Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1 о Выключатель манипулятора ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ В РАБОЧЕЕ ПРОСТРАНСТВО 1. После завершения диссекции туннеля, вставьте манжету канюли в Порт VASOVIEW. 2. Вставьте 7 мм эндоскоп в канюлю VASOVIEW HEMOPRO, пока он не встанет на место. 3. До введения манипулятора в канюлю убедитесь, что бранши манипулятора закрыты. Возьмите устройство VASOVIEW HEMOPRO приблизительно на расстоянии 6 "(или 15 см) от конца. При необходимости можно использовать Surgilube (или другие водорастворимые смазки). Вставьте инструмент через ручку канюли для выделения сосуда VASOVIEW HEMOPRO, но не продвигайте кончик инструмента к концу канюли. БЛОК ПИТАНИЯ VASOVIEW HEMOPRO (продается отдельно) Блок питания VASOVIEW HEMOPRO - это многоразовый, работающий на переменном токе блок, предназначенный для использования только с устройствами для выделения сосудов VASOVIEW HEMOPRO. Блок питания предназначен для подключения к заземленной внутрибольничной сети через соответствующий кабель электрического блока питания VASOVIEW HEMOPRO, доступны функции включения / выключения и светодиодный индикатор работы зеленого цвета. Устройство активируется при переводе кнопки активации эндоскопической системы VASOVIEW HEMOPRO в проксимальное положение. Прерывистый звуковой сигнал указывает на то, что источник питания включен. Уровень мощности блока питания VASOVIEW HEMOPRO устанавливается ручкой на передней панели; более высокие цифры показывают более высокий уровень энергии. Блок питания может быть размещен на плоской, нестерильной поверхности, прилегающей к стерильному полю, или может быть подвешен. Рисунок 2: Блок питания VASOVIEW HEMOPRO (приобретается отдельно) 1. Переключатель ВКЛ / ВБ1КЛ 2. Разъем кабеля удлинительного 3. Разъем кабеля блока питания --- стр. 6 --- 4. Ручка настройки питания 5. Светодиодный индикатор включения питания 6. Подвес КАБЕЛЬ УДЛИНИТЕЛЬНЫЙ VASOVIEW HEMOPRO Удлинительный кабель VASOVIEW HEMOPRO это многоразовый кабель, предназначенный для использования с устройством для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO и блоком питания VASOVIEW HEMOPRO. Удлинительный кабель поетавляетея нестерильным и должен стерилизоватьея перед каждым иепользованием. Кабель выдерживает в ереднем 20 циклов стерилизации до замены. 7 ММ удлиненны й эндоскоп АТРАВМАТИЧЕСКОЙ ДИССЕКЦИИ. И НАКОНЕЧНИК ДЛЯ 7 мм эндоекоп - это многоразовое устройство, которое еостоит из корпуеа из нержавеющей стали, оптических элементов и элементов подсветки. Проксимальный конец имеет окуляр для крепления адаптера камеры, и коннектор для подключения светового кабеля; адаптер камеры и световод не входят в комплект поставки 7 мм эндоскопа. 7 мм эндоскоп предназначен для использования в сочетании со съемным наконечник для атравматической диссекци для тупого рассечения тканей и вьщеления етруктур в полости. Наконечник навинчивается на дистальный конец 7мм эндоскопа, и представляет из себя прозрачный конус с тупой вершиной, для диееекции и визуализации ткани, и е утолщением на проксимальной стороне, для расширения образуемой полости. Рисунок 3: 7 мм удлиненный эндоскоп (продается отдельно) и наконечник для атравматической диссекции 1. Порт световода 2. Маркировка положения наконечника 3. Окуляр 4. Корпус 5. Наконечник для атравматической диссекци Троакар с тупым наконечником (ВТТ) (порт VASOVIW для введения с двумя манжетами) --- стр. 7 --- Порт используется для обеспечения доступа для постановки эндоскопических инструментов в месте разреза. Устройство состоит из корпуса с баллоном на дистальном конце, портом для раздувания баллона и манжетой эндоскопа на проксимальном конце, и внешнего порта с односторонним клапаном для инсуфляции газа. Комплект также включает манжету для установки канюли. Баллон минимизирует утечки газа и удерживает порт. Шприц объемом 30 мл поставляется для инфляции/дефляции баллона. Рис. 4: Троакар с тупым наконечником (порт) 1. Баллон 2. Порт для раздувания баллона 3. Порт инсуфляции СО 2 4. Манжета эндоскопа или канюли 5. Корпус Перед использованием внимательно прочитайте всю информацию. Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу Важно: Эти инструкции по эксплуатации предназначены для оказания помоши в использовании Устройства для эндоскопического выделения сосудов VASOVIEW HEMOPRO. Это не инструкция по эндоскопической хирургии или методике. Источники перечислены в разделе библиография настоящей Инструкции по эксплуатации. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO Устройство VASOVIEW HEMOPRO предназначено для использования в минимально инвазивной хирургии для предоставления доступа к выделяемому сосуду, и в первую очередь показано пациентам, подвергающихся операции аортокоронарного шунтирования --- стр. 10 --- 17. Температура дистального конца манипулятора (последних 6 дюймов) может превышать 42°С. 18. Закройте бранши при установке или извлечении устройства через канюлю. 19. Блок питания издает прерывистый звуковой сигнал при применении энергии к браншам (т.е. инструмент активен). • Если устройство активировано, когда это не предполагается, уберите инструмент в канюлю и немедленно отключите разъем кабеля. • Важно проверить положение активатора и убрать его из самого проксимального положения, если это необходимо. 20. Соблюдайте осторожность при размещении браншей в контакте или в непосредственной близости от горючих материалов (хирургические простыни, полотенца, алкоголь, анестетики и т.д.) или поверхности кожи, так как активированное Устройство может привести к пожару или ожогам. 21. Следует соблюдать осторожность, когда объект помещенный между браншами находится близко к поверхности кожи, так как эта ситуация может привести к термическому повреждению поверхности кожи и связаннъпс структур. Порт VASOVIEW 1. Соблюдайте осторожность при обращении с баллоном порта. Повреждение баллона инстрззиентами во время введения и в ходе процедуры может привести к разрыву баллона. 2. Чрезмерное раздувание баллона может привести к его разрыву. Не надувать более чем 25 мл воздуха. БЛОК ПИТАНИЯ VASOVIEW HEMOPRO 1. Используйте только в комплекте с прилагаемым кабелем блока питания для подключения к электрической сети больницы. 2. Используйте только с устройством для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO. Использование с любым другим устройством может привести к повреждению инструмента и / или блока питания VASOVIEW HEMOPRO. 3. Устанавливайте ручку регулировки на значение 3 во время использования. Использование других настроек может привести к субоптимальному рассечению и коагуляции. 4. Не роняйте блок питания. 5. Блок питания и кабель блока питания запрещается стерилизовать. Следуйте рекомендациям по очистке, которые описаны в настоящей инструкции. 6. Не используйте в непосредственной близости от легковоспламеняющихся материалов (например, алкоголь, легковоспламеняющиеся анестетики). 7. Рисков, связанных с утилизацией изделия, не выявлено. Для утилизации прибора соблюдайте локальные требования по утилизации использованного электронного оборудования. --- стр. 11 --- 8. Не допускайте контакта больного с заземленными металлическими деталями. 9. У пациентов с кардиостимуляторами и металлическими имплантатами безопасность и эффективность источника питания не была полностью оценена. 10. Перед каждым использованием проверьте блок питания и все аксессуары, соединения и шнуры, на предмет механических повреждений. 11. Перед использованием убедитесь, что удлинительный кабель полностью подключен к блоку питания. 12. Не погружайте блок питания или кабель в жидкости. 13. Убедитесь, что ручка управления на источнике питания не повреждена. 14. Проверьте переключатель включения/ выключения и кабель блока питания на предмет истирания, изломов или других признаков повреждения. 15. Убедитесь, что все этикетки и маркировки присутствуют на месте. 16. Позвоните в службу поддержки компании Maquet, если вы обнаружите любой ущерб или ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность и /или эффективности этого устройства. 17. Блок питания не имеет обслуживаемых частей. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Следующие инструкции рекомендуется для правильного функционирования Устройства для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO. Это не руководство по эндоскопическим методам хирургии. Подготовка эндоскопа и наконечника для атравматической диссекции 1. Тщательно очищайте и стерилизуйте 7мм эндоскоп перед каждым использованием. Следуйте предписанным инструкциям по очистке и стерилизации в Инструкции по эксплуатации 7мм эндоскопа. 2. Прикрепите соответствующий световой кабель к порту на эндоскопе и надежно закрепите. (Не размещайте световой кабель на легковоспламеняющихся материалах, таких как хирургические простыни или полотенца.) Присоедините другой конец кабеля к источнику ксенонового света (максимум 300 Вт). 3. Подсоедините соответствующий адаптер камеры к окуляру эндоскопа. Не пытайтесь убрать окуляр с эндоскопа. Прикрепите противоположный конец кабеля адаптера камеры к соответствующему порту камеры. 4. Сфокусируйте изображение с эндоскопа, используя кольцо фокусировки на камере. Ориентация картинки может быть исправлена путем поворота камеры эндоскопа в соответствующее положение. 5. Настройте баланс белого камеры в соответствии с инструкциями производителя камеры. 6. Перед каждым использованием убедитесь, что качество изображения и интенсивность света достаточны для выполнения процедуры; Если качество изображения и --- стр. 12 --- интенсивность света неприемлемы, более не используйте данный эндоскоп. Проверьте эндоскоп на предмет видимого повреждения (например, трещины, плохо закрепленные компоненты); при выявлении повреждений прекратите эксплуатацию эндоскопа, 7. Установите съемный наконечник для атравматической диссекции на дистальный конец эндоскопа. Накручивайте наконечник, пока его проксимальный край не поравняется с полосой на стержне эндоскопа. Убедитесь, что наконечник надежно прикреплен к эндоскопу. Подготовка пациента Подготовка пациента должна быть проведена в соответствии со стандартными хирургическими методами. Диссекция туннеля 1. Используя открытую технику, выполните первичный 2 см разрез и найдите сосуд. Вставьте порт VASOVIEW с манжетой эндоскопа для введения эндоскопа. Вставьте наконечник эндоскопа с навинченным наконечником коническим для диссекции в переднюю часть подкожного пространства. Продвигайте инструмент вперед к ткани- мишени, держа кончик в контакте с передней поверхностью сосуда. Продвиньте инструмент примерно на 3 - 4 см, а затем установите порт VASOVIEW в разрез. Накачайте манжету до 25 мл воздуха через порт инфляции. Подключите газовую линию для СО 2 к порту и установите скорость потока СО 2 3-5 л/мин и при давлении 10 - 12 мм рт. Инсуфляция газа поддерживает туннель открытым для улучшенной визуализации. 2. Продолжайте продвигать эндоскоп по передней поверхности сосуда до тех пор, пока не выделите сосуд желаемой длины. Внимательно отслеживайте процесс выделения через эндоскоп. Регулярно проверяйте ориентацию камеры. Выведите эндоскоп так, чтобы наконечник конический для диссекции находился возле дистального конца порта VASOVIEW, а затем продвигайте эндоскоп по задней поверхности сосуда, рассекая ткани осторожно и тщательно вокруг сосуда. ПРИМЕЧАНИЕ: тщательная диссекция вокруг ветвей сосуда рекомендуется для оптимальной производительности. 3. В случае, если изображение стало нечетким, убедитесь, что все оборудование правильно подключено к эндоскопу. Если необходимо, удалите эндоскоп и наконечник, и тщательно очистите дистальный кончик эндоскопа и/или наконечник. Если изображение по-прежнему неприемлемо, удалите эндоскоп из эксплуатации. 4. По окончании диссекции тканей, удалите эндоскоп из туннеля, и снимите наконечник с эндоскопа. 5. Канюля может быть использована для полной изоляции сосуда. По завершению эндоскопической процедуры, воздух может быть удален из рабочего пространства путем удаления канюли из порта VASOVIEW. Подготовка Устройства для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO и блока питания VASOVIEW HEMOPRO 1. Аккуратно достаньте устройство VASOVIEW HEMOPRO из упаковки. Не используйте, если упаковка повреждена или вскрыта. Проверьте, чтобы убедиться в отсутствии повреждений во время транспортировки. --- стр. 23 --- ВНИМАНИЕ: Не стерилизуйте кабель-адаптер (Рисунок 5) 5 ? I ■ i Ь- ..4 "6 "4 i - W illlll! i П I i ''. ’ \ i Рисунок 5: Кабели VASOVIEWHEM OPRO 2 1. Удлинительный кабель 2. Кабель-переходник 3. Коннектор удлинительного кабеля 4. Муфта коннектора удлинительного кабеля 5. Коннектор подключения кабеля-переходника к удлинительному кабелю 6. Коннектор подключения кабеля-переходника к блоку питания НАКОНЕЧНИК ДЛЯ7 ММ удлиненный эндоскоп и АТРАВМАТИЧЕСКОЙ ДИССЕКЦИИ. 7 мм эндоскоп - это многоразовое устройство, которое состоит из корпуса из нержавеющей стали, оптических элементов и элементов подсветки. Проксимальный конец имеет окуляр для крепления адаптера камеры, и коннектор для подключения светового кабеля; адаптер камеры и световод не входят в комплект поставки 7 мм эндоскопа. 7 мм эндоскоп предназначен для использования в сочетании со съемным наконечник для атравматической диссекци для тупого рассечения тканей и выделения структур в полости. Наконечник навинчивается на дистальный конец 7мм эндоскопа, и представляет из себя прозрачный конус с тупой вершиной, для диссекции и визуализации ткани, и с утолщением на проксимальной стороне, для расширения образуемой полости. Рисунок 6: 7мм удлиненный эндоскоп (продается отдельно) и наконечник для атравматической диссекции --- стр. 24 --- 1. Порт световода 2. Маркировка положения наконечника 3. Окуляр 4. Корпус 5. Наконечник для атравматической диссекци Троакар с тупым наконечником (ВТТ) (порт VASOVIW для введения с двумя манжетами) Порт используется для обеспечения доступа для постановки эндоскопических инструментов в месте разреза. Устройство состоит из корпуса с баллоном на дистальном конце, портом для раздувания баллона и манжетой эндоскопа на проксимальном конце, и внешнего порта с односторонним клапаном для инсуфляции газа. Комплект также включает манжету для установки канюли. Баллон минимизирует утечки газа и удерживает порт. Шприц объемом 30 мл цоставляется для инфляции/дефляции баллона. Рис. 4: Троакар с тупым наконечником (порт) 1. Баллон 2. Порт для раздувания баллона 3. Порт инсуфляции СО 2 4. Манжета эндоскопа или канюли 5. Корпус Перед использованием внимательно прочитайте всю информацию. Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу Важно: Эти инструкции по эксплуатации предназначены для оказания помоши в использовании Устройства для эндоскопического выделения сосудов VASOVIEW HEMOPRO 2. Это не инструкция по эндоскопической хирургии или методике. Источники перечислены в разделе библиография настоящей Инструкции по эксплуатации. --- стр. 25 --- НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Устройство для эндоскопического выделения еоеудов сиетемы VASOVIEW HEMOPRO 2 Устройство VASOVIEW HEMOPRO 2 предназначено для использования в минимально инвазивной хирургии для предоставления доступа к выделяемому сосуду, и в первую очередь показано пациентам, подвергающихся операции АКШ. Оно предназначено для рассечения тканей и контроля кровотечения путем коагуляции, и для тупой диссекции тканей, включая диссекцию сосудов, диссекцию сосудов конечностей, диссекцию протоков и других структур в экстраперитонеальном или подкожном пространстве конечностей и грудной клетки. Процедуры на конечности включают в себя диссекцию тканей/еосудов вдоль большой подкожной вены для использования в операции аортокоронарного шунтирования и создании периферических сосудистых обходов или лучевой артерии для использования в операции аортокоронарного шунтирования. Торакоскопические процедуры включают в себя выделение и диссекцию внешних по отношению к париетальной плевре структур, включая нервы, кровеносные сосуды и другие ткани грудной клетки. 7 ММ УДЛИНЕННЫЙ ЭНДОСКОП И НАКОНЕЧНИК ДЛЯ АТРАВМАТИЧЕСКОЙ ДИССЕКЦИИ 7 мм удлиненный эндоскоп с наконечником для атравматической диссекции используется для визуализации хирургической полости и рассечение в эндоскопических процедурах и других минимально инвазивных хирургических процедурах предоставления доступа для выделения сосуда, и в первую очередь при выполнении аортокоронарного шунтирования. Он показан для пациентов, нуждающихся в эндоскопическом разделении тканей экстраперитонеально или подкожно и в плевральной полости. Процедуры на конечностях включают диссекцию тканей/выделение сосуда для использования в аортокоронарном шунтировании и обхода периферических артерий или лучевой артерии для использования в коронарном шунтировании. Торакоскопические процедуры включают в себя экспозицию и рассечение внешних структур по отношению к париетальной плевре, в том числе нервов, кровеносных сосудов и других тканей грудной стенки. Порт VASOVIW для введения с двумя манжетами Порт VASOVIEW применяется для операций на подкожной вене или лучевой артерии для создание порта ввода для эндоскопических инструментов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование Устройства для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO 2 противопоказано в тех случаях, когда противопоказано любое малоинвазивное вмешательство. Противопоказания для использования порта VASOVIEW не известны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Блок питания VASOVIEW HEMOPRO и кабель-переходник VASOVIEW HEMOPRO I. Используйте только в комплекте с прилагаемым кабелем блока питания для подключения к электрической сети больницы. --- стр. 26 --- 2. Используйте только с системой для эндоскопического выделения сосудов VASOVIEW HEMOPRO 2. Использование с любым другим устройством может привести к повреждению инструмента и / или блока питания VASOVIEW HEMOPRO. 3. Устанавливайте ручку регулировки на значение 3 во время использования. Использование других настроек может привести к субоптимальному рассечению и коагуляции. 4. Не роняйте блок питания. 5. Блок питания и кабель блока питания запрещается стерилизовать. Следуйте рекомендациям по очистке, которые описаны в настоящей инструкции. 6. Не используйте в непосредственной близости от легковоспламеняющихся материалов (например, алкоголь, легковоспламеняющиеся анестетики). 7. Рисков, связанных с утилизацией изделия не выявлено. Для утилизации прибора соблюдайте локальные требования по утилизации использованного электронного оборудования. 8. Не допускайте контакта больного с заземленными металлическими деталями. 9. У пациентов с кардиостимуляторами и металлическими имплантатами безопасность и эффективность блока питания не была полностью оценена. 10. Перед каждым использованием проверьте блок питания и все аксессуары, соединения и шнуры, на предмет механических повреждений. 11. Перед использованием убедитесь, что удлинительный кабель полностью подключен к блоку питания. 12. Не погружайте блок питания или кабель в жидкости. 13. Убедитесь, что ручка управления на блоке питания не повреждена. 14. Проверьте переключатель включения/выключения и кабель блока питания на предмет истирания, изломов или других признаков повреждения. 15. Убедитесь, что все этикетки и маркировки присутствуют на месте. 16. Позвоните в службу поддержки компании Maquet, если вы обнаружите любой ущерб или ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность и/или эффективность этого устройства. 17. Блок питания не имеет обслуживаемых частей. Кабель удлинительный VASOVIEW HEMOPRO 2 Удлинительный кабель VASOVIEW HEMOPRO 2 должен быть тщательно очищен перед повторной стерилизацией. Удлинительный кабель - многоразовое изделие, которое поставляется не стерильным. Тщательно очистите и стерилизуйте кабель перед каждым использованием. Следуйте рекомендациям инструкции по стерилизации и очистке, как описано в данной инструкции по эксплуатации. 1. После завершения процедуры вьщеления сосуда, накройте кабель полотенцем, смоченным дистиллированной водой, чтобы предотвратить от высыхания перед очисткой. 2. Проверьте удлинительный кабель VASOVIEW HEMOPRO 2 перед каждым использованием на предмет каких-либо признаков повреждений. Незамедлительно замените, если есть какие-либо признаки повреждения. --- стр. 27 --- 3. При отключении удлинительного кабеля тяните только за муфту коннектора кабеля. Тяга на любой другой части кабеля при отключении может привести к повреждению. 4. Удлинительный кабель должен быть полностью вставлен в кабель-переходник VASOVIEW HEMOPRO 2 и устройство для обеспечения должного функционирования. 5. Избегайте перегибов или резких изгибов удлинительного кабеля. Перегибы или изломы могут привести к обрыву провода, в результате чего может произойти снижение производительности или выход из строя устройства VASOVIEW HEMOPRO 2. Устройство для выделения сосуда VASOVIEW HEMOPRO 2 с принадлежностями 1 Только для одноразового использования. Запрещается повторно стерилизовать. Одноразовые медицинские изделия могут иметь чрезвычайно маленькие и/или структурно сложные компоненты. Это может затруднить удаление крови, тканей, жидкости организма и патогенов из устройства. Кроме того, очистка и повторный процесс стерилизации могут поставить под угрозу материалы и функциональность устройства. 2. Не используйте, если стерильный барьер или упаковка нарушены! 3. Внимательно прочитайте все инструкции. Неспособность правильно следовать инструкциям, предупреждениям и мерам предосторожности может привести к серьезньш последствиям или серьезной травме пациента. 4. Минимально инвазивные хирургические процедуры должны выполняться только обученным и знакомым с такими хирургическими методами персоналом. Обратитесь к медицинской литературе о методах, осложнениях и рисках до выполнения этих процедур. 5. Перед использованием эндоскопических инструментов и аксессуаров от разных производителей проверьте совместимость и обеспечьте электрическую изоляцию и заземление этих инструментов. 6. Глубокое понимание принципов и методов, участвующих в хирургических процедурах с помощью электричества в организме необходимо, чтобы избежать шока и ожогов и пациента и оператора (ов) и повреждения медицинских приборов. 7. Устройство VASOVIEW HEMOPRO 2 предназначено для использования только с блоком питания VASOVIEW HEMOPRO, кабелем-переходником и кабелем удлинительным VASOVIEW HEMOPRO 2. 8. ТОЛЬКО для прерывистого режима работы: Не применять непрерывную энергию. 9. Не применять энергию без материала между браншами этого инструмента, так как это может привести к повреждению устройства. Когда ткань рассечена, прекратите применение энергии. 10. Во избежание повреждения мягких тканей, продвигайте канюли осторожно. 11. Всегда продвигайте С-образное кольцо и инструмент под эндоскопическим контролем. ВНИМАНИЕ: избегайте повреждения компонентов С-образного кольца браншами устройства. Повреждение может вызвать отсоединение компонентов кольца и их попадание в тело пациента. 12. Обеспечивайте адекватную визуализацию браншей и места операции до применения энергии. Если визуализация места операции нарушается, не начинайте и не продолжайте активацию энергии. --- стр. 34 --- 7. По окончании использования выключите питание и перед удалением инструмента через порт адаптера убедитесь, что бранши закрыты. Затем втяните С-образное кольцо в канюлю до удаления устройства из туннеля. 8. После окончания процедуры отключите манипулятор от удлинительного кабеля 9. Чтобы удалить Порт VASOVIEW, подсоедините шприц к порту инфляции манжеты. Манжета будет сдуваться, выдвигая поршень, и заполняя шприц. Удалите порт VASOVIEW. 10. Удалите сосуд в установленном порядке. ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда проверяйте места операции для остановки кровотечения. Если гемостаз не достигнут, должны быть использованы соответствующие методы. 11. Утилизируйте все материалы согласно местному законодательству. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO 2: • Хранить в контролируемых комнатных условиях Кабель удлинительный VASOVIEW HEMOPRO 2 Должен быть тщательно очищен для повторной стерилизации. Следуйте рекомендуемым инструкциям по очистке и стерилизации, приведенным в Инструкция по эксплуатации для удлинительного кабеля VASOVIEW HEMOPRO 2. 1. После завершения процедуры, накройте загрязненный кабель полотенцем, смоченным дистиллированной водой, чтобы предотвратить высыхание перед очисткой. 2. Замочите удлинитель (в том числе разъемы) в ферментном растворе Steris Klenzyme или Steris Prolystica Ультра Концентрат Ферментативный очиститель (в концентрации 0,8 мл/л, в соответствии с инструкциями изготовителя) в течение как минимум 5 минут. Перемешивайте раствор, затем протрите кабель-удлинитель мягкой неабразивной кистью или тканью для удаления видимых загрязнений, особенно в пазах и щелях. Используйте шприц, чтобы впрыснуть раствор в каждый разъем и тщательно промойте дистиллированной водой, используя шприц, чтобы промыть область разъема. 3. Если исполъзуется Steris Klenzyme, вручную очистите кабель-удлинитель с помощью моющего средства Steris LabKlenz 300 (Концентрация 4%, в соответствии с инструкциями изготовителя). Если для очистки используется Steris Prolystica Ферментативный Ультра Концентрат, вручную очистите кабель- удлинитель с помощью моющего средства Steris ProKlenz НПХ High Performance Neutral (концентрация 5%, в соответствии с инструкциями изготовителя). Замочите кабель минимум на 5 минут (включая разъемы) и используйте мягкую, не абразивную ткань или кисть, чтобы очистить кабель, особенно канавки, и щели, пока не останется видимых загрязнений на удлинителе. Используйте шприц, чтобы впрыснуть раствор в каждый разъем. Тщателъно промойте дистиллированной водой, исполъзуя шприц, чтобы промыть области разъема. 4. Тщательно высушите кабель-удлинитель с помощью чистого, мягкого, безворсового материала. --- стр. 35 --- Блок питания VASOVIEW HEMOPRO Следуйте инструкциям по очистке, приведенным в инструкции к блоку питания. 7 мм удлиненный эндоскоп Эндоскоп должен быть тщательно очищен перед повторной стерилизацией. Следуйте инструкциям по очистке и стерилизации, приведенным в инструкции по эксплуатации эндоскопа. 1. После завершения процедуры, накройте загрязненный эндоскоп полотенцем, смоченным дистиллированной водой, чтобы предотвратить высыхание перед очисткой. 2. При наличии, снимите переходник оптического кабеля с эндоскопа. Блок питания VASOVIEW HEMOPRO и кабель-переходник VASOVIEW HEMOPRO 2 1. Не бросать. Хранить в прохладном, сухом месте. Избегайте длительного воздействия экстремальных температур. 2. Блок питания VASOVIEW HEMOPRO и кабель-переходник VASOVIEW HEMOPRO 2 может быть очищен с помощью мягкой ткани, смоченной в растворе воды и моющего средства или дезинфицирующего средства. Аккуратно протрите все щнуры, выключатели, кнопки и корпус устройства, уделяя особое внимание, чтобы не получить жидкость в корпусе или электрических компонентах. Аккуратно высушите блок питания, в том числе кабели. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Устройство VASOVIEW HEMOPRO 2 поставляется стерильным, если упаковка не открыта или не повреждена. Метод стерилизации - гамма-облучение. Изделие предназначен для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте. Устройство VASOVIEW HEMOPRO 2 состоит из: Канюля VASOVIEW HEMOPRO 2 для выделения сосуда (I), Манипулятор VASOVIEW HEMOPRO 2 (1), Шприц 5 мл (1), Порт VASOVIEW для введения с двумя манжетами(1). Шприц 30 мл (I), Наконечник для атравматической диссекции (1). БИБЛИОГРАФИЯ 1. G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, рр. 384-385. 2. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Co., 1977, pp. 91-95. 3. J.F. Hulka, Textbook of Laparoscopy, Grune and Stratton. 4. D.M. Meyer, et al. Histologic Evidence of the Safety of Endoscopic Saphenous Vein Graft Preparation, Ann Thorac Surg, 2000; 70:487-91. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Кабель удлинительный VASOVIEW HEMOPRO 2 Используйте один из методов, перечисленных ниже, чтобы стерилизовать удлинительный кабель VASOVIEW HEMOPRO 2. 1. 100% этилен оксид в AAMI / ANSI / ISO 11135 со следующими параметрами: Конфигурация: одинарная упаковка или эквивалент --- стр. 36 --- Кондиционирование и стерилизация: температура 55°С, относительная влажность 50% ± 20%, 100% этиленоксид (Концентрация 725 ± 25 мг/л), минимальное воздействие 1 час. Аэрация: минимальное проникновение воздуха 12 часов. 2. Автоклавирование (Prevacuum) в AAMI T1R 12: 2004 Конфигурация: одинарная упаковка или эквивалент Кондиционирование и стерилизации: 135°С в течение 3 минут, минимальное время сушки 16 минут. 3. Автоклавирование (Гравитационное смещение) в AAMI T1R 12: 2004 Конфигурация: одинарная упаковка или эквивалент Кондиционирование и стерилизации: 135°С в течение 15 минут, минимальное время сушки 30 мин. Кабель выдержит повторяющиеся циклы стерилизации, при условии соблюдения правил очистки и стерилизации, приведенных выше. Кабель может выдерживать следующее число циклов: • 60 циклов при использовании этиленоксида • 60 циклов при использовании автоклава (Prevacuum) • 60 циклов при использовании автоклава (гравитационное смещение) ПРИМЕЧАНИЕ: максимальное количество циклов стерилизации зависит от правильного ухода и осмотра устройства согласно Инструкции по применению. 7 мм удлиненный эндоскоп Эндоскоп должен быть тщательно очищен до повторной стерилизации. Следуйте рекомендациям по очистке и стерилизации, приведенным в инструкции по пользованию эндоскопа. 1. После завершения процедуры, накройте эндоскоп полотенцем, смоченным дистиллированной водой, чтобы предотвратить высыхание грязи перед очисткой. 2. При наличии, снимите переходник оптического кабеля с эндоскопа. ГАРАНТИЯ MAQUET Cardiovascular (MCV) гарантирует, что разумные меры были использованы в разработке и производстве этого инструмента. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не указанные в настоящем документе, будь то прямые или косвенные, не ограничиваясь этим, любые подразумеваемые гарантии товарности или пригодности для определенной цели. Обработка, хранение, очистка и стерилизация этого инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другие вопросы, находящиеся вне контроля MCV непосредственно влияет на инструмент и результаты, полученные с ее использованием. Обязательства MCV по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой этого инструмента и MCV не несет ответственности за любой случайный или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием этого инструмента. MCV не берет на себя, и не уполномочивает любое другое лицо брать на себя дополнительную ответственность, связанную с использованием этого инструмента. MCV не несет никакой ответственности в отношении к инструментам, используемым повторно, переработанным или повторно стерилизованным и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь товарностью или пригодностью для определенной цели, в связи с использованием таких инструментов. --- стр. 38 --- ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO --- стр. 39 --- 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование Устройство для эндоскопического вьщеления сосудов системы V AS О VIEW HEMOPRO (далее - VASOVIEW HEMOPRO, устройство VASOVIEW HEMOPRO). 1.2 Изготовитель Наименование Адрес Телефон Факс E-mail Maquet Cardiovascular LLC (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи) 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA +1-973-7097-487 +1-888-880-2874 +1-888-899-2874 V S surgery @maquet. com 1.3 Область применения Областью применения медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO является малоинвазивная эндоскопическая хирургия. 1.3.1 Показания Медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO показано к применению при необходимости в диссекции ткани и (или) вьщелении сосуда в экстраперитонеальном или подкожном пространстве конечностей и грудной клетки. Процедуры на конечности включают в себя диссекцию тканей/сосудов вдоль большой подкожной вены для использования в операции аортокоронарного шунтирования и создании периферических сосудистых обходов или лучевой артерии для использования в операции аортокоронарного шунтирования. Торакоскопические процедуры включают в себя вьщеление и диссекцию внешних по отношению к париетальной плевре структур, включая нервы, кровеносные сосуды и другие ткани грудной клетки. Примечание - Окончательное решение по применению медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO в конкретных условиях принимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с конкретным случаем. 1.3.2 Условия применения Медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO должно применяться с соблюдением правил и мер предосторожности, указанных в эксплуатационной документации. Медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO должно применяться только квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт использования подобных изделий, или медицинскими работниками, прошедшими обучающие занятия по работе с аналогичными изделиями, под руководством опытного специалиста, имеющего опыт использования подобных изделий. Примечание - Уровень должного обучения и квалификации должен быть определён руководством лечебно-профилактического учреждения или лицами им назначенными. Медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO должно применяться в условиях специализированных помещений с соблюдением надлежащих правил асептики. Место применения медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO должно соответствовать требованиям к электроснабжению, представленным в таблице 1. Таблица 1 требования к электроснабжению Характеристики электроснабжения Значения Мощность, Вт, с колебаниями в пределах ±10 % 32 Напряжение, В, с колебаниями в пределах ±10 % 6 --- стр. 40 --- Место применения медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO должно соответствовать требованиям к климатическим воздействиям, представленным в таблице 2. Таблица 2 условия применения Климатические воздействия Значения Температура воздуха, °С +15-+30 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата 45 - 75 % Атмосферное давление, кПа 70-106 1.3.3 Возможные осложнения В связи с применением медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO могут возникнуть следующие осложнения: • Закупорка просвета сосуда или шунта • Г азовая эмболия • Кровотечение • Инфицирование раны • Остеомиелит грудины при лоскутном вьщелении обеих внутренних грудных артерий • Ишемия кисти после выделения лучевой артерии при преимущественно лучевом типе кровоснабжения кисти. • Отрыв анастомоза в месте диссекции • Образование гематом по ходу раневого канала 1.4 Описание 1.4.1 Фотографии и описание ____ № п/п Наименование вариантов исполнения и составных частей Описание/назначение 1. Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO: Эндоскопическое выделение сосуда (вены или артерии). 1.1 Канюля VASOVIEW HEMOPRO для вьщеления сосуда Вьщеление сосуда, проведение эндоскопа и манипулятора в одном корпусе. Обеспечение подачи С02. --- стр. 45 --- 2 Разработка и производство 2.1 Ответственные организации 2.1.1 Разработчики Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи Maquet Cardiovascular LLC 45 Барбэа Понд Драйв Уэйн, Нью-Джерси 07470, США 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA +1-973-7097-487 +1-888-880-2874 +1-888-899-2874 V S surgery @maquet. com Наименование Адрес Телефон Факс E-mail 2.1.2 Производители Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи Maquet Cardiovascular LLC 45 Барбэа Понд Драйв Уэйн, Нью-Джерси 07470, США 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA +1-973-7097-487 +1-888-880-2874 +1-888-899-2874 V S surgery @maquet. com Наименование Адрес Телефон Факс E-mail 2.1.3 Производственные площадки Наименование Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, и адрес USA (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи, 45 Барбэа Понд Драйв Уэйн, Нью- Джерси 07470, США) 2.2 Нормативные документы Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO, а также процессы разработки и производства, указан в таблице 7. Таблица 7 Перечень нормативных документов 1 ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. 2 ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 ISO 10993-1:2009 Corr 1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 4 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. 5 ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. 6 ISO 10993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. --- стр. 46 --- 7 ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Стерилизация 8 EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий 9 ENISO 11607- 1:2009 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 10 ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий И ISO 11137-2:2007 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 12 ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии 13 ISO 11737-1:2006/ C 1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах 14 ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации 15 ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 16 EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов 17 EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты 18 ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования Электромагнитная совместимость 19 lEC 60601- 1:2005+A 1:2012 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам 20 lEC 60601-1-2:2007 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания --- стр. 47 --- 21 IEC 60601-2-2; 2009 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры, и высокочастотным хирургическим приспособлениям 22 IEC 60601-2- 18;2009 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии 3 Техническое описание 3.1 Технические характеристики Верификация конструкции медицинского изделия VASOVIEW осуществляется испытаниями на соответствие следующим требованиям; HEMOPRO Функциональные требования к изделию Бранщи зажима должны быть способны полностью закрываться без активации коагулирующего механизма Устройство должно гемостатично рассекать сосуд за один раз. 2Площадь кончика закрытых браншей должна быть не более 15 мм Органы управления функциями манипулятора должны располагаться на его рукояти Органы управления манипулятора должны быть симметричны относительно продольной оси устройства. Устройство должно гемостатично пересекать сосудистые ответвления в области не менее 0,84 мм вдоль браншей манипулятора Бранши манипулятора должены иметь изоляцию эквивалентную минимум 0,48 мм силикона На внешней стороне браншей манипулятор должен иметь область способную передавать энергию для коагуляции (Только для VASOVIEW HEMOPRO 2) Упакованное изделие должно соответствовать всем требованиям безопасности и функциональности после симуляции перевозки. Изделие должно соответствовать всем требованиям безопасности и функциональности после стерилизации гамма-излучением не менее чем 40 кГр. Устройство захвата должно соответствовать функциональным требованиям при сгибании, эквивалентном введению устройства в канюлю Механизм активации точечной коагуляции должен функционировать независимо от положения и локализации манипулятора во время процедуры эндоскопического вьщеления сосуда (Только для VASOVIEW HEMOPRO 2) Технические характеристики: Манипулятор VASOVIEW HEMOPRO и манипулятор VASOVIEW HEMOPRO 2 Габаритные размеры манипулятора VASOVIEW Длина стержня 550 ± 50 мм --- стр. 48 --- HEMOPRO и манипулятора VASOVIEW HEMOPRO 2 Диаметр стержня 4,0 ± 0,5 мм Длина рукояти 155 ± 10 мм Высота рукояти 40 ± 4 мм Ширина рукояти 25 ± 2 мм Длина кабеля 205 ± 20 мм Масса манипулятора VASOVIEW HEMOPRO и манипултора VASOVIEW HEMOPRO 2 70±5г Вьщерживаемая нагрузка на растяжение компонентов и сочленений манипулятора для обоих вариантов исполнений >18 Н Вьщерживаемая нагрузка на скручивание компонентов и сочленений манипулятора для обоих вариантов исполнений >0,638 Н м Канюля VASOVIEW HEMOPRO для выделения сосуда и канюля VASOVIEW HEMOPRO 2 для вьщеления сосуда Масса канюли 113± Юг Габаритные размеры канюли Дина стержня 330 ± 40 мм Ширина стержня 12 ± 1 мм Общая длина 472 ± 30 мм Изгиб С-кольца (длина) >3,02 мм Растяжимость С-кольца (длина) >31,7 мм Сила необходимая для растяжения С-кольца >1,6 Н <20,1 Н Нагрузка на сжатие, выдерживаемая С-кольцом >1,6 Н <20,1 Н Взаимодействие манипулятора и канюли Сила трения покоя при извлечении и введении манипулятора в канюлю <2,15 Н Усилие необходимое для введения манипулятора в канюлю <28 Н Усилие необходимое для извлечения манипулятора из канюли <28 Н Порт VASOVIEW для введения с двумя манжетами --- стр. 49 --- Габаритные размеры порта VASOVIEW для введения с двумя манжетами Длина 100 ± 5 мм Диаметр 30 ± 2 мм Длина трубки 52 ± 3 мм Диаметр трубки 3 ± 1 мм Масса порта VASOVIEW для введения е двумя манжетами 17±2г Шприц 5 мл и шприц 30 мл Масса шприца 5 мл 5± 1 г Объём шприца 5 мл 5,0 ± 0,5 мл Цена деления шприца 5 мл 0,2 мл Вместимость между линиями градуировки с числами шприца 5 мл 1 мл Масса шприца 30мл 19± 1 г Объём шприца 30 мл 30,0 ± 0,5 мл Цена деления шприца 30 мл 1 мл Вместимость между линиями градуировки с числами шприца 30 мл 5 мл Наконечник для атравматической диссекции Масса наконечника для атравматической диссекции 4 ± 1 г Габаритные размеры наконечника для атравматической диссекции Диаметр 12 ± 1 мм Длина 48 ± 5 мм Нагрузка на разрыв Изделие должно выдерживать нагрузку без видимых трещин, сколов и деформации. >77,4Н Нагрузка на сжатие Изделие должно выдерживать нагрузку без видимых трещин, сколов и деформации. >129Н Нагрузка на изгиб Изделие должно выдерживать нагрузку без видимых трещин, сколов и деформации. >129Н Тест на совместимость с эндоскопом Изделие должно успешно вкручиваться и выкручиваться из 7мм эндоскопа 4 раза подряд, не повреждая резьбу и изделия. --- стр. 50 --- Вкручивание следует считать успешным если: 1) изделие вкручивается до упорного плеча эндоскопа 2) изделие не вкручивается дальше упорного плеча эндоскопа Испытание на скручивание Изделие должно выдерживать нагрузку без трещин и других повреждений на зажиме. (этот тест проводится в конце теста на совместимость) >0,38 Н м Эксплуатационные характеристики Усилие, создаваемое тактильной обратной связью, при коагуляции/рассечении >1,11 Н Сила открытия зажима; усилие на расстоянии 48 мм от кончиков браншей >0,71 Н Сила закрытия зажима; усилие на расстоянии 48 мм от кончиков браншей. >3,43 Н Расстояние между дистальными концами браншей раскрытого зажима >6 мм Динамическое усилие для полного закрытия зажима. <4,45 Н Статическое усилие для полного закрытия зажима. <22,69 Н Усилие необходимое для полного открытия зажима. <13,35 Н Минимум тепловой энергии генерируемой манипулятором в рабочем состоянии >19,7 Вт Минимальная площадь браншей передающая тепловую энергию >11,54 мм^ Область латерального термического повреждения <1 мм <5 мм (в случае поверхностных вен) <3,6 мм (в случае радиальных артерий) Объем газа, пропускаемого и фильтруемого манипулятором при давлении не более 10 мм. рт. ст. >0,005 м^/час Утечка С02 через устройство захвата, вставленное в канюлю <0,057 м^/час Минимальное число циклов очистки и стерилизации, вьщерживаемое силовым кабелем. >20 --- стр. 51 --- Продолжительность функционирования изделия 85 рассечений и 5 циклов точечной коагуляции Минимальное количество циклов введений и извлечений манипулятора из канюли без сбоев и повреждений 5 циклов 3.2 Стерильность Устройство поставляется в стерильном виде. По результатам квалификации процесса стерилизации, было подтверждено, что дозы облучения 27,5 кГр, доставляемой с помощью гамма-излучения в качестве стерилизующей дозы, будет достаточно для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10'^ для устройства VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2. 3.3 Спецификация сырья и материалов Сырьё и материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия VASOVIEW HEMOPRO в вариантах исполнения VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2 представлены в таблице 8. Таблица 8 Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия № Изделие Часть изделия Материал 1 Канюля VASOVIEW HEMOPRO для вьщеления сосуда и канюля VASOVIEW HEMOPRO 2 для вьщеления сосуда С-образное кольцо поликарбонат Bayer Markxolon RX-1805-1118 2 Разъём омывателя канюли для вьщеления сосуда поливинилхлорид PVC 4553-02 c голубым красителем Clariant NC 52664894 PMS 292 C 3 Разъем дистального инсуфлятора канюли для вьщеления сосуда поливинилхлорид PVC 4553-02 4 Наконечники разъемов поликарбонат PC Calibre 2061-15-020004 5 Канюля нержавеющая сталь 316 L (С до 0,03%; Si до 0,6%; Mn до 0,8%; Ni 14-16%; S до 0,015%; P до 0,02%; Cr 15-17%; Mo 2,5-3%; Fe до 64%) 6 Рукоятка поликарбонат BAYER MAKROLON 3158, белый краситель Color NCS S0502-G50Y 7 Привод С-образного кольца поликарбонат BAYER MAKROLON 3158, голубой краситель Clariant NC 52664894 PMS 292 C 8 Манипулятор VASOVIEW HEMOPRO и Манипулятор VASOVIEW Бранши нержавеющая сталь 316 L (С до 0,03%; Si до 0,6%; Mn до 0,8%; Ni 14-16%; S до 0,015%; P до 0,02%; Cr 15-17%; Mo 2,5-3%; Fe до 64%), медь 26AWG (Promed), силикон Silastic 7-4870, смазочный материал Slide Pure Eze 45700 --- стр. 52 --- № Изделие Часть изделия Материал 9 HEMOPRO 2 Гибкий шафт полиолефин Tyco (Raychem) MT2000-6.0-0-SP 10 Внутренний стержень нержавеющая сталь 316 L (С до 0,03%; Si до 0,6%; Мп до 0,8%; М 14-16%; S до 0,015%; Р до 0,02%; Сг 15-17%; Мо 2,5-3%; Ее до 64%) И Рукоятка поликарбонат BAYER MAKROLON 3158, белый краситель Color NCS S0502-G50Y 12 Переключатель поликарбонат BAYER MAKROLON 3158, голубой краситель Clariant NC 52664894 PMS 292 С 13 Порт VASOVIEW для введения с двумя манжетами Корпус АБС - пластик (акрилонитрилбутадиенстирол) LUSTRAN ABS 348-012002 14 Манжета силикон Silastic 7-6830 с клеящим слоем Loctite 4311 и Loctite 5055 15 Разъем поливинилхлорид PVC 4553-02 16 Наконечник разъема поликарбонат PC Calibre 2061-15-020004 17 Шприц 5 мл и Шприц 30 мл Цилиндр шприца сополимер этилена и пропилена Pro-Fax PF535 18 Поршенъ шприца бутадиен-стирольный каучук производства Sapheon, Inc. 19 Уплотнители полиэтилен TITANPRO JM-370K 20 Наконечник для атравматической диссекции - поликарбонат Styron 2081 21 Стерильная упаковка Блистер полиэтилентерефталат гликоль PETG GLIDEX 22 Мембранная крышка полиэтилен высокой плотности Tyvek® 1073- Dupont 23 Этикетка бумага Select 21940 - White Thermal Film 24 Клеящее вещество акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211 25 Надписи чернила DuPont^^ Сайрел® DSP 4 Упаковка и маркировка Медицинское изделие VASOVIEW HEMOPRO в вариантах исполнения VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2 помещено в блистер из ПЭТФ, запечатанный мембранной крышкой из Тайвек и упаковано в картонную коробку. Картонные коробки укладываются в ящики из гофрированного картона, которые должны обеспечивать сохранность упаковок с изделием при транспортировании и хранении. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую --- стр. 53 --- транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык с указанием наименований, их количества, даты упаковывания и условного номера упаковщика. 4.1 Упаковка Проекты упаковок вариантов исполнения VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2 представлены на рисунках 1 и 2 соответственно. 4ЛОМО Ю М и» lanovw ObldOIMBH MBIAOSVA | Рисунок 1 Упаковка варианта исполнения VASOVIEW HEMOPRO Рисунок 2 Упаковка варианта исполнения VASOVIEW HEMOPRO 2 --- стр. 54 --- 4.2 Маркировка 4.2.1 Пример маркировки Примеры маркировок вариантов исполнения VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2 представлены на рисунке 3 VASOVIEW HEMOPRO Endoscopic Vessel Harvesting System Endoscopisoh eysteem voor het verwijderen van vaten, Syetime de prilivement do vaisseaux endoscopique, System zur endoskopischen GefaSentnahme, Sistema endoscopico dl prelievo di vasi, Sistema endoscdpico para obtencidn de tejido vascular, Sistema endoscdpico de colheita de vaso. Endoskopisk karudtagnlngssystem, Endoskopiskt system f6r karlhSmtning, Endoskopicky system pro resekci civ, System do endoskopowego pobieranla naczyi, Е0отг)ра tv5ooKoniKi^C Аг^фгк аууе(ои, ЖШ Endoskopicky systim па resekciu ciev, Endoskopik Damar Alma Sistemi Ш Щ ] 2 VH-3000-W 11111111 2014-08-21 STERILE ® ca H ^ VASOVIEW Harvesting Cannula Prelevatiecanule. Canule de prilivement, EntnahmekanUle, Cannula per prelievo, Cinula para obtencidn de tejidos, CSnula de colheita, Udtagningskanyle, Kanyl for karlhamtning, Kanyla pro resekci, Kaniula do pobieranla, KdvouAo Ai^iptig, ЖЖЖ V. ResekOni kanyla, Alma KanUlU ® VASOVIEW HEMOPRO Harvesting Tool Prelevatiehulpmlddel, L’outil de prilivement. Entnahmegerat, Strumento di prelievo, Herramlenta de obtenciin, Ferramenta de colhetta. Karudtagningssystemet, Verktyg №r karlhamtning, Nistroj pro resekci, Narzqdzle do pobieranla, EpyoAefo Af|4<ri;, ЖЖХА. Pomicka na resekciu, Alma Araci Mi fiC M AQUET C ardiovascular LLC 45 B aroour P ond Driva W ayna, N J 0 7 4 7 0 USA T«l. (4 05)635-6600 Fax: (406) 635-6801 U S T oll-fraaT el: (8 8 8 )6 8 0 -2 6 7 4 U ST oll-frae FAX; (888) 890-2874 P rotected by th e foliow ing international and/or U S P atent(a). h ttp;//patanta.m aquet.com M A Q U ET C ardiopulm onary AG K ah iarS tr 31 7 6 4 3 7 R astatt G erm any C€ 0086 C V 000004959 A VASOVIEW HEMOPRO Endoscopic Vessel Harvesting System (17)140821 (10)11111 MAQUET GETINGE GROUP VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Harvesting System Endoscopiscti systeem voor het verwijderen van vaten, Systime de prilivement de vaisseaux endoscopique. System zur endoskopischen Gefidentnahme, Sistema endoscopico di prelievo di vasi, Sistema endoscdpico para obtencidn de tejido vascular, Sistema endoscipico de colheita de vaso Erxloskopisk karudtagningssystem. Endoskopiskt system ffir kirlhirntning. Endoskopicky systim pro resekci civ. System do endoskopowego pobieranla naczyft, Тйотпрс tv5oaxoTTiKi)i; Апц1п? аууеГои, Endoskcpick# systim na resekciu ciev, Endoskopik Damar Alma Sistemi STERILE □a Я Sf REFl VH-4000 DEHP LOT 11111111 2014-08-21 C€ 0086 M A Q U ET C ardtovaacuiar LLC 45 B arbour P ond D rive W ayne, N J 0 7 4 7 0 U SA Tel (408) 835-6800 F ax (408) 635-6801 U S Toll-free Tel (888)8 8 0 -2 8 7 4 U S ToU-fraa FAX (888j 899-C 874 P ro tected bythefoliovving international and/or U S Patentee) h ttp /* p aten te.m aq u eico m M AQUET C ardiopulm onary AO K ohler S tr 31 78437 R astatt G erm any MAQUET GETINGE GROUP CVOOOOOS041 A VASOVIEW HEMOPRO 2 Endoscopic Vessel Hai^resting System |REF| VH-4000 (01)0 0607587 70040 6 (17)140821 (10)11111111 MAQUET GETINGE GROUP Рисунок 3 Пример маркировки устройства для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO и VASOVIEW HEMOPRO 2 --- стр. 55 --- Проекты этикеток на русском языке REF LOT Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPRO ххххххх у ххххххх YYYY-MM-DD | | I " I ф С ® т .... % ONLY < у DEHP Представитель производителя в РФ Maquet Cardiovascular LLC. (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи) 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470 USA тел. +1 (408) 635-6800 факс+1 (408) 635-6801 ООО «Маке» Россия, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Тел. +7 (495)514-0055 Факс +7 (495) 514-0056 & REF LOT Устройство для эндоскопического выделения сосудов системы VASOVIEW HEMOPR02 ХХХХХХХ ххххххх YYYY-MM-DD ii I" I ® сш % ONLY DEHP Представитель производителя в РФ Maquet Cardiovascular LLC. (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи) 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470 USA тел. +1 (408) 635-6800 факс+1 (408) 635-6801 ООО «Маке» Россия, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Тел. +7 (495)514-0055 .Фак9+.7.(495) 514-0056 т 4.2.2 Условные обозначения Используемые условные обозначения и разъяснения к ним представлены в таблице 9. Таблица 9 Используемые маркировочные символы Условное обозначение Разъяснение Условное обозначение Разъяснение Mil Производитель REF Каталожный номер