Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ 03н 03 < = L мо flо[Z г енеральный директор рОО «Кристи» А.М. Мнацаканян 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению цю C L шI !1 03I - 03 С [ о dсгО с: с;с[оd Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016 ЭЗП. 66368948.01. ИП Москва 2017 0 0X --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение и область применения медицинского изделия. 2 Технические требования. 3. Маркировка 4. Упаковка 5. Транспортирование и хранение 6. Показания и противопоказания и к применению медицинского изделия. Меры предосторожности. 7. Порядок работы с изделием. 8. Гарантии производителя 9. Требования охраны окружающей среды. 10. Условия эксплуатации 11. Утилизация 12. Срок годности I I --- стр. 3 --- I О )s Q.c X TXШQ.ФC Ш C D Q.CО T O► -T Ocr X о X cCLО IZ c,Ю> »C L o i Ш X OI Z d X X Ф T O C O ID T OHT OC L cC[оП . 1 Назначение и область применения медицинского изделия Настоящие инструкция по применению распространяется на Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016 (далее - экран или изделие) предназначенного для защиты лица работающих от воздействия от брызг жидкостей при использовании в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Область применения - стоматология и челюстно-лицевая хирургия. Экран защитный для лица, многоразовый применяется в стоматологических лечебно-профилактических учреждениях. В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и требованиями ГОСТ 31508, в зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1. Пример записи в других документах и/или при заказе: «Экран защитный для лица, многоразовый» по ТУ 9464-006-66368948-2016». ЭЗП. 66368948.01. ИП И зм .Лист № документа Подп. Дата Разраб, Мнацаканян ^ J Экран защитный для Лит. Лист Листов ПроверилМнацаканян А 3 16 ИЛ Мнацаканян ^ лица, многоразовый V ъ < ООО «Кристи»Н. контр. Мнацаканян _ сCt0 с0 1 Z d X --- стр. 4 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2.1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.1 Экраны должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12301- 2006 2.1.2 Основные параметры и размеры Габаритные размеры упаковки должны соответствовать указанным в таблице 1 Таблица 1 №№ п.п. Наименование Размер, мм Погрешность 1 Упаковка (коробка) 228x175x35 ±6% (внутренний размер) 224x171x33 - 2 мм 2 Пакет полиэтиленовый упаковочный 180x260 мм/ 45 мкр ±6% 1.2.3 Масса изделий должна соответствовать 2 . Таблица 2 №№ п.п. Наименование Масса, г Погрешность, г 1. Щиток защитный для лица, типа О 8,35 ± 1,5 2. Щиток защитный для лица, типа Л 9,75 ± 1,5 3. Щиток защитный для глаз 2,35 ±0,5 4. Оправа 7,85 ± 1,5 5. Крепление на оправу очков (клипоны) 0,6 ±0,1 6. Коробка упаковочная 58,0 ±5,0 7. Пакет полиэтиленовый упаковочный 3,25 ± 1,0 По конструктивному исполнению экраны относятся к типу лицевых экранов. Оголовье выполнено в виде оправы (очкового типа). Щитки, в зависимости от технологии изготовления и химического состава материала, должны относиться к типу органических стекол (поликарбонат). Щитки выпускаются без корригирующего эффекта. Экраны не предназначены для защиты от воздействия высокоскоростных частиц. Экраны обеспечивать защиту от брызг жидкости и твердых частиц: - при установке щитка для лица - полную защиту лица (глаза, нос, рот); - при установке щитка для глаз - полную защиту глаз и части лица от прямого и частично бокового попадания брызг жидкостей и пыли. ИзмЛист № документа Подп. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Лист --- стр. 5 --- I ' 2.2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 3. Таблица 3 ж н =- тип щитка по требованию заказчика Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество* Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016, вариант исполнения: ТУ 9464-006-66368948-2016 1 упаковка 1. «Классик» 1.1 Оправа ЭЗП. 66368948.03 1 шт. 1.2 Щиток защитный для лица, типа О или типа Л ЭЗП. 66368948.01-1** или ЭЗП. 66368948.01-2** 5 шт. 1.3 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.ИП 1.4 Упаковка (коробка) ЭЗП. 66368948.05 1 шт. 2. «Премиум» 2.1 Оправа ЭЗП. 66368948.03 1 шт. 2.2 Щиток защитный для лица, типа О или типа Л ЭЗП. 66368948.01-1** или ЭЗП. 66368948.01-2** 5 шт. 2.3 Щиток защитный для глаз ЭЗП. 66368948.02 5 шт. 2.4 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.01.ИП 2.5 Упаковка (коробка) ЭЗП. 66368948.05 1 шт. 3. «Классик специальный» 3.1 Крепление-зажим (клипон) для очков ЭЗП. 66368948.04 2 шт. 3.2 Щиток защитный для лица, типа О ЭЗП. 66368948.01-1 5 шт. 3.3 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.01.ИП 1 шт. 3.4 Пакет полиэтиленовый ЭЗП. 66368948.06 1 шт. 4. «Классик специальный плюс» 3.1 Крепление-зажим (клипон) для очков ЭЗП. 66368948.04 2 шт. 3.2 Щиток защитный для лица, типа Л ЭЗП. 66368948.01-2 5 шт. 3.3 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.01.ИП 1 шт. 3.4 Пакет полиэтиленовый ЭЗП. 66368948.06 1 шт. 3. МАРКИРОВКА 3.1.1. На оправе экрана должна быть нанесена маркировка, содержащая; - идентификацию предприятия-изготовителя; - номер стандарта и символы области применения по п.п. 6.3 ГОСТ 12.4.253. 3.1.2. На щитке защитном должна быть нанесена маркировка, идентифицирующая изгото вителя. ИзмЛист № документа Подп. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Лист --- стр. 6 --- г о г оct 'о с:п гО IZ с .ю> чсг0 1Z ю X шI г о (О Q Q ■ Г О I-г о(ч: сC tо,С с ; ос 0 1Z шгS 3.1.3 На потребительской упаковке должна быть указана следующая информация: - наименование изделия и его типа СИЗ; номер технических условий; наименование и адрес предприятия-изготовителя; дата (год и месяц) изготовления; количество изделий в упаковке; - символ или надпись: «Перед использованием ознакомиться с инструкцией по примене нию»; - символ или надпись: «Номер партии»; - символ или надпись: «Условия хранения»; - информация о номере регистрационного удостоверения. 3.1.4 На транспортной таре должна быть нанесена следующая информация: - торговое наименование изделия; - наименование модели изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - дата изготовления; - гарантийный срок хранения; - условия хранения и транспортировки; - манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», «Диапазон температуры окружающей среды при транспортировке и хранении», «Относительная влаж ность при транспортировке и хранении». 3.1.4 Маркировку номера партии и срока годности указывают буквами и арабскими цифрами. 4. УПАКОВКА 4.1. Экраны должны быть упакованы в потребительскую упаковку. 4.2. 2 В каждой потребительскую упаковку должна быть инструкция по применению. 4.3 При транспортировании партии комплектов должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 4.4. Масса ящика брутто не более 10кг ИзмЛист № документа Поди. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Лист --- стр. 7 --- , 5 I 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5.1 Хранение должно производиться при температуре от +5°С до +40°С с влажностью воздуха до 80% без образования конденсации, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. 5.2 Транспортировка изделий может осуществляться любыми видами крытого транспорта с соблюдением условий хранения. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Температурные условия перевозки от -20°С до +40°С с влажностью воздуха до 80% без образования конденсации. 5.3. Срок годности или символ использовать до...., нанесены на каждую потреби тельскую упаковку (коробку) и транспортную тару (коробку). 6. ПОКАЗАНРШ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 6.1 ПОКАЗАНИЯ Экран защитный для лица, многоразовый предназначен для защиты лица работающих от воздействия от брызг жидкостей при использовании в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. 6.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания не выявлены. 6.3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные действия не выявлены. 6.4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Чрезвычайно важным аспектом профилактики профессионального инфицирования явля ется использование разных средств индивидуальной защиты, в том числе защитные экраны для лица. Защитные экраны должны обладать не только хорошими защитными свойствами, но и обеспечивать хорошую видимость для медицинского работника во время работы. Для обеспечения этой цели следует соблюдать правильную эксплуатацию изделия в соответствии с инструкцией по применению, обеспечивать правильное хране ние, уход за защитными экранами для лица и соблюдать следующие меры предосторож ностей: - регулярно, после каждого приема пациента, чистить поверхность оправ и щитков за щитного экрана слабым мыльным раствором с последующим ополаскиванием водой. - защищать щитки экрана от механических повреждений, особенно от соприкосновения щитков с острыми металлическими предметами. - хранить экран после чистки в заводской упаковочной коробке. - материалы, контактирующие с кожей человека, могут вызывать аллергическую реак цию при индивидуальной чувствительности. ИзмЛист № документа Подп. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Лист --- стр. 8 --- (О го ! сс I с г о :ос цю го; 0 1Z ш I Г Оhг о г о : с г о О 6.4.1 Эксплуатация изделий должна производиться в соответствии с инструкцией по применению. 6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать медицинские изделия после иетечения срока годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие не по назначению. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать при наличии повреждений на экране. ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать в химические растворы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизация в автоклаве. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ. Защитный экран для лица, многоразовый (вариант исполнения «Классик», «Премиум») Снимите защитную пленку с двух сторон щитка для лица типа О или щитка для глаз за щитного экрана. Возьмите прозрачный щиток экрана и закрепите его зажимами на зау шине оправы, сначала одну сторону, затем другую. При необходимости отрегулируйте высоту и наклон щитка экрана. Защитный экран для лица, многоразовый (для варианта исполнения «Классик специальный», «Классик специальный плюс» при ра боте в очках) Возьмите пластиковые крепления-зажимы (клипоны) для фиксации защитных щитков к очкам, в том числе и с увеличивающими изображение лупами и закрепите на заушине оправы, сначала одну сторону, затем другую. Клипоны легко крепятся и снимаются. Для хорошей фикеации клипонов на оправе очков оптимальный размер заушников дол жен быть с максимальной шириной 10 мм. и максимальной толщиной 5 мм. Снимите защитную пленку с двух сторон щитка для лица типа О или типа Л защитного экрана. Для обычных очков используется щиток для лица типа О классического размера (ширина 220 мм.), а щиток типа Л большего размера (ширина 240 мм.) позволяет надевать щиток с помощью клипонов поверх очков е увеличительными стеклами. Возьмите прозрачный щиток экрана и закрепите его креплениями-зажимами (клипонами) на заушине оправы, сначала одну сторону, затем другую. При необходимости отрегули руйте высоту и наклон щитка экрана Указания по очистке и дезинфекции ИзмЛист № документа Поди. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Ли( --- стр. 9 --- г оI - г осС ло с:сгО П . ю сс0 1 ш X ш X X CD 2Г ОсоD Q Г О I- г оq; сq;ос qq;ос шIS Для быстрой чистки защитных щитков и оправы используйте раствор 3% перекиси водо рода с добавлением 0,5% моющего средства. Внимание!!! Не погружать защитные щитки в химические растворы. Не стерилизовать в автоклаве. 8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ в течение пяти лет со дня производства при условии соблюдения потребителем правил транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией. 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 9.1 В условиях эксплуатации изделия должны быть нетоксичны, не вызывать местно-раздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной ко жей и по параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского при менения. 9.2 Производство изделий не должно вьщелять в окружающую среду токсических веществ и оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм че ловека. 9.3 Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменное должна проводиться влаж ная уборка. 9.4 Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудова нию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнали зацией. При возникновении пожара тушить всеми известными средствами пожаротуше ния. 9.5 Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. 9.6 При производстве изделий, образующиеся отходы утилизируются в установленном порядке. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ4.2. ИзмЛист № документа Подп. Дата ЭЗП. 66368948.01. ИП Лист --- стр. 10 --- I г о г о го; ло с го ; о CZ г ою>. го; 0 1 г аX г а а г осо 0Q Г Оь-г о го; г~гоО С Г О го; оi:: га 11. УТИЛИЗАЦИЯ 11.1 Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с правилами и инструкциями, действующими в данном лечебном учреждении для утилизации медицинских отходов класса Б. При отсутствии инструкций, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в соответствии СанПин 2.1.7.2790. 11.2 Неиспользованные изделия и потребительская упаковка (коробка) или транспортная тара (коробка), с истёкшим сроком хранения, должны быть утилизированы, как медицинские отходы класса А в соответствии СанПин 2.1.7.2790 или как бытовые отходы. 12. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности изделий составляет 5 лет. ИзмЛист № документа Поди. Дата ЭЗП. 66368948.01. Pin Лис 10 --- стр. 18 --- ООО «Кристи» ПАСПОРТ П. ЭЗП. 66368948.01 Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016 1 --- стр. 19 --- СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 Общие сведения об изделии...................................................................3 2 Комплектность..........................................................................................4 3 Технические данные и характеристики.................................................5 4 Гарантии изготовителя, срок хранения .................................................6 5 Свидетельство об упаковывании............................................................7 6 Свидетельство о приемке........................................................................7 7 Заметки по эксплуатации и хранению....................................................8 8 Сведения об утилизации..........................................................................8 --- стр. 20 --- 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Настоящий паспорт распространяется на Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006-66368948-2016, (в дальнейшем - изделие) предназначенные для защиты лица работающих от воздействия твердых грубодисперсных частиц и брызг жидкостей при использования в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Область применения - стоматология и челюстно-лицевая хирургия. Экран защитный для лица, многоразовый применяется стоматологических лечебно-профилактических учреждениях. в В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и требованиями ГОСТ 31508, в зависимости от потенциального риска применения изделия относятся к классу 1. Пример условного обозначения инструментов при заказе: «Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006- 66368948-2016». Экран защитный для лица, многоразовый разработаны ООО «Кристи» в соответствии с ТУ 9464-006-66368948-2016. --- стр. 21 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки должен соответствовать указанному в Таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количеств о Экран защитный для лица, многоразовый по ТУ 9464-006- 66368948-2016, вариант исполнения: ТУ 9464-006-66368948- 2016 1 упаковка 1. «Классик» 1.1 Оправа ЭЗП. 66368948.03 1 шт. 1.2 Щиток защитный для лица, типа О ЭЗП. 66368948.01-1 или ЭЗП. 66368948.01-2 5 шт. 1.3 Упаковка (коробка) ЭЗП. 66368948.05 1 шт. 2.«Премиум» 2.1 Оправа ЭЗП. 66368948.03 1 шт. 2.2 Щиток защитный для лица, типа О ЭЗП. 66368948.01-1 или ЭЗП. 66368948.01-2 5 шт. 2.3 Щиток защитный для глаз ЭЗП. 66368948.02 5 шт. 2.4 Упаковка (коробка) ЭЗП. 66368948.05 1 шт. 3. «Классик специальный» 3.1 Крепление-зажим (клипон) для очков ЭЗП. 66368948.04 2 шт. 3.2 Щиток защитный для лица, типа О ЭЗП. 66368948.01-1 5 шт. 3.3 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.ИП 1 шт. 3.4 Пакет полиэтиленовый ЭЗП. 66368948.06 1 шт. 4. «Классик специальный плюс» 3.1 Крепление-зажим (клипон) для очков ЭЗП. 66368948.04 2 шт. 3.2 Щиток защитный для лица, типа Л ЭЗП. 66368948.01-2 5 шт. 3.3 Инструкция по применению ЭЗП. 66368948.™ 1 шт. --- стр. 22 --- 3.4 Пакет полиэтиленовый ЭЗП. 66368948.06 1 шт. 5. Принадлежности 4.1 Щиток защитный для лица, типа О ЭЗП. 66368948.01-1 5 шт. 4.2 Щиток защитный для лица, типа Л ЭЗП. 66368948.01-2 5 шт. 4.3 Щиток защитный для глаз ЭЗП. 66368948.02 5 шт. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Основные параметры и размеры Габаритные размеры упаковки должны соответствовать указанным в таблице 2 Таблица 2 №№ п.п. Наименование Размер, мм Зогрешност! 1 Упаковка (коробка) (внутренний размер) 228x175x35 224x171x33 ±6% - 2 мм 2 Пакет полиэтиленовый упаковочный 180x260 мм/ 45 мкр ±6% Масса изделий должна соответствовать 3. Таблица 3 №№ п.п. Наименование Масса, г Погрешность, г 1. Щиток защитный для лица типа О 8,35 ± 1,5 2. Щиток защитный для лица типа Л 9,75 ±1,5 3. Щиток защитный для глаз 2,35 ±0,5 4. Оправа 7,85 ± 1,5 5. Крепление на оправу очков (клипоны) 0,6 ±0,1 6. Коробка упаковочная 58,0 ±5,0 7. Пакет полиэтиленовый упаковочный 3,25 ± 1,0 --- стр. 23 --- 4 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, СРОК ХРАНЕНИЯ 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ в течение пяти лет со дня производства при условии соблюдения потребителем правил транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты производства. 4.3 Срок годности указан на каждой потребительской упаковке. 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ 5.1. Экраны должны быть упакованы в потребительскую упаковку. 5.2. 2 В каждой потребительскую упаковку должна быть инструкция по применению. 5.3 При транспортировании партии комплектов должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 5.4. Масса ящика брутто не более 10кг 6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Экран защитный для лица, многоразовый соответствуют ТУ 9464-006- 66368948-2016. Экран защитный для лица, многоразовый признаны ОТК годным и готовым к эксплуатации. Начальник ОТК мл. расшифровка подписи Подпись Число, месяц, год 2016г.