Сканер диагностический для выявления опухолевых изменений в тканях шейки матки TruScreen с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 . Описание TruScreen®............................................................................................. 1 .1 введение................................................................................................................... 1.2 принцип действия.................................................................................................... 1.3 предназначение...................................................................................................... 1.4 потенциальные неблагоприятные м ом енты ........................................................ 1.5 клинические исследования................................................................................... 1.6 противопоказания................................................................................................... 2. Основные меры предосторожности.................................................................... 3. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ............................................................................... 3.1 установка................................................................................................................. 3.2 подключение к питанию и запуск Start Up теста.................................................. 3.3 оптический тест ручного зонда.............................................................................. 3.3.1 процесс прохождения теста ручным зондом ............................................. 3.4 присоединение одноразового се н со р а ............................................................. 3.5 подготовка пациента.............................................................................................. 3.6 тестирование TruScreen.......................................................................................... 3.7 распечатка результатов......................................................................................... 3.8 рекомендуемая схем а проведения исследования ........................................... 3.9 утилизация одноразового с е с о р о ........................................................................ 4. Использование TruScreen'” если он используется совместно с другими методами скрининга........................................................................................................................ 5. Эксплуатация прибора.......................................................................................... 5.1 ежедневная эксплуотация..................................................................................... 5.1.1 очистка ручного зонда................................................................................... 5.1.2 очистка консоли............................................................................................. 5.2 еженедельная эксплуотация.................................................................................. очистка оптического тест коннектора....................................................................... 5.3 проведение профилактических работ по требованию..................................... 5.3.1 очистка оптического окно.............................................................................. 5.3.2 дезинфекция ручного зонда.......................................................................... 5.3.3 самотестирование всей си стем ы ............................................................... 5.3.4 тест с физиологическим раствором............................................................ 5.3.5 эксплуотация принтера................................................................................. 5.3.5.1 замена бумаги в принтере....................................................................... 5.3.5.2 замена принтера....................................................................................... 5.3.6 замена деталей.............................................................................................. Содержание TruScreen^ O perafor’s M anual Page 2 of 44 --- стр. 3 --- 6. УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК И НЕИСПРАВНОСТЕЙ....................... 6.1 установка одноразового с е н с о р а ....................................... 6.2 коды ош и б ок........................................................................... 7. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ ............................................................ 7.1 консоль TruScreen®.................................................................. 7.2 ручной зонд TruScreen® ........................................................... 7.3 одноразовый сенсор TruScreen®.......................................... 8. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ................................................ 8.1 классиф икация...................................................................... 8.2 основная спецификацияБ...................................................... 8.3 условия окружающей среды ................................................ 8.4 электропитание и б атареи ................................................... 8.5 характеристика встроенного принтера.............................. 8.6 оптические и технические характеристики ручного зонда. 8.7 требования безопасности..................................................... 8.8 механическая прочность....................................................... 8.9 допустимая температура поверхности............................... 8.10 электромагнитная совместимость................................... 8.11 биосовместимость............................................................ 9. Гарантии качества (всемирно одобренные)......................... Раде 3 о f 44 O perator’s M anual TruScreen --- стр. 4 --- Список рисунков рисунок I : TruScreen - си ст е м а для цервикального скрининга......................................................................................... 5 рисунок 2 : одноразовый с е н с о р ............................................................................................................................................ 6 рисунок 3 ; TruScreen устройство ко нсол и .......................................................................................................................... 1 ] Figure 4 : Световая индикация си сте м ы ( Желтая световая индикация - прибор находится в р е ж и м е ожидания) ............................................................................................................................................................................................. II Figure 5 : Световая индикация си сте м ы (Зеленая световая индикация - п рибор включен)] ......................................1 1 Figure 6 : Световая индикация принтера (Зеленая световая индикация - включен).....................................................12 Figure 7 ; TruScreen устройство ручного зо н д а ...................................................................................................................... 13 Figure 8 : Установка optical test p lu g ........................................................................................................................................13 Figure 9 ; Начало проведения ручным зондом оптического те ста .................................................................................... 14 Figure 10; Окончание проведения ручным зондом оптического теста .......................................................................... 14 Figure 11 : Звуковой сигнал ” не пройден р о ц е с с са м о п р о в е р ки ".................................................................................. 15 Figure 12 : “Идёт п р о ц е сс са м о п р о в е р ки "......................................................................................................................... 15 Figure 13 : “Идет п р о ц е сс оптического те ста "................................................................................................................... 15 Figure 14 : “Ручной зонд п рош ел п р оц ес сам оп роверки и оптический тест" (test plug to the tia n d p ie ce )..............15 Figure 15 : Упакованный одноразовый с е н с о р ..................................................................................................................... 16 Figure 1 6 : Монтирование ручного зонда с одноразовым с е н с о р о м .............................................................................. 16 Figure 17 : Одноразовый се н со р , входящий в комплект......................................................................................................16 Figure 18 : Ручной зонд с одноразовым с е н с о р о м ...............................................................................................................17 Figure 19 : одноразовый се н с о р прош ел ге с т .......................................................................................................................17 Figure 20: “нет контакта" (или "слабый контакт")...................................................................................................................19 Figure 21 “ ожидание контакта с точкой"............................................................................................................................... 19 Figure 22 : "переход к следую щ ей точке".............................................................................................................................. 19 Figure 23 : “точка неадекватна".................................................................................................................................................20 Figure 24 : “слабый контакт".......................................................................................................................................................20 Figure 25 : "исследовано 12 точек" - идет контакт с ш ейкой............................................................................................... 21 Figure 26 : “исследовано 12 точек - наконечник поднят над тканью".................................................................................21 Figure 27 : "нет контакта - наконечник поднят над тканью "................................................................................................. 21 Figure 28 : “25 точек измерено - исследование заверш ено "............................................................................................. 22 Figure 29 : “исследование неадекватно"...............................................................................................................................23 Figure 30 : кнопки и световая индикация при нтер а.............................................................................................................. 24 Figure 31 -1: сх е м а иследования шейки м атки ..................................................................................................................... 26 Figure 32 -2; сх е м а исследования ш ейки м а т к и .................................................................................................................. 26 Figure 33 : удаление одноразового с е н с о р а ........................................................................................................................ 27 Figure 34 : световая индикация (зеленый свет - си сте м а включена)................................................................................. 35 Figure 35 : Тестирование в ф изиологическом р а ство ре.....................................................................................................35 Figure 36 : п ерем ещ ен ие при нтер а........................................................................................................................................37 Figure 37 : принтер....................................................................................................................................................................... 38 Figure 38 : установка новой б у м а ги .........................................................................................................................................38 Figure 39 ; продевание бумаги через принтер......................................................................................................................39 Figure 40: A pp lian ce iniet and fuse tra y ................................................................................................................................... 40 Figure 41 :плохо закрепленный оптический с е н с о р ............................................................................................................. 41 Figure 42 ; хорош о закрепленный оптический с е н с о р ........................................................................................................ 41 Figure 43: оптическая си сте м а од н оразовогосенсора...................................................................................................... 41 TruScreen^ Operator's M anual Раде 4 of 44 --- стр. 5 --- Руководство для пользователей TruScreen (так же известного как TruScan) Систелла цервикального скрининга. Прочитайте все инструкции, предостережения, и ллеры предосторожности перед началолл использования. Следуйте вниллательно всем инструкциям во избежание нанесения вреда себе и пациенту. 1. О писание TruScreen® - си стем ы для цервикального скрининга 1 .1 Введение TruScreen® является дополнением к цервикальному скринингу. Может использоваться в качестве единичного скрининга или в совокупности с другими скрининговыми технологиями, такими как Пап-мазок. TruScreen® разработан для детекции наличия предраковой или опухолевой ткани на шейке матки методом оценки физических свойств и характеристик. Измерение физических свойств и характеристик подразумевает под собой реакцию ткани на воздействие низкой частоты электрических и оптических стимулов. Если патологическая ткань обнаружена, то пациент может быть направлен на кольпоскопическое и гистологическое исследование. TruScreen® (Figure 1 ) состоит из консоли и зонда. Figure I : TruScreen* C ervical Screening System Консоль обеспечивает функциональную поддержку, обеспечивает классиф икацию тканей, энергетическое обеспечение зонда, контроль работы оператора и выдачу результатов по средствам встроенного принтера. Зонд и одноразовый сенсорный наконечник входят в непосредственный контакт с шейкой мотки пациентки и используются для изучения свойств ткани. Раде 5 o f 44 Operator's M anual TruScreen --- стр. 6 --- Одноразовый сенсорный наконечник снабжен электродами и оптическими окнами и разработан специально для использования поверх зонда. Сенсорный наконечник используется однократно, после чего утилизируется, во избежание кросс-контаминации между пациентками. Сенсорный наконечник разработан для исследования тканей шейки матки. Электрические и оптические сенсорные элементы расположены на наружной стороне верхнего конца ручного зонда. Принцип функционирования Оператор использует ручной зонд, покрытый одноразовым сен сором для исследования шейки матки. По м е р е того как оператор двигается от одной новой точки к другой, прибор измеряет реакцию ткани. Полученные с каждой точки данные затем сопоставляются с данными каталога компьютера, и окончательный результат исследования выдаётся в виде распечатки с заключением исследования. Устройство также даёт уведомление о том правильно ли был осуществлён контакт с тканью, для выдачи адекватных результатов. Когда TruScreen® исследует шейку, то производится 14 измерений в секунду. Каждое измерение включает в себя несколько низкоуровневых электрических импульсов, которые объединены с оптическими импульсами различной длины волны. Оптические импульсы видимого света, инф ракрасного и ультрафиолетового спектров, а также электрические импульсы ниже нормального физиологического болевого порога. Цели TruScreen® разработан для скрининга предраковых и раковых состояний экзоцервикольной области и доступных для исследования эндоцервикальных областей. Исследование этим прибором может проводить человек с высшим или средним медицинским образованием. a) Система TruScreen® техническое устройство медицинского назначения, даю щ ее возможность врачу формулировать клинический диагноз и схему лечения, основанные на данных полученных с этого прибора. b ) Система TruScreen® разработана для помощ и врачам в детекции цервикального предрака и рака, о не для замены участия врача в постановке окончательного диагноза реш аю щ его c) Все пользователи системы TruScreen® должны осведомить пациентов о вышеупомянутых фактах. Раздел 4 уточнит детали использования TruScreen® , если прибор используется совместно с другими технологиями для скрининга. TruScreen® O perator’s M onual Роде 6 of 44 --- стр. 39 --- бумажный ролик, чтобы он не выпал из принтера. Протолкните бумагу в щель для бумаги, пользуясь для удобства открытым окошком. Ошибка! Источник ссылки не найден. Затем поворачивайте ручку для прокрутки бумаги в направлении, показанном но рисунке до тех пор, пока свободный конец бумаги не появится на передней части модуля. I Протяните бумагу через Подтолкните бумагу большим — ...одновременно поворачивая эту щель пальцем в этом ручку с рычагом направлении... вниз... ...пока здесь не появится бумага. Рисунок 30 Как протянуть бум агу через принтер. Шаг 6. Вставьте модуль принтера в консоль. Убедитесь, что ручка для прокутки бумаги находится следва (вид сверху) пока вы вставляете модуль принтера в консоль и в положении Закреплена (re-engaged). 5.3.5.2. Замена модуля принтера. Чтобы заменить модуль принтера, выполните Шаг 1. и Шаг 6. как описано в Разделе 5.З.5.1. ПРИМЕЧАНИЕ: Заменяйте только на тот же самый тип и модель модуля принтера. Обраш.айтесь за инф ормацией к ближайшему авторизованному дилеру или представителю Polartechnics. Page 39 о f 44 Operator's Manual TruScreen® --- стр. 40 --- 5.3.6. Замена основных предохранителей ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для надежной защиты от опасности возгорания производите замену только на предохранители того же типа и размера (см. Раздел 8 -ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ данной инструкции) Шаг 1 . Отсоедините силовой кабель от консоли. Шаг 2. Удалите плато с предохронителялли (расположенное рядом с электровводом устройства, в нижней части консоли) осторожно подталкивая и ослабляя зажимы предохранителей маленькой отверткой или концом ручки (см. рис.). Шаг 3. Замените предохранители и восстановите плато в прежнем положении, нажимая до характерного щелчка. Шаг 4. Подсоедините силовой кабель. Электроввод устройства Зажим плато предоохрани телей Плато 2х предохрани телей Л Рисуно 31: Электроввод устройство и плато предохранителей TruScreen“ Operator's Manual Page 40 of 44 --- стр. 41 --- 6 . коды О Ш И Б О К И У С Т Р А Н Е Н И Е Н Е И С П Р А В Н О С Т Е Й 6.1 Крепление О дноразового с е н с о р а Проверьте сен сорн ы й наконечник для того, чтобы убедиться, что он плотно насажен на ручной зонд как показано ниже. Рисунок 41 показывает неправильно закрепленный Одноразовый сенсор. Рисунок 42 Показывает крепление сенсора. крепление собрать правильное Одноразового Правильное позволяет надежные оптические данные. Если Одноразовый сенсор не полностью закреплен, снимите его с консоли, как показано в разделе 3.9 и вновь установите, кок в разделе 3.4. Прилагая чрезмерное усилие, вы можете повредить линзу ручным зондом и Одноразовый сенсор станет непригодным, как показано на Рисунке 43. После закрепления Одноразового сен сора на ручном зонде, визуально проверьте интегрольность Одноразового сенсора. Рисунок 41; Неправильно закрепленный Одноразовый сенсор Рисунок 32; Правлньное Крепление однораэого сенсора Рисунок 33: Одноразовый с е н со р разбит Примечание: Если обнаружится повреждение наконечника (tip) Одноразового сенсора, снимите сенсор и поставьте новый. Снова проверьте его интегрольность. При обнаружении повреждения Одноразового сенсора после обследования пациента, обязательно проведите дезинфекцию высокого уровня согласно Разделу 5.3.2. Раде 41 o f 44 Operator's Manual TruScreen'^