Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- медицинской помощью. Если у вас возникли нежелательные эффекты, даже в случае сомнения, мы просим уведомить в каждом отдельном случае, описывая сопутствующие обстоятельства и симптомы как можно детальнее. Область применения Стоматология Условия применения Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах может использоваться стоматологических клиниках, поликлиниках, больницах только специализированным персоналом, прошедшим обучение и имеющими достаточный опыт работы в стоматологии. Применение Рекомендации по использованию 1. До применения очистите зуб, удалить все остатки с помощью воды. Определите цвет зуба по шкале Vita. По возможности используйте раббердам. 2. Подготовьте полость в соответствии с общими правилами адгезивной технологии. Закруглите края эмали и защитите области пульпы. 3. Травите по мере необходимости, в соответствии с вашим предпочтительным способом, например способом тотального протравливания. Соблюдайте инструкции по применению используемых материалов . 4. Нанесите адгезив C-Bond. 5. Сделайте прокладку из тонкого слоя материала композитного пломбировочного светового отверждения Competence universal по мере необходимости. 6. Заполните полость требуемым оттенком слоями толщиной не более 4 мм. Полимеризуйте каждый слой в течение 3-5 секунд. 7. Удаление излишков, контурное и финишное формирование осуществляются, например, алмазным финишным бором или полиром С мелкой зернистостью. Полировка до зеркального блеска может производиться с помощью абразивной пасты. Зеркальная полировка может осуществляться при помощи полиров. & Pei ^^sterrini --- стр. 5 --- г Меры предосторожности • Полимеризационные устройства должны испускать свет длиной волны 200- 400 нм и регулярно проверяться. Световод должен быть помещен как можно ближе к пломбировочному материалу. • Не снимайте обедненный кислородом слой, так как он понадобится для связи с другим слоем. • Соблюдайте инструкцию по применению других материалов, которые вы используете вместе с Competence universal. • Избегайте материалов, содержащие эвгенол, влагу и масло - они могут препятствовать полимеризации. Использование катионные жидкостей для полоскания рта, препаратов для удаления налета или хлоргексидина может вызвать обесцвечивание. Условия эксплуатации Условия эксплуатации материала композитного пломбировочного светового отверждения Competence universal в наборах используется при температуре; + 32 °С - +42 °С. Стерилизация Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах не стерильно и не подлежит стерилизации. Указания по применению Убедитесь, что инструкция по применению и меры предосторожности, строго соблюдаются. Если пациент страдает от побочных эффектов или возникают нежелательные эффекты - даже в случае сомнений - пожалуйста, сообщите нам точное описание обстоятельств и симптомов. Технические характеристики Competence universal в шприце 4,5 г. Форма паста Растворимость в воде не растворяется Плотность (г/мл) при 23 “С Не менее 1,9 г/мл Willmann & Pein GmbH Sc^tec^g 35 )44^9228-4^ --- стр. 6 --- т Рабочее время при ультрафиолетовом облучении (от 200 до 400 нм) для слоя толщиной не более 4 мм. 3-5 сек Прочность при изгибе 141 МПа Модуль упругости 115 ГПа Толщина слоя Не менее 2 мм Усадка при полимеризации Не более 1,9% Шприц (упаковка) Ширина поршня 28 мм (±2мм) Длина 147 мм (±2мм) Длина цилиндра 79мм (±2мм) Диаметр выходного отверстия 8,6 мм (±2мм) Материал Поршень: Полиамид (марка РА 6 GF15)_______________________ Цилиндр: Полиамид( марка РА6 GF 30)____________________________ Наконечник, уплотнитель: Полипропилен (марка РР) 79 m i Поршень Стеклоиономерный фотополимерный лайнер Glass Liner 2мл. Время полимеризации не более 30 сек Динамическая вязкость 130-230 (дП) Плотность 1,70-1,90 г/мл Предел прочности при растяжении 200 МПа Упаковка Willmann & Pein GmbH fng 35 stedT f\A40'y A rt --- стр. 7 --- Длина 130 мм(±2мм) Длина цилиндра 70 мм (±2мм) Ширина поршня 13 мм (±2мм) Диаметр 8 мм(±1мм) Материал Полипропилен (марка РР) Адгезив C-Bond 10 мл. глубина отверждения при 15 секундах, с помощью ультрафиолетового света Полностью полимеризуется Динамическая вязкость 25-35 (дП) Индекс преломления: 1,4950-1,5050 Предел прочности при растяжении 12 мПа Упаковка U W iiiiw i Л Л Л » в ш Ш 1 Высота 5,1 мм (±1,00 мм) Диаметр 23,5 мм (±0,5 мм) Диаметр горлышка 3,4 мм (±0,2 мм) Резьба на горлышке Р 18 X 3мм Вес 3,4 г (± 0,2 г) Материал: Полипропилен (марка РР) Колпачок Размеры (высота/диаметр) 16 мм X 21^2 мм(±0,5 мм) -----------------Willmann & Pein GmbH Scb^te^ng 35 FAX: 04123-9228-49 --- стр. 8 --- Диаметр отверстия 2,5 мм (±0,2 мм) Вес 2,4 г(± 0,2 г) Тип резьбы Р 18 хЗмм Материал Полипропилен (марка РР) Г ель для травления Extra Gel 2мл. Плотность 1,36-1,41 г/мл pH <1,0 Упаковка С1Ш vf' ' _ _ _ ______!__L___ ^ Длина 130 мм(±2мм) Длина цилиндра 70 мм (±2мм) Ширина поршня 13 мм (±2мм) Диаметр 8 мм(±1мм) Материал Полипропилен (марка РР) Химический состав: Состав % соотношение Competence universal в шприце 4,5 г. Бариевосиликатное стекло 50-70 Г ександиолдиметакрилат 5-10 Бисфенол А- бис(гидроксипропилметакрилат) 4-6 синтетический порошок 2-5 Аэросил ОХ 50 сил. 3-6 Этоксилированный бисфенол А Диметакрилат 4-8 Камфорохинон 0,05 Оксид железа черный ( Е172 (1)) 0,05 Оксид железа красный ( Е172 (и)) Оксид железа желтый ( Е 172 >te^g 35 JS&^ar^tedt' 04123-9228-^^ --- стр. 9 --- (iii)) Диоксид титана белый (BLR- 601) Стеклоиономерный фотополимерный лайнер Glass Liner 2мл. Г ександиолдиметакрилат 5-10 Бисфенол А- бис(гидроксипропилметакрилат) 10-12 Алифатический уретановый диметакрилат 10-15 Алюмобариевосиликатное стекло 50-60 Сульфат бария 10-12 Камфорохинон 0,01-0,1 цвет - бежево-коричневый пигмент (Byt87) 0,01 Адгезив C-Bond 10 мл. Бисфенол А- бис(гидроксипропилметакрилат) 20-40 Алифатический уретановый диметакрилат 20-30 Г ександиолдиметакрилат 20-30 Г идроксиэтилметакрилат 3-7 Бутилгидрокситолуол 0,1-0,2 Камфорохинон 0,1-0,5 Цвет желто-белый Пигмент (Ymf65) 0,01 Г ель для травления Extra Gel 2мл. Фосфорная кислота 35-40 Деминерализованная вода 55-65 Аэросил 200 1-2 Цвет голубой Пигмент (Btr35) 0,01 Willmann & Pein GmbH ^ 35 --- стр. 10 --- Технические характеристики составных частей: Наименование Технические характеристики Держатель для аппликаторов Длина 145 мм (±2мм) Диаметр отверстия 4 мм (±0,5 мм) Масса 3 г(±0,5 г) Материал Полиамид( марка РА6 GF 30) Канюли для стеклоиономерного фотополимерного лайнера Glass Liner Общая длина 30 мм (±0,5 мм) Длина 13 мм (±0,5мм) Внутренний диаметр 0,5 мм (±0,02мм) Масса 2 г (±0,5г) Материал: Канюля Нержавеющая сталь ( SUS304) Крепежный элемент Полипропилен(РР) Канюли для геля для травления Extra Gel Fpt4: ^rW^228-49 Willmann & Pein GmbH lustenring 35 ^armstetlt --- стр. 11 --- Общая длина 28 мм (±0,5мм) Длина 13 мм (±0,5мм) Угол 45 град (±2 град) Масса 2 г (±0,5г) Материал: Канюля Нержавеющая сталь ( SUS304) Крепежный элемент Полипропилен (РР) Аппликаторы для адгезива C-Bond S К У1атериал Крепежный элемент Полипропилен (марка РР) Ворс Нейлон (Р60) Willmann & Pein GmbH Sobysterring 35 mnsteglt --- стр. 12 --- Условия хранения Хранить при температуре от О до 22 ° С. Разряжать шприцы сразу после использования для предотвращения отверждения от окружающего света. Не использовать после даты истечения срока годности. Срок хранения - 3 года Условия транспортирования Медицинское изделие следует транспортировать всеми видами транспорта. Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов для условия транспортирования при температурном режиме от -10 °С до +40 °С. Упаковка Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах поставляется в шприцах по 4,5г., которые упакованы в картонную коробку с другими комплектующими в наборе. Стеклоиономерный фотополимерный лайнер Glass Liner поставляется в шприцах по 2 мл, которые упаковываются в картонную коробку с другими комплектующими. Адгезив C-Bond поставляется в емкости 10 мл с колпачком, которые упаковываются в картонную коробку с другими комплектующими. Гель для травления Extra Gel поставляется в шприцах по 2 мл, которые упаковываются в картонную коробку с другими комплектующими. Маркировка Маркировка медицинского изделия: «Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах» выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1:2016 и включает в себя следующую информацию: Willmann & Pein GmbH S^asterring 35 --- стр. 13 --- 1. Наименование изделия 2. Наименование и адрес производителя 3. Логотип производителя 4. Цвета 5. Обозначение состава набора Символы: iJ Изготовитель REF LOT Номер по каталогу Код партии Использовать до А Беречь от влаги Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации 22 с® IОс® • Ограничение температуры т Не допускать воздействие солнечного света Обратитесь к руководству по эксплуатации СЕ 0482 Изделие соответствует основным требованиям Европейской Директивы Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц WaHmann & Pein GmbH jsterring 35 Trmstedt, >8-49 --- стр. 14 --- На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименования изделия и состав (на русском языке); - Наименование и адрес производителя; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес регионального дистрибьютора. Утилизация Материал стоматологический пломбировочный светового отверждения Competence universal в наборах , у которого истек срок годности подлежит утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. После использования тара (шприцы, емкость от адгезива C-Bond), а также канюли, держатель для аппликаторов, аппликаторы подлежат утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. Гарантийные обязательства Компания «Уиллманн энд Пайн ГмбХ» (Willmann & Pein GmbH), Германия принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше исключительное право и единственная обязанность компании Уиллманн энд Пайн ГмбХ» (Willmann & Pein GmbH), Германия заключается в замене неисправной продукции марки «Уиллманн энд Пайн ГмбХ» (Willmann & Pein GmbH), Германия. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором. Willmann & Pein GmbH jtemng 35 jtedt^ -0 -49 --- стр. 15 --- Производитель: «Уиллманн энд Пайн ГмбХ» (Willmann & Pein GmbH), Г ермания Юридический адрес: Schusterring 35, 25355 Barmstedt, Germany Фактический адрес: Schusterring 35, 25355 Barmstedt, Germany Тел:+49 4123/92 28-0 Факс: +49 4123/92 28-49 E-mail: info@wp-dental.de Региональный дистрибьютор в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корн.2 Тел./факс: +7 (495) 510-56-24 E-mail: info@mvdent24.ru Willmann & Pein GmbH Sch^usterring 35 ^mstedt ?2^-0 t9