Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- иолетового пектра идимого вета иубина вредней змеры глаза VCD) 5.08 4.91 5.14 5.14 4.97 -константа 118.2 117.9 118.3 118.3 118.0 редустановл в картридж - - - - - герильность стерильные, метод - автоклавирование Искусственный хрусталик (ИХ) (продолжение) \ Вариант исполнения рактеристик а \ СТ ASPHINA 409MV СТ ASPHINA 509М AT TORBI 709М AT TORBI 709МР AT LISA 809М атериал гидроф метилметакр ильный акриловый сополимер (сополимеры: 2-гидроксиэтил илат р-со-НЕМА и этоксиэтил метакрилат ЕОЕМА) с гидрофобной поверхностью (содержание воды 25%) и УФ-фильтром изайн 1ТИКИ беррация) монофокальн ая асферическая (0) монофокальная асферическая (-) монофокальная биторическая асферическая (0) монофокальн ая биторическая асферическая (0) монофокальная диффракционн ая асферическая (-) птический ваметр 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм бщий ваметр 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм гол наклона птик 0° 0° 0° 0° 0° знструкция X моноблочный , с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный , с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками лановка ИХ заднекамерна я заднекамерная заднекамерная заднекамерна я заднекамерная взмер взреза 1,5 мм 1,5 мм 1,5 мм 1,8 мм 1,5 мм иоптрийнос от 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 Д от 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 Д Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 д Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 Д от 0,0 до + 32,0 д с шагом в 0,5 До аличие + - - - - 3 --- стр. 4 --- ■ | ф ильтра от фиолетового спектра видимого света Глубина передней камеры глаза (ACD) 4.97 5.14 5.14 5.14 4.85 А-константа 118.0 118.3 118.3 118.3 117.8 Предустановл ен в картридж - - - + - Стерильность стерильные, метод - автоклавирование 1 . Искусственный хрусталик (ИХ) (продолжение) \ Вариант ищолнения Характеристик а \ AT LISA 809MV AT LISA 809МР AT LISA tri 839МР AT LISA toric 909М AT LISA toric 909МР ^Материал гидрос метилметакр ильный акриловый сополимер (сополимеры: 2-гидроксиэтил илат р-со-НЕМА и этоксиэтил метакрилат ЕОЕМА) с гидрофобной товерхностью (содержание воды 25%) и УФ-фильтром Дизайн оптики (аберрация) монофокальн ая диффракцион ная асферическая (-) монофокальная диффракционна я асферическая (-) трифокальная диффракционная асферическая (-) монофокальн ая диффракцион ная асферическая (-) монофокальная диффракционн ая асферическая (-) Оптический диаметр 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм Общий диаметр 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм Угол наклона гаптик 0° 0° 0° 0° 0° Конструкция ИХ моноблочный , с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный , с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками Установка ИХ заднекамерна я заднекамерная заднекамерная заднекамерна я заднекамерная Размер разреза 1,5 мм 1,8 мм 1,8 мм 1,5 мм 1,8 мм Диоптрийное ть от 0,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 До от 0,0 до + 32,0 д с шагом в 0,5 До от 0,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 До Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 Д Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 д Наличие + - - - - 4 --- стр. 5 --- 9 фильтра от фиолетового |спектра | видимого света Глубина передней камеры глаза (ACD) 4.85 4.85 5.32 5.14 5.14 | А-константа 117.8 117.8 118.6 118.3 118.3 Предустановл ей в картридж - + - - + Стерильность стерильны е, м етод - автоклавирование 2 . Устройство для установки искусственного хрусталика \ Вариант исполнения Характеристик а \ A T .Shooter А 2-2000 A T.Shooter А 1-2000 (Я XИ И § V w ! §И И Ч V iscoJect 1.8 V iscoJect Bio 1.8 V iscoJect 2.2 V iscoJect Bio 2.2 A ccuJect 2.6 IP > 9V ; Назначение для установки искусственного хрусталика ; М атериал Титан АБС-пластик/силикон/полиамид/Medieoat А (coating) поликарбонат/полиэ фиримид/силикон/п олипропилен Состав: контейнер поршень наконечник пружина картридж подушечка расширитель + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + - + + + + + + + + + - - - + + + + + - - - + + + + + + + - - - - - - - - - Размер разреза 2,2 мм 2,2 мм 1,8 мм 1,8 мм 1,8 мм 2,2 мм 2,2 мм 2,6 мм 1,8 мм М етод стерилизации - Газовый (этиленоксидом) Принадлежности [УНаименовани Характеристи ка К артридж A C M 2 4 К артридж A T.Sm art К артридж O valG lide К артридж V iscoJect 1.8 < К артридж V iscoJect Bio 1.8 К артридж V iscoJect 2.2 К артридж V iscoJect Bio 2.2 П одуш ка ^ силиконовая Материал полипропилен/силикон силик он_____________ М етод ' стерилизации Г азовый (этиленоксидом) 5 --- стр. 6 --- iok годности набора: ;ет с даты производства. под стерилизации и зд ел и я : скусственный хрусталик стерилизуют автоклавированием; устройство для установки искусственного хрусталика и принадлежности стерилизуют шеноксидом. казания: эор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека с шадлежностями, производства компании «Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss Meditec AG), мания, предназначен для использования в области офтальмомикрохирургии с целью замены 'сталика глаза человека при афакии после операции удаления катаракты. Набор гальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека с шадлежностями может применяться в специализированных офтальмологических лечебных 1еждениях и отделениях офтальмологии многопрофильных клиник. ширенные показания для наборов офтальмологических с искусственных хрусталиком АТ !А: замена хрусталика при пресбиопсип с катарактой или без катаракты. отивопоказания: Абсолютные противопоказания: ;жде всего, хронические заболевания, при которых возможны неблагоприятные исходы: Прогрессирующие заболевания переднего сегмента глаза (например, рубеоз ириса, чительная атрофия радужной оболочки глаза) Геморрагии в хориоидеи Пролиферативная диабетическая ретинопатия Тяжелая атрофия зрительного нерва Тяжелая дистрофия роговицы Катаракта из-за синдрома врожденной краснухи Хронический увеит Невыпеченная глаукома (тносительные противопоказания: шические последствия, которые могут усугубиться установкой искусственного хрусталика и цовательно повысить риск осложнений при самой установке искусственного хрусталика. >ург должен оценить каждый отдельный случай индивидуально. 'ирургические противопоказания: Плоская передняя камера, образованная вследствие замены чистой линзы Гифема Потеря стекловидного тела (противопоказание к замене линзы задней камеры) Повреждение цинновых связок Отслойка сетчатки или ее угроза южнения (побочные действия): ожнения, которые могут возникнуть после установки искусственного хрусталика, в целом ки с теми, которые могут возникнуть в результате хирургической экстракции катаракты: Временная утечка из раны Временный отек роговицы Отслоение сетчатки Зрачковый блок 6 --- стр. 8 --- 2. Вставьте наконечник устройства для установки срезом вниз в интраокулярный разрез. 3. Введите искусственный хрусталик в капсулярный мешок. В случае асферических ккусственных хрусталиков обратите внимание на ориентацию искусственного хрусталика. 4. Извлеките устройство для установки из разреза. 5. Удалите вискоэластичный раствор из глаза пациента. Установка искусственного хрусталика авершена. лника хирургической операции может быть различной и выбираться в соответствии с смотрением хирурга-офтальмолога. В коробочке с искусственным хрусталиком находится аеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны серийный номер, название и номер щели. Такие этикетки приклеиваются к истории болезни пациентов, карте врача и шстрационной карте искусственного хрусталика. Одна из этикеток должна быть наклеена на кгистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передана пациенту как зостоянная запись об искусственном хрусталике. Меры предосторож ности: П ри проведении операций по установке искусственного хрусталика, хирургу и медицинскому персоналу следует соблюдать следующие меры предосторожности: - Не использовать искусственный хрусталик, если стерильная упаковка была открыта или повреждена. - Вскрывать упаковку искусственного хрусталика непосредственно перед использованием. - Не использовать искусственный хрусталик повторно. - Не подвергать искусственный хрусталик повторной стерилизации. - Не хранить искусственный хрусталик под прямыми солнечными лучами или температуре выше 45 °С и ниже 5 °С. - Не использовать искусственный хрусталик по истечению срока годности. - Установку искусственного хрусталика должен осуществлять хирург с соответствующим профессиональным уровнем подготовки. - До вскрытия упаковки искусственного хрусталика, хирург должен убедиться в правильности модели искусственного хрусталика, диоптрийности и срока годности. - Гидрофильный искусственный хрусталик должны быть установлен в капсулярный мешок. Условия эк сп л уатац и и Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека предназначен для однократного применения. Температура (эксплуатационные пределы) +2°- +45 °С. Условия тр ан сп ор ти р ов ан и я и х р а н ен и я Хранить и транспортировать при температуре от +2 до + 45°С. Не хранить под прямыми солнечными лучами. Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Техническое о б сл у ж и в а н и е и т ек у щ и й р ем он т Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для однократного применения. Требования к охр ан е о к р у ж а ю щ ей ср ед ы , св ед ен и я п о у т и л и за ц и и и у н и ч т о ж ен и ю Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека необходимо утилизировать в соответствии с положениями законодательства и внутренними рабочими инструкциями по утилизации медицинских отходов. --- стр. 9 --- Гарантийные о б я за т ел ь ст в а : Производитель не несет ответственности за повреждения, нанесенные пациенту хирургом в рультате: •применения какого-либо метода или техники при установке искусственного хрусталика; •выбора какого-либо предписания и использование искусственного хрусталика отдельным пациентом или пациентами. Производитель так же не применяет гарантии относительно несанкционированной продажи настоящих Наборов офтальмологических для замещения естественного хрусталика глаза человека с принадлежностями, производства компании «Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss MeditecAG), Германия. Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки эксплуатации изделия соответствуют всем заявленным характеристикам. Повеем вопросам обращаться: О О О «ОПТЭК» 1050 05, Россия М осква, Денисовский пер., д. 26 Т ел. (495) 933-51-51 Ф акс (495) 933-51-55 E-m ail: office@optecgroup.com «п Monz ■О 9 --- стр. 10 --- Инструкция по применению изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники): офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека с j принадлежностями. аства: «Карл Цейсс Медитек АГ», Германия, iMeditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany 3641/220 671, факс +49 36 41/220 674; e-mail: info@,meditec.zeiss.com к: ^гальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека состоит из иного хрусталика и устройства для его установки. Искусственный хрусталик может Вставлен следующими вариантами исполнения: СТ SPHERIS 204 или СТ SPHERIS ш СТ ASPHINA 404, или СТ ASPHINA 404V, или СТ ASPHINA 409М, или СТ ASPHINA ри СТ ASPHINA 509М, или AT TORBI 709М, или AT TORBI 709МР, или AT LISA ш AT LISA 809MV, или AT LISA 809МР, или AT LISA tri 839МР, или AT LISA toric я AT LISA toric 909МР. Конфигурация и диоптрийность искусственного хрусталика, ш в состав набора, определяется в зависимости от потребности. Устройство для ш искусственного хрусталика может быть представлено вариантами исполнения: А6 eject 2.6 IP, или AT.Shooter А2-2000, или AT.Shooter А1-2000, или BLUEMIXS 180, или з 1.8, или ViscoJect Bio 1.8, или ViscoJect 2.2, или ViscoJect Bio 2.2. Разные варианты н и я устройства для установки предназначены для установки различных вариантов н и я искусственного хрусталика в зависимости от типа картриджа, в который он и. и необходимой величины разреза для установки искусственного хрусталика. ость набора: ккусственный хрусталик, в количестве 1 шт. стройство для установки искусственного хрусталика, в количестве 1 шт. струкция по применению, в количестве 1 шт. нный хрусталик устанавливается в заднюю камеру глаза человека после удаления ного катарактой хрусталика. енный хрусталик имеет уникальную конфигурацию и представляет собой чное оптическое устройство, обладающее свойством защиты от лучей иолетового спектра. Изделие выполнено из гидрофильного акрилового материала, я искусственного хрусталика обладает высокой биосовместимостью, физической и кой стабильностью. Искусственный хрусталик имеет монофокальный или кальный дизайн. Монофокальный искусственный хрусталик обладает одинаковой преломления во всех областях и обеспечивает высокое качество зрения вдаль, не рует астигматизм. Мультифокальный искусственный хрусталик обладает разной силой тения в разных областях, что обеспечивает высокое качество зрения как вблизь, так и н е корректирует астигматизм. Торический мультифокальный искусственный хрусталик г более сильной силой преломления в определенных областях, что требуется для сопутствующего астигматизма, поэтому устанавливается в строго определенном ни. Трифокальный искусственный хрусталик обладает разной силой преломления в областях, что обеспечивает высокое качество зрения как вблизь и вдаль, так и на очных расстояниях. Наличие желтого оптического фильтра обеспечивает защиту глаза от негативного воздействия ультрафиолетового излучения и излучения ового спектра видимого света. венный хрусталик может быть предустановлен в одноразовый картридж для некоторых ов исполнения. Не предустановленный искусственный хрусталик складывают в 1 --- стр. 11 --- ж . Картриджи для установки искусственного хрусталика поставляются в качестве нежностей к наборам офтальмологическим для замещения естественного хрусталика человека. Выбор варианта исполнения картриджа зависит от типа и размера вливаемого искусственного хрусталика. Картридж с искусственным хрусталиком тся в устройство для установки, которое вводят через роговичный разрез в переднюю i глаза. Благодаря принципу гидравлического давления и применению мягкого стоппера I для установки обеспечивает ровное, точное движение искусственного хрусталика, цение возникновения царапин и растяжений гаптики, контролируемое раскрытие 1енного хрусталика при введении его в полость глаза. ны е технические характеристики иственный хрусталик (ИХ) i Вариант I «мнения СТ SPHERIS 204 СТ SPHERIS 209М СТ ASPHINA 404 СТ ASPHINA 404V СТ ASPHINA 409М я р и а л гидрофильный акриловый с гидрофобной поверхностью (влагосодержание 25% ) й оптики 1ршя) монофокальная сферическая монофокальная сферическая монофокальная асферическая (0) монофокальная асферическая (0) монофокальная асферическая (0) «кий щ 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм щ 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм и н ак л о н а т 0° 0° 0° 0° 0° грукция моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками вша ИХ заднекамерная заднекамерная заднекамерная заднекамерная заднекамерная пер разреза 2,2 мм 1,5 мм 2,2 мм 2,2 мм 1,5 мм ирийность от -10.0 до + 10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +45.0 Д с шагом в 1,0 Д от 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 Д от -10.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д , от +30.0 до +42.0 Д с шагом в 1,0 Д от -10.0 до + 10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +42.0 Д с шагом в 1,0 Д от 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 д шие ираот истового яра имого света + тонна раней еры глаза 5) 5.08 4.91 5.14 5.14 4.97 Кинга 118.2 117.9 118.3 118.3 118.0 аустановле вртридж " “ ” ” рильность стерильные, метод - автоклавирование 2 --- стр. 12 --- )енный хрусталик (ИХ) (продолжение) Г Вариант 1 клолненияСТ ASPHINA 409MV СТ ASPHINA 509М AT TORBI 709М AT TORBI 709МР AT LISA 809М гидрофильный акриловый с гидрофобной поверхностью (влагосодержание 25% ) оптики E h монофокальная асферическая (О) монофокальная асферическая (-) монофокальная биторическая асферическая (0) монофокальная биторическая асферическая (0) монофокальная диффракционная асферическая (-) 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм 6 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм 11,0 мм Внюона 0° 0° 0° 0° 0° у моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками моноблочный, с 4 гаптиками ■ аю аИ Хзаднекамерная заднекамерная заднекамерная заднекамерная заднекамерная У р азр еза 1,5 мм 1,5 мм 1,5 мм 1,8 мм 1,5 мм К п тр и й н о стьот 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 Д, о т+10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 Д от 0.0 до +10.0 Д с шагом в 1.0 Д, от +10.0 до +30.0 Д с шагом в 0,5 Д, от +30.0 до +32.0 Д с шагом в 1.0 Д Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 Д Сфера: от -10,0 до + 32,0 Д с шагом в 0,5 Д Цилиндр: от 1,0 до + 12,0 Д с шагом в 0,5 Д от 0,0 до + 32,0 д с шагом в 0,5 До № и г р а о т и с т о в о го гр а того света + ima иней ртглаза 1 ) 4.97 5.14 5.14 5.14 4.85 в в с т а н т а118.0 118.3 118.3 118.3 117.8 атстановле иртридж “ “ ‘ + шесть стерильные, метод - автоклавирование Ьусственный хрусталик (ИХ) (продолжение) Вариант AT LISA AT LISA tri AT LISA toric AT LISA toricмнения AT LISA 809МР \иеристиК, 809MV 839МР 909М 909МР сери ал гидрофильный акриловый с гидрофобной поверхностью (влагосодержание 25% ) й оптики ррация) монофокальная диффракционн ая асферическая (-) монофокальная диффракционная асферическая (-) трифокальная диффракционная асферическая (-) монофокальная диффракционн ая асферическая (-) монофокальная диффракционная асферическая (-) 3