Перчатки ARCHDALE виниловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные гладкие с полимерным покрытием ViniMAX: размеры XS, S, M, L, XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- f ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Перчатки ARCHDALE виниловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные с полимерным покрытием ViniMAX размеры XS, S, М, L , XL производства Уси Цзяхао Гловс Ко., Лтд. «Утверждаю» Уси Цзяхао Гловс Ко., Лтд. Генеральный директор Вань Сяоди /подпись/ Печать * Уси Цзяхао Гловс Ко., Лтд. * дата 14.06.2017 М.П. --- стр. 13 --- Раздел Содержание Страница /l Инбормация об изделии ------------------- 3 1.1 Наименование и обозначение МИ ----------------_ 3 1.2 2 Пппичрюлитель медицинского изделия 3 Описание и работа ----------------------- 3 2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3 2.2 Гарантированные производителем технические параметры и характеристики ------------------------ 3 2.3 Состав ^комплектность поставки) медицинского изделия 5 2.4 ^ Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ ---------------------- 5 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии ------------------------- 5 3 Эксплуатация МИ ------------------------— 6 3.1 Попялок паботы (использование изделия по назначению) 6 4 Техническое обслуживание и текущий ремонт 6 5 Утилизация -----------------------— 6 6 Г арантии ------------------------- 6 7 Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. 7 --- стр. 14 --- 1. Информация об изделии 1.1. Наименование и обозначение МИ Перчатки ARCHDALE виниловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные гладкие с полимерным покрытием ViniMAXi размеры XS, S, М, L , XL 1.2. Производитель медицинского изделия Данные о производителе: Название Уси Цзяхао Гловс Ко., Лтд. Адрес; деревня Ксиелиданг, Хоукиао, район Сишань, г. Уси, провинция Цзянсу, Китайская Народная Республика Телефон: +86-510-88721060 Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импекс» (ООО «Ардейл-Импекс») 115201,г.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З тел.; 8 495 777 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx@ardl.ru , ИНН 7724781425 2. Описание и работа 2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение Изделие представляет собой нестерильные перчатки, изготовленные из поливиниловой смолы в качестве основного материала и дополнительных ингредиентов, предназначены для создания защитного барьера для рук медицинского работника во время осмотра пациента целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Рабочая поверхность перчаток гладкая Классификация перчаток: 1) в зависимоети от материала - изготовленные из поливиниловой емолы в качестве основного материала и дополнительных ингредиентов; 2) в зависимости от отделки гладкие по всей внешней поверхности; 3) в зависимости от отделки - неопудренные; 4) в зависимости от края манжеты - с венчиком на краю; 5) в зависимости от цвета - натуральный (без красителя); 6) в зависимости от размеров - XS, S, М, L, XL,; 7) в зависимоети от формы - неанатомические; Перчатки универсальные (для обеих рук). Имеют полиуретановое покрытие с внутренней стороны для облегчения надевания. 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики Название ингредиента Химическое названия Функция % Поливиниловая смола Полихлорвинил марки SG-3 Исходный материал 58 ДИНФ Диизононилфталат марки Jayflex DINP Plasticizer Пластификатор 41 Полиуретановое покрытие Полиуретан марки NPUA-1D С внутренней стороны для облегчения надевания 1 --- стр. 15 --- ^Основные технические характеристики Точки для измерения ширины и длины перчаток приведены на рисунке ниже Точки для измерения толщины стенки перчаток приведены на рисунке ниже Толщину стенки перчаток на уровне манжеты измеряют на расстоянии 25±5 от края манжеты Физические характеристики перчаток Размер Ширина, мм *Длина, мм ***Толщина в точках согласно ** Толщина в цент не менее рисунку, не менее, мм ладони, не более, м XS < 80, но не менее 70 240 S 80±10 240 м 95±10 240 0.08 0.22L 110±10 240 XL >110, но не более 120 240 *максимально допустимая длина (независимо от размера) не более 270 мм ** минимальная толщина в центре ладони не менее 0.08 мм *** максимальная допустимая толщина (в указанных на рисунках точках) не более 0.20 мм Масса одной перчатки не более 5 г (для всех размеров) --- стр. 16 --- До ускоренного старения После ускоренного ста рения^ --г ------ Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее 7,0 350 7,0 350 м . ^ * ■ ■ — — ----------у ^ с--- X '• Перчатки с венчиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр венчика не более 2,5 мм. Перчатки неопудренные, остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку 2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия Одна групповая упаковка (блок) содержит 100 шт. перчаток. Транспортная упаковка 10 блоков. 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ Меры предосторожности 1) Кожа рук должна быть хорошо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений. 2) Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование искусственных ногтей. 3) Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять. 4) Перчатки предназначены исключительно для создания защитного барьера для рук медицинского работника во время осмотра пациента целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 5) Обработка спиртосодержащими растворами запрещена, т.к. эти растворы разрушают защитный слой перчаток. 6) Перчатки содержат пластификатор (диизононилфталат) который может быть небезопасен для пользователя 2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии Упаковка Потребительская картонная коробка, в одной коробке 100 (50 пар) штук перчаток. Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Масса упаковки с перчатками (100 шт.) не более 700 г (независимо от размера). Маркировка Маркировка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую упаковку любым способом (печатью, тиснением, штампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка на потребительской упаковке перчаток содержит; -наименование и местонахождение изготовителя; -наименование и местонахождение представителя в стране(ах) обращения изделия; -надпись об используемом материале или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий эти сведения; -надписи, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «ВИНИЛОВЫЕ СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ» и «ПЕРЧАТКИ ARCHDALE ВИНИЛОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ГЛАДКИЕ С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ ViniMAX»; -надпись: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ОДНОРАЗОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ГЛАДКИЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «НЕОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись; «С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; --- стр. 17 --- -надпись: «Изделие содержит пластификатор (диизононилфталат), который может быть небезопасен для пользователя»; -номер партии; -дата (месяц, год) изготовления; -срок годности; -размер и количество пар перчаток; -информация об условиях хранения и транспортирования. Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например наносить символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства перчаток и их применение. Не допускается наносить информацию о специальных свойствах перчаток без соответствующего документального подтверждения. Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. 3. Эксплуатация МИ 3.1. Порядок работы (использование изделия по назначению) Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток и последовательно надеть перчатки на правую, затем на левую руку. Последовательно на левой и правой перчатках отвернуть загнутый край с таким расчетом, чтобы перчатка полностью охватывала манжету халата. Снятие перчаток Взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. Поместить перчатки в предназначенную для них емкость. После снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным антисептиком. Необходимо менять перчатки; - каждые два часа непрерывной работы; - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевщего место прокола; - если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; - в соответствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. 4. Техническое обслуживание и текущий ремонт Перчатки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Перчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +35) °С и влажности (80-100) %. Хранить в оригинальной упаковке в прохладном, сухом и хорощо проветриваемом помещении, исключив наличие пыли, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре (от -50 до +40) °С и влажности (60-75) %. --- стр. 18 --- Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре (от -50 до +50) °С и влажности (60-75) %. 5. Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью). 6. Гарантии Перчатки относятся к медицинским изделиям однократного применения. Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства. Гарантийный срок хранения перчаток 5 лет. 7. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. Показания к применению: для создания защитного барьера для рук медицинского работника во время осмотра пациента с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Противопоказания к применению: Перчатки содержат пластификатор (диизононилфталат), который может быть небезопасен для пользователя. Побочные эффекты: контактный дерматит (у отдельньк лиц из за наличия пластификатора (диизононилфталат)). --- стр. 19 --- Переедд1^^го текста сИелан мной, переводником КузьмичНой Евгенией Артуровной. Российская Федерация Город Москва Двадцать четвертого июля две тысячи семнадцатого года ponnTZ''''"'' Г"'"'"'' Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса гор йа Мосвш Авилова Гнева Борисоеииа. свиРете.пьствуво „овниниость нов„и1 „еревовоива Кузьмичевой Евгении Артуровны. перевоочика Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № ^ Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб. Уплачено за оказание уащ ^вового и технического характера: ~1~ . "Ь. ^ ПА. Мартынова I ГУ O'/ -'--‘-‘ ч» Всего прошнуровано, Иронумерйвано: и скреплено печаты^_ лист(а)(ов) ВРИО Нотариуса