Система терапевтическая мультифункциональная лазерная LIGHT с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^^^^^^< С И Ц » п р о то ко л определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ раздел1 10(18)
1 2 3 4
Руководство по эксп.
Система терапевтическая мультифункц
пуатации
иональная j [азерная LIGHT
7.1 Общие требования
7.1.1 Питание системз терапевтическ|ц
мультифункциональн|ц лaзepнjq LIGHT (в
дальнейшем - система) должно производить
ся от сети (230±23) В, (50-60) Гц.
Питание ci
ся от сети
1стемы осуществляет-
;220±22) В, 50 Гц
С
1Л 2 Потребляемая электрическая мощность от
сети должна быть не более 4500 В-А
Максимал!
сети мощн
4416 В-А
>ная потребляемая от
ость составляет
с
7.1.3 Габаритные размеры должны быть не более:
ширина - 480 мм;
длина - 900 мм;
высота - 930 мм.
ширина - ^
длина - 89
высота - 9
•72 мм;
3 мм;
Z 2 мм. с
7.1.4 Масса системы должна быть не более 85 кг Масса 83,2 кг с
7.1.5 Рабочие климатические условия:
температура - от плюс 10 до плюс 30 °С;
относительная влажность воздуха - от 30 до
75 %;
атмосферное давление - от 700 до 1060 гПа
Система с(
способное'
чих Клима'
1храняет свою работо-
гь в указанных рабо-
’ических условиях
с
7.1.6 Температура хранения должна быть от плюс
5 до плюс 40 °С
После нах(
турах от nj
система со
собность
)ждения при темпера-
пос 5 до плюс 40 °С
храняет работоспо-
с
7.1.7 Система должна иметь внутреннюю систему
охлаждения
Система и ]
дяную СИС'
/1еет встроенную во-
'ему охлаждения с
12 Частные требования для системы LightA
7.2.1 Система LightA должна иметь в качестве ис
точника лазерного излучения лазер Алексан
дрит с длиной волны 755 нм.
Максимальная энергия лазерного излучения
40 Дж.
Максимальная плотность энергии лазерного
излучения должна быть:
диаметр пятна 14 мм - 25 Дж/см^;
диаметр пятна 12 мм - 35 Дж/см^;
диаметр пятна 10 мм - 50 Дж/см ;
диаметр пятна 8 мм - 80 Дж/см^;
диаметр пятна 6 мм - 140 Дж/см^
Система L
источника
лазер Алек
Длина в
755 нм.
Максималп
излучения
Плотность
излучения:
- 24,7 ДжА
диаметр п^
34,0 Дж/см
диаметр П 5
49,2 Дж/см
диаметр ш
78,8 Дж/см
диаметр
138,4 Дж/с
ghlA имеет в качестве
лазерного излучения
сандрит.
элны по паспорту
.пая энергия лазерного
по паспорту 40 Дж.
энергии лазерного
диаметр пятна 14 мм
‘ м^;
тна 12 м м -
2 .
9
тна 10 мм -
2 .
тна 8 мм -
2 .
9
пятна 6 мм -
с
--- стр. 2 ---
^<СИЦ»протокол определительных технических испытаний ^208084-08-СИЦ раздел1 11(18)
1 2 3 4
7.2.2 Длительность импульса лазерного излучения
должна регулироваться от 3 до 300 мс с час
тотой повторения импульса до 3 Гц
ДлительнЬсть импульса лазер
ного излу 4ения устанавливается
от 3 до 300 мс с дискретностью
мс и частотой повтора (2-3) Гц
7.2.3 Система транспорта излучения должна быть
выполнена в виде оптического волокна
Для переД-
ния испол
волокно
ачи лазерного излуче-
ьзовано оптическое
7.2.4 Размеры пятна засветки должны быть; 6, 8,
10, 12, 14 мм
Диаметр пятна на объекте со
ставляет: 6, 8, 10, 12, 14 мм
7.2.5 Значение энергии лазерного излучения, про
веренное по внутреннему контролю, должно
отличаться от фактического значения не бо
лее, чем на ± 10 %
M aKCHM aj ьное расхождение
4еренным значением
азерного излучения и
ым внутренним кон-
тавило минус 6,8 %
между изг
энергии л
проверенн
тролем с ос
7.2.6 Система LightA должна иметь педаль для
включения лазерного излучения
В состав с
педаль,с
включае'
истемы LightA входит
юмощью которой
я лазерное излучениеГ (^
7.2.7 Система LightA должна иметь источник пи
лотного (прицельного) луча в виде источни
ка белого света
В системе LightA имеется ис
точник пилотного(прицельно
го) луча. Источником служит
диод бело|го света
7.2.8 Расхождение луча (дивергенция) на выходе
из волокна должно быть не более 0,044 рад.
Измеренное расхождение луча
(дивергенция) на выходе из во-
локна не превышает 0,04 рад.
7.3 Частные требования для системы LightB
7.3.1 Система LightB должна иметь в качестве ис
точника лазерного излучения лазер YAG с
длинами волн: 1064 нм и 1320 нм.
Максимальная энергия лазерного излучения
должна быть:
для длины волны 1064 нм - 60 Дж;
для длины волны 1320 нм - 10 Дж.
Максимальная плотность энергии лазерного
излучения должна быть
Длина волны 1064 нм:
диаметр пятна 12 мм - 55 Дж/см^'
диаметр пятна 10 мм - 75 Дж/см^
диаметр пятна 8 мм - 120 Дж/см‘
диаметр пятна 6 мм - 210 Дж/см'
диаметр пятна 4 мм - более 300 Дж/см^;
диаметр пятна 2 мм - более 300 Дж/см^.
Длина волны 1320 нм:
диаметр пятна 8 мм - 20 Дж/см^.
Система LightB имеет в
качестве источника лазерного
излучений} лазер YAG.
ш по паспорту:
320 нм.
ьная энергия
излучения по
4 нм - 60 Дж;
О нм - 10 Дж.
. энергии лазерного
Длины во
1064 нм;
Максима!
лазерного
п р < й г а > р 1 '9 (
при ?1=13^
Плотност
излученш
Д л я ДЛИН1
диаметр щ
54 Дж/см
диаметр п
73,8 Дж/с 1
диаметр п
118 Дж/cN
диаметр п
208,2 Дж/
диаметр п
308 Дж/c^
диаметр п
328 Д ж /c ^
длина вол
диаметр п
.1 волны 1064 нм:
тна 12 мм -
ятна 10 м м -
2.
ятна 8 мм -
2 .
9
ятна 6 мм -
ятна 4 мм -
2.
ятна 2 мм -
2
ны 1320 нм:
ятна8мм-19,2 Дж/см .
--- стр. 3 ---
^ ^ ^ ^ ^ < С И Ц » п р о т о к о л определительных технических испытаний№08084-08-СИЦ раздел1 12(18)
1 2 3 4
7.3.2 Длительность импульса лазерного излучения
должна быть
Для длины волны 1064 нм:
300 МКС с частотой повторов до 7 Гц;
от 1 до 300 мс с частотой повторов 1, 2, 3 Гц.
Для длины волны 1320 нм:
от 5 до 10 мс с частотой повторов от 1 до
5 Гц.
Длительн
ного излу
При длин
300 МКС
(4-7) Гц;
устанавлр
дискретн(
повторов
При длин
устанавлр
дискретнс
повторов
ость импульса лазер-
чения
г волны 1064 нм:
- частота повторов
вается от 1 до 300 мс с
)стью 1 мс и частотой
1,2,3 Гц.
г волны 1320 нм:
вается от 5 до 10 мс с
)стью I мс и частотой
от 1 до 5 Гц. с
7.3.3 Система транспорта излучения должна быть
выполнена в виде оптического волокна
Для перед
ния испол
волокно
ачи лазерного излуче-
ьзовано оптическое
с
7.3.4 Размеры пятна засветки должны быть 8 мм Диаметр i
ставляет:
1ятна на объекте со-
8 мм с
7.3.5 Значение энергии лазерного излучения, про
веренное по внутреннему контролю, должно
отличаться от фактического значения не бо
лее, чем на ± 10 %
Максима!
между изг
энергии л
проверен!
тролем со
ьное расхождение
серенным значением
азерного излучения и
1 Ы М внутренним кон-
ставило плюс 5,4 % с
7.3.6 Система LightB должна иметь педа-чь для
включения лазерного излучения
В состав с
педаль, с :
включаете
истемы LightB входит
юмощью которой
: я лазерное излучение с
7.3.7 Система LightB должна иметь источник пи
лотного (прицельного) луча в виде источни
ка белого света
В системе
точник ш
го) луча. 1
диод бело
LightB имеется ис-
лотного(прицельно-
1сточником служит
го света с
7.3.8 Расхождение луча (дивергенция) на выходе
из волокна должно быть не более 0,044 рад.
Измеренн
(диверген
локна не г
для длинь
0,038 рад;
для длинь
0,041 рад
эе расхождение луча
ция) на выходе из во-
[ревышает:
волны 1064 нм -
[ волны 1320 им -
с
7.4 Частные требования для системы LightC
7.4.1 Система LightC должна иметь в качестве ис
точника лазерного излучения лазер YAG с
длинами волн 1064 нм /532 нм и лазер YAG
с длиной волны 1320 нм.
Максимальная энергия лазерного излучения
должна быть:
для длин волн 1064 нм/532 нам - 60 Дж;
для длины волны 1320 нм - 10 Дж.
Максимальная плотность энергии лазерного
излучения должна быть
Система L
ве источи;
ния лазер
1064 нм /t
длиной во
волн опре
Макси мал
го излучеь
Для длин
60 Дж;
Для длинь
10 Дж.
ightC имеет в качест-
1ка лазерного излуче-
YAG с длинами волн
32 нм и лазер YAG с
лны 1320 нм. Длины
целялись по паспорту.
ьная энергия лазерно-
[ия по паспорту:
золн 1064 нм/532 нм -
I волны 1320 нм -
с
--- стр. 4 ---
кСИЦ»протокол определительных технических испытаний Ч208084-08-СИЦ раздел1 13(18)
7.4.1 (продол
жение)
Длины волн 1064 нм/532 нм:
диаметр пятна 12 мм - 50 Дж/см ;
диаметр пятна 10 мм - 65 Дж/см
диаметр пятна 8 мм - 100 Дж/см ;
диаметр пятна 6 мм - 175 Дж/см^;
диаметр пятна 4 мм - более 300 Дж/см^;
диаметр пятна 2 мм - более 300 Дж/см^.
Длина волны 1320 нм:
диаметр пятна 8 мм - 20 Дж/см^.
Д > : с/см'
Дк/|
Д > С /'
Плотнс
излуче ] (1
Длины
диамет
49,5
диамет
63,8
диамет
98,
диамет
173,6Z
диамет
313 Дж/
диамет
321 Дж
Длина
диамет
19,7
сть энергии лазерного
ИЯ
волн 1064 нм/532 нм:
Г ) пятна 12 м м -
ДкА
Q пятна 10 мм -
см^;
О пятна 8 мм -
см“;
р пятна 6 мм -
ж/см ;
о пятна 4 мм -
см^;
р пятна 2 мм -
/см^.
юлны 1320 нм:
э пятна 8 мм -
'см^.
7.4.2 Длительность импульса лазерного излу
чения должна быть
Для длин волн 1064 нм/532 нм:
300 М К С с частотой повторов до 7 Гц;
от 1 до 300 мс с частотой повторов 1, 2,
ЗГц.
Для длины волны 1320 нм:
от 5 до 25 мс с частотой повторов 1, 2 Гц.
Длител
зерногс
При
1064 н
300 M Y
(3-7) Гц
у стана!
мс с
частоту
При дл
устана!
с дискр
той пой
ьность импульса ла-
излучения
длинах волн
1^/532 нм:
с - частота повторов
ливается от 1 до 300
Дискретностью 1 мс и
й повторов 1, 2, 3 Гц.
ине волны 1320 нм:
ливается от 5 до 25 мс
етностью 1 мс и часто-
торов 1, 2 Гц.
_________
7.4.3 Система транспорта излучения должна
быть выполнена в виде оптического во
локна
Для передачи лазерного
излучения использовано
оптическое волокно
7.4.4 Размеры пятна засветки должны быть
Для длин волн 1064 нм/532 нм:
6 мм/2, 4, 6, 8, 10, 12 мм/2, 4, 6 мм.
Для длины волны 1320 нм - 8 мм
Диаметры пятна на объекте
состав! яют:
При длине волны
1064 нм/532 нм:6 мм/2, 4, 6, 8,
10, 12 мм/2, 4, 6 мм.
При длине волны 1320 нм -
8 мм
7.4.5 Значение энергии лазерного излучения,
проверенное по внутреннему контролю,
должно отличаться о г (})актического зна
чения не более, чем на ± 10 %
Максимальное расхождение
между измеренным значением
энергии лазерного излучения
и проверенным внутренним
K O H TpoJieM составилоплюс7,6
%
7 .4 .6 Система LightC должна иметь педаль для
включения лазерного излучения
В соста
дит пед
рой вкл
лучени
в системы LightC вхо-
аль, с помощью кото-
ючается лазерное из-
--- стр. 5 ---
с и Ц» протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ раздел1 14(18)
1 2 3 4
7.4.7 Система LightC должна иметь источник пи
лотного (прицельного) луча в виде источни
ка белого света
В систем(
Т О Ч Н И К П Р
го) луча. ;
диод беле
: LightC имеется ис-
шотного (прицельно-
4сточником служит
го света с
7.4.8 Расхождение луча (дивергенция) на выходе
из волокна должно быть не более 0,044 рад.
Измерена
(диверген
локна не
для длин
0,04 рад;
для Д Л И Н !
0,039 рад
ое расхождение луча
ция) на выходе из во-
1ревышает:
80Л Н 1064 нм/532 нм -
I волны 1320 нм -
с
7.5 Частные требования для системы LightD
7.5.1 Система LightD должна иметь в качестве ис
точника лазерного излучения лазер Glass с
длиной волны 1540 нм.
Максимальная энергия лазерного излучения
при разных длительностях импульса должна
быть:
длительность импульса 14 мс - 10 Дж;
длительность импульса 7 мс - 7 Дж.
Максимальная плотность энергии лазерного
излучения должна быть 20 Дж/см^ при диа
метре пятна 7 мм.
Система '
ве источг
ния лазер
паспорту
Максима]
го излуче
при Д Л 1
14 мс - К
при Д Л 1
7МС-7Л
Плотност
излучение
мм - 20 X
^ightD имеет в качест-
ика лазерного излуче-
Glass. Длина волны по
1540 нм.
[ьная энергия лазерно-
^ия по паспорту:
[тельности импульса
' Дж;
[тельности импульса
ж.
ь энергии лазерного
[ при диаметре пятна 7
ж/см^ с
7.5.2 Длительность импульса лазерного излучения
должна устанавливаться от 4 до 14 мс с час
тотой повторения импульса от 0,5 до 1,0 Гц
Длительн
ного излу
от 4 до и
мс и част(
(0,5-1,0)Г
эсть импульса лазер-
чения устанавливается
мс с дискретностью 1
)той повторов
Д с
7.5.3 Система транспорта излучения должна быть
выполнена в виде оптического волокна
Для пере;
ния Hcnoj
волокно
;ачи лазерного излуче-
ьзовано оптическое
с
7.5.4 Размеры пятна засветки должны быть 7 мм Диаметр i штна на объекте 7 мм с
7.5.5 Значение энергии лазерного излучения, про
веренное по внутреннему контролю, должно
отличаться от фактического значения не бо
лее, чем на ±10%
Максима;
между И 3 1
энергии л
проверен!
тролем со
ъное расхождение
1еренным значением
азерного излучения и
1ым внутренним кон-
ставило минус 5,1 % с
7.5.6 Система LightD должна иметь педаль для
включения лазерного излучения
В состав с
педаль, с
включает(
системы LightD входит
юмощью которой
:я лазерное излучение с
7.5.7 Система LightD должна иметь источник пи
лотного (прицельного) луча в виде источни
ка белого света
В системе
точник пг
го) луча,
диод беле
LightD имеется ис-
лотного(прицельно-
4сточником служит
го света с
7.5.8 Расхождение луча (дивергенция) на выходе
из волокна должно быть не более 0,044 рад.
Измеренн
(диверген
локна не i
ое расхождение луча
ция) на выходе из во-
шевышает 0,04 рад. с
--- стр. 6 ---
^ ^ ^ ^ ^ < С И Ц » п р о т о к о л определительных технических испытаний№08084-08-СИЦ раздел 1 15(18)
1 2 3 4
7.6 Частные требования для системы LightA*
7.6.1 Система LightA* должна иметь два источни
ка лазерного излучения:
лазер Александрит, который должен иметь
характеристики, указанные в пп. 7.2.1-7.2.8;
лазер YAG, который должен иметь характе
ристики, указанные в пп. 7.3.1-7.3.8
Система
точника I
Лазер Ал(
рактерис!
которые }
7.2.8;
Лазер Y i
стики, ид
указаны в
^ightA* имеет два ис-
азерного излучения,
жсандрит, имеет ха-
ики, идентичные тем,
'казаны в пп. 7.2.1-
^G, имеет характери-
^н'гичные тем, которые
пп. 7.3.1-7.3.8 с
7.7 Частные требования для системы LighlB*
1 Л ЛСистема LightB* должна иметь два источни
ка лазерного излучения:
лазер YAG, который должен иметь характе
ристики, указанные в пп. 7.3.1-7.3.8;
лазер Glass, который должен иметь характе
ристики, указанные в пп. 7.5.1-7.5.8
Система
точника л
Лазер Уу
стики, ид
указаны в
Ла:?ер G 1
стики, И Д (
указаны в
^ightB* имеет два ис-
азерного излучения.
SlG, имеет характери-
гнтичные тем, которые
пп. 7.3.1-7.3.8.
ass, имеет характери
стичные тем, которые
пп. 7.5.1-7.5.8 с
7.8 Частные требования для системы LightD*
7.8.1 Система LightD* должна иметь два источни
ка лазерного излучения:
лазер Александрит, который должен иметь
характеристики, указанные в пп. 7.2.1-7.2.8;
лазер Glass, который должен иметь характе
ристики, указанные в пп. 7.5.1-7.5.8
Система
точника л
Лазер Ал(
рактерист
которые >
7.2.8;
Лазер G 1
стики, и д <
указаны в
^ightD* имеет два ис-
азерного излучения,
жсандрит, имеет ха-
ики, идентичные тем,
казаны в пп. 7.2.1-
ass, имеет характери-
жтичные тем, которые
пп. 7.5.1-7.5.8 с
7.9 Частные требования для системы Light4V
7.9.1 Система Light4V должна иметь два источни
ка лазерного излучения:
лазер Александрит, который должен иметь
характеристики, указанные в пп. 7.2.1-7.2.8;
лазер YAG, который должен иметь характе
ристики, указанные в пп. 7.4.1-7.4.8
Система
гочника л
Лазер Ал(
рактерист
которые >
7.2.8;
Лазер
стики, И Д (
указаны в
^ight4V имеет два ис-
азерного излучения.
!ксандрит, имеет ха-
ики, идентичные тем,
казаны в пп. 7.2.1-
^.G , имеет характери-
штичные тем, которые
пп. 7.4.1-7.4.8 с
7.10 Частные требования для системы LightA Plus
7.10.1 Система LightA Plus должна иметь один ис
точник лазерного излучения лазер Алек
сандрит, который должен иметь характери
стики, указанные в пп. 7.2.1-7.2.8 и один ис
точник широкополосного интенсивного им
пульсного света IPL, который должен иметь
характеристики, указанные ниже:
Система I
источник
лазер Але
имеет хар
тичные ук
7.2.8.
.ightA Plus имеет один
лазерного излучения
ксандрит, который
актеристики, иден-
азанным в пп. 7.2.1-
с
--- стр. 7 ---
кСИЦ»протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ раздел1 16(18)
7.10.1
(про
долже
ние)
а) источник должен иметь насадки-
светофильтры на длины волн:
б) максимальная Дж/см^ плотность энергии
должна быть 35 Дж/см^ при размере пучка
48x13 мм или 50 при размере пучка 25x13
мм;
в) длительность импульса должна устанав
ливаться от 1 до 40 мс;
г) максимальное число импульсов должно
быть 5%
д) продолжительность импульсов в цепочке
должна быть:
для 2 импульсов - от 5 до 20 мс;
для 3-4 импульсов - от 5 до 20 мс;
для 5 импульсов - 5 мс;
е) частота повторов импульсов должна быть
- 1 импульс в 2 с
1203
203
Второй и
ШИрОКОП!
импульсн
Канал с и
насадки-с
дующимр
указанны
Длины вс
4 0 0 -
5 7 0 -1 2
Максима
Г И И соста
чения:
пучок 48>
пучок 25>
Длительн
навливае
кретпост!
В пачке
ется от 1
При нал и
почке - п
пачки - 1
При пали
в цепочке
пачки -
При нал и
почке - г
пачки - 5
Частота п
составляе
:точник - источник
шосного интенсивного
ого света IPL.
сточником IPL имеет
ветофильтры со сле-
характеристиками,
ми в паспортах,
лн: 625 - 1200 нм;
нм; 550 - 950 нм;
нм.
1ьная плотность энер-
вила следующие зна-
Гц).
13 мм - 34,5 Дж/см ;
13 мм - 49 Дж/см^.
ость импульса уста-
ся от 1 до 40 мс с дис-
ю 1 мс.
( j i e n o 4 K e ) устанавлива
ло 5 импульсов,
чии 2 импульсов в це-
эодолжительность
5 мс.
чии 3 или 4 импульсов
- продолжительность
6 до 8 мс.
чии 5 импульсов в це-
фодолжительность
мс.
овторов импульсов
г 1 импульс в 2 с (05
от
7.11 Частные требования для системы LightB Plus
7.11.1 Система LightB Plus должна иметь один ис
точник лазерного излучения лазер YAG и
один источник широкополосного интенсив
ного импульсного света IPL.
Лазерный источник YAG должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.3.1-7.3.8.
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света IPL должен иметь харак
теристики, указанные в п. 7.10.1 (а, б, в, г, д,
е)
Система LighlB Plus имеет один
источник пазерного излучения
с лазером YAG, который имеет
характеристики, идентичные
указанным в пп. 7.3.1-7.3.8, и
источник [PL, который имеет
характеристики, идентичные
тем, K O T O J ые указаны в п. 7.10.1
(а, б, в, г, д, е)
--- стр. 8 ---
^ ^ ^ \^^ < С И Ц » п р о то ко л определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ раздел1 17(18)
1 2 3 4
7.12 Частные требования для системы LightC Plus
7.12.1 Система LightC Plus должна иметь один ис
точник лазерного излучения лазер YAG и
один источник широкополосного интенсив
ного импульсного света IPL.
Лазерный источник YAG должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.4.1-7.4.8.
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света IPL должен иметь харак
теристики, указанные в п.7.10.1 (а, б, в, г, д,е)
Система 1
источник
с лазером
характера
указанны
источник
характер!^
тем, кото
(а, б, в, г.
jghtC Plus имеет один
лазерного излучения
YAG, который имеет
стики, идентичные
л в пп. 7.4.1-7.4.8, и
IPL, который имеет
стики, идентичные
)ые указаны в п. 7.10.1
Д , е) с
7.13 Частные требования для системы LightD Plus
7.13.1 Система LightD Plus должна иметь один ис
точник лазерного излучения лазер Glass и
один источник широкополосного интенсив
ного импульсного света IPL.
Лазерный источник Glass должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.5.1-7.5.8.
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света IPL должен иметь харак
теристики, указанные в п. 7.10.1 (а, б, в, г, д,
е)
Система I
источник
с лазером
характера
указанны!
источник
характера
тем, КО ТО ]
(а, б, в, г.
JghtD Plus имеет один
лазерного излучения
Glass, который имеет
стики,идентичные
л в пп. 7.5.1-7.5.8, и
IPL, который имеет
стики, идентичные
)ые указаны в п. 7.10.1
Ц , е)
с
7.14 Частные требования для системы LightA*
Plus
7.14.1 Система LightA* Plus должна иметь два ис
точника лазерного излучения; лазер Алек
сандрит и лазер YAG и один источник ши
рокополосного интенсивного импульсного
света IPL.
Лазерный источник Александрит должен
иметь характеристики, указанные в пп. 7.2.1-
7.2.8.
Лазерный источник YAG должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.3.1-7.3.8.
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света IPL должен иметь харак-
теристики,указанные в п.7.10.1(а, б, в, г, д, е)
Система I
источника
с лазером
лазером Y
характери
указанны!
7.3.1-7.3.8
IPL, K O T O f
СТИКИ,ИД(
указаны в
е)
.ightA* Plus имеет два
L лазерного излучения:
Александрит и с
\G , которые имеют
стики, идентичные
1 в пп. 7.2.1-7.2.8 и
, а также источник
ый имеет характери-
нтичные тем, которые
п. 7.10.1 (а, б, в, г, д.
с
7.15 Частные требования для системы LightB*
Plus
7.15.1 Система LightB* Plus должна иметь два ис
точника лазерного излучения: лазер YAG и
лазер Glass и один источник широкополос
ного интенсивного импульсного света 1PL.
Лазерный источник YAG должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.3.1-7.3.8.
Лазерный источник Glass должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.5.1-7.5.8.
Система I
источника
с лазерам]
Glass, К О Т '
ристики, 1
ным в пп.
7.5.8, а та!
торый ИМ (
идентичн!
заны в п. '
ighlB* Plus имеет два
лазерного излучения:
I YAG и с лазером
)рые имеют характе-
дентичные указан-
7.3.1-7.3.8 и 7.5.1-
:же источник IPL, ко-
ет характеристики,
le тем, которые ука-
.10.1 (а, б, в, г, д, е) с
--- стр. 9 ---
|<СИЦ»протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ раздел1 18(18)
1 2 3 4
7.15.1
(про
долже
ние)
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света IPL должен иметь харак
теристики, указанные в п. 7.10.1 (а, б, в, г, д,
е )
7.16 Частные требования для системы LightD*
Plus
7.16.1 Система LightD* Plus должна иметь два ис
точника лазерного излучения: лазер Алек
сандрит и лазер Glass и один источник ши
рокополосного интенсивного импульсного
света T PL .
Лазерный источник Александрит должен
иметь характеристики, указанные в пп. 7.2.1-
7.2.8.
Лазерный источник Glass должен иметь ха
рактеристики, указанные в пп. 7.5.1-7.5.8.
Источник широкополосного интенсивного
импульсного света 1PL должен иметь харак
теристики, указанные в п. 7.10.1 (а, б, в, г, д,
е )
Система
источник
с лазерам
зером Gla
рактерис!
занным в
7.5.8, а та
торый им
идентичн
заны в п.
.ightD* Plus имеет два
i лазерного излучения:
я Александрит и с ла-
S S , которые имеют ха-
ики, идентичные ука-
пп. 7.2.1-7.2.8И 7.5.1-
кже источник 1PL, ко-
гет характеристики.
D ie тем, которые ука-
7.10.1 (а, б, в, г, д, е)
с
Использованное оборудование и приборы
Камера климатическая TBV-2000 №178410
Камера климатическая FRK-2700 №1789
Установка вибрационная испытательная электромех
№ 496
Установка испытательная ударная электромеханиче
Линейка измерительная металлическая № 4
Штангенциркуль №У792931
Весы РП-150-Ц13Т № 0842
Секундомер №2395
Ампервольтметр Ц43-11 №6777
Вольтметр В7-27А №779782
Измеритель мощности излучения ИМИ-1 №8936
На момент проведения испытаний все оборудовани
ства измерения - свидетельства о поверке.
аническая типа УВ 70/200
жая типа СУ-1 № 2501
е имело аттестаты, а сред-
--- стр. 10 ---
^~7\;^Л<<СИЦ>> Протокол определительных технических испытаний J^«08084-08-СИЦ 1 (86)
Результаты испытаний на соответствие
требованиям БЕЗОПАСНОСТИ
ГОС1
rOCTF
ГОСТ Р К
г о с
ГОСТР
Р 50267.0-92
50267.22-2002
10444-92 (р.р 3,4)
Г Р 50723-94
МЭК 601-1-1-96
ИСПЫТАЛ
ПРОБЕРИ
-----------------^ В С Игнатенко
ПОДПИСЬ
л ......................................................................................................И.Н. Бренер
/ п о д п и с ь
Наименование объекта испытаний (ИО): Система терапевтиг
мультифункционал
принадлежностями
еская
>ная лазерная LIGHT с
Тип / Модель: LIGHT В
Изготовитель: Quanta System
Номинальные характеристики:
• напряжения питания, В ~ 230
• частота, Гц 50-60
• потребляемый ток, А 16
• длина волны лазера, нм 1064
• максимальная энергия, Дж 5
• группа в зависимости от механических
воздействий по ГОСТ Р 50444-96: 2
• вид климатического исполнения по
ГОСТ Р 50444-96: УХЛ 4.2
• лазерное изделие класса 4
• класс защиты от поражения электрическим
током: I
• степень защиты от поражения
электрическим током: В
• масса, кг 25
• степень защиты по ГОСТ 14254-96: IP 20
Условия проведения испытаний
температура окружающего воздуха ( 1 5-35)°С
давление (645^ 795) мм.рт.ст.
влажность ( ^5-75) %
напряжение сети (:,20±22) В
частота (50±1)Гц
Сокращения, применяемые в тексте прото [сола
с соответствует требованиям НД
н не соответствует требованиям НД
ни требование не применяется, из-за отсутствия в /]
подвергаемых испытаниям
анпой аппаратуре объектов
--- стр. 11 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 2 (86)
пункт
гост
тр еб о в ан и е стан дар та р езул ьтат и спы таний закл
ючен
ие
1 2 3 4
ГОСТ Р 50444-92 ( р.р 3,4)
3 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Т Р Е Б О В А Н И Я
3 . 1И з д е л и я д о л ж н ы и з г о т о в л я т ь с я в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и н а с т о я щ е г о с т а н д а р т а , с т а н д а р т о в и т е х н и ч е с к и х у с л о в и й н а и з д е л и я к о н к р е т н ы х
в и д о в п о р а б о ч и м ч е р т е ж а м , у т в е р ж д е н н ы м в у с т а н о в л е н н о м п о р я д к е .
Т р е б о в а н и ев ы п о л н е н ос
3 . 2Э к с п л у а т а ц и о н н а я и ( и л и ) , е с л и э т о у к а з а н о в у с л о в и я х д о г о в о р а м е ж д у п р е д п р и я т и е м и в н е ш н е э к о н о м и ч е с к о й о р г а н и з а ц и е й , н а а н г л и й с к о м ,
ф р а н ц у з с к о м , н е м е ц к о м и л и и с п а н с к о м я з ы к е .
Д о к у м е н т а ц и я
в ы п о л н е н а н а р у с с к о м .с
Р е м о н т н а я д о к у м е н т а ц и я д о л ж н а б ы т ь в ы п о л н е н а в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и Г О С Т 2 . 6 0 2 .н п
3 . 3М а с с а п е р е н о с н ы х и з д е л и й , и с п о л ь з у е м ы х н е т о л ь к о в п р е д е л а х м е д и ц и н с к о г о у ч р е ж д е н и я , н о и в н е е г о , н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 2 5 к г н а
о д н о м е с т о , п р и э т о м м а с с а , п р и х о д я ш ,а я с я н а о д н у р у ч к у д л я п е р е н о с а , н е
д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 1 2 , 5 к г . П о с о г л а с о в а н и ю с з а к а з ч и к о м д о п у с к а е т с я
у в е л и ч и в а т ь м а с с у п е р е н о с н ы х и з д е л и й .
2 5 к г•
с
И з д е л и я г р у п п 2 и 3 ( и х ч а с т и ) м а с с о й б о л е е 2 5 к г , и с п о л ь з у е м ы е т о л ь к о в п р е д е л а х м е д и ц и н с к о г о у ч р е ж д е н и я , д о л ж н ы с н а б ж а т ь с я к о л е с а м и д л я
п е р е д в и ж е н и я и л и д р у г и м и у с т р о й с т в а м и д л я п е р е м е щ е н и я и л и б ы т ь
п р и г о д н ы м и д л я у с т а н о в к и н а т е л е ж к е
2 5 к г
н и
Д л я и з д е л и й г р у п п 2 и 3 , а т а к ж е 4 и 5 (к р о м е п о с т о я н н о у с т а н о в л е н н ы х н а
п о д в и ж н ы х м е д и ц и н с к и х у с т а н о в к а х ) в с т а н д а р т а х и т е х н и ч е с к и х у с л о в и я х
н а и з д е л и я к о н к р е т н ы х в и д о в д о л ж н а б ы т ь у к а з а н а м а с с а , а д л я
п е р е д в и ж н ы х , к р о м е т о г о , н а и б о л ь ш е е у с и л и е , н е о б х о д и м о е д л я и х
п е р е м е щ е н и я
2 5 к г
с
3 . 4М е т а л л и ч е с к и е ч а с т и и з д е л и й д о л ж н ы б ы т ь и з г о т о в л е н ы и з к о р р о з и о н н о - с т о й к и х м а т е р и а л о в и л и з а щ и щ е н ы о т к о р р о з и и з а щ и т н ы м и и л и з а щ и т н о д е к о р а т и в н ы м и п о к р ы т и я м и в с о о т в е т с т в и и с Г О С Т 9 . 0 3 2 , Г О С Т 9 . 3 0 1 ,
Г О С Т 9 . 3 0 2
о б е с п е ч и в а е т с я
с
3 . 5И з д е л и я д о л ж н ы о б е с п е ч и в а т ь т р е б у е м ы й р е ж и м р а б о т ы в т е ч е н и е в р е м е н и , н е о б х о д и м о г о д л я в ы п о л н е н и я о д н о г о и л и н е с к о л ь к и х п о л н ы х
ц и к л о в о б с л у ж и в а н и я п а ц и е н т а и л и г р у п п ы п а ц и е н т о в
о б е с п е ч и в а е т с я
с
И з д е л и я м н о г о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я д о л ж н ы д о п у с к а т ь п о в т о р е н и е
ц и к л о в р а б о т ы ч е р е з и н т е р в а л ы в р е м е н и , з н а ч е н и я к о т о р ы х у с т а н о в л е н ы в с т а н д а р т а х и т е х н и ч е с к и х у с л о в и я х н а и з д е л и я к о н к р е т н ы х в и д о в
о б е с п е ч и в а е т с я
с
3 . 6 М а к с и м а л ь н о д о п у с т и м о е в р е м я у с т а н о в л е н и я р а б о ч е г о р е ж и м а , и с ч и с л я е м о е с м о м е н т а в к л ю ч е н и я и л и з а п у с к а и з д е л и я , д о л ж н о б ы т ь
в ы б р а н о и з с л е д у ю щ и х р я д о в :
1 , 2 , 3 , 5 , 1 0 , 1 5 , 2 0 , 3 0 с , н и
1 , 2 , 3 , 5 , 1 0 , 1 5 , 2 0 , 3 0 , 6 0 , 9 0 , 1 2 0 м и н1 м и н с
Д л я и з д е л и й с т е р м о с т а т и р у ю щ и м и у с т р о й с т в а м и д о п о л н и т е л ь н о д о п у с к а е т с я у с т а н а в л и в а т ь в р е м я 4 , 8 , 1 6 и 2 4 чИ И
3 . 7В с т а н д а р т а х и т е х н и ч е с к и х у с л о в и я х н а с р е д с т в а и з м е р е н и й м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я к о н к р е т н о г о в и д а д о л ж н ы б ы т ь у с т а н о в л е н ы н е о б х о д и м ы е м е т р о л о г и ч е с к и е п а р а м е т р ы и х а р а к т е р и с т и к и , в ы б и р а е м ы е п о Г О С Т 8 . 0 0 9
и м е е т с яс
--- стр. 12 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испыта 1ИЙ №08084-08-СИЦ 3 (86)
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источни
радиопомех, не должен превышать значений, установленных
ки См. приложение
2 (испытания на
ЭМС)
ГОСТ Р 51318,14.1 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или
учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых
зданий;
См. приложение
2 (испытания на
ЭМС)
ГОСТ Р 51318.14.11 — для изделий с высокочастотными установками;
«Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиоп
(Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых здан
связанных с их электрическими сетями
)мех»
ИЙ и не
3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и п
сети. Требования должны быть установлены в стандартах или тех
условиях на изделия конкретных видов.
)мехам в
нических
См. приложение
2 (испытания на
ЭМС)
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия дол)[сны
удовлетворять следующим требованиям:
1) из изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а и:^делия
групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1 Изделие группы 2
2) изделия группы 4 должны облагать ударопрочностью, а изделия групп 3
и 5 — удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1 . Изделие группы 2
3) изделия групп I—5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы
к механическим воздействиям, возникающим при транспортировс нии, и
обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в
табл. 1 для изделий групп 3—5;
Изделие группы 2
обеспечивается
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время
эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям
безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1м на
твердую поверхность, (Допускается не испытывать электроды и хрупкую
электромедицинскую аппаратуру содержащую например стекло керамику
а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной
механики)
Электроды
отсутстувуют
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устор чива к
воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.)
Изделие группы
2
3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях,
отличных от указанных в табл.1, в качестве механических воздействий
должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям
эксплуатации, устанавливаемым заказчиком
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2 УЗ, У5,
Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процес:е
эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинапьные
значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ
15150.
УХЛ 4.2
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в
условиях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих
условий устанавливают по требованию заказчика.
--- стр. 13 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 4 (86)
1 2 3 4
3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6,
должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных
значениях температуры от 32 до 42°в остальные требования устанавливают
по требованию заказчика. ип
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные час и рабочие органы
изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика,
герметичны. ни
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы
изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации. нн
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые
в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды,
экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть
установлены требования к защите от этих воздействий. ф .
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях,
предусмотренных настоящим стандартом. Кроме того, изделия категорий 3
и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне
медицинского учреждения, должны при номинальных значениях
климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени,
указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на
изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в
условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.
выполняется
с
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению
температуры внешней среды, должны быть исправными. выполняется с
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции,
предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к
воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на
способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
выполняется
с
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой
оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть
устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная
очистка, дезинфекция и стерилизация.
•
и I I
3.21 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их
нормирования приведены в приложениях 2 и 3. Учтено с
--- стр. 14 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испыта! ИЙ №08084-08-СИЦ 5 (86)
4. Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е ЗО П А С Н О С Т И
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинскогс и
обслуживающего персонала, допущенного в установленном пор щке к
эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих
предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий,
проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной
документации.
изделие
безопасно
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости,
должны быть указаны возможные виды опасности, требования и
средства обеспечения безопасности при эксплуатации и oбcлyж^ вании
изделий.
имеется
4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных
табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть
размещены на видных местах изделий.
Не требуется
ни
4.3. В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и огражден|)е,
исключающие возможность прикасания пациента и персонала к
движущимся и вращающимся частям с принудительным приводе))
(кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это
является функционально предусмотренным или не представляет
опасность для пациента и персонала. ни
4.4. Медицинские электрические изделия, предназначенные для
диагностики течения или контроля пациента под наблюдением
медицинского персонала имеющих физический или электрическйй
контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту ил|и от
пациента и (или) обнаруживающие такую передачу должны
соответствовать требованиям безопасности установленным в ГО 2 Т Р
50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных
групп продукции, при отсутствии последних требования безопасности
устанавливают в стандартах и технических условиях на проекцию
конкретного вида.
обеспечивается
Медицинские электрические изделия не имеющие контакта с
пациентом, в части электробезопасности должны соответствоват
ГОСТ 12.2.025 ни
4.5. В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов
(кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе
источники щума, устанавл ивают корректированный уровень звуковой
мощности LPA, дБА, предельно допустимое значение которого
выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения
пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм №
3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в
соответствии с «Рекомендациями по определению предельно
допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности
изделий медицинской техники», утвержденными Институтом гиг иены
им. Ф. Ф. Эрисмана и ВНИИМП. нп
--- стр. 15 ---
<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 6 (86)
4.6. Температура наружных частей изделии, не имеющих контакта с
пациентом, доступных для прикасания при нормальной эксплуатации и
при температуре окружающей среды от 10 до 40°С не должна быть
более:
85°С — для частей изделий доступных без использования инструмента
(кроме нагревателей, их ограждений ламп и ручек находящихся в руке
оператора),
См ниже
с
55°С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок ручек и других
подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное
время находятся в руке оператора. ни
65°С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла ни
75°С — для тех же частей изготовленных из полимерных и
пластмассовых материалов, резины и дерева, ни
60°С — для доступных поверхностей рукояток кнопок ручек и других
подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно
находятся в руке оператора,
См ниже •
с
70°С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла нн
85°С — для тех же частей изготовленных из полимерных и
пластмассовых мате риалов, резины и дерева. ни
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше
85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных
изделий) должны быть защищены от прикасания. Защитные
приспособления предотвращающие прикасание к нагретым
поверхностям следует удалять только инструментом. ни
Максимальная температура частей изделий которых может
кратковременно коснуться пациент — по ГОСТ Р 50267.0 См ниже с
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их
части функциональное назначение которых состоит в световом или
тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое
оборудование " Ш .
--- стр. 16 ---
иЦ» Протокол определительных технических испыта! 1 И Й №08084-08-СИЦ 7 (86)
1 2 3 4
ГОСТ Р 50267.0-92
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
5 Классификация
Классификация ИЗДЕЛИЙ должна указываться маркировк
(или) с помощью идентификации, как указано в п. 6.
Это включает в себя:
зй и
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электричес
током:
1 С И М
а) ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, питаемые от внешиег
источника электрической энергии;
0
с
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I; Класс I с
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II; ни
Ь ) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. пп
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрич
током:
^ С К И М
ИЗДЕЛИЯ ТИПА В В с
ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF пп
ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF ни
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникнов
воды (см. п. 6.11):
ения
обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты о'
проникновения воды IPXO); IP20 с
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУС
защищенным от капающей воды, IPX1);
ОМ,
пп
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРП^
защищенным от брызг воды, IPX4);
СОМ,
пп
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с К О Р т
защищенным от эффектов погружения вводу, IPX7).
^сом,
нп
5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или
дезинфекции, рекомендованных изготовителем. пп
5.5 В зависимости от степени безопасности применения при на
ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либ|
КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ
подразделяют на:
1И Ч И И
) С
ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ГОР
СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОД
ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА;
О ЧИХ
ом
нп
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР; нп
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG. нп
5.6. В зависимости от режима работы:
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ; обеспечиваться с
ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ; пп
--- стр. 17 ---
:СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 8 (86)
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ
РАБОТЫ; ни
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и
КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ; ни
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и
ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ. ни
Идентификация, маркировка и документация
Для целей данного раздела следующие понятия должны применяться к
идентификации и маркировке: учтено
Постоянно нанесенное: обеспечиваться
удаляемое только с помощью ИНСТРУМЕНТА или приложением
значительного усилия и способное соответствовать требованиям п. 6.1. обеспечиваться
Ясно различимое: обеспечиваться
для предупреждающих надписеи, инструкции или чертежей: обеспечиваться
нанесенное на видном месте и различимое с рабочего места
ОПЕРАТОРА; обеспечиваться
для ЗАКРЕПЛЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое, если ИЗДЕЛИЕ
смонтировано в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ; ни
для ПЕРЕДВИЖНЫХ, ПЕРЕНОСНЫХ и незакрепленных
СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое при нормальной
эксплуатации или после отодвигания ИЗДЕЛИЯ от стены, у которой
оно расположено, или после поворачивания ИЗДЕЛИЯ из положения
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых со
стоек блоков — после их снятия со стойки.
обеспечиваться
Основная часть:
для предупреждающих надписей снаружи пли внутри ИЗДЕЛИИ:
на панели управления либо около нее или же вблизи соответствующей
части;
обеспечиваться
для ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА и всех других видов
маркировки, относящейся к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (потребляемая
мощность, напряжение, ток, частота, классификация, режим работы и
др.): обычно снаружи части, содержащей соединение с ПИТАЮЩЕЙ
СЕТЬЮ, и предпочтительно вблизи точки соединения.
обеспечиваться
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:
а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети.
ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты,
имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньщей мере,
«постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку па
«основной части» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 табл. П.
Ь) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ,
должны иметь, по меньщей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно
различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЙ,
предписанную в графе 4 табл. П; пи
--- стр. 18 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытан ИЙ №08084-08-СИЦ 9 (86)
от
нн
с) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника пита 1р
ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от специального и
(отличающегося от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и изолированного
который является или не является частью ИЗДЕЛИЯ данной
или типа, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесе
«четко различимую» маркировку снаружи ИЗДЕЛИЯ, указанна
графе 5 табл. II. Если специальный источник питания не явля
частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции
эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель ил
такого источника. При необходимости обеспечения мер безопас
модель или тип такого специального источника питания должь
указаны а маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а такж
инструкции по эксплуатации;
ИЯ.
уточника
нее),
4 0 делИ
ую» и
ю в
ется
1 0
И тип
ности,
ы быть
в
пи
d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИИ и
сменных частях.
Если.размеры ИЗДЕЛИЯ, указанного в п. 6.1, или тип его КОРПУСА
не позволяют нанести все необходимые маркировкито должнг быть
помещена маркировка, указанная в пп. 6.1 е), 6.1 f), 6.1 gi(для
ИЗДЕЛИЙ, не имеющих ПОСТОЯННОГО ПРИС0ЕДИНЕНШ1 К
СЕТИ), 6.1. 1) и 6.1 q) (если применимо), остальная маркировкр должна
быть полностью приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ
Вся требуемая
маркировка
нанесена на
изделии
ип
в случае, если невозможно применение маркировки, вся информация
должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Вся требуемая
маркировка
нанесена на
изделии пп
е) Происхождение ИЗДЕЛИЯ.
Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставгйика,
ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту.
Quanta System
О ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ. LIGHT В
g) Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или Д1
(диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на
ИЗДЕЛИЕ
1апазон 230
Вид питания, например число фаз (кроме однофазной систем!
тока.
О и род
h) Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон
питающего напряжения в герцах.
4астот 50-60 Гц
j) Потребляемая мощность (см. п. 7).
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в а
или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в ьольт-ампера
если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах.
мперах
или. 16 А
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких дис пазонов
НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая
мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диагазона
или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значе ния
более чем на ± 10 %. пп
--- стр. 19 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 10 (86)
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10 % от
среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для
среднего значения диапазона. ни
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как
длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то
маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее
характерное кратковременное значение мощности, с четкой
идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ. ни
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на
ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих
проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и
маркированную) выходную мощность этих средств. ни
к) Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА
(РОЗЕТКИ)- ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием
максимально допустимой выходной мощности.
•
ни
1) Классификация.
Символ для ИЗДЕЛИИ КЛАССА II (приложение D табл. DI, символ
10). Класс I ни
Символ, использующий буквы IP, за которыми следуют буква X и
соответствующее характеристическое число (1 ,4 или 7) по ГОСТ
14254 в зависимости от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ,
от опасного проникновения воды (приложение D, табл. D1. символы
И, 12и 13).
IP20
ни
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени
зашиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В,
BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D, табл. DII, символы 1,2 л 3). ни
Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует
применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата. H II
Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различным»
степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в
маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих
выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).
ф
нн
т ) Режим работы.
Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что
ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА
РАБОТЫ.
учтено
с
п) Предохранители.
Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей,
доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны в
маркировке около держателя предохранителя.
маркировка
имеется
с
р) Выходные характеристики.
НОМИНАЛЬНОЕ выходное напряжение, ток или мощность (если
применимо).
Не требуется
нн
Выходная частота (если применимо). нн
--- стр. 20 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытан ИЙ №08084-08-СИЦ 11(86)
q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающ
надписи)
ИЗДЕЛИЯ, создающие физиологические эффекты, которые м
представлять опасность для ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА
иметь соответствующий символ. Символ должен быть распол
так, чтобы его было хорошо видно после установки ИЗДЕЛР
месте эксплуатации.
Н е
о гут
, должны
о жен
Я в
пи
Если это применимо, должны применяться символы для конкр
опасности по Публикации МЭК 417.
2ТН0И
нп
Для неионизирующего излучения (например микроволнового
излучения большой мощности) следует использовать симво
DII приложения D. нп
Для других опасностей, для которых отсутствует специаль
символ, должен быть использован символ 14, табл. DI прилож
ныи
ения D. нп
г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG.
О требованиях к маркировке (п .38). нп
S) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРС
ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВ
внешней стороне ИЗДЕЛИЙ, доступные без использования
ИНСТРУМЕНТА, должны быть маркированы символом «Опас
напряжение» (приложение D, табл. DII, символ 6).
ИСТВА.
\ на
ное
нп
т) Условия охлаждения.
Требования к охлаждению ИЗДЕЛИЙ (например подача водь)| или
воздуха) должны быть указаны в маркировке. нп
и ) Механическая устойчивость.
О требованиях к маркировке ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устой
см. п. 24.
ивостью учтено
v) Защитная упаковка.
Если необходимо принять специальные меры во время
транспортирования или хранения, то это должно быть указано
маркировке на упаковке (пп. 6.8.3d), 10.1 и ИСО 780). пн
Если преждевременная распаковка ИЗДЕЛИЙ или их частей Может
вызвать ОПАСНОСТЬ, на упаковке должна быть соответствующая
маркировка. нп
у) Зажимы заземления.
Зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ
ПОТЕНЦИАЛОВ должен иметь маркировку символом 9 т
приложения D (см. п. 18 1)).
абл. D 1
нп
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен иметь маркир
символом 7 табл. DI приложения D.
эвку
пн
z ) Съемные защитные средства.
Если ИЗДЕЛИЯ имеют различные применения, которые для
выполнения определенных функций требуют удаления защитны
средств, то эти защитные средства должны быть маркированы
указанием необходимости установки их на место, когда
соответствующая функция больше не требуется. Маркировк
требуется, если имеется блокировка (см. также п. 6.8).
не
нп
--- стр. 21 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 12 (86)
1 2 3 4
6.2 Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей
а) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
должна быть «ясно различимой» согласно определению п. 6.1.
Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно
п. 6.1.
обеспечивается
НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания или диапазон напряжений
ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть указаны в маркировке снаружи или
внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для присоединения питания.
Не требуется
ни
Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с
нагревательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые
(элементы и патроны) могут быть заменены только с помощью
специального ИНСТРУМЕНТА, будет достаточно идентификации
маркировки, указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
обеспечивается
Ь ) Максимальная мощность нагревательных элементов или
ламповых патронов, предназначенных для использования с
нагревательными лампами, должна быть четко указана в маркировке
около нагревателя или на самом нагревателе. II п
с) Наличие частей с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ у ИЗДЕЛИЙ
должно быть указано маркировкой символом «Опасное напряжение»
(приложение D, табл. DII символ 6). ни
d) Тип аккумуляторов и способ их установки (если применимо)
должны быть указаны в маркировке (п. 56.7Ь). 1 1 1 1
е) Плавкие предохранители, доступные только с использованием
ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться или с помощью
маркировки с указанием типа и номинального тока рядом
с соответствующим предохранителем, или же, по меньшей мере,
ссылкой на номер в схеме технического описания, в котором должны
быть приведены указанные параметры. ни
f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь
маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если
зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190.
g) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь
маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 7). ни
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения
нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ
ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь
маркировку предписанным символом (приложение D, табл. DI,
символ 8). ни
j) Маркировки, требуемые в пп. 6.2f), 6.2h), 6.2к)'и 6.2 1) в точках
электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на
частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки
должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего
соединения. Маркировки на зажимах или рядом с ними должны
соответствовать МЭК 445.
Учтено
На съемных
частях
маркировки нет
--- стр. 22 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 13 (86)
ча
к) Правильный метод присоединения питающих прово;,
должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая
быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех слу
при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если И
настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нан€
может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕЬ
необходимости иметь маркировку для подключения к трехф
сети, она должна соответствовать МЭК 445.
ов
должна
ев, когда
ЗДЕЛИЕ
сена, она
ТЫ. При
^ной
II п
1 ) Если в любой точке распределительной коробки или о
проводов, предназначенных для присоединения питающих п
постоянно присоединенного ИЗДЕЛИЯ (включая сами провод
температура во время нормальных испытаний превышает 75
ИЗДЕЛИИ должна быть маркировка со следующим или
эквивалентным указанием:
«Для подключения питания используйте провода, рассчитаннь
температуру не менее...°С».
сека для
юводов
1),
С, то на
е на
Указанная
температура не
достигается в
изделии
нп
Данное указание должно быть расположено около места, где
производится присоединение питания, и должно быть ясно раз;
после осуществления соединения.
ичимым
нп
т ) Не использован. нп
п) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цеп
должны иметь маркировку согласно п. 15с).
ей
нп
6.3. Маркировка органов управления и измерительных прибо ров
а) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен.
Положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ» должны быть указаны маркирЬвкой
соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл.
DI) или рядом расположенным световым индикатором, или /ругими
однозначными средствами. нп
Ь ) Различные положения органов управления и выклЕоча'
ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или
наглядными средствами, например с помощью символов 17 i
табл. DI.
елей
другими
к 18
Обеспечивается
Если при н о рм а л ь н о й ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение устайовки
органов управления может вызвать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИ SHTA,
то такие органы управления должны быть снабжены; индиксторным
устройством, например измерительным прибором или шкало?, либо
индикацией направления, в котором изменяется значение функции. См.
также п. 56.10с). нп
о Органы управления и индикаторы, выполняющие функци
безопасности, например сигналы тревоги, должны быть
идентифицированы. нп
6.4 Символы
а) Символы, используемые для маркировки в соответствр и с пп.
6.1—6.3, должны соответствовать приложению D, если это применимо.
См. также п. 6.1 q).
обеспечивается
Ь ) Символы, используемые для органов управления и
характеристик, должны, где это применимо, соответствовать Г
МЭК 878.
ЗСТР обеспечивается
--- стр. 23 ---
;<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 14 (86)
6.5 Цвета изоляции проводов
а) ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть
идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого
цветов.
обеспечивается
с
Ь) Изоляция любых проводников внутри ИЗДЕЛИЯ, которые
соединяют с целью защиты доступные металлические части или
другие части с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна
быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах
проводников.
обеспечивается
с
с) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов
должна использоваться только для:
ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (п. 18Ь)); проводов,
указанных в п. 6.5Ь); обеспечивается
А
ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (п. 18е));
проводов рабочего заземления, указанных в п. 18 1).
ш
нп
d) Провода ШНУРОВ ПИТАНИЯ, предназначенные для
присоединения к нулевому проводу системы питания, должны иметь
изоляцию «светло-голубого» цвета, как указано в ГОСТ 26413.0. пн
е) Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны
соответствовать ГОСТ 26413.0. обеспечивается с
f) Если применяется многожильный щнур для соединения частей
ИЗДЕЛИЙ и максимально допустимое сопротивление превышается
при использовании только провода с изоляцией желтого и зеленого
цветов, то другие провода того же шнура могут быть соединены
параллельно с проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при
условии, что концы таких дополнительных проводов маркированы
желтым и зеленым цветом.
Сопротивление
не превышает
допустимого
нп
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
а) Идентификация содержимого баллонов, используемых в
медицинской практике как часть ИЗДЕЛИЙ, должна производиться
в соответствии с Рекомендацией ИСО/R 32, См. также п. 37.2а).
•
нп
Ь ) Место подключения газовых баллонов должно быть так
идентифицировано на ИЗДЕЛИИ, чтобы не возникало ошибок при их
замене. пи
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Красный цвет на ИЗДЕЛИИ доложен использоваться только
для обозначения предупреждения об опасности и (или) необходимости
принятия срочных мер.
Не используется
в изделии нп
Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не
рассматриваются как световые индикаторы.
Не используется
в изделии пп
Ь) Цвета кнопок без подсветки
Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей
какую-либо функцию в случае срочной необходимости.
Не используется
в изделии
nil
--- стр. 24 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта! ИЙ №08084-08-СИЦ 15(86)
6.8. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Общие требования
ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащи
меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое опис
адрес, по которому пользователь может обратиться.
ми, по
ание и имеется
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как
составная часть ИЗДЕЛИЯ. учтено
Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИИ согласно п. 5 лолжна
быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом
описании (если они не объединены).
обеспечивается
Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены как
постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью
воспроизведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. также
п. 6.1d).
Вся необходимая
маркировка
имеется ни
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов,
указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
обеспечивается
6.8.2. Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения,
необходимые для обеспечения работы ИЗДЕЛИЯ в соответствии с
его характеристиками. Она должна включать объяснение функций
органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности
управления, порядка подключения и отключения съемных частей и
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при работе.
имеется
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если прим
других частей или материалов может нарушить минимальную
безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать
подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по
стке, профилактическому осмотру и техническому обслуживан
ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятк
енение
имеется
очи
ню
и.
В инструкции должны содержаться указания по технике безопг сности
при проведении текущего технического обслуживания. Дополна
инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части,
профилактический осмотр и техническое обслуживание которы
должны проводиться другими лицами, а также периодичность у
мероприятий, однако без обязательного подробного paзъяcнeн^
способов проведения такого обслуживания.
тельно в
<азанных
1 Я
имеется
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений,
имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по
эксплуатации.
имеется
Ь) Ответственность изготовителя
Не использован ни
--- стр. 25 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 16 (86)
с) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОД и СИГНАЛЬНЫМ ВХОД
Если СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД
предназначены только для присоединения к определенному
ИЗДЕЛИЮ, отвечающему требованиям настоящего стандарта, это
должно быть указано в инструкции по эксплуатации (пп. 19.2Ь) и
19.2с)).
d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей имеющих контакт
с ПАЦИЕНТОМ
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации
должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или
стерилизации, которые могут быть 'использованы (см. также п. 44.7),
или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ
и предельные значения температуры, давления, влажности и
длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части
ИЗДЕЛИЙ.
е) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети с дополнительным источником
питания
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, питающихся от сети и
содержащих дополнительный источник питания, полная готовность к
работе которого не поддерживается автоматически, должна содержать
предупреждение о необходимости периодической проверки или замены
такого дополнительного источника питания.
Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I предназначено для питания от сети с
альтернативным использованием ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ, то инструкция по эксплуатации должна содержать
указание, что в случае сомнений в целостности ПРОВОДА
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЕ должно работать от его
ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
f) Изъятие батареи гальванических элементов
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических
элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих
батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать
определенное время.
g) Аккумуляторы
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, содержащих аккумуляторы,
должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное
применение и необходимое техническое обслуживание.
h) ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или
устройством для зарядки аккумуляторов
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники
питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для
обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно
все характеристики (или указание, где их можно найти), знание
которых важно для обеспечения безопасной работы.
имеется
--- стр. 26 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытан ИЙ №08084-08-СИЦ 17(86)
В дополнение к информации, которая должна быть включена в
инструкцию по эксплуатации, в техническом описании дол>]сны быть
указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при
установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
имеется
Ь) Замена плавких предохранителей и других частей
Если тип и номинальные данные плавких предохранителей,
используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к.
ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя
определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы
ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и поминальные данные предохранителей
должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании
Техническое описание должно содержать инструкцию по замене
сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износ> при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ип
с) Электрические схемы, перечень компонентов и др.
В техническом описании должно быть указано, что поставши
запросу высылает электрические схемы, перечни компонентов,
описания, инструкции по калибровке или другую информ
использования квалифицированным персоналом ПОЛЬЗОВАТ
ремонте тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые указаны изготовителем
ремонтопригодные.
к по
адИ Ю для
ЕЛЯ при
как
имеется
d) Ограничение условий окружающей среды при
транспортировании и хранении
Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в
техническом описании должны содержаться требования к допустимым
условиям окружающей среды при транспортировании и хране 4ии,
которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. п.
6.IV)). ип
7. Потребляемая iviouinocTb
7.1 Установившиеся значения тока или потребляемой мощности
ИЗДЕЛИЙ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, установивше
рабочей температуре и при положении органов управления, у
изготовителем, не должны превышать номинальные значении,
указанные в маркировке в соответствии с п. 6. Ij), более чем н
1 С Я
сазан ных
а) Д Л Я ИЗДЕДИЙ с потребляемой мощностью, определяе
основном, электродвигателем (электродвигателями):
мои, в
+ 25% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до
или 100 В-.А включительно;
100 Вт
пи
+ 15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыш( 100 Вт
или 100 В-А; ни
Ь ) для других ИЗДЕЛИЙ:
+ 15% для НОМИНАЛЬНООЙ потребляемой мощности До 100 Вт
или 100 В-А включительно; ни
+ 10% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыш^ 100 Вт
или 100 В-А.
16 А не
превышается
--- стр. 27 ---
хСИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 18 (86)
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
8. Основные категории безопасности
Содержание п. 8 первого издания перенесено в приложение А 12.
.
10. Условия окружающей среды
10.1 Транспортирование и хранение
При отсутствии других указаний изготовителя ИЗДЕЛИЯ в упаковке
для транспортирования и хранения должны в течение не более 15
недель выдерживать воздействие факторов окружающей среды, не
выходящих за следующие пределы:
выполнено
с
а) температура окружающей среды от —40 до +70°С; с
Ь ) относительная влажность от 10 до 100%, включая конденсацию; с
с) атмосферное давление от 500 до 1060 ГПа. (См. также п. 6.1 v).
10.2 Условия эксплуатации
ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать всем требованиям настоящего
стандарта при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в наименее
благоприятной комбинации следующих условий:
обеспечивается
с
10.2.1 Окружающая среда: -
а) температура окружающей среды от 10 до 40°С; с
Ь ) относительная влажность от 30 до 75%; с
с) атмосферное давление от 700 до 1060 ГПа; с
температура воды на входе в охлаждаемое водой ИЗДЕЛИЕ не более
25 ° С . ни
10.2.2 Электропитание:
а) ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника,
имеющего НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превышающее: См. ниже
250 В для РУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ; 1 1 1 1
■ =%_
250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500
В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ
потребляемой мощностью до 4 кВ-А; ни
500 В для остальных ИЗДЕЛИЙ; 230В с
достаточно низкое внутреннее полное сопротивление (как может быть
потребовано частным стандартом); обеспечивается с
отклонения напряжения питания, не превышающие ± 10 %
НОМИНАЛЬНОГО напряжения, за исключением отклонений
продолжительностью менее 1 с, превышающих минус 10%, как,
например, происходящих через нерегулярные интервалы, вызванные
работой генераторов рентгеновского излучения или аналогичных
ИЗДЕЛИЙ;
обеспечивается
с
напряжения между любыми двумя проводами системы или между
этими проводами и землей, не превышающие НОМИНАЛЬНОЕ
значение более чем на 10%;
обеспечивается
с
напряжения практически синусоидальной формы и в случае
многофазной системы образующие практически симметричную систему
питания;
обеспечивается
с
--- стр. 28 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытан ИЙ №08084-08-СИЦ 19(86)
частоту не более 1 кГц; 50-60 Гц
частоту с отклонениями не более 1 Гц от НОМИНАЛЬНОГО з
для частот до 100 Гц и не более 1 % от НОМИНАЛЬНОГО зн
для частот от 100 Гц до 1 кГц;
качения
ачения
защитные меры, описанные в МЭК 364—4—41. учтено
Ь) Заменяемый внутренний источник питания должен
указан изготовителем.
быть
ни
РАЗДЕЛ ТРЕТИИ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13 Общие требования
ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы исключ
насколько это возможно, опасность поражения электрически
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при ЕДИНИЧНОМ
НАРУШЕНИИ.
Ить,
)л током обеспечивается
14. Требования, относящиеся к классификации
14.1. ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I
а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или
УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при
БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ, или иметь
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным полным
сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части
электрической цепи должны быть доступными для
функционирования ИЗДЕЛИЯ.
учтено
Ь) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ
МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного) для
питания от внешнего источника постоянного тока, выполнено ' олько в
виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то должен быть предусмотр(;н
отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. пи
14.2. ИЗДЕЛИЯ КЛАССА И
В дополнение к информации, приведенной в п. 2.2.5:
а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следук
типов:
щих
1 ) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционно
материала. И И
ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплошной КОРПУС из
изоляционного материала, который закрывает все токопроводяи ие
части, за исключением небольших частей, таких как табличка с
маркировкой, винты и заклепки, которые изолированы от
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей -изоляцией,
эквивалентной, па меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Такой
КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II может образовывать части ^нo или
полностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. пи
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСО]1Л.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС
в котором ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляЦии всей
СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за исключением тех частей, где используется
УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как применение ДВОЙНОЙ
ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно). ни
--- стр. 29 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 20 (86)
3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных
типов 1) и 2). пи
Ь ) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с
КЛАССА I на КЛАСС 11, то должны выполняться все следующие:
переключающее устройство должно четко указывать выбранный
«Пасс; II п
для переключения должно быть обязательным применение
ИНСТРУМЕНТА; пи
ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса; пи
в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение
ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или
превращать его в ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ,
соответствующий требованиям п. 18. пи
с) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также
п. 181<и 18 1).
#
ИИ
14.4. ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и И
а) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в
ИЗДЕЛИЯХ, помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть
предусмотрена дополнительная защита, соответствующая требованиям
к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II (черт, 2 и 3).
Класс I
с
Ь ) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего
источника постоянного тока (например для использования в машине
скорой помощи), не должно возникать опасности при подключении
источника питания с неправильной полярностью. ИИ
14.5. ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
а) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ,
имеющие средства для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны
иметь двойную классификацию (например ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I,
ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
Ь ) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ,
предназначенные для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны
при таком подключении соответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ
КЛАССА I или КЛАССА II. ИИ
14.6. ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF
а) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА CF. ИИ
Ь ) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут иметь одну или более дополнительных,
РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА В или BF, которые могут
применяться одновременно с рабочими частями ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF,
если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям п. 6.1 1). Такое же
правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим
смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF. пи
--- стр. 30 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта! ИЙ №08084-08-СИЦ 21 (86)
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
Ь) ИЗДЕЛИЯ, соединяемые с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ с помощью
вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через (1 с после
отсоединения вилки напряжение между штырями вилки и мгжду
любым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ не превышало 60 В.
См. таблицу 1 5
с) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части
конденсаторов или соединенные с ними цепи, которые становятся
доступными при включении ИЗДЕЛИЯ и снятии непосредственно
после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, имеющихся при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное
напряжение, превышающее 60 В, или, если это значение прев|>1шено,
не должны иметь остаточную энергию более 2 мДж, И И
Если применение автоматического разряда нецелесообразно и
СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью
ИНСТРУМЕНТА, то допускается применение
неавтоматическогоразрядного устройства, позволяющего провести
разряд вручную. Разряжаемые таким образом конденсаторы (или)
соединенные с ними цепи должны иметь маркировку. нн
16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ
а) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь так|ой
КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к
ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям,
которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно
выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих меЬто при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи
ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи
ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по
эксплуатации. Во время удаления или установки ламп, смейа
которых производится без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна быть
исключена возможность прикосновения к частям ламп,
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ. Указанное требо|вание
должно выполняться с учетом следующего:
обеспечивается
1 ) Требование не относится к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частям электродов РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, кот
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ непосредственно или
косвенно соединены с телом ПАЦИЕНТА.
орые
нн
2) Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и подобные защи"
покрытия, а также покрытия уплотняющими компаундами, ко
могут размягчиться при температурах, имеющих место при
эксплуатации (включая стерилизацию), >не считаются защитой
прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
ные
горые
от
частям. нн
--- стр. 31 ---
чСИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 22 (86)
5) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ невозможно
возникновение токопроводящего соединения непосредственно или
через тело ОПЕРАТОРА между частью, доступной без применения
ИНСТРУМЕНТА, и телом ПАЦИЕНТА, то допускается, что такая
часть при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ может оказаться под
напряжением относительно земли не более 25 В переменного тока и
не более 60 В постоянного тока. В инструкции по эксплуатации
должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ: не касаться
одновременно такой части и ПАЦИЕНТА.
Ь) Отверстия в верхней крышке КОРПУСА должны быть так
расположены и иметь такие размеры, чтобы была исключена
возможность касания НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частей свободно и вертикально подвешенным испытательным
стержнем диаметром 4 и длиной 100 мм при его вводе в отверстие
на всю длину.
с) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления,
которые становятся доступными после удаления рукояток, кнопок,
рычагов и других подобных деталей, должны либо иметь
электрическое сопротивление не более 0,2 Ом относительно ЗАЖИМА
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, что устанавливается
измерением с помощью источника измерительного напряжения с
напряжением холостого хода не более 50 В переменного тока и
измерительного- тока не менее 1 А, либо
быть отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей с
помощью одного из средств, указанных в п. 17g). Требования не
относятся к органам управления во вторичных цепях, которые отделены
от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и
имеют номинальное напря'жение, не превышающее 25 В переменного
тока или 60 В постоянного тока или пикового значения. В этом случае
оси и другие подобные детали могут быть изолированы от частей
указанных цепей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
d) Части внутри КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ более 25 В переменного тока или 60 В постоянного
тока, которые не могут быть отключены от питания с помощью
доступного в любое время внешнего сетевого выключателя или
штепсельной вилки (например в цепях для освещения помещения, в
цепях дистанционного управления сетевым выключателем и т. п.),
должны быть защищены от прикосновения также в случае снятия
КОРПУСА, например при техническом обслуживании. Защита может
быть обеспечена за счет применения внутреннего дополнительного
КОРПУСА или, в случае размещения в специально отделенном
пространстве, применением надписи «Под напряжением».
е) КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с
помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно
снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии
КОРПУСА. Требование не распространяется:
обеспечивается
--- стр. 32 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта 1[ИЙ №08084-08-СИЦ 23 (86)
1 ) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРП\
части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться н
НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работаю^;
напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60
постоянного тока или пикового значения, источник питания
отделен от СЕТЕВОГО ЦЕПИ одним из методов, указанных в
(методы 1 —5).
СА или
им при
В
которых
п. I7g)
ни
2) на ламповые патроны, которые имеют доступные для
прикосновения НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ч ;
после удаления лампы.
сти,
и II
в этих случаях инструкция по эксплуатации должна содержать
ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно таких частей и ПАЦИ
указания
НТА ни
о Отверстия для предварительного регулирования органов упр|авления,
производимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ с помощью ИНСТРУМЕНТА, д
быть сконструированы так, чтобы ИНСТРУМЕНТ, используем
регулирования, не мог касаться находящейся за отверстием
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или любой НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ части или части, не соединенной с ЗАЖИМФГ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделенной от СЕТЕВОЙ Ц Е Щ ]
только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
злжны
ый для
м
и
ни
17 Разделение частей и ценей
а) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ додж на быть электрически отделена от
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧН0Г|0
НАРУШЕНИЯ (п. 3.6) так, чтобы ТОКИ УТЕЧКИ не превышали
допустимых значений (п. 19).
обеспечивается
Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих
методов.
1 ) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ!, но
соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, при ггом
внутреннее полное сопротивление РАБОЧЕЙ ЧАСТИ настолько мало,
что ТОКИ УТЕЧКИ не превышают допустимых значений в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧН0ГО
НАРУШЕНИЯ. ни
2) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИ
ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть noj
замкнутый металлический экран.
НОГО
ностью
ни
3) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от частей НАХОДЯЩИХСЯ ПС'Д
НАПРЯЖЕНИЕМ, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной це пью, которая при любом
повреждении, изоляции не может вызвать ТОК УТЕЧКИ на
РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, превышающий допустимое значение. ни
4) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ МОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ ИЛИ УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ.
обеспечиваться
--- стр. 33 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 24 (86)
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на
РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, превышающих
допустимые значения. ни
Ь ) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕГО
СОЕДИНЕНИЯ с ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ
ЧАСТЯМИ, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Указанных
соединений нет
с
d) Предназначенные для удержания в руке гибкие валы
ИЗДЕЛИИ КЛАССА 1 должны быть отделены от вала
электродвигателя ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. ни
ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, приводимые в движение
электродвигателем" КЛАССА I, которые при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ могут оказаться в контакте с ОПЕРАТОРОМ или
ПАЦИЕНТОМ, должны быть отделены от вала электродвигателя не
менее чем ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, если соединение с
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не может быть выполнено.
Эта изоляция должна иметь необходимую механическую прочность и
должна быть способна выдержать испытания электрической прочности,
предусмотренные для напряжения, равного НОМИНАЛЬНОМУ
напряжению электродвигателя.
•
ни
g) Доступные части, не являющиеся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, должны
быть электрически отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (п.
3.6) так, чтобы не превышались допустимые значения ТОКОВ
УТЕЧКИ <п. 19).
Обеспечивается
для корпуса
с
Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих
методов.
1 ) Доступная часть отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но
соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Обеспечивается
для корпуса
ф .
2) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть
полностью замкнутый металлический экран. ни
3) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ не соединена с. ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом
повреждении не может вызывать ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС,
превышающий допустимое значение. нн
4) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ И Л И УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Обеспечивается
для
непроводящих
частей кожуха с
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающего
допустимое значение. ни
--- стр. 34 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта иий №08084-08-СИЦ 25 (86)
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивани
потенциалов
а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИИ КЛАССА I, отделеннь е от
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ОСНОВНОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны быть соединены через достаточно мадое
сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
См. также п. 17g).
обеспечивается
Ь ) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть Пригоден
для подключения к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЕ
системы питания либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется , либо с
помощью закрепленного, имеющего постоянное присоединен1|1е,
ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. О конструктивны
требованиях к соединениям см. п. 58.
Обеспечивается
приборным
вводом
с) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для присоединения ПР(рВОДА
ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то это устройство должно
соответствовать следующим требованиям: н и
должно быть легкодоступным; нп
должна быть исключена возможность случайного разъединенк
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
я при
ип
отключение провода должно осуществляться без применения
ИНСТРУМЕНТА; и и
ШНУР ПИТАНИЯ не должен включать в себя ПРОВОД
ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ; нп
средства присоединения должны иметь маркировку символом 9
D 1
, табл.
пн
f) у ИЗДЕЛИИ без ШНУРА ПИТАНИЯ значение полного
электрического сопротивления между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТИ
ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ
ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должн
превышать 0,1 Ом.
ЭГО
нп
у ИЗДЕЛИИ с п р и б о р н о й ВИЛКОИ значение полного
электрического сопротивления между защитным контактом
ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ
ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно
превышать 0,1 Ом.
См. таблицу 1 8
У ИЗДЕЛИИ с несъемным ШНУРОМ ПИТАНИЯ значение
электрического сопротивления между защитным контактом СЕ|ТЕВОЙ
ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬ О ,
имеющей защитное заземление, не должно превышать 0]2 Ом. пн
g) Полное сопротивление соединений защитного заземлениф, не
указанных в п . 18f), может превысить значение 0,1 Ом, если
установившийся аварийный ток к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ в случ|ае
повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ этой части или соединенного с
ней компонента ограничен в такой степени, что не превышаете i
допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС для УСЛОВИЙ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. нп
--- стр. 35 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 26 (86)
к) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должны использоваться
для обеспечения защитного заземления. нп
1) Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними
экранами питается с помощью ШНУРА ПИТАНИЯ, имеющего три
провода, то третий провод (соединенный с контактом защитного
заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ) должен использоваться только в
качестве рабочего заземления для этих экранов и должен быть окрашен
в желто-зеленый цвет. ИИ
Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов,
соединенных с ними, должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ. ни
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ таких ИЗДЕЛИЙ должен
иметь маркировку, отличающую его от ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и дополнительно должны быть соответствующие
пояснения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. ИИ
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
19.1 Общие требования
а) Электрическая изоляция ИЗДЕЛИИ, обеспечивающая защиту от
поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы
токи, текущие через нее, не превышали допустимых значений.
обеспечивается
с
Ь ) Допустимые значения длительного ТОКА УТЕЧКИ НА ЗАМЛЮ,
ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС. ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА действительны
для всех сочетаний указанных ниже условий:
См. ниже
Как при рабочей температуре, так и после предварительного
воздействия влагой, как указано в пп. 4.10 и 19.4 ПРИ
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНЫХ
НАРУШЕНИИ (см. п. 19.2).
учтено
с
При включении в ждущем режиме и при полностью работающем
ИЗДЕЛИИ, а также при установке каждого выключателя в СЕТЕВОЙ
ЦЕПИ В каждое положение.
учтено
При наибольшей НОМИНАЛЬНОЙ частоте источника питания. учтено с
При напряжении питания, равном 1 1 0 % наибольшего
НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. учтено
с
Измеренные значения не должны превышать допустимых значений
указанных в п. 19.3. учтено
с
с) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от источника
БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, могут
соответствовать требованиям настоящего стандарта только в случае,
если источник соответствует требованиям настоящего стандарта и если
ИЗДЕЛИЕ, испытуемое совместно с таким источником, соот ветствует
требованиям к допустимым значениям ТОКОВ УТЕЧКИ. У таких
ИЗДЕЛИЙ и у ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ
ПИТАНИЯ следует измерять ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, но только
как это указано в п. I9,4g)3). ИИ
d) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I
должно проводиться только: См. ниже
-
--- стр. 36 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических иснытаиий №08084-08-СИЦ 27 (86)
от каждой части КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, не СОЕДИНЕННО
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии),
И С
землю; на учтено
между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИ1уЮМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии). ип
е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см
приложение К): См. ниже
в ИЗДЕЛИЯХ ТИПА В от всех соединений с ПАЦИЕНТОМ,
соединенных вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, у
в инструкциях изготовителя;
сазаннои
ни
в ИЗДЕЛИЯХ типа BF от всех соединений и ко всем соединениям с
ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну функцию, соединенным вместе,
или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкция>
изготовителя;
Обеспечивается
в ИЗДЕЛИЯХ типа CF поочередно от каждого и к каждому
соединению с ПАЦИЕНТОМ. ни
Если изготовитель предусматривает варианты подключения с|ъемных
частей РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например кабеля ПАЦИЕНТА и
электродов), ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен со
съемной частью, наименее благоприятной с точки зрения ТОКА
УТЕЧКИ. ни
пженО д о п о л н и т е л ь н ы й т о к в ц е п и п а ц и е н т а д о
быть измерен между каждым отдельным соединением с
ПАЦИЕНТОМ и всеми остальными соединениями с ПАЦИЕ1|[ТОМ,
соединенными вместе. нп
19.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
а) Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА
КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, а также
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны
измерены при следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ:
Ьыть См. ниже
разрыве поочередно каждого питающего провода; выполнено
разрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (не произв
случае измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ). Не производи
предусмотрен закрепленный и постоянно установленный ПРОЕ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;
одится в
ся, если
ОД выполнено
Ь) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быт:,
измерен в следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. нп
При напряжении, равном 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНО
СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и к
СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ
ГО
1ЖДЫМ
нп
Данное требование не обязательно: См. ниже
1 ) если СИГНАЛЬНЫИ ВХОД или СИГНАЛЬНЫИ ВЫХОД
предназначен изготовителем исключительно для присоединения к
ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным дл i них в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ; нп
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепе
расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ;
и и
пп
--- стр. 37 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытании №08084-08-СИЦ 28 (86)
3) к изделиям ТИПОВ CF и BF; ни
при напряжении, равном 1 10% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО
СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между каждой РАБОЧЕЙ
ЧАСТЬЮ ТИПА F и землей;
учтено
с
при напряжении, равном 1 1 0% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО
СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждой
ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, не СОЕДИНЕННОЙ С
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ-
учтено
с
Данное требование не обязательно: См. ниже -
1) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и
расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ; ни
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПОВ CF и BF. ни
с) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен измеряться в
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при напряжении, равном
110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ,
приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ, или
СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
•
ни
Данное требование не обязательно, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД
или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем
исключительно для подсоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают
требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ- ни
19.3 Допустимые значения
а) Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в
табл. IV для постоянного тока, переменного тока и тока сложной
формы, с частотами до 1 кГц включительно. Если иное не оговорено,
данные таблицы могут быть значениями постоянного тока или средними
квадратическими значениями.
учтено
Ь) Для частот свыше 1 кГц допустимые значения, приведенные в
табл. IV, должны быть умножены на значение частоты в килогерцах,
однако результат умножения не должен превышать 10 мА,
т
ни
1 ) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС,
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
См.таблицу 19
с
20 Электрическая прочность изоляции
Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей
безопасность. учтено с
20.1 Общие требования к ИЗДЕЛИЯМ всех типов
Электрическая прочность следующей изоляции должна быть испытана
(см. также приложение Е): См. ниже .
А — а 1 . Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и
ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, которые
СОЕДИНЕНЫ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
выполнено
с
--- стр. 38 ---
<СИЦ» Протокол определительных технических испытан ИЙ №08084-08-СИЦ 29 (86)
А — а 2 . Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, т
частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ из
стями и
эляциеи.
выполнено
А — Ь . Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, частями и
токопроводящими частями, отделенными от них только ОСНОЕ НОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. пп
А—с . Между КОРПУСОМ и токопроводящими частями, изолирс
от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОк
ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦР^
ванными
ей . пп
А — е . Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями, не
являющимися частями СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНА/ ЬНОГО
ВЫХОДА, и СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДАМИ или СИГНАЛЬНЬ МИ
ВЫХОДАМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ пп
Разделение частей может быть обеспечено одним из метод
указанных в п. 17g), методы 1)—5). Отдельные испытания не тр
если напряжение, появляющееся на СИГНАЛЬНОМ. ВХОДЕ
СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превышает
БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
,0В,
^буются,
л (или)
и В
значение
учтено
А—f. Между частями противоположной полярности СЕТЕВОЙ
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
ЧАСТИ Выполнено
А—g . Между металлическим КОРПУСОМ (или крышкой), и
изнутри прокладку из изоляционного материала, и металлическс
фольгой в цепях испытания, наложенной на внутреннрою пове
прокладки. Такая прокладка может быть применена в случае, е
расстояние, измеренное через прокладку между НАХОДЯЩИ1\|1
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОРПУСОМ (или крышко
меньше ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, требуемого согласно п. 57.
леющим
й
эхность
:ли
ИСЯ
й)„
0. пп
Если КОРПУС (или крышка) соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ прокладка должна быть. ОСНОВНОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ. пп
Если КОРПУС (или крышка) не СОЕДИНЕН С ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР долже
соответствовать УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
обеспечивается
--- стр. 39 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 30 (86)
Если расстояние между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частями и внутренней поверхностью прокладки не меньше, чем
ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, требуемый для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, это
расстояние должно рассматриваться как ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ-
Прокладка в этом случае должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ. Если расстояние меньше, чем требуемое для
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то прокладка должна быть УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ. ни
А—- j. Между доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, которые могут оказаться
под напряжением при нарушении изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ, либо
металлической фольгой, обернутой вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ внутри
входных втулок, креплений шнура и т. п., либо металлическим
стержнем, диаметр которого равен диаметру ШНУРА ПИТАНИЯ,
введенным вместо него.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. •
А — к . Между СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ
ВЫХОДОМ (поочередно) и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ не
СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или
УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. ни
Эта изоляция не испытывается, если выполняется, по меньшей мере,
одно из следующих условий:
а) Напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ
ВЫХОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не превышают
значения БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ. IIII
Ь ) ТОКИ УТЕЧКИ при нарушении одного из компонентов
СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА не
превышают значений, допустимых в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ. пи
с) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД соединен с
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или отделен от
ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ одним из методов, указанных в п. 17g). •пи
d) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД
предназначен изготовителем исключительно для присоединения к
ИЗДЕЛИЯМ, удовлетворяющим требованиям, указанным для них в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗДЕЛИЯ- пи
20.2. Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
У ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ должна быть также испытана
электрическая прочность следующей изоляции (см. также приложение
Е).
учтено
с
В — а . Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА) и
НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Выполнено
с
Эту изоляцию не требуется испытывать отдельно, если
рассматриваемые части разделены, как указано в п. 17 а), методы 1),
2) или 3). В этом случае испытание заменяется испытаниями В—с и
В—d.
учтено
с
--- стр. 40 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испыта! ИЙ №08084-08-СИЦ 31 (86)
Если средство разделения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и НАХОДЯЩ г1ХСЯ
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей состоит из изоляции более чем
одной цепи, в частности цепей с существенно различными рабочими
напряжениями, следует следить, чтобы каждая часть средст?
разделения подвергалась воздействию испытательного напряжения,
соответствующего рабочему напряжению. Это может означат!> , что
испытание В — а потребуется заменить двумя или более испытаниями
отдельных частей средств разделения. НИ
в—Ь . Между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и (или) между РАБО
ЧАСТЯМИ.
4ИМИ
нп
В—с . Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и частями, не соединеннь
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и изолированны
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСН
ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦ
1МИ с
ми от
ОВНОЙ
к!ЕЙ. ни
Эту изоляцию не требуется отдельно испытывать, если
рассматриваемые части эффективно разделены, как указано в
метод Г), 2) или 3).
1 . 17 а),
пн
B — d . Между р а б о ч е й ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИ
КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬ
ВЫХОДЫ. См. также пп. 20.3 и 20.4 j).
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. См.
В — е .
ЕНТА)и
ЦЫ Е
также
учтено
В — е . Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и
КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ в случае, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ T V
содержит НАПРЯЖЕНИЯ, воздействующие на изоляцию от
КОРПУСА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая
заземление любого участка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или. УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ.
ПАР
нн
20.3 Значения испытательных напряжений
Электрическая прочность электрической изоляции при рабойей
температуре после предварительного воздействия влагой, а также
после каждого требуемого стерилизационного процесса, ecj и он
применяется (см. п. 44.7), должна быть достаточной, чтобы
выдержать испытательные напряжения, указанные в табл. V.
учтено
Рабочее напряжение, используемое в табл. V, является напряже нием,
под действием которого находится соответствующая изоляция при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОМИНАЛЬНОМ питающем
напряжении либо напряжении, указанном изготовителем (в
зависимости от того, что больше).
учтено
Рабочее напряжение для каждой части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ равно
напряжению, действию которого подвергается ДВОЙНАЯ
ИЗОЛЯЦИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ,
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при НОМИНАЛЬНОМ напряжении
питания, при этом ИЗДЕЛИЕ включается при напряжении питания,
определенном согласно указанному выше.
учтено
--- стр. 41 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 32 (86)
При определении рабочих напряжений ( U ) для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ,
не соединенной с землей, заземление ПАЦИЕНТА (намеренное или
случайное) рассматривается как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ. ни
Для изоляции между двумя изолированными частями или между
изолированной частью и заземленной частью рабочее напряжение ( U )
равно арифметической сумме наибольших напряжений между
любыми двумя точками в пределах каждой из частей. 1 1 1 1
Рабочее напряжение ( U ) , которое может действовать между РАБОЧЕЙ
ЧАСТЬЮ ТИПА F и КОРПУСОМ, принимается равным наибольшему
напряжению, действующему на изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого элемента РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ. Однако напряжение должно приниматься не меньшим, чем
наибольшее НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания, или для
многофазных ИЗДЕЛИЙ — не меньшим фазного напряжения, а для
ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ — не
меньшим 250 В. •
20.4 Испытания В соответствии
со стандартом с
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
21 Механическая прочность
Общие требования к конструкции и качеству изготовления ИЗДЕЛИЙ
приведены в пп. 3 и 54. учтено с
КОРПУСА, включая являющиеся их частью СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ,
со всеми установленными на них компонентами, должны иметь
достаточную прочность и жесткость.
обеспечивается
с
21.1 Конструкция и качество изготовления частей ИЗДЕЛИЯ,
предназначенных для обеспечения опоры для ПАЦИЕНТОВ и (или)
их иммобилизации, должны сводить к минимуму вероятность
травмирования и случайного ослабления фиксации. нп
Опорные детали для взрослых ПАЦИЕНТОВ должны быть
рассчитаны на ПАЦИЕНТА массой 135 кг (нормальная нагрузка). •
Если изготовитель предусматривает конкретное применение
ИЗДЕЛИЯ, например в педиатрии, то нормальная нагрузка
должна быть снижена. нп
Если поломка опоры для ПАЦИЕНТА приводит к ОПАСНОСТИ, то
должны применяться требования п. 28. нн
21.5 ИЗДЕЛИЯ или их части, которые при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ держат в руке, не должны представлять
ОПАСНОСТЬ в результате их свободного падения с высоты 1 м на
твердую поверхность**. нп
21.6 ПЕРЕНОСНЫЕ и ПЕРЕДВИЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть
устойчивыми к воздействиям вызванным грубым обращением См. таблицу 21 с
22 Движущиеся части
22.2 Движущиеся части, которые не должны быть доступными при работе
ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создает ОПАСНОСТЬ,
должны:
Укзанные части
отсутствуют
--- стр. 42 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта Н И И №08084-08-СИЦ 33 (86)
а) у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИИ иметь
достаточные защитные устройства, составляющие неотъемлемую часть
ИЗДЕЛИЯ, или
Ь ) у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту] за
исключением случаев, когда инструкции по монтажу и устанэвке,
предусмотренные изготовителем" в техническом описании, требуют,
чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены
отдельно.
22.3. Тросы (канаты), цепи и ремни должны быть либо защищены так,
чтобы они не могли соскользнуть или выскочить из нaпpaвл^ ющих,
либо ОПАСНОСТЬ должна быть предотвращена другими средствами.
Применяемые для этой цели механические средства должны
сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА.
22.4 Перемещение ИЗДЕЛИЯ и его частей, которое может вызват
физическую травму у ПАЦИЕНТА, должно быть возможно
при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА на орган управл
ь
только
ения.
22.6 Части, механический износ которых может привести к OHACfiOCTH,
должны быть доступны для проверки.
22.7 Если механическое движение, вызванное электрическим приводом,
может вызвать ОПАСНОСТЬ, то должны быть предусмотренп четко
обозначенные и легкодоступные средства для аварийного отключения
соответствующей части ИЗДЕЛИЯ- Такие средства должны
рассматриваться в качестве средств безопасности только в Ьлучае,
если возникновение аварийной ситуации становится очевидр|ым
ОПЕРАТОРУ и учитывается время его реакнии.
Срабатывание устройства для аварийного отключения или сто
не должно приводить к возникновению дополнительной ОПАС
а также не дожно мещать действиям, необходимым для устр
первоначальной ОПАСНОСТИ.
-гюрения
НОСТИ,
анения
Устройства для аварийного стопорения должны обеспечивать
размыкание соответствующей цепи с полной нагрузкой с учетойл
возможных токов заблокированного электродвигателя и аналогичных
.перегрузок.
Устройства для стопорения движения должны срабатывать в
результате одного воздействия на них.
23 Поверхности, углы и кромки
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, котор
могут вызвать травму или нанести повреждение, должнь
сключены пли закрыты.
Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и
также на наличие заусенцев.
ые
быть и
рам, а
обеспечивается
24. Устойчивость при нормальной эксплуатации
24.1 Изделия при н о р м а л ь н о й ЭКСПЛУАТАЦИИ не должнь
опрокидываться при наклоне на 10° или должны удовлетворя
требованиям п. 24.3.
гь Изделие не
опрокидывается
24.3 Если ИЗДЕЛИЕ опрокидывается при наклоне его на угол
должны выполняться все следующие требования:
10°, то
--- стр. 43 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 34 (86)
ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться при наклоне его на угол 5'
в любом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, исключая
транспортирование.
На ИЗДЕЛИИ должна быть предупреждающая надпись о
допустимости транспортирования только в определенном положении,
которое должно быть четко описано в инструкции по эксплуатации
или иллюстрировано на самом ИЗДЕЛИИ.
В положении, предусмотренном для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ не
должно терять равновесия при наклоне на угол 10°.
24.6 Захваты и другие приспособлепия для перемещения.
а) ИЗДЕЛИЯ или их части массой более 20 кг, которые
приходится перемещать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ,
должны быть снабжены соответствующими приспособлениями
(например ручками, подъемными ушками и т. п.) пли же в
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны
места, за которые ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, либо
способ обращения с ним при сборке. При очевидном способе
обращения с ИЗДЕЛИЕМ, исключающем возникновение при этом
ОПАСНОСТИ, специальных требований к его конструкции или
инструкции не предъявляется.
Ь ) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные изготовителем для переноски и
имеющие массу свыше 20 кг, должны иметь удобно расположенную
ручку или ручки для переноски его двумя или более человеками.
25 Выбрасываемые части
25.1 Если выбрасываемые части могут представлять ОПАСНОСТЬ, то
должны быть приняты меры защиты.
2 5 .2 . Электронно-лучевые трубки с диагональю экрана более 16 см должны
быть безопасными по отношению к взрыву или механическому
воздействию, либо КОРПУС ИЗДЕЛИЯ должен обеспечивать
достаточную защиту от эффектов, имеющих место при взрыве трубки.
Трубки, не отвечающие требованиям взрывобезопасности, должны
быть снабжены эффективным защитным экраном, который может
быть снят только с помощью ИНСТРУМЕНТА; если в качестве
такого экрана используется отдельный стеклянный экран, он не
должен соприкасаться с поверхностью трубки.
26 Вибрация и шум
27 Пневматические и гидравлические системы
На рассмотрении.
28. Подвешенные массы
2 8 .1 Общие положения
Следующие требования распространяются на подвешенные массы
частей ИЗДЕЛИЙ (включая ПАЦИЕНТА) в случаях, когда
механический дефект подвесных средств может представлять
ОПАСНОСТЬ.
Движущиеся части ИЗДЕЛИЙ должны также соответствовать
требованиям п. 22.
--- стр. 44 ---
<СИЦ» Протокол определительных технических испыта! ИЙ №08084-08-СИЦ 35 (86)
28.3 Подвесные системы с ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
Если целостность подвесных средств зависит от таких частей, как,
например, пружины, которые в связи с технологией их H 3 r0T 0B j^eH H H
могут иметь скрытые дефекты, или от частей, имеющих
КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, не соответствующий
требованиям п. 28.4, то должны иметься ЗАЩИТНЫЕ
УСТРОЙСТВА, за исключением случаев, когда перемещение
возникающее при поломке, ограничено. ни
ЗАЩИТНЫЕ у с т р о й с т в а долж ны иметь КОЭФФИЦИЕН
БЕЗОПАСНОСТИ, соответствую щ ий требованию п. 28.4.2. нп
Если ИЗДЕЛИЕ: может еще использоваться после разрушения
подвесных средств и срабатывания ЗАЩИТНОГО УСТРОЙ СТВА
(наример второго каната), ОПЕРАТОРУ должно стать очевидным,
что ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало. нп
28.4 Подвесные системы из металла без ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ
Если ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО отсутствует, то конструкция
подвесной системы должна соответствовать следующим требованиям; нп
1 ) ПОЛНАЯ НАГРУЗКА не должна превышать БЕЗОПАСНОЮ
РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ. пн
2) В тех случаях, когда мала вероятность ухудшения характеристик
подвесных систем вследствие износа, коррозии, усталости или
старения материала, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ все
поддерживающих частей ИЗДЕЛИЯ должен быть не менее 4 нп
3) В тех случаях, когда предполагается ухудшение прочности
вследствие износа, коррозии, усталости или старения материа
соответствующие поддерживающие части должны иметь
КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ не менее 8.
па,
нп
4) Если поддерживающие части изготовлены из металла с
относительным удлинением при разрыве менее 5 %, то
КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ, указанные в 2) и 3),
быть умножены на 1,5.
должны
нп
5) Шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны быть
сконструированы и изготовлены, чтобы обеспечивать сохранени
КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ системы подвеса, ука
данном пункте, в течение предусмотренного минимального срс
службы до замены тросов, цепей и ремней.
так
занных в
ка
нп
28.5 ДИНАМИЧЕСКИЕ НАГРУЗКИ
Не использован. нп
РАЗДЕЛ п я ты й . ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
Общие положения
Излучение, создаваемое МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ.
ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для диагностики или лeчeн^я
ПАЦИЕНТОВ под наблюдением медицинского персонала, может
превышать предельные значения, обычно допускаемые для лю д(^й.
учтено
Для защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, находящихся
вблизи ИЗДЕЛИЯ, от нежелательного или чрезмерного излучения
должны приниматься соответствующие меры.
учтено
--- стр. 45 ---
СИЦ» Протокол опрсделитсльпых технических испытаний №08084-08-СИЦ 36 (86)
Предельные уровни излучения для ИЗДЕЛИИ, предназначенных для
диагностики или лечения, приведены в частных стандартах. учтено
29.2 Рентгеновское излучение
Для ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для создания рентгеновского
излучения для диагностических или лечебных целей, ионизирующее
излучение от электровакуумных приборов с питающими
напряжениями свыше 5 кВ не должно создавать дозу, превышающую
13Х) нКл/кг (0,5 мР) в течение 1 ч на расстоянииЗ см от любой
доступной поверхности этого ИЗДЕЛИЯ с
30. Альфа-, бега-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других
частиц
На рассмотрений.
Микроволновое излучение
На рассмотрении. \
Видимое излучение (включая лазеры)
На рассмотрении.
Инфракрасное излучение
На рассмотрении.
Ультрафиолетовое излучение.
На рассмотрении.
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
На рассмотрении.
36 Электромагнитная совместимость
На рассмотрении.
РАЗДЕЛ ш е с т о й, за щ и т а ОТ ОПАСНОСТЕЙ
ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
37 Местонахождение и основные требования
Не использован
37.5 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ
Если ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ возникает
вследствие утечки или выпуска из КОРПУСА ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ
АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, то
считается, что она распространяется в объеме, окружающем место
утечки или выпуска, на расстояние от 5 до 25 см от этого места
J r
ни
3 7 .6 .ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ
ЗАКИСЬЮ АЗОТА может содержаться в полностью или частично
замкнутой части ИЗДЕЛИЯ и в дыхательном тракте ПАЦИЕНТА.
Считается, что такая смесь распространяется на 5 см от части
КОРПУСА, из которого происходит утечка или выпуск. ни
Ъ 1 ЛИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в
местах, определенных в п. 37.5, должны быть КАТЕГОРИИ АР или
APG и должны соответствовать требованиям пп. 39 и 40. ни
37.8 ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в
местах, определенных в п. 37.6, должны быть КАТЕГОРИИ APG и
должны соответствовать требованиям пп. 39 и 41. ни
--- стр. 49 ---
СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 40 (86)
а) не создается искр и не возникают температуры, превышающие
90°С,или и I I
Ь ) не превышается температурный предел 90°С и ИЗДЕЛИЕ или его
части содержат такие компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ а также в
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут вызвать
искрение, однако напряжение U m o K Z и т о к /макс, которые могут
возникнуть в их цепях, с учетом емкости С м а к е и индуктивности ЬмаКс
соответствуют следующему: ИИ
41.4. Нагревательные элементы
ИЗДЕЛИЯ , их части или компоненты, предназначенные для нагрева
ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ
ЗАКИСЬЮ АЗОТА, должны иметь термовыключатель без
самовозврата как дополнительную защиту от перегрева. нн
Токоведущие части нагревательных элементов не должны находиться в
прямом контакте с ГОРЮЧЕЙ СМЕСЬЮ АНЕСТЕТИКА С
КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
Q
НИ
41.5. Увлажнители
Требования безопасности и методы испытаний увлажнителей — см.
ГОСТ Р 50819. ИИ
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
42 Чрезмерные температуры
42.1 Части ИЗДЕЛИИ, обеспечивающие безопасную работу, а также
окружающая их среда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны достигать температур,
превышающих значения, указанные в табл. Ха в диапазоне
окружающих температур, указанных в п. 10.2.1.
См. таблицу 42
с
42 2 Части ИЗДЕЛИЙ и окружающая их среда при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны
достигать температур, превышающих значения, указанные в табл.
ХЬ, при окружающей температуре 25°С.
См. таблицу 42
J
42.3. Температуры поверхностей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, не предназначенных
для передачи тепла ПАЦИЕНТУ, не должны превышать 41 °С-
Световое
воздействие ни
42.4 Защитные ограждения предназначенные для предотвращения
контакта с доступными горячими поверхностями, должны сниматься
только с использованием ИНСТРУМЕНТА
Обеспечивается
кожухом с
43 Пожаробезопасность
ИЗДЕЛИЯ должны иметь прочность и жесткость, достаточные для
предотвращения опасности воспламенения в результате их полного
или частичного разрушения при неправильном обращении, которое
может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Обеспечивается
кожухом
с
--- стр. 50 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических иеныта ний №08084-08-СИЦ 41 (86)
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникапп
жидкостей, очистка, стерилизация, и дев инфекция
44.1 Общие положения
Конструкцией ИЗДЕЛИЯ должна быть обеспечена достаточная
степень защиты от ОПАСНОСТЕЙ в результате перелива жидкости,
ее расплескивания, утечки, воздействия влажности, проникания
жидкостей, а также при проведении очистки, стерилизации ^
дезинфекции.
обеспечивается
44.2 Перелив
При наличии в ИЗДЕЛИИ резервуара или камеры для хранения
жидкости, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут
переполняться или через край которых жидкость может переливаться,
переливающаяся жидкость не должна смачивать обеспечивающую
электрическую безопасность изоляцию, которая может быть повреждена
этой жидкостью, а также не должна приводить к возникновени ю
опасности. При отсутствии ограничений, указываемых маркировкой или
в инструкции по эксплуатации, ОПАСНОСТЬ не должна возникать при
наклоне ПЕРЕДВИЖНОГО или ПЕРЕНОСНОГО ИЗДЕЛИЯ на угол
15°. нн
44.3 Расплескивание
Конструкцией ИЗДЕЛИЯ, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
которого необходимо использование жидкостей, должно быт
исключено при расплескивании жидкостей смачивание тех чартей,
которые могут вызвать ОПАСНОСТЬ. нп
44.4 Утечка
Конструкцией ИЗДЕЛИЙ должна быть исключена ОПАСНОСТЬ,
создаваемая жидкостью, вытекающей в УСЛОВИЯХ ЕДИНИ'|1НОГО
НАРУШЕНИЯ. нп
Так как при утечке вытекает небольшое количество жидкости,
требование не распространяется на герметизированные аккум|уляторы. нп
44.5 Влажность
ИЗДЕЛИЯ, в том числе их съемные части, должны быть в
достаточной степени защищены от влаги, воздействию коте
могут подвергаться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
рои они
Изделие
выдерживалось 2
суток в камере
тепла и влаги
44.6. Проникание жидкостей
КОРПУСА предназначенные для обеспечения заданной степс
защиты от вредного проникания воды, должны обеспечива
защиту в соответствии с классификацией по ГОСТ 14254.
ни
ь эту IP20
нн
44.7. Очистка, стерилизация и дезинфекция
О частях ИЗДЕЛИЙ, находящихся в контакте с ПАЦИЕН'
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, см. п. 6.8.2 d).
ОМ при учтено
ИЗДЕЛИЯ или их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и те, в которые
ПАЦИЕНТЫ могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки,
стерилизации или дезинфекции, выполняемые при НОРМАЛЬЬ ОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ или указанные изготовителем в инструкции по
эксплуатации, без повреждения или нарушения устройств
безопасности.
обеспечивается
--- стр. 51 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 42 (86)
Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или
дезинфекция ИЗДЕЛИЯ в целом пли его частей ограничены
конкретными методами, то должны применяться именно эти методы
(см. также п. 6.8.2 d )).
учтено
с
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Требования этого пункта относятся к находящимся под давлением
сосудам и частям, взрыв которых может вызвать ОПАСНОСТЬ. нп
45.2 Если сосуд, работающий под ДАВЛЕНИЕМ, имеет произведение
ДАВЛЕНИЯ на объем больще чем 200 кПа-л, а ДАВЛЕНИЕ больше
чем 50 кПа, он должен выдержать ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ
ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ. ни
45.3 Максимальное ДАВЛЕНИЕ, под действием которого может оказаться
часть ИЗДЕЛИЯ при нормальных условиях и УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не должно превышать
МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ для этой
части.
•
нп
Максимальное ДАВЛЕНИЕ при эксплуатации определяется как
наибольшее из ниже указанных: нп
а) НОМИНАЛЬНОГО максимального ДАВЛЕНИЯ, создаваемого
внешним ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; и и
Ь ) установки ДАВЛЕНИЯ на предохранительном устройстве,
являющемся частью системы; пп
с) максимального ДАВЛЕНИЯ, которое может быть создано
воздушным компрессором, являющимся частью системы, кроме
случаев, когда давление ограничено предохранительным устройством. нп
45.7 ИЗДЕЛИЕ должно иметь предохранительное устройство
(устройства), если возможно возникновение повышенного давления. пп
Предохранительное устройство должно соответствовать всем
следующим требованиям:
а) устройство должно быть присоединено насколько возможно близко
к сосудам, работающим под давлением, или к частям системы, для
защиты которых оно предназначено;
•
пп
Ь ) устройство должно быть так смонтировано, чтобы быть
легкодоступным для контроля, технического обслуживания и ремонта; пп
с) должна быть исключена возможность регулирования или
выключения устройства без помощи ИНСТРУМЕНТА; II п
d) выпускные отверстия должны быть размещены и направлены так,
чтобы освобождающееся вещество не было направлено на человека; пп
е) выпускные отверстия должны быть размещены и направлены так,
чтобы срабатывание устройства не приводило к переносу вещества
на части, которые могут вызвать ОПАСНОСТЬ; II п
I) пропускная способность устройства должна быть достаточной для
того, чтобы в случае нарушения регулирования давления питания
МАКСИМАЛЬНОЕ ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ в
системе, к которой оно присоединено, не было превышена более чем на
10%; нп
--- стр. 52 ---
^ ^ ^ ^ ^ |«С И Ц » Протокол определительных технических исныта «И Й №08084-08-СИЦ 43 (86)
1 2 3 4
g) не должно быть клапанов максимального давления между
предохранительным устройством и частями, для защиты кот
предназначено;
орых оно
ни
h) минимальное число рабочих циклов устройства, за исключ
разрывных мембран, должно быть 100000.
2нием
НИ
47 Электростатические заряды
Не использован НП
48 Материалы, используемые в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ, находя
контакте с телом ПАЦИЕНТА
Не использован.
[циеся в
НИ
49. Прерывание электропитания
49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ
МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, если при самовосстановлении :
устройств возможно возникновение опасности.
»тих Не применяются
с
49.2 Конструкцией ИЗДЕЛИЯ при нарушении и последующем
восстановлении электропитания должна быть исключена кака
ОПАСНОСТЬ, за исключением такой, которая связана с
(прекращением функции, для которой предназначено ИЗДЕЛ1
я- либо
1Е.
Опасность
исключена
С
493 Должны быть предусмотрены средства для снятия механичес!
ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТуА
СЕТИ
:их
ЮЩЕЙ
НП
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИС
ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ XAI
ГИК и ЗАЩИТА ОТ
‘АКТЕРИСТИК
50. Точность рабочих характеристик
50.1 Маркировка органов управления и измерительных нрибо
Не использован
юв
нн
51. Защита от представляющих опасность выходных характе )И С Т И К
51.1. Намеренное превышение безопасных пределов
Если диапазон регулирования выходного параметра ИЗДЕЛк
что в части диапазона значение выходной характеристики cyщ^
отличается от безопасного значения, то должны быть приняты
исключающие такую установку регулятора, либо указывающие
ОПЕРАТОРУ (например с помощью увеличения сопротивленр^
движению регулятора или необходимости выключения блокирс
дополнительного специального или звукового сигнала), что npi
выбранной установке регулятора превышается безопасный пре
я таков,
ственно
леры,
я
)вки, или
I
^ел. НП
Это требование должно примениться только в случаях, когда
частных стандартах указан безопасный предел выходной
характеристики.
в
НП
51.2. Индикация параметров, относящихся к безопасности ИЗДЕЛ
передающие энергию или вещества ПАЦИЕНТУ, должны И 1
индикацию возможных опасных выходных параметров,
предпочтительно в виде предварительной индикации, наприм
энергии, скорости или объема.
1Я,
1еть
ер
нн
Это требование должно применяться только в случае, когда
содержится в частных стандартах.
DHO
НП
--- стр. 53 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 44 (86)
51.3. Н а д е ж н о с т ь к о м п о н е н т о в .
Не и сп о л ьзо ва н (см . т а к ж е п. 3.6 f)). ни
51.4. С л уча й на я у с т а н о в ка ч р е зм е р н о го значения в ы х о д н о й х а р а кте р и сти ки
Е сл и И З Д Е Л И Е я вл яе тся м н о го ц е л е в ы м , п р е д н а з н а ч е н н ы м для
обеспечения к а к м алы х, т а к и б о л ьш их инте нси вно сте й на вы ходе для
различны х воздействий, д олж ны бы ть приняты меры для ум е н ьш е ни я
во зм о ж н о сти сл уча й н о й у с та н о в ки больш ой инте нси вно сти, наприм ер с
пом ощ ью б л о ки р о в о к, обеспечиваю щ их нам еренны е д е й с тв и я , или с
п о м о щ ь ю р а зд е л ьн ы х вы хо д о в . нп
Р А З Д Е Л Д Е В Я Т Ы Й . Н Е Н О Р М А Л Ь Н А Я Р А Б О Т А И У С Л О В И Я Н А Р У Ш Е Н И Я ; И С П Ы Т А Н И Я Н А
В О З Д Е Й С Т В И Е В Н Е Ш Н И Й Ф А К Т О Р О В
52 Н е н о р м а л ь н а я р а б о та и у с л о в и я н а р у ш е н и я
52.1 И З Д Е Л И Е д о л ж н о бы ть т а к с ко н стр уи р о в а н о и и зготовл ено, чтобы
даже в У С Л О В И Я Х Е Д И Н И Ч Н О Г О Н А Р У Ш Е Н И Я не возни ка ло
О П А С Н О С Т И (см . ш т. 3.1 и 13).
обеспечивается
•
С читается, что И З Д Е Л И Я рабо таю т в усл о ви ях Н О Р М А Л Ь Н О Й
Э К С П Л У А Т А Ц И И , если иное не указано в с л е д ую щ и х испы та ни ях. учтено с
52.4. С лед ую щ ие О П А С Н О С Т И д о лж н ы бы ть рассм отрены , в 52.4.1.
Вы деление плам ени, расплавленного металла, яд о вито го или
восплам еняем ого газа в о п а сн ы х количествах, деф ормация
К О Р П У С О В , приводящ ая к н е вы пол нению тре бо ваний настоящ его
стандарта;
У казанны е
опасности в
изделии
невозм ожны н п
тем пературы , п ревы ш аю щ ие м аксим альны е значения, ука за н ны е в табл.
X I при проведении и сп ы та н и й по пп. 52,5.10 d) — 52.5.1 Oh). Э ти
значения относятся к тем пературе о кр у ж а ю щ е й среды 25°С.
Т ем пературы д о л ж н ы изм еряться, к а к указано в п. 42.3.4.
У чте но
См. таблицу 52
с
Требования п. 52.1 и со о тве тствую щ и е испы тания не д о л ж н ы
о тноситься к ко м п о н е н та м , ко н с т р у кц и я или цепи п и та ни я ко то р ы х
о гр а н и ч и в а ю т рассеяние м о щ но сти при У С Л О В И И Е Д И Н И Ч Н О Г О
Н А Р У Ш Е Н И Я до 15 В т или менее.
учтено
с
После испы таний по пп. 10 d) — 10 h) изоляция, м еж ду сетевой ч а с ть ю и
К О Р П У С О М И З Д Е Л И Я , о хл а ж д е н н а я п р и б л и зи те л ь н о до к о м н а т н о й
те м п е р а тур ы , д о л ж н а в ы д е р ж и в а ть с о о т в е тс тв у ю щ и е и спы та ни я
эл е ктр и че ско й пр о чно с ти .
вы полнено
ш
с
При этом, одна ко, испы тания по данном у п о д п у н кту д олж ны
п р о в о д и ть с я в п о с л е д о в а те л ь н о с ти , у ка з а н н о й в п р и л о ж е н и и С (С 23,
С 25, С 26, С 27).
учтено
с
Д л я Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О Й И У С И Л Е Н Н О Й И З О Л Я Ц И И ИЗ
т е р м о п л а с ти ч н ы х м атериалов и спы тание вдавливанием ш а р и ка по п.
59.2 Ь) проводится при тем пературе, изм еренной при этих испы та ни ях и
увеличенной на 25 °С. н п
Д ля И З Д Е Л И И , ко то р ы е п р и Н О Р М А Л Ь Н О Й Э К С П Л У А Т А Ц И И
п о гр у ж а ю т с я в т о ко п р о в о д я щ у ю ж и д ко с т ь или за п о л н яю тся ею ,
образец п о гр уж а е тся соотве тстве н но в т о ко п р о в о д я щ у ю ж и д к о с т ь или
вод у и ли за п о л н яе тся ею за 24 ч до начала и с п ы т а н и й на
электрическую прочность. •, н п
--- стр. 70 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических исныта ний №08084-08-СИЦ 61 (86)
59.3 З а щ и та о т ч р е з м е р н о го т о к а и н а п р я ж е н и я
В Н У Т Р Е Н Н И Й И С Т О Ч Н И К Э Л Е К Т Р И Ч Е С К О Г О П И Т А И т
И З Д Е Л И И д олж ен бы ть снабж ен устро йством с соответствую !
Н О М И Н А Л Ь Н Ы М И ха р а кте р и стика м и для защ иты от возгора
чрезм ерного то ка , если сечение и располож ение "в н утр е н н е й г
или Н О М И Н А Л Ь Н Ы Е х а р а кте р и сти ки ко м п о н е н то в в случае i
зам ы кания м о гу т привести к О П А С Н О С Т И восплам енения.
в
ц и м и
ния из-за
р оводки
:о р о тко го
нп
Э лементы п л а в ки х предохранителей, заменяемые без о ткр ы та
К О Р П У С А И З Д Е Л И Й , д о л ж н ы бы ть п о л н о с т ь ю за кр ы ты в /
п ред охра нител е Если зам ена п л а в ко й вста в ки м о ж е т пpoвoд^
использования И Н С Т Р У М Е Н Т А , неизолированны е, Н А Х О Д И
П О Д Н А П Р Я Ж Е Н И Е М ча сти , сое д и не н н ы е с д ерж ателем
п р е д о хр а н и те л я , д о л ж н ы б ы ть за кр ы ты для о б е спе че н ия з а \
п ла вко й встав ки без О П А С Н О С Т И .
я
ерж ателе
1ться без
Щ И Е С Я
ены
ни
Защ итны е устр о й ств а , в кл ю ч е н н ы е м еж ду Р А Б О Ч Е Й Ч А С Т Ь
F и К О Р П У С О М И З Д Е Л И Я для за щ и ты о т ч р е зм е р н ы х нап{
не д о л ж н ы срабаты вать при н а п р я ж е н и я х н и ж е 500 В среднег
кв а д р а ти че с ко го значения.
Ю Т И П А
)яж е н и й ,
0
ни
Т ре б ования к Т Е Р М О В Ы К Л Ю Ч А Т Е Л Я М и А В Т О М А Т И Ч Е (
В Ы К Л Ю Ч А Т Е Л Я М М А К С И М А Л Ь Н О Г О Т О К А п р и ве д е ны
56.6а).
Ж И М
в п.
ни
59.4 К о н т е й н е р ы д л я м а с л а
К о н т е й н е р ы для масла П Е Р Е Н О С Н Ы Х И З Д Е Л И Й во избея
потерь масла в л ю б о м п о л о ж е н и и д о л ж н ы бы ть д о ста то ч н о y i
К о н с т р у кц и я ко нте й не р а д о л ж н а бы ть рассчитана на расш ире
масла.
(ание
ш о тне ны .
^иe
нп
К о н т е й н е р ы для 1 м асла П Е Р Е Д В И Ж Н Ы Х И З Д Е Л И Й д о л ж !
у п л о т н е н ы для и с кл ю ч е н и я потер ь масла п р и п е р е м е щ е н и и ,
бы ть снабж е ны защ и тны м устр о й ство м и зб ы то чн о го давления
с п о со б н о сраба ты вать при Н О Р М А Л Ь Н О Й Э К С П Л У А Т А Ц И
ib i б ы ть
но м о гу т
, ко то р о е
И. нп
Ч а стично уп л о тн е н н ы е , заполненны е маслом И З Д Е Л И Я или и
д о л ж н ы и м е ть у с т р о й с т в о для ко н т р о л я у р о в н я м асла.
X ча сти
п н
--- стр. 71 ---
СИЦ» Протокол онределительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 62 (86)
Требования ГОСТ Р 50723-94
6.1
Классификация по степени опасности
генерируемого излучения
Лазерные изделия в зависимости от генерируемого излучения
подразделяются на четыре класса опасности:
Класс 1. Лазерные изделия безопасные при предполагаемых
условиях эксплуатации.
Класс 2. Лазерные изделия, генерирующие видимое излучение в
диапазоне длин волн от 400 до 700 нм. Защита глаз обеспечивается
естественными реакциями, включая рефлекс мигания
Класс ЗА . Лазерные изделия безопасные для наблюдения
незащищенным глазом. Для лазерных изделий, генерирующих
излучение в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм, защита
обеспечивается естественными реакциями, включая рефлекс
мигания. Для других длин волн опасность для незащищенного
глаза не больше чем для класса 1.
Класс ЗВ. Непосредственно наблюдение таких лазерных изделий
всегда опасно. Видимое рассеянное излучение обычно безопасно
Класс 4. Лазерные изделия, создающие опасное рассеянное
излучение. Они могутвызвать поражение кожи, а также создать
опасность пожара. При их использовании следует соблюдать
особую осторожность.
Класс 4
6.2
Класс опасности лазерных изделий определяется при их разработке
и указывается в технических условиях на изделия,
эксплуатационной, ремонтной и другой технической и рекламной
документации
Класс 4
6.3 При поставке изделий на внутренний рынок осуществляется
приемка лазерных изделий согласно 7.1 -7.3 СанПиН 5804. При
этом в зависимости от условий применения (эксплуатации)
лазерных изделий проводится классификация условий и характера
труда по лазерной опасности в соответствии с ПДУ, приведенными
в СанПиН 5804.
учте но
ни
6.4 Если в процессе изготовления или эксплуатации лазерного изделия
произведены изменения, влияющие на основные параметры
лазерного изделия (мощность, энергию лазерного излучения, длину
волны, диаметр пучка, длительность импульса и др.), предприятие,
осуществляющее такие изменения, должно провести повторную
классификацию лазерного изделия и внести изменения, в том числе
по требованиям опасности, в соответствующую техническую
документацию ни
6.5 Каждое лазерное изделие должно иметь знак (знаки)
предупреждения о лазерной опасности с указанием класса изделия
в соответствии с приложением Б.
Имеется
Класс 4
--- стр. 72 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испыта ний №08084-08-СИЦ 63 (86)
6.6 Лазерные изделия, при работе которых возможно образова 1|[ие
других, помимо лазерного излучения, опасных и вредных
производственных факторов, должны иметь соответствуюфие
знаки безопасности
других опасных
и вредных
производственны
X факторов нет нп
Требования к конструкции.
Конструкция лазерных изделий независимо от их класса
опасности и, при необходимости, индивидуальные средств
защиты должны обеспечивать безопасность людей и исключать
возможность несанкционированного выхода лазерного излучения
любой длины волны, а также других сопутствующих вредных
факторов за пределы рабочей зоны. Лазерные изделия, гри
работе которых возможно возникновение ионизирующего
излучения, должны иметь конструкцию с учетом требований по
безопасности в соответствии с НРБ-76/87, ОСП-72/87.
О беспечивается
7.1
Защитные устройства и блокировки.
Лазерное изделие должно иметь защитные устройства,
предотвращающие несанкционированное воздействие на
персонал лазерного излучения, превышающего ДЛИ для
1, а также защитные блокировки с целью обеспечения
безопасности при техническом обслуживании и работе.
имеется
класса
Защитные блокировки должны предусматривать отключе|ние
подачи опасного электрического напряжения к лазерном]
изделию или его составным частям. Возможность генериЬования
лазерного излучения при случайном отключении блокировок
должна быть исключена.
О беспечивается
7.1.2 Любая часть защитного устройства, при снятии или смешении
которой возможен доступ персонала к лазерному излучег ию с
уровнем выше ДЛИ для класса 1, должна иметь табличк}' с
надписью: "Внимание! При открывании - лазерное излуч(;ние ни
Кроме того, в зависимости от класса опасности лазерного
изделия таблички должны иметь дополнительно надписи
а) если уровень лазерного излучения не превышает ДЛИ
класса 2: "Не смотреть в пучок";
для
нн
б) если уровень лазерного излучения не превышает ДЛИ
класса ЗА: "Не смотреть в пучок и не наблюдать
непосредственно с помощью оптических инструментов"
цля
ни
в) если уровень лазерного излучения не превышает ДЛИ
класса ЗВ: "Избегать облучения пучком"
для
нн
г) если уровень лазерного излучения превышает ДНИ для
ЗВ: Избегать облучения глаз или кожи прямым или рассе
излучением".
класса
янным имеется
--- стр. 75 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 66 (86)
12.3.1 Изоляция лазерного изделия должна обладать достаточной
диэлектрической прочностью, предотвращающей пробой, а также
достаточным электрическим сопротивлением, препятствующим
появлению чрезмерных токов утечки и возникновению
теплового пробоя.
О беспечивается
12.3.2 Узлы и элементы элекфосхем должны быть выполнены в
соответствии с требованиями ГОСТ 2.701.
О беспечивается
12.4 Присоединение и отсоединение переносных приборов,
требующее разрыва электроцепей, находящихся под
напряжением свыше 1000 В, должно проводиться при полном
снятии напряжения и в присутствии второго лица. нн
12.5 В случае неисправности должна быть предусмотрена
возможность немедленного отключения лазерного изделия от
первичного источника питания посредством устройства
отключения питания. Если устройство отключения питания не
удовлетворяет этому условию, следует предусмотреть
устройство аварийной защиты.
О беспечивается
12.6 В случае, если в состав лазерного изделия не включен
источник питания, необходимый для лазерной генерации, в
технической документации (ТУ, наспорт)-должны быть указаны
требования, предъявляемые к источнику питания по его
совместимости с лазерным изделием в целях обеспечения
безопасности.
источник
питания
включен состав
лазерного
изделия ни
12.7 Лазерное изделие, при необходимости, должно иметь
предупреждающий знак возможности поражения электрическим
током.
имеется
--- стр. 76 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 67 (86)
ГОСТ Р 50267.22-2002
Идентификация, маркировка и документация
П р и м е н я ю т п у н к т о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м ;
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частен
Д о п о л ни те л ьны е перечисления (см . Г О С Т Р 50723)
аа) О б щ и е п о л о ж е н и я
Л ю б о й Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т д олж ен м аркироваться в
со о тве тстви и с Г О С Т Р 50723. Класс 4
З наки д о л ж н ы бы ть над е ж н о закреплены на аппарате, о ни дол|жны
бы ть ч е тки м и и хо р о ш о ви д и м ы м и в процессе работы , Т Е К У Щ Е Г О
Р Е М О Н Т А или О Б С Л У Ж И В А Н И Я .
обеспечивается
З наки д о л ж н ы бы ть размещ ены та ки м образом, чтобы при их
пр о ч те н и и персонал не подвергался воздействию Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я выш е П Д У для Л А З Е Р Н Ы Х А П П А Р А Т О В класса 1.
Рамка, т е к с т и си м во л ы д о л ж н ы бы ть че р ны м и на ж е л то м фоне.
обеспечивается
ЬЬ)* З н а к А П Е Р Т У Р Ы
Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т д ол ж е н иметь у ка ж д о й Л А З Е Р Н О Й
А П Е Р Т У Р Ы на вы ходе А П П А Р А Т А знак (н а ско л ько возм ожно б л изко
к ней). Э то д олж ен бы ть п р ед упреж да ю щ ий знак лазерной о пасности
по Г О С Т Р 50723 со о тве тствую щ е го размера и поясните льны й ш а к с
указанием параметров Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я . Э ти тр е бо ! ания не
р а спр остраняю тся на м а н ип ул я то р ы и д р уги е и н стр ум е н ты , В этом
случае зн а к д о л ж е н бы ть п р и кр е п л е н на видном месте:
имеется
- л иб о с у ка за н и е м , что Л А З Е Р Н А Я А П Е Р Т У Р А н а хо д и тся на
в о л о кн а /и н с т р у м е н та
ко нц е
ни
-либо с с и м в о л о м , пред ставл енны м в таблице D I, ном ер 116. ни
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Д опо л не ни е :
П у н к т 6.3 g) не п р и м е н я ю т к П Р И Ц Е Л Ь Н Ы М П У Ч К А М . учтено
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6 .8.2 И н с т р у кц и я по э кс п л у а т а ц и и
а) О б щ ие свед ения
Д о п о л н и ть н о в ы м и абзацами (после вто р о го ):
Если неко то р ы е части д о л ж н ы пе р и о д и че ски проверяться, то
и н с т р у кц и и по э кс п л у а та ц и и д о л ж н а бы ть ука за н а периодичнс|сть
пр о в е р ки ; о п и са н ы м етоды и определена квал иф икац ия персонала,
необходим ая для ее проведения.
имеется
К р ом е т о го , и н с т р у кц и я по э ксп л уа та ц и и д о л ж н а сод ерж ать:
- со о т в е тс тв у ю щ и е ука за н и я по п р а ви л ьн о й сб о р ке , т е х н и ч е с к о м у
о б с л у ж и в а н и ю , о сущ ествляем ом у П О Л Ь З О В А Т Е Л Е М , и б е зо га сн о й
экспл уатац ии, вклю чая че ткие указания мер п р е д о сто р о ж н о сти для
пр е д упр е ж д е ни я в о зм о ж н о с ти о п а сн о го воздействия Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я ;
имеется
--- стр. 77 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 68 (86)
- и н ф о р м а ц и ю о Н О М И Н А Л Ь Н О М Б Е З О П А С Н О М для Г Л А З
Р А С С Т О Я Н И И (Н Б Г Р ) о т Л А З Е Р Н О Г О А П П А Р А Т А при
Н О Р М А Л Ь Н О М И С П О Л Ь З О В А Н И И с ка ж д ы м со о т в е тс тв у ю щ и м
В С П О М О Г А Т Е Л Ь Н Ы М П Р И С П О С О Б Л Е Н И Е М ;
имеется
- вы раж енны е в е д и н и ц а х С И значения Р А С Х О Д И М О С Т И П У Ч К А ,
Д Л И Т Е Л Ь Н О С Т И И М П У Л Ь С А , м аксим альное значение
В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я с указание м по гр е ш но сти
изм ерения и о ж и д а е м о го возрастания и зм еренны х зн а че н и й в л ю б о й
м ом ент врем ени после и зго то в л е н и я , которы е д об авл яю тся к
значени ям , и зм еренны м п р и и зго то в л е н и и ;
имеется
- четкие ко п и и (в о зм о ж н о цветны е) всех н е об ход им ы х Л А З Е Р Н Ы Х
знаков и пре д упр е ж де ни й об о п а сн о сти , п р и кр е п л е н н ы х к
Л А З Е Р Н О М У А П П А Р А Т У ;
имеется
- инф ор м а цию и р уко в о д ств о по регул яр н о й калибровке
В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я или поверке
со о тветствую щ его встро енного средства измерения согласно 50.101
настоящ его стандарта. И нф орм ация д олж на в кл ю ча ть в себя
те хн и че ски е х а р а кте р и с ти ки изм ерительного обо рудования и
указание частоты проведения ка л и б р о в ки (п о в е р ки ), а та кж е
разъяснение тре бо ва н ий , ка са ю щ и хся р е гул я р н о й ка л и б р о в ки
В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я или п о в е р ки ;
имеется
- четкое ука за н ие всех р а спо лож ений Л А З Е Р Н Ы Х А П Е Р Т У Р на
вы ходе А П П А Р А Т А ; имеется
- перечень орга н о в управления, р е гул и р о во к и м етод и к работы и
те х н и ч е с ко го об сл уж и ва ни я, прово дим ого П О Л Ь З О В А Т Е Л Е М , в том
числе предупреж дение: «В ним ание! И спользование органов
управления или р е гу л и р о в о к или м етод ик работы , о тл и ч н ы х от
ука за н н ы х здесь, м о ж е т привести к опасном у воздействию
излучения»;
имеется
- описание С И С Т Е М П Е Р Е Д А Ч И Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я ,
вклю чая х а р а кте р и с ти ки ВЫ Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я ;
- указание о н еоб ход им ости защ иты неэкспл уа ти р уе м о го
Л А З Е Р Н О Г О А П П А Р А Т А о т неква л и ф и ц и р о в а н н о го и спо л ьзо ва н и я,
наприм е р по ср е д ство м изъятия кл ю ч а из вы клю чател я;
имеется
имеется
- требования к защ ите глаз; имеется
- требования к удалению паров и испарений, если таковы е имею тся,
вклю чая предупреж дение: « В н и м а н и е ! И сп а р е н и я о т возд е й ствия
лазера м о гу т с о д е р ж а ть ж и зн е с п о с о б н ы е м а кр о ч а с ти ц ы тка н и » ; пи
- и н ф о р м а ц и ю о в о з м о ж н о й о п а с н о с т и п р и у с т а н о в к е , к р у т о м
и з ги б е и ли н е п р а в и л ь н о м закреплении в о л о ко н но й о п т и к и с
указанием , что невы полнение реком ендаций изготовителя м ож ет
привести к п о в р е ж д е н и ю в о л о ко н н о й систем ы или систем ы передачи
и/ил и нанести вред п ац и енту или пользователю ;
имеется
--- стр. 79 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 70 (86)
а) Н А Л И Ч И Е С О Е Д И Н И Т Е Л Я Д И С Т А Н Ц И О Н Н О И
Б Л О К И Р О В К И (Г О С Т Р 5 0 7 2 3 ). Э то тр е б о в а н и е не п р и м е н я е тс я к
п е р е н о с н ы м , р а б о т а ю щ и м о т б атарей м е д и ц и н с ки м Л А З Е Р Н Ы М
А П П А Р А Т А М .
имеется
Ь) Н аличие уп равл ения кл ю ч о м (Г О С Т Р 50723). имеется
c) Н аличие о п т и ч е с ки х систем наблю дения (Г О С Т Р 50723).
К р о м е то го , в Л А З Е Р Н О М А П П А Р А Т Е д о л ж н ы бы ть предусм отрены :
d )* И Н Д И К А Т О Р С О С Т О Я Н И Я Г О Т О В Н О С Т И Л А З Е Р А
имеется
Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т д олж ен им еть световой И Н Д И К А Т О Р
С О С Т О Я Н И Я Г О Т О В Н О С Т И Л А З Е Р А , ко то р ы й долж ен светиться,
чтобы иметь во зм о ж н о сть пр и ня ть меры пр е д о сто р о ж но сти , ко гд а
возм ож ен вы хо д из А П П А Р А Т А и зл уче н ия, п р е в ы ш а ю щ е го П Д У для
аппаратов класса 1, и по кр а й н е й мере за 2 с до то го , к а к возм ож ен
вы ход и злучения, пр е вы ш а ю щ е го П Д У для аппаратов класса З А , за
и с кл ю ч е н и е м а п п а р а то в класса ЗВ с не более чем п я ти кр а тн ы м
п ревы ш ение м П Д У дая аппара тов класса 2 в диа па зоне д л и н волн о т
400 до 700 нм.
имеется
е) И Н Д И К А Т О Р Н А Л И Ч И Я В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я К р о м е И Н Д И К А Т О Р А С О С Т О Я Н И Я Г О Т О В Н О С Т И
Л А З Е Р А Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т д олж ен иметь св е то в ую и/и л и
зв у ко в у ю си гн а л и за ц и ю , п р е д уп р е ж д а ю щ ую о то м , что В Ы Х О Д Н О Е
Л А З Е Р Н О Е И З Л У Ч Е Н И Е превы ш ает П Д У для аппаратов класса ЗА ,
за и с кл ю че н и е м аппаратов класса ЗВ с не более чем п я ти кр а тн ы м
превы ш ением П Д У для класса 2 в диапазоне д лин волн о т 400 до 700
нм. В этом И Н Д И К А Т О Р Е Н А Л И Ч И Я В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я нет н е о б х о д и м о с т и , если Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т при
Р А Б О Т Е п р о и зв о д и т х а р а кте р н ы й з в у ко в о й си гна л . З в у ко в о й
И Н Д И К А Т О Р Н А Л И Ч И Я В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я д о л ж е н обеспечивать м а ксим ал ьны й ур о в е нь зв ука ,
равны й 65 д Б Л на р а ссто яни и 1 м с ча стотой , л еж ащ ей в диапазоне от
2 до 5 к Г ц . Если обеспечена р е гул и р о вка уровня звука, ур ов ень не
долж ен ум еньш аться н и ж е 45 п.БА.
Если И Н Д И К А Т О Р Н А Л И Ч И Я В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я пре д ста вл яе т собой ха ра кте рны й зв уко в о й си гна л ,
исхо д ящ и й из Л А З Е Р Н О Г О А П П А Р А Т А , то уровень сигнал а д о л ж е н
бы ть не менее 45 дБ в д иапазоне ча сто т о т 2 до 5 к Г ц на р а ссто яни и
1 м.
имеется
обеспечивается
О * у с т р о й с т в о О Б О З Н А Ч Е Н И Я М И Ш Е Н И (см . 59.101 и
п о я сн е н и е ).
--- стр. 80 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 71 (86)
Если у с т р о й с т в о О Б О З Н А Ч Е Н И Я М И Ш Е Н И п р е д с та в ;
со б о й П Р И Ц Е Л Ь Н Ы Й П У Ч О К , излучаем ы й П Р И Ц Е Л Ь Н Ы М
Л А З Е Р О М через Л А З Е Р Н У Ю А П Е Р Т У Р У или по л уча е м ы й в
результате ослабления о т Р А Б О Ч Е Г О Л А З Е Р А , то он не д о л ж ^
превы ш ать П Д У для аппаратов класса ЗВ с менее чем п я ти кр а
П Д У для класса 2 в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм, за
и с кл ю ч е н и е м т о го , что для о ф та л ь м о л о ги ч е с ко го П Р И Ц Е Л Ь
Л А З Е Р А П Р И Ц Е Л Ь Н Ы Й П У Ч О К не долж ен превы ш ать П Д У
класса 2. Если П Я Т Н О П Р И Ц Е Л Ь Н О Г О П У Ч К А че тко не
определяется в Р А Б О Ч Е М П О Л Е , д опуска ется использование
П Р И Ц Е Л Ь Н О Г О Л А З Е Р А класса ЗА или ЗВ м о ш н о с ть ю не более 5
м В т. Если пр е д усм о тр е н о уве л и че н и е этой м о щ н о с ти до 5 м В т, то
это м о ж е т бы ть сделано т о л ь ко О П Е Р А Т О Р О М и пред на м е ренно.
яет
н
ны м
И о г о
для
36 Электромагнитная совместимость
П р и м е н я ю т тре бо вания к э л е ктр о м а гн и тн о й со в м е сти м о сти пс
Р 50267.0.2.
Г О С Т См. прилож ение 2
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛА
СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
МЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ
П р и м е н я ю т п у н к т ы о б щ е го стандарта.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕР
ОПАСНОСТЕЙ
АТУР И ДРУГИХ
П р и м е н я ю т п у н к т ы о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
45 Сосуды и части, находящиеся под ДАВЛЕНИЕМ
Э то т п у н к т о б щ е го стандарта не п р и м е няю т.
49 Прерывание электронитапия
П р и м е н я ю т п у н к т о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
49.2 Замена:
Л ю б о й Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т класса 4 д олж ен им еть ручно е
устр о й ств о для п о в то р н о го в кл ю ч е н и я Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я
после о с та н о в ки , вы зва нн о й срабаты ванием д и с т а н ц и о н н о го
б л о ки р о в о ч н о го у с тр о й с тв а для прекращ е ния И З Л У Ч Е Н И Я в Течение
более 1 с из-за н е о ж и д а н н о го падения н а п р я ж е н и я в П И Т А Ю Щ Е Й
С Е Т И .
имеется
РАЗДЕЛ в о с ь м о й . ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИС
ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТ
]ГИК И ЗАЩИТА о т
ЕРИСТИК
П р и м е н я ю т п у н к т ы о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
50 Точность рабочих характеристик
П р и м е н я ю т п у н к т о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
Д опо л не ни е :
50.101 Точность органов управления и приборов
Л ю б о й Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т д олж ен бы ть оснащ ен средство
и н д и ка ц и и за д анного уров ня м ощ но сти (эн е р ги и ) В Ы Х О Д Н О Е
Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я , предназначенного для воздействия
биообъект.
м
D
на имеется
Значения д о л ж н ы бы ть у ка за н ы в е д и ни ц а х С И . имеется
--- стр. 81 ---
:<СИЦ» Протокол онрсделнтельных технических испытаний №08084-08-СИЦ 72 (86)
Ф а кт и ч е с ко е В Ы Х О Д Н О Е Л А З Е Р Н О Е И З Л У Ч Е Н И Е , изм еренное в
рабочей п л о с ко с ти , не д о л ж н о откл оняться от зад анного значения
более чем на ± 20 % . Если Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т прокалиброван в
ваттах и имеет управл яем ую таймером встро енную систем у контрол я
э ксп о зи ц и и , о ткл о н е н и е Э Н Е Р Г И И Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я не
д о л ж н о в ы хо д и ть за пределы ± 20 %.
имеется
с
51 З а щ и т а о т п р е д с т а в л я ю щ и х о п а с н о с т ь в ы х о д н ы х х а р а к т е р и с т и к
П р и м е н я ю т п у н к т о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
51.2 И н д и ка ц и я пара м е тров, о тн о ся щ и хся к безопасности
Д о п о л н е н и е
М о щ н о с ть или эн е р ги я В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я ,
и с п у с ка е м о го Л А З Е Р Н Ы М А П П А Р А Т О М , не д о л ж н а о ткл о ня ться от
заданного значения более чем на ± 20 %. Э л е ктр иче ска я или
о п ти че с ка я изм еряем ая вел ичина , н е п о ср е д стве н но связанная с
ге н е р и р уе м о й М О Щ Н О С Т Ь Ю Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я , д олж на
по сто ян но контр о л ир о ва ться во время работы с по м о щ ью встро енны х
или а вто но м н ы х средств измерения.
О бы чно и сп о л ь зую т следую щ ие системы:
обеспечивается
•
с
- за м кн у ту ю систем у; с
- р а зо м кн у ту ю си сте м у (см . 51.101). ни
Р егулярно (н о не реже 1 раза в го д ) долж на прово диться ка л и б р о вка
(по ве р ка ) систем ы по М О Щ Н О С Т И Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я (ил и
Э Н Е Р Г И И Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я ). С о о тв е тс тв у ю щ и й м етод
д олж ен бы ть приведен в и н с т р у кц и и по э ксп л уа та ц и и в со о тв е тств и и
с 6.8.2.
имеется
с
Д о п о л н и т е л ь н ы е п о д п у н к т ы : -
51.101 Н е ш та тн ы й реж им работы -
В случае р а з о м кн у ты х систем при о ткл о н е н и и и сп уска е м о й м о щ но сти
от заданного значения более чем на ± 20 % д олж ен бы ть подан
световой и /и л и з в у ко в о й п р е д уп р е ж д а ю щ ие си гнал ы . ф
Э то требование не распространяется на лазеры класса ЗВ, не
предназначенны е для прим енения в х и р у р ги и и оф тал ьм о логии в
диапазоне д л и н волн о т 600 до 1400 нм: нн
а) и с п у с ка ю щ и е менее п я ти кр а тн о го П Д У для к о ж и и и м е ю щ ие
ср е д н ю ю м о щ н о сть не более 50 м В т или ни
Ь) не пр е вы ш а ю щ и е П Д У для ко ж и . п п
51.102 У С Т Р О Й С Т В О Э К С Т Р Е Н Н О Г О В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я Л А З Е Р А
У С Т Р О Й С Т В О Э К С Т Р Е Н Н О Г О В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я Л А З Е Р А д о л ж н о
к а к м о ж н о бы стрее п р е кр а ти ть под ачу В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О
И З Л У Ч Е Н И Я для предотвращ ения о п асности , у гр о ж а ю щ е й
че л о в е ку . У С Т Р О Й С Т В О Э К С Т Р Е Н Н О Г О В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я
Л А З Е Р А д о л ж н о б ы ть
обеспечивается
с
--- стр. 84 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 75 (86)
Л А З Е Р Н Ы Й А П П А Р А Т долж ен бы ть снабж ен устр о й ств о м
П О Д Г О Т О В К А /Г О Т О В . Э то устр о й ств о д о л ж н о обладать
сп о со б н о сть ю б л о ки р о в а ть Р А Б О Ч И Й П У Ч О К .
имеется
56.102 Если о ко н ча н и е воздействия облучения осущ ествляется тайм еЬом , то
защ ита в У С Л О В И Я Х Е Д И Н И Ч Н О Г О Н А Р У Ш Е Н И Я д о л ж н а бы ть
обеспечена пре д о хр а ни те л ьн ы м устр о й ств о м , ко то р о е не за в и с и т от
тай м е ра и п р и в о д и тьс я в д ействи е при п р е в ы ш е н и и за д а н н о го
врем ени на 20 % . П редохранительное устро йство прекращ ает подачу
В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я и п р е п я тствуе т
дальнейш ей работе аппарата.
обеспечивается
Э то требование не распространяется на Л А З Е Р Н Ы Е А П П А Р А Т Ы
класса ЗВ, ко то р ы е не пред на значены для п р и м е не ни я в х и р у р ги и
или о ф та л ьм о л о ги и в диа па зоне д лин волн от 600 до 1400 нм; пп
а) и с п у с ка ю щ и е менее чем п я ти кр а тн ы й П Д У для к о ж и и им
с р е д н ю ю м о щ н о с ть не более 50 м В т или
е ю щ и е
п п
Ь) не п р е вы ш а ю щ и е П Д У для ко ж и . п п
56.103 Если для уп р а в л е н ия си сте м о й и спользуется п р о гр а м м н о е
обеспечение, п р и н а л и чи и о ш и б о к в ко то р о м в о зм о ж н о появ
о п а с н о с ти , то н е о б х о д и м о п р о в е сти тщ а те л ь н ы й анализ этой
опасности.
1ение учтено
57 С Е Т Е В Ы Е Ч А С Т И , к о м п о н е н т ы и 1и о н т а ж
П р и м е н я ю т п у н к т ы об щ е го стандарта, за и скл ю че ни е м :
57.10 П У Т И У Т Е Ч К И и В О З Д У Ш Н Ы Е З А З О Р Ы
Д о п о л н е н и е
П е р е хо д н ы е п е р е н а п р я ж е н и я , ко то р ы е м о гу т п о я в и ть с я в
э л е кт р и ч е с к о й ц е п и , д о л ж н ы с л у ж и т ь кр и те р и е м для опреде,
В О З Д У Ш Н О Г О З А З О Р А . Э л е ктр и ч е с ки е цепи, с о е д и н е н н ы е
н е п о с р е д с тв е н н о с с е т ь ю , д о л ж н ы б ы ть о тн е с е н ы к ка т е го р
п е р е н а п р я ж е н и я I I I (с м . та б л и ц ы 101 и 102)
пения
И И
учтено
59 К о н с т р у к ц и я и м о н т а ж
П р и м е н я ю т п у н к т о б щ е го стандарта, за и скл ю че н и е м :
Д о п о л н и т е л ь н ы й п о д п у н к т :
59.101 У С Т Р О Й С Т В О О Б О З Н А Ч Е Н И Я M H IU E H H (см . п о я с н е н и е
к 3 2 Г)
М есто воздействия В Ы Х О Д Н О Г О Л А З Е Р Н О Г О И З Л У Ч Е Н И Я
бы ть че тко обозначено до в кл ю ч е н и я Р А Б О Ч Е Г О Л А З Е Р А .
д олж но обеспечивается
В о зм о ж н ы сл едую щ ие реш ения устро йства:
а) использование в и д и м о го П Р И Ц Е Л Ь Н О Г О П У Ч К А , ко то р ы й
та кж е наблю дать через защ итны е о ч ки ;
м о ж н о обеспечивается
Ь) ф иксация указателя на м анипуляторе (н а ко н е чн и ке ), ко то р ы1р
определяет т о ч к у воздействия Р А Б О Ч Е Г О П У Ч К А ; п н
с) и спользование у с тр о й с тв а о п т и ч е с ко го пр и ц е л ива ни я; п п
d) п р и м е не ни е к о н т а к т н о го нало ж ения. п н
Т о ч к а в о зд е й ствия , обо зн а че нн а я У С Т Р О Й С Т В О М О Б О З Н А Ч Е Н И Я
М И Ш Е Н И , д о л ж н а совпадать с размером Р А Б О Ч Е Г О П У Ч К А .
Д о п у с ки для совпадения д олж ны бы ть достаточно малы, чтобы
предотвр атить о ш и б к у в л ечении из-за н е верного прицеливанк^я. п п
--- стр. 85 ---
:<СИЦ» Протокол определительных технических испытаний №08084-08-СИЦ 76 (86)
Пятна П Р И Ц Е Л Ь Н О Г О и Р А Б О Ч Е Г О П У Ч К О В д о лж н ы представлять
собой ко н ц е н тр и ч е ски е о к р у ж н о с т и со сл е д ую щ и м и д о п у с ка м и :
м аксим ально д о п усти м о е боковое см ещ ение центров д в у х пятен в
Р А Б О Ч Е М П О Л Е не д о л ж н о превы ш ать по л о ви ны диаметра
н аибо льщ его из д в у х пятен. К р о м е т о го , диам етр П Я Т Н А
П Р И Ц Е Л Ь Н О Г О П У Ч К А не д о л ж е н превы ш ать д иа м е тр п я тна
Р А Б О Ч Е Г О П У Ч К А более чем в 1,5 раза.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
6 И д е н т и ф и к а ц и я , м а р к и р о в к а и д о к у м е н т а ц и я -
6.1.201 М а р к и р о в к а
Если в Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Х Д О К У М Е Н Т А Х имеется
предупреж дение, касаю щ ееся ка ко й -л и б о угр о зы О П А С Н О С Т И ,
исходящ ей о т н е м е д и ц и н с ко го э л е ктр и ч е ско го изделия, то необход им о
предусм отреть на та ко м изделии или на его части наличие сим вола 14,
таблица D 1 , п р и л о ж е н и е D Г О С Т Р 50267.0 (см . р и с у н о к 202).
имеется
•
с
6.8.201 Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Е Д О К У М Е Н Т Ы -
После у с та н о в ки или посл е д ую щ е й м о д иф икац ии С И С Т Е М А д о л ж н а
иметь д о ку м е н ты , содерж ащ ие все необходим ы е данны е, ка са ю щ и е ся
ее б езопа сной и н а д е ж н о й э ксп л уа та ц и и .
имеется
с
О ни м о гу т содержать инф ормацию , допол няю щ ую
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Е Д О К У М Е Н Т Ы ко всем М Е Д И Ц И Н С К И М
Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И М И З Д Е Л И Я М (см. 6.8 Г О С Т Р 502 67.0) и д р у ги м
н е м е д и ц и нски м э л е ктр и ч е с ки м изделиям.
имеется
с
Д о л ж н а бы ть представлена инф ормация об о ч и стке и, при
необход им ости, о стерилизации и дезинф екции изделий, прим еняем ы х в
С И С Т Е М Е .
имеется
с
Если при уста н о вке С И С Т Е М Ы долж ны бы ть прим енены
д ополнительны е меры безопа сности, о н и д о л ж н ы бы ть ука за н ы в
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Х Д О К У М Е Н Т А Х .
имеется
В и н стр укц и я х по эксплуатации долж но бы ть указано, какие части
С И С Т Е М Ы пред на значены для использования в С Р Е Д Е ,
О К Р У Ж А Ю Щ Е Й П А Ц И Е Н Т А , и что на этих частях д олж на бы ть
соответствую щ ая м аркировка.
имеется W
с
Р А З Д Е Л В Т О Р О Й . У С Л О В И Я О К Р У Ж А Ю Щ Е Й С Р Е Д Ы
П р и м е н я ю т раздел о б щ его стандарта. -
Р А З Д Е Л Т Р Е Т И Й . З А Щ И Т А О Т О П А С Н О С Т Е Й П О Р А Ж Е Н И Я
Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И М Т О К О М
16 К О Р П У С А И З А Щ И Т Н Ы Е К Р Ы Ш К И -
16.201 К О Р П У С А -
--- стр. 86 ---
;<СИЦ» Протокол определительных технических и с н ь тл и й №08084-08-СИЦ 77 (86)
н е ки х
ет
В С Р Е Д Е , о к р у ж а ю щ е й П А Ц И Е Н Т А , те чаети нем едицк
эл е ктр и ч е е ки х изделий, с ко то р ы м и после снятия к о ж у х о в ,
соединителей и т.п . без использования И Н С Т Р У М Е Н Т А мож^
конта ктир о ва ть О П Е Р А Т О Р во время о б ы чно го те х н и ч е с ко го
об сл уж и ва ни я, ка л и б р о в ки и т.п ., д о л ж н ы работать при напр^1ж е н и и не
выш е 25 В пе р е м е нн о го т о ка или 60 В п о сто я н н о го т о ка или
наибо льш его значения т о ка о т и сто чн и ка , о тд ел енного о т С Е '
П И Т А Н И Я о д н и м из сп о со б о в , о п и с а н н ы х в 17, пере числен!
17, перечисление g )5 ) Г О С Т Р 50267.0.
Е В О Г О
ие g )l) и
имеется
В и н с т р у кц и я х по э ксп л уа та ц и и д о л ж н о бы ть д о пол нител ьно!;
предупреж дение для О П Е Р А Т О Р А о недо пустим ости од но врем енного
касания т а ко й ча сти и П А Ц И Е Н Т А .
имеется
1 7 Разделение частей и цепей
17.201 Электрическое разделение
Если в о зм о ж н о п р евы ш ение д о п у с т и м ы х зн а че н и й Т О К О В у Т Е Ч К И ,
вызываемое со е д инениям и м еж ду различны м и узлам и издели
С И С Т Е М Ы и д р у ги м и систем ам и, наприм ер световой си гна л и за ц и е й
или систем ой о б р а б о тки д а нн ы х, то д о л ж н ы бы ть п р е д усм о тр е н ы
средства б е зо п а сн о сти со встр о е нн ы м Р А З Д Е Л И Т Е Л Ь Н Ы М
У С Т Р О Й С Т В О М .
обеспечивается
Т акие средства безопасности об еспечиваю т д остаточно е эле ктр и че ско е
разделение м е ж д у схем ам и изделия.
обеспечивается
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ TOKV
ПАЦИЕНТА
В ЦЕПИ
19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
19.201.1 ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
В Н О Р М А Л Ь Н Ы Х У С Л О В И Я Х д о п усти м ы й Т О К У Т Е Ч К И Н А
К О Р П У С С И С Т Е М Ы или м еж ду ее частями в С Р Е Д Е , О К Р У )1 |сА Ю Щ Е Й
П А Ц И Е Н Т А , не д о л ж е н превы ш ать 0,1 м А .
См. таблицу 19
В случае обры ва л ю б о го непостоянно установл енного П Р О В О Д А
З А Щ И Т Н О Г О З А З Е М Л Е Н И Я д о п усти м ы й Т О К У Т Е Ч К И Н А К О Р П У С
от частей или м е ж д у частям и С И С Т Е М Ы в С Р Е Д Е , О К Р У Ж А Ю Щ Е Й
П А Ц И Е Н Т А , не д о л ж е н превы ш ать 0,5 м А .
См. таблицу 19
нп
19.201.2 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
В Н О Р М А Л Ь Н Ы Х У С Л О В И Я Х т о к У Т Е Ч К И Н А П А Ц И Е Н
д о л ж е н п р е в ы ш а т ь 0,1 м А для И З Д Е Л И Й Т И П О В В и B F
для И З Д Е Л И Й Т И П А C f.
См. таблицу 19
А не
и 0,01 м А
19.201.
3
Соединение частей СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ или СИГНАЛЬНЫХ
ВЫХОДОВ (см. также приложение ВВВ настоящего стандарта)
Если соответствие М Е Д И Ц И Н С К О Г О Э Л Е К Т Р И Ч Е С К О Г О к
п у н к т у 19.2, перечисление Ь), второй абзац и (и л и ) 19.2, переч
Г О С Т Р 50267,0 д о с ти гн у то указанием то го , что С И Г Н А Л Ь Н Ь
и (и л и ) С И Г Н А Л Ь Н Ы Й В Ы Х О Д сл уж а т и скл ю чи те л ьн о для
соединения изделий в С И С Т Е М Е , ка к указано в
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Х Д О К У М Е Н Т А Х , то гд а С И Г Н А Л Ь
В Х О Д и (и л и ) С И Г Н А Л Ь Н Ы И В Ы Х О Д д о л ж н ы бы ть соед инены :
З Д Е Л И Я
1сление с)
Й В Х О Д
^Ы И
обеспечивается
либо с И З Д Е Л И Е М К Л А С С А I, которое д олж но бы ть поде
к о б ш е м у З А Щ И Т Н О М У З А З Е М Л Е Н И Ю С И С Т Е М Ы ;
оединено
ни
--- стр. 112 ---
--- стр. 113 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 18 (37)
ГО СТ Р 51317.3.3
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
Параметр сети Значение Единица
измерения
Д ействую щ ее (среднеквадратичное) значение напряжения сети Urms 221,4 В
С ум м арны й коэф ф ициент нелинейны х иска ж е ни й напряжения ТНОц 0,4 %
Частота сети Freq 50,00 Г ц
Д ействую щ ее значение м о щ но сти потребления Р 2230,8 В т
Полная м ощ ность потребления ?ар 2640,0 В А
Коэф ф ициент м ощ но сти p f 0,845 -
Д ействую щ ее значение то ка сети 11,924 А
П иковое значение то ка сети Ipu 13,224 А
С ум м арны й коэф ф ициент нелинейны х иска ж е ни й то ка T H D i 56,3 %
П ик-ф а ктор (коэф ф ициент ф ормы то ка ) c f 1,30 -
Время оценки кратковременной дозы фликера составляет 1x10 мин = Юмин
Время оценки долговременной дозы фликера составляет 12x10 мин = 120мин
Pst tlm ax, % (1(200), % C lc , % Pi,
Н о р м а 1,00 4,00 3,00 3,00 0,65
Измерения 0,00 0,06 0,00 0,14 0,00
П р и м е ч а н и е :
1. Ко нтро ль колебаний напряж ения и ф ликер проводился на фазном заж име (L ) сетевого провода.
2. В таблице приведено максим альное значение кратковре м е нной дозы ф ликера Р*,.
--- стр. 114 ---
--- стр. 120 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических иснытани 1[ № 08084-08-СИЦ 25 (37)
Непрямое воздействие электростатических разрядов на горизонт
(подключение проводом длиной 2м без резисторов)
Точка
прило
жения
разряда
1 сторона
2сторона
Зсторона
4сторона
Полярность выходного напряжен
Положительная
альную пластину связи
Таблица № 6
ия
Отрицательная
Испытательное напряжение, кВ
Непрямое воздействие электростатических разрядов на вертика/ ьную пластину связи
(подключение проводом длиной 2м без резисторов)
Таблица № 7
Точка
прило
жения
разряда
Полярность выходного напряжен] 1Я
Положитель|н ая От зицательная
Испытательное напряжение, кВ
2 4 6 2 4 6
1 сторона А А А А А А
2сторона А А А А А А
Зсторона А А А А А А
4сторона А А А А А А
В случае непрямого воздействия ЭСР на ИТС, сигналы на пластины с
так и вертикальную, подаются таким образом, чтобы пластины связи
сторон ИТС.
Во всех случаях воздействия ЭСР на ИТС выходное напряжение ИГ
сторону увеличения от минимального значения до максимального в с
степеней жесткости испытаний, приведенной в ГОСТ Р 51317.4.2.
вязи, как горизонтальную,
размещались с каждой из 4х
;|tncKpeTHO изменялось в
оответствии с таблицей
--- стр. 121 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 26 (37)
ГОСТ Р 51317.4.4-99
2.3 ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К НИН
2.3.1 НОРМЫ
Порты ввода/вывода сигналов (параметры импульсов)
Точки приложения импульсов Степень жесткости Амплитуда,
кВ Критерий качества
Порты ввода - вывода сигналов 3 ±1,0 В
Порты электропитания (параметры импульсов)
Точки приложения импульсов Степень
жесткости
Амплитуда,
кВ
Критерий
качества
Провод - земля 3 ±2,0 В
Примечание:
1. Испытания на устойчивость к наносекундным импульсным помехам проводят при
длительности испытаний, составляющей 2мин. для положительной полярности и 2мин.
для отрицательной полярности.
2. Частота повторения импульсов - 5 кГц ± 20 % .
2.3.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
Таблица 8
Цепь воздействия
Параметры импульсов Длительность
фронта/импульса
НС
Полярность
(
РезультатНапряжен
ие кВ
Частота
кГц
Провод-провод 1,0 5 5/50 +/- В
Провод-земля 2,0 5 5/50 +/- В
Схема испытаний - согласно рис.8а ГОСТ Р 51317.4.4-99.
--- стр. 122 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических иснытани!
ГОСТ Р 51317.4.3-99
2.4 ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ РАДИОЧАСТОТНОГО ЭМП
ИО должны быть устойчивы при воздействии радиочастотног
полосе частот 80 МГц - 2,5 ГГц по ГОСТ Р 51317.4.3 при степени жес
относящихся к системам жизнеобеспечения и степени жесткости 2 дд
изделиям и/или системам жизнеобеспечения
2.4.1 НОРМЫ
Степень жесткости Величина испытательного воздействия, B i'м Критерий качества
2 3 А
№ 08084-08-СИЦ 27(37)
3 электромагнитного поля в
ткости 3 для ИО
я ИО для не относящихся к
Примечание:
1 . Испытания проводят в полосе частот 80 МГц - 2,5 ГГц.
2. Напряженность испытательного электромагнитного поля уЬтанавливают в отсутствие
амплитудной модуляции (при проведении испытаний несу1дую модулируют) величиной
130 дБмкВ/м (3 В/м).
--- стр. 124 ---
--- стр. 125 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 30 (37)
ГО С Т Р 5 1 3 1 7 А 6-99
УСТОЙЧИВОСТЬ к КОНДУКТИВНЫМ ПОМЕХАМ, НАВЕДЕННЫМ ЭМП
В ПОЛОСЕ ЧАСТОТ 0,15-80 МГц
Параметры воздействия
Точки воздействия
Величина
испытательного
воздействия, В
Критерий качества
функционирования
В сигнальных портах,
портах управления 3^> А
В портах электропитания
переменного тока 3 А
В портах электропитания
постоянного тока 3 А
Примечание:
1 . Испытания проводят при перестройке частоты в установленной полосе частот.
2. Применяют только для кабелей, которые в соответствии с технической документацией на
ОИТ имеют длину более Зм.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ:
Точки воздействия Величина испытательного
воздействия, В
Критерий качества
функционирования
В сигнальных портах,
портах управления
3 нп
В портах электропитания
переменного тока 3 А
В портах электропитания
постоянного тока 3 нп
нп - не применялся
Примечание:
1 . Гармонический амплитудно-модулированный сигнал с частотой модуляции - 1 кГц,
глубиной модуляции - 80 %.
2. Полоса частот 0,15 - 80 МГц.
Функционирование ИО при испытаниях по степени жесткости 3 соответствует критерию
качества функционирования А.
--- стр. 126 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических иснытани
ГОСТ Р 51317.4.5-99
2.5 ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К МИН
2.5.1 НОРМЫ
Порты ввода/вывода сигналов (параметры икпульсов)
Степень жесткости Амплитуда, i кВ Критери!и качества
2 ± 1 В
4 ±4 В
Порты электропитания (параметры импу пьсов)
Точки приложения
импульсов
Степень
жесткости
Амплитуда,
кВ
Критерий
качества
Провод - провод 2 ± 1 В
Провод - земля 3 ±2 В
Примечание:
При испытаниях на устойчивость к микросекундным импул|>
энергии подают 5 импульсов помехи положительной полярности и 5
отрицательной полярности.
я № 08084-08-СИЦ 31(37)
сным помехам большой
импульсов помехи
--- стр. 127 ---
«СИЦ» Протокол оирсдслитсльных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 32 (37)
ГОСТ Р 51317.4.5-99
2.5.2 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Иммитатор МИП
сУ С Р
Непроводящий стол
С Ш
Рис. 7
--- стр. 128 ---
--- стр. 129 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 34 (37)
2.6 УСТОЙЧИВОСТЬ К ДИН
2.6.1 НОРМЫ
ГОСТ Р 51317.4.11-99
Динамические
изменения
напряжения
Степень
жесткости
Амплитуда
динамического
изменения
напряжения,%
U h ./m c
Критерий
качества
Провалы 2 30 В
напряжения (500мс)
Провалы специальная 60 В
напряжения (Ю Омс)
Выбросы 2 20 В
напряжения (500мс)
Прерывания 2 100 В
напряжения (20 мс)
CS»
Примечание:
1. Возможно применение открытой степени жесткости испытаний, которая может
быть установлена в стандартах и в технической документации на ТС конкретного
вида и в технической документации на ТС.
2. U u - номинальное напряжение электропитания
ИТС должно быть подвергнуто испытаниям при подаче испытательного напряжения с
интервалами не менее Юс.
--- стр. 130 ---
«СИЦ» Протокол определительных технических испытаний № 08084-08-СИЦ 35 (37)
ГОСТ Р 51317.4.11-99
2.6.2 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
€ Э К сети
электропитания
I________
Иммитатор
ди н
Сетевой провод ИТС
] С
ИТС
80 см
Рис. 8