Модуль для оценки состояния новорожденного "Апгар-таймер" с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Руководство по эксплуатации «Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016» ШЕЕ 09.00-03.70 РЭ г. Екатеринбург 2016г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Информация об изделии........................................................................................ 3 2 Общее описание изделие....................................................................................... 3 2.1 Общее назначение изделие................................................................................. 3 2.2 Применение.............................................................................................................. 3 2.3 Технические параметры и характеристики изделия ................................. 3 2.4 Комплект поставки медицинского изделия .................................................. 4 2.5 Меры предосторожности при применении медицинского изделия ...... 4 2.6 Упаковка...................................................................................................................... 5 2.7 Маркировка................................................................................................................ 5 3 Эксплуатация медицинского изделия............................................................... 6 4 Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия ................ 10 5 Срок службы (годности), условия хранения и указание на запрет ис пользования медицинского изделия по истечению срока службы (годности)........................................................................................................... 11 6 Транспортирование и хранение...................................................................... 11 7 Гарантия производителя.................................................................................... 12 8 Порядок осуществления утилизации и уничтожения ............................ 12 9 Указания, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий .............. 12 10 Сведения о производителе медицинских изделий ..................................... 13 Талон на гарантийный ремонт.................................................................................... 14 Свидетельство о приемке................................................................................................. 15 --- стр. 3 --- 1. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1. Наименование и обозначение медицинского изделия «Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016» [далее- модуль). 1.2. Производитель медицинского изделия: ООО «Инферум», Россия. 2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Общее назначение изделия 2.1.1 Модуль предназначен для оценки состояния новорожденного по шкале Апгар, то есть основной режим работы изделия, формирование звуковых сигналов через определенные проме жутки времени после рождения ребенка для указания медицинскому персоналу на необходимость очередной оценки состояния новорожденного 2.1.2 В модуле реализованы следующие функции: - функции метронома - формирования периодических звуковых сигналов для проведения сердечно-легочной реанимации, включающую в себя искусственную вентиляцию легких (далее - ИВЛ) и непрямой массаж сердца (далее - НМС), которые позволяют синхронизировать работу ме дицинского персонала при проведении реанимационных действий; - функции сохранения времени рождения и окончания реанимационных действий. 2.2 Применение: модуль применяется в родовых залах, а также для обучения меди цинского персонала сердечно-легочной реанимации новорожденных в симуляционных и обучающих центрах 2.3 Технические параметры и характеристики изделия 2.3.1 Конструкция и внешний вид модуля / ! 2 / ! 1 3 ‘ И Рис. 1а. Модуль (вид сверху). 1. Корпус. 2. Жидкокристаллический индикатор (дисплей). 3. Индикатор «Счет». 4. Кнопка «Счет». 5. Индикатор «ИВЛ». 6. Кнопка «ИВЛ». 7. Индикатор «НМС». 8. Кнопка «НМС». 9. Кнопка «Уменьшение». 10. Кнопка «Увеличение» 11. Индикатор «Разряд источника пита ния». --- стр. 4 --- Рис. 16. Модуль (вид сбоку). 12. Крышка батарейного отсека Рис.1в. Модуль (вид снизу). 13. Динамик. 14. Кронштейн 2.3.2 Основные технические характеристики Таблица 1 Наименование характеристики Значение Габаритные размеры, мм, не более 155x105x70 Масса аппарата с элементами питания, кг, не более 0,3 Потребляемый ток, мА, не более 330 Напряжение питания. В — 2,0В....З,ЗВ Источник электропитания батареи гальванические типа ЬВ6/АА, 2 шт. 2.4 Комплект поставки медицинского изделия 2.4.1 Комплект поставки должен соответствовать таблице 2 Таблица 2 Наименование Номер документации Количество, шт. Модуль для оценки состояния ново рожденного «Апгар-таймер» с функци ей метрономов ИВЛ и НМС 1НРЕ 09.00-00.00 1 Руководство по эксплуатации 1ЫРЕ 09.00-03.70 РЭ 1 Потребительская тара 1НЕЕ 09.00-03.30 ПТ 1 2.5 Меры предосторожности при применении медицинского изделия. 2.5.1 Осмотрите упаковку и модуль перед его применением. Не используйте модуль, ес ли модуль поврежден. 2.5.2 Применение модуля должно полностью соответствовать своему прямому назна чению. 2.5.3 Соблюдайте правила дезинфекции (раздел 4.1 настоящего Руководства по экс плуатации). 2.5.4 Знаки безопасности --- стр. 5 --- Таблица 3- Знаки безопасности А Внимательно прочтите всю информацию, содержащуюся в данном руководстве по эксплуатации, касающуюся вашей безопасности, а также рекомендации по правильному использованию и уходу за модулем. Модуль содержит хрупкие элементы. Предохраняйте от ударов. Модуль не является водонепроницаемым. Оберегайте от попадания влаги. ш Держите модуль вдали от нагревательных приборов, избегайте длительного воздействия прямых солнечных лучей при высокой (более 25°С1 температуре воздуха А Условия транспортировки: температура от минус 50°С до плюс 50°С, относительная влажность воздуха от 30% до 93%, атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа. Модуль должен перевозиться только в закрытом транспорте. >нг Условия эксплуатации: температура от плюс 10°С до плюс 35°С, (относительная влажность не более 80% при 25°С;атмосферное давление от 86.6 до 106.7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.). Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже 10°С, выдержите его в нормальных климатических условиях не менее 2 часов перед использованием » 2.6 Упаковка 2.6.1 Упаковка должна обеспечивать сохранность аппарата при транспортировании и хранении, и исключать попадание на продукцию загрязняющих веществ. 2.6.2 Аппарат должен быть упакован в индивидуальную потребительскую упаковку, а затем - в ящики из картона по ГОСТ 9142. О 2.6.3. Все упаковочные материалы не оказывают вредного воздействия на окру жающую среду, их можно использовать повторно. 2.7 Маркировка На корпусе аппарата нанесена маркировка в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 878-95, включающая в себя следующие данные: - наименование предприятия-изготовителя и (или] его товарный знак; - условное обозначение изделия по настоящим техническим условиям; - номер настоящих технических условий; - номер изделия по системе обозначения предприятия-изготовителя; - месяц, год изготовления; - номинальное напряжение питания; - символ «постоянный ток». - знак «Обратиться к инструкции по эксплуатации». --- стр. 6 --- (I 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. Проверьте целост ность изделия путем визуального осмотра. 3.2 До практического применения модуля необходимо ознакомиться с его устройством (см. п.2.3) и настоящим "Руководством по эксплуатации". 3.3 Для оперативной работы медицинского персонала в модуле реализованы следующие функции и режимы: • Режим «Ожидания» • Режим «Счет» • Режим «метроном ИВЛ» • Режим «метроном НМС» • Отображение времени рождения • Отображение времени окончания реанимационных действий • Отображение текущего реального времени • Настройка частоты сигналов метронома ИВЛ • Настройка часов реального времени • Настройка уровня громкости 3.4 Порядок работы с режимами модуля 3.4.1 Включение Подключите к модулю два элемента питания типа ЬЛ6/АА (см. п. 4.2). При подключе нии элементов питания модуль осуществит тест индикации, затем перейдет в режим «Ожи дания». В режиме «Ожидания» индикаторы «Счет», «ИВЛ» и «НМС» не горят, дисплей вы ключен (см. рис.1а, 16,1в Внешний вид и конструкция изделия). 3.4.2 Настройка часов реального времени 3.4.2.1 Для дальнейшей эффективной работы осуществите настройку реального вре мени, которое в дальнейщем будет необходимо, чтобы определить время рождения ребенка, время окончания реанимационных действий. 3.4.2.2 Для входа в настройки часов нажмите и удерживайте не менее 3 секунд кнопку «Счет»©. На дисплее отобразится время в часах и минзггах на момент входа в настройки в формате ХХ:УУ, индикатор «Счет» (поз. 3 рис.1а) начнет мигать. 3.4.2.3 Для изменения значения часов осуществите нажатие или нажатие с удержани ем на кнопку «Уменьшение» ©, для изменения значения минут - на кнопку «Увеличение» ©. Изменение значение часов и минут будет увеличиваться на единицу при нажатии на со ответствующие кнопки. Диапазон значений часов от О до 23, минут от О до 59, перебор зна чений зациклен. 3.4.2.4 Для более точной установки времени необходимо синхронизировать значение 6