Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Order Number A В C
010004 7 cm 0.133 inch/3.378
mm
0.113 inch/ 2.870 mm
010005 7 cm 0.107 inch/2.718
mm
0.087 inch/ 2.210mm
010010 14 cm 0.133 inch/3.378
mm
0.113 inch/ 2.870 mm
Order
Number
Balloon Catheter
French
Size
Fr/mm
Catheter
Length
(cm)
Inflated
Balloon
Diameter
(mm)
Balloon
Length
(cm)
Maximum
Inflation
Pressure
(atm)
Tolerance ±10% ±10% ±10% ±10% -
010005 5.0/ 1.67 65 5.0 4.0 2.7
010004 7.0/2.33 65 6.0 4.0 4.0
010010 7.0/2.33 65 6.0 10.0 4.0
Balloon Ureteral Dilator Set (010014; 010014-Sl; 010014-S6: 0100151
g
- - --------------------------г, « « г --------------------- - - i - ~ —
' -^'i'f 5 < ' “ . r - ^ i ' I - ';#a
--- стр. 8 ---
The Balloon Ureteral Dilator Sets are comprised of a balloon catheter, wire guide, syringe
and endoscopic cap.
The balloon catheter is manufactured in 5.0 Fr/ 1.67 mm or 7.0 Fr/ 2.33 mm and in a length
of 65 centimeters. The balloon catheter is manufactured in is inflatable diameters of 5 and 6
millimeters and in lengths of 4 and 10 centimeters. The maximum balloon inflation pressures
are 2.7 or 4.0 atm depending on the size of the balloon.
The proximal end of the catheter is characterized by a manifold with two lumens. One lumen
serves as the inflation lumen, and the second lumen serves as the distal lumen. The inflation
lumen is designed with a side angle adapter with a stopcock. The distal lumen is designed to
accept a 0.028 /0.71mm (±0.005 inch/ 0.127 mm) or 0.038 inch /0.96mm (±0.005 inch/
0.127 mm). diameter wire guide. Two radiopaque markers are placed 0.061 inch/1.55mm
(±0.009 inch/ 0.229 mm) from the proximal and distal ends of the balloon to provide
fluoroscopic visibility.
The wire guide component is designed as a straight safety wire guide with a 0.028 /0.71mm
or 0.038 inch /0.96mm and measures 145 centimeters. A pin-vise handle is provided to
stabilize the wire guide during introduction.
The syringe provided in this set is a 10 milliliter Luer lock syringe.
Svrinse parameters:
Syringe volume - 10 ml (± 5% );
Graduation parameters - 1 ml (major graduations) 1/5 ml (minor graduations);
Tip lenght - 0.3 - 0.35 inch / 7.62 - 8.9 mm (±0.01 inch/0.254mm);
Tip diameter - 0.071 inch / 1.8 mm (±0.05inch/0.127mm);
Dead space volume - 0.10 ml.
Parameters of the two lumen manifold:
Length: A-0.890 inch/22.606 mm (±0.005inch/0.127mm); B- 1.350inch/34.29 mm
(±0.010inch/0.254mm);
Внутренние диаметры: С - 0.134 inch/3.404 mm (±0.003 inch/0.076mm); D - 0.112
inch/2.84 mm (±0.005inch/0.127mm);
Outer diameters: E - 0.250 inch/6.35 mm (±0.005inch/0.127mm); F- 0.250 inch/6.35 mm
(±0.005inch/0.127mm); G - 0. 194 inch/4.93 ram (±0.005inch/0.127mm); H - 0.210
inch/5.33 mm (±0.005inch/0.127mm).
--- стр. 9 ---
Stopcock oaraineiers:
Length «А» - 1,594 inch/40,49mm (±0.005inch/0.127mm);
Luer-lock «Male»:
Inner diameter «В» - 0,098 inch/ 2,49 mm (±0.005inch/0.127mm);
Outer diameter: «0» - 0.430inch/l0.92mm (±0.005inch/0.127mm);
Luer-lock «Female»:
Inner diameter «С» - 0,169 inch/ 4,3 mm (±0.005inch/0.127mm);
Outer diameter «Е» - 0.300 inch/7.62mm (±0.005inch/0.127mm).
iluer-lock "Female”
/ “
tuer-lock "Male"
Pin-vise handle parameters:
Length: A - 1.51 inch/38.35mm (±0.010 inch/0.254 mm); width: В - 0.056 inch/1.42 mm
(±0.005 -0.001 inch / ±0.127- 0.025mm);
Inner diameter: C - 0.130 inch/3.302mm (±0.002inch/25.4mm).
Endoscopic cap parameters:
Length: A - 0.552 inch/14.021mm (±0,006 inch/ 0,152 mm); В -0.039 inch/0.991mm
(±0,005 inch/ 0,127 mm); C - 0.118 inch/ 2.99mm (±0,005 inch/ 0,127 mm); D - 0.079
inch/2.001mm (±0,005 inch/0,127 mm);
Diameter: E - 0.394 inch/10.001mm (±0,004 inch/ 0,101 mm); F - 0.197 inch/5.003mm
(±0,005 inch/0,127 mm); G -0.355 inch/9.12mm (±0,004 inch/0,101 mm).
The endoscopic cap is designed with a 45° (±5°) chanrter and an opening with a diameter of
0,075 inch/1,905 mm (±0,005 inch/0,127 mm).
--- стр. 21 ---
COOK*
M ED ICAL
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для расширения просвета различных отделов мочевыводящей системы
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Катетер баллонный в наборе с эндоскопическим колпачком и шприцем, объемом 10 мл
Balloon Catheter (010004; 010005; 010010)
— 1 S
i
м
--- стр. 22 ---
Катетер баллонный Balloon Catheter выполнен диаметром 5 Fr / 1,67 мм или 7 Fr / 2,33 мм и
длиной 65 см. Баллон располагается на дистальном конце катетера и выполнен диаметром 5 и
6 мм (в надутом виде) и длиной от 4 до 10 см. Максимальное давление заполнения баллона
составляет 2,7 или 4 амт. в зависимости от диаметра и длины баллона.
На проксимальном конце баллонного катетера имеется адаптер - разветвление с двумя
просветами. Один просвет служит в качестве просвета для надувания, а второй в качестве
дистального просвета. Просвет для надувания разработан с горизонтальным адаптером с
одноходовым краником. Дистальный просвет предназначен для приема проводника
диаметром 0,028дюйма/0,71мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) или 0, 038 дюйма /0,96мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм). Рентгеноконтрастные метки в количестве 2 штук расположены на
расстоянии 0.061 дюйма/1.55 мм (±0,009 дюйма/ 0,229 мм) от проксимального и дистального
концов баллона для облегчения визуализации устройства во время установки.
Параметры адаптера - уазветвления с двумя просветами:
Длины; А — 0.890 дюйма/22.606 мм (±0.005дюйма/0.127мм); В - 1.350 дюйма/ 34.29 мм
(±0.01 Одюйма/0.254мм);
Внутренние диаметры: С — 0.134 дюйма/3.404 мм (±0.003 дюйма/0.076мм); D — 0.112 дюйма/2.84 мм
(±0.005дюйма/0.127мм);
Внешние диаметры: Е — 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0.127мм); F- 0.250 дюйма/6.35 мм
(±0.005дюйма/0.127мм); G - 0.194 дюйма/4.93 мм (±0.005дюйма/0.127мм); Н - 0.210 дюйма/5.33 мм
(±0.005дюйма/0.127мм).
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»: Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); Внешний диаметр: «D» - 0.430дюйма/10.92мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»: Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); Внешний диаметр «Е» - 0.300 дюйма/7.62мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соедш и*Ш Ее Лю^Лок.
--- стр. 23 ---
Паоаметуы штит:
Объем шприца - 10 мл (± 5%);
Параметры градуировки - 1 мл (большие метки) 1/5 мл (маленькие метки);
Длина наконечника - 0.3 - 0.35 дюйма / 7.62 — 8.9 мм (±0.01дюйма/0.254мм);
Диаметр наконечника - 0.071 дюйма /1.8 mm (±0.05дюйма/0.127мм);
Объем мертвого пространства - 0.10 мл.
Параметры эндоскопического колпачка:
Длины: А - 0.552 дюйма/14.021мм (±0,006 дюйма/ 0,152 мм); В - 0.039 дюйма/0.991мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); С - 0.118 дюйма/ 2.99 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0.079
дюйма/2.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: Е - 0.394 дюйма/10.001мм (±0,004 дюйма/ 0,101 мм); F - 0.197 дюйма/5.003мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); G - 0.355 дюйма/9.12мм (±0,004 дюйма/ 0,101 мм).
Эндоскопический колпачок имеет желоб под углом 45° (±5°) и отверстие диметром 0,075
дюйма/1,905 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
(±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Длины: В - 0.800 дюйма/ 20,32 мм (±0,01 дюйма/0,254мм); С - 0.62 дюйма/15.748мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F - 0.172 дюйма/ 4.369мм (±0,005 дюйма/0,127мм); G - 0.281дюйма
/7,137мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
Е '
--- стр. 24 ---
Параметры защитного кожуха:
~г
в
I
Каталожный номер A В С
010004 7 см 0.133 дюйма/ 3.378 мм 0.113 дюйма/ 2.870 мм
010005 7 см 0.107 дюйма/ 2.718 мм 0.087 дюйма/ 2,210 мм
010010 14 см 0.133 дюйма/ 3.378 мм 0.113 дюйма/ 2.870 мм
Каталожный
номер
Катетер Баллон
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
баллона, мм
Длина
см
Максимальное давление
атм.
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% -
010005 5,0/1,67 65 5,0 4,0 2,7
010004 7,0/ 2,33 65 6,0 4,0 4,0
010010 7,0/ 2,33 65 6,0 10,0 4,0
Набор Balloon Ureteral Dilator Set (010014; 010014-Sl; 010014-S6; 010015)
--- стр. 25 ---
Набор Balloon Ureteral Dilator Set состоит из баллонного катетера, проводника, шприца,
адаптера, эндоскопического колпачка и зажима к проводнику. Баллонный катетер выполнен
диаметром 5 Fr / 1,67 мм или 7 Fr / 2,33 мм и длиной 65 см. Раздуваемая часть баллонного
катетера выполнена диаметром 5 и 6 мм и длиной 4 и 10 см. Максимальное давление
заполнения баллона составляет 2,7 или 4 атм. в зависимости от размеров баллона. На
проксимальном баллонного конце катетера имеется адаптер - разветвление с двумя
просветами. Один просвет служит в качестве просвета для раздувания, а второй в качестве
дистального просвета. Просвет для раздувания разработан с горизонтальным адаптером с
односторонним краником. Дистальный просвет предназначен для приема проводника
диаметром 0,028 дюйма/0.71мм или 0,038 дюймаУ0,97мм. Две рентгеноконтрастные метки
расположены на расстоянии 0.061 дюйма/1.55 мм (±0.009дюйма/0.23 мм) от проксимального и
дистального концов баллона, для облегчения визуализации устройства во время установки.
Проводниковый компонент представляет собой прямой защитный проводник диаметром 0,028
дюйма / 0,71 мм или 0,038 дюйма/ 0,97 мм и длиной 145 см. Для стабилизации проводника во
время введения предоставляется зажимная рукоятка. В настоящий комплект также входит
шприц, объемом 10 мл.
Пауаметуы шприца:
Объем шприца - 10 мл (± 5%);
Параметры градуировки — 1 мл (большие метки) 1/5 мл (маленькие метки);
Длина наконечника - 0.3 - 0.35 дюйма / 7.62 - 8.9 мм (±0.01дюйма/0.254мм);
Диаметр наконечника - 0.071 дюйма / 1.8 мм (±0.05дюйма/0.127мм);
Объем мертвого пространства - 0.10 мл.
1.350 дюйма/ 34.29 мм
Параметры адаптера - разветвления с двумя просветами:
Длины: А - 0.890 дюйма/22.606 мм (±0.005дюймаУ0.127мм); В
(±0.01 Одюйма/0.254мм);
Внутренние диаметры: С — 0.134 дюйма/3.404 мм (±0.003 дюйма/0.076мм); D — 0.112 дюйма/2.84 мм
(±0.005дюйма/0.127мм);
Внешние диаметры: Е - 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0.127мм); F- 0.250 дюйма/6.35 мм
(±0.005дюйма/0.127мм); G - 0.194 дюйма/4.93 мм (±0.005дюйма/0.127мм); Н - 0.210 дюйма/5.33 мм
(±0.005дюйма/0.127мм).
--- стр. 26 ---
Параметры одностоуоннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»: Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); Внешний диаметр: «D»- 0.430дюйма/10.92мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»: Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); Внешний диаметр «Е» - 0.300 дюйма/7.62мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
С^Д1шеюЕе Л м и)|»»Л кж » С С К ’ Д Ш Ж Л Ж С
Параметры зажима к проводнику:
Длина: А - 1.51 дюйма/38.35мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); ширина: В - 0.056 дюйма/1.42 мм
(±0.005 -0.001 дюйма/ ±0.127- 0.025мм);
Внутренний диаметр: С - 0.130 дюйма/3.302мм (±0.002дюйма/25.4мм).
------------------------------ А ---------------------------------------
Г
Параметры эндоскопического колпачка:
Длины: А - 0.552 дюйма/14.021мм (±0,006 дюйма/ 0,152 мм); В - 0.039 дюйма/0.991мм (±0,005
дюйма/ 0,127 мм); С - 0.118 дюйма/ 2.99 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); D - 0.079
дюйма/2.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Диаметры: Е - 0.394 дюйма/10.001мм (±0,004 дюйма/ 0,101 мм); F - 0.197 дюйма/5.003мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); G - 0.355 дюйма/9.12мм (±0,004 дюйма/ 0,101 мм).
Эндоскопический колпачок имеет желоб под углом 45° (±5°) и отверстие диметром 0,075
дюйма/1,905 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
--- стр. 27 ---
Параметры защитного кожуха:
А
В
Каталожный номер А В С
010015 7 см 0.107 дюйма/ 2.718 мм 0.087 дюйма/ 2.210 мм
010014 7 см 0.133 дюйма/ 3.378 мм 0.133 дюйма/ 3.378 мм
010014-S1 14 см 0.133 дюйма/ 3.378 мм 0.113 дюйма/ 2.870 мм
010014-S6 7 см 0.133 дюйма/ 3.378 мм 0.133 дюйма/ 3.378 мм
Каталожный
номер
Катетер Баллон Проводник
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
баллона
мм
Длина
баллона
см
Максимальное
давление
баллона
атм.
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% - ±10% ±10%
010015 5,0/1,67 65 5,0 4,0 2,7 0,028/0,71 145
010014 7,0/2,33 65 6,0 4,0 4,0 0,038/0,97 145
010014-S1 7,0/2,33 65 6,0 10,0 4,0 0,038/0,97 145
010014-S6 7,0/2,33 65 6,0 4,0 2,7 0,038/0,97 145
Параметры адаптера Люэр-лок (female):
Диаметры; А - 0,035 дюйма/ 0,889 мм (±0,002 дюйма/0.051мм); D - 0,210 дюйма/5,334мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Длины: В - 0.800 дюйма/ 20,32 мм (±0,01 дюйма/0,254мм); С - 0.62 дюйма/15.748мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F - 0.172 дюйма/ 4.369мм (±0,005 дюйма/0,127мм); G - 0.281дюйма
/7,137мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
1
—к«| F —
с г»—
r Y 0 А \ V ±1ог J
I_L
Е
--- стр. 28 ---
МАТЕРИАЛЫ
Катетер баллонный в наборе с эндоскопическим колпачком и шприцем, объемом 10 мл
Balloon Catheter
Компоненты {1
устройства
|азвание материала 1Сонтакт с пациентом
Катетер Грубка катетера:
^ентгеноконтрастный полиэтилен № 30453
У1етки катетера:
Уретановый вольфрам № 20764
<ратковременный
сонтакт с внутренней
;редой организма
Защитный кожух: политетрафторэтилен MS №
121
краситель темно-серого: Dark Grey: Carbon
Black, Cl Pigment Red #254, Cl Pigment Yellow
138
Адаптер Люэр-Лок; Полиамид 6 № 40340
Совокупность красителей красного (только для
010005):
Краситель коричневого - CI Pigment Brown 24
Краситель красного - CI Solvent Red 225
Краситель оранжевого - CI Solvent Orange 63
Диоксид титана
На выходе: цвет красный
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Совокупность красителей голубого (только для
010004; 010010):
Диоксид титана
Краситель голубого CI Pigment Blue 29
Стереат цинка
Краситель зеленого CI Pigment Green 7
На выходе: цвет голубой
Адаптер -
разветвление
Полиамид № 40340 Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Баллон Полиэтиленовая трубка № 30040 Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
Одноходовой краник Поликарбонат № 80020
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Эндоскопический
колпачок
Силикон № Dow Coming 360
Краситель синего №8381-50-В1ие
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Шприц Цилиндр шприца: поликарбонат№800200
Уплотнитель шприца - Хлорбутиловая
натуральная резина BD STOPPER
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
--- стр. 29 ---
Шток шприца - полистирен HYPAK PR3ML
PSTYR
riaoop хзшюип uiciciai vv^i-г, v/xv/v^x-r
Контакт с пациентомКомпоненты I
устройства
Звание материала j J
Катетер
I
I'
г
'рубка катетера: *
^ентгеноконтрастный полиэтилен № 30453 *(
VlcTKH катетера:
/ретановый вольфрам № 20764
Защитный кожух: политетрафторэтилен MS №
121
<!раситель темно-серого: Dark Grey: Carbon
Black, Cl Pigment Red #254, Cl Pigment Yellow
138
Сратковременный
сонтакт с внутренней
:редой организма
Адаптер Люэр-Лок: Лолиамид 6 № 40340
Краситель коричневого - Cl Pigment Brown 24
Краситель красного - Cl Solvent Red 225
Краситель оранжевого - Cl Solvent Orange 63
Диоксид титана
На выходе: цвет красный (только для 010015)
Совокупность красителей:
Краситель голубого (только для 010014
010014-S1;010014-S6)
Диоксид титана
Краситель голубого CI Pigment Blue 29
Стереат цинка
Краситель зеленого CI Pigment Green 7
На выходе: цвет голубой
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Адаптер -
разветвление
Полиамид 6 № 40340 Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Баллон Полиэтилен № 30040 Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
Одноходовой краник Поликарбонат № 80020
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304:
Спайка проводника:
Серебро All-State № 430
Покрытие проводника:
Тефлон Dupont 850G-204
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
Зажим к проводнику Поликарбонат № 80110 Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
--- стр. 30 ---
Эндоскопический
колпачок
Силикон № Dow Corning 360
Краситель синего №8381-50-В1ие
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Шприц Цилиндр шприца: поликарбонат№800200 Опосредованный
контакт с внутренней
Уплотнитель шприца - Хлорбутиловая
натуральная резина BD STOPPER
средой организма
Шток шприца - полистирен HYPAK PR3ML
PSTYR
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне Ю-55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с
(lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения
от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Прочность соединения частей катетера (для диаметров, мм): >1,15 <1,85 - не менее 10 Н;
>1,85 - не менее 15 Н.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
НЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный в наборе с эндоскопическим колпачком и шприцем, объемом 10 м л
Balloon Catheter Г010004:010005:010010) - используется для расширения мочеточника перед
удалением камней мочеточника или уретроскопией, а также для расширения интрамурального
отдела мочеточника. Предназначен для одноразового применения.
Набор Balloon Ureteral Dilator Set Г010014: 010014-Sl; 010014-S6; 010015) - используется для
расширения мочеточника перед удалением камней мочеточника или уретроскопией, а также
для расширения интрамурального отдела мочеточника. Предназначен для одноразового
применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Уретральные патологии (дивертикул, дупликация, и т. д.) из-за опасности перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
6. Невылеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Инфекции мочевыводящих путей
2. Пиелонефрит
3. Кровоизлияния
--- стр. 31 ---
4.
5.
6.
7.
8.
Повреждение прилегающих тканей (в связи с чрезмерным надуванием баллона)
Кровотечени
Дизурия
Лихорадка
Послеоперационные боли
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Снимите защитный кожух с баллонного катетера и утилизируйте его.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не надувайте баллон предварительно.
2. Зафиксируйте шприц (поставляется отдельно либо входит в состав набора) на боковом
кранике катетера баллонного и выполняйте аспирацию до полного удаления воздуха.
Закройте краник.
3. Смажьте сдутый баллон водорастворимой смазкой (поставляется отдельно).
4. Прикрепите эндоскопический колпачок (поставляется отдельно либо входит в состав
набора) к вспомогательному каналу цистоскопа.
5. Под рентгеновским или флюорографическим контролем с помощью цистоскопа
(поставляется отдельно) продвиньте проводник (поставляется отдельно либо входит в
состав набора) на необходимое расстояние в мочеточник.
6. Введите катетер баллонный через проводник (поставляется отдельно либо входит в состав
набора). Расположите конец баллона в дистальной части мочеточника, оставив
небольшую часть баллона в устье мочеточника, расширяя его в мочевом пузыре.
ПРИМЕЧАНИЕ: В качестве альтернативы баллон и катетер можно ввести через
цистоскоп как единое целое, следуя инструкциям ниже:
7. Подсоедините зажимную рукоятку к соединению Люэр Лок с наружной резьбой на
баллонном катетере.
8. Поместите проводник (поставляется отдельно либо входит в состав набора) гибким
концом вперед в центральный просвет и продвигайте его до тех пор, пока гибкий конец не
выйдет из катетера на расстояние 3 см.
9. Удерживая проводник (поставляется отдельно либо входит в состав набора) в таком
положении, поверните рукоятку катетера по часовой стрелке для его фиксации.
10. Через цистоскоп продвигайте проводник/катетер таким образом, что бы конец баллона
находился в дистальной части мочеточника, оставив небольшую часть баллона в устье
мочеточника, таким образом, расширяя его в мочевом пузыре.
11. Заполните шприц (поставляется отдельно либо входит в состав набора) разбавленным
контрастным веществом (поставляется отдельно) (30 % раствор) и удалите воздух из
щприца. ^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: всегда наполняйте баллон стерильной жидкостью. Никогда
не используйте воздух, углекислый газ или другой газ.
12. Откройте краник на просвете катетера для надувания и надуйте баллон. ПРИМЕЧАНИЕ:
для обеспечения надлежащего регулирования давления в баллоне рекомендуется
использовать устройство для надувания и манометр (поставляется отдельно).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: на этикетке изделия указано максимальное давление
надувания. Не превышайте максимальное давление надувания для данного изделия.
13. Закройте краник на просвете катетера для надувания, минимум на 30 сек. для удержания
давления и обеспечения необходимого расширения.
ПРИМЕЧАНИЕ: время является приоритетом перед чрезмерным давлением.
14. Опорожните баллон, используя шприц (поставляется отдельно либо входит в состав
набора). Переместите баллон выше и повторите процесс до достижения необходимого
результата.
15. Выполните полную аспирацию баллона, а затем аккуратно удалите изделие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: удаление катетера облегчается вращением стержня против
--- стр. 32 ---
часовой стрелки во время извлечения. Использование чрезмерной силы при
извлечении баллона может нанести травму тканям и/или повредить цистоскоп.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated производит
все медицинские изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества
Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA),
Свод федеральных постановлений 21, часть 820, Система контроля качества. Все
производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2012),
Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 750
Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA , phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разнипа между обеими датами и является сроком годности. Срок
годности катетеров дилатационных для мочевыводящей системы в наборах, указанных в
данном резюме, составляет 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются стерильными
в упаковке с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки
этиленом оксида для достижения гарантированного уровня стерильности 10' . Данные изделия
предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и
неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на
нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах должны храниться в темном
сухом месте; избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
--- стр. 33 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ЛОСТАВКА
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные
коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются пощтучно в
стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте с инструкцией по применению.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г Погрещность
010004 50.2 20.3 61.2 ±10%
010005 50.4 20.3 53.6 ±10%
010010 50.2 20.3 61.2 ±10%
010014 52.5 25.4 199.4 ±10%
010014-S1 53.3 25.4 199 ±10%
010014-S6 38.1 20.3 33 ±10%
010015 52.2 25.2 198.2 ±10%
МАРКИРОВКА
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема изделия;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Внимание. Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка для обращения к инструкции по использованию;
- срок годности;
- значок фталатов.
--- стр. 34 ---
1Кпвт«р баллонный в набо{)а е эндоошптасвм Ш1ИЧ1вУ и шлраир!, обмиш 10 ш)
Balloon Catheter
»ie094
•'EiMiit
ППШштет.«t
H P fl
t* I''»
19Г < < *й и
J'ooor И И **""
d
»T* C €
Набор M o o n O rM crat^ Dilaior Sal
ЯВ010в14
OBI 614320
та.зз«шв1ш.
Matu1»ГгО кшеЮ в'«1ЬмИ5€*
dw*ui(aot | S ®
SowSfjfibw »Ti
Дa *■«»
21
аакж' ж«ан4
mm turn sat^im ’
ИхЯк
*М^^ЯЯИв!
шж—т м т .
,igii^fi!t т ш м
COOK*
M m pciit
Фтщ^
i
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководятцими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене Труда
(OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/подписано/
Крис Везерс,
специалист отдела нормативно-правового регулирования
Дата: 15 августа 2017 г
--- стр. 49 ---
COOK-
M ED IC AL
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для расширения просвета различных отделов мочевыводящей системы
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Катетер баллонный в наборе с одноходовым краником
Ascend AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter (AUB)
--- стр. 50 ---
Катетер баллонный Ascend AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter применяется для расширения
мочеточника перед удалением камней или уретероскопией, а также для расширения
интрамурального отдела мочеточника. В набор с баллонным категером входит одноходовой
краник, который поставляется в сборке.
Катетер баллонный выполнен диаметром 5 Fr /1,67 мм и длиной 65 см.
Баллон выполнен с длинами 4, 6 и 10 см и диаметрами 4, 5, 6, 7 и 10 мм соответственно.
Максимальное давление баллона Ascend AQ составляет 20 атм. Номинальное давление
баллона составляет 14 атм.
На дистальном конце баллонного катетера имеется закрытый гладкий округленный конец
диаметром 0,040 дюйма/1,02 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм). Два маркера размещены на
стержне катетера под баллоном, что обеспечивает максимальную рентгеноконтрастность,
позволяюш;ую точно позиционировать данное устройство. В зависимости от конкретной
модели катетеров маркеры могут располагаться на расстоянии 4, 6 или 10 см друг от друга.
Покрытие наносится на поверхность стержня катетера для облегчения доступа.
Проксимальный конец баллонного катетера разработан с блоком, состоящим из порта для
надувания и дистального порта. Краник присоединяется к порту для надувания.
Параметры одностороннего крана:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внешний диаметр: «В»-0.430дюйма/10.92мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Внешний диаметр «Е» - 0.300 дюйма/7.62мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
--- стр. 51 ---
Параметры адаптера - уазветвления с двумя просветами:
Длины: ”А” — 2,275 дюйма/ 57,785 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); “В” — 1,675 дюйма/ 42,545
мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); “С” - 0,600 дюйма/15,24мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); “D” -
1,575 дюйма/40.005 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Диаметр: “Е” - 0,136 дюйма/3,454 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Угол “F” - 40°
Каталожный номер Катетер Баллон
Диаметр Длина Диаметр Длина
Fr / мм см мм см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
AUB-4-4 5,0/1,67 65 4,0 4,0
AUB-4-6 5,0/1,67 65 4,0 6,0
AUB-4-10 5,0/1,67 65 4,0 10,0
AUB-5-4 5,0/1,67 65 5,0 4,0
AUB-5-6 5,0/1,67 65 5,0 6,0
AUB-5-10 5,0/1,67 65 5,0 10,0
AUB-6-4 5,0/1,67 65 6,0 4,0
AUB-6-6 5,0/1,67 65 6,0 6,0
AUB-6-10 5,0/1,67 65 6,0 10,0
AUB-7-4 5,0/1,67 65 7,0 4,0
AUB-7-6 5,0/1,67 65 7,0 6,0
AUB-7-10 5,0/1,67 65 7,0 10,0
AUB-10-4 5,0/1,67 65 10,0 4,0
МАТЕРИАЛЫ
Катетер баллонный в наборе с одноходовым краником Ascend AQ Ureteral Dilation Balloon
Catheter (AUB) _______
Компоненты Название материала р^такт с пациентом
--- стр. 52 ---
устройства ?
----1-----——— ------—— — --
Катетер Грубка катетера:
^eйлoн № 40063
Иетки катетера:
^olyKing 3112 ink
AQ покрытие катетера:
Поливинилпиролидон № PV05-0010
Сратковременный
контакт с внутренней
средой организма
Баллон Нейлон №41143
Метки баллона:
Платиново-иридиевый сплав 90% Pt, 10% 1г
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
Адаптер-разветвление:Материал: Полиамид 12
Совокупность красителей:
Караситель красного CI Pigment Red 149
Краситель желтого CI Pigment Yellow 138
Карбонат кальция
Сажа газовая
На выходе: цвет красный
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
Одноходовой краник Поликарбонат № 80020
Ножка краника: серый ацетал Celcon
Краситель серого:
Совокупность красителей:
Диоксид титана
Висмут оксихлорид
CI Пигмент черный 7
На выходе цвет - серый.
Опосредованный
контакт с внутренней
средой организма
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
переметцения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-^^
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с
(lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до -ь42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения
от -50 до -1-50°С.
Прочность соединения частей катетера (для диаметров, мм}: >1,15 <1,85 - не менее 10 Н,
>1,85 - не менее 15 Н.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ТТЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный в наборе с одноходовым краником Ascend AQ Ureteral Dilation Balloon
Catheter (AUBl - используется для расширения мочеточника перед удалением камней или
--- стр. 53 ---
уретероскопией, а также для интрамурального отдела мочеточника. Предназначен для
одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Уретральные патологии (дивертикул, дупликация, и т. д.) из-за опасности перфорац
5. Нескорректированная коагулопатия
6. Невылеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖ НЕНИЯ/ ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Е ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ
1. Инфекции мочевыводящих путей
2. Пиелонефрит
3. Кровоизлияния
4. Повреждение прилегающих тканей (в связи с чрезмерным надуванием баллона)
5. Кровотечени
6. Дизурия
7. Лихорадка
8. Послеоперационные боли
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПОДГОТОВКА БАЛЛОНА
1. После извлечения изделия из упаковки осмотрите баллонный катетер на нали
повреждений во время транспортировки.
2 Снимите защитную оболочку с баллона и утилизируйте ее. Прикрепите к просвету для
надувания баллона шприц (поставляется отдельно), заполненный 5 мл разбавленного
контрастного вещества (поставляется отдельно), и примените отрицательное давление от
20 до 30 сек. Высвободите отрицательное давление в шприц, позволяя контрастному
вешеству попасть в баллон. Отсоедините шприц, оставляя контрастное вешество в
просвете баллона.
ВВЕДЕНИЕ И РАЗДУВАНИЕ БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
1 Под рентгенологическим контролем через цистоскоп (поставляется отдельно) продвиньте
■ проводник (поставляется отдельно) (до 0.038 дюйма/0,96мм в диаметре) на необходимое
расстояние в мочеточник за пределы области планируемого расширения.
2. Активируйте покрытие AQ, погрузив баллон и катетер в стерильный физиологический
раствор на приблизительно 30 сек. ^ „„„„„
3 Осторожно продвигайте баллонный катетер через ранее установленный провод
(поставляется отдельно) под рентгенологическим контролем, используя маркеры для
обеспечения надлежащего позиционирования. Продвиньте катетер таким образом, чтобы
весь баллон вышел из цистоскопа перед раздуванием баллона.
4. Подготовьте устройство для раздувания (поставляется отдельно) стандартным способом и
удалите весь воздух из шприца и катетера. Для обеспечения надлежащего регулирования
давления в баллоне рекомендуется использовать изделие для надувания и манометр
(поставляется отдельно).
5. Прикрепите подготовленное устройство для надувания к просвету баллона, откр
краник на изделии и раздуйте баллон.
6. Закройте краник на изделии мин на 30 сек., чтобы поддерживать давление и обеспечить
необходимое расширение. Время является приоритетом перед чрезмерным давлением.
СПУСКАНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ БАЛЛОНА
--- стр. 54 ---
1 Полностью опорожните баллон.
2 После полного опорожненения баллона медленно извлеките катетер. Удаление катетера
облегчается вращением против часовой стрелки во время извлечения. Использование
чрезмерной силы при изъятии баллона может привести к травмам тканей и/или повредит
цистоскоп.
ГОК.1ТЮДЕНИЕ
ГТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated производит
все ™дицянскке изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества
Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)
Свод федеральных постановлений 21, часть 820, Система коитртя
произшдственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (20 ),
Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания
Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA , phone: +812 339 2235, fax. +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя н а территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделии.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока
(значок нееочных часов). Разница между обеими датами и ” ‘=\'Р“2 “о Г ™ н ы х в
годности катетеров дилатационных для мочевыводящеи системы в наборах, указанных
данном резюме, составляет 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах "Т боаб^и
в уиак»ке с отслаиваемой новерхностью. используя
этиленом оксида для достижения гарантированного уровня стерильности 10 . ^
предназначены для одноразового применения. Остаются стерильн ^ .
неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрении
нестерильность.
и
на
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах должны храниться в темном
сухом месте; избегайте длительного воздейетвия света.
П Р А В И Л А ТРАНСПОРТИРОВКИ
--- стр. 55 ---
Ши перевозке следует учитывать тип иепользуемого транспорта, пункт назначения,
поетавщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегруз ,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ПОСТАВКА
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные
коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются поштучно в
с т ™ о ” вке, которая герметично запаяна в комплекте с инструкцией но применению.
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г Погрешность
AIJB-10-4 53.5 25.4 146 ±10%
лттв-4-10 53 25.3 142.6 ±10%
AUB-4-4 53 25.5 142.2 ±10%
AUB-4-6 52.6 25.4 43.3 ±10%
142 ±10%AUB-5-10 52.8 25.4
AUB-5-4 52.8 25.4 114.4 ±10%
AUB-5-6 53.3 25.4 146 ±10%
AUB-6-10 52.8 25.5 146 ±10%
AUB-6-4 53 25.3 145 ±10%
AUB-6-6 52.8 25.4 142.6 ±10%
AUB-7-10 52.8 25.4 145.6 ±10%
АТ IB-7-4 53.3 25.4 144 ±10%
AUB-7-6 53 25.3 143 ±10%
МАРКИРОВКА
Кятетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес,
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- торговая марка производителя,
- дата изготовления;
--- стр. 56 ---
размеры;
общая схема изделия;
номер партии;
значок одноразового использования;
■ пометка «Внимание. Обратитесь к инструкции по использованию»;
■ пометка для обращения к инструкции по использованию;
- срок годности;
- значок фталатов.
К»т««р бшюниый t набор» о одмомловым «ранишв
Ascwd AQ Urawral OtlaPon Balloon Calhetor
Г'»'
fc-Mfe*} ш г*» Ф л ЗЬ **"*
iraf .•ршаиияр
—■
и
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После заверщения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене Труда
fOSHA^
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов; класса Б.
/подписано/
Крис Везерс,
Специалист отдела нормативно-правового регулирования
Дата: 15 августа 2017 г
--- стр. 72 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для расширения просвета различных отделов мочевыводящей системы
(обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Катетер баллонный в наборе Urethral Dilation Balloon Catheter (UDBS)
Катетер баллонный в наборе с проводником и шприцем, объемом 10 мл Urethral Dilation
Balloon Catheter UDBS-070029-OW
--- стр. 73 ---
/
/
Катетер баллонный в наборе со шприцем, объемом 10 мл Urethral Dilation Balloon Catheter
UDBS-090029; UDBS-090029-FF
Катетер баллонный Urethral Dilation Balloon Catheter применяется для расширения
хронических стриктур уретры, возникших в результате заболевания или травмы у мужчин или
женщин.
В комплект с катетером баллонным входит одноходовой краник и шприц. В зависимости от
типов изделия (UDBS-070029-OW) в комплект может также входить проводник с жестким
сердечником.
Катетер баллонный выполнен диаметром 7 Fr / 2,33 мм и длиной 29 см. На дистальном
просвете катетера имеется отверстие диаметром 0,040 дюйма/ 1,02 мм (±0,005 дюйма/ 0,127
мм).
Конец баллонного катетера также может быть изогнутым и нитевидным. Катетеры с
изогнутым или нитевидным концом выполнены диаметром 9 Fr / 3 мм.
Катетеры баллонные для расширения уретры изготавливаются с четырьмя портами,
равномерно распределенными на стержне катетера внутри баллона с шагом в 4 см. Катетер
баллонный для расширения уретры с открытым концом (UDBS-070029-OW) выполнен с
баллоном длиной 18 см, а его диаметр в раздутом состоянии составляет 8,7 мм. Катетер
баллонный для расширения уретры с изогнутым концом (UDBS-090029) или нитевидным
(UDBS-090029-FF) выполнены с баллоном длиной 18 см и диаметром в раздутом состоянии
8,7 мм.
На внутренней стороне катетера баллонного находятся от 5 до 6 боковых отверстий,
расположенных на расстоянии 3 см друг от друга; под углом 180° находится еще один
идентичный ряд боковых отверстий. Проксимальный конец баллонного катетера оснащен
одноходовым краником.
Нитевидный конец выходит за пределы баллона на 0,243дюйма / 6,17 мм (±0,005 дюйма/
0,127 мм) и имеет 0,105 дюйма/ 2,67 мм в диаметре (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Изогнутый конец катетера загибается наверх.
Проводник, входящий в состав имеет длину 80 см и 0,038дюйма/0,97 мм в диаметре. В
настоящий комплект также входит шприц, объемом 10 мл.
--- стр. 74 ---
Параметры шприт:
Объем шприца - 10 мл (± 5%);
Параметры градуировки - 1 мл (большие метки) 1/5 мл (маленькие метки);
Длина наконечника - 0.3 - 0.35 дюйма / 7.62 - 8.9 мм (±0.01дюйма/0.254мм);
Диаметр наконечника - 0.071 дюйма / 1.8 mm (±0.05дюйма/0.127мм);
Объем мертвого пространства - 0.10 мл.
Максимальное давление баллона составляет 20 атм.
Каталожный номер Катетер Баллон Конфигура
ция конца
катетера
Примечания
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Длина
см
Диаметр
надувае
мого, мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
Катетер баллонный в
наборе с проводником
и шприцем, объемом
10 мл Urethral Dilation
Balloon Catheter
UDBS-070029-OW
7,0/ 2,33 29 18 8,7 Прямой с
открытым
концом
В состав
входит
проводник
Катетер баллонный
в наборе со
шприцем,объемом
10 мл Urethral
Dilation Balloon
Catheter
UDBS-090029
9,0/ 3,0 29 18 8,7 Изогнутый Без
проводника
Катетер баллонный в
наборе со шприцем,
объемом 10 мл UDBS-
090029-FF
9,0/ 3,0 29 18 8,7 Нитевидны
й
Без
проводника
МАТЕРИАЛЫ
Катетер баллонный в наборе Urethral Dilation Balloon Catheter
(UDBS-070029-OW; UDBS-090029;UDBS-090029-FF)
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с пациентом
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан № 20053
Защитный кожух: Полипропилен №30070
Кратковременный
контакт с внутренней средой
организма
Баллон Полиэтиленовая трубка Gruntzig № 30040 Кратковременный
контакт с внутренней средой
организма
Одноходовой
краник
Поликарбонат № 80020
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт с внутренней средой
организма
Шприц Цилиндр шприца: поликарбонат№800200
Уплотнитель шприца - Хлорбутиловая
натуральная резина BD STOPPER
Опосредованный
контакт с внутренней средой
организма
--- стр. 75 ---
/
/ Шток шприца - полистирен HYPAK PR3ML
PSTYR
Проводник только Нержавеющая сталь AISI 304 Кратковременный
для UDBS- контакт с внутренней средой
070029-OW Спайка проводника:
Серебро All-State № 430
организма
Покрытие проводника:
Тефлон Dupont 850G-204
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный в наборе Urethral Dilation Balloon Catheter (UDBS) - используется для
расширения хронических стриктур уретры, возникших в результате заболевания или травмы у
мужчин или женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Уретральные патологии (дивертикул, дупликация, и т. д.) из-за опасности перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
6. Невылеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Инфекции мочевыводящих путей
2. Пиелонефрит
3. Кровоизлияния
4. Повреждение прилегающих тканей (в связи с чрезмерным надуванием баллона)
5. Кровотечени
6. Дизурия
7. Лихорадка
8. Послеоперационные боли
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Снимите защитную оболочку с баллонного катетера и утилизируйте его.
ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании нитевидных конфигураций прикрепляйте их с
помощью вращения по часовой стрелке до введения.
2. Введите конец баллонного катетера в мочеточник и осторожно продвиньте баллон в
мочеиспускательный канал.
ПРИМЕЧАНИЕ: смазка баллона необязательна. Использование смазки может облегчить
размещение (поставляется отдельно). Рекомендуется использовать K-Y® Jelly или другую
водорастворимую смазку.
ПРИМЕЧАНИЕ: для обеспечения надлежащего регулирования давления в баллоне
рекомендуется использование устройства для надувания и манометра (поставляется
отдельно).
3. С помощью манометра надуйте баллон до достижения 6 атм. или меньше.
4. Надувайте в течение 20 - 40 сек. или до достижения необходимого расширения.
--- стр. 76 ---
5. Опорожните баллон путем аспирации шприцом; удалите его и утилизируйте.
ПРИМЕЧАНИЕ: полностью аспирируйте баллон перед аккуратным удалением изделия.
Использование чрезмерной силы при изъятии может нанести травмы тканям.
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ РАЗМЕЩЕНИЯ БАЛЛОННОЕО КАТЕТЕРА ДЛЯ УРЕТРАЛЬНОЙ
ДИЛАТАЦИИ ЧЕРЕЗ ПРОВОДНИК
6. Снимите заш;итную оболочку с баллонного катетера и утилизируйте его.
7. Введите проводник (поставляется отдельно) в мочевой пузырь.
8. Установите проводник в катетер. Аккуратно продвиньте катетер через проводник в
уретру.
ПРИМЕЧАНИЕ: смазка баллона необязательна. Использование смазки может облегчить
размегцение (поставляется отдельно). Рекомендуется использовать K-Y® Jelly или другую
водорастворимую смазку.
9. Удалите проводник.
10. С помогцью манометра (поставляется отдельно) надуйте баллон до достижения 6 атм. или
меньше.
11. Надувайте в течение 20 - 40 сек или до достижения необходимого расширения.
12. Опорожните баллон путем аспирации шприцом; удалите его и утилизируйте.
ЭКСПЛУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Ец, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^
(lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения
от -50 до +50°С.
Прочность соединенш частей катетера (для диаметров, мм): >1,15 <1,85 - не менее 10 Н;
>1,85 - не менее 15 Н.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated производит
все медицинские изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества
Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA),
Свод федеральных постановлений 21, часть 820, Система контроля качества. Все
произмдственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2012),
Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
--- стр. 77 ---
/
/
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 750
Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA , phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности. Срок
годности катетеров дилатационных для мочевыводящей системы в наборах, указанных в
данном резюме, составляет 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются стерильными
в упаковке с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки
этиленом оксида для достижения гарантированного уровня стерильности 10'^. Данные изделия
предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и
неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на
нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах должны храниться в темном
сухом месте; избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также чаетоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей еистемы в наборах используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные
коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются поштучно в
стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте с инструкцией по применению.
--- стр. 78 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г Погрещность
UDBS-070029-OW 58.3 15.2 62.2 ±10%
UDBS-090029 52.9 15.2 51.2 ±10%
UDBS-090029-FF 53.3 15.2 51.8 ±10%
МАРКИРОВКА
Катетеры дилатационные для мочевыводящей системы в наборах поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема изделия;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Внимание. Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка для обращения к инструкции по использованию;
- срок годности;
- значок фталатов.
I
--- стр. 79 ---
Катетер 6ал1юниый в наборе с© алпр|»чвм ,
ое-ьемом 1 0 IUI Um hraf DilifiM Balloon Catlimr
...
OBOUMHtMOiIt
lew*
Катетер бе тон ны й » наборе с проводником
и 1И1|жц*и,. ебш »(ш 10 W1
Urethral OliaeiMt Saloon Caiheier
tMut Op«n Tte
Ш И И И 1^ Ж Р г'ч
w@SHW
V -1фж-
"Ж
J
|8 m m #|А|Ш'.
. ' ...
.ШШтш......*ш»тт
-ДВ1«..»И«----шшш,.
Ш ш
laiB
0»*ё|Тф>
IIJ I
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран — в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене Труда
(OSHA)
Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями. Класс
опасности медицинских отходов: класса Б.
/подписано/
Крис Везерс,
специалист отдела нормативно-правового регулирования
Дата: 15 августа 2017 г