Пупиллометр NPi-200 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
>ведение
[упиллометр NPi-200 с принадлежностями, основан на количественной
Вфракрасной технологии, позволяющей врачу объективно и точно измерять
изучать размер и реактивность зрачка у тяжелобольных пациентов с
вйронными травмами, Пупиллометр NPi-200 предназначен для загрузки
юных в любую больничную систему электронных медицинских записей
)МЗ) при помощи SmartGuard Reader. NPi-200 обладает комфортным
)гономичным дизайном, удобным сенсорным ЖК-дисплеем и графикой,
ростым введением идентификационного номера (ИН) пациента и целым
iOopoM современных возможностей, адаптируемых для клинических целей.
оказания к применению
упиллометр NPi -200 с принадлежностями предназначен для измерения
1змера и скорости реакции зрачка на свет.
упиллометр NPi-200 представляет собой портативный оптический сканер,
порый измеряет размер и реактивность зрачка у больных, которым
обуется неврологический осмотр зрачка. Результаты, полученные в
цультате сканирования пупиллометром, носят исключительно
1формационный характер и не должны использоваться для клинических
шгностических целей.
ротивопоказания
вбегайте использовать данный прибор при повреждении роговицы глаза и
)и отеке или открытом поражении окружающих мягких тканей.
^ j 1М EU R^^^F»TIC:
--- стр. 3 ---
ержание
' Предупреждения и меры предосторожности
Классификация
Начало работы
Включение
Сканирование ИН пациента
Измерение зрачков
Некоторые факторы измерение зрачков
Г рафик изменения параметров
Неврологический индекс зрачка (НИЗ)
Шкала оценки реактивности зрачка
Загрузка в ЭМЗ
Выключение
Диагностика неисправностей
Метод стерилизации и чистки
Маркировка
Упаковка
Условия транспортирования
Условия применения
Гарантийные обязательства
Политика возвращения товаров
Срок службы (годности) и указание на запрет использования
медицинского изделия по истечении срока службы (годности)
Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
изделия
► Приложение А
* Параметры измерения зрачка
» Приложение В
» Технические характеристики
I M E U R
' ( 9
1=*Т1С:
--- стр. 4 ---
^дупреждения и меры предосторожности
дупреждения
дупреждения и меры предосторожности приводятся в тех фрагментах
юй инструкции, к которым они имеют отношение. Перечисленные ниже
1упреждения и меры предосторожности применимы, как правило, в
ой момент эксплуатации устройства,
пользование пупиллометра:
иллометр NPi -200 с принадлежностями предназначен для измерения
lepa и скорости реакции зрачка на свет. Пупиллометр предназначен для
)льзования обученным медицинским персоналом под руководством
[ифицированного врача.
ши в процессе эксплуатации прибора возникает проблема, то следует
едленно прекратить его эксплуатацию и обратиться к
[ифицированному специалисту для проведения обслуживания,
ользование неисправного прибора может привести к неточным
1заниям.
lacHOCTb поражения электрическим током - Не открывайте прибор или
щное устройство. Они не содержат деталей, требуюш;их обслуживания
ьзователем.
амену батареи Пупиллометра NPi-200 должен осуществлять только
шфицированный специалист. Обязательно свяжитесь с компанией
Юр11с8 если вы подозреваете, что срок службы батареи истёк.
[ля зарядки пупиллометра используйте только зарядное устройство
Юрбсз NPi-200.
(пасность возгорания или химического ожога - При ненадлежащей
шуатации данный прибор и его компоненты могут представлять
юность возгорания или химического ожога. Запрещается разбирать их,
вергать воздействию температуры выше 100°С, поджигать или бросать в
нь.
ры предосторожности
i очистке устройства или при стерилизации аксессуаров устройства
меняются следующие меры предосторожности.
1нутренние компоненты пупиллометра не предназначены для таких
одов стерилизации, как стерилизация этиленоксидом, паром, тепловая
эилизация и гамма стерилизация.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать устройство или заливать какие-либо
щающие жидкости на или в устройства.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать ацетон для очистки поверхности
[иллометра или зарядного устройства.
I I M E L J R
'■ (9
R TIC ;
--- стр. 11 ---
вод ИН пациента вручную
ажмите Ввод ИН вручную. Используя сенсорный экран, нажмите ИН
(циента. Для переключения с букв на цифры используйте кнопку Shift,
юда вручную ИН пациента, проверьте правильность и нажмите Enter (Рис.
• и 15).
шерение зрачков
тановите пупиллометр NPi-200 со SmartGuard под прямым углом к оси
гния пациента, сведя к минимуму наклон прибора (Рис. 16).
Рис. 16
жмите и удерживайте кнопку ВПРАВО или ВЛЕВО, пока глаз не
шется в центре сенсорного экрана и на дисплее не появится зеленый
/жок вокруг зрачка (Рис. 17). Как только появится зеленый кружок,
1устите кнопку и удерживайте NPi-200 на месте в течение примерно трех
сунд, убедившись при этом, что пациент не закрывает глаз.
IMI F*TIC:
--- стр. 12 ---
Рис. 17
[овторите процедуру сканирования на другом глазу пациента, чтобы
1вершить двустороннее измерение зрачков (Рис. 18).
[осле завершения двустороннего измерения зрачков, результаты измерений
удут показаны на экране NPi-200 желтым цветом для левого глаза и
гленым для правого глаза (Рис. 19).
Ю : 123456789 08/16/2014 12:11:40
Right Left Diff
NPi 4.1 ~~ 4Т3 L > R 0.2
Size 13.63 ттГз.09 mm R > L 0.54
Рис. 18 Рис. 19
[спользуя сенсорный экран или клавиатуру, выбрать страницу 1 (1/2) или 2
t/2), чтобы отобразить результаты измерение параметров зрачков и график
ефлекса зрачка на свет (Рис. 20).
I4IECJR
( 9
| = тю ;
--- стр. 13 ---
ID: 123456789
Right
4.1
3.63 mm
2.76 mm
24%
2.B6 mm/s
1.71 mm/s
0-?3^ec_
0.73 mm/s
Left
4.3_______
^09 m m __
2.47 mm
20%
2.17 mm/s
2.72 mm/s
0.23 sec
0.47 mm/s
08/16/2014 12:11:40
[D iff
___ L > R 0.2
m R > L 0.54
m R > L 0.29
осмотр видео
я воспроизведения видео, выберите на экране результатов значок Видео
[С. 21). Прибор может воспроизводить видео только последнего измерения,
еле того, как вы выключите прибор, вы уже не сможете просмотреть
шеднее видео.
Рис. 21
ключение насадки с картой памяти пациента Smart Guard
lartGuard предназначен для одного пациента. Для соблюдения
пользования данного объекта в соответствии с руководящими принципами
РАА (Закон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья
аждан), данные пациента, хранящиеся на каждой SmartGuard, могут быть
алены, как только данные осмотра зрачка перестанут требоваться. Для
лного удаления данных пациента со SmartGuard, нажмите Отключить SG
геню Настроек и следуйте инструкциям (Рис. 22).
■411 F»-ric;
--- стр. 14 ---
Settings Window
Device RD126
_ .et:iate o e t T irne
BarHight = Tp-=f LEC«
Delete Pec. •.■ /ДО Dr-able SG
II
8_
Settings Window
C/evice R.C>126
Proceed to irreversibly
disable SmartcSuard data?
Pe;..jte, p.aae 2 Treriding Var. Results P.age 2 Trending V'.ar.
Рис. 22
^мерение зрачков - Некоторые Факторы
Мигание во время измерения
:сли что-то помешало измерению (например, мигание), то все результаты
вмерений будут отображаться красным шрифтом на экране результатов, и
'JPi будет требовать проведения "Повторного сканирования", В таком случае
юзультаты измерений являются недействительными, на них не следует
[слагаться и измерение должно быть проведено повторено (Рис. 23).
§ ) ID: 12:3456739
____Right Left
NPi 3.5
03/16/2014 13:56:49
Рис. 23
[ереагирующий зрачок
i случае отсутствия реакции зрачка, прежде чем вывести результаты на ЖК-
исплей, прибор автоматически повторяет измерение для подтверждения,
дератор предлагается подождать ещё несколько секунд, перед тем как
эрать прибор. Если оператор считает, что второе подтверждающее
змерения не требуется, то он может нажать кнопку ВПРАВО или ВЛЕВО,
гобы пропустить его (Рис. 24).
1М I
--- стр. 15 ---
IF W a i t
kpress RIGHT key to skip repe^
Рис. 24
рафик изменения параметров
[ля визуализации на дисплее тенденций изменения параметров, можно
спользовать клавиатуру или сенсорный экран. Выберите значок Диаграмма
главном окне NPi-200. Затем, чтобы просмотреть тенденции изменения
араметров НИЗ и размера, нажмите на клавиатуре стрелку Вниз (Рис. 25 и
6).
ш 4.5 -|
. _ 1—4..
IC i = 123456789 D.ate = (
Рис. 25 Рис. 25
ыбор необходимых параметров для графика
|5я отображения дополнительных параметров, выберите в Меню настроек
ужт Изменяющиеся переменные и выберите необходимые параметры для
зафика (Рис. 27).
\
/
1М E1CJ R
( 9
--- стр. 16 ---
Set Trending Variables
Рис. 27
еврологические Индекс Зрачка (NPi) Шкала оценки
^активности зрачка
{меренное значение* Оценка
0-4,9 Нормальный / "Живой"
,0 Аномальный / "Вялый"
Нереактивный или Атипичный ответ
Разницу в НИЗ между правым и левым зрачками в >0,7 также можно считать
нормальным результатом считывания
1ля алгоритма Неврологического индекса зрачка (НИЗ)
[Грузка в ЭМЗ
Pi-200 предназначен для интеграции в любую больничную систему
[ектронных медицинских записей (ЭМЗ), через инфраструктуру
шьничных информационных технологий (ИТ), используя NeurOptics
nartGuard Reader. Пожалуйста, для того чтобы определить дальнейшие
аги, необходимые для интеграции NPi-200 в больничную систему ЭМЗ,
)ратитесь в ИТ-отдел.
Цключение
гобы выключить NPi-200,
)дтвердите, нажав Да.
нажмите на главном экране кнопку и
IMI F’ T 'IC :
--- стр. 17 ---
г
^агностика неисправностей
Проблема Возможная причина Решение
[. Прибор не включается Используются
ненадлежащие источники
питания
Используйте только
источник питания,
поставляемый с
пупиллометром. Проверьте
этикетку на источнике
питания
Шнур питания не
полностью воткнут в
розетку или в зарядное
устройство
Проверьте все места
соединений
Аккумулятор полностью
разряжен
Зарядите аккумулятор,
поставив пупиллометр в
зарядное устройство
L Измерение зрачка не
зачинается после
квобождения кнопки
{ПРАВО или ВЛЕВО
Пациент слишком много
мигает
Аккуратно придержите
пальцем веки пациента в
открытом положении во
время измерения
Вы неправильно держите
прибор
Держите прибор под углом
90 градусов к поверхности
лица пациента. Убедитесь
что глаз пациента находится
в центре экрана
<4етод стерилизации и чистки
Зчистку пупиллометра NPi-200 и Зарядного устройства следует проводить
1ри помощи раствора 50% воды/50% ИФК по мере необходимости или в
юответствии с протоколом больницы.
SJPi-200 не требует проведения какого-либо планового обслуживания. Если
STi-200 не функционирует должным образом или был поврежден,
)бязательно свяжитесь с Отделом обслуживания клиентов компании
^1еиЮрйс8 по бесплатному телефону в Северной Америке: 866.99.PUPIL.
Информация для заказа
SPi-200 Пупиллометр NPi-200
Ю-200 SmartGuard
^аркировка
^1аркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с
[ребованиями и включает в себя следующую информацию:
1М ELJ R
' ( 9
1=*Т1С:
--- стр. 18 ---
Маркировка внешней упаковки Пупиллометра NPi-200 (картонная коробка):
Символы:
f
!
Ё
Беречь от влаги,
Хрупкое, осторожно.
указатель верхней стороны.
Наименование изделия, название производителя.
Маркировка Пупиллометра NPi-200:
Наименование изделия
Символы:
А
- Производитель
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
SN - Серийный номер
- Тип медицинского оборудования BF в соответствие с IEC 60601-1
С£0123 - Соответствие с Европейской директивой касательно
медицинских устройств
i . Класса электробезопасности
LED - Тип лампы
1= 1000 Лк - Интенсивность
жНе утилизируйте прибор вместе с несортированным бытовым
мусором. Утилизируйте прибор в соответствии с местным
жонодательством.
IMEUIR/*. JF*TI 0
--- стр. 19 ---
Маркировка насадки с картой памяти пациента SmartGuard выполняется
в соответствии с требованиями ISO 15223-1, и включает в себя следующую
информацию:
- наименование медицинского изделия;
Символы:
А
Название и адрес производителя
Осторожно! Обратитесь
ной документации
2
Дата изготовления
Использовать до...
LOTКод партии
Нестерильно
сс
к сопроводитель-
0123 - Соответствие с Европейской директивой касательно
медицинских устройств
[Упаковка
{^упиллометр NPi -200 с принадлежностями.
ррибор в комплекте упакован в картонную коробку со вкладышами из
роролона.
У ровня транспортирования
Гранспортировать и хранить при температуре окружающей среды от 10С° до
I - 50С°, при относительной влажности от 15% до 95% без парения и
^разования конденсата, при давлении от 500hPa до 1060 hPa.
|фанить в заводской упаковке.
1М I 1=*Т1с;
--- стр. 20 ---
шовия применения:
)именять при температуре окружающей среды от 10С^ до + 40С^, при
носительной влажности от 30% до 90% без парения и образования
нденсата, при давлении от 700hPa до 1060 hPa.
рантийные обязательства;
(мпания NeurOptics Inc., США принимает на себя гарантийное
язательство перед конечным пользователем в отношении медицинского
целия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем
рактеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении
ловий, указанных в руководстве по эксплуатации.
1я получения технической поддержки или по вопросам относительно
шего заказа, пожалуйста, обращайтесь в Отдел обслуживания клиентов
•мпании NeurOptics Inc. Бесплатный номер для Северной Америки:
I6.99.PUPIL I тел: 949.250.9792
тиональный дистрибьютор в России:
ощество с ограниченной ответственностью ООО «Рамедикс»,
00 «Рамедикс»
црес: 125080, г. Москва, шоссе Волоколамское, дом 1 стр. 1, пом. IV, коми.
1
;л: +7 (495) 722-43-49
mail: mr@ramedix.com
олитика возвращенная товаров
еобходимыми условиями принятия товара для замены или кредита является
о возвращение в неповрежденной упаковке, с нетронутыми печатями
эоизводителя. Это не распространяется на случаи возвращения товара из-за
гфекта продукции или неправильной маркировки. Выявление
ооизводственного дефекта или неправильной маркировки производится
)мпанией NeurOptics, и является окончательным. Продукция не
риниматься для замены или кредита, если она находилась у заказчика более
) дней.
jP O K службы (годности) и указание на запрет использования
аицинского изделия по истечении срока службы (годности).
рок службы изделия составляет 5 лет.
1М Е U R Ю :
--- стр. 21 ---
ррядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
яелия.
едицинские изделия должны утилизироваться местными публично-
•авовыми организациями, в соответствии с требованиями местных
(ганизаций и правилами утилизации, в данном регионе,
юктронные изделия, не сортированные избирательным образом,
юдставляют потенциальную опасность для окружающей среды.
1аковочные материалы должны утилизироваться или перерабатываться в
ответствии с действующими правилами.
1М Е CJ R
' ( 9
--- стр. 22 ---
[)иложение А - Параметры измерения зрачка
/
араметры Описание
1змер = Максимальный
1шетр
Максимальный размер зрачка до сужения
IN = Минимальный диаметр Диаметр зрачка при максимальном сужении
СН = % Изменения % Изменения (размер-MIN) / Размер в %
\Т = Задержка сужения Время начала сужения после начала
светового раздражителя
V = Скорость сужения Средняя скорость сужения диаметра,
измеряется в миллиметрах в секунду
CV = Максимального
жения скорость
Максимальная скорость сужения диаметра
зрачка в ответ на вспышки света, измеряется
в миллиметрах в секунду
V = Скорость расширения Средняя скорость зрачка, когда, достигнув
пика сужения, он начинает
восстанавливаться и расширяется до
первоначального размера покоя, измеряется
в миллиметрах в секунду
1М I
• 1
|= » Т1С ;
--- стр. 23 ---
ожение В - Технические характеристики
1метры Описание
ктеристики
зения
Вход = Зрачок человека размером от 1 до 9 мм
Выход = NPi (Неврологический индекс зрачка),
размер и минимальный диаметр, изменение в
процентах, задержка, средняя и максимальная
скорость сужения, средняя скорость расширения
Точность: ± 0,03 мм
гнь защиты от
Кения
рическим током
Пупиллометр SmartGuard - Изделие типа BF
обеспечивает защиту.
зификация
>^дования по защите
оникновения
остей
Обычное оборудование.
знь безопасности
енения в
^тствии
(воспламеняющихся
;й анестезирующих
-ТВ с воздухом,
зродом или закисью
Данное оборудование не относится к категории
оборудования АР или APG.
м работы Работает от аккумулятора
ние 3.7В 3350 Amp/час Li: Ion Cell (батареи)
зая среда
Температурный диапазон:
от18°С (65 F) до 30 (86 F)
Относительная влажность: от 20% до 70%
относительной влажности. Без конденсации.
ВИЯ
шортировки и
шия
Температурный диапазон: от 0°С (32 F) до 75°С
(167 F)
Относительная влажность: от 10% до 95%
относительной влажности. Без конденсации.
гры Со SmartGuard = 119,3 х 88,9x114,3 мм (±10%)
Без SmartGuard = 119,3 х 88,9x100,3 мм (±10%)
Сила нажатия на
Еса
Не более 15 Н
320 г ±10 г
а освещения LED (светодиод)
нсивность 1000 Л
гификация LED продукт 1 Класса в соответствии с МЭК
60825
) ) ГЧ1 E U
--- стр. 24 ---
. Насадка с картой памяти пациента SmartGuard - Акрил ( марка:
FT8311), Полиэстер ( марка: ZH5B 1 ЮМА)
!. Пупиллометр NPi -200 ( Корпус прибора) - Пластик ( марка- ABS
94VD)
i. Салфетка - Безворсовый нетканный материал
шожение С Материалы: