ФИЗИОДИСПЕНСЕР X-CUBE implant с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09744 от 06.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: "Сешин Пресижн Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Бормашина стоматологическая с питанием от сети

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
X  и ш
iB
X
Ь


--- стр. 3 ---
Содержание:
ПАМЯТКА ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКЦИИ И ДОСТОИНСТВА 
КОМПОНЕНТЫ ИЗДЕЛИЯ 
НАЗВАНИЕ ЧАСТЕЙ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ 
КНОПКИ НА ПАНЕЛИ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ 
ЖК-ДИСПЛЕЙ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ 
КНОПКИ УПРАВЛЕНИЯ ПЕДАЛИ 
ПОДКЛЮЧЕНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ 
ПОРЯДОК РАБОТЫ 
ПОРЯДОК РАБОТЫЮБСЛУЖИВАНИЕ
а н р и л и з А ц и я
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ ПРИ РАБОТЕ С  ИЗДЕЛИЕМ 
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 4 ---
4
:i) ПАМЯТКА для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ А
•  OMii^o^^iineHCfrp Х-С.иЬс для ис-ользсваи><р в ч^^!югги 0 -лицевой ><ирургнл ^
|'Мпла) 1тс1лгк 1<л Рцжалуйс'а, и^по/зьг/йте Hi^e.'^ne C'^tioro пи чаз!<»че«ию и соггасно 
^ к '- т п у к - ц и .', по !1 р > « м е м е к .« ю
1  Зл (?«тр о 6 езс1 п а си о сть
Пс ?)л*^тро6«^ппАг-игк-т;« игдепие ! 1Х 1та«> тг'^ чу< > т
f (X  J  
Р и Qtirro.'iMSTirfjf *лаа,у I, ги < !^ у  BF
С-епень мщ1»ту а'^ поиа^игн^и мектр^есхим 'o<os<' Не yt.'а позлена
К л Э £ Т 1 > ф и | У * Ц Л «  Л О  С - Т р Г г е н ! "  1 , - ! Щ И Г * ч  '’р С 'И Ч О ^ Р И И Я  Н Г ^ Д Ы  С П 'Г 'Л С И О М Э К  6C S?4
Иааелие IPXO, сбычисзе о6ооу;дс;йз«к!е  
> - ; o > f n o ^  в ы к . л - Л '1 И 1 « » л и  !г Х 1
Н й  р е « о м « н 4 у е т 1 я  и ^ г о л й з о ь ^ г ь  р а н н е е  и з д е л ^ 1 5  в 6 г г > \ 3 1 л а г н е о п а с и у )г  а и е п г ^ г 'р у к з щ ^ »  
(.D K ii- 'B л л и  л ^ » с / и > р и д а  рабсть! Н еп р ер ы зн е^ й
‘ Ш:С З
X
2 По 1ка-1у >1Сгг, обрати!»^ вн 1«мзни<, uiq 'vpi<  рлбаг^ с оборудованием, 6гзолэс«ос'»ь  
гач«>нтл пр«выи-е всею  
i. loxa.iyifcia прежде чей иа'с/’ьк>за»ь ц а ^ ^ о е сбарудоеание. eni'viare^ijHO  
озмлксмыегь г кмструч^ияек^ по Э кс.> '!луй 1 а!;и 1 < - i* ^-зу'^ите •'р1'нцт лействия с&орудоеаги'Я. 
IpoEcpuTc рабогоспособносгь nepcvi проеад«-(»> < ^*'^ >ирургимеском опероци;^ и
г?спользуЙ 1^ его. нет -nnst/y проблем  
? •  ^ ccй кo д л м o  г р с < о й ’/ 'Т » >  р а й о н у  ^  а ь  я с п у - Т ! /  е с Л )”  « м е е тс я  в‘ / :б р з и > ^ я  и п с т р у м с - п т а .
^ - ;л ^ p e и й к ■ л < •  илл /;1р|»н^!ЫЙ з-зу»; ДО И / - 1 *  вовремч использование, 
fi Обрдт^песб и прсл.^бодитрn * v > . егли «о^и^гли нспйладги е р й ^ те  шделия 
\ Пожалулсго, I'iSfjeA исиользсванк'ем подго^овые ete ксмпонем'ь) n i£ ,tm n tc  работе Ocots'juHo 
обрат^гте в»>)мйние ;(д •■f'/'.iy'r.o-^ DH не булог pafjoraib, если в его галоиду fmrsate’
крозь или соляк№  patiacp Мы реки^мси^у,г'м на s’-o  обра'игь знимзиивллй беэопзснсс-ji  
S. Xl^typ г 1еобхсд>-мз |1С£<лЮ‘-а!Ь к розе:кйм осклшениыи зааемляюшим контэктсм.
?. или изелсчгяие 6ог>а прп/зводи:о после пс/!‘- * ~ л <  осгаиоаки 4 пига^еля.
Инйче, B^^yjpt'f^HS» мзсгс уг.г.оэело h cl< o • ^e'^ h ^^ r.I^  миже! бь^^ь повреждена bijpi>M и у о npt^se^ei
к НСГЧЗГ’^ОМу 1'^УЧДЮ
1C. Ир 6poi;aHve с в!^го'^ы и не ударяйте ил^;,лк^е. Эго его повредит.
11 о суч^ е, рсли илс!Х дл« г;ох;а чи ймфузион>К'ГО раствора (иррига1^1<линын насос}
иг раЬстарт, « < •  с'ибайте ^ ие пере<ручлва>1та ;'5р^гэииоииую трубку. Вы может* поврр^ить ее,
1 2  S  с ^ у ч г е  р а з б о р к и  и ? д е , л » * > >  .- .м н е г а р л ч т у ^ й н о г о  р е м о и ’з 'м о д и ф и е э ц к ^ и ) г а р а н :ь < и ^ ы е  
o5waTcv;L,cTD3 аи('ул^'руютг.я,
Пажа.гу*ай, с^^рилиг//"? > ч  сма?ь вайт>; yr^oscv' микромторко*^ нэ«счечн><к прсле icaif;;or;;  
Л1Т)о,!!ьзоэвния. изд&л1^? lu'QveT 6i)Ti. пп8;жхдена и» за коагугяч;^^ »роаью яли ос^ат«:ой
<ирур?и.ческой ;;перацу1»<
1“  И *>  cv^jbisaiMf > /d tn r> t>  Эта к - < с - « .е - ' и . t?tu [iep^fpt>a/ иль- и
другим поР(>ел1д(->«^нм ^в.^татв/'я.
] S (>лок утрав.'теч^!)' • > ггадаль не стер>^Л1едуются.
36, l-L/ii* Ьло< уппап^енг^ Mrps.iMPfi, o f< y !K - j4 > ^ T (>  pro от TiiTiJhUfi, оЬрабатай^ r-го B.naxitnii 
салфеткой «^тем удал.тте излишнюю влагу cai'vpeTnot'.
J7. Не испаг1.зуй-<> р,»ст50ритель, *astM i^sc aut»fOH ил!*. & ен:> 11н дл5 оч> < с:т^у| иаделия.
1£. Напряжение поремечно'с тска: 100 -  1103/ 220 - ^'ICB
“  {npi;jpi>pi,i(’ в:^о,’ ;н о < >  н .^ n pн ^ «(■ ^ ^ и-л пр^.хдс-. ц £ > м  ntv'SK.injij/rs в рлчетку'
15. Ирр 4*ггцг'-с>нна11 трубка гcvcлe ^'спо,'!ьзог(1иий ути,'!и^зц;<и.


--- стр. 5 ---
V#; ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКЦИИ и ДОСТОИНСТВА
" Двигатель BLOC (безколлекторный двигатель постоянного тока)  
с высжой эффективностью, является собственной высокой  
технологической разработкой компании Saeshin и представляет  
собой ноу-хау.
' Двигатель ВШС (Скорость вра 1цения двигателя  
600 ' 50 О О О  об/мин) и понижающий микромоторный наконечник  
(Стандартное оборудование 20:1) обеспечивает оптимальный  
вращающий момент во время препарирования.
* Скорость вращения наконечникз; 30 об/мин -  2 500 об/мин  
(20:1 реком«чдуетсн для оптимального испольэовзиия),
* Вращающий момент. 20;1 (5.0 -  55 Нем) /  32:1 (5.0 -  6S Исм)
* Передаточное отношение; 1:1, 20:1, 27:1, 32:1
’ Функция программируемой памяти
* 10 сохраняющихся в памяти настроек по регулировке:
- Скорости вращения,
- Вращающего м м екта,
- Направления вращения,
>  Подачи инфузионного раствора в область препарирования.
" Автоматическая функция защиты от перефузк»
^ Данная функция предусматривает автоматическое отключение  
двигателя в случае, если нагрузка на валу превышает допустимое  
значение вращающего момента. Двигатель останавливается через 2 секунды.
^ Для последующ « '0 включения двигателя воспользуйтесь педалью.
“ Пользователь может проверить надлежащее работоспособное  
состояние во время работы двигателя (Фактическое значение скорости  
вращения наконечника и вращающего момента}.
" Эргономическая педаль управления
* Педаль управления имеет эргономичесю 1Й  дизайн и обеспечивает 
высокое удобство при работе.


--- стр. 6 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
■  Пожалуйста, прое^рт^те. чалич**0 все* компонентов
Ф
1  Двркатель !<о«нтейнера 
с инфуаионкым 
раствором
2 Педаль упраелемия
3 Блсж управления
А Сетевой шнур
6  Jlc w e w e w T
6 Ир()»»гационная трубка
7 Внутренняя форсунка 
для подвода 
инфуэиомного 
раствора
9 Колпачок дли и  щиты 
двигатепя при стерилизации
9 Ключ
1 0  Уггю аой 
М И1ф О М О ТО рНЪ1Й 
м а к о 4 4 « ч н и к
11 Беаколпекторный 
двигатель лостоянмого то««
12 Держатель 
и(^гацжмной труб(£и
13 Зажим для 
ир^шгационнсй трубки
14 Y -Трубка для подводя 
инфуэиОннсхо 
рас!вора
* Ислопьэуйте для рабогы с прибором толыщ рв«омвндоеамнь>в ижрузионные раствг^,
собл!С(Дййт« требования к указания «ампании-изготовитвля, Коитейьеры для охлаждающей 
жидкости, мвшоч»^ для охлаждающей жидкости а таюне стериль*<ые приборы можно 
приобрести в алтенак


--- стр. 22 ---
s
d
о1 —1
ю
f f l
X
S
d
S
C 3f O
Ю
r tHcd
n
S
C
О
с
ос
c s
X
s:
О КП  94 5220
«С О ГЛ АС О ВА Н О »
Руководитель испытательного 
лаборатдоццго центра
[" Ф М Б А  России
Сергиенко
Группа Р22
«У Т В ЕРЖ Д А Ю »
Г  енеральны^иректор 
QO «Т^  Мед»
Ширяев
г / \ а
2010 г.
/*'V' Г"'
Н О РМ А Т И ВН Ы Й  Д О КУ М ЕН Т
ФИЗИОДИСПЕНСЕР
(наименование изделия)
Х -С и ВЕ implant________
соответствующий требованиям 
ГО СТ Р 50444, ГО С Т Р 50267.0.2
2010
Формат Л4


--- стр. 23 ---
спо
а
O i
X
Я
S1 Яг оC Q
C Q
X
S
СОДЕРЖАНИЕ
1, Назначение
2. Применение
3. Спецификация
4. Технические требования
5. Таблица сравнения аналогов
6. Транспортирование и хранение
7. Гарантии изготовителя
3
4
5
6 
10 
12 
12
Л ист
2Изм. Лист №  докум. Подп. Дата
Формат А4


--- стр. 24 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
ё
§
t t
X
X
с о
X
S
S«пQ Q
С
по
с:
Настоящий нормативный документ распространяется на 
физиодиспенсер X -C U BE implant - устройство электрохирургическое с пери­
стальтическим насосом для подачи охлаждающей жидкости для имплантоло­
гии в челюстно-лицевой хирургии.
Физиодиспенсер предназначен для привода механизированных инстру­
ментов при проведении стоматологических операций по имплантологии и 
челюстно-лицевой хирургии, а также для подачи физиораствора в зону опе­
рационного поле.
В  зависимости от воспринимаемых механических воздействий физио- 
диспенсер относится ко 2-ой группе ГО С Т Р 50444.
Виды климатических исполнений У Х Л  42 по ГО С Т 15150.
В  зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата­
ции физиодиспенсер относится к классу В  по РД 50-707, ГО С Т Р 50444.
ос
t
0 Q
X
X Изм. Лист №  докум. Под п. Дата
Лист
Формат А4


--- стр. 25 ---
с онсо
ч
S
сп0
с
ю>
с о
I
е й
X
S
2с ; )м
C Q
(ЯнеЗ
п
S
спо
с
§
0с
с а
I
S
2. ПРИМЕНЕНИЕ
Физиодиспенсер X  - C U B E  implant предназначен для закрепления и 
привода хирургических стоматологический микромоторных наконечников 
при проведении стоматологических операций по имплантологии и челюстно- 
лицевой хирургии, а также для подачи физиораствора в зону операционного 
поля.
Область применения - челюстно-лицевая хирургия, микрохирургия и 
имплантология.
Физиодиспенсер предназначен для эксплуатации при температуре окру­
жающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35°С и относительной влажности 
воздуха 80% при температуре плюс 25°С .
Изм. Лист №  до кум. Подп. Дата
Лист
4
Формат А4


--- стр. 26 ---
3. СПЕЦИФИКАЦИЯ
В  состав физиодиспенсера X  - C U B E  implant входят:
W
сdо
С
1  Держатель контейнера с инфузионным 
раствором *
2 Педаль управления
8 Колпачок для защиты
двигателя при стерилизации
ЬСлюч
ю
с о
X
S
ic dмC Q
3 Блок управления
4 Сетевой шнур
5 Ложемент
10 Угловой микромоторный 
наконечник STRONG 
А С Ц В ) - 451 
(20:1 или 32:1)
11 Безколлекторный двигатель 
постоянного тока 
FO RTE 100 а E I
12 Держатель
ирригационной трубки
6 Ирригационная трубка 13 Зажим для ирригационной трубки
7 Внутренняя форсунка для подвода 
инфузионного раствора*
14 Y -Трубка для подвода 
инфузионного раствора*
S
09
X Изм. Лист № докум. Подп. Дата
Лист
Формат А4


--- стр. 27 ---
спо
с
л
X
C QГ
S
5
(ЯC Q
сЧо
с
C Q
X
X
4. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А КТ Е Р И С ТИ КИ
4.1 Физиодиспенсер должен быть работоспособен при напряжении в се­
ти переменного тока 110-120 В/220-230 В  частотой 50-60 Гц.
Режим работы физиодиспенсера - продолжительный.
4.2 Время установления рабочего режима, исчисляемое с момента нажа­
тия на педаль до выхода электродвигателя, входящего в состав электропри­
вода, на рабочую частоту вращения, не должно превышать 5 с.
4.3 Минимальная частота вращения электродвигателя на холостом ходу 
(600 ± 100) об/мин. Максимальная частота вращения электродвигателя на хо­
лостом ходу (50000 ± 2000) об/мин. Направление вращения электродвигателя
- левое или правое (выбирается переключателем).
4.4 Полезная мощность на валу электродвигателя при максимальной час­
тоте вращения и номинальном моменте 0,02 Н-м (200 гс см) не менее 80 Вт.
4.5 Защита физиодиспенсера от перегрузки должна обеспечивать отклю­
чение электропривода при моменте нагрузки на валу электродвигателя 
(0,25+0,05) Н-м [(250 + 50) гс см] с последующим автоматическим включе­
нием двигателя нажатием педали.
4.6. По безопасности физиодиспенсер должен соответствовать 
ГО С Т Р  50267.0 для изделий по классу защиты 1  типу В.
4.7 Потребляемая физиодиспенсером мощность при работающем элек­
троприводе и перистальтическом насосе не должна превышать 200 В*А.
4.8 По электромагнитной совместимости физиодиспенсер должен соот­
ветствовать требованиям ГО С Т Р 50267.0.2.
4.9 Средний срок службы физиодиспенсера до списания должен быть не 
менее 1  года. За критерий предельного состояния принимается такое состоя­
ние физиодиспенсера, при котором восстановление работоспособности не­
возможно или экономически нецелесообразно.
Л и ст
6Изм. Лист №  докум. Подп. Дата
Формат А4


--- стр. 28 ---
с
sс
ю
C Q
I
S
C Q
X
S
Sr tг л
P Q
спо
с
е й
X
S
4.10 Физиодиспенсер при эксплуатации должен быть устойчив к воздей­
ствию климатических факторов по ГО С Т 15150 для климатического испол­
нения У Х Л  4.2.
4.11 Физиодиспенсер должен быть работоспособен после воздействия 
климатических факторов в процессе транспортирования и хранения по
ГО С Т 15150;
“ условия хранения 5 (0 Ж 4 ) -  для исполнения У Х Л  4.2.
4.12 Физиодиспенсер в транспортной упаковке должен быть устойчив к 
транспортной тряске по ГО С Т Р 50444.
4.13 Наружные поверхности физиодиспенсера должны быть устойчивы к 
дезинфекции 3 %  раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 %  моюще­
го средства.
4.14 Габаритные размеры физиодиспенсера (без учёта кронштейна) 
должны быть, мм:
длина -  205 ± 3, ширина - 210 ± 3, высота - 136 ± 3.
4.15 Масса физиодиспенсера должна быть не более 3,5 кг.
4.16 Металлические и неметаллические неорганические покрытия фи­
зиодиспенсера видов климатического исполнения У Х Л  4.2 для группы усло­
вий эксплуатации 1  по ГО С Т 9.303. Покрытия должны удовлетворять требо­
ваниям, установленным в ГО С Т 9.301.
4.17 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей физиодиспенсера 
должны соответствовать ГО С Т 9.032. Класс лакокрасочных покрытий дол­
жен быть не ниже 11 для группы условий эксплуатации У Х Л  4.2 по
ГО С Т 9.104.
4.18 Диапазон регулирования производительности перистальтического 
насоса должен быть от О  мл/мин до 75 мл/мин.
4.19 Физиодиспенсер при эксплуатации должен быть устойчив к воздей­
ствию механических факторов по ГО С Т Р 50444.
Лист
7Изм. Лист № докум. Подп. Дата
Ф о п м я т  А 4


--- стр. 29 ---
с
§с
> §
О йXX
я
C Q
4.20 Усилие, прилагаемое к педали физиодиспенсера, не должно превы­
шать 20 Н (2 кгс).
4.21 Корректированный уровень звуковой мощности физиодиспенсера 
Lpa не должен превышать 71 дБ-А [уровень звука L^a на измерительном рас­
стоянии (1,0+0,05) м не должен превышать 58 дБ*А].
4.22 Температура наружных поверхностей электродвигателя, доступных 
для прикосновения, при циклической работе физиодиспенсера (2 минут ра­
бота при номинальной нагрузке, а затем 8 минут перерыв) не должна превы­
шать плюс 55°С.
4.23 Масса электродвигателя не должна превышать 0,3 кг.
4.24 Электродвигатель должен быть устойчив к стерилизации в парах 
формалина.
4.25 Наконечники соответствуют требованиям ГО С Т Р 50444,
ГО С Т 25982, ГО С Т Р ИСО 7785-2, ISO  3964.
-  Скорость вращения наконечника: 30000 об/мин - 2500 об/мин.
-  Передаточное отношение 20:1 (рекомендуемое для использования).
-  Вращающий момент, передаваемый инструменту, должен быть:
-  20:1 - не менее 0,05 Н*м и не более 0,055 Н-м;
-  32:1 - не менее 0,05 Н  м и не более 0,065 Н-м;
4.26 Температура наружных поверхностей физиодиспенсера, доступных 
для прикосновения, при нормальной эксплуатации не должна превышать 
плюс 5 5 “С по ГО С Т Р 50444.
4.27 Средняя наработка на отказ физиодиспенсера должна составлять не 
менее 3000 циклов. За цикл принимается работа электропривода и пери­
стальтического насоса по схеме, приведенной в п.4.22.
с
с а
Изм. Лист №  докум. Подп. Дата
Лист
8
Фоомат А4


--- стр. 30 ---
НАЗВАНИЕ ч а с т е й Б Л О КА  УП Р А В Л Е Н И Я
С
чо
с
0 3X
X
i< лп
PQ
©
®  © ® ф 
.6*© а ©  o f e
® т ®
®  (и)
1  - Разъем для подключения двигателя
2 - Держатель
3 - Разъем для подключения педали
4 - Сетевой шнур
5 - Блок предохранителей
6 - Выключатель питания
7 - Кнопка памяти
8 - Кнопки выбора программы
9 - Кнопки регулировки вращающего момента
10 - Кнопка регулировки скорости вращения
11 - Кнопка регулировки передаточного момента
12 - Кнопка реверса
13 - Кнопка управления ирригационным насосом
с о
X
S Изм. Лист № до кум. Подп. Дата
Лист
Формат А4


--- стр. 31 ---
И н в . №  под л .П о д п и с ь  и датаВ за м . и н в . № И н в . № 'п о д л . П о д п и с ь  и дата
5. С В ЕД ЕН И Я  О С Р А В Н Е Н И И  А Н А Л О ГО В
Таблица
Физиодиспенсер 
Х - С и В Е  implant
Стоматологический физиодиспенсер 
«Implanteo»
Регистрационное удостоверение 
№  Ф С З 2008/03030 
От 20 ноября 2008 г.
Срок действия: не ограничен
Фирма
изготовитель, страна
SAESH 1N  P R E C IS IO N  CO., LT D . 
Корея
Антожир САС, Франция
Класс потенциального 
риска
2a 2а
Область применения Челюстно-лицевая хирургия, микрохирур­
гия и имплантология.
Челюстно-лицевая хирургия, микрохирур­
гия и имплантология.
Основные параме'1ры и характеристики
1 2 3
Напряжение питания 110-120 В/220-230 В  частотой 50 - 60 Гц. 220 В  частотой 50 ~ 60 Гц
Минимальная частота 
вращения двигателя
(600 ± 100) об/мин. 1000 об/мин
оН


--- стр. 32 ---
И н в . №  подл. П о д п и с ь  и датаВ зам . и н в . №И н в . №  п од л .П о д п и с ь  и дата
Продолжение таблицы
1 2 3
Максимальная частота 
вращения двигателя
(50000 ±2000) об/мин. 40000 об/мин
Мощность на валу 
электродвигателя
не менее 80 В т не менее 80 В т
Защита от перегрузки Есть Есть
Устойчивость к 
стерилизации
Электродвигатель - устойчив 
Микромоторный наконечник -  устойчив
Электродвигатель - устойчив 
Микромоторный наконечник -  устойчив
Память 10 программ 6 программ
Дисплей Есть Есть
Производительность
насоса
75 мл/мин 75 мл/мин
Используемые
материалы
Не токсичен по акту испытаний 
№  8265.010 от 20.09.2010 г.
№  8266.010 от 20.09.2010 г.


--- стр. 33 ---
6 ТРАН С ПО РТИРО ВА Н ИЕ И  ХРА Н ЕН И Е
6.1 Физиодиспенсеры транспортируются всеми видами крытых транс­
портных средств в соответствии с требованиями ГО С Т Р 50444 и правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование физиодиспенсеров морским транспортом должно 
производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевоз­
ки генеральных грузов».
6.2 Условия хранения, кроме складов железнодорожных станций, -  2(C) 
в соответствии с требованиями ГО С Т 15150.
Условия складирования - на площадке с твердым покрытием в один ряд.
Ю
с а
X
с о
X
S
i
со
1 ГА Р А Н ТИ И  П О С ТА В Щ И КА
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие физиодиспенсера требовани­
ям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими 
условиями и эксплуатационной документацией.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации физиодиспенсера - 12 месяцев со 
дня продажи. В  случае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи, заве­
ренной подписью продавца и печатью торгующей организации, гарантийный 
срок исчисляется со дня выпуска физиодиспенсера.
0
1
Изм. Лист № до кум. Подл. Дата
Л и с т  
12
Ф о р м а т А 4


--- стр. 34 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ  
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО РОССИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России
119435, Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А.
Аттестат аккредитации испытателыюй лаборатории (центра)
№ РОСС Ки.0001.21ИМЗЗ, срок действия с 14 июля 2010г по 14 июля 2015г.
Приложение 2
Протокол № 001/-10
от 17.09.2010 г.
Анализа технической документации
1. Объект проверки:
Техническая и эксплуатационная документация на «Физиодиспенсер Х -CUBE 
implant с принадлежностями», производства «SA ESH IN  PR EC ISIO N  IND.СО.», 
Корея.
2. Дата проведения:
Начало: 08,09.2010.
Окончание: 17.09.2010.
3. Цель проверки:
Рассмотрение и оценка технической и эксплуатационной документации на соот­
ветствие требованиям нормативных документов
4. Методика проведения:
В соответствии с ГО СТ Р 15.013-94
5. Результаты проверки:
На приемочные технические испытания представлен комплект технической и 
эксплуатационной документации на «Физиодиспенсер__Х-СиВЕ implant с при­
надлежностями», производства «SA ESH IN  PR EC ISIO N  IN D .СО.», Корея, вклю­
чающий в себя:
5.1 Нормативный документ;
Справка об изделии медицинского назначения;
Руководство пользователя.
5.2 Техническая и эксплуатационная документация в основном оформлена в со­
ответствии с требованиями нормативных документов - ГО СТ 2,601-2006. 
Отступлений от требований нормативных документов, распространяющихся 
на изделие, в объеме рассматриваемой документации не обнаружено,
5.3 Единицы физических велечин, пронормированные в технической и эксплуа­
тационной документации, соответствуют по наименованию и обозначению 
требованиям ГОСТ 8.417-2002.
5.4 Нормируемый параметры и технические характеристики физиодиспенсера 
соответствуют требованиям действующих нормативных документов.
5.5 Эксплуатационная документация (руководство пользователя) содержит раз­
делы, необходимые для работы с физиодиспенсером.


--- стр. 35 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ  
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ  
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО РОССИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России
119435, Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А,
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра)
№ РОСС RU.000b21HM33, срок действия с 14 июля 2010г по 14 июля 2015г,
/  «УТВЕРЖ ДАЮ »
/ Руководитель Испытательного
Лабораторного Центра 
"У «НИИ Ф Х М » Ф М БА  России 
к Pj^ I  L профессор
В.И.Сергиенко
А к т № 0 0 1 /П Т И -1 0
от 20.09,201 о г. на 3 листах
Сентябрь 2010г. 
г, Москва
Проведение приемочных технических испытаний 
Физиодиспенсера X-CU BE implant с принадлежностями», 
прои'шодства «SAESH1N PR EC ISIO N  IN D .СО.», Корея


--- стр. 36 ---
Акт составлен «Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У  «НИИ Ф Х М » Ф М БА  
России», Аттестат аккредитации №  РОСС RU.0001.21ИМЗЗ от 14 июля 20Юг
стр. 2 из 4
Председатель комиссии Казаманов В.А. 
Член комиссии Новичков А.Н.
1. В период с 08,09.2010. по 20.09.2010 па основании заявки ООО «Т-Мед» 
Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У  «НИИ Ф Х М » Ф М БА  России бы­
ли проведены приемочные технические испытания «Физиодиспенсера_Х-СиВЕ 
implant с принадлежностями», производства «SAESHTN PR EC ISIO N  IND.СО.», 
Корея.
2. Для проведения испытания были предоставлены:
1) «Физиодиспенсер X-CUBE implant с нринадлежностями», производства 
«SA ESH IN  PR EC ISIO N  IND.CO.», серийный номер: Т22 R10NFV015.
1. Держатель контейнера с инфузионным раствором
2. Педаль управления
3. Блок управления
4. Сетевой шнур
5. Ложемент
6. Ирригационная трубка
7. Внутренняя форсунка для подвода инфузионного раствора
8. Колпачок для защиты двигателя при стерилизации
9. Ключ
10. Угловой микромоторный наконечник
11. Безколлекторный двигатель постоянного тока
12. Держатель ирригационной трубки
13. Зажим для ирригационной трубки
14. Y -Трубка для подвода инфузионного раствора
2)Техническая документация:
-нормативный документ;
-справка об изделии медицинского назначения;
-руководство гюльзователя;
-фотографии общего вида.
3. Краткая техническая характеристика изделия и его назначение. 
Физиодиспенсер X  - C U B E implant- устройство электрохирургическое с пери- 
сталы ическим насосом, предназначено для закрепления и привода, хирургиче­
ских стоматологический микромоторных наконечников при проведении сто­
матологических операций по имплантологии и челюстно-лицевой хирургии, а 
также для подачи физиораствора в зону операционного поля.
А кт №001 ПТИ-10
от 20,09.2010 г
Настоящий акт распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта без разрешения
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России


--- стр. 37 ---
стр.3  из 4
Описание Значение
Напряжение питапия 110 - 120/ 220-230В частота 50/60 Гц
Частота вращения электродвигателя 
на хо;юстом ходу (мин-макс) от (600 ± 100) об/мии до (50000 ± 2000) 
об/мин
Мощность электродвигателя не менее 80 Вт при 0,02 Нм (200гс см)
Потребляемая мощность не более 200 ВА
Защита от перегрузки: отключение 
электропривода при моменте нагрузки 
на валу электродвигателя
(0,25+0,05) Н-м [(250 +  50) гс см]
Диапазон регулирования производи­
тельности перистальтического насоса
от 0  мл/мин до 75 мл/мин
Скорость вращения наконечника 30000 об/мии - 2500 об/мин
Вращающий момент при передаточном отношении 20:1 - не менее 
0,05 Н-м и не более 0,055 Н-м;при передаточ­
ном отношении 32:1 - не менее 0,05 Н м и не 
более 0,065 Н-м
Размерь! (Д х 1JJ х В) 205 х210х 136 мм
Вес 3,5 кг
4.
5.
6.
7.
8.
9.
9.
В Российско Федерации зарегистрирован аналог: «Стоматологический фи­
зиодиспенсер Implanteo, фирмы «ANTI IO G Y R  SAS», Франция. Регистраци­
онное удостоверение №  ФСЗ 2008/03030 от 20.11.2008 г.
Код ОКП 94 5220.
В  зависимости от потенциального риска применения физиодиспенсер отно­
сится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000.
Физиодиспенсер испытан в соответствии с требованиями и методами испы­
таний ГО СТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0.2-92.
Физиодиспенсер приемочные технические испытания выдержал. Техниче­
ские характеристики испытанного образца соответствуют требованиям, рас­
пространяющихся на него нормативных документов, а также технической 
документации изготовителя.
«Физиодиспенсер X-CU BE implant, с принадлежностями», производства 
«SA ESH IN  PR EC ISIO N  IN D.СО.», Корея, может быть рекомендован для 
применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Фе­
дерации.
Приложения:
1)Фотографии общего вида.
2)Протокол анализа технической док>^ентации.
3)Протокол технических испытаний №  015/ЭБ-10 от 14.09.2010 г.
Председатель комиссии
Член комиссии
А кт №001 ПТИ-10
от 20.09.2010 г
Настоящий акт распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта без разрешения
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России


--- стр. 38 ---
стр.4 из 4
В  состав физиодиспенсера X  - C U B E  implant входят:
1  Держатель контейнера с инфузионным 
раствором *
8 Колпачок для защиты
двигателя при стерилизации
2 Педаль управления Ключ
3 Блок управления 10 Угловой микромоторный 
наконечник STRO NG 
A C L (B )- 4 5 I 
(20:1 или 32:1)
4 Сетевой шнур 11 Безколлекторный двигатель 
постоянного тока 
FO RTE 100 а E I
5 Ложемент 12 Держатель
ирригационной трубки
6 Ирригационная трубка 13 Зажим для ирригационной трубки
7 Внутренняя форсунка для подвода 14 Y -Трубка для подвода
инфузионного раствора* инфузионного раствора*
А кт №001 ПТИ-10
от 20.09.2010 г.
Настоящий акт распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта без разрешения
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России