Система для хирургической абляции Cardioblate 68000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
cardioblate_SYM.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Объяснение символов
се
0123
Ж
h
REF
SN
m
0
a
lEGM
u
Соответствие требованиям ЕС. Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета
93/42/ЕЕС.
Внимание! См. инструкцию по эксплуатации
Опасное напряжение
Номер для заказа
Серийный номер
Производитель
Температурный предел
Нестерильно
Содержимое
Предел атмосферного давления
Пределы влажности
Дата изготовления
Применение по типу CF (контактирующие с пациентом части)
Нейтральный контакт, изолированный от высокой частоты земли
Пластина нейтрального контакта
Электрограмма
Монополярный
Биполярный
Опасность: риск взрыва при использовании в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 i
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 4 ---
cardioblate_SYM.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
c(^B
( i )
((•«))
f
m
й
о
RF
0
?
W
Классифицируется no риску поражения электрическим током, возгорания и
механических ловреждений только в соответствии со стандартами
UL60601-1/CAN/CSA С22.2 No. 601.1
Перечень ETL (США / Канада). Это устройство соответствует требованиям
стандартов UL60601, CAN/CSA С22.2 No. 601-1М90 и IEC60601-2-2
Неионизирующее излучение
Маркировка плавкого предохранителя: Замените плавкие предохранители,
как обозначено
Не утилизируйте данный лродукт вместе с несортированным бытовым
мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями
местного действующего законодательства. Указания по утилизации
данного продукта см. по адресу http://recycling.medtronic.com .
Биполярное устройство
Монополярное устройство
Общее время подачи РЧ энергии
Трансмуральный очаг
Дистанционный ножной выключатель
Графический режим
Уровень громкости
Импеданс
Мощность
Ом, единица измерения импеданса
Кнопка подачи РЧ энергии
Время активной абляции
Разъем порта универсальной последовательной шины (USB)
Объяснение сообщения об ошибке
Ватт, единица измерения мощности
и Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 5 ---
cardioblate_SYM.fm 8/19/11 9;59am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
t
О
ж
! USA
EC REP
Максимальное предельное значение
Минимальное предельное значение
ВЫКЛ (питание от сети переменного тока)
ВКЛ (питание от сети переменного тока)
Предостережение или сообщение об ошибке
Только для США
Стандарт Китая RoHS (SJ/T11364-2006) (символ контроля загрязнения
окружающей среды электронно-информационными продуктами).
Приведенное число соответствует количеству лет, в течение котороых
можно пользоваться прибором, прежде чем его следует утилизировать
(срок экологически допустимого применения).
Официальный представитель в Европейском Союзе
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 6 ---
cardioblate_SYM.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
iv Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1A
--- стр. 7 ---
cardioblateTOC.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches {178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Содержание
Порядок использования этого руководства vii
Изменение языкового параметра vii
Обзор 1 -1
Описание системы 1-2
Показания к применению 1-5
Противопоказания 1-6
Предупреждения и меры предосторожности 1-6
Нежелательные явления 1-12
Описание генератора 2-1
Компоненты 2-2
Дисплеи, разъемы и элементы управления 2-3
Звуковые сигналы 2-9
Технические характеристики 2-10
Схемы выходной мощности 2-14
Заявление об электромагнитных излучениях и устойчивости
(EN60601-1-2) 2-15
Применимые стандарты 2-20
Работа генератора 3-1
Краткое справочное руководство 3-2
Выбор и подсоединение нейтрального контакта 3-3
Подготовка и включение генератора 3-4
Подсоединение устройства для абляции Cardioblate® 3-7
Проверка распознавания генератором подсоединенных
устройств 3-9
Отсоединение устройств для абляции Cardioblate® 3-9
Настройка режима подачи РЧ энергии и параметров 3-10
Выбор и использование монополярного режима 3-10
Выбор и использование биполярного режима 3-15
Параметры 3-19
Выключение генератора 3-25
Предохранительное выключение и поиск и устранение
неисправностей 4-1
Условия для предохранительного выключения 4-2
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 v
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 8 ---
cardioblateTOC.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Сообщения при предохранительном выключении 4-3
Другие сообщения 4-9
Выключение системы 4-10
Техническое обслуживание и ремонт устройства 5-1
Замена плавкого предохранителя в генераторе 5-2
Чистка генератора 5-2
Периодический технический контроль и проверка
безопасности 5-3
Обслуживание 5-5
Гарантия 6-1
Гарантийные обязательства корпорации Medtronic 6-2
Индекс А-1
Vi Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 9 ---
cardioblateJntro_EN.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Порядок использования этого руководства
Это руководство содержит информацию для пользователей
генератора Cardioblate® модели 68000. Оно содержит
следующую информацию:
■ Обзор
Эта глава содержит краткий обзор по генератору
Cardioblate® и его принадлежностям, которые составляют
систему для хирургической абляции Cardioblate®.
■ Описание генератора
Эта глава содержит определение и описание корпуса
генератора, элементов управления, разъемов,
информационных и интерактивных полей на сенсорном
экране.
■ Работа генератора
Эта глава содержит инструкции по подготовке пациента,
установке системы генератора и проведению процедуры.
■ Предохранительное выключение и поиск и
устранение неисправностей
Эта глава содержит информацию о причинах
предохранительного выключения, выводимых при этом
сообщениях, а также поиске и устранении
неисправностей.
■ Техническое обслуживание и ремонт устройства
Эта глава описывает как заменять плавкий
предохранитель и чистить генератор, а также содержит
информацию о техническом контроле и проверке
безопасности.
■ Гарантия
Эта глава содержит описание гарантий на устройство и
принадлежности.
Изменение языкового параметра
Эта информация также представлена в главе 3.
Примечание: Язык по умолчанию для генератора
Cardioblate® модели 68000 корпорации Medtronic —
English (Английский).
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 vii
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 10 ---
cardioblateJntro_EN,fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Для изменения языкового параметра:
1. Откройте меню Options (Параметры)
Чтобы открыть меню Optons (Параметры), нажмите кнопку
Options (Параметры) расположенную в нижней правой
части экрана RF panel (Панель РЧ).
CAFOOBLATE«> - ЯР Panel
ф m:ss 1:43
USEm:ss
эе n
&. w
Select ablation mode.
Q - i4 r ! II O p t i o n *
Set Up
Limit»
<!•))A .
2. Выберите экран Advanced (Расширенные)
Выберите параметр Advanced (Расширенные), чтобы вывести
экран Advanced (Расширенные).
CA№)I08LATE« - Advanced
Graph Mode
Appiication Version X_Y
User interface Version 1.66
Core Version A_B
FPGA Version C_D
3. Нажмите кнопку выбора языка
viii Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
M948371A024 Rev. 1А
--- стр. 11 ---
cardioblateJntro_EN.frn 8/19/11 9;59am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Нажмите кнопку выбора языка, расположенную в нижней
левой части экрана Advanced (Расширенные). Выберите
требуемый язык. Для использования доступны следующие
языки:
■ English (Английский)
■ German (Немецкий)
■ Spanish (Испанский)
■ French (Французский)
■ Italian (Итальянский)
■ Greek (Греческий)
CARDIOBLATE® - Advanced
Graph Mode
Application Version X_Y
Dcutsch
Englieh rface Version 1.66
Espahol
Fran^ais non A_B
Italiano
^ion C D
EAArjviKa
Примечание: Вернуться к предыдущему экрану можно в
любой момент с помощью кнопки «стрелка назад» В '
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 ix
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 13 ---
cardioblate_1_EN.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Обзор
1
Описание системы 1-2
Показания к применению 1-5
Противопоказания 1-6
Предупреждения и меры предосторожности 1-6
Нежелательные явления 1-12
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 1-1
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 14 ---
cardioblate_1_EN.fm 8/19/11 9:59 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 1
Описание системы
Описание системы
Система для хирургической абляции Cardioblate®
модели 68000 корпорации Medtronic® состоит из генератора и
прилагаемых принадлежностей. Система для хирургической
абляции предназначена для доставки радиочастотной (РЧ)
энергии к выбранным участкам с помощью устройства для
хирургической абляции Cardioblate® (далее называемое
только как «устройство для абляции). Генератор питается от
электросети. Его устанавливают на стол.
Ударопрочный пластиковый корпус генератора оснащен
удобной ручкой для переноски и экраном дисплея. Простой в
использовании замковый механизм позволяет фиксировать и
открывать экран дисплея. Экран дисплея выводит в реальном
масштабе времени информацию о лечении в графическом и
цифровых форматах. Кроме того, поля сообщений на экране
дисплея предоставляют критическую информацию во время
терапевтической процедуры.
Пользовательский интерфейс включает сенсорный экран,
который реагирует на касание руки с надетой перчаткой и без
нее. При касании значка кнопки управления на экране
система выполняет выбранную функцию, если не возникает
ошибка.
Кроме того, пользовательский интерфейс подает уникальные
звуковые сигналы, чтобы автоматически уведомлять
пользователя о состоянии лечения или тревоги.
Основные функции включают следующие:
Работа сенсорного экрана — Параметры генератора можно
легко установить и изменить с помощью панели сенсорного
экрана.
Режимы РЧ энергии — Генератор управляет мощностью
энергии, доставляемой через устройство для абляции, в
одном из следующих режимов энергии:
■ В монополярном режиме генератор отслеживает и
контролирует мощность РЧ энергии, подаваемой к тканям
между устройством для абляции и нейтральным
контактом, и поддерживает ее на предварительно
заданном уровне в течение всей процедуры абляции.
1-2 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 15 ---
can3fOblat0_1_EN.fm 8/19/11 9:59 am
7x9inches(178nmx 229mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Обзор
Описание системы
■ В биполярном режиме
генератор отслеживает импеданс тканей и регулирует
мощность энергии, доставляемой к тканям между
активными контактными зажимами для создания
трансмуральных очагов.
■ Снятие ЭГМ доступно только в монополярном режиме.
Предохранительное выключение — Подача РЧ энергии
прекращается, если выбранные оператором или
установленные производителем импеданс, мощность или
температура превышают соответствующие пределы. Если
появилось предупреждающее сообщение, подробную
информацию см. в главе 4, "Предохранительное выключение
и поиск и устранение неисправностей”.
Содержимое упаковки
Система для хирургической абляции Cardioblate®
(модель 68000) может включать следующие компоненты
(Рис 1-1):
■ Один генератор модели 68000
■ Один дистанционный ножной выключатель модели 60883
■ Один шнур питания: Модель 4807
■ Литература по продукту
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 1-3
M948371AD24 Rev. 1А
--- стр. 24 ---
cardioblate_1_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 1
Нежелательные явления
Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, связанные с
использованием систем для абляции, включают (но не
ограничиваются только ими):
перфорация тканей
пролонгация
экстракорпорального
кровообращения
периоперационные
нарушения сердечного ритма
(предсердные и / или
желудочковые)
послеоперационные
эмболические осложнения
перикардиальный выпот или
тампонада
повреждение магистральных
сосудов
повреждение створок
клапана
нарушения проведения
(синоаурикулярный /атриове
нтрикулярный узел)
острая ишемия миокарда
образование тромба
повреждение нерва
случайные ожоги
перикардит
плевральный выпот
перфорация пищевода
смерть
перфорация
коронарного синуса
спазм коронарной
артерии
смещение
предсердного
электрода
гипотензия
стеноз легочных вен
инсульт
динамическое
ишемическое
нарушение мозгового
кровообращения
кровопотеря
1-12 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 25 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
2
Компоненты 2-2
Дисплеи, разъемы и элементы управления 2-3
Звуковые сигналы 2-9
Технические характеристики 2-10
Схемы выходной мощности 2-14
Заявление об электромагнитных излучениях и
устойчивости (EN60601-1-2) 2-15
Применимые стандарты 2-20
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-1
М948371А024 Rev, 1А
--- стр. 26 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Компоненты
Компоненты
Введение
Генератор Cardioblate® модели 68000 (Рис. 2-1) является
легким переносным устройством с передовой электроникой и
дизайном, обеспечивающим пользователя безопасной и
эффективной системой для хирургической абляции
Cardioblate®.
Рис. 2-1. Корпус генератора Cardioblate® модели 68000
Ниже представлены основные пользовательские компоненты:
1. Вогнутая светодиодная панель
2. Порт USB
3. Транспортировочная ручка
4. Кнопка защелки дисплея
5. Экран дисплея
6. Панель разъемов терапевтических устройств
7. Охлаждающий вентилятор
8. Разъем для дополнительного устройства
9. Панель питания от сети переменного тока
2-2 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 29 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Дисплеи, разъемы и элементы управления
Дисплей сенсорного экрана
Экран дисплея
Цветной (640 X 480 пикселей) жидкокристаллический (ЖК)
экран закрывается в корпусе для хранения и открывается на
петлях для использования. Экран дисплея выводит в
реальном масштабе времени информацию о лечении в
графическом и цифровых форматах. Петли экрана позволяют
устанавливать различные углы обзора. Когда генератор
включен, экран также остается включенным, постоянно и во
всех положениях. Энергосберегающий режим отсутствует. На
Рис. 2-4 изображен дисплей сенсорного экрана при запуске.
CARDiOBLATE« - RF Panel
© — m:ss 0:00
(D— - m:ss 1
-S€. П 1 0
w 1 0
(6) (7) (8) (9) (11)
Рис. 2-4. Дисплей сенсорного экрана
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-5
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 30 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Дисплеи, разъемы и элементы управления
1. Общее время использования РЧ энергии
Отображается суммарное время доставки РЧ энергии с
момента включения генератора. Счетчик сбрасывается до 0:00
после выключения и включения генератора.
2. Дисплей показаний таймера РЧ
Отображает продолжительность (минуты:секунды) каждого
цикла подачи РЧ энергии. Когда начинается подача РЧ энергии,
дисплей автоматически сбрасывается до 0:00 и начинает
отмерять время до прекращения подачи РЧ энергии.
Продолжительность РЧ цикла отображается до начала
следующего РЧ цикла.
3. Дисплей измерения импеданса
Он отображает измеренный импеданс (О). Для монополярного
устройства он измеряется между абляционным контактом
устройства для абляции и нейтральным контактом во время
подачи РЧ энергии. Для биполярного устройства он измеряется
между зажимами биполярного устройства во время подачи
РЧ энергии.
4. Дисплей показаний мощности РЧ энергии
Он отображает мощность подаваемой РЧ энергии (в ваттах).
5. Окно сообщений
Оно отображает текстовые сообщения о состоянии генератора,
включая предостережения системы.
6. Кнопка подачи РЧ энергии
Кнопка RF (РЧ) как активирует, так и деактивирует подачу РЧ
энергии на выбранное устройство.
7. Кнопка биполярного режима
Кнопка биполярного режима позволяет выбрать биполярный
режим. Эту кнопку можно выбрать только при подсоединении
биполярного устройства. Выбранная кнопка остается активной
до тех пор, пока действует биполярный режим.
8. Кнопка монополярного режима
Кнопка монополярного режима позволяет выбрать
монополярный режим. Эту кнопку можно выбрать только при
подсоединении монополярного устройства. Выбранная кнопка
остается активной до тех пор, пока действует монополярный
режим.
9. Параметры
Кнопка Options (Параметры) обеспечивает доступ к меню
параметров. Для получения дополнительной информации о
параметрах см. раздел «Параметры» на стр. 3-19.
2-6 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 31 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Задняя панель
Описание генератора
Дисплеи, разъемы и элементы управления
10. Уровень громкости динамиков
Значок уровня громкости динамиков является индикатором для
кнопок управления звуком. Количество изогнутых линий
увеличивается и уменьшается в зависимости от настроек звука.
Имеется пять уровней громкости. На минимальном уровне звук
по-прежнему слышен, а отключение звука отсутствует.
11. Управление звуком
Кнопки управления звуком позволяют настраивать громкость
динамиков.
12. Кнопка информации
Кнопка информации позволяет пользователю получить
сведения о возможных причинах и способах устранения ошибок
устройства.
На задней панели (Рис. 2-5) располагаются соединения для
питания от сети переменного тока, эквипотенциального
заземления и дополнительных устройств. Соединение для
питания от сети переменного тока включает блок с входным
разъемом, выключателем питания (ВКЛ/ВЫКЛ) и двумя
плавкими предохранителями.
Утопленные клеммы для эквипотенциального заземления
обеспечивают удобный доступ для заземления генератора
вместе с другими электронными устройствами. Кроме того,
имеется разъем для кабеля дополнительного ножного
выключателя модели 60883 корпорации Medtronic, который
активирует систему подачи РЧ энергии.
Порт связи через USB на задней панели предназначен только
для сотрудников корпорации Medtronic, выполняющих
обслуживание на местах. Порт защищен от
несанкционированного использования.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-7
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 33 ---
cardiob!ate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Звуковые сигналы
Дистанционный ножной выключатель
Дистанционный ножной выключатель модели 60883 (Рис. 2-6)
представляет собой дополнительное устройство для
дистанционного управления, подсоединяемое на задней
панели генератора Cardioblate® модели 68000. Если
дистанционный ножной выключатель правильно подсоединен
к генератору, пользователь может нажать ножной
выключатель, чтобы начать подачу РЧ энергии. Для
прекращения подачи РЧ энергии пользователь отпускает
дистанционный ножной выключатель.
Разъем дистанционного ножного выключателя имеет удобный
в использовании механизм отсоединения разъема. Для
отсоединения кабеля от генератора оттяните рельефное
зажимное кольцо, чтобы снять зажим до извлечения разъема.
Рис. 2-6. Дистанционный ножной выключатель модели 60883
Звуковые сигналы
Табл. 2-1. Звуковые сигналы модели 68000
Звуковой сигнал генератора Значение
Два звуковых сигнала через
равные интервалы
Одиночные гудки средней
высоты через равные
интервалы
Двойные гудки средней высоты
через равные интервалы
Системная ошибка, которая может
лотребовать лерезагрузки
РЧ энергия подается на
монополярное устройство
Три низких гудка
Непрерывный звуковой сигнал
средней высоты
РЧ энергия подается на
биполярное устройство
Состояние ошибки вызвало
предохранительное выключение
Трансмуральный алгоритм
завершен
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-9
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 34 ---
cardioblate_2_EN fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 rran x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Технические характеристики
Технические характеристики
Генератор модели 68000
Табл. 2-2. Технические характеристики генератора модели 68000
Физические
характеристики
Размеры
Масса
Требования к питанию
Защита плавкими
предохранителями
Уровень звука
55 X 35 X 14 см
(21,8 X 13,8 X 5,5 дюйма)
9,5 кг (21 фунт)
100—240 В переменного тока,
270 ВА, 50—60 Гц
Два плавких предохранителя с
задержкой срабатывания (250 В,
3,15 А) (обслуживаются
пользователем)
76 дБА (на расстоянии 1 м)
Функциональные
характеристики
Заданное
значение / предел
выходной мощности
РЧ
(монополярный
режим)
Диапазон: 1—50 Вт
Инкремент: 1 Вт
Погрешность: ±10 % или 3 Вт, в
зависимости от того, что больше
(импеданс г 30 Ом и 5 400 Ом)
Погрешность: ±20 % или 3 Вт, в
зависимости от того, что больше
(импеданс < 30 Ом или > 400 Ом)
Уровень звука 76 дБА (на расстоянии 1 м)
2-10 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 35 ---
canjioblate_2_EN.fm 8/19/11 10 00 am
7x9 inches (178 nm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Технические характеристики
Табл. 2-2. Технические характеристики генератора модели 68000
(продолжение)
Заданное
значение / предел
выходной мощности
РЧ
(биполярный режим)
Диапазон: 15—40 Вт (изменяется
автоматически)
Инкремент: 5 Вт
Погрешность: ±10 % или 3 Вт, в
зависимости от того, что больше
(импеданс г 30 Ом и s 400 Ом)
Погрешность: ±20 % или 2 Вт, в
зависимости от того, что больше
(импеданс < 30 Ом или > 400 Ом)
Частста выходного РЧ
сигнала
Максимальное
напряжение РЧ
сигнала между
электродами
Максимальная сила
тока РЧ
Предельные значения
импеданс
Предельные значения
таймера РЧ
(монопопярный
режим)
Предельные значения
таймера РЧ
(биполярный режим)
473 ±5 кГц
180 В среди, квадр. ±10 %
2 А ±150 мА
Диапазон: 12—600 Ом
Инкремент: 5 Ом
Погрешность: ±15 % для диапазона от
20 до 500 Ом
Погрешность: ±20 % или 5 Ом (в
зависимости оттого, что больше) в
диапазоне от 12 до 20 Ом и от
500 до 600 Ом
Диапазон: 1 секунда — 2 минуты,
включительно
Инкремент: 1 секунда
Погрешность: ±1 % или 1 секунда, в
зависимости оттого, что больше
Диапазон: 2—40 секунд
(контролируется автоматически)
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-11
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 36 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Технические характеристики
Табл. 2-2. Технические характеристики генератора модели 68000
(продолжение)
Настройки по
умолчанию
Мощность РЧ
Импеданс
(монополярный
режим)
Импеданс
(биполярный режим)
Таймер РЧ
Сведения о
температуре и
влажности
Рабочая температура
и влажность
Температура и
влажность при
хранении / транспорти
ровке
Разъемы на задней
панели
Разъем для
подключения питания
с предохранителями
Клемма для
заземления
Разъем для
дистанционного
ножного выключателя
Разъемы на боковой
панели
Нейтральный контакт
Монополярное
устройство для
абляции Cardioblate®
Биполярное
устройство для
абляции Cardioblate®
Монополярный режим: 25 Вт
Биполярный режим: Не применимо
Максимально: 500 Ом
Минимально: 12 Ом
Максимально: 500 Ом
Минимально: 12 Ом
Монополярный режим: 2 минуты
10—40 °С, 80 % отн. влаж.
-40—66 °С, 95 % отн. влаж.
3-контактный гнездовой разъем с
предохранителями для питания от сети
переменного тока
Клемма для эквипотенциального
заземления
3-контактный гнездовой разъем Lemo®®
2-контактный возвратный контакт
10-контактный разъем Lemo®
16-контактный разъем Lemo®
2-12 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 37 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Технические характеристики
Табл. 2-2. Технические характеристики генератора модели 68000
(продолжение)
Принадлежности
Разъем ЭГМ 4-контактный гнездовой разъем Lemo®
Информация О мерах
безопасности
Устройство (соответствующее
стандарту IEC 60601-1, класс 1, тип CF,
IPX0, не подлежит стерилизации) не
предназначено для использования в
присутствии огнеопасной смеси
анестетика с воздухом, кислородом или
закисью азота, а также для
непрерывной работы
UL 60601-1: Классифицируется по
риску поражения электрическим током,
возгорания и механических
повреждений только в соответствии со
стандартом UL 60601-1
2 Lemo® является зарегистрированным товарным знаком Lemo USA, Inc.
Табл. 2-3. Технические характеристики принадлежностей
Дистанционный ножной
выключатель модели 60883
корпорации Medtronic®
Размеры 13 X 15 X 5 см
(5x6x2 дюйма)
Длина кабеля 472 см (15,4 фута)
Масса 645 г (1,42 фунта)
Разъем 3-контактный разъем Lemo®
Условия окружающей среды |р 68, водонепроницаемый
Шнур питания модели 4807, 4808
или 4809 корпорации Medtronic®
Длина 3 м (номинально) (10 футов)
Разъемы 3-штырьковый
предохранительный разъем
для медицинских учреждений
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-13
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 38 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Схемы выходной мощности
Схемы выходной мощности
На следующих схемах (с Рис. 2-7 по Рис. 2-9) показана
выходная мощность в зависимости от импеданса нагрузки при
трех заданных значениях мощности: 25 Вт, 50 Вт и 100 Вт при
прохладных и теплых рабочих температурах. Генератор
абляции проходил испытание при фиксированных значениях
импеданса с использованием безындукционных резисторов.
Рис. 2-7. Кривые нагрузки в монополярном режиме
Нагрузка (Ом)
Рис. 2-8. Кривые нагрузки в биполярном режиме
2-14 Техническое руководство по генератору Cardioblafe® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 40 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Заявление об электромагнитных излучениях и устойчивости (EN60601-1-2)
Табл. 2-4. Электромагнитные излучения (продолжение)
Генератор модели 68000 предназначен для эксплуатации в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь генератора должен обеспечить его
эксплуатацию в описанной электромагнитной среде.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда:
рекомендации
РЧ излучения
CISPR 11
Класс А Модель 68000 предназначена
для использования в любых
условиях, кроме домашних, а
также учреждений,
электропитание которых
поступает непосредственно от
коммунальной системы
электроснабжения низкого
напряжения, поставляющей
энергию в бытовые учреходения.
Гармонические излучения
IEC/EN 61000-3-2
Класс А
Излучения при флуктуациях
напряжения/
фликер-шуме
IEC/EN 61000-3-3
Соответствие
Табл. 2-5. Устойчивость к электромагнитному излучению
Генератор модели 68000 предназначен для эксплуатации в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь генератора должен обеспечить его
эксплуатацию в описанной электромагнитной среде.
Проверка
устойчивости
EN 60601
Уровень проверок
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда: рекомендации
Электростатическ
ИЙ разряд (ЭСР):
IEC/EN 61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
кафельными. Если
покрытие полов
синтетическое,
относительная влажность
должна быть не менее
30 %.
2-16 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 41 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Заявление об электромагнитных излучениях и устойчивости (EN60601-1-2)
Табл. 2-5. Устойчивость к электромагнитному излучению (продолжение)
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всллески:
IEC/EN 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для
входных / выходных
линий
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для
входных / выходных
линий
Скачок
напряжения:
IEC/EN 61000-4-5
±1 кВ фаза-фаза
±2 кВ фаза-земля
±1 кВ фаза-фаза
±2 кВ фаза-земля
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
питания:
IEC/EN 61000-4-11
<5 % Uj
(>95 % падение Uj)
для 0,5 цикла
40 % U j
(60 % падение U j)
для 5 циклов
<5 % U j
(>95 % падение U j)
для 0,5 цикла
40 % U j
(60 % падение Uj)
для 5 циклов
70 % U j
(30 % падение U j)
для 25 циклов
70 % U j
(30 % падение Uj)
для 25 циклов
<5 % U j
(>95 % падение Uj)
на 25 секунд
Магнитное поле
при частоте
сетевого питания
(50 / 60 Гц):
IEC/EN 61000-4-8
ЗА/м ЗА/м
Качество электропитания
должно быть таким же,
как в обычных бытовых
или госпитальных
условиях.
Если во время перебоев
электропитания работу с
устройством необходимо
продолжать непрерывно,
рекомендуется
подсоединить его к
источнику
бесперебойного питания
или к аккумулятору.
Характеристики
магнитных полей при
частоте сетевого питания
должны быть на уровне
характеристик для
обычных промышленных
и медицинских
учреждений.
Примечание: Uj — налряжение в сети переменного тока до подачи тестовой нагрузки.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-17
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 42 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Заявление об электромагнитных излучениях и устойчивости (EN60601-1-2)
Табл. 2-6. Устойчивость к электромагнитному излучению, iEC 60601-1-2, таблица 204
Проверка
устойчивости
EN 60601
Уровень проверок
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда:
рекомендации
Переносное и мобильное оборудование для радиосвязи должно использоваться не ближе
чем на рекомендуемом разделяющем расстоянии от любой части модели 68000, в том
числе от кабелей. Рекомендуемое разделяющее расстояние рассчитывается исходя из
уравнения применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое
разделяющее расстояние
Кондуктивное РЧ
излучение
iEC/EN 61000-4-6
3 В среди, квадр.
150 кГц — 80 МГц
3 в среди, квадр. d = 1,2Vp
Излучаемое РЧ
излучение
iEC/EN 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц — 2,5 ГГц
ЗВ/м d = 1,2V Р 80 МГц — 800 МГц
d = 2,3V Р 800 МГц — 2,5 ГГц
Где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, ad — рекомендуемое разделяющее расстояние в метрах (м).
Определенная электромагнитным картированием^ напряженность поля стационарных
РЧ передатчиков должна быть менее уровня соответствия в ка>кдом частотном
диапазоне, ь
Возможно возникновение помех рядом с оборудованием, помеченным следующим
символом:
Примечания:
■ При частоте 80 МГц и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон.
■ Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 Сила полей неподвижных радиопередатчиков, например базовых станций мобильной связи
(беспроводных и сотовых телефонов), мобильных радиостанций, любительских передатчиков,
радиостанций в AM и FM диапазонах и телепередатчиков теоретически не поддается точному
прогнозированию. Оценка электромагнитной среды с учетом воздействия неподвижных
радиопередатчиков должна производиться с использованием электромагнитного картирования. Если
измеренная сила поля в м есте использования модели 68000 превосходит указанный выше
рекомендуемый уровень соответствия РЧ, чтобы удостовериться в правильности функционировании
модели 68000, е е следует контролировать. При наличии признаков сбоев в работе могут
потребоваться дополнительные меры, например переориентация или изменение местоположения
устройства.
ь В частотном диапазоне 150 кГц — 80 МГц напряженность электрического поля должна быть м енее
3 В/м.
2-18 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 43 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches {178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Заявление об электромагнитных излучениях и устойчивости (EN60601-1-2)
Табл. 2-7. Рекомендуемое разделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием РЧ связи и генератором модели 68000. IEC/EN 60601-1-2, таблица 206
Генератор модели 68000 предназначен для использования в условиях контролируемых
излучаемых РЧ ломех. Покупатель или пользователь генератора может предотвратить
воздействие электромагнитных помех. Для этого требуется поддерживать минимальное
расстояние между портативными и мобильными РЧ устройствами (передатчиками) и
генератором в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, ориентируясь на
максимальную мощность выходного сигнала коммуникационного оборудования.
Расчетная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Разделяющее расстояние, соответствующее частоте работы
передатчика
(м)
150 кГц — 80 МГц
d = 1,2VP
80 МГц — 800 МГц
d = 1,2VP
800 МГц — 2,5 ГГц
d = 2,3V Р
0,01 0,35 0,12 0,23
0,1 1,1 0,38 0,73
3,5 1,2 2,3
10 11 3,8 7,3
100 35 12 23
Для передатчиков, расчетная мощность которых отсутствует в списке ниже,
рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может быть оценено исходя из
уравнения, применимому к частоте передатчика, где Р— максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя.
Примечания:
■ При частоте 80 МГц и 800 МГц используется разделяющее расстояние для более
высокого частотного диапазона.
■ Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
Предупреждения:
■ Не используйте компоненты, произведенные не корпорацией Medtronic, с внешними
устройствами Medtronic с питанием от сети. Использование компонентов,
произведенных не корпорацией Medtronic, может привести к повреждению
компонентов Medtronic, увеличению уровня излучения или снижению устойчивости к
электромагнитному излучению устройств или систем Medtronic.
■ Не используйте внешние устройства корпорации Medtronic с питанием от сети вблизи
других электронных устройств. В противном случае возможно снижение устойчивости
к электромагнитному излучению устройств или систем корпорации Medtronic.
РЧ кабель: Длина кабеля устройств для хирургической абляции Cardioblate® корпорации
Medtronic® составляет приблизительно 3 м.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-19
М948371А024 Rev, 1А
--- стр. 44 ---
cardioblate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 irtches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 2
Применимые стандарты
Применимые стандарты
IEC 60601-1
IEC 60601-1-АМ1
iEC 60601-1-АМ2
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
EN 60601-1-4
UL 60601-1
FCC, часть 18
Класс I, тип CF, стандартное оборудование, не
подлежит стерилизации, благоприятная среда,
непрерывный режим работы, рабочие
компоненты специально спроектированы для
непосредственного контакта с сердцем
Электромагнитная совместимость
Электрооборудование медицинского
назначения — часть 2: Определенные
требования к безопасности высокочастотного
хирургического оборудования
Электрооборудование медицинского
назначения — часть 1: Общие требования к
безопасности — 4. Дополнительный стандарт:
программируемые электрические системы
медицинского назначения
Заземленная конструкция, стандартное
соединение
Стандарт FCC (Федеральная комиссия связи
США) для требований к ЭМП / ЭМС
Данное оборудование успешно прошло испытание на
соответствие требованиям для устройств медицинского
назначения — IEC 60601-1-2 [или EN 60601-1-2, или
Директива об устройствах медицинского
назначения 93/42/ЕЕС]. Это тестирование установило, что
устройство имеет достаточную защиту от вредных помех,
возникающих в типичном медицинском учреждении. Тем не
менее, отсутствует гарантия того, что в условиях конкретного
учреждения помехи не возникнут. Если это оборудование
создает вредные помехи для других устройств или
подвержено неблагоприятному влиянию помех,
генерируемых другими устройствами, пользователю следует
попытаться устранить эти помехи одним или несколькими
следующими способами:
■ Переориентировать или изменить местоположение
устройств.
■ Увеличить разделяющее расстояние между устройствами.
■ Подсоединить оборудование к розеткам другого контура.
2-20 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 45 ---
cardiob!ate_2_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Описание генератора
Применимые стандарты
Обратиться за помощью к производителю или
техническому специалисту, выполняющему обслуживание
на местах.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 2-21
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 46 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
3
Краткое справочное руководство 3-2
Выбор и подсоединение нейтрального контакта 3-3
Подготовка и включение генератора 3-4
Подсоединение устройства для абляции Cardioblate® 3-6
Проверка распознавания генератором подсоединенных
устройств 3-9
Отсоединение устройств для абляции Cardioblate® 3-9
Настройка режима подачи РЧ энергии и параметров 3-10
Выбор и использование монополярного режима 3-10
Выбор и использование биполярного режима 3-15
Параметры 3-19
Выключение генератора 3-25
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-1
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 47 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Краткое справочное руководство
Краткое справочное руководство
Краткое справочное руководство располагается на
поверхности генератора под экраном дисплея (см. Рис. 3-1).
Далее представлено подробное описание порядка настройки
и работы. Подробные сведения об использовании устройства
см. в инструкциях по эксплуатации устройства для абляции.
г Medtronic
Рис. 3-1. Краткое справочное руководство
1. Подсоедините нейтральный контакт.
2. Подключите шнур питания и ножной выключатель.
3. Установите орошение физиологическим раствором.
4. По завершении самотестирования подсоедините
устройства к генератору.
3-2 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 48 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выбор и подсоединение нейтрального контакта
Выбор и подсоединение нейтрального контакта
Выбор нейтрального контакта и места его наложения
Примечание: Нейтральный контакт используется только с
монополярным устройством.
1. Выберите нейтральный контакт со следующими
характер исти кам и:
■ Нейтральный контакт должен иметь проводящую
клейкую поверхность площадью не менее 100 см2.
■ Характеристики нейтрального контакта должны
соответствовать требованиям Американского
национального института стандартов (ANSI) и
Ассоциации по совершенствованию медицинского
инструментария (AAMI) или превосходить их.
Для получения дополнительной информации об
использовании нейтрального контакта см. литературу по
продукту, упакованную вместе с нейтральным контактом.
2. Выберите место для наложения нейтрального контакта,
позволяющее всей поверхности нейтрального контакта
прилегать к телу пациента. Оно должно располагаться как
можно ближе к сердцу. Рекомендуется использовать
такие участки, как спина, поясница или ягодицы пациента
(Рис. 3-2).
Предупреждение: Наложите электроды ЭКГ и другие
датчики мониторинга как можно дальше от места абляции
и лрикрепленного нейтрального контакта, чтобы
уменьшить риск ожогов.
Спина Поясница Ягодицы
Рис. 3-2. Место наложения нейтрального контакта
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-3
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 49 ---
cardiobiate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Подготовка и включение генератора
Подсоединение нейтрального контакта
1.
2.
3.
4.
Побрейте, очистите и высушите место наложения.
Наложите нейтральный контакт на место наложения
согласно инструкциям, изложенным в литературе по
продукту производителя для нейтрального контакта.
Используйте антистатический (непроводящий) материал,
чтобы предотвратить контакт пациента с металлическими
частями, которые заземлены или могут играть роль
заземления (например операционный стол, опоры).
Накройте сухой марлей участки, где возможен контакт
кожи различных частей тела пациента (например, между
руками и торсом).
Предупреждение: Убедитесь, что нейтральный контакт
полностью прикреплен к телу пациента.
Подготовка и включение генератора
Настройка генератора
1. Разместите РЧ генератор на подходящем столе, где не
создается препятствия воздушному потоку
охлаждающего вентилятора на задней панели. Затем
нажмите кнопку защелки дисплея и установите экран
дисплея.
3-4 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 53 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Подсоединение устройства для абляции Cardioblate®
Подсоединение монополярного устройства для абляции
1. Поверните штепсельный разъем монополярного
устройства для абляции стрелкой вверх.
2. Вставьте многоштырьковый разъем монополярного
устройства в соответствующий порт на правой стороне
генератора и зафиксируйте его там (Рис. 3-8). Не
прикладывайте к разъему чрезмерного усилия.
Рис. 3-8. Порт для монополярного устройства
Примечание: После подсоединения и распознавания
устройства кнопка монополярного режима становится
активной (темно-серой).
Примечание: Если нейтральный контакт не подсоединен
или не распознан отображается сообщение об ошибке.
Подсоединение биполярного устройства для абляции
1. Поверните штепсельный разъем биполярного устройства
для абляции стрелкой вверх.
2. Вставьте многоштырьковый разъем биполярного
устройства в соответствующий порт на правой стороне
генератора и зафиксируйте его там (Рис. 3-9). Не
прикладывайте к разъему чрезмерного усилия.
Ж
т
<2- ^
Рис. 3-9. Порт для биполярного устройства
Примечание: После подсоединения и распознавания
устройства кнопка биполярного режима становится
активной (темно-серой).
3-8 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 54 ---
cardioblate_3_EN,fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Проверка распознавания генератором подсоединенных устройств
Проверка распознавания генератором
подсоединенных устройств
1. Нажмите кнопку Options (Параметры) на экране RF
Panel (РЧ панель) генератора.
2. Нажмите кнопку Setup (Установка). Отобразится экран
Setup and Connection Status (Установка и состояние
соединений) (Рис. 3-10).
3. Убедитесь, что подсоединенные к генератору компоненты
распознаны. Если компонент распознан, на экране рядом
со значком устройства отображается флажок. Если
компоненты не распознаны, на экране отображается
красная стрелка, указывающая на значок генератора.
4. Для возврата к основному экрану RF Panel (РЧ панель)
нажмите кнопку «стрелка назад» 1Щ9[|.
CAnD(OBLAT14^ • Setup and Connactisn Status
A H
в
в
IBSM
Рис. 3-10. Экран Setup and Connection Status (Установка и состояние
соединений), устройства не подсоединены или не распознаны
Отсоединение устройств для абляции Cardioblate®
Для отсоединения устройств от генератора оттяните
зажимное кольцо, чтобы снять блокировку до извлечения
устройства.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-9
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 55 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Настройка режима подачи РЧ энергии и параметров
Настройка режима подачи РЧ энергии и параметров
Генератор может управлять мощностью энергии,
доставляемой через устройство для абляции, в двух режимах.
■ В монополярном режиме генератор отслеживает и
контролирует мощность РЧ энергии, подаваемой к тканям
между устройством для абляции и нейтральным
контактом, и поддерживает ее на предварительно
заданном уровне в течение всей процедуры абляции.
■ В биполярном режиме генератор отслеживает импеданс
тканей и регулирует мощность энергии, доставляемой к
тканям между активными контактными зажимами для
создания трансмуральных очагов.
Выбор и использование монополярного режима
Выбор монополярного режима
Выберите кнопку монополярного режима
С помощью кнопок сенсорного экрана, расположенных в
нижнем левом углу окна RF Рапе^Ч панель), выберите
кнопку монополярного режима j^Qj. Если выбран
монополярный режим, кнопка монополярного режима
выглядит утопленной и серой (Рис. 3-11).
1. Экран дисплея отобразит предельные и установленные
значения для предыдущего использования генератора.
2. Проверьте отображаемые на экране заданные значения
РЧ мощности и предельное значение таймера РЧ. При
необходимости измените эти значения.
3-10 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 56 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выбор и использование монополярного режима
CARDIOBLATE« - Pf Panel Monopolar
О
Ablating.
IS I Р Ш
Рис. 3-11. RF Panel (Панель РЧ) в монополярном режиме
Изменение установленных и предельных значений в монополярном
режиме
Более подробное описание функций с изменяемыми
параметрами в монополярном режиме см. в Табл. 3-1.
1. Измените установку РЧ мощности с шагом 1 Вт, нажав
кнопку Р- для увеличения или кнопку для уменьшения
значения (Рис. 3-11).
Предупреждение: Для предполагаемого назначения
выбранная выходная мощность должна быть минимально
возможной. Подробные указания по устройству см. в
литературе по продукту. Малая выходная мощность может
быть полезной в следующих ситуациях:
■ Абляция выбранных участков, где существует риск
сопутствующего повреждения близлежащих структур
(например абляция септального пути проведения,
расположенного очень близко с АВ узлом, или
повреждение пищевода).
■ Абляция в местах, где после этой процедуры возможно
ограничение кровотока.
■ Абляция у пациентов с необычно тонкими стенками
сердца.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-11
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 57 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Выбор и использование монополярного режима
Табл. 3-1. Рабочие режимы и функции с изменяемыми параметрами
Режим Параметр и функция Условие для
предохранительного
выключения
Монополярн
ый режим
Заданное значение
РЧ мощности —
мощность подаваемой
РЧ энергии.
Если измеренная
мощность отклоняется от
заданного значения,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Предельное значение
импеданса
устанавливается
автоматически.
Если измеренный
импеданс выходит за
предельные значения,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Предельное значение
таймера РЧ —
максимальная
продолжительность
цикла подачи
РЧ энергии.
Если установленная
продолжительность
времени превышена,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Изменение предельных значений таймера РЧ в монополярном
режиме
1.
2.
Откройте меню Limits (Предельные значения), нажав
кнопку Options (Параметры) на экране RF Panel (Панель
РЧ), а затем кнопку Limits (Предельные значения).
На экране Limits (Предельные значения) измените
установку таймера РЧ с шагом 1 секунда, нажав кнопку
^ для увеличения или кнопку ^ для уменьшения
значения.
3-12 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 58 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выбор и использование монополярного режима
CAFO08LATE«-Umits
m:$s
Bi|>o}er У
t
I
т
i
ID>
В
Рис. 3-12. Экран Limits (Предельные значения)
3. Убедитесь, что параметры заданы правильно перед
нажатием дистанционного ножного выключателя или
кнопки RF (РЧ) , чтобы подать энергию.
Примечание: Предельные значения таймера РЧ можно
изменить на любом этапе процедуры при условии, что
РЧ энергия не подается.
Подача радиочастотной (РЧ) энергии в монополярном режиме
Предупреждение: Если имеются какие-либо сомнения
касательно безопасности или эффективности оборудования,
не подавайте РЧ энергию. Обратитесь в местное
представительство корпорации Medtronic.
Примечание: Перед использованием для получения
подробных указаний см. литературу по устройству для
абляции.
1. Выберите монополярный режим, нажав соответствующую
кнопку на сенсорном экране, и убедитесь, что
соответствующее устройство активно.
Примечание: Монополярный режим можно выбрать
только в том случае, если монополярное устройство
подсоединено и распознано генератором.
Примечание: Одновременно РЧ энергию можно подавать
только на одно устройство.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-13
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 59 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:Xam
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Выбор и использование монополярного режима
2. Для подачи РЧ энергии нажмите и удерживайте нажатым
дистанционный ножной выключатель или нажмите
кнопку RF (РЧ) 1Е | на сенсорном экране. РЧ энергия
подается на монополярное устройство для абляции.
Подача РЧ энергии обозначается следующим образом:
■ Светодиодная панель горит синим цветом.
■ В окне сообщений отображается надпись Ablating
(Идет абляция).
■ Генератор издает гудки. Находясь в монополярном
режиме, генератор подает один гудок в секунду.
В окне сенсорного экрана отображается
продолжительность абляции, общее суммарное время
подачи РЧ энергии, импеданс и мощность во время
абляции.
Предупреждение: Случайная или непреднамеренная
активация ножного выключателя может вызвать подачу
РЧ энергии.
3. Для изменения мощности, заданных значений таймера и
предельных значений см. раздел «Изменение
установленных и предельных значений в монополярном
режиме» на стр. 3-11, за следующим исключением.
Примечание: Во время подачи РЧ энергии в монополярном
режиме кнопки А или ^ необходимо нажимать повторно,
чтобы изменить значения.
Примечание: Вовремя подачи РЧ энергии выбор устройства
изменить нельзя.
4. Подача РЧ энергии прекращается, когда предельное
значение таймера РЧ достигнуто или пользователь
решает завершить подачу РЧ энергии. Для прекращения
подачи РЧ энергии до достижения таймером предельного
значения либо отпустите ножной выключатель, либо
нажмите кнопку RF (РЧ)
Примечание: Для подачи РЧ энергии нажмите и удерживайте
нажатым дистанционный ножной выключатель или нажмите
кнопку RF (РЧ) на сенсорном экране. Если для подачи
РЧ мощности использовался дистанционный ножной
выключатель, а для ее прекращения — кнопка RF (РЧ)
то ножной выключатель необходимо отпустить прежде, чем
станет возможно возобновление подачи РЧ мощности.
3-14 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 60 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выбор и использование биполярного режима
Примечание: Подача РЧ энергии прекращается, если
превышено заданное или предельное значение, что приводит
к предохранительному выключению. В окне сообщений
отобразится сообщение об ошибке. Для получения
дополнительной информации нажмите кнопку информации
И . Для получения информации о сообщениях при
предохранительном выключении см. раздел «Сообщения при
предохранительном выключении» в главе 4.
5. По завершении подачи РЧ энергии генератор
возвращается в режим ожидания (см. Рис. 3-13).
CARDIOBlATE®-RFP»n.l
© m:ss
(у m:ss
О
й W
0:00
2:00 Т
-ф- W
Рг«» RF button or footswitch to start ablation.
Opticms <!'))
Рис. 3-13. RF Panel (Панель РЧ) в режиме ожидания
Выбор и использование биполярного режима
Выбор биполярного режима
Выберите кнопку биполярного режима
С помощью кнопок сенсорного экрана, расположенных в
нижнем левом углу экрана RF Panel (РЧ панель), выберите
кнопку биполярного режима Если выбран биполярный
режим, кнопка биполярного режима выглядит утопленной и
серой.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-15
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 61 ---
cardioblate_3_EN,fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Выбор и использование биполярного режима
1. Значения для установок и предельных значений
РЧ мощности, предельное значение импеданса и
таймера РЧ меняются автоматически.
Более подробное описание функций с изменяемыми
параметрами в биполярном режиме см. в Табл. 3-2.
Табл. 3-2. Рабочие режимы и функции с изменяемыми параметрами
Режим Параметр и функция Условие для
предохранительного
выключения
Биполярный
режим
Заданное и
предельное значение
РЧ мощности
устанавливаются
автоматически.
Если измеренная
мощность отклоняется от
заданного алгоритма,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Предельное значение
импеданса
устанавливается
автоматически.
Если измеренный
импеданс выходит за
предельные значения,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Предельное значение
таймера РЧ
устанавливается
автоматически.
Если максимальная
продолжительность
времени превышена,
генератор останавливает
подачу РЧ энергии.
Подача радиочастотной (РЧ) энергии в биполярном режиме
Предупреждение: Если имеются какие-либо сомнения
касательно безопасности или эффективности оборудования,
не подавайте РЧ энергию. Обратитесь в местное
представительство корпорации Medtronic.
Примечание: Перед использованием для получения
подробных указаний см. литературу по устройству для
абляции.
1. Выберите биполярный режим, нажав соответствующую
кнопку на сенсорном экране, и убедитесь, что
соответствующее устройство активно.
Примечание: Биполярный режим можно выбрать только
в том случае, если биполярное устройство подсоединено
и распознано генератором.
3-16 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 62 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7 x'9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выбор и использование биполярного режима
Примечание: Одновременно РЧ энергию можно подавать
только на одно устройство.
2. Для подачи РЧ энергии нажмите и удерживайте нажатым
дистанционный ножной выключатель или нажмите
кнопку RF (РЧ) pgai| на сенсорном экране. РЧ энергия
подается на биполярное устройство для абляции.
Подача РЧ энергии обозначается следующим образом:
■ Светодиодная панель горит синим цветом.
■ В окне сообщений отображается надпись Ablating
(Идет абляция).
■ Генератор издает гудки. Находясь в биполярном
режиме, генератор подает два гудка в секунду.
Экран отображает продолжительность абляции, общее
суммарное время подачи РЧ энергии, импеданс и
мощность во время абляции.
Предупреждение: Случайная или непреднамеренная
активация ножного выключателя может вызвать подачу
РЧ энергии.
Примечание: Во время подачи РЧ энергии выбор устройства
изменить нельзя.
3. Подача РЧ энергии прекращается, когда предельное
значение таймера РЧ достигнуто или пользователь
решает завершить подачу РЧ энергии. Для прекращения
подачи РЧ энергии до достижения таймером предельного
значения либо отпустите ножной выключатель, либо
нажмите кнопку RF (РЧ) Щ В кУ
Примечание: Для подачи РЧ энергии с помощью
устройства ВР2 или LP нажмите и удерживайте нажатым
дистанционный ножной выключатель или нажмите кнопку RF
(РЧ) на сенсорном экране. Если для подачи РЧ мощности
использовался дистанционный ножной выключатель, а для ее
прекращения — кнопка RF (РЧ) рЕМ|. то ножной выключатель
необходимо отпустить прежде, чем станет возможно
возобновление подачи РЧ мощности.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-17
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 63 ---
cardiot)late_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Выбор и использование биполярного режима
Примечание; По завершении формирования
трансмурального очага в биполярном режиме гудок
генератора сменяется звуковым сигналом режима ожидания,
а на экране появляется сообщение: Transmurality reached.
Power is ON (Трансмуральный очаг сформирован. Питание
ВКЛ) (Рис. 3-14). Рядом со значением выходной мощности
также отображается зеленый символ трансмурального очага.
Подача РЧ энергии продолжается до тех пор, пока хирург не
прекратит абляцию. Для прекращения подачи РЧ энергии
либо отпустите ножной выключатель, либо нажмите
кнопку RF (РЧ)
CARDICmATB». Panel Bipolar
т m:ss
m;ss
0:33
0:16
10:40 Т
а>£ n
h W Transmural
Transmurality rsachtd.
Power is ON.
<].))
Рис. 3-14. Трансмуральный очаг сформирован
Подача РЧ энергии также прекращается, если превышено
заданное или предельное значение, что приводит к
предохранительному выключению. Для получения
информации о сообщениях при предохранительном
выключении см. раздел «Сообщения при предохранительном
выключении» в главе 4.
4. По завершении подачи РЧ энергии генератор
возвращается в режим ожидания.
3-18 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 64 ---
cardiob[ate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Параметры
CARDl OBLATE® - Panel
Работа генератора
Параметры
Bipolar У
0) m:ss
ОУ m:ss
Q
A w
0:00
0:40 T
500 T
20 1
Press RF button orfootswitch to start ablation.
ШШ i!lil e 4 . <1»)
Рис. 3-15. RF Panel (Панель РЧ) в режиме ожидания
Меню Options (Параметры) содержит интуитивно понятные
указания по настройке устройства и предельных значений, а
также включает такие расширенные функции, как Graph Mode
(Графический режим). В меню Options (Параметры) также
указана информация о версии программного обеспечения.
Меню Options (Параметры)
Для открытия меню Options (Параметры) нажмите кнопку
Options (Параметры) расположенную в нижней правой
стороне экрана RF Panel (Панель РЧ), чтобы получить доступ
к экранам Set Up (Установка), Limits (Предельные значения) и
Advanced (Расширенные).
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-19
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 65 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Параметры
CARDiOBLATB» - ^ Pane!
0 m:ss 1:43
Шm;ss
A w
a
Select ablation mode.
RF ш ш
Set Up
Limita
Advanced
Рис. 3-16. Меню Options (Параметры)
Примечание: Вернуться к предыдущему экрану можно в
любой момент с помощью кнопки «стрелка назад» Ш ^ -
Экран Set Up (Установка)
При выборе параметра Set Up (Установка) отображается
экран соединений устройств (Рис. 3-17).
- Setup and Cwineetion Status
;M« :' «NS 11 IN
Рис. 3-17. Экран Setup and Connections Status (Настойка и
состояние соединений)
3-20 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 66 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Параметры
■ На экране Setup and Connections Status (Настойка и
состояние соединений) указаны устройства, которые
опознаны генератором как подсоединенные в данный
момент. Рядом с обозначением каждого устройства
находится кнопка информации Ц для выбора экрана
информации.
■ Экран информации содержит подробные указания по
установке и подсоединению устройств к генератору.
■ Для получения дополнительной информации о
монополярных и биполярных устройствах нажмите кнопку
Setup (Установка), отображаемую на экране информации.
Экран Limits (Предельные значения)
При выборе параметра Limits (Предельные значения)
отображается экран выбора предельных значений (Рис. 3-18).
CAFSJI OBLATE®-Umits
Monopolar
Bipolar |.; 1
m;ss
"t
i
t E
i[>
n
I
Рис. 3-18. Экран Limits (Предельные значения)
Для биполярных и монополярных устройств указаны
предельные значения времени и импеданса. Изменить можно
только предельное значение таймера РЧ для монополярного
режима.
1. Для изменения предельного значения таймера РЧ с
шагом 1 секунда, нажимайте кнопку для увеличения
или кнопку для уменьшения значения.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-21
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 67 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches {178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Параметры
2. Убедитесь, что параметры заданы правильно перед
нажатием дистанционного ножного выключателя или
кнопки RF (РЧ) |gi|, чтобы подать энергию.
Примечание: Предельные значения таймера РЧ можно
изменить на любом этапе процедуры при условии, что
РЧ энергия не подается.
Примечание: Максимальные и минимальные предельные
значения не поддаются изменению.
Экран Advanced (Расширенные)
При выборе параметра Advanced (Расширенные)
отображается экран расширенных параметров (Рис. 3-19).
CAROI ШЛ1ЕФ ■ Advanced
Graph Mode □ t d
Application Version X_Y
User Interface Version 1.66
Core Version A_B
FPGA Version C_D
Рис. 3-19. Экран Advanced (Расширенные)
На этом экране представлены следующие параметры:
■ Выбор графика: Позволяет включить или выключить
отображения графика импеданса / мощности на экране
RF Panel (Панель РЧ). Для включения графика коснитесь
кнопки. На Рис. 3-20 отображается RF Panel (Панель РЧ) с
выбранным графическим режимом.
3-22 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 68 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Параметры
CAROt OBLATE® • RF Panel
m m:ss
m:ss
n
A w
О
Select ablation mode.
RF <!’)) ф=
Рис. 3-20. RF Panel (Панель РЧ) в графическом режиме
Кроме того, на экране Advanced (Расширенные) отображается
следующая информация о программном обеспечении:
■ Версия приложения
■ Версия пользовательского интерфейса
■ Версия ядра
■ Версия FPGA (Field Programmable Gate-Array,
программируемая пользователем вентильная матрица)
Изменение языкового параметра
Примечание: Язык по умолчанию для генератора
Cardioblate® — English (Английский).
Нажмите кнопку выбора языка, расположенную в нижней
левой части экрана Advanced (Расширенные). Выберите
требуемый язык. Для использования доступны следующие
языки:
■ English (Английский)
■ German (Немецкий)
■ Spanish (Испанский)
■ French (Французский)
■ Italian (Итальянский)
■ Greek (Греческий)
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-23
M948371A024 Rev. 1А
--- стр. 69 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 3
Параметры
CARD OBLATBB) • Advanced
Graph Mode
Application Version X_Y
Deutsch
Ens^lsh rface Version 1.66
Е«ц>апЫ
Ргап9а1з >ion A_B
Itaiiano
'sion C D
E \ A n v iK O
Рис. 3-21. Экран изменения языкового параметра
Дополнительные соединения
Предупреждение: Периферийное оборудование,
подсоединяемое к генератору Cardioblate® и любой системе,
формируемой генератором и подсоединенными
периферийными устройствами, должно быть
сертифицировано согласно соответствующим
стандартам IEC (например стандарт IEC 950 для
оборудования обработки данных и IEC 60601-1 для
оборудования медицинского назначения). За выполнение
требуемых стандартов ответственность несет лицо,
подсоединяющее периферийное оборудование. Если
требуется дополнительная информация, обратитесь в Отдел
технического обслуживания или к местному представителю.
Следующее соединение является дополнительным:
Система мониторинга электрограммы (ЭГМ)
Примечание: Для этого дополнительного соединения
требуется кабель ЭГМ модели 05328 корпорации Medtronic.
Для подсоединения системы мониторинга EGM к генератору с
помощью кабеля ЭГМ выполните следующие действия:
1. Разместите металлический разъем кабеля ЭГМ так,
чтобы красная точка располагалась сверху.
3-24 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 70 ---
cardioblate_3_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Работа генератора
Выключение генератора
2. Вставьте разъем кабеля в разъем ЭГМ на правой панели
генератора до фиксации. Не прикладывайте к разъему
чрезмерного усилия.
3. Подсоедините противоположный конец кабеля к
монитору ЭГМ.
Примечание; Для отсоединения кабеля ЭГМ от генератора
оттяните рельефное зажимное кольцо, чтобы снять зажим до
извлечения разъема.
Предупреждение: Если во время подачи РЧ энергии
регистрируется шум, для его ослабления попробуйте
предпринять следующие меры:
■ Снимите поверхностные кожные контакты ЭКГ и
нейтральный контакт. Подготовьте эти области и наложите
новые кожные контакты и нейтральный контакт согласно
инструкциям, представленным в литературе по продукту
производителя.
■ По возможности выключите другое оборудование в этом
помещении.
Выключение генератора
Выключение генератора
1. Выключите генератор, нажав кнопку питания от сети
переменного тока, расположенную на задней панели.
2. Отсоедините все устройства.
3. Закройте дисплей.
4. Утилизируйте одноразовые устройства для абляции,
следуя стандартной процедуре.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 3-25
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 73 ---
cardioblate_4_EN.fm 8/19/11 10;00am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Предохранительное выключение и поиск и устранение неисправностей
Сообщения при предохранительном выключении
Если после выполнения действий, указанных в таблицах или
в самих сообщениях, система для хирургической абляции не
работает исправно, свяжитесь со службой технической
поддержки, как указано на задней панели устройства, или
обратитесь к региональному представителю корпорации
Medtronic.
Сообщения при предохранительном выключении
Табл. 4-1. Сообщения при предохранительном выключении
Сообщение об
ошибке
Возможная
причина
Возможное решение
Abiation stopped: Устройство было 1) Снова подсоедините
Device not отсоединено от устройство.
attached. (Абляция генератора во 2) Возобновите абляцию.
прекращена:
устройство не
подсоединено.)
время абляции.
Ablation stopped: В монополярном
Maximum abiation Достигнуто режиме:
time exceeded. максимальное 1) Проверьте
(Абляция предельное максимальную
прекращена: значение продолжительность и
максимальная времени. при необходимости
продолжительность измените предельное
абляции время.
превышена.) 2) Возобновите абляцию.
В биполярном режиме:
1) После индикации
формирования
трансмурального очага
прекратите абляцию.
2) Возобновите абляцию.
Current iimit
exceeded.
(Предельное
значение силы
тока превышено.)
Для генератора
достигнуто
максимальное
предельное
значение силы
тока.
1) Выключите, а затем
включите генератор.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 4-3
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 74 ---
cardioblate_4_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 4
Сообщения при предохранительном выключении
Табл. 4-1. Сообщения при предохранительном выключении (продолжение)
Сообщение об
ошибке
Возможная
причина
Возможное решение
Device error.
Invalid device
attached. (Ошибка
устройства.
Подсоединено
недопустимое
устройство.)
Обнаружено
устройство,
которое
неисправно или не
соответствует
техническим
характеристикам
этого генератора.
1) Замените устройство
для абляции.
Device error.
Replace device.
(Ошибка
устройства.
Замените
устройство.)
Устройство ранее
уже
использовалось.
1) Замените устройство
для абляции.
Dispersive
eiectrode not
attached.
(Нейтральный
контакт не
подсоединен.)
Нейтральный
контакт не
подсоединен к
генератору.
1) Подсоедините
нейтральный контакт
повторно.
2) Возобновите абляцию.
Нейтральный
контакт
неисправен.
1) Замените нейтральный
контакт.
2) Возобновите абляцию.
Footswitch error.
Cannot detect
footswitch.
(Ошибка ножного
выключателя.
Ножной
выключатель
определить
невозможно.)
Соединение
ножного
выключателя
неисправно.
1) Проверьте соединение
ножного выключателя.
2) Выключите, а затем
включите генератор.
Ножной
выключатель
неисправен.
1) Отсоедините или
замените ножной
выключатель.
4-4 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 75 ---
cardioblate_4_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Предохранительное выключение и поиск и устранение неисправностей
Сообщения при предохранительном выключении
Табл. 4-1. Сообщения при предохранительном выключении (продолжение)
Сообщение об
ошибке
Возможная
причина
Возможное решение
Generator
overheated. Turn
generator OFF and
ailowto cool.
(Генератор
перегрелся.
Выключите
генератор и
позвольте ему
охладиться.)
Предельное
значение
внутренней
температуры
генератора
превышено.
1) Выключите генератор.
2) Позвольте генератору
охладиться.
3) Убедитесь, что
вентилятор на задней
панели и впускные
воздушные отверстия на
дне генератора
свободны.
4) Включите генератор.
Internal error. Turn
generator OFF then
ON. (Внутренняя
ошибка.
Выключите, a затем
включите
генератор.)
Обнаружена
проблема с одним
из аппаратных
компонентов
генератора.
1) Выключите, а затем
включите генератор.
Internal software
error. Turn
generator OFF then
ON. (Внутренняя
программная
ошибка.
Выключите, а затем
включите
генератор.)
Программное
обеспечение
указало
недопустимый
параметр.
1) Выключите, а затем
включите генератор.
Limit exceeded.
High dispersive
eiectrode
impedance.
(Предельное
значение
превышено.
Высокий импеданс
нейтрального
контакта.)
Соединение
нейтрального
контакта
неисправно.
1) Подсоедините
нейтральный контакт
повторно.
2) Возобновите абляцию.
Нейтральный
контакт
неисправен.
1) Замените нейтральный
контакт.
2) Возобновите абляцию.
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 4-5
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 76 ---
cardioblate_4_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 4
Сообщения при предохранительном выключении
Табл. 4-1. Сообщения при предохранительном выключении (продолжение)
Сообщение об
ошибке
Возможная
причина
Возможное решение
Limit exceeded:
High impedance.
Restart abiation to
continue.
(Предельное
значение
превышено:
высокий импеданс.
Для продолжения
возобновите
абляцию.)
Отведение
контакта от ткани,
когда он активен.
В монополярном
режиме:
1) Поместите контакт на
выбранный участок
ткани.
2) Возобновите подачу
мощности.
Ограниченный
поток ирригации
1) Проверьте состояние
ирригации, чтобы
обеспечить надлежащий
поток к контактам
(давление в давящем
пакете в диапазоне
150—300 мм рт. ст,
1000 мл
физиологического
солевого раствора, все
зажимы на магистрали
открыты).
Соединение
нейтрального
контакта /
устройства для
абляции
неисправно.
В монополярном
режиме:
1) Проверьте
подсоединение
нейтрального контакта к
пациенту, кабеля
нейтрального контакта к
контакту и генератору.
2) Проверьте
подсоединение
устройства для абляции
к генератору.
3) Возобновите абляцию.
На абляционном
контакте
устройства для
абляции
сформировался
сгусток.
В биполярном режиме:
1) Замените устройство
для абляции.
2) Возобновите абляцию.
4-6 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 90 ---
cardioblate_6_EN.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches {178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Глава 6
Гарантийные обязательства корпорации Medtronic
Отказ от гарантии на принадлежности
Несмотря на то, что дистанционный ножной выключатель
модели 60883, шнуры питания модели 4807, 4808 и 4809,
кабель ЭМГ модели 05328 корпорации Medtronic®,
именуемые в дальнейшем «Продукт», были тщательно
сконструированы, изготовлены и прошли предпродажные
испытания, существует множество причин по которым может
произойти сбой в работе данного Продукта. Приведенные на
этикетках Продукта предостережения содержат более
подробные сведения и являются неотъемлемой частью
данного ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. Настоящим корпорация
Medtronic отказывается от всех гарантийных обязательств, как
прямых, так и опосредованных, по отношению к данному
Продукту. Корпорация Medtronic не несет ответственности за
любые случайные или опосредованные убытки, являющиеся
следствием любого использования, дефекта или сбоя в
функционировании Продукта, независимо от того, основана
ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте,
гражданском правонарушении или на чем-либо другом.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут
пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых
правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной
юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или
противоречащим каким-либо применяемым правовым
нормам, остальная часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет
считаться имеющей юридическую силу и все права и
обязательства будут толковаться и принудительно
обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не
содержал отдельных частей или условий, которые были
признаны не имеющими законной силы.
6-4 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 91 ---
M948371A001_Rev1A_IOM.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Индекс
A
Биполярное устройство для абляции 2-3, 2-12
Дисплей измерения импеданса 2-6
Подсоединение 3-7
Разъем 2-4
Биполярный режим 2-6
Выбор 3-15
Выбор и использование 3-15-3-18
Настройки по умолчанию 2-12
Описание 1-2
Подача РЧ энергии 3-16-3-18
Сообщения при предохранительном выключении
4-3-4-8
Технические характеристики 2-10-2-12
В
Вентилятор 1-10, 2-8, 3-4
Высокий импеданс 1-9-1-10
Сообщения при предохранительном выключении 4-6
Выходная мощность РЧ
Функциональные характеристики 2-10
Г
Генератор 1-2, 1-3, 1-5, 1-11, 2-2, 2-9, 2-14
Включение 3-6
Выключение 3-25
Настройка 3-4
Описание 1-2-1-3
Подсоединение кабелей 3-5-3-6
Предупреждения и меры предосторожности 1-6-1-10
Техническое руководство по генератору Cardioblale® 68000 А-1
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 92 ---
M948371A001_Rev1AJOM.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Приложение A
Технические характеристики 2-10-2-13
Чистка 5-2
Д
Диагностический набор Cardioblate 1-5, 5-4
Дисплей показаний мощности РЧ энергии 2-6
Дисплей показаний таймера РЧ 2-6
Дополнительные соединения 3-24
3
Задняя панель 2-7-2-8, 2-9, 3-6, 4-3
Разъемы 2-12
Заявление об электромагнитной совместимости 2-15-2-18
Звук 2-7
Выход 5-4
Кнопки управления 2-7
Сигналы 2-9
Управление 2-7
И
Импеданс 1-3, 2-10, 2-14
Дисплей измерений 2-6
Настройки по умолчанию 2-12
Предельные значения 2-11
Имплантированные устройства 1-8
К
Клемма для эквипотенциального заземления 2-8, 2-12
Кнопка биполярного режима 2-6
Кнопка информации 2-7
Кнопка монополярного режима 2-6
Краткое справочное руководство 3-2
Л
Левая боковая панель 2-4
М
Меню Options (Параметры) 2-6, 3-19-3-23
Advanced (Расширенные) 3-22-3-23
Место наложения 3-3-3-4
Монополярное устройство для абляции 2-3, 2-12, 3-6
Дисплей измерения импеданса 2-6
А-2 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 93 ---
M948371A001_Rev1AJOM.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Индекс
Подсоединение 3-7-3-8
Разъем 2-4
Монополярный режим 3-10
Выбор 3-10
Выбор и использование 3-10-3-15
Изменение предельных значений таймера РЧ 3-12-3-13
Изменение установленных и предельных значений 3-11-3-12
Настройки по умолчанию 2-12
Описание 1-2
Подача РЧ энергии 3-13-3-15
Технические характеристики 2-10-2-12
Н
Нежелательные явления 1-12
Нейтральный контакт 1-2, 1-5, 1-9, 1-10, 2-3, 2-6, 2-12, 3-6, 3-25
Выбор и подсоединение 3-3-3-4
Разъем 2-3
Сообщения при предохранительном выключении 4-3-4-8
Низкий импеданс 1-10
Сообщения при предохранительном выключении 4-7
Ножной выключатель 1-4, 2-7, 2-8, 2-9, 2-12, 3-5
Гарантия 6-4
Сообщения при предохранительном выключении 4-4
Технические характеристики 2-13
Эксплуатационное испытание 5-4
О
Обслуживание 5-5-5-6
Общее время использования РЧ энергии 2-6
Ожоги 1-7, 1-9, 3-3
Окно сообщений 2-6
Очаги некроза 1-7
П
Панель разъемов терапевтических устройств 2-3
Параметры 2-6, 3-19-3-25
Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ 2-7, 2-8
Питание от сети переменного тока 2-7
Кнопка 3-6, 3-25
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 А-3
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 94 ---
M948371A001_Rev1A_IOM,fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Приложение A
Подсоединение 2-7
Стенная розетка 3-5
Плавкий предохранитель 2-7, 2-8
Замена 5-2
Технические характеристики 2-10
Пользовательский интерфейс 1-2
Порт USB 2-7, 2-8
Расположение 2-4
Правая боковая панель 2-3-2-4
Предохранительное выключение 1-3, 4-10
Сообщения 4-3-4-8
Условия 4-2-4-3
Применимые стандарты 2-20
Принадлежности 1-5, 5-3
Гарантия 6-4
Предупреждения и меры предосторожности 1-7
Технические характеристики 2-13
Проникновение жидкости 1-11
Р
Разъем для подключения питания 2-8, 3-5
РЧ энергия 1-2, 1-3, 1-5, 1-8, 2-6, 4-2
Кнопка 2-6
Подача в биполярном режиме 3-16-3-18
Подача в монополярном режиме 3-13-3-15
Предупреждения и меры предосторожности 1-6-1-11
Режимы 1-2
С
Сбой 1-9
Система для хирургической абляции Cardioblate 1-2, 1-5, 2-2, 5-3, 5-5
Компоненты 2-2
Содержимое упаковки 1-3
Содержимое упаковки 1-3
Схемы выходной мощности 2-14
Т
Температура хранения 1-11
Технические характеристики 2-10-2-13
А-4 Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 95 ---
M948371A001_Rev1A_IOM fm 8/19/11 10;00 Ш
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Индекс
Уровень громкости динамиков 2-7
Ф
Флэш-накопитель 2-4
Ч
Чистка 1-8, 5-2
Генератор 5-2
Компоненты 5-3
Ш
Шнур питания 1-4, 2-8, 3-5
Гарантия 6-4
Технические характеристики 2-13
Экран RF рапе! (РЧ панель) 3-6
Экран дисплея 2-5-2-7, 3-2, 3-4
Описание 1-2
Электрограмма (ЭГМ)
Гарантия 6-4
Подсоединение 2-4
Разъем 2-3, 2-13, 3-25
Система мониторинга 3-24
Электромагнитные помехи 1-11,2-20
Электростатический разряд 1-7
Техническое руководство по генератору Cardioblate® 68000 А-5
M948371AD24 Rev. 1А
--- стр. 96 ---
cardioblate_bcv.fm 8/19/11 10:00 am
7x9 inches (178 mm x 229 mm)
Medtronic Confidential
CS0017
Medtronic
Европа
Штаб-квартиры
Европа/Африка/Ближний Восток
Medtronic International Trading Sari
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH -1131 Tolochenaz
Швейцария
Интернет: www.medtronic.co.uk
Тел.: 41-21-802-7000
Факс: 41-21-802-7900
ЕС REP
Официальный представитель в
ЕС
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Нидерланды
Тел.: 31-45-566-8000
Факс: 31-45-566-8668
Азиатско-Тихоокеанский регион
Япония
Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Япония
Тел.: 81-3-6430-2011
Факс: 81-3-6430-7140
Австралия
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
97 Waterioo Road
North Ryde NSW 2113
Австралия
Тел.: 61-2-9857-9000
Факс: 61-2-9878-5100
Азия
Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Гонконг
Тел.: 852-2891-4068
Факс: 852-2591-0313
Америки
Латинская Америка
Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
Тел.: 305-500-9328
Факс: 786-709-4244
Канада
Medtronic of Canada Ltd.
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Канада
Тел.: 905-460-3800
Факс: 905-826-6620
Номер бесплатного телефонного звонка:
1-800-268-5346
США
Производитель;
Medtronic, Inc.
71 о Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
США
Интернет: www.medtronic.com
Тел.: 763-514-4000
Факс: 763-391-9100
Номер бесплатного телефонного звонка:
1-800-328-2518
(Круглосуточная консультация)
©2006, 2007, 2011 Medtronic
М948371А024 Rev. 1А
*М948371А024*
М948371А024 Rev. 1А
--- стр. 112 ---
A^ppendix to tlie X cclin ica l m aiiLial/ М р и лож с C t —h1^L< 'Гсхии^le cK O M y р у к о н о д с ra y
1. В о г н у т а я с в е т о д и о д н а я п ан ел ь
2. П о р т U S B
3. Т р а н с п о р т и р о в о ч н а я р учк а
4. К н о п к а за щ ел к и д и с п л е я
5. Э к р а н д и с п л е я
6. П а н е л ь р а зъ е м о в т е р а п е в т и ч е с к и х у с т р о й с т в
7. О х л а ж д а ю щ и й в ен т и л я т о р
8. Р а зъ ем для д о п о л н и т е л ь н о г о у с т р о й с т в а
9. П а н е л ь п и тан и я о т с е т и п е р е м е н н о г о т о к а
1. B e z e l L ig h t P anel
2. U S B Port
3. T ran sp ort H a n d le
4. D is p la y R e le a s e B u tto n
5. D isp la y S creen
6. T h er a p y C o n n e c to r P anel
7. C o o lin g Fan
8. O p tio n a l D e v ic e C o n n e c to r
9. A C P o w e r P anel
П равая б о к о в а я п а н ел ь /R ig h t S id e P anel
(у (3/
‘ Я \ я
/
\ S N , \
s © \
1. Р а зъ ем дл я б и п о л я р н о г о у с т р о й с т в а для 1. B ip o la r a b la tio n d e v ic e c o n n e c to r
а б л я ц и и 2. M o n o p o la r a b la tio n d e v ic e c o n n e c to r
2. Р а зъ ем для м о н о п о л я р н о г о у с т р о й с т в а для 3. D is p e r s iv e e le c tr o d e c o n n e c to r
а б л я ц и и 4. E G M C o n n e c tio n
3. Р а зъ ем для н е й т р а л ь н о г о кон так та
4 . П о д с о е д и н е н и е э л ек т р о г р а м м ы ( Э Г М )
Экран Дисплея/Display Screen
Предоставляется по требованию/Provided upon request
12
--- стр. 113 ---
f
----- — — вГйТ*' __________
Appendix to the Technical manual/ Приложенй1Я^ Техническому рукокоЛсхпу
ф —■• — т: S . S 0:00
(?>- '"■f © ftt'ss I'iH'iTil
П 1 0Ф У"
(4)-' 'г',. W
• 1 ?Jc «ilevrcf» :
\щ
i_Zj_Z_!__
(7) 19} (1Й (Г|> i\i
I. Общее время использования радиочастоты I. Total RF time
2. Дисплей показаний таймера радиочастоты 2. RF timer measurement display
3. Дисплей измерения импеданса 3. Impedance measurement display
4. Дисплей показаний мощности радиочастотной 4. RF power measurement display
энергии 5. Message Box
5. Окно сообщений 6. RF energy button
6. Кнопка подачи радиочастотной энергии 7. Bipolar button
7. Кнопка биполярного режима 8. Monopolar button
8. Кнопка монополярного режима 9. Options
9. Параметры lO. Speaker Volume Level
10. Уровень громкости динамиков I I. Audio control
I I. Управление звуком 12. Information button
I2. Кнопка информации
Задняя панель/Rear panel
Предоставляется по требованию/Provided upon request
--- стр. 114 ---
г
A p p e n d ix to th e X ech n ic a l m a n u a l/ П р и л о ж ен M ET T ^ ^ e ^ T T iи ч еск о м у р ук о п о дстп ^
10.4. Сведения о
маркировке / Labeling
Information
1. Вентилятор 1. Fan
2. Клемма для эквипотенциального заземления 2. Equipotential ground post
3. Порт USB 3. USB Port
4. Разъем для дистанционного ножного 4. Remote control foot switch connector
выключателя 5. Power entry connector
5. Разъем для подключения питания 6. Fuse
6. Плавкий предохранитель
7. Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
7. ON/OFF Switch
Шнур питания и дистанционный ножной выключатель / Power cord and remote Control Foot Switch
Iv' "Zb'.A
S *
‘y.
ru..
X7
Изделия поставляются в упаковке с
маркировкой, содержащей следующую
информацию:
• наименование и номер изделия по
каталогу;
• номер партии;
Devices supplied in packaging marked with the
following information:
• device name and catalog number;
• LOT of the product;
• trademark and address of the manufacturer;
• label complies with European Council
Предоставляется no требованию/Provided upon request
H
14
--- стр. 115 ---
/Appendix to tine Tecinnical tmanual/ I Ipnjio>Keii T tf-Техническому pyкоио/iei ny IVi04S37 l /402^ K g'
адрес• то р го в у ю м арку и
предприятия-изготовителя;
• номер сертификата ЕС;
• дата производства и срок годности;
• условия хранения;
• характеристики изделия
• предупредительные и
информационные надписи и знаки
93/42 В Е С
• date of production and expiry date.
• Storage conditions;
• the characteristics of the product.
• warning and informing signs
Символы/Symbols
K€| Соответствие требованиям ЕС. Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета
93/42/ЕЕС/ European Conformity. This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC.
A
Внимание! См. инструкцию no эксплуатации/ Attention, See Instructions or Use
[ref ’ I
Номер для заказа/ Reorder Number
1 SN 1 Серийный номер Serial Number
mi
Производитель/ Manufacturer
-i
Температурный режим/ Temperature Limitation
A
Нестерильно/ Nonsterile
Содержимое/ Content
A Л Режим атмоеферного давления/ Atmospheric Pressure Limitation
V'.A-V'•>,
Режим влажности/ Humidity Limitation
. П
(AJ
Дата изготовления/ Date of Manufacture
Предоставляется no требованию/Provided upon request
1 5
--- стр. 116 ---
A p p e n d ix to th e T e c h n ic a l m a n u a l/ Приложен1в1^к Г
| » |
a
EGM!
I,
Ш
((l))
Л|ч
С Х Н И Ч С С К О М у Р У K o n o /te I н у N /|« > 4 H 3 7 l
Применение no тину CF / Type CF Applied Part
Нейтральный контакт, изолированный от высокой частоты земли/ Neutral Electrode
Isolated from Earth High Frcgtie cy____________________________________________________
Пластина нейтрального контакта/ Dispersive Electrode Pad
Э ле ктро грам ма/1/1 ectrogram
Монополярный/ Monopolar
Биполярный/ Bipolar
Опасность: риск взрыва при использовании в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков/ Danger: Risk of explosion if used in the
presence of tlammable anesthetics _______________________________________________
Классифицируется no риску поражения электричееким током, возгорания и
механических повреждений только в соответствии со стандартами
UL6060I-1/CAN/CSA С22.2 No. 601.1/ With Respect То Electric Shock Fire And
Mechanical Hazards Only In Accordanee With UE60601-1/CAN/CSA C22.2 No. 601.1
Перечень ETL (США / Канада). Это устройство соответствует требованиям
стандартов UL6060I, CAN/CSA С22.2 No. 601-IM90 и 1ЕС60601-2-2/ ЕТЕ Listing
(US/CAN) This device meets the requirement of UL6060I, CAN/CSA C22.2 No. 601-
IMOOand IEC60601-2-2
Неионизирующее излучение/Non-ionizing Radiation
Маркировка плавкого предохранителя: Замените плавкие предохранители,
как обозначено/ Fuse Marking: Replace Fuses as Marked ______________________
He утилизируйте данный продукт вмеете е несортированным бытовым
мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями
местного действующего законодательства. Указания по утилизации
данного продукта см. по адресу
http://recvclintz.medtronic.com./ Do not dispose of this
product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to
local regulations. See http://recvclinu.medtronic.eom for instructions on proper disposal
of this product. ________________________________________________________________________
Предоставляется no требованию/Provided upon request
16
--- стр. 117 ---
--- стр. 118 ---
ес REP
П редостереж ение или сообщ ение об ош ибке/ W tirn in g o r E rro r IVIessagc
Стандарт Китая RoHS (S.I/T1 1364-2006) (символ контроля загрязнения
окружающей среды электронно-информационными продуктами).
Приведенное число соответствует количеству лет, в течение котороых
можно пользоваться прибором, прежде чем его следует утилизировать
(срок экологически допустимого применения)/ China RoHS Standard (SJ/Tl 1364-
2006) Electronic Information Products Pollution Control Symbol. The number represents
the years the device can be used before it must be recycled (environmental protection use
period).
Официальный представитель в Европейском Союзе/ Authorized Representative in the
European Community___________________________________________________________________
Пример маркировки/Sample of Labeling Information
Предоставляется no требованию/Provided upon request
18
--- стр. 119 ---
Cardiobfate® 68000
Surgical Ablation Systenj
f’4-'3 »= ff 1U--5 in, Ч f > ■ T,’'5<cn 41» '»»r » и
»o«‘c'iss>s»-?n ('ЯГ5'-»" 5'$4~
r i~ ^ j " X * t p »p}<: ^ n> 5 K l( ' t 'v i't i
i #~a d“ 3&;3?50 OPy'K*' Ч '■?,: Д !*.; ACv 5S>C > f^ v jf«"“5*o^s?; ac-rac;fts rsrdsJKP.' cni'urjss::** aba«?iv sss?*f-i •'
i;;RST«M3 a^R icwriy DfwecKtJ a<5r-auR-»i .•Csic-e'feta »-a «ару{••.'!»wa .'
< i> *i!r a"** * ste*'^ >'П, у *►3'3f> « в''s r?:
xh'jf': "5-' za Mru?4fce- гя»»^г > za i^puts^'u
: R b^- i М > А -Д
i 3^''U*a/n>t c.-sFs-'-'-
' SK'""
m jri'S S I
f,-'*- < U< - 'ti«?- ■ » {ГСП? t?iW La»5;-f-i’; ‘ «JfyrgJsk !?f *!R:rgi$fc a-C 4s»JJ?n •■> ■<«{?■«'1r -»*IV} ffyi
CfvyUrgIC* ?*;..................-.!«as«<»'
•4‘
МЫ USA
r>35S C l? V55rsrf»;'3lf» T^PriSS’XiJS
K ypTrS ait-,- uppitatjnr
Surgical Ablation (ienerator
r - h ’4 M , 5 e ♦ ' J- I jf jlfi *'> '3 {fi "'Я у » Э 1 I-fR -lr
"•vR v c ~ g u " Г-; ^ c it '^ t: s -n ^ -■»: з ’ -'3*‘ ''«Гч-*и’’ G e ~ 4 n * ' a ? § 's "> 3Z '~a " Vi.
s« j«4 ac э4^о"я»<=-'‘лгз{«> < If I g '«r ?t ад f v*J ^'as'.pi' *■ n.'g«k ib г" *gf-
f fV V ff-р^З >S>r-5U *V*.b< KCTC>.t:??X ' »;if LS^iSK 3&:ab3»1S5S-fl«-f3v5r .’ '^« Г ’«--"ЗРФ1 ОГ- 34f*Ci;:
:чп>’9 С2Г*- jA'srsrSA «. з;Д- oft'g sa :'5_*.тз!л! А^аууьл ; Gipp^-ratr-f cn?
•'3 n>*g f» O v an ta -' iftf.3 ? 5 r.' ChuninS’-r^v at<iaC;»v 2s?p«p‘a<c<? •
--з А гч а ff» Я г^т» » 4 ? M n n l ч г» я г ” '* *а;лг‘й - “rs w a " -1 'г ’зя ~ 'р
У5 «W y-^Ti» а а з'чззц ,'® ^ ‘••■■‘ г з л ггч ’ к rjfS H , s^ r"" «, C ') !'V ';'-A S * '',} * ,'> * 3 ‘'''- * 'v o r ts '
n'jrffvXS* ЗГ V »5(?в^*ГГ'Г* ~ Ze''T 4»*® f ^e.»ar*^’ CR > n • « * ■:■•
a c -is o jc I З а Г '4 г^С '" s s bsf3 f» K ii a c sa d ju
Accessories Box
?-зГ5« b o u f 3«;es««ji?i?5. r 2 a ts a 5 ir-5 c ie ? С -за <}« a?5«-cifsi4r ■ D o t® a-ai
зг^” аг-рио" Titepfisrsb*»* l <а*а'Ь"-«-ул1к<г? т-p*-. «5 fni
^asi$-»K,C j;tVW V/ T1fJ:s?P«rTifJX'fc= .’ »'U S5»-3 r i»C?:-S!:-:?)>.Vn: :Ст З affiS S brC iS • АК^чЯНЗГ
s'rjsi "s -i,» * « iR V t A 'V ‘ '7*> 4> 1 л "п ? д P a lP -p « f'-4 ,iA r< ;% '> r ’’ y fv .- fi- s
кд-З яс-г-Лкдзрааяд'-'вча-'твм-^ '»л‘(^в ?д чг'.а'с??» ' а'|я? ?ос'ч'-"1Гt-'AC. 342ut4 FeC«f3'>f. »з$> '.I,**зт'-вгсч i>L?''a J ic'J? » ■'u»? s.i fp-or.r-
4
Medtronic
Cardiobiate' GSOOO
/ ■ c "
I
W;jru?>ctia*r V-acrS^cjf;, I'm:, cc
0 123
Изделия поставляются со стикером, который содержит следующею информацию:
• название изделия на русском языке;
• название завода производителя;
• страна происхождения;
• код UPN (уникальный код продукта); ________________________________________
Предоставляется по требованию/Provided upon request
19
--- стр. 120 ---
--- стр. 121 ---
Appendix to the Л'есИп1са1 manual/ I 1риложе11к'.Щ1^Тсх11ичеекому py
11. Основные
параметры и
характеристики
Маркировка на упаковке
Хрупкое. Осторожно/ Fragile
Беречь от влаги/
Keep away from rain
Я
Верх/
This way up
Размеры упаковки: (Ш х В х Г): 69.5 х 29,5 х 48,0 см / Carton package size: 69.5 х 29.5 х 48.0 em
Физические характеристики:
Размеры: 55 х 35 х 14 см (21,8 х 13,8 х 5,5 дюйма)
Допуски по размерам: 0,4 см ______________________
Physical characteristics:
Dimensions: 55 х 35 х 14 cm (21.8 х 13.8 х 5.5 in)
Accuracy: 0.4 cm__________________________________
Предоставляется по требованию/Provided upon request
21
--- стр. 122 ---
к ж
медицинского изделия
• ■ ' •r \- 1 РУ КОИОД.О'гиЧ' rvl к Ч"7 1 у
Масса: 9,5 ± 0,5 кг (21 фунт) Weight 9.5 ± 0.5 kg (21 lbs)
(нормированные Требования к питанию: 100—240 В переменного Power requirement 1 00 - 240 VAC, 270 VA, 50 - 60 Hz
технические тока, 270,ВА, 50—60 Гц Fuse protection Two 250 V, 3.15 Amp. slow-blow fuses
характеристики, срок Защита плавкими предохранителями: два плавких (user accessible)
службы, срок предохранителя с задержкой срабатывания (250 В,
годности)/ 3,15 А) (обслуживаются пользователем) Functional characteristics;
The main parameters Функциональные характеристики; RF power output setpoint/limit(Monopolar Mode):
and characteristics of Заданное значение / предел выходной мощности Range: 1 to 50 W
medical device радиочастоты (мононолярный режим): Increment: 1 W
(rate-based Диапазон: 1—50 Вт Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is
specifications, shelf-life, Инкремент: 1 Вт greater (Impedance > 30 F2 and Impedance < 400 Q)
expiration date); ГIo^peщнocть: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от Accuracy: ± 20% or 3 W, whichever is greater
того, что больще (импеданс > 30 Ом и < 400 Ом)
Погрешность: ±20 % или 3 Вт, в зависимости от
(Impedance < 30 or Impedance >400 f2)
того, что больше (импеданс <30 Ом или > 400 Ом) RF power output setpoint/limit(Bipolar Mode):
Range: 15 to 40 W (automatically varying)
Заданное значение / предел выходной мощности Increment: 5 W
радиочастоты (биполярный режим) Диапазон: 15— Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is greater
40 Вт(изменяется автоматически) (Impedance > 30 F2 and Impedance < 400 f2)
Инкремент: 5 Вт Accuracy: ± 20% or 2 W, whichever is greater
Погрещность: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от
того, что больще (импеданс > 30 Ом и < 400 Ом)
(Impedance < 30 Q or Impedance >400 f2)
Погрещность; ±20 % или 2 Вт, в зависимости от RF power output setpoint/limit(Enhanced Bipolar Mode):
того, что больще (импеданс <30 Ом или > 400 Ом) Range: 15 to 55 W (automatically varying)
Increment: 5 to 10 W, varying
Заданное значение / предел выходной мощности Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is greater
радиочастоты (усиленный биполярный режим) (Impedance > 30 and Impedance < 400 £2)
Диапазон: 15—55 Вт (изменяется автоматически) Accuracy; ± 20% or 2 W, whichever is greater
Инкремент; 5— 10 Вт, меняется
Погрещность: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от
(Impedance < 30 £2 or Impedance >400 £2)
того, что больще (импеданс > 30 Ом и <400 Ом) RF power output frequency 473 ± 5 kl lz
Погрещность; ±20 % или 2 Вт, в зависимости от Maximum RF voltage, between electrodes 180 Vrms ±
того, что больще (импеданс <30 Ом или > 400 Ом)
Частота выходного радиочастотного сигнала: 473 ±5
10%
Maximum RF Current 2A ± 150 mA
- А
Предоставляется по требованию/Provided upon request
22
--- стр. 123 ---
к1 ц Impedance limits: ------------------
Максимальное напряжение радиочастотного сигнала Range: 12 to 600 14
между электродами: 180 В среди. киадр.±1()% Increment; 5 14
Максимальная сила тока радиочастоты; 2 А ±150 мА Accuracy: ± 15% for 20 to 500 14
Accuracy: ± 20% or 5 14 (whichever is greater) for 12 to
Предельные значения импеданса:
Диапазон: 12—600 Ом
20 14 and 500 to 600 14
Инкремент; 5 Ом RF timer limit (Monopolar Mode):
Погрешность: ±15% для диапазона от 20 до 500 Ом Range: 1 second to 2 minutes, inclusive
Погрешность: ±20 % или 5 Ом (в зависимости от Increment: 1 second
того, что больше) в диапазоне от 12 до 20 Ом и от
500 до 600 Ом
Accuracy: ± 1% or 1 second, whichever is greater
RF timer limit (Bipolar Mode):
Предельные значения таймера радиочастоты
(монополярный режим):
Range: 2 to 40 seconds (automatically controlled)
Диапазон: 1 секунда — 2 минуты, включительно RF timer limit (Enhanced Bipolar Mode):
Инкремент: 1 секунда
Погрешность: ±1 % или 1 секунда, в зависимости от
Range: 2 to 45 seconds (automatically controlled)
того, что больше Information about software:
For the generator for the surgical ablation Cardioblate
Предельные значения таймера радиочастоты 68000 using software version 2.32, release date: August
(биполярный режим): 24, 2010.
Диапазон: 2—40 секунд (контролируется
автоматически)
Software safety class - В
Display
Предельные значения таймера радиочастоты Color LCD display for the display of graphs, system data,
(усиленный биполярный режим) and user input.
Диапазон: 2—45 секунд (контролируется Display size 10.4” (26.42 cm)
автоматически) Resolution 640 x 480
Информация о программном обеспечении: Default Settings:
Для генератора для хирургической абляции RF power Monopolar mode:
Cardioblate 68000 используется программное 25 W Bipolar mode: NA
обеспечение, версия 2.32, дата выпуска: 24 августа Impedance (Monopolar Mode):
2010 года. Maximum: 50014 Minimum: 1214
Предоставляется по требованию/Provided upon request
23
--- стр. 124 ---
/ \ p p c :n c iix to tn o 1 e o n m c-rti n
Класс безопасности программного обеспечения В Impedance (l3ipolar Mode):
M a x im u m : 5 0 0 Q M in im u m : 12 Q
Дисплей R F tim er M o n o p o la r m o d e ; 2 m in u te s
Ц в е т н о й д и с п л е й для в о с п р о и зв е д е н и я гр а ф и к о в ,
с и с т е м н о й и н ф о р м а ц и и и п о л ь зо в а т ел ь ск и х д а н н ы х . Operation / storage / transport conditions:
Р а зм е р д и с п л е я ; 10,4 д ю й м о в (2 6 ,4 2 с м ) O p er a tin g tem p era tu re an d h u m id ity :
Р а з р е ш е н и е 6 4 0 х 4 8 0 10 to 4 0 ° C , 8 0 % rela tiv e h u m id ity
Настройки по умолчанию S to r a g e /sh ip p in g tem p e ra tu r e and h u m id ity
М о щ н о с т ь р а д и о ч а с т о т ы : from - 4 0 ° C to + 6 6 ° C , fro m 5 % to 9 5 % rela tiv e
М о н о п о л я р н ы й р еж и м : 2 5 В т h u m id ity .
Б и п о л я р н ы й р еж и м : Н е п р и м е н и м о A m b ie n t pressure: from 5 0 k P a to 106 k Pa
И м п е д а н с (м о н о п о л я р н ы й р е ж и м )
М а к с и м а л ь н о : 5 0 0 О м Rear panel connectors
М и н и м а л ь н о : 12 О м F u sed p o w e r co n n e c to r : 3 -p r o n g fu se d m a in s ( A C ) p o w e r
И м п е д а н с (б и п о л я р н ы й р е ж и м ) r e ce p ta cle
М а к с и м а л ь н о : 5 0 0 О м G ro u n d post: E q u ip o ten tia l g ro u n d p o st
М и н и м а л ь н о : 12 О м R e m o te co n tro l fo o t s w itc h co n n e c to r : 3 -p in L e m o
Т а й м е р р а д и о ч а с т о т ы М о н о п о л я р н ы й р еж и м : 2 r e c e p ta cle
м и н у ты
Side panel connectors
Условия эксплуатации/ D is p e r s iv e e le c tr o d e : 2 -p in return e le c tr o d e
храиеиия/трансиор| ироваиия: C a rd io b la te m o n o p o la r a b la tio n d e v ic e : 10-pin L e m o
Р абоч ая т е м п е р а т у р а и в л а ж н о сть : C a rd io b la te b ip o la r a b la tio n d e v ic e ; 16-p in L e m o
10-40 °С , 8 0 % о т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о сть . L G M c o n n ecto r : 4 -p in L e m o r e c e p ta c le
Т е м п е р а т у р а и в л а ж н о с т ь при х р а н е н и и / Safety information
т р а н сп о р т и р о в к е: ILC 6 0 6 0 1 - 1 , C la s s 1, T y p e C F , In g ress P ro tectio n R a tin g
о т -4 0 ° С д о + 6 6 ° С , о т 5% д о 9 5 % о т н о с и тельная - IPXO, n o ste r iliz a tio n , e q u ip m e n t n ot su ita b le for u se in
в л а ж н о сть . the p r e s e n c e o f a fla m m a b le a n a e sth e tic m ix tu re w ith air.
Д а в л е н и е о к р у ж а ю щ е й ср ед ы : о т 5 0 к11а д о 106 к11а o x y g e n , or n itro u s o x id e , c o n tin u o u s o p era tio n .
U L 6 0 6 0 1 - 1 : W ith re sp e c t to elec tr ica l sh o c k , fire, and
Разъемы на задней иаиели
Р азъем для п о д к л ю ч е н и я п и тан и я с
п р е д о х р а н и т е л я м и : 3 -к о н т а к т н ы й г н е зд о в о й р азъ ем
m e c h a n ic a l h a za rd s, o n ly in a c c o r d a n c e w ith U L 6 0 6 0 1 -
1.
Предоставляется по требованию/Provided upon request
24
--- стр. 125 ---
A p p e n d ix to th e T e c h n ic a l m a n u a l/ П р и л ож ен а Ы r.
c предохранителями для питания от сети
переменного тока. Клемма для заземления: клемма
для эквипотенциального заземления
Разъем для дистанционного ножного выключателя:
3-контактный гнездовой разъем Lemo
*)
Разъемы на боковой панели
Нейтральный контакт: 2-контактный возвратный
контакт
Монополярное устройство для абляции Cardioblate:
10-контактный разъем Lemo
Биполярное устройство для абляции Cardioblate: 16-
контактный разъем Lemo
Разъем электрограммы (ЭГМ): 4-контактный
гнездовой разъем Lemo
Информация о мерах безопасности
Устройство (соответствующее стандарту IEC 60601-
1, класс I, тип CF, класс защиты, предоставляемой
оболочкой - IPX0, не подлежит стерилизации) не
предназначено для использования в присутствии
огнеопасной смеси анестетика с воздухом,
кислородом или закисью азота, а также для
непрерывной работы.
UL 60601-I: Классифицируется по риску поражения
электрическим током, возгорания и механических
повреждений только в соответствии со стандартом
UL 60601-1.
Дистанционный ножной выключатель
Размеры: 13,0 х 15,0 х 5,0 см (5 х 6 х 2 дюйма)
Допуск по размерам: 0,3 см
Длина кабеля: 4,72 ± 0,30 м (15,4 фута)
Масса: 645 ± 150 г {1,42 фунта)
Разъем: 3-контактный разъем Lemo___________________
Remote eontrol foot switch
Dimensions 1 3.0 x 15.0 x 5.0 cm (5 x 6 x 2 in)
Accuracy: 0.3 cm
Cable length 4.72 ± 0.30 m (15.4 ft)
Weight 645 ± 150 g (1.42lbs)
Connector 3-pin Lemo
Pressing force on the foot switch - 4.5 kg
Environmental conditions: IP 68, water resistant
Power cord
Power cord weight: 0.4 kg ± 0.1 kg.
Power cord length: 2.5 m ± 0.2 m
Connectors 3-pin hospital-grade safety plug
Power cord insulation: Polyvinyl chloride (PVC)
Outer diameter: 2.40 mm
Output Power Diagrams
The following diagrams show the output power versus
load impedance at three power setpoints: 25 W, 50 W,
and 100 W at cold and warm operating temperatures.
The generator was tested at fixed impedances using
noninductive resistors.
♦......♦ ................♦ .......*.......♦ ......♦.
I \
1
1
♦ too W
■ 60 w
A го w
I /
1^' ^ ......* .......*.......л .......*......1*1.......4-......Л.......* ......A.......A.....A.......A.....A...... A.....A......A......A...... A.....A.......
Й S iio ^ pj S
Load (OHMS)
Monopolar Eoad Curves
§ I § I §
Предоставляется no требованию/Provided upon request
25
--- стр. 126 ---
к A p p e n d ix to th e T e c h n ic a l m a n u a l/ П р и л о ж ен
Усилие нажатия на ножной выключатель — 4 ,5 кг
У с л о в и я о к р у ж а ю щ е й с р ед ы : IP 6 8 ,
в о д о н е п р о н и ц а е м ы й
Ш нур питания
М а с с а ш й у р а п и тан и я : 0 ,4 кг ± 0 , 1 К 1 .
Д л и н а ш н у р а п и тан и я : 2 ,5 м ± 0 ,2 м
Р а зъ е м ы : 3 -ш т ы р ь к о в ы й п р е д о х р а н и т е л ь н ы й р а зъ ем
д л я м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и й
И зо л я ц и я ш н у р а п и тан и я : П о л и в и н и л х л о р и д (P V C )
В н е ш н и й д и а м е т р : 2 ,4 0 м м
Схемы выходной мощности
Н а с л е д у ю щ и х с х е м а х п о к а зх а н а в ы х о д н а я
м о щ н о с т ь в з а в и с и м о с т и о т и м п е д а н с а н а гр у зк и при
т р е х за д а н н ы х з н а ч е н и я х м о щ н о с т и : 2 5 В т, 5 0 В т и
1 00 В т при п р о х л а д н ы х и т е п л ы х р а б о ч и х
т е м п е р а т у р а х . Г е н е р а т о р а б л я ц и и п р о х о д и л
и с п ы т а н и е при ф и к с и р о в а н н ы х зн а ч е н и я х
и м п е д а н с а с и с п о л ь зо в а н и е м б е з и н д у к ц и о н н ы х
р е з и с т о р о в .
Нагрузка (Ом)
К р и в ы е н а гр у зк и в м о н о п о л я р н о м р е ж и м е
SS83SS|S|S|||g|S|||S|
Load (OHMS)
B ip o la r L o a d C u r v e s
160.0
140.0
120.0
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
1--------l-z=::i==^-------------------------------------------------------------------1----------
-^25 a ta ri
-•-50 Ohms
-•-100 Ohms
-w-200 Ohms
/ H----------------------
~»~.300 Ohms
":"500 0hms
--------600 Ohms
/ / / ------------------------------" ------------- — TOO Ohms
20 25 30 35 40 45 50
Power Setting (W)
V o lta g e C u r v e
Предоставляется no требованию/Provided upon request
26
--- стр. 141 ---
I
Appendix to th^ - j
regulatory
d ocu m en ts/stan clard s,
w hich m atches m e d ica l
device
echnieal manual/ I 1р 11Ложо C X M И Ч ОcKorviy р у к о н о д с ги у M 9 4 8 3 7 I A 0 2 4 Re
I E C 60601-2-2.
Электрооборудование медицинского назначения -
часть I: Общие требования к безопасности - 4.
Дополнительный стандарт; программируемые
электрические системы медицинского назначения
EN 60601-1-4.
Заземленная конструкция, стандартное соединение
UL 60601-1.
Стандарт FCC (Федеральная комиссия связи США)
для требований к ЭМИ / ЭМС FCC, часть 18.
Данное оборудование успешно прошло испытание
на соответствие требованиям для устройств
медицинского назначения - IEC 60601-1-2 [или EN
60601-1-2, или Директива об устройствах
медицинского назначения 93/42/ЕЕС). Это
тестирование установило, что устройство имеет
достаточную защиту от вредных помех,
возникающих в типичном медицинском
учреждении. Тем не менее, отсутствует 1арантия
того, что в условиях конкретного учреждения
помехи не возникнут. Если это оборудование
создает вредные помехи для других устройств или
подвержено неблагоприятному влиянию помех,
генерируемых другими устройствами, пользователю
следует попытаться устранить эти помехи одним
или несколькими следующими способами:
Переориентировать или изменить местоположение
устройств.
Увеличить разделяющее расстояние между
устройствами.
1одсоединить оборудование к розеткам другого
контура.
Обратиться за помощью к произ[юдителю или
техническому _____специалисту, _____выполняющему
EN 60601-1-4 Medical electricaT
General requirements for safety - 4 . сонГгсг\' '•
programmable electrical medical systems. «^”dard:
UL 60601-1 Grounded construction, ordinary connection.
I"CC l^ait 18 FCC standard for EMI/EMC requirements.
I his equipment has been tested and found to comply witli
the limits for medical devices to IEC 60601-1-2 [or EN
60601-1-2 or Medical Device Directive 93/42/ЕЕС]. This
testing shows the device provides reasonable protection
against harmful interference in a typical medical
installation. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If
this equipment does cause harmful interference to other
devices or is negatively impacted by other devices, the
usei is encouraged to try to correct the interference by
one or more of the following measures;
Reorient or relocate the devices.
Increase the separation between the devices.
Connect the equipment to an outlet on a different circuit.
Consult the manufacturer or field service technician for
help.
Предоставляется no требованию/Provided upon request
41
--- стр. 142 ---
I
Appendix to the Technical manual/ Приложен 1^РЧ^ Техническому руководству M 94837IA024 К е ^
обслуживание на местах.
Стандарт/ Standard Описание/ Description
EN ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям/Medical devices. Application of risk management to medical
devices
EN 60601-1:2006/AC:2010 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам/Medical electrical
equipment. General requirements for basic safety and essential performance
EN 6060i-l-2:2007/AC:20l0 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике.
Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания/Medical electrical equipment. General requirements for basic
safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic
compatibility. Requirements and tests
EN 60601-2-2:2009 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-2. Частные требования
к базовой безопасности и существенным характеристикам
высокочастотной хирургической апгшратуры и высокочастотным
хирургическим приспособлениям/Medical electrical equipment. Particular
requirements for the basic safety and essential performance of high frequency
surgical equipment and high frequency surgical accessories
EN 60601-l-6:2007/AC:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
стандарт. Возможность использования/Medical electrical equipment.
General requirements for basic safety and essential performance. Collateral
standard. Usability
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости
к медицинской аппаратуре/Medical devices. Application of usability
engineering to medical devices
EN 62304:2006/AC:2008 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл
программного продукта/Medical device software. Software life-cycle
processes
Предоставляется по требованию/Provided upon request
42
--- стр. 143 ---
I rtppenuix lo ine Technical manual/ ПриложенЯ^к Техническому руководству M94837I A024 ReV\A
£
l a i d
EN ISO 13485:20I2:AC/2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию/Medical Devices. Quality Management Systems.
Requirements for Regulatory Purposes
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств/Symbols for use in the labelling of
medical devices
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов/lnformation supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 14155:201 1
»
Испытания клинические медицинских изделий для людей.
Установившаяся клиническая практика/Clinical investigation of medical
devices for human subjects. Good clinical practice
19. Служба работы с
клиентами/ Custom er
Service
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию,
ремонт и техобслуживание, обращаться к
У полномоченному П редставителю в Российской
Ф едерации:
ООО «М едтроник»
123317, Российская Федерация, Москва,
Пресненская набережная , 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
Contact for all questions, including com plaints,
repair and service of m edical devices the
Authorized Representative in Russia:
M edtronic, LLC,
123317, Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya., 10
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
www.medtronic.rii
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432, USA
Tel: +1 763 514 4000
Regulatory Affairs Specialist/
Специалист Отдела нормативно
правового регулирования
Медтроник Инк./ Medtronic Inc.
Т ^сго Name/Имя
Signature/Подпись
. g?^2017
Предоставляется по требованию/Provided upon request
43
--- стр. 144 ---
[Перевод с английского языка на русский язык}
[Перевод печати, штампа и надписей на документе «Приложение к Техническому
руководству М948371А024 Rev.A», представленном на английском и русском языках.}
[Штамп:
«Медтроник, Инк.» (Medtronic, Inc.)
710, Медтроник Паркуэй,
Миннеаполис, Миннесота 55432,
США
(710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432, USA)
Тел:+1 763 514 4000]
[Надпись от руки:
Чуа Тао}
[Штамп:
ЧУА ТАО
Нотариус
Штат Миннесота
Моя лицензия действительна до 31 января 2022 г.]
--- стр. 158 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
Генератор для хирургической абляции Cardioblate (68000V Surgical Ablation Generator Cardioblate (68000)
1. Вогнутая светодиодная панель 1. Bezel Light Panel
2. Порт USB 2. USB Port
3. Транспортировочная ручка 3. Transport Handle
4. Кнопка защелки дисплея 4. Display Release Button
5. Экран дисплея 5. Display Screen
6. Панель разъемов терапевтических устройств 6. Therapy Connector Panel
7. Охлаждающий вентилятор 7. Cooling Fan
8. Разъем для дополнительного устройства 8. Optional Device Connector
9. Панель питания от сети переменного тока 9. AC Power Panel
Правая боковая панель/Right Side Panel
1. Разъем для биполярного устройства для 1. Bipolar ablation device connector
абляции 2. Monopolar ablation device connector
2. Разъем для монополярно го устройства для 3. Dispersive electrode connector
абляции 4. EGM Connection
3. Разъем для нейтрального контакта
4. Подсоединение электрограммы (ЭГМ)
Предоставляется по требованию/Provided upon request
13
--- стр. 159 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev. А
Экран Дисплея/Display Screen
C A f O O B t A lt lP HhHantl
1. Общее время использования радиочастоты 1. Total RF time
2. Дисплей показаний таймера радиочастоты 2. RF timer measurement display
3. Дисплей измерения импеданса 3. Impedance measurement display
4. Дисплей показаний мощности радиочастотной 4. RF power measurement display
энергии 5. Message Box
5. Окно сообщений 6. RF energy button
6. Кнопка подачи радиочастотной энергии 7. Bipolar button
7. Кнопка биполярного режима 8. Monopolar button
8. Кнопка монополярного режима 9. Options
9. Параметры 10. Speaker Volume Level
10. Уровень громкости динамиков 11. Audio control
11. Управление звуком
12. Кнопка информации
12. Information button
Предоставляется по требованию/Provided upon request
14
--- стр. 160 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev. А
Задняя панель/Rear panel
1.Вентилятор 1. Fan
2. Клемма для эквипотенциального заземления 2. Equipotential ground post
3. Порт USB 3. USB Port
4. Разъем для дистанционного ножного 4. Remote control foot switch connector
выключателя 5. Power entry connector
5. Разъем для подключения питания 6. Fuse
6. Плавкий предохранитель
7. Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
7. ON/OFF Switch
11.4. Сведения о
маркировке / Labeling
Information
Изделия поставляются в упаковке с маркировкой,
содержащей следующую информацию;
• наименование и номер изделия по
каталогу;
• номер партии;
• торговую марку и адрес предприятия-
Devices supplied in packaging marked with the following
information:
• device name and catalog number;
• LOT of the product;
• trademark and address of the manufacturer;
• label complies with European Council 93/42 EEC
15
Предоставляется no требованию/Provided upon request
--- стр. 161 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
изготовителя;
• номер сертификата ЕС;
• дата производства и срок годности;
• условия хранения;
• характеристики изделия
• предупредительные и
информационные надписи и знаки
date of production and expiry date,
storage conditions;
the characteristics of the product,
warning and informing signs
Символы/Symbols
C€01З Э Соответствие требованиям ЕС. Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям Директивы Европейского совета
93/42/ЕЕС/ European Conformity. This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC.
A Внимание! См. инструкцию по эксплуатации/ Attention, See Instructions for Use
| r e f | Номер для заказа/ Reorder Number
1 SN 1 Серийный номер Serial Number
iJ
Производитель/ Manufacturer
Температурный режим/ Temperature Limitation
Содержимое/ Content
___0 ___
Режим атмосферного давления/ Atmospheric Pressure Limitation
Режим влажности/ Humidity Limitation
Дата изготовления/ Date of Manufacture
w Применение no типу CF / Type CF Applied Part
F Нейтральный контакт, изолированный от высокой частоты земли/ Neutral Electrode
Isolated from Earth High Frequency
16
Предоставляется no требованию/Provided upon request
--- стр. 162 ---
Appendix to the Teehnical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
а
Пластина нейтрального контакта/ Dispersive Electrode Pad
| e g m | Электрограмма/ Electrogram
Монополярный/ Monopolar
и
Биполярный/ Bipolar
®
Опасность: риск взрыва при использовании в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков/ Danger: Risk of explosion if used in the
presence of flammable anesthetics
Классифицируется no риску поражения электрическим током, возгорания и
механических повреждений только в соответствии со стандартами
UL60601-1/CAN/CSA С22.2 No. 601.1/ With Respect То Electric Shock Fire And
Mechanical Hazards Only In Accordance With UL60601-1/CAN/CSA C22.2 No. 601.1
Перечень ETL (США / Канада). Это устройство соответствует требованиям
стандартов UL60601, CAN/CSA С22.2 No. 601-1М90 и 1ЕС60601-2-2/ ETL Listing
(US/CAN) This device meets the requirement of UL60601, CAN/CSA C22.2 No. 601-
1M90 and IEC60601-2-2
Неионизирующее излучение/ Non-ionizing Radiation
д Маркировка плавкого предохранителя: Замените плавкие предохранители,
как обозначено/ Fuse Marking: Replace Fuses as Marked
Ж
He утилизируйте данный продукт вместе с несортированным бытовым
мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями
местного действующего законодательства. Указания по утилизации
данного продукта см. по адресу http://recycling.medtronic.com./ Do not dispose of this
product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to
local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
г
Биполярное устройство/ Bipolar Deyice
Монополярное устройство/ Monopolar Deyice
17
Предоставляется по требованию/Provided upon request
--- стр. 163 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
© Общее время подачи радиочастотной энергии/ Overall RF Energy Delivery Time
®
Трансмуральный очаг/ Transmural
Дистанционный ножной выключатель/ Remote Control Foot Switch
Графический режим/ Graph Mode
Уровень громкости/ Volume Level
Импеданс/ Impedance
д Мощность/ Wattage
о
Ом, единица измерения импеданса/ Ohms, Unit of Impedance Measurement
RF Кнопка подачи радиочастотной энергии/ RF Energy Delivery Button
0 Время активной абляции/ Active Ablation Time
Разъем порта универсальной последовательной шины (USB)/ Universal Serial Bus
(USB) Port Connector
9 Объяснение сообщения об ошибке/ Error Message Explanation
W
Ватт, единица измерения мощности/ Watts, Unit of Energy Measurement
Т Максимальное предельное значение/ Maximum Limit
i Минимальное предельное значение/ Minimum Limit
о ВЫКЛ (питание от сети переменного тока)/ OFF (АС Power)
1
ВКЛ (питание от сети переменного тока)/ ON (АС Power)
А
Предостережение или сообщение об ошибке/ Warning or Error Message
0 Стандарт Китая RoHS (SJ/Tl 1364-2006) (символ контроля загрязнения
окружающей среды электронно-информационными продуктами).
Приведенное число соответствует количеству лет, в течение котороых
18
Предоставляется потребованию/Provided upon request
--- стр. 164 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
ЕС HEP
МОЖНО пользоваться прибором, прежде чем его следует утилизировать
(срок экологически допустимого применения)/ China RoHS Standard (SJ/Tl 1364-
2006) Electronic Information Products Pollution Control Symbol. The number represents
the years the device can be used before it must be recycled (environmental protection use
period).
Официальный представитель в Европейском Союзе/ Authorized Representative in the
European Community
Пример маркировки/Sample of Labeling Information
19
Предоставляется no требованию/Provided upon request
--- стр. 165 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
Medtronic
Cardioblate® 68000
Surgical Ablation System
(TaDiaiMn ctwrurgicade f Cnirurgii^cnee A b ia & o n s ^ n ^ / 8li№ f?ia c№ « la ciO n
siu lnjrgica ( crw u rg n o h abU i^seysteem { stsiam a p e r aoia so n e c tttm ig ^ a / K iru fg is l
ac<as}onMyfitem .* ю ш г^п е п a o tu s o ^ s te iin a i System m r tiru rg is i агиаоол;
£09тг)ра котвАшгк f Kiru^isk aoiaisonssyttem f № асиэс^ dwwgiczrtef i
smernA <№ a ttifio c trte ^ У СепаМ Awasyon SStemi f System pro ct«urgictou a»aci /
SePPszS ^adOs rendszer f Chirurgfcky abta^y system / Klrvr^te^ a&ia&rioonisQsteem /
Система ДПЯ хирурпичеоюв а0пя1р« / с и е гж sa шрургична а&»ц«| / SMtav za kmjr&ku
аеигюуи / cnirurgines acead^ sutema / Kirwgiddte apias|3s sistema .< Ststem de afirape
/ Sisiem za ururuo aoiaci)» / bistem za m nm u abiaci|u
[ilFl
catalog Hurroer
[ SN I
ScrUNlfTMr
Atmo6cO€rtc Pressure
LHtftaran
cdl 4
o ^a fuarutxsuK
'«r c-^
tempefaPae umftaOon
H urndiy urataaortcontsrtt
Surgical Ablation Generator
G enerateur tra u a s o n cW rxirgicaie f G enerator m ehm uiglscttes A iH a lJo f^yste m / G eneraoor
eeaotacten q u K O rg M y c tiru r^ s c h e a o ia tte g e n e ra ti^ /G e fte fa to re p e fa iH ^ s o fte c fiin irg to a i
Kirw grea a d a sjo n sg e n e ra to r/ Kirurgm en a«aa№>genecaaTtDit / K iru r^ tii aCHafOonsgeneiater f
г п ^ т р ю xcip ovpytiJK / K R te g^l; a P ia ^ ^ s g e n e ra to r/ G d te ra te r cte actac^i
c ttiru rg kzn e f f Geraaor <te зШарЗю c i n t r ^ / C e ftatu А & ^ у о л jenerteO d] i G enerator pro
cDSnxgickM} afitaci / se tte s z i асяасин gen era tor i C h^w gieky a b o d ry g e r^ ta to r i
G eneraater ktrungiiise abtatslooni ja c k s t Г е м ^ т о р для xnpypneiecciM аОшщии / Ге*4ератор
за )С1^!ург>1чна а б п а и ^ / G enerator za u ru rsku a b ia cfu f c n tru r^ n e s a & k x ^ ge n e ra to o iis f
K iru rg ttta s aoiacljas generators f G enerator pemra ^ a p e cN rurgicate / G erterater za k lru rU o
а м а < ^ / G enerater za h R jrS b j » ra c iju
Accessories Box
6 o ^ p w l accesscHms / 2^Ьепенг-бох / C aja <te accesonoe / Doos m et tDebeboren f C ontezione
degl! ж хеббоп / Tlitiehersboks f U savanistetaatSfeo l T iib ^^A rs fO rp d a k f^^ f K o irrl
rrc ^s A to p tv w v / БК>еЬегБевеке / Pueemo z akceeofiam i { С а ви de aees&»toe / A k& eeu^
K iitsK u i $ada pnsm sensfui; A ta rte z e to k doooza t sa ie n ie s p ris iu s e r^ tv o m u s a ta rv tu te
k a rp / короОка c л рм надг^ам остяия; K y n tii за а е е с о а р я t Kucfa s« :xi3 & io m oprem om t
Pned^ d ^ u te l P ie d e n m i kaste / C u te cu acce so rt / Skaea z бооаш / K u t|a &a pnborom
Предоставляется no требованию/Provided upon request
20
--- стр. 166 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
Medtronic
CARDtOBLATE*6»000
OUTKJT POWER: »0 W «u 0 473kH* Wa UQ to 600Q
WPUT POWER: WO-240VAC 270VA, SO-SQHi
Ш х Ш Ш ¥ A ®
Mi^ 9654AQC}3 Reu В
Mtdtronic.bc<
k^neapolo
MNUSA
ТмЫе^ Sb^^t й^О- 4Э)-А1Т1
Ф Medtronic
Предоставляется no требованию/Provided upon request
21
--- стр. 167 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
Пример маркировки дистанционного ножного выключателя/ Example of labelling on Remote Control Foot Switch
Изделия поставляются со стикером, который содержит следующею информацию:
название изделия на русском языке;
название завода производителя;
страна происхождения;
код UPN (уникальный код продукта);
код CFN (клиентский код);
дата и номер Регистрационного удостоверения;
знак соответствия в России;
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Образец стикера
If lt
Система для хирургической абляции Cardioblate 68000
Производитель: Медтроник Инк. США код UPN
Страна происхождения: США код CFN
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник»
Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10
Тел: (495) 580-7377
Регистрационное удостоверение № от
Дата изгот. / Серия / Годен до:
Предоставляется по требованию/Provided upon request
22
--- стр. 168 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev. А
Картонная упаковка устройства изготовлена в
виде грейфера. Пользовательский дисплей
расположен с внутренней стороны крышки,
чтобы защитить его во время транспортировки,
когда крышка закрыта.
Комплект поставки включает в себя:
1. Генератор для хирургической абляции
Cardioblate 68000 - 1 шт
2. Шнур питания — 1шт
3. Дистанционный ножной выключатель - 1 шт
4. Эксплуатационная документация:
Техническое руководство - 1 шт.
Приложение к техническому руководству - 1 шт.
(Печатается и растпространяется только на
территории Российской Федерации
The unit carton package is designed to be a clamshell style
enclosure. The user display is located on the inside of the lid
to protect it during transportation when the lid is closed.
Package contents:
1. Surgical Ablation Generator Cardioblate 68000 (1 pc.)
2. Power cord (1 pc.)
3. Remote Control Foot Switch (1 pc.))
4. Operational documentation:
Technical Manual (1 pc.)
Appendix to Technical Manual (1 pc.) (Printed and
distributed only in the territory of the Russian Federation)
23
Предоставляется no требованию/Provided upon request
--- стр. 169 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
Маркировка на упаковке
Т
Хрупкое. Осторожно/ Fragile
Беречь от влаги/
т
Keep away from rain
Верх/
п This way up
Размеры упаковки: (Ш х В х Г): 695± 2мм х 295 ± 2мм х 480 ± 2мм / Carton package size: 695± 2mm х 295±
2mm X 480± 2mm
12. Основные Физические хаоактеристики: Physical characteristics:
параметры и Размеры: 55 х 35 х 14 см (21,8 х 13,8 х 5,5 дюйма) Dimensions: 55 x 35 x 14 cm (21.8 x 13.8 x 5.5 in)
характеристики Допуски по размерам: 0,4 см Accuracy: 0.4 cm
медицинского изделия Масса: 9,5 ± 0,5 кг (21 фунт) Weight 9.5 ± 0.5 kg (21 lbs)
(нормированные Требования к питанию: 100—240 В переменного тока. Power requirement 100 - 240 VAC, 270 VA, 50 -
технические 270 ВА, 50—60 Гц 60 Hz
характеристики, срок Защита плавкими предохранителями: два плавких Fuse protection Two T-type (0.01 - 0.1 c) 250 V,
службы, срок предохранителя с задержкой срабатывания тип Т(0.01 - 0.1 3.15 Amp. slow-blow fuses (user accessible)
годности)/ с) 250 В, 3,15 А (обслуживаются пользователем)
The main parameters Functional characteristics:
and characteristics of функциональные хаоактеристики: Operating mode: Prolonged
medical device Режим работы МИ - продолжительный Output power: 100 W
(rate-based Максимальная Выходная мощность - 100 Вт Output voltage: 180 V
specifications, shelf-life, Выходное напряжение - 180 В RF power output setpoint/limit(Monopolar Mode):
expiration date); Заданное значение / предел выходной мощности Range: 1 to 50 W
радиочастоты (монополярный режим): Increment: 1 W
Диапазон: 1—50 Вт Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is
Инкремент: 1 Вт greater (Impedance > 30 О and Impedance < 400
Погрешность: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от того, что Q.)
больше (импеданс > 30 Ом и < 400 Ом) Accuracy: ± 20% or 3 W, whichever is greater
Предоставляется по требованию/Provided upon request
24
--- стр. 170 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
Погрешность: ±20 % или 3 Вт, в зависимости от того, что
больше (импеданс <30 Ом или > 400 Ом)
Заданное значение / предел выходной мощности
радиочастоты (биполярный режим) Диапазон: 15—40 Вт
(изменяется автоматически)
Инкремент: 5 Вт
Погрешность: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от того, что
больше (импеданс > 30 Ом и < 400 Ом)
Погрешность: ±20 % или 2 Вт, в зависимости от того, что
больше (импеданс <30 Ом или > 400 Ом)
Заданное значение / предел выходной мощности
радиочастоты (усиленный биполярный режим)
Диапазон: 15—55 Вт (изменяется автоматически)
Инкремент: 5—10 Вт, меняется
Погрешность: ±10 % или 3 Вт, в зависимости от того, что
больше (импеданс > 30 Ом и < 400 Ом)
Погрешность: ±20 % или 2 Вт, в зависимости от того, что
больше (импеданс <30 Ом или > 400 Ом)
Частота выходного радиочастотного сигнала: 473 ±5 кГц
Максимальное напряжение радиочастотного сигнала
между электродами: 180 В среди. квадр.±10%
Максимальная сила тока радиочастоты: 2 А ±150 мА
Предельные значения импеданса:
Диапазон: 12—600 Ом
Инкремент: 5 Ом
Погрешность: ±15 % для диапазона от 20 до 500 Ом
Погрешность: ±20 % или 5 Ом (в зависимости от того, что
больше) в диапазоне от 12 до 20 Ом и от 500 до 600 Ом
Предельные значения таймера радиочастоты
(монополярный режим):
Диапазон: 1 секунда — 2 минуты, включительно________
(Impedance < 30 Q or Impedance >400 Q)
RF power output setpoint/limit(Bipolar Mode):
Range: 15 to 40 W (automatically varying)
Increment: 5 W
Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is greater
(Impedance >30 0 and Impedance < 400 O)
Accuracy: ± 20% or 2 W, whichever is greater
(Impedance < 30 О or Impedance >400 Q)
RF power output setpoint/limit(Enhanced Bipolar
Mode):
Range: 15 to 55 W (automatically varying)
Increment: 5 to 10 W, varying
Accuracy: ± 10% or 3 W, whichever is greater
(Impedance > 30 О and Impedance < 400 O)
Accuracy: ± 20% or 2 W, whichever is greater
(Impedance < 30 О or Impedance >400 Q)
RF power output frequency 473 ± 5 kHz
Maximum RF voltage, between electrodes 180
Vrms± 10%
Maximum RF Current 2A ± 150 mA
Impedance limits:
Range: 12 to 600
Increment: 5 Q
Accuracy: ± 15% for 20 to 500 O ,
Accuracy: ± 20% or 5 П (whichever is greater) for
12 to 20 and 500 to 600 Л
RF timer limit (Monopolar Mode):
Range: 1 second to 2 minutes, inclusive
Increment: 1 second
Accuracy: ± 1% or 1 second, whichever is greater
25
Предоставляется no требованию/Provided upon request
--- стр. 172 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
Условия эксплуатации/ хранения/транспортирования:
Рабочая температура, влажность и давление: Rear panel connectors
10-40 °С, не более 80 % относительная влажность, Fused power connector: 3-prong fused mains (AC)
давление от 76 кПа до 106 кПа. power receptacle
Температура и влажность при хранении / транспортировке:
Ground post: Equipotential ground post
Remote control foot switch connector: 3-pin Lemo
от -40°С до +66°С, от 5% до 95% относительная receptacle
влажность.
Давление окружающей среды: от 50 кПа до 106 кПа Side panel connectors
Разъемы на задней панели
Dispersive electrode: 2-pin return electrode
Cardioblate monopolar ablation device: 10-pin
Разъем для подключения питания с предохранителями: 3- Lemo
контактный гнездовой разъем с предохранителями для Cardioblate bipolar ablation device: 16-pin Lemo
питания от сети переменного тока. Клемма для EGM connector: 4-pin Lemo receptacle
заземления: клемма для эквипотенциального заземления
Разъем для дистанционного ножного выключателя: 3- Safety information
контактный гнездовой разъем Lento IEC 60601-1, Class I, Type CF, Ingress Protection
Разъемы на боковой панели
Rating - IPXO, no sterilization, equipment not
suitable for use in the presence of a flammable
Нейтральный контакт: 2-контактный возвратный контакт anaesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous
Монополярное устройство для абляции Cardioblate: 10- oxide, continuous operation.
контактный разъем Lemo UL 60601-1: With respect to electrical shock, fire.
Биполярное устройство для абляции Cardioblate: 16- and mechanical hazards, only in accordance with
контактный разъем Lemo UL 60601-1.
Разъем электрограммы (ЭГМ): 4-контактный гнездовой
разъем Lemo Remote control foot switch
Информация о мерах безопасности
Dimensions 13.0 x 15.0 x 5.0 cm (5 x 6 x 2 in)
Accuracy: 0.3 cm
Устройство (соответствующее стандарту IEC 60601-1, Cable length 4.72 ± 0.30 m (15.4 ft)
класс 1, тип CF, класс защиты, предоставляемой оболочкой Weight 645 ± 150 g (1.42lbs)
- 1РХ0, не подлежит стерилизации) не предназначено для Connector 3-pin Lemo
использования в присутствии огнеопасной смеси Pressing force on the foot switch - 4.5 kg
анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота, а
также для непрерывной работы. Environmental conditions: IP 68, water resistant
UL 60601-1: Классифицируется по риску поражения
электрическим током, возгорания и механических Power cord
27
Предоставляется по требованию/Provided upon request
--- стр. 173 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
повреждений только в соответствии со стандартом UL
60601-1.
Дистанционный ножной выключатель
Размеры: 13,0 х 15,0 х 5,0 см (5 х 6 х 2 дюйма)
Допуск по размерам: 0,3 см
Длина кабеля: 4,72 ± 0,30 м (15,4 фута)
Масса: 645 ± 150 г (1,42 фунта)
Разъем: 3-контактный разъем Lemo
Усилие нажатия на ножной выключатель - 4,5 кг
Условия окружающей среды: 1Р 68, водонепроницаемый
Шнур питания
Масса шнура питания: 0,4 кг ± 0,1 кг.
Длина шнура питания: 3,0 м ± 0,2 м
Разъемы: 3-штырьковый предохранительный разъем для
медицинских учреждений
Изоляция шнура питания: Поливинилхлорид (РУС)
Внешний диаметр: 2,40 мм
Схемы выходной мощности
На следующих схемах показхана выходная мощность в
зависимости от импеданса нагрузки при трех заданных
значениях мощности: 25 Вт, 50 Вт и 100 Вт при
прохладных и теплых рабочих температурах. Генератор
абляции проходил испытание при фиксированных
значениях импеданса с использованием безиндукционных
резисторов.__________________________________________
Power cord weight: 0.4 kg ± 0.1 kg.
Power cord length: 3.0 m ± 0.2 m
Connectors 3-pin hospital-grade safety plug
Power cord insulation: Polyvinyl chloride (PVC)
Outer diameter: 2.40 mm
Output Power Diagrams
The following diagrams show the output power
versus load impedance at three power setpoints: 25
W, 50 W, and 100 W at cold and warm operating
temperatures.
The generator was tested at fixed impedances
using noninductive resistors.
Предоставляется no требованию/Provided upon request
28
--- стр. 174 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
120
Я S 8 S S SC M eg S 8 gCO ^ «У Й S 8 SCO b.
Нагрузка (Ом)
Кривые нагрузки в монополярном режиме
8 8 й 8 8^ < М С М 8 8
Нагрузка (Ом)
Кривые нагрузки в биполярном режиме
Load (OHMS)
Bipolar Load Curves
-25 Ohms
-50 Ohms
-100 Ohms
-200 Ohms
-300 Ohms
-400 Ohms
-500 Ohms
-600 Ohre
-700 Ohms
0 5 10 15 20 25 X 35 40 45 SO
Ро'л^г Setting (W)
Voltage Curve
Предоставляется потребованию/Provided upon request
29
--- стр. 190 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.А
международных работы, рабочие компоненты специально спроектированы sterilization, benign environment, continuous
нормативных для непосредственного контакта с сердцем. IEC 60601-1, mode of operation, applied part specifically
документов/стандартов 1ЕС 60601-1-АМ1, IEC 60601-1-АМ2 . designed for contact directly with the heart.
, которым Электромагнитная совместимость IEC 60601-1-2. IEC 60601-1-2 Electromagnetic compatibility.
соответствует Электрооборудование медицинского назначения - часть 2: IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment - Part
медицинское изделие / Определенные требования к безопасности 2: Particular requirements for the safety of high-
The list of national and высокочастотного хирургического оборудования IEC frequency surgical equipment.
international 60601-2-2.
regulatory Электрооборудование медицинского назначения - часть 1: EN 60601-1-4 Medical electrical equipment - Part
documents/standards, Общие требования к безопасности - 4. Дополнительный 1: General requirements for safety - 4. collateral
which matches medical стандарт: программируемые электрические системы standard: programmable electrical medical
device медицинского назначения EN 60601-1-4.
Заземленная конструкция, стандартное соединение UL
systems.
60601-1. UL 60601-1 Grounded construction, ordinary
Стандарт FCC (Федеральная комиссия связи США) для
требований к ЭМП / ЭМС FCC, часть 18.
connection.
FCC Part 18 FCC standard for EMI/EMC
Данное оборудование успешно прошло испытание на
соответствие требованиям для устройств медицинского
requirements.
назначения - IEC 60601-1-2 [или EN 60601-1-2, или This equipment has been tested and found to
Директива об устройствах медицинского назначения comply with the limits for medical devices to IEC
93/42/ЕЕС]. Это тестирование установило, что устройство 60601-1-2 [or EN 60601-1-2 or Medical Device
имеет достаточную защиту от вредных помех. Directive 93/42/ЕЕС]. This testing shows the
возникающих в типичном медицинском учреждении. Тем device provides reasonable protection against
не менее, отсутствует гарантия того, что в условиях harmful interference in a typical medical
конкретного учреждения помехи не возникнут. Если это installation. However, there is no guarantee that
оборудование создает вредные помехи для других interference will not occur in a particular
устройств или подвержено неблагоприятному влиянию installation. If this equipment does cause harmful
помех, генерируемых другими устройствами. interference to other devices or is negatively
пользователю следует попытаться устранить эти помехи impacted by other devices, the user is encouraged
одним или несколькими следующими способами: to try to correct the interference by one or more of
Переориентировать или изменить местоположение the following measures:
устройств. Reorient or relocate the devices.
Увеличить разделяющее расстояние между устройствами. Increase the separation between the devices.
Подсоединить оборудование к розеткам другого контура. Connect the equipment to an outlet on a different
Обратиться за помощью к производителю или circuit.
45
Предоставляется по требованию/Provided upon request
--- стр. 191 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
техническому специалисту, выполняющему обслуживание
на местах.
Consult the manufacturer or field service
technician for help.___________________________
Стандарт/ Standard Описание/ Description
ENISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям/Medical devices. Application of risk management
to medical devices
EN60601-1:2006/AC:2010 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам/Medical electrical
equipment. General requirements for basic safety and essential performance
EN 60601-l-2:2007/AC:2010 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике.
Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания/Medical electrical equipment. General requirements for basic
safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic
compatibility. Requirements and tests
EN 60601-2-2:2009 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-2. Частные требования
к базовой безопасности и существенным характеристикам
высокочастотной хирургической аппаратуры и высокочастотным
хирургическим приспособлениям/Medical electrical equipment. Particular
requirements for the basic safety and essential performance of high frequency
surgical equipment and high frequency surgical accessories
EN 60601-l-6:2007/AC:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
стандарт. Возможность использования/Medical electrical equipment.
General requirements for basic safety and essential performance. Collateral
standard. Usability
lEC 60601-1-4:1996/AC: 1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1-4. Общие требования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам/Medical electrical equipment - part
1-4: general requirements for safety - collateral standard: programmable
electrical medical systems
EN 62366:2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости
к медицинской аппаратуре/Medical devices. Application of usability
engineering to medical devices
Предоставляется no требованию/Provided upon request
46
--- стр. 192 ---
Appendix to the Technical manual/ Приложение к Техническому руководству М948371А024 Rev.A
EN 62304:2006/AC:2008 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл
программного продукта/Medical device software. Software life-cycle
processes
EN ISO 13485:2012:AC/2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию/Medical Devices. Quality Management Systems.
Requirements for Regulatory Purposes
EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств/Symbols for use in the labelling of
medical devices
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов/Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей.
Установившаяся клиническая практика/Clinical investigation of medical
devices for human subjects. Good clinical practice
23. Служба работы с
клиентами/ Customer
Service
По всем вопросам, включая жалобы на
продукцию, ремонт и техобслуживание,
обращаться к Уполномоченному Представителю в
Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Российская Федерация, Москва,
Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
Contact for all questions, including complaints,
repair and service of medical devices the Authorized
Representative in Russia:
Medtronic, LLC,
123317, Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya., 10
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
REBEKAH A NEU
NoTARy Public ' MINNESOTA
My C o m m is s io n E x p Ir e s;
(Ш2020
cnloihn
Regulatory Affairs Specialist/
Специалист Отдела нормативно
правового регулирования
Медтроник^Ин|с./ Medtronic Inc.
Name/Имя
fgnature/Подпись
■Т Л
47
Предоставляется по требованию/Provided upon request
--- стр. 193 ---
[Перевод с английского языка на русский язык\
[Перевод штампов, подписей и надписи на документе «Приложение к Техническому
руководству М948371А024 ред. А», представленном на английском и русском языках^
[Надпись от руки:
Г аятри Гадж
Inodnucbl
07 июля 2017 г.]
[Штамп:
РЕБЕКА А НИУ
Нотариус, шт. Миннесота
Моя лицензия действительна до 31 января 2020 г.]
I подпись/
/07 июля 2017 г./