Нож эндоскопический диссекционный SB — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для эндоскопического отделения, лот 4.2
№ 0372200000126001206 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 530 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Данные о версиях документа:
Версия
документа
Действия
Первое составление выписки из технической документации на русском
языке.
Внесение изменений по результатам экспертизы Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения. Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРа № 04-
23023/15 от 04.08.2015
Данная инструкция распространяется на следующие изделия:
Нож эндоскопический диссекционный 8В, варианты исполнения: МВ-47703Ь, МВ
47703W, МВ-47704, МВ-47706 производства
[Предупреждения]
1. Не следует выполнять прижигание в то время, когда изделие захватывает мышечньв
слой. В противном случае может произойти перфорация и/или обширное кровотечение.
2. Не прикладывайте к изделию слишком большую или низкую мощность. Слишком
высокая мощность может вызвать тепловое повреждение, а слишком низкая - снизит
эффективность лечения.
3. Внимательно прочтите инструкции по использованию медицинского оборудовани;
и/или препаратов, которые будут использоваться в сочетании с изделием. При любо!
подозрении на нарушения не используйте данное медицинское оборудование и/ил 1
препараты. В противном случае может произойти перфорация и/или обширно(
кровотечение, что потребует хирургического вмешательства.
4. Не используйте изделие в помещении, где воздух насыщен кислородом и/или горючиА
газом. В противном случае может произойти тепловое повреждение и/или пожар. )
5. В случае использования изделия для пациента с кapдиocтимyлятopo^
проконсультируйтесь с медицинским работником (ами) и будьте очень осторожны с
изделием. Использование изделия может привести к серьезным травмам пациента, в ток
числе неисправности и/или сбоям в работе кардиостимулятора.
6. Контролируйте состояние пациента и перед операцией подготовьте оборудование,
необходимое для оказания экстренной помощи.
7. Присоединяйте изделие к гнезду электрохирургического инструмента, обозначенногс
символом (тип CF).
^ 1 Гк'г 07 ПЯ 7П1 < :
--- стр. 3 ---
ском
ы по
! 04-
МВ
чньп
16.
шкo^
ИЗИТ1
»анш
обол
\Jrniv
[рно(
очил
[Противопоказания и запреты]
1. Не используйте изделие с неизолированным электрохирургическим инструментом.
Может произойти поражение электрическим током.
2. Не используйте изделие рядом с сердцем.
Высокочастотный ток может вызвать остановку сердца.
3. Убедитесь в том, что пациент или оператор не касаются металла. Может произойти
поражение электрическим током.
4. Не используйте повторно. Изделие поставляется стерильным и предназначено
исключительно для одноразового использования. Несоблюдение этого требования может
привести к инфекции и/или лихорадке, а также любым неблагоприятным последствиям,
вызванным возможным нарушением характеристик изделия.
5. Используйте изделие только по назначению.
6. Не использовать изделие с истекшим сроком годности
7. Не модифицируйте изделие.
Диаальный конец Разъем
орол
гы с
1 том
шие.
ноге
Конструкция дистального конца
РАЗДЕЛ
Вид
спереди (закрытый)
Вид сбоку
(закрытый)
МБ-47706 МВ-47704
Ножи Опорная рамка
Максимальный наружный диаметр вставляемой части
Ножи
Длина
МВ-47703\¥ МВ-47703Ь
Ножи Опорная рамка
Максимальный наружный диаметр вставляемой части
Ножи
и
иДлина
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 4 ---
Электроды
Вид спереди
(открытый)
ш {о I
Защелка
Защелка Защелка
Вид сбоку
(открытый)
Электроды
Электроды
1. м о д е л ь н ы й р я д
Существует 4 доступных модели изделия.
РАЗДЕЛ МВ-47706 МЭ-47704 МВ-47703\^ МО-47703Е
Модель Стандартная Укороченная Л (Облегченная)
Ширина раскрытия (мм) 8 6 4,5
Длина ножей (мм) 7 6 3,5
Электрод внутри крючка Да - -
Рабочая длина (м) 1,8 1,95 2,3
Максимальный наружный
диаметр вставляемой части
(мм)
2,6
Совместимый рабочий
канал (мм) Минимум 2,8
Тип высокочастотного
выхода Монополярный
2. ОПИСАНИЕ
Изделие предназначено для выполнения абляции, резекции, разрезов, прижигани)
гемостаза, коагуляции и/или рассечения тканей с подачей тока высокой частоты поел
захвата тканей.
Ток высокой частоты подается от электрохирургического инструмента.
Классификация: Это изделие должно быть подключено с электрохирургическом
инструменту I класса с рабочей частью типа СР.
3. ПОКАЗАНИЯ
Изделие применяется вместе с эндоскопом для лечения раковой опухоли пищевода
желудка и нижней пищеварительной системы.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Отбор пациента и процедуры должны выполняться под руководством медицински;
работников.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 5 ---
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также
метода, используемого хирургом/терапевтом.
2) Условия хранения:
Храните в оригинальной картонной коробке в прохладном, сухом и темном месте.
Храните изделие в прохладном, сухом и темном месте.
3) Проверьте срок годности на этикетке изделия. Не используйте изделие по истечении
срока годности.
ания
ПОСЛ(
I
:кoм^
;вода
некто
5. УКАЗАНИЯ
[Подготовка перед использованием]
1. Перед применением изделия подготовьте следующее оборудование.
Изделие
ESD ножи для маркировки и разрезов (при необходимости)
Эндоскоп (Рабочий диаметр канала: более 2,8 мм)
для рабочей длины 1,5 м или меньше: Модель, MD-47704, MD-47706 или MD-47703W
для рабочей длины от 1,5 до 2,0 м: MD-47703L
Изолированный электрохирургический инструмент
(рекомендуется ЕКБЕICC200 или ЕКБЕ VIO300D)
Электрод (возвратный электрод пациента)
Монополярный соединительный кабель (рекомендуется монополярный
соединительный кабель ERBE / номер модели 20192-117)
Эндоскопическая инъекционная игла Multi Injector™
(MD-47523, MD-47533, MD-47523S, MD-47533S)
Multi Injector™ поставляется Акционерной компанией «Сумитомо Бэйклайт».
Шприц (размер: 5-50 мл)
Агент для подслизистого введения
(стерильный физиологический раствор, раствор гиалуроната натрия и т.д.)
Трубка эндоскопическая защитная гибкая
MD-48518 (с уплотнением AD), MD-48618 (без уплотнения AD), MD-48718 (с отдельным
уплотнением AD), поставляется Акционерной компанией «Сумитомо Бэйклайт».
Смазка
Дистальный наконечник для эндоскопа (Эндоскопический колпачок)
(Колпачок SB (MD-47910, MD-47920, MD-47930, MD-47940) или гибкий колпачок)
SB Hood™ поставляется Акционерной компанией «Сумитомо Бэйклайт».
Захватывающие Ножи
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 6 ---
Кровоостанавливающий зажим
2. Откройте стерильную упаковку и вытащите изделие. Убедитесь, что на нем Н !
дефектов, таких как царапины, пятна, деформации и повреждения.
3. Перед началом использования изделия ознакомьтесь с его конструкцией, функциям
параметрами и/или специальными характеристиками.
4. Подвигайте ползунок на рабочей ручке и убедитесь в том, что Ножи открываются!
закрываются.
5. Проверьте, что другие медицинские инструменты, которые будут использоватьо
вместе с изделием, не имеют дефектов в соответствии с инструкциями по эксплуатацш
входящими в их комплект поставки.
6. Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
7. Сделайте одну петлю (около 20 см в диаметре) с оболочкой возле дистального концг
Убедитесь, что при манипулировании ползунком Ножи плавно открываются 1
закрываются.
[Порядок использования]
1. Надежно закрепите электрод пациента на его коже и подключите кабель электрода 1
электрохирургическому инструменту.
2. Введите эндоскоп в пищеварительный тракт и получите эндоскопическую картин;
пораженного участка и его окрестностей.
3. Обеспечьте достаточное расстояние между кончиком эндоскопа и поверхносты
слизистой оболочки, и двигайте ползунком изделия, чтобы закрыть Ножи. Контролируйт
эндоскопическую картину и вводите изделие через рабочий канал эндоскопа до тех пор
пока дистальный конец изделия не выйдет из наконечника эндоскопа.
4. Включите монополярный соединительный кабель, соединенный I
электрохирургическим аппаратом, в разъем изделия.
5. Обеспечьте достаточное расстояние между дистальным концом изделия 1
поверхностью слизистой оболочки, поверните рабочую часть, чтобы изменит
направление ножей.
6. Включите электрохирургический инструмент и подайте ток высокой частоты
контролируя при этом рекомендуемые параметры, состояние больного и пораженног(
участка.
7. Проверьте на эндоскопической картине, что Ножи не захватывают мьппечного слоя
обеспечивая пространство между слоем слизистой оболочки и кончиком эндоскопа, н;
котором, при необходимости, может быть надет эндоскопический наконечник.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 7 ---
нет
[ЯМИ.
гея Е
аться
щии.
энца
:я г!
эда I
)ТИН}
>стьк
эуйт<
: пор
8. Введите агент для подслизистого введения в подслизистый слой и приподнимите
пораженный участок.
9. Убедитесь в правильной регулировке высокочастотного тока электрохирургического
инструмента, а также в правильном направлении ножей и глубине слизистой оболочки.
Захватите слой слизистой оболочки и/или подслизистый слой пораженного участка.
10. Контролируя эндоскопическую картину, слегка потяните Ножи назад и проверьте, что
Ножи изделия не захватывают мышечный слой, а только слизистый и/или подслизистый
слой.
11. Выполните разрез и/или гемостаз слоя слизистой оболочки и/или подслизистого слоя,
включая и выключая электрохирургический инструмент с помощью ножного
переключателя и подавая ток высокой частоты.
12. При обнаружении обширного кровотечения необходимо найти и пережать источник
кровотечения. После проверки того, что Ножи не захватывают мышечный слой,
поднимите участок и выполните коагуляцию путем неоднократной подачи импульса тока
высокой частоты.
13. После завершения операции выключите электрохирургический инструмент,
переместите ползунок, чтобы закрыть Ножи, и медленно извлеките изделие из рабочего
канала эндоскопа.
14. По мере необходимости извлеките отсеченные ткани из пациента с помощью
захватывающих щипцов и т.п.
15. Осторожно осмотрите поверхности рассеченной слизистой оболочки и, при
необходимости, выполните гемостаз и/или превентивный гемостаз и т.п. Отсасывайте
воздух, подаваемый в пищеварительный тракт, и медленно извлеките эндоскоп.
1Я I
енит]
ТОТЫ
нноп
слоя
та, н<
6. ОСНОВНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
[Перед использованием]
1) Изделие должно использоваться только терапевтами и/или хирургами, специально
обученными проведению эндоскопической диссекции подслизистых образований (Е80),
или под их контролем.
2) Внимательно прочитайте инструкцию по применению (данный документ) перед
использованием изделия.
Для того чтобы избежать неправильного применения, связанного с изменениями
спецификации, прочтите инструкции по применению, приложенные к каждому изделию.
3) При возникновении любых вопросов, касающихся изделия, обратитесь к поставщику.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 8 ---
4) Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, н
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5) Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте издели
по истечении срока годности.
6) Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждени
ит.д.
7) Во время применения и осмотра изделия оператор и помощник должш
использовать соответствующие механизмы защиты. В противном случае он/она може
получить ожог и/или инфекцию от крови и/или ткани, прилипшей к изделию.
8) Перед началом операции на всякий случай подготовьте запасное изделие.
9) Перед подключением монополярного соединительного кабеля проверьте его 1
соответствии с приложенной инструкцией по применению.
При обнаружении дефектов замените его на запасной монополярный соединительны!
кабель.
10) Не используйте нестерилизованный монополярный соединительный кабель.
Использование грязного и/или нестерилизованного монополярного соединительноп
кабеля может вызвать инфекцию и/или лихорадку пациента, оператора и / или помощник
11) Не связывайте монополярный соединительный кабель во время использования.
Использование жгута монополярного соединительного кабеля может привести
перегреву и/или пожару, и, соответственно, к ожогам пациента, оператора и/ил
помощника и/или повреждению изделия.
12) Проложите монополярный соединительный кабель таким образом, чтобы он н
касался тела пациента и/или шнура источника питания другого медицинског
оборудования, такого как ЭКГ, дисплей эндоскопических изображений, диктофон и т.д.
В противном случае пациент, оператор и/или помощник могут получить удар током и/ил
ожог.
Ток высокой частоты и/или помехи от искр, образующихся при разрезе, могут привести
неисправности другого медицинского оборудования и/или травмам пациента.
13) Прикрепите электрод монитора основных показателей жизнедеятельности к пациент
как можно дальше от электрода пациента и изделия.
Не используйте электрод игольчатого типа. В противном случае пациент может получит
ожог.
14) Избегайте прямого контакта между различными частями тела пациента. В противно!
случае пациент может получить ожог.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 9 ---
не
1ие
1ИЯ
сны
кет
) в
яьп^
юго
1ика
й к
/ и л е
I Н€
КОГО
д. )
[/ИЛ1
гти I
1ент;
^ит
[ВН01
15) Избегайте прямого контакта между телом человека и металлом, таким как каркас
кровати и/или медицинского оборудования.
В противном случае это может привести к поражению электрическим током и/или ожогам
пациента, оператора и/или помощника.
16) Убедитесь, что одежда пациента является сухой.
В противном случае это может привести к поражению электрическим током и/или ожогам
пациента, оператора и/или помощника.
17) Убедитесь, что вся поверхность электрода пациента плотно прилегает к его телу.
В противном случае пациент может получить ожог.
18) Не используйте с изделием эндоскоп, наружный диаметр которого отличается от
указанного в этой инструкции по эксплуатации.
19) Не проверяйте движение ножей в то время, когда вставляемая часть изделия
находится глубоко в ткани.
В противном случае Ножи могут не открыться и/или закрыться.
20) Если рабочая длина вводимого эндоскопа превышает 1,5-2,0 м, используйте только
МН-47703Е. Если длина не превышает 1,5 м, можно использовать все модели (однако
МВ-47703Е не рекомендуется).
21) Изделие должно применяться в сочетании с эндоскопом и электрохирургическим
инструментом в соответствии с МЭК 60601-2-18.
[Во время использования]
1) Перед использованием изделия приподнимите пораженный участок и окружающую
его область с помощью агента для подслизистого введения, например, стерилизованного
физиологического раствора и т.д.
В противном случае может произойти перфорация и/или обширное кровотечение.
2) Медленно и осторожно введите изделие в рабочий канал эндоскопа и извлеките из
него, удерживая при этом Ножи закрытыми.
В противном случае это может привести к повреждению и/или перфорации ткани,
перегибам и/или повреждениям изделия и/или эндоскопа, и/или инфицированию
оператора и/или помощника при попадании обратного потока и/или брызг жидкостей тела
и т.д.
Кроме того, изломы оболочки могут привести к затруднениям при вращении, открытии и
закрытии ножей.
В частности, будьте особенно осторожны при проведении изделия с эндоскопом по
чрезвычайно извилистому пищеварительному тракту, например, толстой кишке.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 10 ---
3) Если введение и/или извлечение изделия через рабочий канал затруднены и изогнутая
часть эндоскопа расположена под углом, выпрямите изогнутую часть эндоскопа.
Принудительное введение и/или извлечение может привести к повреждению рабочего
канала и/или изделия.
4) Не изгибайте эндоскоп слишком быстро в то время, когда изделие выступает из
наконечника эндоскопа.
В противном случае это может привести к перфорации, обширному кровотечению и/илг
повреждению тканей.
5) Перед врагцением ножей убедитесь в том, что Ножи не касаются эндоскопического
наконечника, тканей и т.д.
В противном случае ткань и/или Ножи могут быть повреждены.
6) Подключите разъем монополярного соединительного кабеля, прилагаемого I
электрохирургическому инструменту, прямо к разъему изделия и отключите его. ^
Если соединение не будет прямъш, то связъ между разъемом и монополярньв
соединителънъгм кабелем может бъггъ ослаблена и/или разъем может деформироваться.
7) Не подключайте монополярный соединительный кабель к изделию или не отключайт
от него в то время, когда ножной переключатель электрохирургического инструмент
включен.
В противном случае это может привести к перфорации, обширному кровотечению и/ил 1
повреждению тканей и поражению электрическим током оператора и/или помогцника.
8) Перед надрезанием слизистого или подслизистого слоя проверьте настройку ток.
высокой частоты для электрохирургического инструмента.
Неправильная настройка может привести к перфорации, обширному кровотечению и/ил
повреждению слизистой оболочки.
9) Настройте ток высокой частоты соответственно для разреза и коагуляции ;
зависимости от состояния ткани, подвергаемой разрезу и/или гемостазу с учето»
рекомендованных параметров.
Слишком высокая могцность может привести к перфорации, обширному кровотеченив
и/или повреждению слизистой оболочки, а слишком низкая - снизить эффективное!
лечения.
10) Не прикладывайте чрезмерных усилий при перемещении движка изделия.
В противном случае это может привести к повреждению изделия.
11) Не вращайте ручку в то время, когда ползунок сильно передвинут вверх или вниз.
В этом случае Ножи не смогут вращаться должным образом.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 11 ---
и
к
\ )
[М
те
та
ли
»ка
[ЛИ
||
в
гом
[ИК
»СТ1
12) Если дистальный конец эндоскопа вставлен в восходящую ободочную кишку и
сильно перекручен или изделие используется при сильно изогнутой части эндоскопа, то
дистальный конец изделия не сможет вращаться должным образом.
В этом случае необходимо медленно вращать ручку и одновременно с этим двигать
ползунок вперед и назад.
13) Не следует выполнять прижигание в то время, когда изделие захватывает мышечный
слой.
В противном случае может произойти перфорация и/или обширное кровотечение.
14) Предусмотрите относительно большой запас при надрезании слизистой ткани с
использованием короткого (МВ-47704) и стандартного типа (МВ-47706) изделия.
Поскольку область контакта электрода увеличена, а время контакта с электродом больше,
чем у обычных Е8В устройств, то от тепловой метаморфозы может пострадать
сравнительно большая площадь пораженного и окружающие ткани.
Ткани могут больше прилипать к ножам, что затрудняет их открытие и закрытие.
15) Не прикладывайте высокочастотный ток с большей амплитудой и длительностью, чем
это необходимо для данного слизистого или подслизистого слоя.
В противном случае может произойти перфорация и/или обширное кровотечение.
Кроме того, это может привести к прилипанию и/или прижиганию тканей к ножам, и,
соответственно, к затруднениям при открытии и закрытии ножей.
16) Не нажимайте ножной переключатель для прижигания, не убедившись в том, что
Ножи захватывают не мышечный слой, а только пораженный участок.
В противном случае может произойти перфорация и/или обширное кровотечение.
17) Не подавайте ток высокой частоты на Ножи в то время, когда дистальная часть
изделия остается в рабочем канале эндоскопа.
В противном случае контакт между металлической частью внутренней поверхности
рабочего канала и изделием может вызвать короткое замыкание и/или повреждения
эндоскопа и/или изделия.
18) Не подавайте ток высокой частоты на изделие, если Ножи не касаются пораженной
слизистой или подслизистой оболочки без аспирации жидкости, например, слизи и т.п.
В противном случае, это может вызвать тепловое повреждение области, смежной с
пораженным участком слизистой или подслизистой оболочки.
19) Обратите внимание на состояние пациента и необьлные явления, например,
ненормальное вздутие живота.
Они могут вызвать привести к пневмомедиастинуму и/или подкожной эмфиземе.
К
Версия 3.1 от 27.08.2015
11
--- стр. 13 ---
ри
ей
из
IX -
оп
Л1
ли
; к
1ЛЯ
[бо^
:ть
)уг
В
ше
гго
После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить
прямой контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
12
Версия 3.1 от 27.08.2015
13
--- стр. 14 ---
Рекомендуемое оборудование и параметры электпохирургического инструмента
№ модели Электрохирургический
инструмент
(рекомендуемый)
Режим работы Параметры
MD-47706
MD-47704
ERBE ICC200 Автоматический
разрез
Мощность 120 Вт Эффект 3
Мягкая
коагуляция
Мощность 80 Вт
ERBE УЮЗООО Концевой
разрез Q
Эффект 1
Длительность разреза 1
Интервал разреза 1
Мягкая
коагуляция
Мощность 80 Вт Эффект 4
MD-47703W
MD-47703L
ERBE ICC200 Автоматический
разрез
Мощность 60 Вт Эффект 3
Мягкая
коагуляция
Мощность 40 Вт
ERBE УЮЗООО Концевой
разрез Р
Эффект 1 '
Длительность разреза 3
Интервал разреза 1
Мягкая
коагуляция
Мощность 40 Вт Эффект 5
Предел выеокочастотного напряжения: Разрез 700 Ур / коагуляция 2500 Ур. Н
используйте изделие в режимах, превышающих параметры предельного высокочастотног
напряжения для каждого режима работы. Приведенные выше параметры рекомендован!
на основе результатов наших собственных испытаний.
7. в з а и м о д е й с т в и я
[Противопоказания / Запрещения на одновременное применение]
Не используйте в комбинации со следующими изделиями.
Наименование
медицинского прибора
Клинические
симптомы / Контрмеры
Механизм /Факторы
риска
Неплавающий
электрохирургический
инструмент
Поражение
электрическим током
Утечка тока
Эндоскопы с несовместимой
рабочей длиной (Больше 1,5
м)
Невозможно
использовать изделие с
этими эндоскопами
Такие эндоскопы не
подходят для
использования с изделием
Эндоскопы с рабочими
каналами несовместимых
размеров (свыше 2,8 мм)
Невозможно
использовать изделие с
этими эндоскопами
Такие эндоскопы не
подходят для
использования с изделием
8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Использование изделия может вызвать следующие побочные эффекты.
Версия 3.1 от 27.08.2015
--- стр. 15 ---
Яе
то
Jbl
Версия 3.1 от 27.08.2015
и 15