Оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии, в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Проверка надежности крепления направляющих операционного стола должна производиться пользователем непосредственно перед установкой системы. Перед каждым использованием должна проводиться проверка системы на предмет наличия механических повреждений. В случае обнаружения каких-либо повреждений или неисправностей, использование системы запрещено. Используйте систему только если все её части хорошо фиксируются при отпущенном рычажке, а стабилизатор жестко закреплен на операционном столе. Четко следуйте всем указаниям раздела «Безопасность» данного руководства. Ответственность за отбор пациентов лежит на пользователе. Одновременно можно лечить только одного пациента. --- стр. 5 --- Содержание 1. Безопасность............................................................................................................................................6 1.1 Используемые обозначения.............................................................................................................6 1.2. Общая информация по безопасности............................................................................................6 1.3. Механическая безопасность...........................................................................................................8 1.4. Меры предосторожности................................................................................................................8 1.5. Назначение, противопоказания и возможные побочные действия.........................................11 1.6. Соответствие стандартам...............................................................................................................12 2. Введение.................................................................................................................................................12 2.1. Об этом руководстве.....................................................................................................................12 2.2. Общие сведения об оборудовании для биопсии, крио-/брахитерапии ...................................13 3. Внещний вид оборудования для биопсии, крио-/брахитерапии .....................................................16 4. Установка и снятие системы с операционного стола.....................................................................19 4.1 Установка системы на боковые направляющие стола................................................................19 4.2 Стабилизатор (3).............................................................................................................................20 4.3 Сборка рукоятки (X)......................................................................................................................22 4.4 Установка и снятие степпера (2)...................................................................................................24 4.5 Настройка основания датчика под рукоятку датчика ...............................................................26 4.6 Снятие/установка держателя щаблона........................................................................................27 5. Работа со степпером (2).......................................................................................................................28 5.1 Подготовка к использованию........................................................................................................28 5.2 Снятие/установка ультразвукового датчика на степпер.............................................................29 5.3 Установка степпера на стабилизатор...........................................................................................34 5.4 Нормальная работа степпера.........................................................................................................24 6. Работа с стабилизатором (3)................................................................................................................25 7. Очистка, дезинфекция, стерилизация.................................................................................................26 8. Приложения...................................................................................................................................27 8.1 Технические данные......................................................................................................................27 8.2. Форма акта о неисправности оборудования для биопсии, крио/брахитерапии.......................39 8.3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ.................................40 --- стр. 6 --- 1. Безопасность 1.1. Используемые обозначения Символ «Внимание» указывает на общие угрозы безопасности, которые совершенно необходимо соблюдать. Danger W arning Caution О Символ «Внимание» с подписью «Danger» (Опасность) указывает на угрозу получения серьезных травм, смерти, нанесения значительного ущерба или возникновения пожара. В случае возникновения такой угрозы меры необходимо принимать немедленно. Символ «Внимание» с подписью «Warning» (Осторожно) сигнализирует о возможности угрозы получения травм, смерти, нанесения значительного ущерба или пожара. Необходимо принимать меры предосторожности. Символ «Внимание» с подписью «Caution» (Предупреждение) обозначает ситуации, требующие особого внимания со стороны персонала во избежание нанесения вреда пациенту, пользователю или третьим лицам. Данный символ указывает на необычные условия или особые обстоятельства, которые могут возникнуть во время работы с системой. Знак соответствия стандартам ЕС 1.2. Общая информация по безопасности Степпер был разработан для использования с конкретными ультразвуковыми датчиками. Убедитесь, что ваш датчик совместим со степпером. Danger Внимательно прочтите раздел «Безопасность» перед использованием оборудования для биопсии, крио- /брахитерапии. Всегда держите руководство под рукой. Работать с оборудованием для биопсии, крио-/брахитерапии разрешено только в соответствии с инструкциями данного руководства. Операцию должен проводить обученный --- стр. 12 --- 1.6. Соответствие стандартам Оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии соответствует стандартам EU и FDA для адаптации правовых стандартов медицинских изделий (93/42/EWG) как медицинское изделие 1 класса. При совмещении с другим медицинским изделием (ультразвуковой системой), производитель ультразвуковой системы обязан гарантировать аналогичное соответствие всей системы. Оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии разработано и производится в соответствии с общепринятыми современными правилами производства и имеет знак СЕ. Оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии зарегистрировано в FDA под названием «SolidLock Positioning». Дальнейшая информация о соответствии государственным и международным стандартам и нормам доступна в: D&K Technologies GmbH Kanalweg 7 21357 Barum Federal Republie of Germany Telephone: +49 (0) 4133 51 01 85 Fax: +49 (0) 4133 51 90 11 http://www.DKTech.de Ди ЭНД Кей Технолоджис ГмбХ Каналвег 7 21357 Барум Федеративная Республика Германия Тел: +49-(0)-4133-51 01 85 Факс: +49-(0)-4133-51 90 11 D&K Technologies имеет сертификаты DIN EN ISO 9001, EN ISO 13485 полученные от TUV NORD CERT. - 12 - --- стр. 13 --- 2. Введение Вы приобрели оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии от D&KTechnologies. Мы поздравляем Вас с выбором оборудования. Благодарим Вас за доверие, оказанное Вами при покупке нашего оборудования. 2.1 Об этом руководстве Данное руководство содержит детальные сведения об оборудовании для биопсии, крио-/брахитерапии от D&K Technologies. Руководство содержит информацию по установке и настройке оборудования, технические данные и настройки. Для получения более подробной информации обращайтесь к стандартной литературе или к вашему дистрибьютору. Для наиболее эффективного использования вашего оборудования внимательно прочтите данное руководство. В первую очередь обратитесь к разделу «Безопасность», чтобы избежать повреждений и предотвратить риск. Все буквенные и цифровые обозначения в данном руководстве вводятся однажды и всегда относятся к одному и тому же объекту. Держите это руководство под рукой. 2.2 Общие сведения об оборудовании для биопсии, крио- /брахитерапии Данное оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии было разработано в тесном сотрудничестве с врачами, занимаюшимися крио- /брахитерапией на протяжении многих лет. Оборудование для биопсии, крио- /брахитерапии позволяет пользователю проводить операции наиболее простым и в то же время безопасным способом. Благодаря современному дизайну, материалам и цвету, система имеет приятный внешний вид. Прилагаюшийся дополнительно контейнер облегчает хранение и переноску. Степпер разработан под конкретные ультразвуковые датчики. Проверьте соответствие датчика степперу. - 13 --- стр. 14 --- «Оборудование для биопсии, крио-/брахитерапии» : степпер трансперинеальный не более 1 шт.; степпер трансректальный не более 1 шт.; стабилизатор UA-00-100-01-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-02-0051 не более 1 ш т.; стабилизатор UA-00-100-03-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-04-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-05-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-06-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-07-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-08-0051 не более 1 ш т.; стабилизатор UA-00-100-09-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-10-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-11-0051 не более 1 ш т.; стабилизатор UA-00-100-12-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-13-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-14-0051 не более 1 ш т.; стабилизатор UA-00-100-15-0051 не более 1 ш т.; стабилизатор UA-00-100-16-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-17-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-18-0051 не более 1 шт. ; стабилизатор UA-00-100-19-0051 не более 1 шт. ; - 14 --- стр. 16 --- 3. Внешний вид оборудования для биопсии, крио- /брахитерапии Компоненты (некоторые являются дополнительными): Сверху: 4 - Держатель шаблона 7 - Адаптер для датчика GE ERB7 6 - Адаптер для датчика B-K-Medical 8658 MFI Слева снизу: Стабилизатор и Универсальное крепление для операционного стола Справа снизу: Степпер С 16 --- стр. 17 --- Маркировка Каждый компонент оборудования имеет серийный номер и соответствующую этикетку. На этикетке указываются артикул, серийный номер, производитель, дата изготовления и условия хранения и эксплуатации. Стабилизатор Серийный номер находится на первом сочленении. Этикетка размещена на держателе, с помощью которого стабилизатор крепится к операционному столу. Степпер Серийный номер выгравирован на основании степпера. Этикетка размещена на основании степпера. Держатель щаблона. Серийный номер выгравирован на замке держателя. Этикетка размещена на замке держателя. Шаблон. Серийный номер выгравирован лазером на пластине щаблона. Этикетка размещена на пластине. Стабилизатор ВТ-00-100-13-0051 Серийный номер: ххххххххх А У Ди энд Кей Технолоджис ГмбХ Каналвег 7 21357 Барум Г ермания Тел:+49-4133-51 01 85 Изготовлено в Германии Дата изготовления: 05.2014 DK TECHNOLOGIES Хранение storage 45“С 0“С 4 Образец этикетки для стабилизатора. Маркировка потребительской тары 17 --- стр. 18 --- «Оборудование для биопсии, крио- /брахитерапии» Состав: 1. степпер трансперинеальный - серийный номер 14.01.009; 2. стабилизатор UA-00-100-06-0051 - серийный номер14.01.072 ; 3. адаптер рукояти датчика ВК Medical; 4. держатель шаблона —серийный номер 14.01.016; 5. шаблон G18 - серийный номер 13.02.003; Ж у Ди энд Кей Технолоджис ГмбХ Каналвег 7 21357 Барум Г ермания Тел: +49-4133-51 01 85 Т ранспортирование DIC TECHNOLOGIES 45°С ОХ4 Изготовлено в Германии Дата изготовления 05.2014 93/42/EWG 18 --- стр. 36 --- 7. Очистка, дезинфекция, стерилизация Процедура очистки всех позиций комплекта выполняются после каждой манипуляции. Очистка. Сначала протрите оборудование с помощью чистой мягкой ткани, смоченной в холодной воде, содержащей мягкодействующее моющее средство и удалите все видимые остатки органических веществ, крови или жидкости. Может использоваться любой неабразивный детергент, растворяющий белок. Затем тщательно очистите оборудование с помощью мягкой ткани, смоченной в холодной воде. Повторяйте вышеописанную процедуру, пока не будут удалены все видимые загрязнения. Уделяйте особое внимание отверстиям шаблона, контактирующим поверхностям, краям, выемкам и другим трудно очистимым зонам. В конце протрите насухо оборудование с помощью мягкого полотенца. Дезинфекция. Система поставляется нестерильной и должна проходить дезинфекцию перед каждым использованием. Погрузить в дезинфекционную ванну с раствором дистиллированной воды и дезинфицирующего средства с рН<11, одобренного для дезинфекции медицинских инструментов. Рекомендуется применять быстро сохнущие дезинфицирующие средства. Внимание! Не погружайте стабилизатор в какие-либо жидкости и не держите его под проточной водой. Материал стабилизатора совместим с 70% спиртовым раствором. Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать: Очистка: Бодедекс форте, Bode Инстру Цим, Laboratorium Dr. Deppe Инстру Плюс, Laboratorium Dr. Deppe 36 --- стр. 37 --- гигасепт, Schiilke & Mayr Инстру Плюс, Laboratorium Dr. Deppe Корсолин, Bode Секусепт Форте, Henkel Секусепт Экстра, Henkel Стерилизация Стерилизация шаблона выполняется перед каждой манипуляцией. Паровая стерилизация выполняется при температуре 134°С (273°F) согласно параметрам, отвечающим стандартам AS/NZS 4187 по стерилизации паром. Стерилизация остальных компонентов оборудования не проводится 8. Приложения 8.1. Технические данные Дополнительное оборудование: Черно-белая ультразвуковая система вывода изображения с ректальным датчиком. Ректальный датчик должен быть способен сканировать как минимум в поперечной плоскости. Однако рекомендуется использовать датчик, способный сканировать и продольную плоскость, что позволит видеть ход иглы. Рабочая частота датчика должна лежать между 5 и 8 МГц для получения требуемого разрешения и глубины проникновения. Степпер: Степпер позволяет пользователю перемещать и вращать ректальный датчик для получения нужного изображения предстательной железы. ректальный датчик фиксируется на степпере и перемещается вместе с ним со степпером совместим практически любой ректальный датчик датчик может вращаться вокруг своей оси (± 80 градусов) максимальная длина выдвижения степпера равна 100 мм устройство снабжено шкалой для определения текущего положения длина шага может настраиваться: 2.5 мм, 5 мм или непрерывное движение есть возможность дополнительного перемещения датчика на 50 мм для удобной установки начала пошагового движения шаблон может перемешаться на 100 мм вдоль оси датчика и может фиксироваться в любом положении 37 --- стр. 38 --- шаблон может поворачиваться в 2-х направлениях на угол до 45 градусов Стабилизатор (стабилизатор): Устройство, которое может переносить предметы для простого позиционирования вручную свободное перемещение в любом направлении может крепиться на направляющие любого операционного стола с помощью универсального адаптера может фиксироваться в любом положении включает в себя 6 вращающихся на 360 градусов шарниров, соединенных трубками различной длины. Все шарниры фиксируются одновременно отпусканием рычажка (W) на рукоятке универсальный адаптер крепится к основанию стабилизатора рукоятка крепится к другому концу стабилизатора. Все шарниры фиксируются одновременно отпусканием рычажка (W) на рукоятке рукоятка пистолетного типа включает регулятор, который позволяет поднять предмет, подсоединенный к рукоятке, вверх на ± 10 мм от центрального положения. рукоятка пистолетного типа включает поворотное соединение, которое позволяет вращать предмет, подсоединенный к рукоятке, влево и вправо на ± 15° мм от его центрального положения. замок, вставляющийся в паз на степпере, расположен сверху на рукоятке не погружайте стабилизатор в воду! максимальный момент силы, который допускается прикладывать к каждому из шарниров (при диаметре трубки 50 мм) равен 6.5 Нм, что соответствует рабочему весу около 10.0 кг при горизонтальном положении стабилизатора, выдвинутого на 65 см. Шаблон: Сетчатая система игольной направляющей для игл для биопсии, крио- / брахитерапии; матрица 13x13 разделенных каналов (все каналы - в зависимости от используемой матрицы - для размера игл 13 G, 15 G, 17 G или 18 G - стандарт). Данный шаблон крепится к специально разработанному держателю матрицы. обозначение рядов каналов для игл зависит от выбранного шаблона. Интервал между рядами: 5 мм в обоих случаях. обозначение колонок каналов для игл зависит от выбранного шаблона. Интервал между колонками: 5 мм в обоих случаях, шаблон изготовлен из нержавеющей стали размер шаблона: примерно 85x85x20 мм (ВхШхП 38 --- стр. 39 --- Форма акта о неисправности оборудования для биопсии, крио/брахитерапии Уважаемый пользователь. Пожалуйста, немедленно сообщите нам по телефону о любых неполадках нашего оборудования, которые привели к вреду здоровья пациента или пользователя (значимые происшествия, как указано в инструкции 93/42 EWG) Вы также можете выслать по факсу заполненный бланк. Пожалуйста, свяжитесь с сотрудником Ди энд Кей Технолоджис ГмбХ (D&K Technologies), ответственным за безопасность медицинской продукции. Тел:+49 -4133 -51 01 85 Факс:+49 -4133-51 90 11 Выслал: Клиника/фирма:_______________________________________________________________ Контактное лицо: Тел: Факс: Описание происшествия: Есть ли пострадавшие? да □ нет□ Бланк отчета о происшествии, 01.04.02, Dr. Klews 39