Тренажёр-массажёр дыхательный Универсал-2011 по ТУ 9444-001-92405466-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5928 от 10.07.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "Гармония" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Тренажёр-массажёр дыхательный Универсал-2011 предназначен для 
индивидуального пользования с целью профилактики и лечения различ­
ных заболеваний, повышения иммунных и адаптационных возможностей 
организма, реабилитации и восстановления при неблагоприятных эколо­
гических и производственных факторах, стрессах. Тренажёр позволяет 
проводить ингаляции паровоздушных смесей и масляных аэрозолей.
Дыхательный тренажёр Универсал-2011 создан на базе ТДИ-01 
(ингалятор Фролова) образца 1994 г., прошедшего приемочные испытания 
в ВНИИИМТ М3 и МП РФ в 1995 году и имеет дополнительные улучшен­
ные потребительские качества.
Детали тренажёра изготавливаются из пластмасс, разрешённых к 
применению в контакте с пищевыми продуктами.
Детали тренажёра: термос-подставка, стакан, насадка, крышка-кольцо, 
внутренняя камера изготавливаются из полипропилена по ГОСТ 26996; 
детали тренажёра: переходник, мундштук, приспособление для дыхания 
через нос изготавливаются из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 
16337. Для подкрашивания деталей тренажёра используется краситель 
белый «Баско» производства НПФ «Барс-2», г.Санкт-Петербург, свидет­
ельство о государственной регистрации № RU.78.01.06.008.E.005460.08.11. 
Трубка дыхательная изготавливается из шланга пищевого производства 
ЗАО НПП «Композит», г.Дзержинск, Нижегородской обл., свидетельство о 
государственной регистрации № BY.70.06.01.013.E.004793.09.14. В качестве 
мерной ёмкости при наливе воды в тренажёр используется шприц инъек­
ционный однократного применения производства ФГУП «ГНПРКЦ 
«ЦСКБ-Прогресс», свидетельство о государственной регистрации №ФСР 
2010/08648. Допускается применение других материалов и комплектую­
щих, качеством не хуже указанных, при наличии соответствующих разре­
шительных документов на их применение для контакта с организмом 
человека.


--- стр. 12 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Объем заливаемой жидкости (питьевая вода или раствор лекарствен­
ных веществ) в стакан, не более - 30 мл.
Объем заливаемой горячей воды t° = 60 '’С в термос-подставку для обе- 
:печения нагрева и поддержания необходимой температуры раствора в ста­
кане, не более - 150 мл.
Габаритные размеры прибора без дыхательных трубок:
- высота, не более .....................180 мм
- диаметр, не более ....................110 мм
- масса тренажёра-массажера, не более 0,5 кг
Универсальная крышка-кольцо обеспечивает дополнительный объем в
[дыхательной цепи: крышка вверху - 590 см\ крышка внизу - 300 см^
Двойная стенка термос-подставки обеспечивает безопасность от обжи­
гания о стенки налитой горячей водой при обеспечении водяной бани для 
:такана и поддержания температуры лечебных препаратов во время ингаля­
ций и комбинированных дыхательных тренировок с ингаляцией.
Приспособление для дыхания через нос позволяет проводить ингаля­
ции носовых дыхательных путей.
Устройство стакана и внутренней камеры с сетчатой насадкой позволя- 
гт фиксированно устанавливать необходимое заданное давление на вдохе и 
выдохе 12 уровней за счет перекрытия отверстий сетчатой насадки.
Сборная конструкция гладкостенной дыхательной трубки обеспечи­
вает необходимое условие промывки и дезинфекции.
Срок службы тренажёра — 3 года. По истечении срока службы под­
лежит замене.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
По истечении 3 года эксплуатации (срока службы) провести утилиза­
цию тренажёра, для этого совершить следующие действия:
1. Провести дезинфекцию всех деталей тренажёра согласно разделу 
«Требование безопасности»;
2. Упаковать в целлофановый пакет;
3. Сдать в пункт приема и переработки изделий из пластмассы или вос­
пользоваться пунктом сбора, транспортировки, переработки или утилиза­
ции бытовых отходов муниципальных служб.


--- стр. 13 ---
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Тренажер является нестерильным и нестирилизуемым медицинским 
изделием.
Безопасность подтверждена циклом клинических испытаний в меди­
цинских учреждениях. Все детали тренажёра выдерживают ди- 
зинфекцию 3% раствора перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 
0,5% моющего средства по МУ 287-113.
Комплектность.
В состав тренажёра входят (рис. 1):
1. Трубка дыхательная...................................................................2 шт.
2. Переходник.................................................................................. \ шх.
3. Мундштук..................................................................................... 1 шт.
4. Крышка-кольцо ..........................................................................1 шт.
5. Стакан....................................................................................1 шт,
6. Внутренняя камера..................................................................... 1 шт.
7. Насадка...........................................................  1 шт.
8. Термос-подставка.......................................................................j шт.
9. Приспособление для дыхания через нос .................  1 шт.
10. Паспорт Универсал 001.ПС ......................................................1 шт.
И. Инструкция по применению Универсал 00ТИП .....................1 шт.
12. Шприц 20 мл................................................................................ 1 шт.
Рис. 1. Фото Универсал-2011
Универсал-2011 в разобранным ВИДЕ Универсал-2011 в сборе