Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 119 --- Инструкция пользователя - Программное обеспечение declipse(DSPECT Open Surgery СОДЕРЖАНИЕ 1. Об инструкции 1.1 функция документа 1.2 Структура 1.3 Предупреждения 2. Общая информация 2.1 Использование 2.1.1 Клиническое применение 2.2 Предсказуемая неправильная эксплуатация 2.3 Отказ от ответственности 2.4 Гарантия 2.5 Поддержка 2.6 Переработка отходов 3. Инструкция по безопасности 3.1 Общая инструкция по безопасности 3.1.1 Законы и нормативы, применяемые к устройству 3.2 Требования к применению 3.3 Безопасность пациента 3.4 Условия обращения с устройством 3.4.1 Установка системы 3.4.2 Условия и обращение с устройством 3.5 Техническое обслуживание, проверки на безопасность и срок службы 4. Информация о продукте 4.1 Факторы, учитываемые при получение качественных результатов обследования 4.1.1 Инъекция радионуклидов 4.1.2 Использование гамма-зонда и объема сканирования 4.1.3 Критерии получения сканнограм хорощего качества сторожевых лимфоузлов рака молочной железы. --- стр. 120 --- Введение Этот раздел предоставляет информацию по безопасности и использования системы decIipseSPECT в хирургии. Он описывает функции и структуру этого документа. 1. Об инструкции 1.1 Функция документа Этот документ обеспечивает детальное описание системы decIipseSPECT и ее использования в области сферы применения для которой она была разработана. Она помогает пользователю безопасно и корректно использовать систему 1.2 Структура Документ состоит из пяти различных разделов: • Введение • Аппаратная часть • Аксессуары и расходные материалы • Программное обеспечение • Гамма зонд Каждый раздел описывает общие аспекты, управление, технические спецификации, сервис и техническое обслуживание. 1.3 Предупреждения Перед началом использования системы decIipseSPECT рекомендуется прочитать, понять и выполнять инструкцию пользователя: • Предупреждения • Замечания • Подсказки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЕ ПОДСКАЗКА --- стр. 121 --- Информация об изделии Информация о дистрибьюторе 2. Общая информация 2.1 Использование Устройство declipseSPECT применяется с целью отображения распределения радионуклидов в че.’ ювеческом теле с гюмощью детекции фотонов. Устройство воспроизводит как планарные, так и гомографические изображения отмеченного радионуклидом источника и определяет пространственное местогюложение этого источника относительно хирургических инструментов. Устройство declipseSPECT также предназначено для просмотра изображений сделанных с помощью гибридных систем ядерной медицины, таких как SPECT/CT и РЕТ/СТ. Устройство declipseSPECT может быть использовано во время операции или для патологических проб, если используется защитный чехол. declipseSPECT может применяться непосредственно рядом с кроватью пациента, в отделениях скорой помощи или интенсивной терапии. Сканирование и работа с системой может выполняться медперсоналом, включая технических специалистов, медсестер, врачей. Полученные изображения могут быть использованы для документации и отчетности. Анализ и использование изображений следует поручать обучен1Юму персоналу. Устройство declipseSPECT в данный момент совместимо со следующими зондами: declipse(g)SPECT Open Surgery Probe Probe Model M anufacturer C rystal Ph o to n ics SG 0 3 S G 0 4 RMD E u ro ra d Navigator G P S Eu'-oprobe 3 Probe Handle Model E n e rg y range of gam m a rays Gamma Probe C X S - 70 - 245 keV O P -SZ B N Beta Probe 1 2 - 6 0 keV C X S -O P -(i Gamma Probe C X S - 70 - 245 keV O P -S P Beta Probe 1 2 - 6 0 keV C X S -O P -S B Gamma Probe 27 - 245 keV SP2A14 curved Gamma Probe 27 - 245 keV S P 2 S1 4 straight Gamma Probe 27 - 245 keV SOE311 --- стр. 132 --- Содержание . . 't. V ’ ; С о д б р ж э н и б......................................................................................................................................................................1 6 1 О писание систем ы Crvstal РгоЬв-automatUrS G 0 4 ................................................................................................................4 2 И н стоукц и и и за м е ч а н и я по те х н и ке безоп 3 С им волы и з н а к и.................................................. ................................................................................................ 5 4 Э лементы упп авл е ни я и ото б р а ж е н и я, гал/ 4 1 Блок упрзвлсния CXS-SG04............................ ............................................................................................. 6 4.2 Ф ункции и хаозктеоные особенности ........ ............................................................................................. 7 4.3 Элементы управления .................................... ..............................................................................................В ..............................................................................................9 4 5 Зонд CXS-OP-SP....................................... ........................................................................................................................10 4 б Зонд CXS-OP-FP (FLEXPROBE®)....................... . .......................................................................................................................10 4.7 Лапароскопические зонды CXS-OP-LP-fO. 4 5 .9 0 ).............................................................................................................11 4 8 Бета-зонд CXS-OP-BP....................................... . .......................................................................................................................12 5 Перед пе рвой и н и ц и а л и з а ц и е й..................... ..............................................................................................12 fi Тпр(^пяаыис 1 пп и гтя ы п н кр . ............................... ..........................................................................................................................1 2 7.1 Лезин(1>ииирование и стерилиэаиия эоил: ....................................................................................................................... 13 7.2 Очистка зондов CXS-OP-SP, -FP и CXS-OP-B^>...................................................................................................................... 13 7.3 Очистка лапароскопических зондов CXS-OP-LP-(0,45. 90).............................................................................................14 7.4 Замена коллиматорной гильзы ................... ....................................................................................................................... 14 7.5 Перезарядка аккумулятора..........................' ....................................................................................................................... 14 7.6 Первоначальный запуск системы ............... ........................................................................................................................15 7.7 Функциональная проверка ...........................^........................................................................................................................15 7.8 Измерения с помощ ью системы с гампла-з юндом Crystal Probe-autom atic.............................................................15 7.9 Выключение систем ы ....................................1........................................................................................................................16 7.10 ИнтерсЬейсы передачи сигнала ...................1........................................................................................................................16 7.11 f)^inaf^птиa нмхппнпгп сигналя ...................J ......................................................................................................................... 16 8 О б сл уж ив а ни е , б езо пасность и инструмеь тал ьн ы е п р о в е р к и ....................................................................................17 8.1 Обслуживание.................................................. . .........................................................................................................................17 8.2 Соответствие техническим ноом ам ........... .........................................................................................................................17 8.3 Функциональная проверка................. ......... .........................................................................................................................17 8.4 Метрологическая проверка «МТС» измер ительной системы с гамма-зондом (только для стран, входящих в состав ЕС) .......................................................... .........................................................................................................................18 9 П р ов ер ки , н е п о л а д ки и о тв етстве нн о сть... 9.1 Проверка системы ........................................... .................................................................................................19 .........................................................................................................................19 9.2 Неполадки и неисправности ..................................................................................................................................................20 9.3 Ответственность производителя .........................................................................................................................................21 9.4 Утилизация прибора ................................................................................................................................................................21 10 Т ехнические д а н н ы е .......................................... .........................................................................................................■.................22 10.1 Классификация и серти|Ьикация системы, • 10.2 Критерии тестирования, директивы и д е к ларация производителя: электромагнитное излучение ...............22 10.3 Дисплей и блок управления CXS*S604 ................................................................................................................................23 10.4 Источник питания .....................................................................................................................................................................23 10.5 Зонды для определения гамма-излучен !-11 CXS-OP-SP. CXS-OP-FP и CXS-GP-LP-fO. 45. 901..................................24 10.6 Зонд для определения бета-излучения СХ .............................................................................................................................25 11.1 Таблица для записи результатов проверь i1 (Ьункциональноаи.................................................................................25 11.2 Спад радиоактивности ^^Со (в логари 6 м 1^ >веском масштабе)......................................................................................26 Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraUe 16 • D-12489 Be Эл. почта: servicc@crystal-phot гГш • Германия • Телефон; +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 Onics.com • http://crystal-photonics.com 16 --- стр. 133 --- Описание системы Crystal Probe ^automatic- SG04., Измерительная система с гамма-зондом Crystal Probe-automatic SG04 представляет собой автоматическую медицинскую измерительную систему, разработанную для обнаружения в организме или тканях участков с большим количеством радиоизотопов. В простейшем исполнении она состоит из ручного гамма-зонда и блока управления CXS-SG04. Основной целью применения системы с гамма-зондом Crystal Probe-automatic является выявление и локализация ранее введенных радиофармацевтических препаратов, таких как 99тТс (140 кэВ), 1311 (364 кэВ) или 18F (511 кэВ). Гамма-зонды предназначены для использования при открытом хирургическом вмешательстве, лапароскопических или торакоскопических операциях, а также при проведении внешних и внутренних оперативных процедур. В настоящем руководстве описываются свойства и характеристики нескольких ручных зондов. Данная система в основном применяется для эктомии сторожевых лимфатических узлов (SLNE) и локализации патологических изменений неизвестного происхождения с использованием \ионаведения (ROLL). Система Crystal Probe-automatic (.иециально разработана в целях соответствия требованиям перечисленных хирургических методов. Она также может использоваться для выполнения и других задач измерения в тех случаях, когда высокая чувствительность и точная локализация необходимы для обнаружения небольших участков локального накопления нуклидов. Существует несколько типов ручных зондов, которые предназначены для выявления источников гамма- и бета- излучения с различными уровнями энергии. Источник гамма- излучения может быть определен, если его энергия находится в диапазоне от 20 кэВ до 600 кэВ, а источник бета-излучения - в диапазоне от 100 кэВ до 2 МэВ. При подключении ручного зонда к блоку управления сразу распознается его тип, автоматически устанавливается соответствующий стандартный нуклид. Это сводит к минимуму возможность ошибок и позволяет быстро настроить оборудование перед началом работы. В последнее время чаще всего применяются такие радионуклиды, как 99тТс (140 кэВ), 1311 (364 кэВ) и 18F(511 кэВ), а также некоторые бета-излучатели. Блок управления автоматически 1Спознает тип подключенного зонда. Кроме того, для данного 1нда сразу устанавливается соответствующий радионуклид. При необходимости обнаружения другого радионуклида автоматически установленную настройку можно изменить вручную с помощью кнопки Nuclide (Нуклид), расположенной на задней панели блока управления. При этом следует выбирать только те нуклиды, которые могут быть определены данным зондом. Нуклид, выбранный автоматически или вручную, всегда будет отображаться на передней панели независимо от режима работы. Во избежание эксплуатационных ошибок система всегда при запуске после инициализации переходит в автоматический режим. Ниже приводится описание нескольких ручных зондов и блока управления. В настоящее время существует три типа ручных гамма-зондов: 1. Стандартные зонды: прямой зонд HiSens CXS-OP-SP и гибкий зонд FlexProbe* CXS-OP-FP. Оба они оптимизированы для обнаружения нуклида 99тТс с энергией 140 кэВ, но также могут работать в диапазоне от 80 до 511 кэВ. Спектр применения обоих зондов может быть расширен за счет использования специальных съемных коллиматоров. Такие коллиматоры обеспечивают оптимальное боковое экранирование, которое регулируется в зависимости от энергии источника гамма- излучения путем повышения чувствительности (расширения сектора обзора) или увеличения разрешения (уменьшения сектора обзора). Таким образом, наряду с хорошим энергетическим разрешением детектора достигается также оптимальная локализация источников излучения. 2. Лапароскопические зонды CXS-OP-LP-0, -45, -90, применяемые при минимально инвазивной хирургии (MIC): существует три версии их исполнения с различным углом аппликации (О*, 45“ и 90“ относительно оси зонда). Эти зонды оптимизированы для обнаружения нуклида ®®"Чс (140 кэВ). 3. Бета-зонд CXS-OP-BP: предназначен для обнаружения всех источников бета-излучения, а также источников гамма-излучения с низким уровнем энергии, например, нуклида I (27 кэВ). В основе всех представленных зондов лежат современные полупроводниковые сцинтилляционные детекторы, поддерживающие превосходную стабильность параметров и высокую надежность системы. Привлекательная форма, удобный дизайн и небольшой вес этих зондов облегчают их эксплуатацию и стерилизацию. Блок управления CXS-SG04 может работать как от аккумулятора, так и от сети. Продолжительность бесперебойной работы от полностью заряженного аккумулятора составляет до 14 часов. Кроме того, это устройство может быть постоянно подключено к сети. Данный блок управления включает в себя следующие элементы управления и отображения: А. Передняя панель 1. Большой дисплей с подсветкой, на котором сразу при включении питания отображается вся важная информация, необходимая для работы оператора, а именно: • тип подключенного зонда • обнаруживаемый нуклид, который установлен автоматически или выбран вручную • источник питания (аккумулятор или сеть) • управление режимом электропитания от аккумулятора • время стробирования • pitch (шаг) - задание слышимой скорости счета • настройка звукового сигнала (мелодии) • максимальная скорость счета за последние 30 секунд, обнаруженная радиоактивность (скорость счета) отображается с помощью пяти больших цифр и в виде гистограммы 2. Регулятор громкости звукового сигнала 3. Кнопка pitch (шаг) - регулирование звукового сигнала C'r\ slal Photonics (im b i! Albcrl-l-instcin-StraBc 16 • D-12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почга: serv icc'(^crysial-photonics.coin • ln'p; cr)'stal-photonics.com 4 --- стр. 134 --- в. Задняя панель 1.Кнопка включения/выключения питания 2. Кнопка для выбора нуклида 3. Кнопка для выбора звукового сигнала (мелодии) 4. Кнопка для определения интенсивности фона 5. Кнопка для проверки состояния системы 6. Кнопка для проведения теста (оценки стабильности устройства) 7. USB-разъем 8. BNC-разъем для снятия аналоговых выходных сигналов 9. Разъем для уравнивания потенциалов 10. Разъем для подачи питания Более подробное описание всех функций и мер эксплуатационного контроля приведено в разделе 4. Зонды CXS-OP вкупе с блоком управления CXS-SG04 представляют самую современную измерительную систему, которая соответствует высоким стандартам и требованиям, предъявляемым в техническом и практическом отношении. Crystal Рт оЬе-automotic является весьма сложной измерительно системой, которая применяется в области ядерной медицины. Она разработана и изготовлена с максимальной точностью и учетом необходимых аспектов безопасности. При эксплуатации обязательно нужно соблюдать следующ! инструкции: ■ Блок управления CXS-SG04 должен всегда находиться в устойчивом положении и располагаться так, чтобы оператор смог свободно перемещаться подключенным ручным зондом. ■ Блок управления CXS~SG04 запрещено эксплуатировать в присутствии горючего газа. ■ Систему не рекомендуется эксплуатировать в сырых помещениях или в условиях повышенной влажности. ■ Во время эксплуатации системы зарядка аккумулятор блока управления CXS-SG04 или подключение его ь сети питания возможно только при условии, что к этоР системе подключен соответствующий источник питания. Если во время проведения операции блок управления работает от сети, он должен 1 быть подключен к системе уравнивания потенциалов, расположенной в операционной. В противном случас компания Crystal Photonics GmbH снимает с себя вск| ответственность за техническую безопасность и целостность данной системы, и все предоставляемые гарантии аннулируются. | ■ Сообщения об ошибках сигнализируют о неверны»: параметрах системы. Более подробное описание приведено в разделе 9.2 настоящего руководства'. Эксплуатация системы запрещена при наличии какого- либо сообщения об ошибке! ■ Перед включением системы CXS-SG04 с помощью кнопки, расположенной на задней панели, необходимо убедиться, подключен ли выбранный ручной зонд к этой системе. Также нужно удостовериться, что штекерный разъем ручного зонда ваавлен в блок управления правильно. 'Вним ание;^ На'тразъеме’ г^зрндапизображена 0 маленькая! красная стрелка. При подключенйй . ’к блоку упра вления она: должна быть направлена вверх («на 12 часов»)! г - | . . ■ ;'^ -Б л o к^ y п p a в л ё й й я ^ ^ ^ ;C X S ^ S G 0 4 ^ и ™ .з o н д ы ^ ^ « G X S -O F ^ * согласованы между собой, их невозможно использовать с оборудованием других компаний. Входной сигнал, который подается на блок управления, может генерироваться только зондами CXS-OP***. Подключение другого оборудования может привести к поломке блока CXS-S604, в результате чего его эксплуатация перестанет быть безопасной и надежной. ■ Использование чувствительной головки в непосредственной близости от телевизионных мониторов, электронных инструментов для прижигания, ВЧ оборудования или мобильных телефонов может привести к получению неправильных результатов измерений. ■ Если зонд используется в хирургии или при обследовании, он должен быть простерилизован. Возможные методы стерилизации описаны в разделе 7. ш Стерилизация паром высокой температуры (в автоклаве) не подходит для этих зондов, так как приводит к их разрушению, см. раздел 7.1. 3 Символы и знаки, - | р ' » * г t J Символы и знаки, которые наносятся на блок управления C}(S-SG04 и применяются в настоящем руководстве, означают следующее: Л Степень защиты деталей системы от поражения электрическим током: тип В Следует строго соблюдать инструкции, приведенные в руководстве по эксплуатации! Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBe 16 • D-12489 Berl почта: service@crystal-photon Разъем для уравнивания потенциалов Разъем для подачи 0 - < а питания от ккумулятора Выход сигнала п • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. ics.com • httpr'Vcrystal-photonics.com 5 --- стр. 135 --- 4 Элементы управления и отображения;тамма-зонд И змерительная система с га м м а -зо н д о м Crystal Probe-automatic вклю чает в себя б л ок управления CXS-SG04 и один из ручных гам м а-зондов, перечисленны х ниж е. Элементы управления, распо ло ж ен н ы е на блоке управления, выглядят следую щ им об разом : 4.1 Блок УПРАВЛЕНИЯ CXS-SG04 Crystal Probe-c7 ufomc7f/c- п г п T y p e o f p ra lm w ir e le s s p ro b eBGM 1337 !тс-99т| 1b Sam ple lim e C o u n tra te (cps) Countrate max: 1503cps 13s 100 5000 X1 Pitch x10 Volume x100 min max SC04 Puc. 1: П еред н яя пан ель блока управления CXS-SG 04 Отверстия для д и на м ика / BNC-разъем Контакт «земля» для ос IN 24V ураонивйния потенци.чло» CrytU Ptotonlc* GmbH Albert F Slrafto 18 С I24«a Berm - G»rr«iny ptione ♦ d» 30) S 'lee » :ioo *:*( . (49 30) М 6в Й?ЙЙ Ж * USB pasiiOM Источник П1 1т,1 1-тя С €0633 Background Sy«tem-Check Рис. 2: За дн я я п анель блока управления CXS-SG 04 Crystal Photonics GmbH • Albert-Hinstcin-StraBe 16 • D -12489 IJcrlin • Германия • Телефон; +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: servicc@crystal-photoiiiics.com • htjp: crystal-photonics.com 6 --- стр. 136 --- 4.2 Ф у н к ц и и и х а р а к т е р н ы е о с о б е н н о с т и Самодиагностика: В блоке управления CXS-SG04 установлен микропроцессор, который автоматически выполняет внутреннюю проверку наиболее важных параметров и функций системы. Эта процедура запускается при нажатии кнопки System check (Проверка состояния системы), расположенной на задней панели. Весь процесс отображается на экране, благодаря этому оператор может контролировать и проверять его на достоверность и точность. Если все значения находятся в правильном диапазоне, то после завершения проверки блок управления переходит в нормальный режим работы. Внимание: Состояние системы должно проверяться ежедневно! При обнаружении недопустимых отклонений в конце проверки на экран выводится соответствующее сообщение об ошибке. В разделе 9.3 «Неисправности» дается подробное описание порядка проведения проверки и сообщений об ошибках. Рабочие параметры также могут контролироваться во время нормального режима эксплуатации; при наличии каких-либо отклонений появляется соответствующее сообщение об ошибке (см. также раздел 4.4 «Элементы отображения»). Распознавание типа зонда: Блок управления автоматически определяет тип подключенного зонда, отображает его на экране монитора и регулирует необходимые рабочие параметры. Он также автоматически устанавливает нуклид^ который должен будет обнаруживать этот зонд. Примечание: Прямые ручные зонды, гибкие зонды FlexProbes* и лапароскопические зонды аналогичны друг другу с технологической точки зрения и оптимизированы для работы с одним и тем же нуклидом, поэтому для них автоматически устанавливается нуклид 99тТс. Выбор нуклида: В базовой конфигурации данная система автоматически определяет тип подключенного зонда и устанавливает нуклид, который будет им обнаруживаться. Этот нуклид отображается на экране, и в контроллер загружаются все необходимые внутренние рабочие параметры. В качестве альтернативы можно выбрать нужный нуклид вручную. С помощью этой функции оператор может выбрать из внутренней библиотеки тот нуклид, который будет использоваться во время данной операции. Выбор нуклидов вручную осуществляется нажатием кнопки Nuclide (Нуклид), которая расположена на задней панели (см. раздел 4.3 «Элементы управления»). Важное примечание: Если выбрать неправильный нуклид, система будет выдавать неверные результаты! Измерение и компенсация фона - BGM: Данная функция позволяет устранить сравнительно высокую скорость счета радиационного фона, присутствующего в операционной или в других местах проведения процедур. Ее можно активировать нажатием кнопки Background (Фон), расположенной на задней панели. При этом обязательно нужно выполнить следующие действия: 1. Вся система (блок управления и зонд) должна находиться в состоянии функционирования, а отображаемая средняя скорость счета при расположении зонда вдали от нужного нуклида должна превышать 5 отсчетов/секунду. 2. Зонд должен располагаться так, чтобы в направлении его наблюдения не было нуклидов. 3. Далее нужно переключиться в режим BGM, нажав на задней панели кнопку Background (Фон). После этого в течение 10 секунд будет проведено измерение фактической скорости счета, и на экране отобразится усредненное значение. Затем система переключится в нормальный режим работы, но при этом громкость звукового сигнала уменьшится на усредненную скорость счета фона. Фактическое значение будет отображаться только на дисплее. 4. На дисплей выводится оповещение о переходе в режим компенсации фона. 5. Деактивация данной функции осуществляется повторным нажатием кнопки Background (Фон) или выключением системы. Безопасная компенсация радиационного фона, выполненная таким образом, значительно облегчает локализацию выделенных объектов. Примечание: Обнаружение фонового излучения следует проводить рядом с пациентом, но не слишком близко к точке инъекции, чтобы не фальсифицировать результаты измерений. При низкой интенсивности фона эту функцию использовать не рекомендуется. Исключение одиночного импульса - SPR: Эта внутренняя функция предназначена для подавления случайно возникающих явлений (например, потока космического излучения). Они отображаются на дисплее, но звуковой сигнал при этом не генерируется. Звуковые сигналы появляются, только когда скорость счета превышает 5 отсчетов/секунду. После перехода в режим BGM функция SPR отключается! Переключатель диапазонов (Шаг): Для звуковой сигнализации предусмотрено три различных диапазона, которые регулируются путем подбора количества и скорости подсчета событий (см. раздел 4.3 «Элементы управления» и раздел 4.4 «Элементы отображения»). Интервал дискретизации: Интервал дискретизации, необходимый для обнаружения сигнала, может составлять 1 секунду или 10 секунд. Это устанавливается кратковременным нажатием кнопки Test (Тест), которая расположена на задней панели. Результаты отображаются на дисплее в отсчетах/секунду (событиях/секунду). Проверка стабильности: Проверка стабильности запускается нажатием кнопки Test (Тест), расположенной на задней панели. Более подробное описание приводится в разделе 8.3. Внимание: В соответствии с новыми нормативными требованиями, установленными в Германии и некоторых странах ЕС, проверка стабильности и фиксация ее результатов должна проводиться ежедневно. Для получения дополнительной информации следует обратиться в местные органы власти. Управление режим ом электропитания: Измерительная система с гамма-зондом оснащена встроенной функцией управления режимом электропитания. При этом постоянно проверяется и отображается на экране источник, от которого подается питание (аккумулятор или сеть), состояние заряда аккумулятора и значения напряжений внутренней схемы (см. раздел 4.4 «Элементы отображения»). Если какой-либо из параметров превышает свое предельно допустимое значение, блок управления выдает предупреждающий сигнал, на экране появляется сообщение об ошибке (см. раздел 9.2 «Нарушение нормальной работы и неисправности»). Кроме того, существует несколько этапов выключения системы: - Если в течение 20 минут скорость счета не превышает 3 отсчета в секунду, то в целях экономии заряда батареи выключается подсветка дисплея. Подсветка автоматически включается при обнаружении высокой активности или при нажатии какой-либо кнопки. Cr\sial I’hoionics (imbi Albcrt-I jnslcin-StraCc 16 • D-12489 licrlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photoiiics.com • ’'tip: cr\stal-pholonics.com 7 --- стр. 137 --- 4.3 - При очень низком заряде аккумулятора блок управления выдает звуковое предупреждение (четыре коротких гудка в минуту), после чего должен быть срочно подключен другой источник питания. В противном случае примерно через 15 минут произойдет автоматическое выключение системы. При этом систему можно будет включить только с помощью кнопки Power (Питание) (Off (Выкл.) и On (Вкл.)) после того, как аккумулятор будет поставлен на зарядку или будет подключен другой источник питания. - Система полностью выключается в целях экономии энергии, если к блоку управления в течение одного часа не подключается зонд. При этом систему можно будет включить только с помощью кнопки Power (Питание) (Off (Выкл.) и On (Вкл.)). - После автоматического выключения блок управления будет потреблять от аккумулятора очень мало энергии, однако в ближайшее время его все равно нужно будет подключить к другому источнику питания. Визуальное сигнальное оповещение: Фактическая скорость счета отображается на дисплее в виде десятичного числа и гистограммы. Там также указывается режим работы и наиболее важные параметры. Более подробное описание приведено в разделе 4.4 «Элементы отображения». Звуковой сигнал: Оповещение об обнаружении радиоактивного излучения также выполняется с помощью Э л е м е н т ы у п р а в л е н и я звуковых сигналов, что облегчает работу с зондами. С помощью кнопки Sound (Звук) можно выбрать три разных звуковых сигнала (или беззвучный режим) (см. раздел 4.3 «Элементы управления»). Звуковое оповещение может быть настроено в соответствии со скоростью счета (см. инструкцию по переключению диапазонов с помощью кнопки Pitch (Шаг), приведенную в разделе 4.3). Если возникла аварийная ситуация или произошел сбой в работе, система выдаст определенный непрерывный звуковой сигнал (см. раздел 9.2). Вывод компьютерных данных: Результаты измерения количества отсчетов могут быть записаны на внешний носитель либо в виде сигнала, пропорционального напряжению (через BNC-разъем «Аналоговый выход»), либо в виде цифрового сигнала через интерфейс USB (см. раздел 7.10 «Обнаружение сигнала» и раздел 7.11 «Обработка сигнала»). Коллиматор: Все ручные зонды оснащаются встроенным вольфрамовым коллиматором, который позволяет обнаруживать излучение только в определенном направлении. Лишь у прямого зонда и гибкого зонда предусмотрено использование съемных коллиматорных гильз. При этом такие гильзы могут иметь разный сектор обзора и разное боковое экранирование. Применяя различные коллиматорные гильзы, пользователь может менять сектор обзора зонда и его энергетический диапазон (как описано в разделе 7.4). Установлено, что при хирургии рака молочной железы лучше всего использовать стандартный коллиматор с углом открытия 40*. Передняя панель • Кнопки Pitch (Шаг); Переключатель диапазонов, который регулирует генерацию аудиосигнала в соответствии со скоростью счета. Можно выбрать, чтобы аудиосигнал возникал при каждом счете (х1), а также при каждом 10-м (х10) или 100-м (хЮО) счете. Благодаря этому скорость счета можно распознать на слух даже при более высоких значениях. Кроме того, в каждой кнопке установлен светодиод, который загорается при ее нажатии. • Регулятор Volume (Громкость): Регулятор громкости аудиосигнала, который используется для его настройки в соответствии с акустической средой. Задняя панель • Power (Питание): Тумблер для включения/выключения основного источника питания и всей системы. • Nuclide (Нуклид): Кнопка, предназначенная для выбора нуклидов вручную. Она используется, если система автоматически выбрала не тот нуклид. Для перехода в режим ручного выбора необходимо нажать данную кнопку и удерживать ее в течение одной секунды. После этого можно будет выбрать любой другой нуклид, представленный в имеющейся библиотеке. Для просмотра списка следует нажимать кнопку Nuclide (Нуклид). Если опять нажать и удерживать эту кнопку в течение как минимум одной секунды, блок переключится обратно в автоматический режим. • Sound (Звук): Кнопка для выбора мелодии выводимого аудиосигнала. Нажимая эту кнопку, можно выбрать любую из трех мелодий или бесшумный режим. При выключении блока управления сохраняется последняя выбранная мелодия. Background (Фон): Нажатием данной кнопки запускается процесс измерения фона, и система переходит в режим «Мониторинга с подавлением фона». После этого блок управления начинает суммировать все отсчеты за 10 секунд и усреднять их в пересчете на одну секунду. Полученное значение выводится на экран на несколько секунд. Затем блок управления будет постоянно вычитать его из аудиосигнала, однако на экране при этом будет отображаться фактическая скорость счета. Для возврата системы в нормальный режим работы необходимо повторно нажать кнопку Background (Фон). System check (Проверка состояния системы); При нажатии данной кнопки в блоке управления запускается внутренняя самодиагностика. После ее завершения система автоматически возвращается к нормальному режиму работы. Test (Тест): Кнопка, предназначенная для проверки стабильности и проведения других тестов. При коротком нажатии происходит переключение времени стробирования с одной секунды на 10 секунд или наоборот, тем самым обеспечивается достижение усредненных значений скорости счета. При более длительном нажатии система переходит в режим проверки стабильности: все зонды, предназначенные для работы с нуклидом 99тТс, переключаются на обнаружение нуклида 57Со, а р-зонды используются для выявления нуклида 90Sr. Спустя 100 секунд система выводит на экран усредненную скорость счета с более низкой статистической изменчивостью. Crvstal Photonics GmbI 1 Albcrt-Einslein-StraBe 16 • D - 12489 Berlin • Германия • Телефон; -t-49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта; service@crystal-photonics.com • htip; crystal-photonics.com 8 --- стр. 138 --- Type o f p ro b e y - p r o b e BGM С И Nuclide choice a u to e e e s Tc-99tii 4.4 Э л ем енты о то браж ен и я в следующем разделе приводится информация об элементах, представленных на экране монитора (см. Рис. 1). Элементы отображения и символы верхней строки Индикатор, отображающий тип подключенного зонда; он может указывать на следующие типы зондов: у/для гамма-зонда CXS-OP-SP^FP и CXS-OP-LP-* w/re/ess для беспроводного зонда CXS-OP-WP в для бета-зонда CXS-OP-BP CdTe для зонда на основе те/ по probe означает, что зонд v Индикатор, отображающи интенсивности фона он нач выделяется правый символ BGM (измерения и компенсг Индикатор заряда аккумуля лурида кадмия CXS-OPCZT е подключен измерение фона: во время измерения ^нает мигать. Если после получения результатов это означает, что система находится в режиме ции фона). ора: если данный индикатор горит, это означает, что питание системы осуществляется от аккумулятора. В то же время он указывает на уровень зарядс Индикатор подключения внешнего источника питания: появление данного символа указывает на то, что система подключена к внешнему источнику питания. Если он мигает, это значит, что осуществляется зарядка аккумулятора. Элементь; отображения и символы правой колонки Символ отображает, какой нуклид был выбран в соответствии с подключенным зондом, и показывает, какой при этом использовался режим (автоматический или ручноф. Из представленной библиотеки можно выбрать следующие нуклиды: I -1 2 5 - нуклид IZSJod Т 1 - 201 - нуклид 201ТЬа11юф Тс ~ 99т нуклид 99m techr i~ 1 3 J ~ нуклид 13Uod S llk e V - для обнаружения эмиссионной томографии и Со- 5 7 - нуклид 57Cobalt In - 111 - нуклид lllln d iu n n А т -2 4 1 ~ р ^я р-зонда, котЬрый работаете нуклидом Z41Americium 5 г - 5 0 -д л я р-зонда, которой работает с нуклидом 90Strontium ; входящих у-фотонов, см. раздел 10.5 (эксплуатация без подключенного зонда) all -д л я обнаружения всех по л е -« н укл и д не выбран» Символ демонстрирует, ка событий. Доступны следующие режи etium нуклидов, применяемых обладающих энергией 511 кэВ в позитроннои Символ демонстрирует выбранный интервал дискретизации (1 секунда или 10 секунд). <им звуковым сигналом сопровождается подсчет мы: без звука, мелодия 1,2 или 3. сигналом может сопровождаться каждый отсчет, а также каждый десятый или сотый отсчет. Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraUe 16 • D-12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Ф акс+49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-phiton ics.com • iutp;//crystal-photonics.com --- стр. 141 --- 4.8 Б е т а -з о н д CXS-OP-BP Корпус данного зонда выполнен из хирургической нержавеющей стали. Входное окно, расположенное спереди, должно быть прозрачным для бета-излучения. поэтому в нем используется сапфировое стекло. Сенсорная электроника устанавливается в рукоятке зонда. Головка и рукоятка зонда объединены друг с другом. Рукоятка зонда Коллиматорная гильза Рис. 8: Бета-зонд CXS-OP-BP Ы Перед первой Следует извлечь измерительную систему со всеми дополнительными принадлежностями из чемодана и проверить наличие всех деталей в соответствии с упаковочным листом. Аккумуляторы, установленные в блоке управления, поставляются частично разряженными, поэтому перед первой инициализацией их необходимо поставить на зарядку м инимум на 8-10 часов согласно разделу 7.5. Требования по установке При выборе места для установки необходимо учитывать следующие рекомендации; Блок управления CXS-SG04 должен быть расположен на плоской устойчивой поверхности. Вокруг него должно быть достаточно места, чтобы оператор смог дотянуться до всех элементов управления. Если используется гамма-зонд CXS-OP***, блок управления должен устанавливаться так, чтобы его невозможно было сдвинуть во время эксплуатации. Блок управления CXS-SG04 нельзя подвергать воздействию высоких температур или влажности, поэтому его рекомендуется устанавливать в нестерильной части операционной. Температура окружающей среды: от 5 °С до 35 "С (от 41 *F до 95| ”F) Относительная влажность воздуха: от 10% до 85% Важно соблюдать следующие инструкции: ■ Нельзя допускать попадание прямых солнечных лучей! ■ Данную систему запрещено располагать вблизи источников сильных электромагнитных полей (например, ТВ монитора, мобильных телефонов, электрохирургических устройств и других устройств, используемых при электрокаустике)! ■ Блок управления CXS-SG04 нельзя использовать во влажных помещениях! ■ Данную систему нельзя подвергать воздействию вибраций и сильных толчков! ■ Устройство управления должно твердо стоять на ровной горизонтальной поверхности! ■ Падение устройства может привести к серьезным повреждениям! Crystal Photonics GmbH • Albcrt-Einstein-StraBc 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: -f-49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photonics.com • htlp; crystal-photonics.com 1 2 --- стр. 142 --- Эксплуатация зондовой измерительной системы 7 .1 Д е з и н ф и ц и р о в а н и е и с т е р и л и з а ц и я з о н д а При использовании измерительной системы с гамма-зондом во время операции зонд должен соответствовать гигиеническим требованиям. Для этого рекомендуется применять следующие методы стерилизации: ■ Обеспечение стерильности с помощью стерильного чехла. Стерильность зондов, применяемых в хирургии, обеспечивается за счет использования стерильных гильз, например, латексных гильз для ультразвуковой диагностики или эндоскопических камер. При оперативном вмешательстве в чехол должен помещаться не только сам зонд, но и соединенный с ним кабель для передачи данных. Надевая на зонд чехол, следует позаботиться о поддержании стерильности. Данный метод требует приложения наименьших усилий, ■ Все ручные зонды и соединенные с ними кабели для передачи данных могут быть простерилизованы газообразным этиленоксидом (EtO) или формальдегидом. ■ Для лапароскопических зондов рекомендуется применять новый метод стерилизации с использованием низкотемпературной плазмы ( I < 60 °С), но таким способом можно стерилизовать и другие типы зондов. ■ Зонды CXS-OP-SP и CXS-OP-FP (FlexProbe*) оснащаются съемными коллиматорными гильзами (см. Рис. 3 и 4), которые стерилизуются отдельно с помощью пара (при температуре 150 *С и давлении 4 бара, автоклав). При использовании этих зондов во время операции их кабели и рукоятки помещаются в специальный защитный стерильный чехол. Этот чехол крепится к стерильной коллиматорой гильзе с помощью стерильной клейкой ленты. Внимание: Коллиматорные гильзы должны быть полностью высушены после стерилизации, иначе оставшаяся влага может разрушить сцинтилляционный кристалл детекторной головки! Если лапароскопические зонды CXS-OP-LP-* используются без защитного чехла, их необходимо стерилизовать полностью. В данном случае рекомендуется применять вышеупомянутый метод стерилизации с помощью низкотемпературной плазмы. Кроме того, стерильность лапароскопических зондов может обеспечиваться за счет стерильного чехла. При применении троакара его внутренний диаметр должен превышать 1 м м ! Коллиматорная гильза бета-зонда CXS-OP-BP также может стерилизоваться отдельно, однако для этого рекомендуется использовать низкотемпературную плазму или газообразный этиленоксид (EtO). Следует отметить, что если температура окружающей среды > 70 °С, то сапфировое стекло может выпасть! В любом случае блок управления должен располагаться в нестерильной части операционной. Внимание: Для стерилизации зондов можно использовать только вышеуказанные методы! В противном случае это может привести к их разрушению! 7.2 ОчиакА з о н д о в CXS-OP-SP, -FP и CXS-OP-BP Все зонды можно протирать салфетками, пропитанными обычными дезинфицирующими средствами. Кроме того, для очистки можно использовать и спиртосодержащие средства. Лить какие-либо растворы, а также погружать зонды или их наконечники в жидкости н е д о п у с т и м о! Для проведения процедур по очистке и дезинфекции можно снять коллиматорную гильзу зондов CXS-OP-SP, CXS-OP-FP и CXS-OP-BP с рукоятки. Это позволит получить доступ к чувствительным частям зонда. В подобном открытом состоянии зонды крайне уязвимы к механическим или химическим нагрузкам, которые могут привести к серьезным повреждениям зондов серии CXS-OP- После удаления коллиматорной гильзы рекомендуется сразу же заменить его входящей в комплект поставки пластиковой гильзой, чтобы защитить зонд от механических повреждений. Для проведения процедур по очистке могут использоваться спиртосодержащие и дезинфицирующие вещества, поскольку кислоты, щелочи и другие растворители способны повредить зонды. в а ж н а я и н ф о р м а ц и я! Головка зонда, которая в обычном состоянии защищена коллиматорной гильзой, НЕ СЛЕДУЕТ дезинфицировать ЖИДКИМИ СРЕДСТВАМИ. При отсутствии других вариантов нужно соблюдать следующий порядок действий: Герметично закры ть л иц евую поверхность откры того наконечника в о д о н е п р о н и ц а е м ы м м атериалом , наприм ер, клейкой лентой TESA, после чего опустить зон д головкой вниз, кр е п ко уд ерж ивая в руках. Следует пом нить, что данная процедура не дает абсолю тной гарантии предотвращ ения по вр е ж д е н и й ! Crystal Photonics Gmbl 1 • Albert-Einstcin-StraBe 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photonics.com • hitp: crystal-photonics.com 1 3 --- стр. 143 --- в соответствии с рекомендациями по очистке следует простерилизовать только коллиматорную гильзу. ДО УСТАНОВКИ КОЛЛИМАТОРНОЙ ГИЛЬЗЫ ОБРАТНО НА ЗОНД ЕГО СЛЕДУЕТ ПОЛНОСТЬЮ ВЫСУШИТЬ, УДАЛИВ ВСЮ ВЛАГУ! Рекомендуется использовать несколько разных коллиматорных гильз, чтобы иметь возможность пользоваться системой во время стерилизации коллиматорной гильзы. 7.3 О ч и с т к а л а п а р о с к о п и ч е с к и х з о н д о в CXS-OP-LP-(0, 45, 90) Лапараскопические зонды имеют жесткий корпус, полностью закрывающий головку. Поэтому их можно: ■ Протирать обычными дезинфицирующими средствами ■ Погружать в дезинфицирующие жидкости по рукоятку Внимание: Не допускается погружать в жидкости заднюю часть зонда с соединительной муфтой - это может повредить зонд! Перед использованием стерилизованные лапароскопические зонды необходимо полностью высушить. 7.4 З а м е н а к о л л и м а т о р н о й ги л ь з ы Если отдельно не оговорено в заказе на покупку, все зонды CXS-OP-SP (прямой зонд HiSens) и гибкие зонды CXS-OP-FP FlexProbe* поставляются со стандартным 40“ коллиматором (FWHM), который оптимально подходит для диагностики рака груди. Оба вида зондов дают дополнительную возможность изменения геометрического угла падения в диапазоне от 10* до 120° для увеличения чувствительности по вертикальной оси с помощью дополнительных коллиматорных гильз. Работа с несколькими коллиматорными гильзами обеспечивает следующие преимущества: • Возможность тщательной очистки наконечника зонда от сильного загрязнения • Стерилизация использованной коллиматорной гильзы • Изменение угла падения для повышения чувствительности в вертикальном направлении Необходимо выполнить следующие действия: Удалить установленную коллиматорную гильзу с головки зонда, аккуратно раскрутив его против часовой стрелки. • Открытая головка зонда крайне чувствительна к механическим воздействиям. Его необходимо немедленно защитить, накрыв другой коллиматорной гильзой или входящим в состав поставки пластиковым колпачком (защитной гильзой). • Новую коллиматорную гильзу или пластиковую защитную гильзу следует закручивать осторожно и надежно затянуть без использования специальных инструментов. Нужно быть внимательным при движении вдоль оси наконечника зонда, аккуратно удаляя или устанавливая коллиматорные гильзы. • Чтобы обеспечить стерильность работы новой коллиматорной гильзы, следует работать в соответствующих и стерильных условиях, используя перчатки. Новая коллиматорная гильза должна быть полностью сухим. Попавшая влага может серьезно повредить прибор! Внимание: Замена коллиматорной гильзы - это процедура, требующая аккуратности. Неверное ее выполнение может привести к повреждению компонентов детектора и к ухудшению измерительных характеристик прибора. Внимание: В ходе функциональных проверок (раздел 8.3) важно использовать стандартную коллиматорную гильзу, входящий в состав поставки вашей системы. Использование других/сторонних коллиматорных гильз не позволит получить достоверные результаты. 7 .5 П е р е з а р я д к а АККУМУЛЯТОРА Правильная перезарядка встроенного аккумулятора обеспечивает продолжительный срок службы и безотказное функционирование. Встроенная функция управления режимом электропитания (см. раздел 4.2) поможет в этом пользователям и облегчит процесс обслуживания изделия. Внимание: Следует применять только оригинальные источники питания, входящие в комплект поставки. Использование прочих устройств может привести к повреждению блока управления и аннулированию гарантии! Внимание: В комплект поставки входит блок питания «широкополосного» типа с входным напряжением от 80 до 264 В переменного тока, 47/65 Гц. Подключать его к сети постоянного тока запрещено! Символ пустой батареи, появившийся на дисплее после включения или во время работы, указывает на низкий уровень заряда аккумулятора. Дальнейшая разрядка аккумулятора будет сопровождаться звуковым предупреждением и визуальным сигналом, после чего произойдет автоматическое выключение системы. Во всех подобных случаях требуется немедленная перезарядка аккумулятора. Если это происходит во время операции, продолжить работу можно, просто подав питание на блок управления и перезапустив систему путем включения и выключения главного выключателя. Перед этим необходимо правильно соединить блок управления CXS-SG04 с уравнительным соединением в операционной. Рекомендуется начинать цикл перезарядки аккумулятора сразу же после использования прибора при проведении операции, самое позднее - через день после нее. Выключенный блок управления CXS-SG04 следует разместить в безопасном месте операционной или за ее пределами. Crystal Photonics GmbH • Albert-Kinstein-StraBc 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photonics.com • Inip: crv'stal-photonics.com 14 --- стр. 144 --- процесс перезарядки аккумулятора занимает от 8 до 10 часов. Более длительное время зарядки или подключения источника питания к сети без использования системы не нанесет вреда аккумулятору или блоку управления. Внима ние: Мно го кратная пол ная раз рядка а кку мул ято ра может повредить его j O i едует'вь1кл ючэт ' бл о'к упра вл ия по сле| ^ ;; и спол ьзр ва ния и де ржать его в вь 1кл ючен н ом со стоя нии во время^^за рядки, ко гда все зонд Ь 1 отсо еди ней ь|1;Рёкрмен дуется постоянно держать блокуправ подключённым к основк ому источнику питания, даже когда он не используется.!-. г , | 7 .6 П ерво начальны й за п ус к систем ы Измерительная система с гамма-зондом Crystal Probe automatic функционирует только в качестве единого блока Поэтому важно помнить, что ручной зонд необходимо подсоединить к блоку управления до начала работы. Оба компонента могут работать только вместе. В первую очередь нужно убедиться в том, что главный выключатель на задней панели блока управления находится в положении Off (Выкл.). 1, 5. 6. Нажать кнопку System Check (Проверка состояния системы): на задней панели для запуска процедуры самодиагностики. 2. Перед тем как перевести выключатель положение On (Вкл.), необходимо подсоединить ручной зонд к блоку управления. Внимание: На боковой стороне разъема зонда имеете; небольшая стрелка. При ^подключении зонда к блок^ управления она должна указывать на краснь 1Й треуго'льни! 6;joka у пра вл ё н ия в верхнем пол ожен и и ! *, : ^ ‘ I 3. Включить блок управления CXS-SG04. В процесс(: последовательной инициализации (занимающе 1 [ 1 прибл. 15 секунд) на дисплее отобразится название компании Crystal Photonics и логотип < : контактными данными. Если к устройству не подключен или неверно подключен ручной, зон/], на дисплей будет выведено сообщение «N 9 pro be» (нет зонда) и «No nuclide» (нет нуклида). 4. Если изображение разряженной батарей' сообщения об ошибке, оповещения i аудиосигналы отсутствуют - система готова к работе. 7 .7 Функциональная проверка Для проверки работоспособности системы C rysU l РгоЬe-outomcft/c . требуется тестовый источник ^^Со v n v \ точечный источник ^®"Чс (03 мм, активность < 500 кЕ к). Если тест проводится в операционной, можно та 1ш е провести его с пациентом, которому уже ввели радиофармацевтический препарат. После включения блока управления и завёршейия автоматической процедуры инициализации (прибл, 15 секунд) система готова к работе. Начать проверку выходных данных. Для этого нужно перемещать ручной зонд на разные расстояния источника радиации. Наконечник зонда (приемн отверстие зонда для излучения) должен быть направ прямо на источник радиации. Различные сигнальные 7 .8 Измерения с помощью системы с гамма -зондом Crystal Probe-automatic от ое 1ен Выбрать желаемый аудиосигнал из трех возможных (или перевести прибор в бесшумный режим), нажав кнопку Sound (Звук) на задней панели блока управления: • Звуки: цифровые сигналы (звук счетчика) с различной частотой модуляции. С помощью переключателя Pitch (Шаг) на передней панели можно выбрать три разных диапазона данных сигналов. ВниМа1ние:^"^^ выбра^^^^ устанавливается, как системный; и сохраняется’ при перезапуске г1рибрра. При вь1боре бесшумного режима .[по squhd]. системаг н е » будет, в осп рр изводите никаких акустических сигналов.,- _____.... ______J 7. Провести функциональную проверку, включая тестирование ручного зонда с помощью источника радионуклида, в соответствии с процедурой, описанной в разделе 7.7, Э то необходимо сделать перед подготовкой пациента к операции, чтобы обеспечить безопасные и надежные условия хирургического вмешательства в операционной. индикаторы (аудиосигнал, цифровой ЖК-дисплей) должны изменяться по мере перемещения зонда, при этом сигнал должен быть минимальным с расположением источника под углом 40° к входному отверстию детектора. В зависимости от интенсивности излучения диапазон измерения нужно регулировать посредством переключателя диапазона [Pitch] на передней панели. Аудиосигнал (мелодию) можно выбрать с помощью кнопки [Sound], расположенной на задней панели блока управления. Наконец, следует проверить регулятор громкости (расположенный на передней панели). После успешной функциональной проверки система готона к определению локальных повышений концентрации радионуклида в теле пациента. Зонд желательно пом естть под кожный покров перед хирургическим вмешательств эм, чтобы определить приблизительное положение ц«ли. Найденные положения с максимальной интенсивное ью могут быть отмечены на коже маркером, Сцинтиграфия нужной области врачом-радиологом может быть полона для определения положения наибольшей концентра ^ии радионуклидов (например, «сторожевые» лимфоузлы). Чтобы определить область с максимальной концентрацией радионуклидов, необходимо перемещать зонд параллельно поверхности кожи к предполагаемой области. Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-Stral3e 16 • D -12489 Вег почта: service@crystal-photoi, in • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. lcs.com • littp:/xrystaI-photonics.com 15 --- стр. 145 --- Области повышенной концентрации, находящиеся более глубоко, легче обнаружить ручным способом. После первого хирургического надреза можно произвести более тщательный осмотр внутри разреза. При этом зонд должен перемещаться с большой осторожностью, чтобы приемное отвераие не было направлено напрямую к основному мес у ввода во избежание появления ложных сигналов. ' Аудиосигналы, изменяющиеся пропорцио'наль> о интенсивности излучения, обеспечивают своевременну|Ю информацию о текущей концентрации радионуклидов. Громкость звука может быть при необходимосуи 7 .9 В ы кл ю чение систем ы При выключении измерительной системы необходимо выполнить следующие шаги: 1. 2. 3. Выключить блок управления CXS-SG04, нажав, на выключатель электропитания. Через несколько секунд после того, как погаснет дисплей, напряжение питания будет отключено. Отсоединить ручной зонд от блока управления. Подсоединить устройство к сети питания и начать заряжать аккумулятор блока управления. 7 .1 0 И нтерфейсы передачи с игнал а Блок управления CXS-SG04 на данный момент поддержива два типа интерфейсов: зт 1. Аналоговый сигнал: аналоговый выходной сигнал мон1ет быть измерен посредством интерфейса подключения BNC. В случае подключения осциллографа можно бу/;ет вывести на экран одиночные импульсы. Данный сигнал обеспечивает возможность измерения энергетического спектра обнаруженных спектрометром радионуклиДов (минимального класса точности) 7 .1 1 О брабо тка ВЫХОДНОГО с и гн ал а Аналоговый выход позволяет сохранять измеренный энергетический диапазон обнаруженного излучения. Все выходные передавая их данные можно посредством обрабатывать на ПК, USB. Использование ия предоставляемого отдельно программного обеспечен «Visual Count» обеспечивает удобную обработку и вывод данных на экран. Длительность данной процедуры определяется заранее и может быть точно рассчитана по :ле операции. Все данные о пациенте, сцинтиграфия и зсе действия хирурга могут быть полностью документирован |> 1 и оценены позднее благодаря программному обеспечению Наши комплексные методы и аналитическое программное обеспечение могут отображать данные об интенсивности как в цифровом виде на дисплее, так и в виде гистограммь на мониторе ПК. Также возможно сохранение всех измepeн^й и данных о пациенте. Программа «Visual Count» поставляется отдельно. Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBe 16 • D -12489 Вег п о ч т а : s e rv ic e @ c ry s ta l-p h o to r i скорректирована в соответствии с акустической средой в операционной. Если изменения интенсивности едва заметны (слишком высокая или слишком низкая интенсивность), можно с легкостью отрегулировать чувствительность прибора с помощью переключателей диапазона pitch (шаг) на передней панели. В случае слишком большой фоновой интенсивности рекомендуется работать в режиме фоновой компенсации в соответствии с разделом 4.2, чтобы улучшить распознавание сигнала. 4. Очистить и/или продезинфицировать ручной зонд. Если коллиматорную гильзу необходимо снять с ручного зонда для очистки или дезинфекции, при этом рекомендуется немедленно заменить ее входящей в состав поставки защитной пластиковой гильзой (XS-OP-SP, CXS-OP-FP и CXS-OP-BP) или другой коллиматорной гильзой. Лапароскопические зонды необходимо стерилизовать методом низкотемпературной плазмы. 2. Интерфейс USB: USB-интерфейс обеспечивает возможность передачи цифровой информации с зонда на ПК. Для использования данной функции необходимо установить клиентское программное обеспечение Visual Count компании Crystal Photonics (демо-версия: http://crystal-photonics.com/glb/dl/VisualCount_ 3.21_DEMO.exe). in • Германия • Телефон: +49 30 34669300 ics.com • hilp://ciystai-photonics.com 16 Факс+49 30 34669299* Эл. --- стр. 146 --- 8 Обслуживание, безопасность и инструментальные проверки 8.1 О бслуживание Для безопасной эксплуатации системы не требуется регуля;^ное обслуживание или уход за ней. Рекомендуется только еженедельно протирать блок управления. Внимание: Правильная и постоянная перезарядка встроенных аккумуляторов блока управлёния 'обёспёчивае'т долговечность и 1 безотказность работы прибора. i Д л ;,/ '' ■ ■ д-- Поста Е|ляемая измёрйтвл ьная система_с гамма-зрндом:Сгу! ta I Р го Ьё*д utomot/CjH е ^ребуетте об служ_и|ан ия Контакты ответственных за обслуживание клиентов сотрудников компании приведены ниже в карточке данных изготовителя. 8.2 Со о т в е т с т в и е т е х н и ч е с к и м н о р м а м Измерительная система с гамма-зондом Crystal РгоЬе- automotic разработана, сконструирована и выполнена в соответствии с самыми последними техническими разработками и нормативными актами. Каждый ,приб >р проходит строго регламентированную процедуру проверки и Внимание: Прибор следует использовать в соответстви и инструментов для измерения излучения. окончательной приемки и сертифицируется в соответствии с нормами ЕС для медицинского оборудования. И с местнь!ми предписаниями ( £ у1Я;медицинских|при 8.3 Ф у н к ц и о н а л ь н а я п р о в е р к а Мероприятия по обеспечению высокого качества включаю в себя регулярные проверки функционально используемых измерительных систем. Для этого медицинские нормы в Европе предписывают проводит ежедневную проверку любых систем радиологическоп исследования, чтобы поддерживать должный уровен качества. При ежедневном использовании прибора данная проверка должна также проводиться на ежедневно i основе, при использовании один раз в неделю необходим з еженедельная проверка. Для проведения данной функциональной проверки измерительная система с гамма зондом оснащена креплением для тестового источник^, чтобы ее можно было использовать со стандартным тестовыми источниками 25 мм (Рис. 9). Проверка функциональности проводится следующим образом; 1. Стандартные зонды CXS-OP-SP, CXS-OPrFP и CXS-OP-WP Следует убедиться, что стандартный коллиматор, входящий в комплект поставки системы (указан в сертификате системы - см. Сервисную документацию в транспортном контейнере) правильно подсоединен к зонду. Стандартный зонд обычно имеет диаметр 0 = 15 мм для использованил и углом обзора в 40” . Затем поместить тестовый источник излучения (точечный источник ^^Со, радиоактивность 20...500 кБк акт. 0,5...13,5 мкКи) маркировкой вниз в держатель и закрутить крышку (Рис. 9): Рис. 9 Продвигать наконечник стандартного зонда вглубь держателя тестового источника с размещенным в нем источником излучения, пока наконечник не достигнет поверхности тестового источника. Образец и зонд должны быть зафиксированы относительно друг друга; Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBe 16 • D -12489 Berli почта: service@crystal-pholon Puc. 10 Затем нажать кнопку Test (Тест) на задней панели блока управления SG04, чтобы запустить проверку функциональности (кнопку необходимо удерживать нажатой более 1 секунды!). Блок автоматически выберет ®^Со в качестве радионуклида, задаст время для тестирования - 1 0 0 секунд и начнет обратный отчет на дисплее (см. Рис. 11). Когда обратный отсчет завершится, системный процессор вычислит и выведет на экран среднюю интенсивность - количество циклов в секунду (ц/с). Усредненная интенсивность будет выведена на экран приблизительно в течение 30 секунд.п • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. ics.com • iiup:vcrystal-pliotonics.com 17 --- стр. 147 --- Это значение должно быть записано непосредственно в графу «ц/с» в приведенной далее таблице (см. раздел 11.1) или передано в программу Excel для проведения автоматических вычислений. Текущая активность используемого источника излучения может быть вычислена исходя из начальной активности используемого источника и текущего времени с помощью графической зависимости в разделе 11.2. Следует записать это значение в графу «Активность А используемого источника в кБк». Для вычисления интенсивности (приведенной к величине 1 МБк) нужно умножить значение в графе «ц/с» на 1000 и разделить на рассчитанную активность А. Если требуется также проверка на холостом ходу, следует повторить тест функциональности без тестового источника излучения (удалив его на достаточное расстояние на длительный срок), чтобы измерить фоновую интенсивность (фоновые пики без источника гамма-излучения) Компания Crystal Photonics рекомендует всем покупателям использовать специально разработанный файл Microsoft Excel® с автоматическими вычислениями и удобным представлением величин. 2. Рассчитанное значение (ц/с)/(М Б к) чувствительности отражает номинальную величину, которая указывается в системном сертификате производителя и может находиться в диапазоне от 12 О О О до 25 О О О (ц/с)/(МБк) или от 450 до 950 (ц/с)/(мкКи) соответственно. Если эта величина отличается более чем на 5%, следует связаться с распространителем или производителем Crystal Photonics GmbH напрямую, чтобы предотвратить отказ устройства. Лапароскопичесиие зонды CXS-OP-LP-** Выполнить процедуру согласно первому пункту. Для лапароскопических зондов в качестве дополнительного аксессуара доступны специальные видоизмененные держатели для источников излучения. Позиционирование зонда и источника относительно друг друга должно проводиться аналогичным образом. Зонд для определения бета-излучения CXS-OP-BP Выполнить процедуру согласно первому пункту. Для зондов бета-излучения в качестве дополнительного аксессуара доступны специальные видоизмененные держатели для источников излучения (например, Sr- 90). Позиционирование зонда и источника относительно друг друга должно проводиться аналогичным образом. Внимание: Результаты ежедневных или еженедельных проверок функциональности следует записывать и сохранять в журнале (см. раздел 11.1) или в упомянутом выше файле Excel*! 8.4 М етрологическая проверка « М ТС» измерительной систем ы с га м м а -зо н д о м (то л ь ко для аР А Н , вход ящ их в со ста в ЕС) Измерительная система с гамма-зондом Crystal Probe- - automatic является объектом метрологического контроля в соответствии с государственными предписаниями и нормами ЕС по использованию и работе медицинских и технических приборов для определения излучения. В Германии подобная проверка называется «МТС», и ее необходимо проводить раз в два года. МТС может проводиться только производителем или квалифицированным распространителем, обладающим необходимым оборудованием и знаниями. Для более подробной информации следует связаться с местным распространителем. Crvstal I’ holoiiics Gmbl I Albcri-Einstein-SlraBc 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: servicc'^cryslal-photonics.com • hlip: cr>stal-photonics.com 18 --- стр. 148 --- Проверки, неполадки и ответственнрсть^ 9.1 П р о в е р к а СИСТЕМЫ с помощью системной проверки можно в любое время протестировать наиболее важные характеристики прибора. Данная проверка активируется нажатием кнопки System Check (Проверка состояния системы) на задней панели. Проведение измерений будет немедленно прервано. Проверка системы проходит в несколько этапов: • Инициализация - данные об интенсивности на несколько минут заменит сообщение на дисплее о начале проверки iiStart of check». • В области радионуклидного символа будут последовательно показаны все радионуклиды из библиотеки системы (I - 125, Т 1 - 201, Тс - 9 9 т , I - 131, S llkeV , Со - 57, In - 111, Am - 241, Sr - 90, none (нет), all (все)) • В области знака зонда будут показаны все возможные зонды (у, 3, CdTe, wireless (беспроводной), по probe (зонд отсутствует)!). • В области символа питания будут последовательно показаны все возможные состояния аккумулятора зондов: C Z I В области Count Rate Display (Скорость отсчета) будут показаны заданные заранее значения для проверки всех цифр (11111,22222,33333,44444,55555,66666,77777,88888,99999). Значение 99999 будет мигать не дисплее несколько секунд. Автоматически будет проведено тестирование мелодий аудиосигналов (звука); заданные заранее значения интенсивности пропадут с дисплея, на него будут выведены верные значения. В течение примерно 4 секунд будут проиграны одна за другой все три мелодии. После этого звук будет снова деактивирован. • Тестирование вреллени образца составит 10 с. Автоматически будут проведены измерения в течение 10 с; все измерения в результате будут отображены на дисплее в окне Count Rate W indow (Окно отсчета). Во время измерений будет отображаться значение «О». • Для тестирования «холостого» режима фоновая подсветка дисплея будет дважды отключена. • Прибор будет периодически переходить в режим «Звукового оповещения об ошибке» в течение 3 секунд. • Наконец, программой будут проверены все основные внутренние показатели напряжения системы. Если все значения находятся в допустимых диапазонах, на дисплее появится сообщение об окончании проверки «End of Check». После этого система перейдет в стандартный рабочий режим. В случае наличия неполадок будет выведено оповещение об ошибке с соответствующим кодом, а на дисплее отобразится сообщение о необходимости ремонта прибора «Crystal Photonics should repair the system». Примечание: Показатели рабочего напряжения системы постоянно проверяются в автоматическом режиме во время работы. Любые отклонения от нормы и неполадки незамедлительно индицируются на дисплее в виде соответствующего сообщения. В целом измерительная система с гамма-зондом не требует обслуживания. Crystal I’holoiiics GmbI I • Albcrt-Ivinslcin-StraBc 16 • D -12489 lierlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photonics.com • hitp: cr>stal-photonics.com 19 --- стр. 149 --- 9 .2 Н е п о л ад ки и неисправности Проблема При 1^ины/-> устранение неисправностей Устройство не работает (дисплей не загорается) • Система выключена? Включить систему • Аккумулятор разря> <ен? -> Подсоединить устройство питания Если это не помогло, следует обратиться в Crystal Photonics GmbH Не отображается никаких значении или значение равняется « 0 0000» • Если интенсивность дефекты отсутствуют при ус подождать неко проводит инициал ^е сл и на экран вы «No probe», необхо, Если это не помогло, следуе излучения равняется нулю, ловии работы дисплея в обычном режиме горое время, в течение 15 секунд после включения система -(зацию водится сообщение об отсутствии подключенного зонда 1ДИМ0 подсоединить зонд! т обратиться в Crystal Photonics GmbH ______________________ Прерывистый звук, дисплеи не горит • Постоянные предупрен^( начать его зарядку! Не допу питания! ,ения Отключить блок управления и незамедлительно скается работать с прибором без подключения источника Постоянный продолжительный звук • Ошибка устройства С братить внимание, не отображается ли на дисплее одно из сообщений об ошибке, перечисленных ниже ____________________________ _______________ ERROR Напряжение аккумулят Отображаемая ошибка: Если это не помогло, следует обратиться в Crystal Photonics GmbH эра или цепи ниже необходимого Зарядить аккумулятор! Отображаемая ошибка E R R O R :HV • Подсоединенный зонд Данную неисправность мон поврежден ,ет устранить только Crystal Photonics GmbH Отображаемая ошибка: E R R O R• Неисправность блока 4 Данную неисправность может устранить только Crystal Photonics GmbH Отображаемая ошибка: E R R O R -5 • Неисправность блока электронной плате - следу Данную неисправность мож необходимо проверить и сменить предохранители на гт связаться с вашим поставщиком! :ет устранить только Crystal Photonics GmbH ___________ Частичное нарушение процесса измерения Проверить разъем зонда! и присоединение кабеля к блоку управления Если это не помогло, следУет обратиться в Crystal Photonics GmbH Фоновая интенсивность слишком высока -> Удалить создающий пом^ехи источник излучения вблизи зонда • Загрязнение наконечника зонда радионуклидом очистить зонд! Если это не помогло, следует обратиться в Crystal Photonics GmbH Отображение сообщения «battery operation» (работа от аккумулятора) 1 = 1 с присоединенным источником питания • На блок управления не -> Проверить номинальное Проверить разъемы питс 1 Если это не помогло, след\ подается напряжения с источника питания напряжение (100...220 В перем. тока) ния ет обратиться в Crystal Photonics GmbH Мигающий символ Q O • Аккумулятор заряжает • Если аккумулятор полн питания от блока управлен destroying the batteryI» (Bti Данную неисправность :я-неисправностей нет! остью заряжен (заряжался >10 ч ) отсоединить источник И Я , символ должен смениться на «Attention: Danger of имание: Опасность повреждения аккумулятора) можетустранитьтолько Crystal Photonics GmbH! Неустойчивые и/или крайне высокие значения интенсивности • Поблизости имеются источники сильных электромагнитных полей (например, ТВ- экран, электрохирургическ ie приборы или мобильные телефоны)? Убрать источник помех • Сильные механические толчки? зафиксировать коллиматор кую гильзу должным образом! Если это не помогло, следует обратиться в Crystal Photonics GmbH ____________________ Постоянные крайне высокие значения интенсивности • Проверить, не разряжен ли полностью аккумулятор зарядить его незамедлительно! Если это не помогло, следУет обратиться в Crystal Photonics GmbH Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBc 16 • D-12489 34669299 • Эл, почта: scrvice@crystal-phc ' 2 0 ^erlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 tonics.com • http;//crystal-photonics,com --- стр. 150 --- Вмешательство или воздействие на электронные компоненты блока управления или любой зонд для определения гамма- излучения может привести к повреждению системы. Внимание: В случае несанкционированного снятия корпуса зонда или блока управления CXS-SG04 гарантия аннулируется! 9.3 О т в е т с т в е н н о с т ь п р о и з в о д и т е л я Измерительная система с гамма-зондом Crystal РгоЬе- automatic произведена в соответствии с немецким законом о медицинских приборах (MPG), европейской директивой 93/42/EWG в редакции 2007/47/EWG, приложение II, IV и VII. Система контроля качества сертифицирована в соответствии с ISO 13485/2007 и ISO 9001/2008. Производитель берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность прибора только в случае если: ш Монтаж, присоединение дополнительных устройств, изменения и ремонт проводятся только теми людьми, которые были утверждены производителем для выполнения данных работ. ■ Характеристики электрических сетей помещения соответствуют необходимым требованиям, данным инструкциям и правовым нормам. ■ Прибор эксплуатируется в соответствии с данным руководством. 9.4 У т и л и з а ц и я п р и б о р а По окончании срока службы компания Crystal Photonics GmbH и/или партнеры-распространители принимают оборудование и аксессуары обратно для утилизации в соответавии с экологическими нормами. В обязанности пользователя входит только доставка прибора в компанию Crystal Photonics GmbH. Crsslai Photonics (jmbi Albcrt-I-jnstcin-StraBc 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: serviceflt^crystal-photonics.com • hilp; cr>'stal-photonics.com 2 1 --- стр. 151 --- 10 Технические данные 10.1 К л а с с и ф и ка ц и я и с е р ти ф и ка ц и я системы Класс Н а в соответствии с директивой 93/42/ЕЕС (2007) Приложение IX и § 13 немецкого закона о медицинских приборах(2009) 1 0 ,2 К ритерии тестиро вания , д и р е кти в ы и д е кл а р а ц и я п р о и зв о ди те л я: э л е ктро м а гн и тн о е излучение Подтверждение сертификата ЕС в соответствии с приложениями II, IV и VII директивы 93/42/EEC (2007) 1 ДИРЕКТИВЫ И д е к л а р а ц и я ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ЭЛЕК' ГРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 2 Измерительная система с гамма-зондом соответствуе! Покупатели или пользователи системы должны 6бесп( условиях. всем экологическим нормам, приведенным ниже. »чить работу при соответствующих климатических 3 Испытания на предмет помех от излучения Соответствует 4 ВЧ-излучение в соответствии с CISPR 11 Группа 1 6 ВЧ-излучение в соответствии с CISPR 11 Класс В 7 Излучение гармоник в соответствии с IEC 61000-3-2 Класс А 1 8 Излучение фликера в соответствии с 1 Е С 61000-3-3 НЕ ПРОИЗВОДИТСЯ Испытания на помехоустойчивость Тестовый урс)зень 1Е С 60601 Соответствующий уровень разряд аатического электричества (электростатический разряд) в соответствии с 1 E C 61000-4-2 ±6 кВ контактный раэр ± 8 кВ искровой разря, >рд а ±6 кВ контактный разряд ± 8 кВ искровой разряд Мгновенные переходные электрические вспышки в соответствии с 61000-4-4 ±2 кВ для кабеля пита 1 ±1 кВ для входного и Е кабеля ния ыходного ±2 кВ для кабеля питания ±1 кВ для входного и выходного кабеля Броски напряжения в соответствии с 1 Е С 61000-4-5 ±1 кВ напряжение последовательного ре ±2 кВ синфазное напр: №има |]жение ±1 кВ напряжение последовательного режима ±2 кВ синфазное напряжение Падения напряжения, кратковременные перепады и колебания напряжения сети в соответствии с IEC 61000-4-11 < 5% падение напряж< лавина напряжения) з; 40% и (60% лавина на за 5 периодов 70% падение напряже лавина напряжения) За 25 периодов <5% и т (>95% лавина за 5с Ыия (>95% i У г периода 1ряжения) ния (60% напряжения) < 5% падение напряжения (>95% лавина напряжения) за У г периода 40% и (60% лавина напряжения) за 5 периодов 70% падение напряжения (60% лавина напряжения) За 25 периодов < 5% и т (>95% лавина напряжения) за 5 с Магнитное поле при частоте сети (50/60 Гц) в соответствии с IEC 61000-4-8 3 А/м З А /м Для устройств, НЕ являющихся системами жизнес беспечения: Испытание на помехоустойчивость Тестовый уровень IEC 60601 Соответствующий уровень ВЧ-помехи в результате проводимости в соответствии с 1Е С 61000-4-6 ВЧ-помехи в результате излучения в соответствии с 1Е С 61000-4-6 ЗВэфф 150 КГЦ-80М1 ЗВэфф 80 М Гц-2.5 Г Ц Ц ЗВ З В /м Безопасные расстояния до беспроводных средстЕ электросвязи Номинальная мощность Безопасные расстс ||яния в зависимости от частоты излучения 150 кГ ц -8 0 МГц 80 IVГ ц - 800 МГц 800 М Гц- 2 ,5 ГГц Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBe 16 • D -12489 Berlin почта; service@crystal-photon Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. ics,com • http://crystal-photonics.com 2 2 --- стр. 152 --- излучения В d = P * e x p 0 .5 * 3 ,5 /V l d = P * e|xp0.5 * 3.5 / E l d = P * e x p 0 .5 * 7 /E l 0 .0 1 0 .1 2 m 0 .1 2 m 0.24 m 0 ,1 0.37 m 0.37 m 0.74 m 1 1.17 m . 1.17 m 2.34 m 10 3.69 m 3.69 m 7.38 m 1 0 0 11.67 M 11.67 M 23.34 M 10.3 Д и с п л е й и б л о к у п р а в л е н и я CXS-SG04 Дисплей 5 крупных цифр на ЖК-дисплее 120 х 90 мм; Гистограмма в логарифмическом масштабе Звук счет: посекундный, ц/с 3 аудиосигнала, изменяющиеся в зависимости от Hfjie ней внести, с возможностью выбора одного из трех диапазонов, с функцией регулирования звука ' Интерфейсы сигналов Равномерное выходное напряжение (BNC) ^ USB-порт Вес Блок управления CXS-SG04: Габариты Блок управления CXS-SG04 (ширина X высота х длина): аксимальное 3,5 В; полное сопротивление = 5 кОм 5 кг 310 мм X 175 мм X 295 мм 10.4 Иаочник ПИТАНИЯ Не содержащая газа, не требующая технического обслуживания свинцовая аккумуляторная батарея. Время работы при максимальном заряде Зарядка осуществляется входящим в состав поставь 1x12 В/5 Ач >10 часов при максимальной нагрузке >14 часов при стандартной нагрузке и источником питания, тип: XP-POWER VEP24US24 Входные параметры: 80...264 В перем. тока, 47...65Гц, 600 мА Выходные параметры: 24 В пост, тока, 1000 мА Потребляемая мощность при максимальной нагрузке Время зарядки для макс. нагрузки Макс. потребляемый ток: Степень защиты блока управления CXS-SG04: Класс защиты частей устройства от поражения электрическим током Предохранители: 24 В 8-10 часов 1000 мА IP20 Тип В 2х 1АТ на источнике питания/аудиопанель, 1х 630 мА eriin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 Crystal Photonics GmbH • Albert>Einslein-Slral3e 16 • D -12489 E( 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photonics.com • I ittji://crystal-photonics.com ■ 23 --- стр. 153 --- 10.5 Зонды для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЯ CXS-OP-SP, CXS-OP-FP и CXS-OP-LP-(0,45,90) Детектор у-энергетический диапазон Csl: таллиевый кристалл-сцинтиллятор, кремниевый фотодиод 60 кэВ ... > 511 кэВ Фоновая чувствительность (CXS-OP-SP и CXS-OP-FP) нулевое отклонение < 0,3 ц/с = 18 с/ллин с полной выборкой по нуклидам (значение «all»); Фоновая чувствительность (CXS-OP-LP-(0, 45, 90)) нулевое отклонение < 0,2 ц/с = 12 с/мин Коллимация (CXS-OP-SP и CXS-OP-FP) Материал: вольфрам, толщина боковой стенки 3,15 мм (при стандартной коллиматорной гильзе), толщина задней стенки 5 мм, угол обзора: 40“ полная ширина на полувысоте максимума Коллимация (CXS-OP-LP-(0, 45, 90)) Материал: вольфрам, толщина боковой стенки 2,25 мм, толщина задней стенки 8 мм, угол обзора: зависит от типа зонда Дискриминирование по энергии (таблица может быть видоизменена по запросу заказчика!) Радионуклид Нижний энерг. порог Верхний энерг. порог Am-241 10 кэВ i. » | 70 кэВ 1-125 20кэВ 35 кэВ TI-201 75 кэВ 1 95 кэВ Tc-99m 100 кэВ 1 180 кэВ In-111 130 кэВ 300 кэВ 1-131 290 кэВ 450 кэВ ПЭТ-нуклиды 400 КЗ В Г 630 кэВ Co-57 (для тестов) 90 кэВ 1 160 кэВ 10.6 Зонд ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ CXS-OP-BP Детектор диапазон измерения у-энергии диапазон измерения (3 - энергии Определяемые радионуклиды: кремниевый фотодиод 3 кэВ ... < 70 кэВ 100 кэВ ... <2М эВ например, Sr-90, Р-33 Crystal Photonics GmbH • Albert-Einstein-StraBe 16 • D -12489 Berlin • Германия • Телефон: +49 30 34669300 • Факс +49 30 34669299 • Эл. почта: service@crystal-photoni|cs.com • tiUp: crystal-photonics.com 24 --- стр. 157 --- declipse®SPECT Open Surgery Инструкция пользователя - Программное обеспечение Инструкция пользователя - Программное обеспечение declipse®SPECT Open Surgery Оригинальный текст ©SurgicEye Gmbh (vvvvvv.suruiceyc.com) Данная Инструкция пользователя или ее фрагменты не подлежат копированию в любом виде и любыми сгюсобами, а также не могут быть переведены на другой язык без предварительного письменного разрешения SurgicEye Gmbh . Производитель оставляет за собой право вносить изменения в данную Инструкцию пользователя без предварительного уведомления. --- стр. 158 --- d c c Iip s e ® S P E C T O p e n S u rg e ry Инструкция пользователя - Программное обеспечение Содержа imc 1 . Общие сведения 3 1.1. Детали 3 1.2. Кнопки на экране 4 1.3. Предупредительные знаки 5 1.4. Экранная клавиатура 5 1.5. Дисплей гамма-счетчика 6 2. Эксплуатация 7 2.1. Документирование процедуры 7 2.2. Процесс работы declipse®SPECl' Open Surgery 8 2.2.1. Выбор рабочего процесса 8 2.2.2. Сбор данных/обнаружение и визуализация - Запись данных 9 2.2.3. Сбор данных/обнаружение и экран для отображения - Визуализация 10 данных 2.2.3.1. Добавление измерений удаления 11 2.2.4 Отчет об операции и экран экспорта данных 12 2.3. Предоперационной процесс ОФЭКТ/КТ 14 2.3.1. Выбор процесса 13 14 2.4. Перенос данных 15 2.4.1. Копированию данных с USB 15 2.4.2. Получение изображений из системы архивации и передачи изображений 16 2.4.3. Отображение данных 18 2.4.4. 11рограмма просмотра срезов (КТ) 20 2.5. Сообщения о системных ошибках 22 2.5.1. Устройство слежения не найдено 22 2.5.2. Видеоустройство не найдено 22 2.5.3. Гамма-зонд не подсоединен 23 2.5.4. Полученные данные не были сохранены 23 3. Технические характеристики 25 3.1. Характеристики изображения 25 4. Сервисное и техническое обслуживание 27 4.1. 11роверка системы и ка:нюровка 27 --- стр. 159 --- d e c Iip s e ® S P E C T O p e n S u rg e ry Инструкция пользователя - Программное обеспечение 4.1.1. Проверка камеры и калибровка 27 4.1.2. Проверка наконечника зонда и калибровка 29 4.1.3. Калибровка энергии зонда 31 --- стр. 174 --- 2.5 Сообщения о системных ошибь При регулярном использовании declipseSPECT 2.5.1 :ах , система может выдавать следующие 10шибки. Устройство слежения не нандёно (Tracking Device not Found) Описание: устройство слежения неправильно подсоединено к компьютерному блоку или появилась ошибка в соединении. Решение: 1. Убедиться, что кабель правильно по1;соединен к устройству слежения и нет видимых повреждений. Если нет, связаться с сервисным представителем SurgicEye. 2. Попробовать перезапустить систему. Если не помогает, связаться с сервисным представителем SurgicEye. 2.5.2 Видеоустройство не найдено Описание: видеокамера неправильно подсо ошибка в соединении. Решение: I. Убедиться, что кабель с плечом не связаться с сервисным представителем здинена к компьютерному блоку или появилась имеет видимых повреждений. Если не помогает, SurgicEye. 2. Попробовать перезапустить систему. Если не помогает, связаться с сервисным представителем SurgicEye. 1. Проверить включен ли гамма-зонд. 2. Убедиться, что кабель правильно 2.5.3 Гамма-зонд не подсоединен Описание: гамма-зонд неправильно подсоединен к компьютерному блоку или появилась ошибка в соединении. Решение: подсоединен к гамма-зонду, и нет видимых повреждений. Если нет, связаться'с сервисным представителем SurgicEye. 3. Попробовать перезапустить систему |и блок гамма-зонда. Если не помогает, связаться с сервисным представителем SurgicEye. 2.5.4 Полученные данные не был 1 I Описание: Пользователь пытается запустит выключает систему, не сохранив собранные дранные на USB-накопитель. Решение: Вставить USB-накопитель в USB -порт, перейти к экрану Экспорт и нажать «Save». сохранены процесс отображения для другого пациента или --- стр. 175 --- 3. Технические спецификации 3.1 Спецификации изображения Система declipseSPECT внедряет модуль повторяющейся реконструкции изображения для создания 30-изображений(изображения SPECT) из информации ядерного счетчика и информации о его положении. Характеристика Спецификация Частота замеров 20 Hz Время реконструкции 30 - 90s Размер элемента объемного изображения (воксела) 5 мм X 5 мм X 5 мм Мин. пространственное разрешение 5 мм X 5 мм X 5 мм Макс. Объем реконструкции 50 см X 50 см X 50 см , Интерфейс переноса данных Через флэшку/ Ethernet / WLAN Хранение данных изображения DICOM, отчет PDF, снимки экрана JPEG и дополнительное AVI видео --- стр. 176 --- 4. Сервисная и техническая поддержка 4.1 Проверка работы камеры и Процедуру проверки системы необходимо калибровка проводить перед использованием системы для получения изображений. Только калиброванная система может реконструировать изображения правильно и отображать результат, соотносят 1Й С Я с отображаемым видео. 4.1.1 Проверка работы камеры и ккпибровка 1. Вставить сервисный USB ключ Важно! Если Вы забыли вставить сервисный USB ключ до начала работы системы, то Вы не увидите процесс калибровки. Для qToro нужно перезагрузить список процессов, нажав кнопку «Ноте». 2. Выбрать процесс «Calibration» max;0 ' ayg ,0 '.mih 0 .......Д-:. ' Wvlcomi to (Vt 5игд!сС]г*РмИор AppTicitlon Pitase w o rictfcw to ж Л with Calibratton Configuration decllpseSPEa with 1-125 declipseSPECT iwth Tc^9m , - = j V dedlpseSPECr with Tc^9m and pre-operative S P E C T CT 'c?9m ^ SZ40: (I Я Welconne' IT * 3. Поместить калибратор камеры в nohe зрения видеокамеры и убедиться, что система слежения определяет калибратор (т.е. юкруг видеоизображения нет красной рамки). 4. declipseSPECT автоматически определяет калибратор. Зеленые крестики отображаются сверху в углах шахматной доски. Голубые крестики показывают точность калибровки камеры. Когда система откалибрована, голубые крестики совпадают с зелеными. 5. Окошко ошибок показывает ошибку 1^алибровки в ед.измерения “Пиксель” и оценивается следующим образом: Ошибка в пикселях Значение 'Ошибка <'5 пикселей' .Д ^ . v ^ ^ j - > ^ г *1Дбпуст 11мая \ ошибка, 'КаЛибровка,Ь: не ’ 'тр(ебуется.._ -л'Л-..'- -".""'V. --- стр. 183 --- Инструкция пользователя - Аппаратное офспечение declipse®SPECT Open Surgery Оригинальный текст ©SurgicEye Gmbh (www.surgiceve.com) Данная Инструкция пользователя или ее виде и любыми способами, а также не предварительного письменного разрешени фрагменты не подлежат копированию в любом могут быть переведены на другой язык без я SurgicEye G m bh. Производитель оставляет за собой право вносить изменения в данную Инструкцию пользователя без предварительного уведомления. --- стр. 184 --- 1. 1. 1. 1.2 . 2 . 2.1, 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 3. Содержание Общая информация Этикетки на устройстве 1.1.1. Этикетка на изделии 1.1.2. Этикетки на отдельных nacriix изделия 1.1.3. Предупреждающие надписи/рначки Компоненты системы 1.2.1. Тележка 1.2.2. Блок дополненной визуализации (AVH) 1.2.2.1. Светодиодные индикаторы на AVH 1.2.3. Сенсорный монитор Эксплуатация Тормоза и соединения 2.1.1. Тормоза 2.1.2. Фиксирование соединения Разъемы Подготовка устройства declipse®SPECT к обследованию/созданию изображений. 2.3.1. 2.3.1.1. 2.3.1.2. 2.3.1.3. 2.3.1.4. 2.3.1.5. 2.3.2. 2.3.2.1 2.3.2.2 2.3.2.3 2.3.2.4 2.3.2.5 Установка системы Дезинфекция системы Подсоединение гамма-зонда Использование устройства declipse®SPECT в стерильной среде Включение устройства declif se®SPECT Настройка апертуры линз Размещение устройства Дистанция между осветительным оборудованием Расстояние до области исследования Размещение в операционной Угол относительно ориентиров Установка положения AVH Завершение работы и хранение Безопасное перемещение и хранение 2.5.1. Подготовка тележки к передвижению 2.5.2. Передвижение тележки ' 2.5.3. Внешние условия при хранении и транспортировке Г игиена/Очистка Технические характеристики 5 6 7 8 9 9 9 10 11 13 13 13 13 13 14 15 16 16 17 18 19 21 21 22 22 23 24 25 27 4 --- стр. 185 --- 3.2. Характеристики AVH 3.3. Электромагнитная совместимость 4. Сервисное и техническое обслуживание 3 л . Общие характеристики 27 28 28 31 --- стр. 186 --- Аппаратное обеспечение I. Общая часть 1.1 Этикетки на устройстве 1.1.1 Товарная этикетка Этикетка используется для идентификации серийного номера системы declipseSPECT. Этикетка находится на поверхности компьютерного блока (см. изображение). Серийный номер следует за буква\н 1 SN. Он сообщается при обращении в компанию SurgicEye или ее авторизованную сервисную службу. s u R C ic e y e declipseSPECr _ iM ^ i S f 1 0 C 1 0 0 0 ! : i n] <»-ouoi - m i l w . iCheotlt: X и Л ^ с €0297 [Шве] [r e f S N J Rx o n ly Штрихкод системы здравоохранение Артикульный номер товара Серийный номер товара Производитель - место производства и дата ВНИМАНИЕ Федеральный закон запрещает продажу данного устройства практикующим врачом либо по его заказу 1.1.2 Этикетки составных частей Также существуют дополнительные этикетки для Блока слежения и съемки (AVH400) и Блока обработки данных (Data processing unit) с указанием серийного »юмера. SU*CIC«^« Data Piocewig Цп* |rE F м Ч Ы . К Т С 1 P C o iO X - iJ; сс’ --- стр. 202 --- - у •: i/> . Если тележка была привезена из загрязненно кабель питания были дезинфицированы;. В необходимо незамедлительно обратиться ;в Su Необходимо убедиться, что тележка была очи патогенных микроорганизмов. Это такл«е н техобслуживание. го помещения, необходимо убедиться, что колесики и случае любого видимого повреждения устройства, rgicEye. щена после операционной, чтобы избежать переноса еобходимо при отправке устройства на ремонт и --- стр. 203 --- 3. Технические спецификации 3.1 Общие спецификации Свойство Спецификация Класс электробезопасности I IP класс 20 Класс применяемой части В (гамма-зонд) Размеры раскрытого плеча 1981 мм X 598 м м х 1620 мм Размеры сложенного плеча 1650 мм X 598 мм х 1050 мм Длина кабеля питания 5 м Вилка кабеля питания NEMA 5 (Тип В) / СЕЕ 7/7 (Тип E/F) Энергоснабжение 230/115 VAC ±10%, 50/60HZ, 1,9/3,6А Энергопотребление 1 О О О Wp-p (при включении) 450 VArms (устойчивая работа) Выходное полное сопротивление 5 Q Предохранители блока питания 230 V Вход:2хТ6,3 AL 115 V Вход:2хТ12,5 AL Рабочая температура 1 0 -3 0 ° C (3 0 -8 6 ° F ) Рабочая относительная влажность 3 0 -7 0 % Рабочее атмосферное давление 7 0 - 106 кПа Температура при транспортировке и хранеии^^ - 1 0 -5 0 °С (1 4 -1 2 2 °F) Относительная влажность при транспортиров и хранении ке 10 - 90 % без конденсации Вес со всеми компонентами около 109 кг Длина ручки (стерильной) 100 мм Диаметр ручки (стерильной) 32.7 мм Длина ручки (нестерильной) 96 мм Толщина ручки (нестерильной) 34 мм Апертура линз оптической камеры F1.4 ~ не ограничено (ре 1 7лируется) Фокусное расстояние оптической камеры 4 мм / 8 мм Разрешение оптической камеры 1032x778 Размер сенсора камеры 1/3” Частота кадров видео 30fps Глубина цвета изображения оптической каме! » ы 12 bit --- стр. 204 --- 3.2 Спецификации AVH AVH использует инфракрасную оптическ) взаимного расположения пациента и детектор? ю систему позиционирования для определения i радиоактивных излучений. v!;'’ '0 С ^ и с т в О ;' ^ ' ' ’ ’ [ ^ ^ : .Спецификация / Исходная линия камеры 250мм Частота слежения 50 Гц Пространственная точность 0.25 мм RMS 95% уверенность в точности интервала 0,5 мм Макс. кол-во инструментов слежения 6 Макс. кол-во маркеров 32 Диаметр маркера 0.479” Г --- стр. 205 --- 3.3 Электромагнитная совместимость Т аблниа 1 - все тестируем ое оборудование Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Система declipse®SPECT предназначена для использования в указанной электромагнитной среде. Потребитель или пользователь системы declipse®SPECT должен убедиться, ниже что Тест на излуче 1П1я С оответствие требован иям /стандарта м Руководство по прим енению в э л е к т р о м а п т т н о й среде Раднопз: 1уч е1т е C IS P R 11 Класс Б declipse(DSPECT использует радиочастотную энергию только для внутреннего функционирования. Поэтому такое радиочастотное излучение остается на очень низком уровне и не вызывает помех в работе установленного рядом электронно го оборудования. Радиоизлучение C IS P R 11 Группа 1 declipse®SPECT может использоваться в любых учреждениях, включая бытовые помещения и учреждения, подключенные напрямую к общественной низковольтной сети, через которую подается электроэнергия жилых зданий. Равномерное распределение д ля порта пи тани я перем енного тока IEC 61000-3-2 Класс А Соответствует. К олебан ия/скачки напряж ени я д ля порта пи тани я перем енного тока IEC 61000-3-3 Класса А Соответствует.