Аппарат эндодонтический X-Smart iQ в различных комплектациях с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 55 --- x-smart тм Руководство пользователя Печать: MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Швейцария О О О М айллеф ер И нструм енте Х олдинг (M A ILLEFER IN STR U M EN TS H O LD IN G SA RL) П одпись Пьер Граф Ф инансовы й директор - П редставитель на объекте Дата: 16.01.2017 + WE KNOW ENDO. --- стр. 56 --- Содержание Введение 5 1 Описание...........................................................................................................................................6 1.1 Наименование: ............................................................................................................................6 1.2 Информация о производителе/разработчике медицинского изделия: .....................6 1.3 Адреса производств медицинских изделий: .......................................................................6 1.4 Описание: ......................................................................................................................................6 1.4.1 Рукоятка моторизированная X-Smart iQ.... Ошибка! Закладка не определена. 1.4.2 Наконечник угловой X-Smart iQ 6 :l .........................................Ошибка! Закладка не определена. 1.4.3 Чехол для планшета iPad M ini ................................................Ошибка! Закладка не определена. 1.4.4 Зарядное устройство универсальное .........Ошибка! Закладка не определена. 1.4.5 Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ ........Ошибка! Закладка не определена. 1.4.6 Адаптер спрея для смазывания углового наконечника..........................................Ошибка! Закладка не определена. 1.4.7 Руководство по эксплуатации .......................................................................................6 1.4.8 Подставка-чехол для рукоятки ............................................Ошибка! Закладка не определена. 1.4.9 Файлы WaveOne Gold, Proglider, Protaper Next ...........................................................7 1.4.10 Программное обеспечение для контрольного устройства Dentspiy Endo iQ. Ошибка! Закладка не определена. 1.5 Предусмотренное применение ............................................................................................. 7 1.6 Формы поставки: .......................................................................................................................7 2 И зображ ения................................................................................................................................... 9 2.1 Рукоятка моторизированная X-Smart iQ ..........Ошибка! Закладка не определена. 2.2 Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 .......................Ошибка! Закладка не определена. 2.3 Чехол для планшета iPad Mini ...............................Ошибка! Закладка не определена. 2.4 Зарядное устройство универсальное ...................Ошибка! Закладка не определена. 2.5 Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ .................Ошибка! Закладка не определена. 2.6 Адаптер спрея для смазывания углового наконечникаОшибка! Закладка не определена. 2.7 Руководство по эксплуатации ............................................................................................11 2.8 Подставка-чехол для рукоятки .............................Ошибка! Закладка не определена. 2.9 Файлы WaveOne Gold, Proglider, Protaper Next ..................................................................12 2.10 Скриншоты программного обеспечения Dentspiy Endo iQ ......................................12 3 Состав и м атериалы ..................................................................................................................... 12 5 4 Технические характеристики..................................................................................................... 13 5 П оказания.......................................................................................................................................15 2 --- стр. 57 --- 6 Противопоказания 15 7 Предупреж дения.......................................................................................................................... 15 8 Побочные явления........................................................................................................................18 9 Пошаговые инструкции...............................................................................................................18 9.1 Символы, используемы е в д о кум е н т а ц и и .............................................................................18 9.2 Совмест имост ь и зделия .............................................................................................................18 9.3 С одерж имое у п а к о в к и ..................................................................................................................18 9.4 Ком понент ы , не входящ ие в состав п о ст а вки ..................................................................19 9.5 Н аст ройка с и с т е м ы .....................................................................................................................19 9.5.1 Включение планш ет а iPad и наст ройка г р о м к о с т и ................................................19 9.5.2 А кт ивизация A ssistiveTouch ................................................................................................20 9.5.3 А кт ивизация W iFi ....................................................................................................................21 9.5.4 А кт ивизация B lu e to o th ..........................................................................................................21 9.5.5 Уст ановка и обновление при ло ж е н ия Dentsply Endo i Q ..........................................21 9.5.6 Уст ановка всей сист ем ы .....................................................................................................22 9.6 Э н д о м о т о р .....................................................................О ш и б к а ! З а кл а д ка не определена. 9.6.1 Описание э н д о м о т о р а ..........................................................................................................24 9.6.2 Вст авка и снят ие ф а й л а .....................................................................................................27 9.6.3 А вт о но м н ы й р е ж и м : эксплуат ация без использовании ПО Dentsply Endo iQ .2 8 9.7 П рилож ение D entsply Endo iQ ....................................................................................................28 9.7.1 Запуск п р и л о ж е н и я ...............................................................................................................28 9.7.2 Редакт ирование или создание проф иля п о л ь зо в а т е л я ..........................................29 9.7.3 П одклю чение эн д о м о т о р а ...................................................................... 29 9.7.4 П резент ация инт ерф ейса ...................................................................................................33 9.7.5 Три р е ж и м а использования ................................................................................................35 9.7.6 Экран от чет ов о л е че н и и ..................................................................................................39 9.7.7 Каст ом изация последоват ельност и использования ф а й л о в .............................41 9.8 Хранение и зарядка эн д о м о т о р а ..............................................................................................45 10 Коды ошибок эндомотора...................................................................................................... 46 11 Поиск и устранение неисправностей....................................................................................47 12 Очистка, дезинфекция и стерилизация ............. 48 12.1 П редисловие ..................................................................................................................................48 12.2 О днократ ное п р и м е н е н и е ......................................................................................................48 12.3 Д е зи н ф е кц и я .................................................................................................................................49 12.4 Очистка, дезинф екция и ст ерилизация углового н а ко н е ч н и ка ...............................50 12.4.1 Предварит ельная о б р а б о т ка ...........................................................................................51 12.4.2 О бработ ка вручную ..л ..........................................................................................................51 12.4.3 М а ш ин на я о б р а б о т ка .......................................................................................................... 52 12.4.4 Смазка углового н а к о н е ч н и к а ........................................................................................... 52 3 --- стр. 58 --- 12.4.5 Стерилизация 53 13 Хранение и срок год ности...................................................................................................... 54 14 Транспортировка.......................................................................................................................54 15 Требования по охране окружающей среды....................................................................... 55 16 Условия эксплуатации............................................................................................................. 55 17 Утилизация.................................................................................................................................. 55 18 Символы, используемые в маркировке..............................................................................55 19 Гарантия производителя.........................................................................................................57 20 Уполномоченный представитель..........................................................................................57 4 --- стр. 59 --- ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Введение П оздравляем с покупкой эндом отора X -Sm art iQ. К омпания M aillefer Instrum ents H olding Sari (далее по тексту - ком пания D entsply M aillefer) всегда поддерж ивает свои руководства пользователя в актуальном состоянии для соответствия самы м последним разработкам. Текущ ую версию м ож но найти на сайте w w w .dentsplym aillefer.com или в програм мном обеспечении D entsply Endo iQ . В странах, где правовы е обстоятельства позволяю т это вы полнить, наш а компания приняла реш ение не вы пускать печатную версию руководства пользователя в целях защ иты окруж аю щ ей среды . Если печатная версия на ваш ем национальном язы ке отсутствует, а вы бы хотели ее иметь, наш а ком пания будет рада отправить вам копию (бесплатно в течение 7 календарны х дней на лю бой адрес в ЕС). Д ля заказа следует просто направить запрос по электронном у адресу info@ dentsplvm aillefer.com . По запросу руководство пользователя доступно на других язы ках. Н астоящ ее руководство пользователя составлено с соблю дением наивы сш ей степени заботы о пользователе. Тем ни менее, не всегда возм ож но полностью исклю чить риск возникновения ош ибок, несмотря на все попы тки это сделать. М ы будем глубоко признательны за обеспечение обратной связи по данном у вопросу. П ри обнаруж ении каких-либо ош ибок, следует обратиться в ком панию D entsply M aillefer. D entsply M aillefer оставляет за собой право вносить изм енения в инф орм ацию и данны е руководства пользователя без предварительного уведом ления. M aillefer Instruments Holding Sari Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Ш вейцария Телефон +41 21 843 92 92 Ф акс+41 21 843 92 93 info@ dentsplymai 1 lefer.com www.dentsplymai 1 lefer.com 5 --- стр. 60 --- 1 Описание 1.1 Наименование: А ппарат эндодонтический X -Sm art iQ в различны х ком плектациях с принадлеж ностями. 1.2 Информация о производителе/разработчике медицинского изделия: M aillefer Instrum ents H olding Sari C hem in du V erger, 3, C H -1338, B allaigues, Ш вейцария +41 (0) 21 843 92 92, +41 (0) 21 843 92 93; e-m ail: info@ dentsplym aillefer.com 1.3 Адреса производств медицинских изделий: 1. M aillefer Instrum ents H olding Sari, C hem in du V erger, 3, C H -1338, B allaigues, Ш вейцария; 2. V D W G m bH , B ayerw aldstrasse, 15, 81737, M unich, Герм ания; 3. W & H D entalw erkB urm oos G m bH , Ignaz-G laser-StraB e 53, 5111 Btirm oos, А встрия; 4. O m nia S.p.A ., V ia F. D elnevo 190sx, 43036 Fidenza (PR ), И талия. 1.4 Описание: 1.4.1 Рукоятка моторизированная X-Smart iQ (Motor) (Эндомотор) Беспроводной эндом отор с регулируем ы м крутящ им м ом ентом , используем ы й для эксплуатации ф айлов как в реж им е возвратно-поступательны х движ ений, так и реж име непреры вного вращ ения во время проведения эндодонтических процедур. Рукоятка м ож ет подклю чаться к сенсорном у изделию управления (iPad) с пом ощ ью специализированного прилож ения для контроля и изм енения настроек мотора. 1.4.2 Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 (Contra-angle 6:1) У гловой наконечник, соединенны й с эндом отором X -Sm art iQ , в которы й вставляю тся стом атологические инструменты . 1.4.3 Чехол для iPad mini (Endo iQ iPad Mini Protective Case) П риспособление систем ы X -Sm art iQ, используем ое для защ иты планш ета iPad. 1.4.4 Зарядное устройство универсальное в комплекте с переходниками для различных электросетей (Universal Charger) Зарядное устройство для эндом отора X -Sm art iQ. 1.4.5 Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ (Handpiece Protective Sleeves) Защ итны е одноразовы е чехлы для эндом отора X -Sm art iQ во избеж ание перекрестного загрязнения. 1.4.6 Адаптер спрея для смазывания углового наконечника (Spray Adapter) А даптер спрея, подклю чаем ы й к ем кости с маслом (наприм ер, м асло типа W & H Service O il M D -400) для см азки углового наконечника. 1.4.7 Руководство по эксплуатации Руководство для работы с изделием. 6 --- стр. 61 --- 1.4.8 Подставка-чехол для рукоятки (Handpiece Support and Case) П риспособление эндом отора X -Sm art iQ, используем ое для его хранения. 1.4.9 Файлы WaveOne Gold, Proglider, Protaper Next И нструм енты (ф айлы ) для эндодонтического вм еш ательства, конкретно для подготовки и ф орм ирования доступа к корневы м каналам. Реж ущ ие детали инструм ентов изготовлены из терм ически обработанного никель-титанового сплава. И нструм енты предназначены для одноразового использования и поставляю тся стерильны м и (м етод стерилизации - гамма- излучение). Эти инструм енты разработаны для использования с эндом оторам и (например, X -Sm art Plus, производства M aillefer, Ш вейцария) и оснащ ены хвостовиком для ф иксации в угловом наконечнике. Рабочая деталь инструм ентов обладает силиконовы м упором для ограничения глубины проникновения в корневой канал. 1.4.10 Программное обеспечение (приложение) для контрольного устройства Dentsply Endo iQ. D entsply Endo iQ - м ногопользовательское прилож ение О С iO S, доступное для скачивания на планш ет iPad и обладаю щ ее следую щ им и характеристикам и: • Ж урнал лечения и отчетная система. • Библиотека файлов. • П ользовательское управление. • У правление эндом отором через B luetooth-подклю чение к изделию . П рилож ение и обновления доступны для бесплатного скачивания в интернет - м агазине прилож ений А рр S to re. 1.5 Применение X -Sm art iQ представляет собой беспроводную м оторизированную рукоятку с контролем крутящ его м ом ента («торка»), используем ую для вращ ения ф айлов в постоянном или реципрокном реж им е в ходе эндодонтической процедуры . М оторизированная рукоятка м ож ет бы ть соединена с контрольны м устройством с сенсорны м экраном (iPad) посредством специального програм много обеспечения с целью контроля и изм енения настроек мотора. 1.6 Формы поставки: 1) К ом плектация X -Sm art iQ H andpiece M otor: 1. Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ (M otor) - 1 ш т. 2) К ом плектация X -Sm art iQ B asic Starter Kit: 1. Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ (M otor) - 1 ш т. 2. Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 (C ontra-angle 6:1) - 1 ш т. 3. Ч ехол для iPad m ini (Endo iQ iPad M ini Protective C ase) - 1 ш т. 4. Зарядное устройство универсальное в ком плекте с переходникам и для различны х электросетей (U niversal C harger) - 1 ш т. 5. Ч ехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X -Sm art iQ (H andpiece Protective Sleeves) - 5 ш т. 6. А даптер спрея для см азы вания углового наконечника (Spray A dapter) - 1 ш т. 7. Руководства по эксплуатации - 5 шт. 8. П одставка-чехол для рукоятки (H andpiece Support and C ase) - 1 шт. ?• 3) К ом плектация X -Sm art iQ W aveone G old Starter Kit: 1. Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ (M otor) - 1 ш т. 2. Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 (C ontra-angle 6:1) - 1 ш т. 7 --- стр. 62 --- 3. Ч ехол для iPad m ini (Endo iQ iPad M ini Protective C ase) - 1 ш т. 4. Зарядное устройство универсальное в ком плекте с переходникам и для различны х электросетей (U niversal C harger) - 1 ш т. 5. Ч ехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X -Sm art iQ (H andpiece Protective Sleeves) - 5 ш т. 6. А даптер спрея для см азы вания углового наконечника (Spray A dapter) - 1 ш т. 7. Руководства по эксплуатации - 5 ш т. 8. П одставка-чехол для рукоятки (H andpiece Support and C ase) - 1 шт. 9. Ф айлы W aveO ne G old стерильны е, разм ер Prim ary, длина 25 мм, в блистерах по 3 ш т. - 5 блистеров. 10. Ф айлы W aveO ne G old стерильны е, размеры : Sm all, Prim ary, M edium , Large (A ssortm ent), длина 25 мм, в блистерах по 4 ф айла - 4 блистера. 11. Ф айлы Proglider стерильны е, длина 25 мм, в блистерах по 3 ф айла - 1 блистер. 4) К ом плектация X -Sm art iQ Protaper N ext Starter Kit: 1. Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ (M otor) - 1 ш т. 2. Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 (C ontra-angle 6:1) - 1 ш т. 3. Ч ехол для iPad m ini (Endo iQ iPad M ini Protective C ase) - 1 ш т. 4. Зарядное устройство универсальное в ком плекте с переходникам и для различны х электросетей (U niversal C harger) - 1 ш т. 5. Ч ехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X -Sm art iQ (H andpiece Protective Sleeves) - 5 ш т. 6. А даптер спрея для см азы вания углового наконечника (Spray A dapter) - 1 ш т. 7. Руководства по эксплуатации - 5 шт. 8. П одставка-чехол для рукоятки (H andpiece Support and C ase) - 1 шт. 9. Ф айлы Protaper N ext, размеры : X I, X 2, X3 (A ssortm ent), стерильны е, длина 25 мм, в блистерах по 3 ш т. - 10 блистеров. 10. Ф айлы Proglider стерильны е, длина 25 м м, в блистерах по 3 ф айла - 1 блистер. 5) К ом плектация X -Sm art iQ Endodontic H andpiece Set: 1. Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ (M otor) - 1 ш т. 2. Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 (C ontra-angle 6:1) - 1 ш т. 3. Зарядное устройство универсальное в ком плекте с переходникам и для различны х электросетей (U niversal C harger) - 1 ш т. 4. Ч ехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X -Sm art iQ (H andpiece Protective Sleeves) - 5 ш т. 5. А даптер спрея для см азы вания углового наконечника (Spray A dapter) - 1 ш т. 6. Руководства по эксплуатации - 5 шт. 7. П одставка-чехол для рукоятки (H andpiece Support and C ase) - 1 ш т. Принадлежности: 1) П рограм м ное обеспечение (прилож ение) для контрольного устройства D entsply Endo iQ. 2) Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 (C ontra-angle 6:1). 3) П одставка-чехол для рукоятки (H andpiece Support and Case). 4) Ч ехол для iPad m ini (Endo iQ iPad M ini Protective Case). 5) А даптер спрея для см азы вания углового наконечника (Spray A dapter). 6) Ч ехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X -Sm art iQ (H andpiece Protective Sleeves), 100 ш т/уп. 8 --- стр. 63 --- 2.2 Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 для эндомотора X- Smart iQ --- стр. 66 --- fbqSPLY ш ш з W 4 r Блистер Упаковка 2.9 Файлы WaveOne Gold, Proglider, Protaper Next WaveOne Gold Proglider Protaper Next Файл 2.10 Скриншоты программного обеспечения Dentsply Endo iQ о ж» > ■ — CMwr « - C№«E.R6«OUKN06 Щ Ш е т И ш »o m • *0П 9 ш тш ь «г*? х!- тм ш ti т I .. ЛШ ^Й****** О ю о й я ш ззй ш gag 3 Состав и материалы Компонент Сырье Рукоятка м оторизированная X -Sm art iQ % D im eL ika PlastC om paD ur 121 G K 30 FR белы й (183) П Э ТГ SK C hem icals SK Y G R EEN 2008 С пециально разработанны й сополим ер П Э Т С иликоновая кайм а А 70 Н ерж авею щ ая сталь 316L Н аконечник угловой X -Sm art iQ 6:1 Н ерж авею щ ая сталь E N 1.4034 - 20% 12 --- стр. 67 --- У Н ерж авею щ ая сталь EN 1.4035 - 5% Н ерж авею щ ая сталь E N 1.4310 - 3% Н ерж авею щ ая сталь EN 1.4305 - 20% Н ерж авею щ ая сталь E N 1.4568 - 1% С плав м еди C W 614N (C uZn39Pb3) - 50% С плав м еди C W 508L (C uZn37) - 1% Чехлы защ итны е полиэтиленовы е одноразовы е для X-Smart iQ 95% Э тилен-винил-ацетат, 5% сополим ер винил-ацетата Чехол для iPad Mini П ластик А БС /поликарбонатное стекло, покры тое краской SO M A LA C V P291; стекло м арки D ragontrail Адаптер спрея для смазывания углового наконечника С плав аллю м иния EN A W -6082, полиэтилен Flexirene M R 50 А 4 Технические характеристики Характеристика Описание Производитель M aillefer Instruments Holding Sari Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Ш вейцария Модель X-Smart iQ Размеры, не более (Длина х Высота х Ш ирина) 206 мм x 24,6 мм x 24,8 мм Вес, не более 180 г Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1, совместимый с файлами поворотного и возвратно-поступательного действия, с 2,35 мм валом, соответствующим ISO 1797-1:2011, Тип 1 Блок питания Литий-ионная батарея: 3,6 В, 2,000 мАч Питание зарядного адаптера 100-240 В переменного тока Частота 50-60 Гц Номинальная мощность зарядного адаптера на входе 5,5 ВА Диапазон крутящего момента 5 мНм - 50 мНм (0,5 Нем - 5 Нем) Диапазон частоты вращения вала микромотора 1 200 - 5 100 об/мин (в режиме вращения) Тип защиты от поражения электрическим током Класс II, оборудование с внутренним источником питания Аппликационная рабочая часть Изделие типа BF (угловой наконечник) Уровень безопасности при наличии огнеопасных газонаркотических смесей или кислорода Не подходит для использования при наличии огнеопасных газонаркотических смесей или кислорода. Режим эксплуатации Непрерывная эксплуатация Условия окружающей среды $ • Использование: в замкнутых пространствах; • Температура окружающей среды: 15°С - 35°С; (59°F. 95°F) • Относительная влажность: < 80%; без конденсации при 0°С; • Рабочая высота < 2 000 м (~ 6561 футов 8 дюймов) над уровнем моря • М аксимальная температура корпуса 13 --- стр. 68 --- У согласно М ЭК 60601-1:2006 Класс медицинского изделия Класс Па, Правило 9, согласно MDD 93/42/ЕЭС (Приложение IX). Условия транспортировки и хранения • Температура окружающей среды: -20°С - +50°С (-4°F - 122°F) • Относительная влажность: 20% - 80%, без конденсации при > 40°С (104°F) • Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа Bluetooth Bluetooth 4.0 с низким электропотреблением Изделие содержит трансмиттер с: FCC ID: RFRM SR IC-ID: 4957A-M SR Рабочее расстояние: 25 м Требования к планшету iPad • iPadMini • iPadMini 2 • iPadM ini 3 • iPadMini 4 • iPad • iPad 2 • iPad 3 • iPad 4 • iPad A ir • iPad A ir 2 Операционная система iOS 8 iOS 9 iOS 10 Таблицы ЭМС C m. www.dentsplymaillefer.com Габаритные размеры Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1, мм, не более длина 60 диаметр 24 Чехол для iPad mini, мм, не более 145x214x18 Зарядное устройство универсальное (ДхШ хВ), мм, не более 50 хЗОхЗО длина провода 200 Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ, мм, не более 208 х 43 Адаптер спрея для смазывания углового наконечника, мм, не более длина 76 диаметр 3 8 Подставка-чехол для рукоятки (ДхШ хВ), мм, не более 180x70x45 Масса, г., не более Наконечник угловой X-Smart iQ 6:1 38,7 Чехол для iPad mini 158,6 Зарядное устройство универсальное 85,6 Чехлы защитные полиэтиленовые одноразовые для X-Smart iQ 1,2 Адаптер спрея для смазывания углового наконечника 8 Подставка-чехол для рукоятки 120 14 --- стр. 69 --- 5 Показания X -Sm art iQ - беспроводной эндом отор с регулируем ы м крутящ им м оментом, используемы й для эксплуатации ф айлов как в реж им е возвратно-поступательны х движ ений, так и реж им е непреры вного вращ ения во время проведения эндодонтических процедур. Э ндом отор м ож ет подклю чаться к сенсорном у изделию управления (iPad) с помощ ью специализированного прилож ения для контроля и изм енения настроек мотора. 6 Противопоказания П еред тем, как приступить к использованию , следует ознаком иться со следую щ им и противопоказаниям и. • И спользование эндом отора X -Sm art iQ запрещ ается в случае наличия у пациента им плантированного кардиостим улятора (или других электрических изделий), а такж е одновременно с другим и небольш им и электрическим и приборам и (таким и как электрические бритвы , изделия для суш ки волос и т.п.). • Не использовать эндом отор X -Sm art iQ для работы с им плантатам и и для других процедур, не связанны х с эндодонтией. • Безопасность и эф ф ективность не бы ла определена при использовании у берем енны х ж енщ ин и детей. • К онечны й пользователь изделия долж ен вы полнить клиническую оценку. 7 Предупреждения П еред тем, как приступить к использованию , следует ознаком иться со следую щ им и предупреж дениями. С томатолог • Э ндомотор предназначен для эндодонтического вм еш ательства и м ож ет использоваться только обученны ми и квалиф ицированны м и специалистам и, таким и как стоматологи. У словия окруж аю щ ей среды • Не следует пом ещ ать изделия во влаж ную среду или в м еста контакта с ж идкостям и. • Не подвергать изделие прям ому или косвенном у воздействию источников тепла. И зделие м ож ет эксплуатироваться и храниться в безопасной среде. • Э ксплуатация изделия возм ож на при м аксим альной тем пературе 35°С (95°F) и вы соте до 2 000 м (~ 6561 ф утов 8 дю йм ов) над уровнем моря. • Не использовать изделие при наличии свободного кислорода, анестетиков или огнеопасны х вещ еств. И зделие подлеж ит эксплуатации и хранению в безопасной среде. • И зделие м ож ет вы зы вать радиопом ехи либо м еш ать эксплуатации оборудования, находящ егося рядом. В этом случае необходим о снизить пом ехи путем переориентирования или изм енения полож ения изделия, либо используя м етод экранирования ближ айш ей окруж аю щ ей среды . Э лектром агнитное излучение эндом отора X -Sm art iQ является ниж е реком ендуем ы х предельны х значений, указанны х в соответствую щ их прим еним ы х реглам ентах (D IN EN 60601-1-2:2007). • И зделие требует соблю дения специальны х мер предосторож ности в отнош ении электром агнитной совм естим ости (Э М С ) и подлеж ит установке и эксплуатации в строгом соответствии с Д ирективой по ЭМ С. В частности, запрещ ено использовать изделие близи флуоресцентны х лам п, радиопередатчиков, средств дистанционного управления или портативны х либо м обильны х РЧ ком м уникационны х изделий, даж е если они соответствую т требованиям C ISPR 8. • П ланш ет iPad генерирует, прим еняет и м ож ет излучать радиочастотную энергию . П рименение планш ета iPad в м едицинской среде требует особой осторож ности в отнош ении электром агнитны х пом ех для других изделий. С ледует обратиться к 15 --- стр. 70 --- У руководству по эксплуатации ком пании A pple для получения более подробной инф орм ации об электром агнитной совм естим ости планш ета iPad. • Защ итны й чехол для планш ета iPad и кож ух эндом отора содерж ат постоянны е м агниты . М агниты м огут оказы вать воздействие на норм ально ф ункционирование кардиостим уляторов, им плантированны х сердечны х деф ибрилляторов и слуховы е аппараты. Н е располагать приспособления вблизи данны х изделий или лю бого другого предмета, чувствительно к статическим м агнитны м полям. • Запрещ ается осущ ествлять зарядку, эксплуатацию либо хранение при повы ш енны х температурах. С ледует соблю дать указанны е условия эксплуатации и хранения. Во время лечения • Во время лечения обязательно использование перчаток и раббердам а. • При возникновении перебоев в работе изделия во врем я вы полнения лечения, следует его отклю чить. Н еобходим о обратиться в ком панию D entsply M aillefer или в уполномоченны й сервисны й центр компании D entsply M aillefer. А ккумуляторная батарея • Для зарядки изделия следует всегда использовать оригинальное зарядное изделие с зарядным кабелем. П рим енение неоригинальны х зарядны х изделий м ож ет повергать опасности пациента и пользователя. • П оявление ж идкости из эндом отора возм ож но указы вает на утечку из батарей. В этом случае следует незам едлительно прекратить использование изделия и обратиться в компанию D entsply M aillefer или в уполном оченны й сервисны й центр ком пании D entsply M aillefer. • Запрещ ается вскры вать изделие самостоятельно. Это приведет к аннулированию гарантии. С ледует обратиться в компанию D entsply M aillefer или в уполном оченны й сервисный центр ком пании D entsply M aillefer. • Воздуш ная перевозка изделия с деф ектной батареей запрещ ена. • П еред тем, как приступить к лечению , всегда следует проверять, чтобы и эндом отор, и iPad имели достаточны й уровень заряда батареи. У гловой наконечник • Запрещ ается наж им ать кнопку углового наконечника во врем я работы эндом отора, или когда эндом отор останавливается. Это приведет к отсоединению инструм ента или к перегреву кнопки. • Запрещ ается сним ать угловой наконечник с эндом отора во врем я работы оборудования. • Следует использовать неповреж денны е инструм енты для корневы х каналов. С ледует обращ аться к инф орм ации, предоставленной изготовителем . • Вставлять инструм ент следует только, когда угловой наконечник находится в неподвиж ном состоянии. • Запрещ ено располагать пальцы на движ ущ ихся частях инструм ент, когда он работает или останавливается. • П еред началом лечения следует проверять угловой наконечник на отсутствие повреждений или незакрепленны х деталей. • Следует использовать только оригинальны й угловой наконечник от ком пании D entsply M aillefer. И нструменты для корневы х каналов • Перед началом прим енения следует убедиться в том, что инструм ент надеж но закреплен на месте. • Запрещ ено использовать инструмент, предназначенны й для реж им а непреры вного вращ ения, в реж им е возвратно-поступательны х движ ений. 16 --- стр. 71 --- • Запрещено использовать инструмент, предназначенный для режима возвратно поступательных движений, в режиме непрерывного вращения. • Следует применять настройки крутящего момента и скорости, рекомендованные производителем инструмента. Планшет iPad, защитный чехол для планшета iPad и опора/кожух микромотора • Крайне важно предпринимать необходимые меры гигиены для предотвращения перекрестного микробиологического загрязнения. Компания Dentsply Maillefer рекомендует использовать защитный чехол для планшета iPad, как указано в 9.5.6 Установка всей системы, или любой другой защитный кожух/барьер для медицинского применения. • Следует соблюдать условия эксплуатации и ограничения, указанные Apple. • Необходимо убедиться, что во время проведения лечения планшет iPad и приспособления находятся в устойчивом положении. • Крышка эндомотора может при помощи магнитов крепиться у защитному чехлу для планшета iPad. При совершении резких движений изделие моет падать. • Не отключать звук iPad при использовании X-Smart iQ. • Не выполнять дезинфекцию защитного чехла планшета iPad, если заглушки не установлены должным образом. • Apple, логотип Apple и iPad являются торговыми марками Apple Inc., зарегистрированной в США и других странах. Арр Store является знаком обслуживания Apple Inc. Программное обеспечение Dentsply Endo iQ • Dentsply Maillefer не несет ответственность за разработанное приложение в случае выполнения неразрешенных модификаций (например, взлом изделия, ...). • Заметки о лечении пациентов, содержащиеся в приложении, соответствуют требованиям действующего законодательства о защите персональных данных. • Пользователь должен принимать необходимые меры для защиты любых данных, связанных с пациентами, такие как активизация основного пароля изделия, кодирование параметров для создания резервной копии на iTunes и неиспользование планшета iPad за пределами медицинского учреждения. • Настоятельно рекомендуется периодически переносить все заметки о лечении пациентов в свое программное обеспечение для стоматологической практики (Dental Practice Management Software) и создавать резервные копии содержимого iPad, используя iTunes. • Dentsply Endo iQ не является заменой вашего программного обеспечения для стоматологической практики (Dental Practice Management Software). • Настоятельно рекомендуется закрывать все открытые приложения перед запуском приложения Dentsply Endo iQ. Приспособления • Использование одноразового чехла для эндомотора является обязательным. Данное изделие предназначено для одноразового использования и подлежат утилизации и замене после каждого применения. • Следует использовать только компоненты / приспособления и запасные части Dentsply Maillefer. • Использование приспособлений / запчастей других производителей может привести к увеличению электромагнитных помех или к снижению устойчивости к электромагнитным помехам. ч Ремонт и дефекты • Запрещено использовать изделие при наличии подозрений на наличие повреждений или 17 --- стр. 72 --- У дефектов. • Ремонт, изм енения и м одиф икации изделия не допускается, если не бы ло получено предварительное согласие изготовителя. К ом пания D entsply M aillefer не несет ответственность, если инструм ент бы л изм енен или изм енен. П ри возникновении неисправностей следует обратиться в компанию D entsply M aillefer или в уполном оченны й сервисны й центр ком пании D entsply M aillefer. 8 Побочные явления • И звестны е неж елательны е реакции отсутствую т. • Безопасность и эф ф ективность для берем енны х ж енщ ин и детей не установлена. 9 Пошаговые инструкции__________________________ См. главу “7Предупреждения” , чтобы получить информацию о необходимости принятия специальных мерах по уходу перед запуском всего изделия. Перед использованием следует внимательно проверить содержимое упаковки. См. “9.3 Содержимое упаковки”. _______________________________________________ 9.1 Символы, используемые в документации | £ £11 Следует обращаться к инструкциям по применению А При несоблюдении инструкций во время эксплуатации могут возникать риски для изделия или пользователя/пациента • 1 Дополнительная информация, пояснения в отношении эксплуатации и рабочих характеристик © Предложение или рекомендация 9.2 Совместимость изделия Характеристика Описание Требования к планшету iPad • iPadMini • iPadMini 2 • iPadMini 3 • iPadM ini 4 • iPad • iPad 2 • iPad 3 • iPad 4 • iPad A ir • iPad A ir 2 Операционная система iOS 8 iOS 9 А, iOS 10 9.3 Содержимое упаковки № Действие A Осторожно извлечь изделие и приспособления из упаковки и разложить их на ровной поверхности. В Убедиться в том, что поставленная система X -Sm art iQ содержит все 18 --- стр. 73 --- перечисленные ниже компоненты. • 1 Не все показанные ниже компоненты входят в состав всех комплектов. Подставка-чехол для рукоятки Рукоятка моторизированная * Угловой наконечник Адаптер спрея для смазывания углового наконечника Чехол для iPad Mini™* Руководство по эксплуатации Адаптер переменного тока Резиновые заглушки и приспособление для открывания защитного чехла Образцы одноразовых футляров для эндомотора входят в состав комплектов. * Данные компоненты входят в состав не всех комплектов. 9.4 Компоненты, не входящие в состав поставки Следующие компоненты не входят в комплект: ||ЩГ— » - Щщ о 2 - v .1J iPad с приложением iOS (не входит в состав комплекта поставки). 9.5 Настройка системы 9.5.1 Включение планшета iPad и настройка громкости № Действие А Включить планшет iPad. В Установить громкость на максимум. • 1 Приложение использует звуковые сигналы для предоставления общей информации, см. “9.6.1.3 Описание звуковых сигналов”. 9. 19 --- стр. 89 --- 9.7.5 Три режима использования Автономный режим Запуск процедуры лечения Запуск и регистрация процедуры лечения г ' Использование эндомотора в одном предварительно определенном режиме без приложения Dentsply Endo iQ™. Использование предварительн ной последова! (последователь операций по ум специализиров последователь эндомотора с э определен- •ельностью >ность олчанию или энная иость). Использование эндомотора с предварительно определен ной последовательностью (последовательность операций по умолчанию или специализированная последовательность). Позволяет регистрировать данные лечения и заметки о выполнения лечения и отправлять лечебный отчет. > 1. Нажимать многофункциональную кнопку для активизации эндомотора, пока СИД Bluetooth® не выключится 1. Выполнить регистрацию в качестве пользователя. 2. Подключить эндомотор. 3. Выбрать экран Start Treatment (Запуск процедуры лечения) 4. Выбрать последовательность использования файлов. 1. Выполнить регистрацию в качестве пользователя. 2. Подключить эндомотор. 3. Выбрать экран Start and Record Treatment (Запуск и регистрация процедуры лечения). 4. Выбрать последовательность использования файлов. 5. Создать или выбрать пациента. 6. Добавить заметки о выполнении лечения. 7. Сохранить данные и опубликовать лечебный отчет для общего пользования ,Г ► См. 6.6.3 А вт оном ны й режим: эксплуат ация без использования прикладного ПО Dentsply Endo iQ ™ ► См. 6.7.5.2 Запуск процедуры лечения ► См. 6.7.5.3 Запуск и регист рация процедуры лечения 35 --- стр. 90 --- •KISPLY 1 1 S I1 2 U 9.7.5.1 Информация и настройки эндомотора Эндомотор в процессе эксплуатации Уровень подключения Bluetooth® между планшетом iPad® и эндомотором * * J ф ? ЩЩ) *" штwarn ] Уровень заряда батареи Нажать для отобр всплывающего ме Данный символ а ажения ниже представленного ню: 1него цвета относится к первому цвета - ко второму эндомотору Выбор автономного режима эндомотора, режим возвратно-поступательного движения Уровень заряда батареи эндомотора " Уровень подключения Bluetooth® между планшетом iPad® и эндомотором Технические данные эндомотора i Выбор автономного режима эндомотора, режим непрерывного вращения Общее использование статуса системы с Центром технической поддержки Running tim e : 1h S W * AAAAA "Version SW; 1.0...RCS / HW; 0.4 ЫтиШ*1жт ID ; MSA Stand-alone mode: Continuous Totque 2 .0 Ncm аштшшттшж —«ooed 300 tpm Reciprocating WAVEQNE I AUTO-flEV 1 ■functional lest D isconnect Отключение эндомотора ► См. 6.7.3.2 Отключение эндомот ора --- стр. 91 --- Ц 5 Р 1 У 9.7.5.2 Запуск процедуры лечения г Настройка крутящего момента и частоты вращения Значение крутящего момента в реальном времени (отображается в виде круговой диаграммы) Нажать или провести пальцем для перехода к использованию следующего файла (либо нажать многофункциональную кнопку при активизации) ► См. раздел 6.7.4 Презентация интерфейса: нажать 0 на приложении Dentsply Endo /Q™ включения/отключения данной функции »- • VVAV60NE GOLD wi№ PRCGUOER (Ж Jofoi mOGUDER PG Torqua 2.0 fioeen 300 ----------.AutoPev C : \: \ W /tyEONEGCLDSmal M 0D £ й -----------------------------• «CAL ^ ! S F = 0 - Отображение графика крутящего момента в реальном времени _ Настройка функции автореверса. ► См. 6.6.12 Функция автореверса (AutoRev) Калибровка эндомотора, которая требуется для обеспечения точности параметров мотора. Рекомендуется выполнять калибровку перед каждой процедурой лечения. Соблюдать процедуру на экране Двигатель переключается на -I реверс при активизации Выбор системы файлов или последовательности использования файлов. ► См. 6.7.7 Кастомизация последовательности использования файлов ф Доступ к экрану "Start Treatment" (Запуск процедуры лечения) можно легко получить путем нажатия на кнопку ПУСКА/ОСТАНОВКА эндомотора при его подключении к приложению X-Sm art iQ . ф Для перехода к следующему файлу следует нажать многофункциональную кнопку на эндомоторе. 37 --- стр. 92 --- Остановка регистрации текущей процедуры лечения. При подтверждении открывается экран "Treatment Details" (Информация о процедуре лечения) ► См. 6.7.6.1 Инф ормация о процедуре лечения --- стр. 101 --- flSPLY ИТДДгЛ I I т ----т „,— CD r Сбой калибровки Смазать угловой наконечник (см. 12.4,4 Смазка углового наконечника) и выполнить повторную калибровку. При сохранении ошибки попытаться заменить угловой наконечник и выполнить повторную калибровку. I ____Я Ogggy , 1 I f # CD Заряда батареи недостаточно для обновления программно аппаратных средств Заряжать изделие, пока индикатор БА ТАРЕИ не будет светиться зеленым цветом. Перезапустить обновление программно-аппаратных средств. Отниму i 1 1 1 #•x CD Общий сбой программно аппаратных средств Осуществить сброс изделия (см. 9.6.1 Описание эндомотора). 11 Поиск и устранение неисправностей Если в работе изделия наблюдаются отклонения, следует ознакомиться с представленным ниже контрольным перечнем. Если вы не можете самостоятельно установить проблему при помощ и данного контрольного перечня, следует обратиться в свой сервисный центр. Ш Также следует обращаться к кодам ошибок, которые могут появиться на изделии. Для получения информации следует обращаться к главе 10 Коды ошибок __________эндомотора.__________________________________________ Проблема Причина / Решение Невозможно остановить работающий мотор при проведении подготовки Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ заблокирована или неисправна. Слегка однократно нажать на неисправную кнопку, чтобы остановить мотор. Остановить и вновь запустить мотор. Если после выполнения таких действий проблема сохраняется, следует обратиться в сервисный центр. Эндомотор не включается. Батарея полностью разряжена (все СИДы выключены). Подключить эндомотор к зарядному изделию (см. “9.8 Хранение и зарядка эндомотора”). Эндомотор не реагирует (не срабатывает)(СИДы светятся, однако эндомотор не реагирует на нажатие кнопки). Выполнить сброс (см. “9.6.1 Описание эндомотора”). Эндомотор автоматически переключается в режим готовности. Неисправность многофункциональной кнопки. Следует обратиться в сервисный центр. Эндомотор не подключается к планшету iPad. Исчезла связь через Bluetooth. iPad: 1. Включить Bluetooth на своем планшете iPad в меню настроек (см. “9.5.4 Включение Bluetooth ”). 2. Выполнить перезагрузку планшета iPad (нажать кнопку ВКЛ/ВЫКЛ на планшете iPad и удерживать ее в нажатом состоянии в течение нескольких секунд). Эндомотор: Выполнить возврат к заводским настройкам (см. “9.6.1 Описание эндомотора”). Потеряно соединение между эндомотором Планшет iPad выключен (разряжена батарея). Эндомотор сохраняет последние используемые настройки в течение 5 47 --- стр. 102 --- Ю2НЭ и планшетом iPad. минут. Следует зарядить iPad и выполнить повторное подключение эндомотора или использовать автономный режим. Bluetooth планшета iPad выключен. Включить Bluetooth на планшете iPad и выполнить повторное подключение эндомотора (см. “9.5.4 Включение Bluetooth ” и “9.7.3 Подключение эндомотора”). Эндомотор находится далеко от планшета iPad. Расположить эндомотор рядом с планшетом iPad и повторно выполнить его подключение (см. “9.7.3 Подключение эндомотора”). Угловой наконечник не может быть откалиброван. Возможно, что процесс калибровки был прерван вследствие повышения сопротивления углового наконечника. 1. Если калибровка была прервана, следует вновь выполнить калибровку эндомотора, чтобы исключить возможность выхода мотора из строя. 2. Выполнить очистку и калибровку углового наконечника (см. “12.4 Очистка, дезинфекция и стерилизация углового наконечника”). 3. Вновь запустить процедуру калибровки. Эндомотор нагревается. Перегрев. В случае перегрева изделие отключается автоматически. Дать изделию остыть и вновь запустить эндомотор. Инструмент, выполняющий возвратно поступательное движение, застревает в корневом канале. Процедура лечения не была выполнена должным образом. Извлечь инструмент, выполняющий возвратно-поступательное движение, при помощи плоскогубцев, аккуратно поворачивая их по часовой стрелке. Инструмент, выполняющий вращательное движение, застревает в корневом канале. Процедура лечения не была выполнена должным образом. Выбрать вращение в обратном направлении, запустить эндомотор и выкрутить инструмент из корневого канала. 12 Очистка, дезинфекция и стерилизация 12.1 Предисловие Регулярное техническое обслуживание X-Sm art iQ имеет большое значение для полного соответствия выполняемой работы гигиеническим требованиям и для длительного срока службы изделия. Компоненты X-Sm art iQ не подвергаются дезинфекции или стерилизации при отправке. Перед проведением первой процедуры лечения следует выполнить все необходимые шаги. Вы несете ответственность за стерильность приспособлений; необходимо обеспечить использование только проверенных методов очистки/дезинфекции и стерилизации, проведение регулярного технического обслуживания и проверок оборудования (дезинфектор, стерилизатор) и поддержание проверенных параметров в каждом цикле. Необходимо соблюдать национальные директивы, стандарты и требования к очистке, дезинфекции и стерилизации. А При проведении всех операций по очистке, дезинфекции и стерилизации следует носить защитную одежду. 12.2 Однократное применение А Использование футляра для эндомотора является обязательным. Данное изделие предназначено для одноразового использования и подлежат утилизации и замене после каждого применения. В случае несоблюдения данного условия возрастает риск загрязнения. 48 --- стр. 103 --- JSPLY * 12.3 Дезинфекция Перечисленные ниже компоненты должны подвергаться очистке и дезинфекции протиркой перед первой процедурой лечения и незамедлительно после каждого последующего применения. Они не пригодны для маш инной очистки (моюще- дезинфицирующая машина) и стерилизации._______________________________________________ Запрещено помещать компоненты в моюще-дезинфицирующую машину, автоклав или в ультразвуковую ванну. При использовании дезинфицирующего средства в форме спрея запрещено осуществлять распыление непосредственно на изделия и приспособления. Следует использовать только поверхностные дезинфицирующие средства, сертифицированные официальными органами и не содержащие хлора и заявленные, как не содержащие альдегидов. Помимо использования футляра для эндомотора следует регулярно осуществлять очистку и дезинфекцию эндомотора. При проведении дезинфекции эндомотора протиркой необходимо убедиться в том, что зарядный кабель не подключен, и что зарядная розетка закрыта. _________________________________________________________ Для получения информации об использовании дезинфицирующих средств следует обращаться к информации производителя. Для выполнения дезинфекции протиркой следует выполнить следующ ие действия: № Действие А Снять кожух эндомотора с защитного чехла планшета iPad. В После выполнения любых операций предварительной очистки слегка смочить бумажную салфетку или мягкую ткань в слабом, не содержащем альдегидов растворе для дезинфекции и очистки (бактерицидное и противогрибковое действие) и использовать ее для очистки/дезинфекции всех компонентов. Dentsply Maillefer рекомендует использовать салфетки mikrozid AF производства компании Schiilke. С Тщательно продезинфицировать поверхности смоченной салфеткой/тканью (мин. 30 секунд), следя за тем, чтобы вся поверхность была смочена, дать раствору подействовать (время контакта > 30 минут). Если требуется обработать большие поверхности, следует использовать несколько салфеток (там, где это необходимо). 49 --- стр. 108 --- Следует обращаться к информации, предоставленной производителем изделия. 12.4.5.1 Утвержденная процедура стерилизации № Операция Примечания А Стерилизация Паровая стерилизация с фракционным предварительным вакуумированием - метод В. Стерилизация при 132 °С (269,6 ° F) в течение как минимум 4 мин. или при 121 °С (249,8 °F) в течение как минимум 30 мин. Соблюдать национальные руководящие директивы, стандарты и требования к очистке, дезинфекции и стерилизации. Паровая стерилизация в соответствии с EN 13060 или EN 285. • 1 Процедура быстрой стерилизации и процедура стерилизации с неупакованными аксессуарами не допустимы. Кроме того, запрещено использовать стерилизацию горячим воздухом, радиационную стерилизации или стерилизацию с формальдегидом, оксидом этилена или плазменную стерилизацию. В Хранение Хранить стерильные угловые наконечники следует в сухом, чистом месте при комнатной температуре. Перед возобновлением выполнения операций: подождать, пока угловой наконечник остынет и не будет полностью сухим. • Перед повторным применением следует проверять угловые наконечники на наличие повреждений. Поврежденные изделия необходимо заменять. 13 Условия хранения и срок годности • Температура окружающей среды: -20°С - +50°С (-4°F - 122°F) • Относительная влажность: 20% - 80%, без образования конденсата при > 40°С (104°F) • Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа. 14 Транспортировка Транспорт • Исправные изделия можно транспортировать в оригинальной упаковке по суше или воздушным транспортом. Должны выполняться соответствующие требования (см. таблицу ниже). • Неисправные изделия также можно транспортировать в оригинальной упаковке по воздуху или по суше. Если аккумуляторная батарея неисправна, изделие ни при каких обстоятельствах не должно перевозиться воздушным транспортом. • Утечка жидкости может быть показателем неисправной аккумуляторной батареи. Стандарты и регламенты, которые применяются к перевозке Х-Smart iQ Воздушный транспорт Сухопутный транспорт Исправное изделие или неисправное изделие с исправной аккумуляторной батареей. • UN 3481 Литиевые аккумуляторные батареи в оборудовании. • Инструкции по упаковке 1АТА 967 часть II. • Необходимо соблюдаться специальные правила, установленные авиакомпаниями, а также национальные нормы. • UN 3481 Литиевые аккумуляторные батареи в оборудовании t. • ADR Специальные положения 188 f) и g). Изделие с неисправной Невозможно. • Международные многосторонние соглашения М 228 и М 259. 54 --- стр. 109 --- PLY 33 • ADR SV 661 (международные, автодорожные перевозки). • Правила, установленные GRS (Немецкая система возврата аккумуляторных батарей) по транспортировке отработанных литиевых аккумуляторных батарей (ФРГ, автодорожные перевозки). ________ 15 Требования по охране окружающей среды И зделие не оказы вает отрицательного воздействия на окруж аю щ ую среду в течение своего срока служ бы . 16 Условия эксплуатации • Эксплуатация: в закры ты х пом ещ ениях; • Тем пература окруж аю щ ей среды : 15°С - 35°C (59°F - 95°F) • О тносительная влаж ность: < 80% ; без образования конденсата при 0°С; • Рабочая вы сота < 2 000 м (~ 6561 футов 8 дю йм ов) над уровнем м оря; • М аксимальная тем пература корпуса согласно IEC 60601-1:2006 17 Утилизация Следует соблю дать национальны е нормы , директивны е указания и требования по утилизации электрооборудования и аккум уляторны х батарей по окончании срока службы. С пециализированны е стом атологические дилеры будут рады предоставить вам инф орм ацию по осущ ествлению утилизации в конкретной стране. Во время осущ ествления утилизации следует убедиться в том , что изделие или аккумуляторная батарея не попали в отходы другого вида. П еред демонтаж ем и утилизацией изделие долж но пройти полную обработку (очистку / дезинфекцию / стерилизацию ) для удаления загрязнений. аккумуляторной батареей. 18 Символы, используемые в маркировке Символ Значение SN С ерийны й ном ер 1LOT | Н омер лота REF 1 Н омер по каталогу 0 ) О бращ аться к руководству по эксплуатации/буклету 1гп ) Руководство по эксплуатации в электронном виде 1 w i Д ата изготовления $ 55 --- стр. 110 --- SPLYВ В 9 ? Ш П роизводитель □ О борудование класса II * Рабочая часть типа BF 1 У тилизация: НЕ ВЫБРАСЫВАТЬ! У тилизацию данного изделия и его ком понентов следует осущ ествлять только через своего регионального дистрибью тора — -------- П остоянны й ток (подклю чение к источнику питания) 1 3 4 ° С млжл В озм ож ность стерилизации в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре ***Б О ткры ты е упаковки не подлеж ат замене С€ 0459 Знак СЕ П ерем енны й ток X П редел тем пературы О граничение по влаж ности 0 О граничение по атмосф ерном у давлению 4 4 4 т Защ ищ ать от дож дя ? Х рупкое изделие, обращ аться с осторож ностью р П риспособление