Оправы очков корригирующих по ТУ 9442-001-0141604778-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия «Оправы очков корригирующих» (далее по тексту - оправы) в следующих исполнениях: Оправа корригирующих Оправа корригирующих Оправа корригирующих Оправа корригирующих Оправа корригирующих Оправа корригирующих Оправа корригирующих очков пластмассовая ободковая - Okylar; очков пластмассовая полуободковая - Sofo; очков металлическая ободковая - Venturi; очков металлическая полуободковая - Donna; очков комбинированная ободковая - Claziano; очков комбинированная полуободковая - V&P; очков безободковая - Amor. 2. Область применения (медицинские показания) оправ Офтальмология. Оправы предназначены для фиксации линз очковых в заданном положении перед глазами пользователя. 3. Условия эксплуатации оправ По режиму эксплуатации оправы относится к изделиям многократного пользования. Оправы могут эксплуатироваться при температуре внещней среды от минус 40°С до плюс 40°С и относительной влажности до 100 %. 4. Описание принципа действия оправ Оправы обеспечивают заданное положение линз очковых перед глазами пользователя. 5. Перечень иеполнений оправ Оправа представляет собой внещнее приспособление, реализующее единый конструктивный принцип для фиксации линз в заданном положении перед глазами пользователя, в следующих исполнениях: Обозначение типа оправы и наименование модели Наименование типа оправы Используемые материалы ОП Оправа корригирующих Оправа - ацетат целлюлозы марка очков пластмаееовая - АЦЛ Okylar ободковая Дужки - ацетат целлюлозы марка -АЦЛ ОППО Оправа корригирующих Оправа - ацетат целлюлозы марка Sofo очков пластмассовая -АЦЛ полуободковая Дужки - ацетат целлюлозы марка -АЦЛ --- стр. 3 --- ОМ Venturi Оправа корригирующих очков металлическая ободковая Оправа и дужки - никелид титана марки ТН-1; Носоупоры - полиамид марки - ПА 6.6 Заущники - ацетат целлюлозы марка - АЦЛ ОМПО Donna Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Оправа и дужки - никелид титана марки ТН-1; Носоупоры - полиамид марки - ПА 6.6 Заущники - ацетат целлюлозы марка - АЦЛ OK Claziano Оправа корригирующих очков комбинированная ободковая Оправа - никелид титана марки ТН-1; Носоупоры - полиамид марки - ПА6.6; Дужки - ацетат целлюлозы марка -АЦЛ ОКПО V&P Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Оправа - никелид титана марки ТН-1; Носоупоры - полиамид марки - ПА6.6; Дужки - ацетат целлюлозы марка -АЦЛ ОБ Amor Оправа корригирующих очков безободковая Оправа и дужки - никелид титана марки ТН-1; Носоупоры - полиамид марки - ПА 6.6 Заущники - ацетат целлюлозы марка - АЦЛ 6. Комплектность поставки В комплект поставки оправы должно входить: - Оправа - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 экз. В целях сохранения формы оправ в процессе транспортирования и хранения, оправы снабжены вставками из органического стекла. 7. Технические характеристики оправ Оправа является изделием максимальной готовности, изготавливаемым заводским способом. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 1. Вид климатического исполнения - В 1.1 по ГОСТ 15150. --- стр. 4 --- По последствиям отказов оправы относятся к изделиям, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для человека. Основные габаритные характеристики оправ приведены в таблице 2. Размер Диапазон номинальных значений, мм Шаг, мм а (ширина линзы) 34-60 ± 0,2 1 Ь (расстояние между линзами) 10-28 ±0,3 1 L (длина заушника) 55-115 ±0,5 1 Масса оправы без линз не более 38 г. Материалы, применяемые при изготовлении оправ и контактирующие с телом человека, не вызывают раздражения, аллергических или токсических реакций в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Металлические детали оправ изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Поверхность оправ устойчива к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644. Срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. 8. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных блоках и материалов контактирующих с телом человека Наименование материала Описание материала Никелид титана марки ТН-1 очень легкий, прочный, коррозионностойкий, гипоаллергенный и упругий материал с памятью формы Полиамид марки - ПА6.6 очень легкий и прочный, устойчив к воздействию высоких и низких температур, а также к образованию царапин ацетат целлюлозы марка - АЦЛ легок, достаточно прочен, устойчив к механическим воздействиям при обычных температурах, легко обрабатывается Контакт с кожей человека Изделие, кратковременно контактирующее с неповрежденной кожей, в отдельных случаях возможен длительный контакт --- стр. 5 --- Вспомогательные элементы оправ: Все крепежные, вспомогательные и шарнирные металлические элементы оправ изготовлены из нержавеющей стали марки 12Х18Н9. Все оправы снабжены транспортными вставками, имитирующими по форме корригирующую линзу, изготовленными из бесцветного прозрачного органического непластифицированного стекла, марки ТОСН. В полуободковых оправах для крепления используется леска, изготовленная из синтетического полиамида - нейлона, марка - найлон 66. В винтовых оправах, в целях исключения повреждения линз, предусмотрены прокладочные шайбы из полиэтиленовой пленки - ПВД. 9. Условия безопасного применения Оправа является нестерильным, неинвазивным медицинским изделием, применяется для фиксации линз в заданном положении перед глазами пользователя, может непосредственно соприкасаться исключительно с неповрежденной кожей. Медицинские противопоказания: психические заболевания с ограничением способности контролировать свое поведение. 10. Порядок использования по назначению Подбор и первичная примерка оправ должны выполняться специалистом, имеющим соответствующую подготовку. После подбора оправы в ней фиксируются корригирующие линзы, обработанные согласно рецепту на изготовление очков корригирующих. 11. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Техническое обслуживание оправ не предусмотрено. По мере загрязнения оправы могут быть подвержены санитарной обработке. Внесение в конструкцию оправ изменений, не предусмотренных производителем, не допускается. Ремонт изделия, при необходимости, осуществляется производителем. 12. Утилизация медицинского изделия Специальные требования к утилизации не предъявляются. Рекомендуется разборка (демонтаж) использованного изделия и сепарация его компонентов по однородным группам. i