Набор реагентов для ферментативного определения мочевины в сыворотке крови и моче (НОВОКАРБ) по ТУ 9398-226-23548172-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор от 200 г.№ ЗАО «Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для ферментативного определения мочевины в сыворотке крови и моче (НОВОКАРБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов НОВОКАРБ предназначен для количественного определени держания мочевины в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом в кл ко-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практи 1.2. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение (вариант 1) или 400 (вариант 2) определений мочевины при расходе 0,5 мл рабочего раст реагента 1 на одно определение. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод определения основан на том, что мочевина под действием уреазы разлаг; на углекислый газ и аммиак, последний в реакции с салицилатом натрия и гипохлорито] трия в присутствии натрия пентацианонитрозилферрата (II) образует окрашенный про интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации мочевины и измер; фотометрически при длине волны 640 (610-670) нм. 2.2. Состав набора Набор может поставляться в двух вариантах комплектации (варианты 1 и 2). В состав набора входят: - реагент 1: раствор уреазы, 40 Е/мл, в фосфатном буфере, 35 ммоль/л, pH 7,0±0, держащем глицерин 50% - 1 флакон (10 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по 20 мл) (вариант И нст рукция сост авлена сот рудникам и ЗА О «В ект ор-Бест »: начальником отдела, Л.В. Гаевой и зам. начальника от дела биохимии, к.б.н. Г.Е. Я ковлевой. --- стр. 2 --- - реагент 2; раствор натрия салициловокислого, 1,4 моль/л; натрия пентацианонитро зилферрата (II) 2-водного, 0,2 моль/л - 1 флакон (5,0 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по К мл) (вариант 2); - реагент 3: раствор гипохлорита натрия, 0,075 моль/л; натрия гидроокиси, 0,5< моль/л - 1 флакон (40 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по 80 мл) (вариант 2); - реагент 4: фосфатный буферный раствор, 0,35 моль/л, pH 7,0±0,2 - 1 флакон (5,0 мл (вариант 1) или 2 флакона (по 10 мл) (вариант 2); - калибратор: калибровочный раствор мочевины, 5,0 ммоль/л, в бензойной кислоте 0,2%; готовый к использованию - 1 флакон (3,0 мл) (вариант 1) или 2 флакона (по 3,0 мл (вариант 2). Конечные концентрации реагентов в рабочих растворах; - фосфатный буфер - 0,035 ммоль/мл; - уреаза - 8,0 Е/мл; - натрий салициловокислый - 0,035 ммоль/мл; - натрия пентацианонитрозилферрат (II) 2-водный - 0,005 ммоль/мл; - гипохлорит натрия - 0,015 ммоль/мл; - натрия гидроокись -0,112 ммоль/мл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность набора обусловлена использованием уреазы, разлагающей моче вину с образованием аммиака. 3.2. Линейность. Линейная область определения концентрации мочевины - в диапг зоне от 1,5 до 33,3 ммоль/л. Отклонение от «линейности» - не более 7%. 3.3. Чувствительность определения - не более 1,0 ммоль/л. 3.4. Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7%. 3.5. Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке крови - 2,5-8,3 ммоль/л; в суточной моче - 333-583 ммоль/сут. 3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диап; зон нормальных величин концентрации мочевины у исследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Реагент 3 содержит натрия гидроокись и гипохлорит натрия. Следует избегат попадания реагента на кожу и слизистые. В случае попадания его на кожу и слизистые нео( ходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техник --- стр. 3 --- безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной п гиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических реждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковь перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциал но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус геп ТИТОВ или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр (длина волны 640 нм) или фотоэлектроколориметр (длина волг 610-670 нм), кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позв ляющие отбирать объёмы жидкости 10, 500 и 2000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл; - мерные колбы вместимостью 50 и 200 мл; - мерный цилиндр вместимостью 500 мл; - термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С; - перчатки резиновые или пластиковые; - секундомер; - вода дистиллированная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови, моча человека. Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре +2-8 °С не более 7 сут г при температуре минус 20 °С и ниже не более 2 мес. Мочу перед анализом развести в стеклянной посуде дистиллированной водой в 100 раз. Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) более 4 сут. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление рабочего раствора реагента 1. Содержимое одного флакона с реагентом 4 количественно перенести в мерную ко. вместимостью 50 мл (вариант 1) или 100 мл (вариант 2), добавить дистиллированной вс примерно до 25-30 мл. Туда же количественно перенести содержимое одного флакона с j тентом 1. Объем раствора довести до метки дистиллированной водой, перемешатъ и перс сти в ёмкость из темного стекла. --- стр. 4 --- Внимание. При наличии кристаллов в реагенте 4, флакон с содержимым, не вскрыва подогреть в теплой воде (40-50 °С) до полного растворения осадка. Рабочий раствор реагента 1 можно хранить в плотно закрытом виде при температу] +2-8 °С не более 1 мес. 7.2. Приготовление рабочего раствора реагента 2. Содержимое одного флакона с реагентом 2 количественно перенести в мерн)то кол( вместимостью 200 мл (вариант 1) или мерный цилиндр 500 мл (вариант 2). Объем раство довести дистиллированной водой до метки (вариант 1) или до 400 мл (вариант 2), перем шать и перенести в ёмкость из темного стекла. Рабочий раствор реагента 2 можно хранить в плотно закрытом виде при температу +2-8 °С не более 1 мес. 7.3. Приготовление рабочего раствора реагента 3. Содержимое одного флакона с реагентом 3 количественно перенести в мерную кол вместимостью 200 мл (вариант 1) или мерный цилиндр 500 мл (вариант 2). Объем раство довести дистиллированной водой до метки (вариант 1) или до 400 мл (вариант 2), nepcN шатъ и перенести в ёмкостъ из темного стекла. Рабочий раствор реагента 3 можно хранить в плотно закрытом виде при температу +2-8 °С не более 1 мес. 7.4. Определение концентрации мочевины в сыворотке крови и моче. Компоненты реакционной смеси для определения концентрации мочевины в сьи ротке крови и моче отобрать в количествах, указанных в таблице. Внести в каждую пробирку по 500 мкл рабочего раствора реагента 1, поместить п] бирки в термостат и перед добавлением анализируемой пробы (сыворотки крови или раз денной мочи) вьщержать в течение 5 мин при температуре +37 ± 0,5 °С. Табл 1 Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная проба Сыворотка крови или разведен ная моча 10 — — Дистиллированная вода - - 10 Калибратор - 10 - Рабочий раствор реагента 1 500 500 500 Пробу перемешать и вьщержать в течение 5 мин при температуре +37 ± 0,5 °С. Рабочий раствор реагента 2 2000 2000 2000 Рабочий раствор реагента 3 2000 2000 2000