Адгезив однокомпонентный стоматологический Spectrum bond — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- Wir bescheinigen die Vorlage der Erklariing. Hinsichtlich des Inhalts 1st nichts Gagenteiiiges - 4 --- стр. 13 --- Инструкция по применению Только для применения в стоматологии Адгезив однокомпонеитный стоматологичеекий Spectrum bond производства компании DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104 ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ, Германия • 1 Описание......................................................................................................................................2 2 Состав и материалы...................................................................................................................2 3 Технические характеристики...................................................................................................3 4 Изображения изделия..............................................................................................................3 5 Показания....................................................................................................................................4 6 Противопоказания.....................................................................................................................5 7 Указания по безопасности.......................................................................................................5 8 Побочные эффекты....................................................................................................................б 9 Пошаговая инструкция.............................................................................................................б 10 Очистка, дезинфекция и стерилизация...............................................................................10 11 Символы, используемые для маркировки ........................................................................10 12 Список применяемых международных стандартов.........................................................11 13 Условия и срок хранения........................................................................................................11 14 Условия транспортировки......................................................................................................11 15 Требования по охране окружающей среды .......................................................................11 16 Условия эксплуатации............................................................................................................12 17 Комплектность поставки.........................................................................................................12 18 Техническое обслуживание и текущий ремонт.................................................................12 19 Утилизация.................................................................................................................................12 20 Гарантии производителя........................................................................................................12 21 Уполномоченный представитель.........................................................................................12 /Печать: ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ (DENTSPL Y De Trey GmbH) Ди-Трей-Штр. 1 D-78467 Констанц/ /Подпись/ 2015 --- стр. 14 --- 1 Описание 1.1 Наименование: Адгезив однокомпонентный стоматологический Spectrum bond. 1.2 Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия: «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ», Германия «DENTSPEY DeTrey GmbH», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: info@dentsplv.de 1.3 Сведения об адресах мест производства медицинского изделия: «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ», Германия «DENTSPEY DeTrey GmbH», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: info@,dentsplv.de 1.4 Описание: Адгезив Spectrum bond - является универсальным самопраймирующим стоматологическим адгезивом, созданным для адгезии светоотверждаемых композитов и комномеров к эмали и дентину так же хорошо, как и к металлу и керамике. 1.5 Назначение Связующее средство для адгезии светоотверждаемых композитов и компомеров к эмали и дентину, а также к металлу и керамике при проведении прямых и непрямых реставраций. Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 1.6 Формы выпуска: Флакон 3,5 мл. 2 Состав и материалы 2.1 Адгезив Spectrum bond R5-62-1-диметакрилат (R5-62-1) Фосфорная кислота, модифицированная акрилатной пластмассой (PENTA) Уретан-диметакрилат (UDMA) Триметилпропан триметакрилат (ТМРТМА) Диэтиленгликольдиметакрилат (DEGDMA) Высокодисперсный диоксид кремния Бутилгидрокситолуол (ВНТ) Камфорохинон Этил-4-диметиламинобензонат (DMABE) Цетилами на гидрофторид Ацетон 2.2 Флакон для адгезива Компонент Материал Флакон полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой плотности, EVOH, ADMER Крышка полипропилен Клапан полиэтилен --- стр. 15 --- 3 Технические характеристики 3.1 Объем адгезива во флаконе: 3,5±0.001 мл. ^ 3.2 Визуальные характеристики: слегка мутная, желтая жидкость без примесей 3.3 Запах: ацетоновый 3.4 pH: Неприменимо, поскольку в адгезиве не содержится вода'. Прочность адгезии, МПа Адгезия к эмали 31.2±3.9 Адгезия к дентину 26.8 ± 4.0 3.6 Прочность на растяжение: Прочность на растяжение, МПа Адгезия к эмали 23.8 ±5.2 Адгезия к дентину 24.1 ±6.5 3.7 Время полимеризации : Не менее 10 сек. Мощность источника света не менее 300 мВт/кв.см, длина волны включая 470 нм . 4 Изображения изделия Адгезив однокомпонентный стоматологический Spectrum bond упакован в легко сжимаемый флакон объемом 3,5 мл: , ВИД спереди вид сзади Значение pH определяется по числовой шкале кислотности или щелочности разбавленного водного раствора. Рекомендованное. Пик поглощения фотоинициатора. 3 --- стр. 16 --- ^ 1BO800^^ :Z/ Адгезив однокомпонентный стоматологический Spectrum bond во флаконе упакован в картон 1 1уюкороб 1^ - '■ I ^3.5m l S p # d rtj« t:^o > -.J -у fo r dentot use only z h Momibctured by ош1тшт(Ым 7B 4t^ Kon»tanz ШМЛ вид спереди m l C€ ^«lA A N Y 0123 : вид сзади 5 Показания Самопраймирующее связующее средство для: • Реставраций композитами. Материалов на основе компомеров Дайрект. Цементирования при непрямых реставрациях. Адгезивных восстановлений/реставраций. Покрытия поверхности полости для использования со свежими амальгамами. --- стр. 21 --- 9.3.6 Ф и кса ц и я Подготовьте и нанесите светоотверждаемый фиксационный цемент, согласно инструкции по эксплуатации производителя. 9.4 Починки конструкций из композита, керамики и (светоотверждаемые композиты и компомеры на основе смол) амальгамы 9.4.1 П р еп арирование и О чист ка 1. Создайте максимально возможную шероховатость на нуждающейся в починке поверхности с помощью алмазного бора. Создайте механическую ретенцию, где возможно. Для достижения наилучшего результата обработайте аппаратом воздушно-абразивной полировки область, нуждающуюся в починке, с микроабразивом (50 нм алюминия). Рекомендовано использование раббердама при высокой скорости эвакуации песка. 2. Промойте микрообработанные области водой как минимум в течение 15-20 сек. 3. Просушите воздухом. Важно: До протравливания создайте краевой скос на керамике. 9.4.2 2. О бработ ка зуба/предварит ельная обработ ка дент ина Протравите ткани полости зуба 34-36% Гелевым Кондиционером как описано в п. 7.1.3 Обработка зуба/предварительная обработка дентина. Протравите нуждающийся в починке фрагмент керамической реставрации плавиковой кислотой в соответствии с Инструкцией производителя. 9.4.3 П одгот овка рест а вр а ц и и 1. Промыть водой в течение 10 секунд. 2. Просушите воздухом. Нанесите силан (Calibra Silane Coupling Agent) на керамические поверхности, требующие реставрации, следуя Инструкции по применению. 9.4.4 П о н есен и е и п о ли м ер и за ц и я Нанесите и полимеризуйте адгезив Spectrum bond в соответствии с разделами: 1. Дозировка [см. Дозировка]. 2. Нанесение и полимеризация [см. Нанесение и полимеризация]. 9.4.5 Заверш ение Завершите починку конструкции нанесением и фотополимеризацией желаемого оттенка светоотверждаемого композита для реставрации, следуя Инструкции производителя. 9.5 Покрытие полости при использовании со свежими амальгамами 9.5.1 П р епарирование Закончите препаровку, удалив все существующие реставрации и/или кариес. 9.5.2 О чист ка Очистите полость и нанесите твердеющую прокладку на основе гидроокиси кальция (прокладка на основе гидроокиси кальция Dycal, см. инструкцию по использованию) если необходимо, в соответствии с разделами: 1. Очистка [см. Очистка]. 2. Защита пульпы [см. Защита пульпы]. 9.5.3 О бработ ка зуба/предварит ельная обработ ка дент ина Промойте и осторожно просушите отпрепарированную полость, но не пересушивайте дентин. Важно: Кислотное протравливание препарированной полости (эмали или эмали/дентина) 9 --- стр. 22 --- перед внесением Spectrum bond является опциональным, если он используется в качестве средства (препарата) для создания адгезивного слоя. При необходимости, смотрите раздел «Обработка зуба/предварительная обработка дентина». 9.5.4 Н а н есен и е и п о ли м ер и за ц и я Нанесите и полимеризуйте адгезив Spectrum bond в соответствии с разделами: 1. Дозировка [см. Дозировка]. 2. Нанесение и полимеризация [см. Нанесение и полимеризация]. 9.5.5 З а вер ш ен и е 1. Внесите и конденсируйте амальгаму согласно рекомендациям производителя. А Создание адгезивного слоя. При использовании в качестве адгезива Spectrum bond не является адгезивом для амальгам. Кислотное протравливание отпрепарированной полости (эмали или эмали/дентина) необязательно перед нанесением Spectrum bond, когда он используется как адгезивное покрытие полости. 10 Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделия поставляются нестерильными. Очистка, дезинфекция и стерилизация не предусмотрена. 11 Символы, используемые для маркировки I. Символы, используемые для маркировки _____________ Символ ы ЖЕ! А 4С \ I С€ Описание Серийный номер (номер партии/лота) Дата истечения срока годности Каталожный номер Название и адрес производителя предупреждение: ознакомьтесь с инструкцией по использованию Инструкцию по применению можно найти на официально сайте: www.dentsplv.eu/ifu Хранить в защищенном от света месте Символ ограничения диапазона температур; и верхний и нижний пределы указаны рядом с горизонтальными линиями Знак сертификации ЕС 10 --- стр. 23 --- II. Макет маркировки на русском языке SPECTRUM BOND Адгезив однокомпонентный стоматологический Spectrum bond РУ № РЗН ####/##### от ##.##.#### Только для использования врачами стоматологами. Информация о безопасности, показаниях и противопоказаниях представлена в инструкции по применению. ■ Информация о сроках и условиях хранения представлена на упаковке и в инструкции по применению. Сохраняйте упаковку до окончания использования продукта._____ Производитель: Уполномоченный DENTSPLY DeTrey представитель: GmbH ООО «Дентсплай Сирона», 129090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д.6, тел.: +7 (495) 988-28-08 De-Trey-Strasse 1 78467, Konstanz, Г ермания Страна происхождения: Г ермания 12 Список применяемых международных стандартов ISO 13485, Директива 93/42/ЕЕС. 13 Условия и срок хранения Неадекватные условия хранения могут сократить срок годности и привести к порче продукта. • Хранить продукт в хорошо вентилируемом и загцищенном от света месте. Храните при температуре между 10 °С и 24 °С. Использовать продукт при комнатной температуре. • Предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. • Не используйте по истечении срока годности. Срок годности адгезива Spectrum Bond - 3 года. 14 Условия транспортировки Изделия должны транепортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между 10 °С до 24 °С. 14.1 Транспортная упаковка: Потребительские упаковки с адгезивом упаковываются в большую картонную коробку (при необходимости используются пузырчатая пленка), которая затем заклеивается с помошью скотча. 15 Требования по охране окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 11 --- стр. 24 --- 16 Условия эксплуатации Изделие исправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 17 Комплектность поставки Картонная коробка содержит флакон с адгезивом и эксплуатационную документацию. 18 Техническое обслуживание и текущий ремонт Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. 19 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. Изделия должны использоватьея только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 20 'Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не подходящих к изделию и которые могут препятствовать его нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно неуказанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 21 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай Сирона», РФ, 129090, тел.: +7 (495) 988-28-08. г. Москва, Проспект Мира, д.6. /Печать: ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ (DENTSPLY DeTrey GmbH) Ди-Трей-Штр. 1 D-78467 Констанц/ /Подпись/ Мы подтверждаем сделанное заявление. Относительно содержания данного заявления противоположные факты неизвестны. Констанц, 16 мая 2017 г. Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе /Подпись/ Муян /Печать: Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе/ /Печать: Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе/ /Подпись/ 1 2 --- стр. 25 --- Переводчик Фролова Марина Михайловна Российская Федерация Город Москва Двадцать четвертого мая две тысячи семнадцатого года Я, Аки^иов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинносг^ подписи переводчика Фроловой Марины Михайловны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № Д /ГДА. Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб. пание услуг правового и технического характера: онумеровано и скреплено печатью i b Нотариус лист(-а,-о>