Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
г 't
$
Hin
«I APPROVE» / «УТВЕРЖДАЮ»
On behalf of «SAESHIN PRECISION CO., LTD»,
Korea
(от имени «САЭШИН ПРЕСИЖН КО., Лтд», Корея)
___JUNG НО, LEE
President of «SAESHIN PRECISION CO., LTD»
(президент «SAESHIN PRECISION CO., LTD»)
06 Марта|2017 ^
НгпЩШ it J ! i ^
ФИЗИОДИСПЕНСЕР TRAUS SIP10
C ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Руководст во п о эксплуат ац ии
i
i
2016
--- стр. 4 ---
$
^ г
5НЕЗН1П С о д ер ж а н и е
Содержание
1. Указания по безопасному применению................................................................2
1.1. Условные обозначения, используемые в руководстве...................................3
1.2. Условия эксплуатации.....................................................................................3
1.3. Маркировка и символы....................................................................................4
1.4. Предупреждения и предостережения.............................................................5
1.5. Утилизация...................................................................- ! .............^
_ ,, _ I -¿1;' Т1 Гс£ ^ ‘ 8 * ¿’Л 1 -2; I2. Назначение, область применения и кон ..............и ..................................9
3. Комплектация.......................................................................................................11
4. Упаковка...............................................................................................................19
5. Технические характеристики...............................................................................21
6. Наименование частей комплектующих аппарата...............................................26
и их предназначение...............................................................................................26
7. Описание и работа с медицинским изделием.....................................................36
8. Стерилизация......................................................................................................44
9. Техническое обслуживание.................................................................................46
10. Возможные неисправности и способы их устранения......................................49
10.1. Ошибки и их устранение..............................................................................49
10.2. Неисправности и способы их устранение...................................................50
11. Условия транспортирования и хранения...........................................................51
11.1. Условия транспортирования.......................................................................51
11.2. Хранение и срок годности...........................................................................51
12. Гарантии изготовителя.......................................................................................52
13. Свидетельство о приемке..................................................................................54
Состав изделия........................................................................................................55
Приложение Б Гарантийный талон.........................................................................56
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАС!8 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 5 ---
$
S H E S H in Указания по безопасному применению
1. Указания по безопасному применению
А
ВНИМАНИЕ. Перед эксплуатацией изделия внимательно изучите
данное руководство по эксплуатации.
Данное руководство содержит важные указания по безопасному
применению и техническому обслуживанию Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S S IP 1 0 с
п р и н а д л е ж н о с т я м и (далее по тексту - Физиодиспенсер TRAUS SIP 10 или
аппарат). Чтобы гарант1фовать безопасность при эксплуатации и сохранить
работоспособность аппарата, соблюдайте все указания и предостережения,
приведенные в руководстве. ^
а : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При Ф изде Тра T R A U S
1 \ S 1 P 1 0 в целях, отличающихся от описанных в данном руководстве,
существует риск нанесения травм и материального ущерба.
Данное руководство не объясняет клинические процедуры
стоматологической имплантологии и челюстно-лицевой хирургии. Персонал,
использующий Ф и з и о д и с п е н с е р T R A U S S IP 1 0 , должен иметь соотеетствунзщий
уровень квалификации и подготовки.
Данное руководство необходимо хранить в надежном и доступном месте,
чтобы персонал, использующий аппарат, всегда имел доступ к нему.
При возникновении вопросов, связанных с эксплуатацией и обслуживанием
Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S SJP 10, свяжитесь с нами.
Производитель:
«С А Э Ш И Н П Р Е С И Ж Н КО., Л т д »
S A E S H IN P R E C IS IO N С О ., L T D
52, S e c h e o n - r o 1gil, D a sa -e u p , D a ls e o n g -g u n , D a e g u ,
K o re a
E -m ail: sa les(d > sa esh in . c o m h ttp ://w w w . s e a s h in . c o m
Т е л е ф о н : + 8 2 -5 3 -5 8 7 -2 3 4 5 / Ф акс: + 8 2 -5 3 -5 8 7 -2 3 4 7
Представитель в ЕС:
ООО « Т -М ед »
1 4 2 2 0 6 , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г. С е р п у х о в ,
у л . 2 -я М о с к о в с к а я , д. 64.
E -m ail: in fo (a ).t-m ed sem . ru h tto ://w w w . t- m e d s e m . ru
Т е л е ф о н : + 7 ( 4 9 6 7 ) 3 5 - 1 0 - 1 7
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 6 ---
$
5ЯЕ5Н1П Указания по безопасному применению
1.1. Условные обозначения, используемые в руководстве
Текст, с предупреждениями и обязательными требованиями мер
безопасности, отмечен предшествующими ему словами: «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ»,
«ВНИМАНИЕ», «ЗАПРЕЩАЕТСЯ» и соответствующими графическими символами.
Далее приведен список условных обозначений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Предупреждает о действиях, представляющих
Ж явную опасность здоровью человека или риск повреждения изделия.
Ж
|х ВНИМАНИЕ. Важная информа^я.„ Необходимость обратить особое
* ^ внимание к указаниям во избежанШШШ^'< при э|рллуатаци1|.
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Действия, которые строго запрещены и
представляют опасность здоровью человека или могут повредить
изделие.
1.2. Условия эксплуатации
Ф и з и о д и с п е н с е р T R A U S 8 1 Р 1 0 предназначен для использования в
медицинских стоматологических учреждениях здравоохранения: в челюстно
лицевой хирургии, микрохирургии и имплантологии. Для применения в других
областях аппарат не предназначен.
По условиям эксплуатации аппарат предназначен для работы при
температуре окружающей среды от +10°С до +40°С, относительной влажности
воздуха от 30% до 75% и атмосферном давлении от 700 ГПа до 1060 ГПа.
Ж
ВНИМАНИЕ. Ф и з и о д и с п е н с е р Т Я А и З 8 !Р 1 0 с п р и н а д л е ж н о с т я м и
? \ предназначен для использования только в стоматологических
клиниках. Используйте аппарат надлежащим образом
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Хранить и использовать аппарат в местах
подверженных длительному воздействию прямых солнечных лучей, а
так же воздействию рентгеновских лучей или сильного
электромагнитного излучения
А
|\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В первую очередь обратите внимание на
* ' безопасность пациента во время эксплуатации аппарата
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Утилизировать Ф и з и о д и с п е н с е р Т Р А и 8 8 1 Р 1 0 с
п р и н а д л е ж н о с т я м и - как бытовые отходы
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАС!8 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 7 ---
i
G H ESH in Указания по безопасному применению
1.3. Маркировка и символы
Далее приведен список знаков и символов, используемых в маркировке
аппарата, обозначающих его соответствие стандартам качества и безопасности.
С€
0120
Знак соответствия, который удостоверяет, что маркированная им
продукция соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер аккредитованного органа по
сертификации Европейского союза
А
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной
документации» | j¿¡ ,
(Руководству по эксплуат^гции)^.-^^^^
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014________________________
Символ «Данный продукт должен утилизироваться отдельно от
бытовых отходов»
Данный продукт не должен быть смешан с другими
промышленными отходами
Символ изделия типа BF - изделие типа В с рабочей частью типа
F (body floating)
IPYft Степень защиты от проникновения воды, в соответствии с
” действующей редакцией IEC 60529 (ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89)
(Vvi| Символ, указывающий дату изготовления изделия.
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
üJ
ЕС REP
Символ, указывающий изготовителя медицинского изделия, как
это определено в Директивах Европейского сообщества
90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС
Символ, указывающий название и адрес уполномоченного
представителя в Европейском Союзе.
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
С и Серийный (заводской) номер изделия
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 8 ---
i
S R E S H in Указания по безопасному применению
Символ «Внимание, обратитесь к эксплуатационным
документам»
Символ «Автоклавирование при температуре 134°С»
2
Символ «Использовать до__»
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
STERILE ЕО Символ «Стерилизация окйидрмгзтИлёна»
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
□J
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
1.4. Предупреждения и предостережения
При сборке, эксплуатации и обслуживании Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S 81Р 10,
следуйте предупреждениям и предостережениям, приведенным далее. Эта
информация должна быть дополнена предупреждениями и предостережениями,
приведенными в каждой главе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Подключение Ф и з и о д и с п е н с е р а Т Р А С /З 8 1Р 10 к
сети однофазного переменного тока напряжением 220 В с защитным
? \ заземлением осуществляется только при помощи шнура блока
управления с сетевой вилкой из комплекта поставки. Аппарат не имеет
открытых контактов и безопасен при работе с ним
А
ПРЕДУПРЕ>1фЕНИЕ. Перед выполнением хирургических операций
. должна осуществляться обязательная проверка рабочего состояния
* \ аппарата. При возникновении каких-либо неисправностей (сбоев)
эксплуатация аппарата не допускаетсяА
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Включать блок управления Ф и з и о д и с п е н с е р а Т Р А и З
8 1 Р 1 0 в сеть при снятой крышке
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 23 ---
$
S H E S H in У п а ко вка
6) Наконечники угловые микромоторные
(индивидуальная упаковка)
в) Двигатель постоянного тока
бесколлекторный для наконечников
(индивидуальная упаковка)
г) Блок управления
(индивидуальная упаковка)
д) Педаль ножного управления
(индивидуальная улаковка)
Фото 1 - Потребительская тара и индивидуальные упаковки составных частей
Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S S IP 1 0
20
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 24 ---
$
S H E S H in Технические характеристики
5. Технические характеристики
Далее в таблице 1 приведены основные технические характеристики
Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S SIP 1Ö с п р и н а д л е ж н о с т я м и .
Таблица 1 - Технические характеристики________________________________
N
п/п Описание, характеристики Значения технических характеристик
Основные конструктивные и функциональные хара 1сгеристики:
Масса блока управления, кг 2,8
Габаритные размеры блока
управления, мм
Шнур питания
W = 233,0
D = 269,0
Н = 120,0
3PINX 1,8 м
Масса двигателя постоянного
тока бесколлекторного для
наконечников, г________________
273 ¡[без подсветки)
ТЯШ 8ЧЙВР103Х
271 (с подсветкой)
TRAUS MBP10SL
Габаритные размеры двигателя
постоянного тока
бесколлекторного для
наконечников, мм
и ж ж
гД| I “tup
L4
L= 132,5
LI =31,5
L2 = 96,3
L3 = 5,0
L4 = 167,0
Dl = 24,0
Габаритные размеры колпачка
для защиты двигателя
постоянного тока при
стерилизации, мм
L1 L2
L = 11,0
L1 = 5,0
L2 = 6,0
D= 12,0
d = 7,0
Длина кабеля соединительного
для двигателя постоянного
тока, м
2,0
Частота вращения двигателя
постоянного тока
бесколлекторного для
наконечников, об/мин _________
тах: 40 000
Масса наконечника углового
микромоторного, г
TRAUS
CRB26LX/CRB27LX
56
TRAUS
CRB26XX/CRB27XX
58
10 Габаритные размеры
наконечника углового
микромоторного, мм
L1 = 94,3
L2 = 13,5
L3 = 49,5
D1 = 9,20
D2 = 20,0
11 Частота вращения наконечнупса
углового микромоторного,
об/мин
от двУ 1тателя постоянного тока, max: 40 000
(20:1) 30-2000 / (32:1) 20-1250
12 Передаточное отношение 20:1/32:1
13 Крутящий момент 20:1 (5,0 ~ 55 Н»см) / 32:1 (5,0 ~ 65 Н»см)
21
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 25 ---
$
5ЯЕ5Н1П Технические характеристики
Шаг установки крутящего момента 5 Н«см
Продолжение таблицы 1
--- стр. 26 ---
S H E S H in Технические характеристики
28 Масса заглуыжи ^нш тейна, г 20
Продолжение таблицы 1
2Б Габаритные размеры заглушки
кронштейна, мм
D = 16,8
d = 3,75
h = 12,0
30 Набор для ирригационной
системы физиодиспенсера
стерильный в составе:
- Габаритные размеры Y-
Трубки, мм
L1 = 75,0
L2 = 95,0
Диаметр соединителя
трубки, d = 2,0
Диаметр трубки (капиляра),
□ = 3.0
- Габаритные размеры трубки
ирригационной, мм;
1) пластиковая игла;
2) колпачок пластиковой иглы;
3) воздуховод с воздушным
фильтром;
4) регулятор скорости;
5) капилляр;
6) соединители капилляров с
силиконовой трубкой;
7) силиконовая трубка;
8) капилляр прозрачный;
9) штекер для соединения
ирригационной трубки с У-
трубкой
Общая длина, L = 3000
Пластиковая игла:
Длина, L = 70,0
Диаметр min, d = 5,0
Диаметр max, О = 5,5
Воздуховод:
Диаметр max, d = 5,5
Диаметр min, d = 5,0
Капилляр:
Длина, L = 450,0
Диаметр, D = 4,0
Диаметр внутр., d = 3,0
Силиконовая трубка:
Длина, L = 100,0
Диаметр, D = 4,5
Диаметр внутр., d = 4,0
Капилляр прозрачный:
Длина, L = 2300,0
Диаметр, О = 3,0
Диаметр внутр., d = 2,0
Соединители капилляров:
Длина. L = 30,0
Функциональные характеристики:
- трубка ирригационная (У-трубка) изготовлены из прозрачного материала. Пузырьки воздуха,
уровень жидкости позволяет видеть невооруженным глазом;
- соединительные части трубки ирригационной обеспечивают герметичность при
максимальном внутреннем избыточном давлении 3 МПа и не допускают протекания жидкости
при проведении процедуры;
- высокая пропускная способность трубок обеспечивает непрерывное поступление раствора в
рабочую зону, в зависимости от режима заданного объема (см. приложение Б);
0 о мл / мин
1 40 мл / мин
2 55 мл / мин
3 70 мл / мин
4 90 мл / мин
- регулятор скорости обеспечивает регулирование тока жидкости от полного перекрытия до
струйного истечения;
- набор стерилен внутри, нетоксичен и апирогенен в течении трех лет; __________________________
23
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 27 ---
$
ЗЯЕБН1П Технические характеристики
- индивидуальная (потребительская) упаковка набора - целостная;
- трубка ирригационная (У-Трубка) не имеет перегибов и слипшихся участков
Продолжение таблицы 1
31 Габаритные размеры форсунки
внутренней для подвода
инфузионного раствора, мм
И— — И'Ь ^ — С1 1М «У1
с!.,
и = 20,7
12 = 25,8
01внеш “ 1 >6
02внеш ~ 0,65
С1 внут = 0,5
32 Габаритные размеры защитного
колпачка, мм С1^нут
Оанеш __^
и = 38,2
12 = 20,0
Овнеш “
^ внут 6,3
33 Держатель трубки
ирригационной V:»-**■ .
0 = 6,0 мм
с1 = 3,0 мм
Ь = 4,0 мм
34 Держатель-зажим У-Трубки
] ‘ '
Ь = 6,0 мм
0 = 14,0
с1 = 3,0
Электрические характеристики: ^
35 Блок управления: ^
Питание блока управления от одаб951Ьной сети перемстнш^тока
Рабочее напряжение на входе, В 220-240
Номинальная частота, Гц 50-60
Потребляемая мощность, В А 48
Предохранитель 2 X 250В Т2А1
Заземление Защитное (в приборной вилке);
36 Двигатель постоянного тока
бесколлекторный для наконечников:
Рабочее напряжение, В 4,5 постоянного тока
Сила тока, А 0,4
Требования к условиям окружающей среды
37 Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °С от плюс 10 до плюс 40“С
Относительная влажность, % от 30 до 75
Атмосферное давление, гПа от 700 до 1060
38 Условия транспортирования и хранения:
Температура окружающей среды, °С от минус 20 до плюс 60
Относительная влажность, % от 10 до 90
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
Классификация изделия по устойчивости и надежности
39 Степень водной защиты по
ГОСТ 14254-96.
1РХ0- блок управления
1Р Х8 - педаль ножного управления
40 Устойчивость в зависимости от
воспринимаемых механических воздействий,
в соответствии с ГОСТ Р 50444-92
для группы 2
Классификация изделия по безопасности
41 Класс потенциального риска применения в
соответствии п. 4.6, приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации №4н
от 06.06.2012 г.
класс 2а
42 Степень защиты от поражения электрическим
током, в соответствии с ГОСТ 30324.0-95
класс 1, тип В Г
24
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРЛиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 28 ---
#
5ПЕ5Н1П Технические характеристики
(ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010)
43 Степень безопасности в отношении
воспламеняющихся анестезирующих смесей
или кислорода
Не пригоден для использования вблизи
воспламеняющихся анестезирующих смесей,
содержащих воздух, кислород или окись
азота
У
25
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАС/8 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 29 ---
$
S H E S H in Н а и м е н о в а н и е ч а с т е й к о м п л е к т у ю щ и х а п п а р а т а
________________________и и х п р е д н а з н а ч е н и е
6. Наименование частей комплектующих аппарата
и их предназначение
6.1. Наименование частей блока управления ТНАНЗ Х1Р10,
их предназначение и места их расположения
Рисунок 2 - Блок управления (вид спереди)
Таблица 2 - Наименование частей блока управления и их предназначение
№ Наименование Назначение
1 ЖК-Дисплей Отображение установленных значений
2
Кнопка направления вращения
мотора
(FWD/REV)
Выбор направления вращения мотора
3
Кнопка установки
передаточного отношения
(GEAR RATIO)
Выбор передаточного отношения наконечника
4 Кнопка ирригационного насоса
(SOLUTION FLOW) Выбор объема подачи жидкости
5 Кнопка выбора программы
(PROGRAM) Выбор номера программы
6 Кнопка крутящего момента
{TOROVE)
Выбор крутящего момента в соответствии с
IP I *11 l U I l f l i T ^ f l I V I ^ I 1 ^ 1 ll* K ^ IV I
7 Кнопка скорости
(SPEED) Выбор скорости мотора
8 Кнопка памяти (MEMORY) Сохранение установленного значения в памяти
9 Кнопка оптики (подсветка)
(OPTIC)
ВКЛ./ВЫКЛ. освещения в головке углового
наконечника
10 Гнездо кабеля микромотора Подключение микромоторного наконечника к блоку
управления
11 Отверстия для установки
ирригационного шланга Установка ирригационного шланга в насос
26
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 30 ---
$
Б А Е Б Н Ш Н а и м е н о в а н и е ч а с т е й к о м п л е к т у ю щ и х а п п а р а т а
________________________и и х п р е д н а з н а ч е н и е
Рисунок 3 - Блок управления (вид сзади)
Таблица 3 - Наименование частей блока управления и их предназначение
№ Наименование Назначение
1 гнездо кабеля педали ножного
управления
Подключение педали ножного управления
к блоку управления
2 Разъём шнура питания Подключение к сети электропитания
3 Блок предохранителя Место |'становкй плавкого п редохран ител я
4 Выключатель сетевого питания Включение) выключение сетевого питания
Кнопка направления вращения мотора
Кнопка установки
передаточного отношения кнопка ирригационного насоса
Кнопка выбора программы
Кнопка крутящего момента
Кнопка скорости
Кнопка оптики
Кнопка памяти
Рисунок 4 - Блок управления. Рабочая панель
27
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 31 ---
$
5НЕ5Н1П Н а и м е н о в а н и е ч а с т е й к о м п л е к т у ю щ и х а п п а р а т а
________________________и и х п р е д н а з н а ч е н и е
Таблица 4 - Кнопки управления на рабочей панели
О ^’О
Кнопка выбора программы
Для выбора номера нужной программы. При нажатии на (+) номера
увеличиваются от меньшего к большему, а при нажатии на (-) от большего к
меньшему_____________________________________________________________________________
Кнопка скорости
Для установки скорости мотора. При нажатии на (+) скорость увеличивается на
100 об/мин (с о до 10 000) и на 1000 об/мин (с 10 000 до 40 000), при нажатии на
(-) - уменьшается.
Для быстрого изменения шага необходимо удерживать кнопку.
Примечание - Диапазон установки скорости зависит от передаточного отношения
О ТО
кСМОЯУ
Кнопка крутящего момента
Для установки крутящего момента в соответствии с различным применением,
таким как сверление или нарезка резьбы в костной ткани.
При нажатии на (+) крутящий момент увеличивается на 5 Н ем, при нажатии на (-)
- уменьшается на 5 Н ем.
Диапазон установки крутящего момента зависит от передаточного отношения, в
соответствии со значениями, приведенными в таблице:
1:1 16:1 20:1
10 Н Ш*" 45 Н сИ""' 5 -ЮН ем* “1 - 60 Н ем Т 5 - 65 Н с1
27:1 32:1 64:1
5-65Н-СМ
Кнопка памяти
Сохранение параметров в памяти аппарата осуществляется нажатием кнопки
памяти после завершения настройки. Звуковой сигнал подтверждает сохранение
новых параметров
С еАКЯ АТЮ Кнопка установки передаточного отношения
Для установки передаточного отношения наконечника.
1:4 -> 1:5 -> 1:1 -> 16:1 -> 20:1 -> 27:1 -> 32:1 -> 64:1
С э
гю1т Кнопка направления вращения мотора
Для выбора прямого или обратного направления вращения мотора.
Во время изменения направления вращения на обратное - раздается звуковой
сигнал
зоштюн Кнопка ирригационного насоса
Для выбора объёма подачи жидкости: 4 шага от 0 до 90 мл.
Уровень подачи жидкости
1
д ё й * I
1
2
3
4
Водяной насос
о мл / мин
40 мл / мин
55 мл / мин
70 мл / мин
90 мл / мин
о»тс Кнопка оптики (подсветка)
При нажатии кнопки оптики загорается свет в головке углового наконечника.
При повторном нажатии свет гаснет.
Примечание - Данная функция применяется только для угловых наконечников с
оптикой, имеющих микромотор оптической системы. ______________________________
28
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 32 ---
$
5НЕ5Н1П Наименование частей комплектующих аппарата
_______________________________и их предназначение
6.3. Двигатели постоянного тока бесколлекторные для
наконечников и назначение их составных частей
Рисунок 6а - Двигатель постоянного тока бесколлекторный ТРАиЗ МВР1081 для
наконечников с подсветкой
Рисунок 66 - Двигатель постоянного тока бесколлекторный ТРАУЗ МВР108Х для
наконечников без подсветки
Таблица 6 - Наименование и назначение составных частей двигателей
постоянного тока для наконечников
№ Наименование Назначение
1 Муфта наконечника Присоединение углового наконечника
2 Корпус Размещение электромотора
3 Кабель наконечника Подключение к блоку управления
30
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 35 ---
5НЕ5Н1П Наименование частей комплектующих аппарата
_______________________________и их предназначение
Рисунок 86 - Педаль ножного управления ТРАиЗ РиЗЮ
Таблица 10 - Наименование и назначение элементов педали ножного управления
ризю
№ Наименование Назначение
1 Кнопка ирригационного насоса
Выбор объема подачи жидкости
Примечание - При каждом нажатии этой кнопки
уровень подачи увеличивается на 1
2 Кнопка направления вращения
мотора Выбор направления вращения мотора
3 Кнопка выбора программы
Выбор номера программы
Примечание - При каждом нажатии этой кнопки
номер программы увеличивается на 1
4 Кнопка скорости Выбор скорости мотора, путем нажатия и
отпускания педали
5 Кабель педали ножного
управления Подключение к блоку управления
33
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРЛиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 36 ---
5НЕ5Н1П
Наименование частей комплектующих аппарата
_______________________________и их предназначение
6.6. Вспомогательные компоненты и принадлежности и их
предназначение
ЕйЗу
Рисунок 9 - Вспомогательные компоненты и пршщи,^
Таблица 11 - Наименование и назначение^«е 11О № Р0^ельных-комгк^етов и
принадлежностей
№ Наименование Назначение
1 У-Трубка Внутренняя и внешняя ирригация
2 Держатель контейнера
с инфузионным раствором
Размещение контейнера с инфузионным
раствором в рабочей зоне
3 Шнур питания Подключение к сети электропитания
4 Кронштейн педали ножного
управления
Ручка для перемещения ножной педали
5 Заглушка кронштейна Гайка для фиксации кронштейна педали ножного
управления
6 Набор для ирригационной системы
физиодиспенсера стерильный
Трубка ирригационная для подачи инфузионного
раствора
7 Форсунка внутренняя для подвода
инфузионного раствора
Насадка для системы внутренней ирригации
8 Держатель трубки ирригационной Фиксация трубки ирригационной
9 Держатель-зажим У-Трубки Фиксация У-Трубки
10 Подставка для микромотора Фиксация на горизонтальной плоскости двигателя
постоянного тока отдельно или с наконечником
угловым микромоторным в сборе
11 Руководство по эксплуатации Документ, содержащий сведения о конструкции,
принципе действия, характеристиках (свойствах)
изделия, его составных частях и указания.
34
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАС!8 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 37 ---
ЗНЕ5Н1П Наименование частей комплектующих аппарата
_______________________________и их предназначение
необходимые для правильной и безопасной
____________эксплуатации изделия ____________
О«.-;
’*чя(ялтз1!;л1г« 'яя И С.'
35
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 41 ---
$
5НЕЗН1П Описание и работа с медицинским изделием
Подсоединение ирригационной насадки
Форсунка внутренняя
для подвода
1гафузионного раствора
' У-трубка
Держатель зажим
¥-трубка
Патрубок для соединения с
ирригашюнной трубкой
Внутренняя И внешняя ирригация осуществляются при использовании форсунки внутренней
для подвода инфузионного раствора и У-образного переходника. Подсоединение
принадлежностей осуществляется, в соответствии с используемым типом бора и видом
хирургической операции
А
ВНИМАНИЕ. В случае нажатия кнопки или открытия рычага с
вставленной форсункой внутренней, форсунка может быть
повреждена во время замены бора
Крепление держателя-трубки ирригационной
Трубка
ирригационная
. Держатель трубки
ирригационной
Кабечь соедините! ьный
двигатечя постоянного
тока бесколзекторного
Используя держатель трубки ирригационной
для соединения кабеля соединительного для
двигателя постоянного тока бесколлекгорного
и трубки ирригационной, сначала
устанавливается держатели на кабель, а зачтем
на 1ЙУбку "Ц...
^ Замена предохранителя
Кюк предохранителя
Если блок управления не функционирует,
необходимо проверить состояние
предохранителя.
Извлечь крышку блока предохранителя и
произвести, при необходимости, замену
предохранителя из комплекта
принадлежностей
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед сменой предохранителя, отключите блок
управления от источника питания и выньте шнур питания из разъема
на блоке управления
ВНИМАНИЕ. Если смена предохранителя на блоке управления не
принесла положительный результат - свяжитесь с поставщиком
39
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАП8 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 42 ---
$
S H E S H in Описание и работа с медицинским изделием
7.2. Порядок работы
Перед первым использованием
В целях обеспечения наилучших условий эксплуатации аппарата
необходимо произвести его калибровку;
1. Установить номер программы на «О». Программа сменится на режим
калибровки.
2. Нажать на педаль ножного управления до конца и удерживайте её в
течение 5-10 секунд.
Начнется калибровка, и данный процесс будет отображаться на экране
дисплея.
3. Для стандартного оборудования на дисплее будет отображаться процесс,
который предусматривает частоту вращения мотора 40 000 об/мин. Мотор
остановится через 5-10 секунд в сопровождении звукового сигнала.
4. По завершению процесса калибровки осуществляется нормальный
режим работы.
А
ВНИМАНИЕ. Функция калибровки устанавливается изготовителем для
всех изделий из первой поставки или закупки
А
ВНИМАНИЕ. Калибровку двигателя постоянного тока
бесколлекторного рекомендуется выполнять перед использованием
прибора после замены или ремонта двигателя
Стандартный режим работы
а) В к л ю ч е н и е п и т а н и я б л о к а у п р а в л е н и я ^ -х#
При включении питания появляется экранЯЕ^еоотЙ^ствии Í¿^neyHKOi^ 0(а)
и 10(6). Если нет никаких проблем в работе прибора, экран останется таким же в
режиме ожидания с памятью в программе №1, как представлено на рисунке 10(в).
В
-А 888888 .
R . ^ F 8 8 -8 8 8 .
t п _ п п
«(_< LJLJ
П1 — 1 N C »
t S• g
Рисунок 10 - Индикация на ЖК-дисплее
б) Н а с т р о й к а п р о г р а м м ы
Блок управления Traus SIP10 может сохранять в памяти до 9 программ.
Установка параметров осуществляется в следующей последовательности:
передаточное отношение - скорость - крутящий момент - направление
вращения мотора - ирригационный насос - оптика, а затем нажатием кнопки
памяти (MEMORY) происходит сохранение установочной программы, в
соответствии с таблицей 12.
40
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 43 ---
$
5НЕ5Н1П Описание и работа с медицинским изделием
Таблица 12 - Программирование режима работы
О 0 ^ 0 ф ТО О О ф
Прогр.1:20:1
Прогр.2: 32:1
2 000 об/мин
1 250 об/мин
ю н см
15 Н см
Вперед
Вперед
Насос: 4
Насос: 2
вклвыкл
Сохранение
Сохранение
В ы б о р п р о г р а м м ы
При нажатии на кнопку выбора программы на педали ножного управления,
номер программы увеличивается на 1шаг.
Выбирается необходимый номер программы.
Ж ВНИМАНИЕ. Программа после 9-го номера вернется к номеру 1
в) У с т а н о в к а с к о р о с т и
Установка скорости осуществляется нажатием кнопки скорости, для
увеличения или уменьшения скорости двигателя постоянного тока
бесколлекторного.
Ж
|\ ВНИМАНИЕ. В случае превышения предельного значения скорости,
• \ раздается тревожный сигнал
..
ЭТГ^ПО ПКИ ^!
г) У с т а н о в к а к р у т я щ е г о м о м е н т а
Установка крутящего момента осуществляется нажатие1г^попки^для
увеличения или уменьшения крутящего момента двигателя постоянного тока
бесколлекторного на блоке управления.
А
А
ВНИМАНИЕ. В случае превышения величины крутящего момента
выше порогового значения, раздается тревожный сигнал.
На ЖК-дисплее отображаются существующие ограничения по
крутящему моменту и единицы измерения в Н ем__________________
ВНИМАНИЕ. В случае достижения значения крутящего момента
максимума, на ЖК-дисплее отображается знак
д) У с т а н о в к а н а п р а в л е н и я в р а щ е н и я
Нажатием кнопки направления вращения двигателя на блоке управления -
устанавливается прямое или обратное направление вращения - раздается
звуковой сигнал и на экране отобразится обратное направление вращения,
установленному ранее.
е) П р о в е р к а н а с т р о е к
41
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 53 ---
$
5НЕ5Н1П У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я и х р а н е н и я
11. Условия транспортирования и хранения
11.1. Условия транспортирования
Транспортирование упакованного Ф и з и о д и с п е н с е р а T R A U S 8 1 Р 1 0 с
п р и н а д л е ж н о с т я м и должно осуществляться в закрытых железнодорожных
вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и
герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил,
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей
среды:
- температура окружающей среды, °С: от минус 20 до плюс 60;
- относительная влажность, %: от 10 до 90;
- атмосферное давление, гПа: от 500 до 1060.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При транспортировании Ф и з и о д и с п е н с е р а
?\ Т Р А и З 8 1 Р 1 0 с п р и н а д л е ж н о с т я м и должна быть обеспечена защита
от непосредственного воздействия атмосферных осадков и прямого
попадания солнечных лучей
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При транспортировании, погрузке и выгрузке
? \ аппарата должны быть приняты меры по защите его от ударов и
падений
11.2. Хранение и срок годности
Ф и з и о д и с п е н с е р Т Р А и 8 8 1 Р 1 0 с п р и н а д л е ж н о с т я м и должен храниться в
потребительской таре.
Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в
закрытых сухих помещениях с естественна»веЩй|11ЯЦией подвергаться
длительному воздействию источников тепла, а также афеесивпьвг газов
вызывающих коррозию, в условиях окружающей среды, соответствующих условию
транспортирования.
Срок хранения - 5 лет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обязательным условием перед использованием
•х является отсутствие механических повреждений аппарата и
* ^ сохранность целостности упаковки набора для ирригационной
системы физиодиспенсераА
51
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 54 ---
$
5АЕБН1П Га р а н т и и и з г о т о в и т е л я
12. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует качество аппарата, если он используется в
соответствии с руководством по эксплуатации, в течение 12 месяцев со дня ввода
аппарата в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки потребителю.
Гарантийный срок эксплуатации начинается со дня получения изделия
потребителем, в случае документального подтверждения даты получения. Если
дату получения изделия потребителем или ввода в эксплуатацию установить не
возможно, то гарантийный срок эксплуатации начинается с даты подписания
договора купли-продажи.
А
ВНИМАНИЕ. Не допускается разбирать и модифицировать прибор,
т.к. это ведет к аннулированию гарантийного обслуживания
На гарантийный ремонт изделие принимается при наличии Руководства по
эксплуатации (паспорта) с отметками производителя и продавца в гарантийном
талоне, отсутствии повреждений изделия, вследствие неправильной эксплуатации,
которые могли стать лричиной поломки. Гарантийный срок эксплуатации изделия
увеличивается на время нахождения его в ремонте.
Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или ловреждения,
возникшие по следующим причинам:
- невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил
эксплуатации, изложенных в Руководстве по эксплуатации, повлёкшие поломку и
выход из строя компонентов Физиодиспенсера ТРАиЗ 81Р10;
- любое вмешательство со стороны пользователя в конфигурацию
аппарата, включая любые его устройства и программы;
- параметры окружающей среды, электропитания и подключения в
месте установки аппарата не соответствуют рекомендациям, изложенным в
Руководстве по эксплуатации;
- повреждения нанесены в реэул&тщ^“1
транспортировки пользователем.
После истечения гарантийного срока эксплуатации ремонт
вышедшего из строя, производит за счет средств потребителя.
Срок службы изделия составляет - 10 лет.
а д л е ж а ^ упак(4ки и
изделия.
52
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер ТРАиЗ 81Р10 с принадлежностями
--- стр. 55 ---
S R E S H in Га р а н т и и и з г о т о в и т е л я
А
ВНИМАНИЕ. В случае возникновения вопросов относительно введения в
эксплуатацию Ф изиодиспенсера T R A U S SIP 10 с принадлеж ност ям и или его
гарантийного ремонта сообщите номер модели, серийный номер, дату
приобретения и описание состояния отказа оборудования уполномоченному
представителю производителя медицинского изделия компании «SA E SH IN
P R E C ISIO N СО., LTD» в России, по адресу:
142206, Московская область, г. Серпухов,
ул. 2-я Московская, д. 64.
О б щ ест во с о гр а н и чен н о й о т ве т с т ве н н о ст ь ю «Т-М ед».
Телефон; +7 (4967) 35-10-17
E-mail: Ш оШ -т едзегр.ги
J . ■
53
Руководство по эксплуатации Физиодиспенсер TRAUS SIP10 с принадлежностями
--- стр. 72 ---
а) Физиодиспенсер TRAUS SIP10
(потребительская тара)
—р1с51 ггаггсс::’
б) Наконечники угловые
микромоторные (индивидуальная
упаковка)
в) Двигатель постоянного тока
бесколлекторный для наконечников
(индивидуальная упаковка)
г) Блок управления
(индивидуальная упаковка)
д) Педаль ножного управления
(индивидуальная упаковка)
а1 Набсю для сааоигаиионной системы (Ьизиодиспенс^)а cmeDuлыiый
Фото 1 - Потребительская тара и индивидуальные упаковки
составных частей Физиодиспенсера TRAUS SIP10
Страница[4
--- стр. 73 ---
8. Стерилизация
Стерилизации в автоклаве при температуре 134±1°С (при давлении пара в
стерилизационной камере 0,21 МПа / 2,1 кгс/см^) подлежат следующие составные части и
принадлежности:
- наконечник угловой микромоторный (для всех составов);
- двигатель постоянного тока бесколлекторный для наконечников (для всех
составов);
- форсунка внутренняя для подвода инфузионного раствора.
Стерилизация в автоклаве:
1. Перед стерилизацией все части должны быть очень тщательно очищены. -----------
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При работе с составными частями аппарата и его
принадлежностями по очистке их перед стерилизацией используйте средства
индивидуальной защиты ----------------------------------------------------------------------А
2. После удаления пьши с поверхности составных частей и принадлежности
(поверхность наконечника и форсунки дополнительно от крови и слюны (при наличии)) -
части, подлежащие стерилизации, очищаются ватным тампоном или бумажным
полотенцем, смоченным в спирте. _____________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Наконечник и форсунка должны быть очищены
должным образом и подвержены полноценной обработке, поскольку
наконечники непосредственно контактируют с тканями и биологическими
жидкостями пациентоЕц ‘то они могут являться факторами перфхада различных
инфекционных забол^аня|1;г том числе и гемоконтакт^ь&>! ^шшх ] Ж
вирусные гепатиты, ВЙЧ-йнфекция. _________________
А
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Использовать металлическую щётку для чистки составных
частей и принадлежности
3. Наконечник дополнительно обрабатывается изнутри спреем для смазки, в
соответствии с порядком, предусмотренным при техническом обслуживании. ____________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Автоклавирование наконечника с загрязнениями, как
X ; \ снаружи, так и внутри, может привести к его повреждению
4. Стерилизуемые части помещаются в пакет для автоклавирования и
запечатываются. ______________________ ______________________________________—
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В целях исключения повреждения микромотора
двигателя постоянного тока, в результате стерилизации за счет притока влаги,
необходимо устанавливать колпачок для защиты двигателя постоянного тока
на микромотор при автоклавировании. _____________________________________
5. Автоклавирование осуществляется в течении 5+1* мин.
Примечание - *Приведено время стерилизационной вьщержки, которое
рекомендовано в паровых стерилизаторах нового поколения с предельным отклонением
температуры в стерилизационной камере ±1 от номинального значения.
6. Набор для ирригационной системы физио диспенсера стерилизуется оксидом
этилена при производстве и потребителю поставляется в составе комплектации
стерильным._________________ ______________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Набор для ирригационной системы поставляется
стерильным, предназначен для одноразового применения и повторно
стерилизации не подлежит._____________________ _________________________А
Страница\ 5
--- стр. 74 ---
[Щ _л]
г= ъа 'о^'Г 2017\i ^^1 2613 Л Registered N0. 2017 - 2613
91
^ ^ ^ ^1
cfl ^ о] л> о] ^ J:
^ ЩЩ91 4'1 ей
^ ^ ^91 <^1 711^
^91 It 7^0^^
2017 8 € 17 'll
< ^ 1 4 ^г5 1 о 1 ]л ] Щ 9 l ^ t V 4 .
Notarial Certificate
SHIN JIN AUCK attomey-in-fact of
SAESHIN PRECISION CO., LTD.
LEE JUNG HO / PRESIDENT
appeared before me and
admitted said principal's
subscription to the attached
DECLARATION1 rl3 Ц -1■ic51ofc~-
;с™0^У'
i I f
- This is hereby attested on this
17 day of AUG, 2017 at this office.
iiu -
160,
205Ж (-§-4^)
B yeong Chil. Jung
N otary's Office.
Daegu District Prosecutors' Office
Woobang Jukjeon Town Apartment Store
#205, 160 Yongsan-ro, Dalseo-gu, Daegu
Attomey-at-Law
•vfc-K flW H W Pe*».'This office has been authorized by the
Minister of justice, the Republic of Korea,
to act as Notary Public since
FEB 15, 2017 Under Law NO. 1730
L2SOI 7 i\ t4< = > lJ C D C D AFS A S:(053)561 -2277~8 FAX:(053)561 -2279