Набор инструментов для риноскопической хирургии «ЭлМед» по ТУ 9437-001-13007920- 2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- п Утверждаю ООО «НПФ «ЭлМед» К.А. Сулайманов 2013г. ИНСТРУКЦИЯ по эксплуатации «Набора инструментов для риноскопической хирургии «ЭлМед» ТУ 9437-001 -13007920-2013 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Область применения набора - эндоскопическая ринохирургия. Набор предназначен для применения в многопрофильных клиниках, больницах, талях, имеющих отделения оториноларингологии, или в специализированных стационарах. 2 . ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 111. Инструменты набора изготовлены из нержавеющих, коррозионностойких сплавов гал л о в без покрытия: рабочие части инструментов (губки, бранши, острые наконечники, лезвия) из стали 03X11Н10М2Т2 ТУ 14-1-3568. трубки корпуса и ручки инструментов из стали 12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-72. [2 .2 . Параметр шероховатости, Ка, наружных металлических поверхностей рабочих частей рументов набора по ГОСТ 2789-73 не более: 1 -0,32 мкм - для блестящих поверхностей; •0,63 мкм - для матовых поверхностей и режущих кромок. 2 .3 . Поверхность инструментов гладкая, блестящая или матовая. 2 .4 . Сварные швы инструментов выполнены лазерным способом. 2 .5 . Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей соответствует назначению и руктивному исполнению, рдость рабочих частей инструментов набора после термообработки 48,0-52,0 НКСэ. фдостьтяг, осей инструментов набора после термообработки 45,0-49,0 НКСэ. 2 .6 . Ход бранш инструментов легкий и плавный. 2 .7 . Режущие и колющие грани инструментов острые, без заусенцев и деформаций. 21 Режущие кромки ножниц соприкасаются в одной точке, в сомкнутом состоянии не * д о д ят за пределы противоположных половин. 2 .9 . Инструменты набора устойчивы к воздействию биологических жидкостей человека, к |доуобработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. 2 .1 0 . Назначенный срок службы инструментов набора до списания с момента ввода в [шуатацию не менее 1,5 лет. С редний срок службы инструментов набора до списания не менее 3 лет. 3 . КОМПЛЕКТНОСТЬ 3 .1 В комплект поставки набора входят: -инструменты из перечня, приведенного в таблице 3 [Эксплуатационная документация -инструкция по эксплуатации - 1 экз. -паспорт ЛМРТ 9437.001-2013 ПС - 1 экз. по 1 шт. каждого инструмента; --- стр. 2 --- Таблица Наименование Обозначение Количество Троакар с канюлей прямого обзора со стилетом ЛМРТ.942244.001 1 Троакар с канюлей бокового обзора со стилетом ЛМРТ.942244.002 1 Игла ЛМРТ.942241.001 1 Кюретка назальная угловая, размер 1 ЛМРТ.942221.001-01 1 Кюретка назальная угловая, размер 2 ЛМРТ.942221.001-02 1 Кюретка овальная угловая, размер 1 ЛМРТ.942221.002-01 1 Кюретка овальная угловая, размер 2 ЛМРТ.942221.002-02 1 Щипцы биопсийные ЛМРТ.942253.001 1 Щипцы назальные прямые, бранши 04 мм, типа ВТАКЕЗЬЕУ ЛМРТ.942253.002-01 1 Щипцы назальные прямые, бранши 0 5 мм, типа ВЕАКЕ8ЬЕУ ЛМРТ.942253.002-02 1 Щипцы назальные угловые 45° , бранши 0 4 мм, типа ВЕАКЕ8ЬЕУ ЛМРТ.942253.003-01 1 К Щипцы назальные угловые 45° , бранши 0 I 5 мм, типа ВЬАКЕ8ЕЕУ ЛМРТ.942253.003-02 1 I Щипцы назальные угловые 90° , бранши 0 4 мм, типа ВЬАКЕ8ТЕУ ЛМРТ.942253.003-03 1 | | Щипцы назальные прямые, ■ типа ТАКАНА8Н1 ЛМРТ.942253.004 1 г Щипцы назальные IIтипа 8Т1ШУСКЕТЧ ЛМРТ.942253.005 1 I Щипцы для вертикальных пазух К угловые 70° ЛМРТ.942253.006-01 1 ИЩипцы для вертикальных пазух угловые | ш ° ЛМРТ.942253.006-01 1 11 Ножницы риноскопические прямые ЛМРТ.942212.001-01 1 В | Ножницы риноскопические | левоизогнутые ЛМРТ.942212.001-02 1 1 1 Ножницы риноскопические 1 правоизогнутые ЛМРТ.942212.001 -03 1 В | Выкусыватель обратный ЛМРТ.942216.001 1 В| Выкусыватель риноскопический I боковой левый ЛМРТ.942216.002-01 1 к 1 Выкусыватель риноскопический 1 боковой правый ЛМРТ.942216.002-02 1 В | Скальпель серповидный 1 остроконечный ЛМРТ.942211.001-01 1 В | Скальпель серповидный I тупоконечный ЛМРТ.942211.001-02 11 В | Элеватор-распатор ЛМРТ.942261.001 1 В | Инструмент для 1 аспирации-ирригации ЛМРТ.942273.001 1 В Канюля для 11 промывания 3,5 мм (без оливы) ЛМРТ.942273.002-01 1 2 --- стр. 3 --- Продолжение таблицы Канюля для промывания 3,5 мм (с оливой) ЛМРТ.942273.002-02 1 Канюля для промывания 4 мм (с рашпилем) Л МРТ.942273.002-03 1 [Канюля для промывания 2,5 мм |(с оливой) прямая ЛМРТ.942273.003-01 1 ранюля для промывания 2,5 мм 1(с оливой) изогнутая ЛМРТ.942273.003-02 1 1Канюля для промывания 2,5 мм |(с оливой) с изогнутым концом ЛМРТ.942273.003-03 1 [Стилет для подготовки пункции 5мм ЛМРТ.942244.003-01 1 [Стилет для пункции 5мм, тип А ЛМРТ.942244.003-02 1 |Стилет для пункции 5мм, тип В ЛМРТ.942244.003-03 1 [Троакар для минигайморотомии 5мм ЛМРТ.942244.003-04 1 [Троакар для минигайморотомии 5мм (под световод) ЛМРТ.942244.003-05 1 1 Стилет для подготовки пункции 7мм ЛМРТ.942244.004-01 1 1 Стилет для пункции 7мм, тип А ЛМРТ.942244.004-02 1 1 Стилет для пункции 7мм, тип В ЛМРТ.942244.004-03 1 1 Троакар для минигайморотомии 7мм ЛМРТ.942244.004-04 1 Троакар для мигайморотомии 7мм (под световод) ЛМРТ.942244.004-05 1 Допускается по требованию заказчика поставка инструментов поштучно. 1.4.2 Комплект поставки инструментов по требованию заказчика поштучно: -инструмент одного вида из перечня, приведенного в Таблице 3 - от 1 шт.; Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации на инструмент заказа - паспорт на инструмент заказа I, МАРКИРОВКА 4 .1 Маркировка инструментов набора - по ГОСТ 19126-2007 с учетом требований поящего раздела. 4.2 На каждом инструменте должно быть указано (при необходимости): -товарный знак предприятия-изготовителя; -год выпуска (две последние цифры), квартал. -номер инструмента (в случае изготовления нескольких номеров) Маркировка должна наноситься лазерным способом на нерабочих частях инструментов. (см . Приложение) Ш рифт надписей - по ГОСТ 26.008: Год, квартал - шрифт 3,0 ПрЗ; Товарный знак - шрифт 2,0 ПрЗ. Н а игле шрифт надписей: Год, квартал - шрифт 2,0 ПрЗ; Товарный знак - шрифт 1,0 ПрЗ. 4 .3 На ярлыке, прикрепляемом к транспортной таре набора (и/или индивидуальной йковке) указано: -наименование производителя и/или его товарный знак; -адрес производителя; - наименование изделия или наименование инструмента из набора; [ - дата изготовления; --- стр. 4 --- ; ■обозначение технических условий; •число инструментов в упаковке. 1 .4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. 4 .5 На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие кнованиям: «Штабелировать запрещается», «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от н » . УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения набора - эндоскопическая ринохирургия, т.е. выполнение операций иуляций) в естественных полостях носовых ходов, либо в пазухах лицевых костей. Набор предназначен для применения в многопрофильных клиниках, больницах, илях, имеющих отделения оториноларингологии, или в специализированных стационарах. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСВИЯ П ри правильной эксплуатации набора побочные действия отсутствуют. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Противопоказано к применению при: ■нарушении свёртываемости крови, ■ остры х и обостренных хронических воспалительных процессах в околоносовых пазухах, •тяжёлых заболеваниях внутренних органов, •инфекционных, декомпенсированных сердечно-сосудистых заболеваниях, ■онкологических заболеваниях, •сахарном диабете, •полной потере эластичности кожи, склонности к чрезмерному рубцеванию (келоидным и ) , •заболевании щитовидной железы, сопровождающееся её гиперфункцией. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ. .Разборка, сборка инструмента. 1 .1 . Перед каждой операцией инструменты, входящие в набор, и подлежащие разборке, гьиз упаковки, разобрать на составные части. 1 .2 . Инструменты набора - кюретки, скальпели, элеваторы, инструменты для аспирации- гац и и . стилеты являются неразборными инструментами. 1 3 . Другие инструменты набора - щипцы, ножницы, выкусыватели имеют разборную фукцию, состоят из двух частей - ручки и корпуса с рабочей тягой. Корпус с рабочей тягой- зборны й. Для разборки инструмента необходимо: оттянуть фиксатор, находящийся на ручке, кти ручку, одновременно извлечь корпус с тягой из ручки. р к а производится в обратной последовательности. При сборке следует обратить внимание на го шарик на конце тяги должен попасть в специальную прорезь на ручке. Если инструмент цю тны й, необходимо расположить фиксирующий шгшнек напротив соответствующей йези на бочонке ручки. Если эти условия выполнены, для полной сборки инструмента точно сжать ручку. гае лезвия, наконечники и бранши инструмента, имеющие острые грани оберегать от ударов, питать по металлу. 1 .4 . Провести цикл санитарной обработки инструментов, входящих в набор, в соответствии с ованиями п.8.2. Щ икл обработки инструмента. 2,| Цикл обработки инструментов, входящих в набор, состоит из предварительной очистки, Лекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по группе 2 РМ 25.1-001-86 в 4 --- стр. 5 --- шствии с режимами по МУ 287-113, методическими указаниями по применению ■ата "Веркон" для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского иия, методическими указаниями по применению препарата "Глутарал" для дезинфекции и газации изделий медицинского назначения, методическими указаниями по применению рата "Сайдекс" для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, прументы разобрать по п.8.1 и очистить механически в промывной воде, шфекцию проводить методом полного погружения в один из дезинфицирующих растворов: 1еркон" - экспозиция 10 минут. | лутарал" - экспозиция 15 минут. С айдекс" - экспозиция 15 минут. инфицирующий раствор должен применяться однократно. окончании дезинфекции инструменты промыть проточной водой до полного исчезновения ^дезинфицирующего средства. щстерилизационную очистку инструментов проводить в разобранном виде методом полного жения в моющий раствор (3 % перекись водорода, моющее средство, дистиллированная ингибитор коррозии - 0,14 % олеат натрия). Температура раствора - 50°С, экспозиция - 15 е л е предстерилизационной очистки инструменты тщательно ополоснуть проточной, а затем тированной водой. ем инструменты высушить горячим воздухом в сушильном шкафу при температуре 85 С в ш е 30 - 40 мин. ерилизацию инструментов проводить в сухожаровом шкафу при температуре 180С в течение ш или при температуре 160С в течение 150 мин, без упаковки, в разобранном виде, ерилизацию инструментов, прокладок и уплотнительных колец проводить химическим ю м в растворе "Сайдекс" при экспозиции 10 часов. I окончании стерилизации в растворе "Сайдекс" инструменты необходимо тщательно кнуть стерильной дистиллированной водой, высушить стерильными марлевыми тампонами, ве окончания стерилизации инструменты уложить на стерильный стол медицинской ,ы . 1 2 . Собрать инструменты в обратном порядке, используя стерильные перчатки. I, ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 9 ,1 . Порядок выполнении ринохирургических операций. Эндоскопические внутриносовые операции выполняются в положении больного лежа на к , обычно под местной анестезией. В ходе вмешательства используют обычно оптику 0°, 30°, [70°. Инструменты набора - скальпели, элеватор, наконечники инструментов для аспирации- гации, щипцы, ножницы и выкусыватели, вводят в полость носа параллельно эндоскопу и все шуляции осуществляют под контролем зрения - через видеосистему. Эго обеспечивает ю ст ь манипуляций хирурга и максимальное щадящее обращение со слизистой оболочкой, ютечение во время эндоскопической операции, как правило, незначительное, если не тировать носовые раковины и крупные сосуды. Постоянное использование отсоса ш ечивает хороший обзор операционного поля. Останавливается кровотечение прижатием ш в о в щипцами, коагуляцией или тампонадой. В случае коагуляции - используется прохирургический высокочастотный аппарат и биполярные щипцы. Анестезия достигается введением анестетика поднакостнично, используя иглу. Для ш ения доступа нередко бывает целесообразной латеропозиция средней носовой раковины: ю видным скальпелем производят полукруглый разрез перед крючковидным отростком, шающийся от места прикрепления средней носовой раковины и продолжающийся назад и ! . Если есть необходимость в доступе к лобной пазухе, линию разреза продляют в |ивлении кверху, огибая место прикрепления средней носовой раковины. Крючковидный о ст о к захватывают щипцами, смещают медиально и удаляют вращательными движениями, и е этого становится обозримой решетчатая булла, при значительных ее размерах костные 5 --- стр. 6 --- н буллы резецируют с помощью щипцов и выкусывателей, удаляют также костные ' * чродки пазух решетчатой кости, окружающих лобно-носовое соустье. Радикальная идэктомия требуется лишь в единичных случаях, при тотальном полипозе полости носа и . итого лабиринта. На современном этапе развития эндоскопическая ринохирургия в ш ьш ей степени создает условия для реабилитации патологически измененной слизистой яки и быстрого выздоровления пациентов. : ИПорядок выполнения минигайморотомических операций. Д л я осуществления доступа в верхнечелюстную пазуху и выполнения хирургического I ательства применяются инструменты с рабочими внутренними диаметрами 5мм и 7мм м т из троакара для минигайморотомии и трех стилетов (стилет для подготовки пункции, л для пункции тип А и стилет для пункции тип В), повторяющих форму гильзы. Троакар для гайморотомии выполнен в виде конусовидного проксимального фрагмента, переходящего в дорический дистальный. В области цилиндрического фрагмента имеется окно бокового р а . На дистальном конце цилиндрического фрагмента расположен небольшой зубец. Для ива фиксации и удержания, проксимальный отдел конусовидного фрагмента снабжен шьными ушками. Стилет для подготовки пункции имеет атравматичную конфигурацию на иьном конце. Стилет для пункции тип А в дистальном отделе имеет острое окончание в виде ( 1 «утопленных» трех граней, которые формируют острые, как лезвие, ребра. Стилет для ц и и В аналогичен стилету для пункции тип А, кроме того, что острие трехгранника смещено йферии. П осле местной инфильтрационной анестезии инструмент в комплектации одного из йров для минигайморотомии и соответствующего диаметром стилета для подготовки щ и проводится под губой, поднакостнично, до клыковой ямки для оттеснения мягких тканей 1В проекции верхнечелюстной пазухи. При этом атравматичный конец стилета и окно ю го обзора совмещены. Затем извлекается стилет для подготовки пункции. Гильза троакара лрована с помощью зубца на передней костной стенке верхнечелюстной пазухи на время и стилета для подготовки пункции на стилет для пункции тип А. Непродолжительного ш стилета достаточно для эффективной пункции передней стенки верхнечелюстной пазухи »особенно важно, для формирования костного окна в виде трех, четко сформированных естков» передней стенки пазухи. Если процедура пункции пазухи оказалась неуспешной, княется стилет для пункции тип В. Конфигурация его трехгранника позволяет осуществлять икновение в пазуху с более толстыми стенками при тех же усилиях нажатия стилета. Далее, в в е т пазухи продвигается цилиндрический фрагмент гильзы. Манипуляции в пазухе мняю тся под контролем микроскопа, эндоскопа или лобного рефлектора. Использование ск о п а предпочтительно, так как его мобильность и угловое зрение обеспечивают щенный осмотр всей пазухи. Посредством окна бокового обзора возможно введение в [у различного инструмента - гибких, гнущихся или изогнутых щипцов, насадки шейвера и др. ш олнять удаление патологических образований под контролем зрения. После извлечения рента из пазухи, четко сформированные «лепестки» смыкаются по линиям разреза, где [«склеивание» раневых поверхностей и происходит быстрое заживление. Благодаря конфигурации инструмента и возможности формирования трех «лепестков», ан яя костная стенка пазухи восстанавливается полностью. При этом сохраняется питание и ы х «лепестков» за счет надкостницы. Необходимость в наложении шва на мягкие ткани л отпадает, поскольку раневой ход под губой заживляется в короткие сроки. Конструктивные особенности инструмента позволяют хирургу выполнять оперативное ительство без ассистента, сокращать время операций. 1ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 1 0 .1 Транспортирование набора и инструментов в упаковке изготовителя производиться и видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского торта, в соответствии с ГОСТ 19126-2007. 1 0 .2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150-69. 6 --- стр. 7 --- [.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 11.1. Инструменты набора должны храниться в камерах-укладках или в специальных етичных устройствах для хранения, обеспечивающих удобство визуального нахождения и ечения необходимого инструмента. 11.2 Храниться изделие должно в упаковке изготовителя по условиям хранения 1 (Л) по 115150-69. 11.3. При использовании необходимо соблюдать следующие правила: I - беречь острые грани, наконечники инструментов от ударов, затупления; | - использовать инструменты по назначению; ! -постоянно контролировать работоспособность, состояние рабочих частей инструментов; -прилагать к инструментам допустимое усилие, использовать на соответствующих I югических тканях организма человека. 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 2 .1 Изготовитель гарантирует соответствие набора инструментов требованиям настоящих ических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и кния. 1 2 .2 Гарантийный срок эксплуатации набора инструментов - 1 год со дня ввода в пуатацию. 1 2 .3 Гарантийный срок хранения набора инструментов - 1 год со дня изготовления. 1 2 .4 Набор и отдельные инструменты набора не подлежат ремонту. 13. УТИЛИЗАЦИЯ 13.1 Утилизация проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 иитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". 7 --- стр. 8 --- ^ ууо Приложение Рисунок 1 - Маркировка 8 --- стр. 9 --- прошнуровано и скреплено печатью б>0 1 листа