Контрольные материалы J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал K-Diff Control
Контрольный материал K-Diff Control
Контрольный материал K-Diff Control
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V, (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
УТВЕРЖДАЮ
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал K-Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 3
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам и группы MID/MXD (смесь моноцитов,
эозйнофилов, базофилов и незрелых клеток).
Контрольный материал K-Diff Control предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компаний Sysmex (Sysmex К series: К4500, KIOOO, КХ21, Sysmex E
series: E5000) и Biochem/Serono instruments.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал K-Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированнзто для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале K-Diff
Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы K-Diff Control Low и K-Diff Control High соответствуют реальной
крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием форменных
элементов.
Контрольный материал K-Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов,
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 2 ---
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
«пользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
' 4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крьппку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции Х.И. Бланк
--- стр. 3 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
■ печатью 1истов.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА» ^
КАЛЕНИК П. Г-
--- стр. 4 ---
F
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал 8-Parameter Control Low
Контрольный материал 8-Parameter Control Normal
Контрольный материал 8-Parameter Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал 8-Parameter Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по
всем основным параметрам гемоцитометрии: tWBC (число лейкоцитов), RBC (число
эритроцитов), Platelets/PLT (число тромбоцитов), MCV (средний объем эритроцита), МСН
(среднее содержание гемоглобина в эритроците), МСНС (средняя концентрация гемоглобина в
эритроците), Hematocrit/HCr (гематокрит), RDW (ширина распределения эритроцитов), без
дифференциального анализа лейкоцитов.
Контрольный материал 8-Parameter Control (Low, Normal, High) является универсальным и
может использоваться почти со всеми основными гематологическими анализаторами
производства компаний Coulter, Sysmex (исключая серию NE), Abbott, Medonic, Swelab, Hycel,
Erma. Nihon Kohden, BioChem, Danam, Contraves, Sebia, ABX, Labover, AL Systems.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал 8-Parameter Control представляет собой искусственно
приготовленную цельную кровь (имитацию крови), содержащую все основные форменные
элементы и стабилизирующие добавки, адаптированную для автоматических и
полуавтоматических гематологических анализаторов.
Контрольный материал 8-Parameter Control представлен тремя уровнями содержания
форменных элементов:
8-Parameter Control Low - низкий уровень,
8-Parameter Control Normal - нормальный уровень,
8-Parameter Control High - высокий уровень.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале 8-
Parameter Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории.
Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
--- стр. 5 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
^менных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
ШЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
«пользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
овцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
2
--- стр. 6 ---
3
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...S °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
Начальник отдела продукции ^ К.И. Бланк
--- стр. 7 ---
Всего пронумеровано,
прошм’ /розйно и скреплено
i печатью - - ^ т о в .
. \ПЬКЫ#ДКРЕКТОР
.J ^ к Н Ш Ш К к ^
чАЛЕНИК П. Г.
--- стр. 8 ---
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал 3-Diff Control Low
Контрольный материал 3-Diff Control Normal
Контрольный материал 3-Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
УТВЕРЖДАЮ
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал 3-Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
ичества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 3
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам и группы MID/MXD (смесь моноцитов,
эозинофилов, базофилов и незрелых клеток).
Контрольный материал 3-Diff Control предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компании Beckman Coulter (модели: S Plus, JT, JS, JR Series, Onyx,
STKR. AcTlO, Micro Diff, MD8, MD18, ST, TC 10, T540, T890, S880, S890).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал 3-Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале 3-Diff
Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы 3-Diff Control Low и 3-Diff Control High соответствуют реальной
крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием форменных
элементов.
Контрольный материал 3-Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 9 ---
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
овцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
ыагериаюв внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
[ 3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
, Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18.. .30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...S °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции ^ К.И. Бланк
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
^ П.Г. Каленик
^ W 2010 г,
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал CA-Diff Control Low
Контрольный материал CA-Diff Control Normal
Контрольный материал CA-Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал CA-Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 3
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам и группы MID/MXD (смесь моноцитов,
эозинофилов, базофилов и незрелых клеток).
Контрольный материал CA-Diff Control предназначен для использования с
гематологическими анализаторами производства компании Medonic instruments (модели: СА620-
16,СА620-20, СА530-16, СА530-20, СА570, СА600, СА610, Hemacell).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал CA-Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале СА-
Dilf Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
п^аметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы CA-Diff Control Low и СА-Diff Control High соответствуют
реальной крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием
форменных элементов.
Контрольный материал CA-Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
1
--- стр. 12 ---
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
кпользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
образца.ми пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18. ..30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции ' К.И. Бланк
--- стр. 13 ---
J
--- стр. 14 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
1 ЗАО«АНАЛИТИКА»
1
П.Г Каленик
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал AC-Diff Control Low
Контрольный материал AC-Diff Control Normal
Контрольный материал АС-Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал AC-Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 3
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам и группы MID/MXD (смесь моноцитов,
эозинофилов, базофилов и незрелых клеток).
Контрольный материал AC-Diff Control предназначен для использования с
гематологическими анализаторами производства компании Swelab analysers (модели: АС920ео+,
АС970ео+, АС900, АС910ео+).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал AC-Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале AC-
Diff Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструтсции на контрольный
материал.
Контрольные материалы AC-Diff Control Low и АС-Diff Control High соответствуют
реальной крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием
форменных элементов.
Контрольный материал AC-Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 15 ---
гI Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
I реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
"'жпользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
' иатериаюв внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
.контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...S °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
Начальник отдела продукции К.П. Бланк
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
»
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2 0 1 0 г.
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Калибратор Cal-Set 1
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Калибратор Cal-Set 1 предназначен для калибровки автоматических и полуавтоматических
гематологических анализаторов использующих метод импедансометрии (апертурная
импедансометрия).
Калибратор Cal-Set 1 не пригоден для калибровки анализаторов, использующих оптический
метод измерения.
I ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИИ
2.1. Принцип действия и состав калибратора
Калибратор Cal-Set 1 представляет собой искусственно приготовленную цельную кровь
(имитация) с форменными элементами и стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов, использующих метод
импедансометрии.
Каждая серия калибраторов снабжена значениями калибровки для НВ (гемоглобин), RBC
(эритроциты), WBC (лейкоциты), MCV (средний объем эритроцита). Platelets (тромбоциты).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота калибраторов аттестованные диапазоны значений содержания форменных
элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Калибраторы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Калибраторы являются потенциально биологически опасными материалами и предназначены
исключительно для использования квалифицированным персоналом. Использованные
компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных реагентов на антитела к
ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты. Однако ни один из
существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что через продукты
крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все используемые
материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с образцами
пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания материалов
внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вьшойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
--- стр. 18 ---
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно; не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы,
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Калибраторы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях
хранения при температуре 2...8 °С,
2) Категорически запрещено замораживание калибраторов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте калибраторы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции ' К.И. Бланк
--- стр. 19 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скре-нлено
I Пе'^ЗТЬЮ ___ ICTOB.
. л ЧПЬНЫЙ ДИРЕКТОР
jiO «АНАЛИТИКА
КАЛЕНИК П- Г-
--- стр. 20 ---
A i i a l y l i c a Ш
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
и » 2010 г.
1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал 5D Control Low
Контрольный материал 5D Control Normal
Контрольный материал 5D Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал 5D Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля качества
измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 5
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам, базофилам, эозинофилам, моноцитам.
Контрольный материал 5D Control предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компании Beckman Coulter (модели: STKS, МАХМ, GenS*, HmX),
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал 5D Control представляет собой искусственно приготовленную кровь
(имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале 5D
Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы 5D Control Low и 5D Control High соответствуют реальной крови,
встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием форменных элементов.
Контрольный материал 5D Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
--- стр. 21 ---
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные
результаты. Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной
прантии того, что через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные
^рйлевания. Поэтому все используемые материалы следует считать потенциально опасными и
обращаться с ними, как с образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности.
Не допускайте попадания материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
дчсоводством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции Бланк
--- стр. 22 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скрсю.спс
печатью_ листов.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ^ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
ка л е н и к п . г .
--- стр. 23 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал CD-Diff Control Low
Контрольный материал CD-Diff Control Normal
Контрольный материал CD-Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
L НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал CD-Diff Control (Low, Normal. High) предназначен для контроля
' качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 3
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам и группы MID/MXD (смесь моноцитов,
эозинофилов, базофилов и незрелых клеток).
Контрольный материал CD-Diff Control предназначен для использования с
гематологическими анализаторами производства компании Abbott (модели: Cell-Dyn 3500, Cell-
Dyn3200, Cell-Dyn 3000).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал CD-Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале CD-
Diff Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы CD-Diff Control Low и CD-Diff Control High соответствуют
реальной крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием
форменных элементов.
Контрольный материал CD-Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 24 ---
йшользованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg. и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
ююльзуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться'с ними, как с
овцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
итериалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...S °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
--- стр. 25 ---
--- стр. 26 ---
и
i
»
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
1
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал Retie 1
Контрольный материал Retie 2
Контрольный материал Retie 3
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials. Inc. (США)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал Retie 1, 2, 3 предназначен для контроля качества измерений
‘автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по параметрам
гемоцитометрии: результатов подсчета ретикулоцитов (Reticulocytes %, Retie RBC).
Контрольный материал Retie 1, 2, 3 предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компании Bayer.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал Retie 1, 2, 3 представляет собой искусственно приготовленную
плазму крови (имитация) с ретикулоцитами и стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Контрольный материал Retie представлен тремя уровнями содержания ретикулоцитов:
Retie 1 - нормальный уровень.
Retie 2 - умеренно высокий уровень,
Retie 3 - очень высокий уровень.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале Retie
1, 2, 3 Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
--- стр. 27 ---
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные
результаты. Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной
гарантии того, что через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные
аболевания. Поэтому все используемые материалы следует считать потенциально опасными и
обращаться с ними, как с образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности.
2
{е допускайте попадания материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
: руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крьппку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...S °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
Начальник отдела продукции Бланк
--- стр. 28 ---
Всего пронумеровано,
прошкурсвано и скреплено
печатью 2 ^ листов.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
КАЛЕНИК И- Г-
--- стр. 29 ---
J^aiytica Ltd
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал ADV Retie 1
Контрольный материал ADV Retie 2
Контрольный материал ADV Retie 3
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
j Контрольный материал ADV Retie 1, 2, 3 предназначен для контроля качества измерений
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по параметрам
гемоцитометрии: результатов подсчета ретикулоцитов (Reticulocytes %, Retie RBC).
Контрольный материал ADV Retie 1, 2, 3 предназначен для использования с
гематологическими анализаторами производства компании Bayer (серии ADV).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал ADV Retie 1, 2, 3 представляет собой искусственно приготовленную
плазму крови (имитация) с ретикулоцитами и стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Контрольный материал ADV Retie представлен тремя уровнями содержания ретикулоцитов:
ADV Retie 1 - нормальный уровень,
ADV Retie 2 - умеренно высокий уровень,
ADV Retie 3 - очень высокий уровень.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале ADV
Retie 1, 2, 3 Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных
юмерений параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или
внешней лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной
модели гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на
контрольный материал.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 30 ---
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
юпользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛБ1
1. Г ематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6, ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции _ К-И. Бланк
--- стр. 31 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано и С1';:оплено
печатью листов.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
КАЛЕНИК п. г.
--- стр. 32 ---
О Ё
^хттикг°<
A n a l y t i c a
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
1
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал ADV Diff Control Low
Контрольный материал ADV Diff Control Normal
Когпрольный материал ADV Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал ADV Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 5
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам, базофилам, эозинофилам, моноцитам.
Контрольный материал ADV Diff Control предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компании Bayer (серия Advia).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал ADV Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале ADV
Ж Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы ADV Diff Control Low и ADV Diff Control High соответствуют
реальной крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием
форменных элементов.
Контрольный материал ADV Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 33 ---
и
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
образцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
материалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузьфьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крьппки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8, РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции ^ К.И. Бланк
--- стр. 34 ---
Всего пронумеровано,
прошнуровано ri с ч ; зплено
печатью : _ 1ИСТ08.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
КАЛЕНИК П- Г-
--- стр. 35 ---
i ?
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
1
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал ХЕ Diff Control Low
Контрольный материал ХЕ Diff Control Normal
Контрольный материал ХЕ Diff Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал ХЕ Diff Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 5
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам, базофилам, эозинофилам, моноцитам.
Контрольный материал ХЕ Diff Control предназначен для использования с гематологическими
анатизаторами производства компании Sysmex (серия ХЕ).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал ХЕ Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале ХЕ
Diff Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
лаборатории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы ХЕ Diff Control Low и ХЕ Diff Control High соответствуют реальной
крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием форменных
элементов.
Контрольный материал ХЕ Diff Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дтя каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персонатом.
--- стр. 36 ---
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
через продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
юпользуемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
о^азцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
игериалов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Гематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крышки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крьппку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 ®С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции ( К.И. Бланк
--- стр. 37 ---
Всего пронумсроЕнио,
прошнурс s?.Ho н с реплено
печатью листов.
iJilii'UnbHbl/r ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА^
КАЛЕНИК П-Г.-;
--- стр. 38 ---
0
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
.^ ^viialytica 2010 г.
Г “^^^1ШТИКА” •2 --------
У
^оскв^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал Dia Diff 5 Control Low
Контрольный материал Dia Diff 5 Control Normal
Контрольный материал Dia Diff 5 Control High
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал Dia Diff 5 Control (Low, Normal, High) предназначен для контроля
качества измерений автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов по 5
популяциям клеток крови: лимфоцитам, нейтрофилам, базофилам, эозинофилам, моноцитам.
Контрольный материал Dia Diff 5 Control предназначен для использования с гематологическими
анализаторами производства компании Sysmex (серия DIA).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИИ
2.1. Принцип действия и состав контрольного материала
Контрольный материал Dia Diff Control представляет собой искусственно приготовленную
кровь (имитация крови человека) со стабилизирующими добавками, адаптированную для
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов.
Количественное содержание клеточных компонентов крови в контрольном материале Dia
Diff 5 Control определяется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений
параметров контрольного материала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней
ла^ратории. Диапазоны значений параметров контрольного материала для конкретной модели
гематологического анализатора представлены в приложении к инструкции на контрольный
материал.
Контрольные материалы Dia Diff 5 Control Low и Dia Diff 5 Control High соответствуют
реальной крови, встречающейся у больных с пониженным и повышенным содержанием
форменных элементов.
Контрольный материал Dia Diff 5 Control Normal близок по своему составу к крови здоровых
пациентов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для каждого лота контрольных материалов аттестованные диапазоны значений содержания
форменных элементов крови специфичны и представлены в приложении к инструкции.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Контрольные материалы предназначены только для in vitro диагностики.
2) Контрольные материалы являются потенциально биологически опасными материалами и
предназначены исключительно для использования квалифицированным персоналом.
--- стр. 39 ---
9 °
Использованные компоненты крови человека были проверены с помощью лицензионных
реагентов на антитела к ВИЧ и на наличие HbsAg, и при этом показали отрицательные результаты.
Однако ни один из существующих методов исследования не может дать полной гарантии того, что
>^3 продукты крови человека не могут передаваться инфекционные заболевания. Поэтому все
используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними, как с
в^азцами пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности. Не допускайте попадания
югериатов внутрь через рот и в виде инъекций.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы
тщательно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами контрольных материалов и всеми использованными
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и
помещайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Г ематологический анализатор
2. Одноразовые пробирки
3. Перемешивающее устройство
4. Контейнер для слива отходов
6 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольные материалы применяются в соответствии с прилагаемыми инструкциями и
руководством по эксплуатации анализатора.
1. Извлеките контроли из холодильника и, прежде чем перемешать, дайте флаконам
прогреться в течение 20 минут при комнатной температуре (18...30 °С).
2. Поместите контроли на механический миксер на 20 минут или встряхивайте флаконы
вручную в течение нескольких следующих стадий. Это важно: не помещайте флакон на
вортекс.
3. Держите флакон пальцами рук в горизонтальном положении и вращайте его назад-вперед в
течение 30 секунд. Осторожно переверните флакон 10 раз. Избегайте энергичных
встряхиваний. Продолжайте перемешивать содержимое флакона таким способом до тех
пор, пока клетки не будут полностью и равномерно суспендированы.
4. После перемешивания оставьте флакон в покое примерно на 15 секунд, чтобы исчезли
маленькие пузырьки воздуха. Непосредственно перед отбором пробы осторожно
переверните флакон 10 раз. Проанализируйте контроль таким же образом, как исследуемые
образцы пациентов.
5. После отбора пробы отвинтите крьппки флаконов, осторожно протрите тканью без
ворсинок горлышко флакона и крышку и сразу плотно завинтите крышку на флаконе.
6. Поместите флаконы с контролями снова в холодильник не позднее, чем через 30 минут
после измерения. Храните в вертикальном положении.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора высветится результат исследования.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в
условиях хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание контрольных материалов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
2
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
--- стр. 40 ---
Всего пронумерсс:.;:,
прошнуровано и с реплено
печатью листов.
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
КАЛЕНИК П. Г.
^ /'■ШЖ11КА’’В
Aiial)1ica Ltd /.?§
tb* 1Лх
--- стр. 41 ---
1
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2010 г.
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор для калибровки по латексным частицам Laser Primer (Latex)
Суспензия калибровочных латексных частиц Laser Control (Latex)
для гематологических исследований in vitro
производства фирм Avantor Performance Materials B.V. (Нидерланды) и Avantor Performance
Materials, Inc. (США)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор для калибровки по латексным частицам Laser Primer (Latex) и суспензия
шибровочных латексных частиц Laser Control (Latex) предназначены для калибровки
автоматических и полуавтоматических гематологических анализаторов производства компании
COULTER с технологией VCS.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
2Л. Принцип действия и состав калибратора
Раствор для калибровки по латексным частицам Laser Primer (Latex) и суспензия
шибровочных латексных частиц Laser Control (Latex) содержат взвесь латексных частиц строго
определенного размера в забуференном растворе, поверхностно-активное вещество и консервант.
Эти растворы адаптированы для автоматических и полуавтоматических гематологических
анализаторов.
Калибратор Laser Primer предназначен для подготовки проточной камеры на анализаторе.
Проточная камера должна быть чистой перед тем, как проводить в ней анализ контроля Laser
Control. Таким образом, Laser Primer используется до Laser Control. Оба продукта, Laser Primer и
Laser Control - используются совместно для верификации аппарата и предназначены специально
хтя анализаторов COULTER с технологией VCS.
3. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Запустите прибор (выполните процедуру Start-up).
I Протрите аспирирующий зонд снаружи, используя для этого ткань без ворсинок, смоченную
дистиллированной водой.
3. Наберите из флакона с помощью аспирирующего зонда раствор Laser Primer. После звукового
сигнала уберите флакон от зонда.
4. Посмотрите результаты счета:
• если первый результат < 500, переходите к стадии 6.
• если первый результат > 500, повторите все действия с раствором Laser Primer до стадии 3.
= Ести результат будет корректным, переходите к стадии 6. Если результат будет снова
■ иеудовлетворительным, линию следует промыть или заменить.
--- стр. 42 ---
5. Осторожно перемешайте содержимое флакона Laser Control, переворачивая флакон при
комнатной температуре 10 раз. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН, не допускайте вспенивания
жидкости.
6. Наберите из флакона с помощью аспирирующего зонда раствор Laser Control. После звукового
сигнала уберите флакон от зонда. Полученные результаты должны соответствовать приведенным
2
ниже
4. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
1) Калибраторы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях
хранения при температуре 2...8 °С.
2) Категорически запрещено замораживание калибраторов, после размораживания
использование невозможно.
3) Не используйте калибраторы с истекшим сроком годности.
Начальник отдела продукции ( К.И. Бланк