Ортезы ALEX для колена — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 2. Противопоказания к применению. Абсолютных противопоказаний не выявлено. Относительные противопоказания требуют консультации врача. 3. Побочные действия. Подобранный не по размеру ортез может привести к сдавливанию мягких тканей, нарушению кровообращения и онемения. --- стр. 4 --- 4. Описание и характеристики издели! Изделие Показания к применению Описание Масса, г, ±3% Прочно сть, МПа ±3% Усилие, необходи мое для отрыва липучек, МПа ±3% Класс компрес сии, сведени я О растяжи мости (если примен имо) ±3% Прочн ость при изгибе (если приме нимо), МПа ±3% Преде льная прочн ость, МПа ±3% Оста точи ая проч ноет ь, МПа ±3% Материалы и их соотношение Изображение Эластичный •Травмы коленной •Отверстие для S: 156 41,4 - 0,0019 1 класс 426 Метал Мета Полиэстер коленный чашечки или связки лёгкой удержания коленной М: 158 89,6 коэффиц лическ ллич (производитель Jain ортез с степени тяжести. чашечки в центральном L: 161 иент ие еские Narrow Fabrics) - шарнирами •Артрит и бурсит положении. XL: 165 растяжи пласти пласт 45% •Снимает тендинит в •Уменьшение давления мости ны ины - Полиамид 0 области коленной на связки при сгибании 0,89 568, 515, (производитель Jain -гЛ’ чашечки, вызванный колена. липучк липу Narrow Fabrics) — повреждением связок •Регулируемые ремни с и - чки — 5% •Уменьшает вращательные застёжкой типа 0,066 0,014 Алюминиевый движения коленного «липучка» сплав 6063 сустава •Изготавливается из (HE9WP) - 50% •Способствует ткани, которая восстановлению и обеспечивает поддержку, облегчению боли в компрессию и области колена. сохранение тепла Эластичный •Травмы коленной •Отверстие для S: 65 41,4 0,0019 1 класс НП 89,6, 41,4, Полиэстер коленный чашечки или связки лёгкой удержания коленной М; 65 89,6 коэффиц липучк липу (производитель Jain ортез без степени тяжести. чашечки в центральном L: 70 иент и - чки - Narrow Fabrics) - шарниров •Артрит и бурсит положении. XL; 75 растяжи 0,066 0,014 100% ■ /Л •Снимает тендинит в •Уменьшение давления мости области коленной на связки при сгибании 0,89 : 1 '- ^ чашечки, вызванный колена. t ^ ft'. повреждением связок •Регулируемые ремни с L '»•Уменьшает вращательные застёжкой типа движения коленного «липучка» сустава •Изготавливается из •Способствует ткани, которая восстановлению и обеспечивает поддержку. облегчению боли в компрессию и области колена. сохранение тепла --- стр. 5 --- Изделне Показания к применению Описание Масса, г, ±3% Прочно сть, МПа ±3% Усилие, необходи мое для отрыва липучек, МПа±3% Класс V компрес сии, сведени я О растяжи мости (если примен имо) ±3% Прочн ость при изгибе (если приме нимо), МПа ±3% Преде льная прочн ость, МПа ±3% Оста точн ая проч ноет Ь , МПа ±3% Материалы и их соотношение Изображение Эластичный •Травмы коленной • Специальная S: 144 90,0 - нп 1 класс 983,25 Метал Мета Нейлон 6 класса А - коленный чашечки или связки лёгкой трикотажная трубчатая М: 150 165,0 коэффиц лическ ллич 10% iv issiw sS ’’ ортез с степени тяжести. ткань, анатомическая L: 157 иент ие еские Полиэстер шарнирами •Артрит и бурсит форма XL: 170 растяжи пласти пласт (производитель Jain * Щ. и гелевой •Снимает тендинит в • Гелевая XXL: мости ны - ины - Narrow Fabrics) - -•V * 1 прокладкой области коленной прокладка для 183 0,89 1035 826 27% Hi-Tech чашечки, вызванный стабилизации Хлопок класса А - повреждением связок коленной чашечки 10% •Уменьшает врашательные • Две гибкие спиральные Спандекс движения коленного петли на внутренней и (производитель Jain сустава наружной сторонах Narrow Fabrics) — • Способствует •Разработан, чтобы 17% восстановлению и уменьшить давление на Нержавеющая сталь облегчению боли в связки при сгибании (марка A1S1 316) - области колена. колена. 12% Гелевый полимер (производитель ТМТ MED- SOURCE) - 24% Эластичный • Тендинит Специальная S: 65 41,4 - нп 1 класс НП 89,6 41,4 Нейлон 6 класса А - коленный • Травмы после трикотажная трубчатая М: 74 89,6 коэффиц 26% ортез без прыжков(коленной ткань, анатомическая L: 82 иент Полиэстер i шарниров тендинит) форма XL: 95 растяжи (производитель Jain ^ Щ Hi-Tech • Колено бегуна • Две гибкие спиральные XXL: мости Narrow Fabrics) - Ш % (Хондромаляция петли на внутренней и 105 0,87 29% m 1 надколенника) наружной сторонах Хлопок класса А - • Травмы хрящей колена •Разработан, чтобы 16% • Ревматоидный артрит уменьшить давление на Спандекс • Острые и хронические связки при сгибании (производитель Jain боли в суставах колена. Narrow Fabrics) - 24% --- стр. 7 --- 1?1здел не Показания применению К Описание Масса, г, ±3% Прочно сть, МПа ±3% Усилие, необходи мое для отрыва липучек, МПа±3% Класс Щ компрес сии, сведени я О растяжи мости (если примен имо) ±3% * Прочн ость при изгибе (есл и приме нимо), МПа ±3% Преде льная прочн о с т ь , 1У1Па ±3% Оста точн ая проч ноет ь, МПа ±3% Материалы и их соотношение Изображение Коленный •При замене коленной •Диапазон движения 0- S: 599 58,0 - 0,0047 НП 550,0 Метал Мета Алюминиевый бандаж чашечки, восстановлении 135 градусов сгибания и М: 624 550,0 лическ ллич сплав 6063 ROM мениска. 0-75 градусов L: 638 ие еские (HE9WP) - 70% •Восстановление передней выпрямления с шагом в XL: 649 пласти пласт Полиэстер крестообразной связки 7,5 градусов. XXL: ны - ины (производитель Jain •Восстановление задней •Иммобилизация под 652 568, - Narrow Fabrics) - крестообразной связки. любым углом липучк 515, 1 2 % •Восстановительная •Полицентрический и - липу Полиамид хондропластика шарнир 0,098 чки - (производитель Jain •Вправление коленной •Универсальное 0,014 Narrow Fabrics) - чашечки крепление с простой 17% застёжкой Полиуретан (28 •Стандартная кг/мЗ, конструкция, простота в производитель применении. Tirupati Foams Ltd.) •Специальный нетканый - 1% материал подкладки имеет высокую амортизацию, обеспечивает хорошее прилегание к ноге. Наколенник •Тендинит •Коленная чашечка с S: 52 90,0 - НП 1 класс НП 165,0 90,0 Полиамид (эластичны •Травмы в результате разнонаправленным М: 57 165,0 коэффиц (производитель Jain й во всех Прыжков (тендинит растяжением L: 64 иент Narrow Fabrics) - направлени надколенника) •Изготавливается из XL: 67 растяжи 52% ях) •Колено бегуна высококачественного XXL : 70 мости Спандекс (надколенная материала, который 0,87 (производитель Jain хондромаляция). обеспечивает полный Narrow Fabrics) - j •Хрящевые травмы колена диапазон движения 48% №•Ревматоидные боли и •Удобный в носке при ж боли при артрите различных видах --- стр. 8 --- Изделие Показания применению Описание Масса, г, ±3% Прочно с т ь , МПа ±3% Усилие, необходи мое для отрыва липучек, МПа ±3% Класс Ч компрес сии, сведени я о растяжи мости (если примен имо) ±3% Прочн ость при изгибе (если приме нимо), МПа ±3% Преде льная прочн ость, МПа ±3% Оста точн ая проч ноет ь, МПа ±3% Материалы и их соозношение Изображение •Острые и хронические боли в суставах деятельности. •Анатомический дизайн, повторяющий контур колена. •Равномерная компрессия и поддержка ослабленных мышц. Наколенник с открытой чашечкой и гелевым кольцом • Тендинит •Травмы в результате прыжков (тендинит надколенника) •Колено бегуна (надколенная хондромаляция). •Хрящевые травмы колена •Ревматоидные боли и боли при артрите •Острые и хронические боли в суставах Гелевое кольцо вокруг коленной чашечки обеспечивает стабилизацию коленного сустава и поглощает ударную нагрузку. Анатомическая дополнительная длина для лучшей посадки и компрессии бедра и икры • Дышащая ткань позволяет коже оставаться сухой и уменьшить раздражение. •4 способа растягивания материала обеспечивают оптимальную компрессии, обеспечивая полную свободу движения. S: 125 М: 135 L: 149 XL: 155 XXL ; 161 90.0 165.0 НП 1 класс коэффиц иент растяжи мости 0,90 НП 165,0 90,0 Полиамид (производитель Jain Narrow Fabrics) - 45% Спандекс (производитель Jain Narrow Fabrics) - 42% Гелевый полимер (производитель ТМТ MED- SOURCE)- 13% --- стр. 9 --- Изделие Показания к Описание Масса, Прочно Усилие, Класс V *Прочн Преде Оста применению г, ±3% сть. необходи компрес ОСТЬ льная ТОЧИ МПа мое для спи, при прочн ая ±3% отрыва сведени изгибе ость, проч липучек. я О (если МПа ноет МПа ±3% растяжи приме ±3% Ь, мости нимо). МПа (если МПа ±3% примен имо) ±3% ±3% Коленный •Травмы коленной •Перфорированный S; 309 3,4 0,0047 1 класс 462 Метал Мета ортез из чашечки или связки лёгкой неопрен М; 314 24,0 коэффиц лическ ллич неопрена с степени тяжести. разнонаправленного L: 316 иент не еские шарнирами •Артрит и бурсит растяжения обеспечивает XL: 343 растяжи пласти пласт •Снимает тендинит в сохранение тепла тела XXL: мости ны ины области коленной •Компрессия и 348 0,91 841, - 247, чашечки, вызванный поддержка, способствует липучк липу повреждением связок увеличению циркуляции и - чки - •Уменьшает вращательные крови 0,098 0,014 движения коленного •Отверстие с подкладкой сустава ИЗ неопрена для •Способствует стабилизации коленной восстановлению и чашечки облегчению боли в •Две металлические области колена. петли изнутри (медиальная) и снаружи (боковая) •Уменьшение давления на связки при сгибании колена. •Регулируемые ремни с застёжкой типа «липучка» Материалы и их соотношение Изображение Полиамид (производитель Jain Narrow Fabrics) - 3% Полиэстер (производитель Jain Narrow Fabrics)- 15% Неопрен (10% нейлон 6 класса А, 90% синтетический каучук) - 28% Мягкая сталь 2062 - 54% --- стр. 12 --- 5. Подготовка к работе изделия и порядок работы изделия. Эластичный коленный ортез без шарниров, Ф иксатор колена (14,19, 22 дюйма) 1. Найдите этикетку «Верхняя сторона» внутри изделия 2. Ортез может быть использован для левого или правого колена 3. Расположите отверстие вокруг коленной чашечки, держа ногу прямой 4. Зафиксируйте на ноге с помощью застежек-липучек. Эластичный коленный ортез с шарнирами и гелевой прокладкой Hi-Tech 1. Вставьте ногу в широкую зону ортеза и натяните на колено. 2. Расположите гелевое кольцо вокруг коленной чашечки. 3. Отрегулируйте для удобства Эластичный коленный ортез с шарнирами. Коленный ортез из неопрена с шарнирами 1. Вставьте ногу в широкую зону ортеза и натяните на колено. 2. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы естественное движение сгибания коленного сустава соответствовало движению сгибания шарнира Наколенник с открытой чашечкой и гелевым кольцом 1. Вставьте ногу в широкую зону наколенника и натяните на колено. Коленный бандаж ROM 1. Бандаж может использоваться для правой или левой ноги 2. Установите необходимую для пациента степень движения 3. Для регулировки степени движения необходимо повернуть крышку шины 4. Вытяните регулировочный штифт и вставьте в отверстие, предусмотренное для необходимого расширения и контроля степени сгибания с помощью 2 штифтов 5. Оберните шину от передней части ноги к задней части ноги с помощью позиционирования коленной чащечки (коленной) в центре отверстия, держа ногу прямо 6. Затянуть застежку-липучку, пропустить через пряжку, вытянуть обратно и зафиксировать его на липучке крючком. Наколенник (эластичный во всех направлениях). Эластичный коленный ортез Hi-Tech без ш арниров 1. Вставьте ногу в широкую зону наколенника и натяните на колено. 3. Отрегулируйте для удобства. Наколенник pull-on (с открытой коленной чашечкой) из неопрена. Коленный ортез из неопрена с открытой чашечкой и гелевой прокладкой 1. Вставьте ногу в широкую зону наколенника и натяните на колено. 2. Расположите отверстие вокруг коленной чашечки, держа ногу прямо. 3. Отрегулируйте для удобства. Коленный ортез из неопрена с открытой чашечкой (тип «спрут») 1. Поместите отверстие вокруг коленной чашечки. 2. Охватите вокруг ремнями (верхний, средний и нижний) для фиксации. Уход за изделием: не стирать. --- стр. 13 --- Рекомендуется для использования одним человеком во избежание перекрестной инфекции. 6. Сведения об упаковке и маркировке Маркировка и этикетирование соответствуют стандартам ISO 15223-1: 2012 и ISO 15223-2: 2010 Проект маркировки__________________________________ Наименование МИ ххххххххххххх размер X r e f | АЕХ-хххх |wT| : хх.хххх : ххххх / MOM \ / 8TCW.C \ / I □ а ТМТ MED-SOURCE, Plot No. 18, Pocket - 4, Bindapur, New Delhi - 110059, India Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Фарма», 117420, Москва, ул. Наметкина, д. 10а, к. 1 Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц, год) _______ На потребительскую упаковку нанесена следующая информация: 1. Наименование медицинского изделия 2. Условное обозначение «Каталожный номер» REF 3. Условное обозначение «Внимание» Ж 4. Условное обозначение «Изготовитель» Mil 5. Условное обозначение «Номер партии» LOT 6. Условное обозначение «См. инструкцию пользователя» --- стр. 14 --- т 7. Условное обозначение «Нестерильный продукт» 8. Условное обозначение «СЕ-маркировка» С€ 9. Условное обозначение «Дата производства» 10. Наименование импортера 11. Дата и номер регистрационного удостоверения Потребительская упаковка - изделия упакованы в полиэтиленовый пакет и картонную коробку. 1 Наименование 1) Транспортная упаковка содержит Размер транспортной упаковки (ДхВхШ) ±5% Размер потребительской упаковки (ДхВхШ) ±5% Вес транспортной упаковки с продукцией±5% Вес изделия с потребительс упаковкой ±5 Эластичный коленный ортез без шарниров 40 Ед. 50,8 X 35,6 X 30,5 25,4 х17,8 X 15,2 7 кг 190 г Эластичный коленный ортез с шарнирами 40 Ед. 50,8 X 35,6 X 30,5 25,4 X 17,8 X 15,2 7 кг 250 г Эластичный коленный ортез Hi-Tech с шарнирами и гелевой прокладкой 20 Ед 44,5 X 33,7 X 25,4 10,8x33,7x5,1 7 кг 365 г Эластичный коленный ортез Hi-Tech без шарниров 80 Ед 50,8 x 33,0 х38,1 16,5 X 12,7x3,8 11 кг 115 г Фиксатор колена 14 дюймов 10 Ед. 58,4 X 26,7 X 39,4 38,1 X 26,7 x 2,5 4.5 кг 6.5 кг 7,3 кг 450 г Фиксатор колена 19 дюймов 10 Ед. 50,8 x 27,9 x 48,3 50,8 x 27,9 x 5,1 6,5 кг 650 г Фиксатор колена 22 1 дюйма 10 Ед. 55,9 x 30,5 x 49,5 55,9 X 30,5 X 5,1 7,3 кг 750 г Коленный бандаж ROM 10 Ед. 48,3 X 121,6 X 25,4 48,3 х23,5 X 5,1 7,5 кг 800 г Наколенник (эластичный во всех направлениях) 80 Ед. 50,8 x 33,0 x 38,1 16,5 X 12,7x3,8 11 кг 115 г Наколенник с открытой чашечкой и гелевым кольцом 80 Ед 50,8 x 33,0 x 38,1 16,5 X 12,7x3,8 18 кг 215 г Коленный ортез из неопрена с шарнирами 20 Ед. 44,5 X 33,7 X 25,4 10,8 X 33,7 X 5,1 7 кг 365 г Наколенник pull-on из неопрена (с открытой коленной чашечкой) 40 Ед. 41,9 x 25,4 x 38,1 10,2x25,4x3,8 5 кг 104 г Коленный ортез из неопрена с открытой чашечкой и гелевым кольцом 20 Ед 44,5 X 33,7 х 25,4 10,8 X 33,7 X 5,1 7 кг 350 г --- стр. 15 --- Наименование Транспортная упаковка содержит Размер транспортной упаковки (ДхВхШ) ±5% Размер потребительской упаковки (ДхВхШ) ±5% Вес транспортной упаковки с продукцией±5% Вес изделия с потребительс упаковкой ±; Коленный ортез из неопрена с открытой чашечкой (тип «спрут») 40 Ед. 121,6x24,1 х35,6 11,4x24,1 хЗ,8 4,86 кг 120 г 7. Техническое обслуживание и текущий ремонт. Не применимо. 8. Условия хранения и транспортировки. • Хранить в сухом месте • Хранить вдали от источников влаги • Избегать чрезмерного давления • Температура хранения от -30°С до +50°С • Хранить вдали от детей 9. Условия применения и эксплуатации Продукт можно использовать при температуре от -30°С до +50°С. 10. Сведения об утилизации или уничтожении. Ортезы относятся к классу риска отходов А и должны быть утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 11. Срок службы/годиости Срок службы изделия - 5 лет. 12. Гарантийные обязательства. Все продукты производства компании ТМТ MED-SOURCE имеют гарантийный срок 6 месяцев. Бракованные изделия необходимо вернуть ТМТ MED-SOURCE через уполномоченного представителя. Гарантия ТМТ MED-SOURCE распространяется на материальные и производственные дефекты и ограничивается стоимостью продукта. 13. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). По всем вопросам, связанным с данными медицинскими изделиями, обращаться по адресу: ООО «Виктория Фарма», 117420, Москва, ул. Наметкина, д. 10а, к. 1 --- стр. 16 --- Эластичный коленный ортез с шарнирами, размер L Шарнир Высота 25см Верхняя чааь 46 см Длина X ширина х толщина 23 см X 2 см X 0,3 см --- стр. 17 --- Эластичный коленный ортез без шарниров,размер L Высота 25см Липучка 13 см Липучка 13см Верхняя часть 46 см Нижняя часть 41 см --- стр. 20 --- Элааичный коленный ортез без шарниров,размер XL Высота 25см Верхняя часть 50.5 см щ г 15 см - ■ 12см '^ Л _ ш Липучка 15 см '" '. Липучка ^ ’“*^12 СМ Нижняя часть 45 см --- стр. 21 --- Эластичный коленный ортез с шарнирами, размер м лмптчна^ 9 см Высота 25см Верхняя часть 44 см Нижняя часть 38 см Шарнир Длина X ширина х толщина 23 см X 2 см X 0,3 см --- стр. 22 --- Эластичный коленный ортез с шарнирами, размерз Высота 25см Верхняя часть 42 см Нижняя часть 36 см Шарнир Длина X ширина х толщина 23 см X 2 см X 0,3 см --- стр. 23 --- Эластичный коленный ортез с шарнирами, размерхс Верхняя часть S0.S см Шарнир Высота 25см Нижняя часть 45 см Длина X ширина х толщина 23 см X 2 см X 0,3 см --- стр. 24 --- 4 алюминиевые пластины в фиксаторе колена 14 дюймов (для всех размеров) I 3 мм I 3 мм I I мм I 33 см 33 см 33 см СМ > 2 см > 2 см I мм I 5 см 33 см