Устройство для неинвазивного воздействия на кожную проекцию дыхательных путей в следующих исполнениях: "АСТЕР" и "ДОКТОР БРОНХОВ" по ТУ 9444-001-15203453-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
\ ТВНРЖДЕНА У Т В Е Р Ж Д А Ю »
11 р 1 !к аи ;)\1 Рос'^Цзавиалк’ )ра
0 1 200 г.Ло
Ге н е р а л ь н ы й д и р е кто р О О О
« Н о в ы е Т е х н о л о ги и »
Ч ерняковТ. М
« "У) УК______________
МЛ1. ^
И Н С Т Р У К Ц И Я '.
1 0 п р и м е н е н и ю У стр о й сгв а для неинвазнвного воздейсгвия иа кожиуи)
п р о е кц и ю д ы х а1с: 1ь н ы х путей (аппарата « А с те р » )
(п р и л о ж е н и е к р у ко в о д с тв } но э к с п л \а т а ц н и )
11 Д З Н А Ч Е Н И 1 - А П П А Р А Т А « А С Т Е Р » ^
И 'и е л н е "А С Т 'Е Р " п р ед назначено для воздействия сверхсл аб ы м потокст\!
\ п1кр о и о .1п о в о го изл\ че 1ш я на о гр а ш ш е н н ы Г ! у ч а с т о к к о ж н о й п о в е р х и о с ги че-и)ис1ч .:,
определ яем ы й, ка к передняя б и о л о ги ч е с ки а ктивная зона д ы ха те л ьн о й c iic ic \ii.
В о зд с1 1ствпе осущ ествл яется с цел ью о н ги м и з а ц и и ([)\н кц и о н а л ь н о го с о сто я п п -
лы хательньгч п уте й при н а л и ч и и стесне]И 1я их фупкЩ'Ти. ирисутегвие.м к а к о го -л и и ■
п а то л о ги ч е с ко го процесса (п ро ц е ссов ) н е и н ф с к ц и о н н о й эти о л о ги и , l i i i c . i i , ■
'«Л С П '.Р » в ы п о л н е н о с уч е то м в о з м о ж н о с т и его п р и м е н е н и я , ка к в м е;1ицп'нс, .
. 1|.'е >1чденпях ш и р о к о г о проф иля, гак и в д о м а ш н и х \с л о в и я х лая пс.ю карс i ■
1срапии х р о н и ч е с к и х .заболеваний ды ха' 1е. 1ь н ы х п у1ей и о с та то 1иилх яв.зепи!! ocip.,;
р е с п и р а то р н ы х заболеваний.
О с н о в н ы м п о ка за н и е м к п р и м е н е н и ю аппарата « А С Т Е Р » яв л я е к'я нали'п;^ .
п а ц иентов (независи.\ю о т их возраста) а с тм а ти ч е с ки х явл ений (независим о о .;
1яж ести течения болезни). П о м и м о э го го , аппарат « А С Т Е Р » м о ж е т 1 1[Л 1м е и я1 1:.ся л.. . :
.зечепия Х (З Б Л , а также, в составе реабил итационньтх м ерои[ 1ия rm'i мое.:
м сренесеииы х о с тр ы х во спал ительнь[х заболеваний л е гк и х и д ы ха ' 1е. 1Ь[п> 1х iivio;;,
Л ечеб но е воздействие м о ж е т о сущ е ствл я ться и в со че тан и и с лекарственис'Г:
Tepaim eiu и в ф орме с а м о сто я те л ь н о го м ер о п ри я ти я . Л е ч е б н ы й эф ф ект д о с т и1аеК/,
в результате р е гу л я р н о го (утр о м и вечером ) воздействия и зл учен и я иа облас:,.
ко ж н о г о п о кр о в а человека сиереди, а им енно, па цен тр воображаем* т ■
;р е уго л ьи и ка , две в е р ш и н ы к о т о р о го о п и р а ю тс я на середину ieiK>ii и
к . п о ч т и а третья - на в е р ш и н у м е ч е в и д п о1'о o ip o c i Ka.
2. О С Н О В Н Ы Е Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
А п п а р а т «ЛС^ТЕР» представляет собой и с т о ч н и к CBepxc.Kiun-
эл е ктр о м а гн и гног'о изл учен и я ( П И Э < 100 \п<В т-см"~) .\niKp 0B0jn i 0B0r 0 лиана ;о:!.,
4,2 ГТ ц ). Рабочее изл\ чение имеет ам плитч д н у ю м о д и ф и к а ц и ю в диапазоне
50 Ей - 20 к Г ц и к р у г о в у ю п о л я р и за ц и ю . В ко м п л е к т изделий входят: акппл!:!-:
час ть, с'тандартньш сетевой адап тер и х л о п ко в а я п р окл ад ка, вьию л пенная в (
i [ о д V щ е ч к и со съе м н о й и а вол оч к о й .
--- стр. 7 ---
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат «ДОКТОР БРОНХОВ» представляет собой источник сверхслабого
электромагнитного излучения (ППЭ < 100 мкВт*см'2) микроволнового диапазона (v
' 4,2 ГГц). Рабочее излучение имеет амплитудную модификацию в диапазоне частот
50 Гц - 20 кГц и круговую поляризацию. В комплект изделий входят; активная
часть, стандартный сетевой адаптер и хлопковая прокладка, выполненная в форме
подушечки со съемной наволочкой.
Активная часть - собственно источник лечебного излучения, который
представляет собой электронный блок из трех электронных плат, смонтированных
внутри корпуса из ABS- пластика, применяемого для изготовления корпусов
различных бытовых изделий. Одна из электронных плат является управляющим
устройством; другая - генератором ЭМИ и третья - плоской излучающей антенной.
Сетевой адаптер представляет собой стандартное устройство,
преобразующее переменное сетевое напряжение 220 В; 50 Гц, в постоянное
напряжение 9 В, необходимое для питания электронных плат. Наряду с питанием от
электросети через сетевой адаптер, в аппарате предусмотрено использование 4
стандартных батареек напряжением 1,5 В.
Прокладка, выполненная в форме подушечки, служит исключительно для
того, чтобы излучающая антенна простейшим образом фиксировалась относительно
облучаемой поверхности тела на всем протяжении лечебного сеанса. Свойства
лечебного излучения никоим образом не меняются в присутствии данной
прокладки, поскольку ее материал (натуральный хлопок) совершенно прозрачен в
сантиметровом диапазоне ЭМИ.
Габаритные размеры аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ» составляют:
для активной части (блок излучения и управления) -210 х 160 х 90 мм;
для адаптера сетевого ~ 40 х 40 х 70 мм;
для хлопковой прокладки - 130 х 130 х 60 мм.
Масса аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ» (без батареек) составляет 450 г; масса
сетевого адаптера - 200 г; масса хлопковой прокладки - 60 г.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Каких-либо побочных эффектов лечебного применения аппарата «ДОКТОР
БРОНХОВ» не выявлено. Вместе с тем,
использовать изделие «ДОКТОР БРОНХОВ» не следует:
- при индивидуальной непереносимости, которая определяется по возникновению
тех или иных, регулярно воспроизводящихся неприятных ощущений;
- беременным женщинам, особенно на ранних (до 3 месяцев) стадиях беременности;
- при наличии доброкачественных внутриматочных новообразований;
- при наличии явлений гиперплазии в предстательной железе;
- при наличии вживленных кардиостимуляторов;
- в острой фазе респираторных заболеваний.
4. ПОДГОТОВКА АППАРАТА «ДОКТОР БРОНХОВ» К РАБОТЕ
При питании аппарата от сети через адаптер следует:
--- стр. 8 ---
а) - ввести до упора штекер, которым заканчивается адаптерный провод, в
С001 ветствующее гнездо на корпусе изделия и подключить адаптер к бытовой
электросети 220 В, 50 Гц.
б) - нажать верхнюю сенсорную клавишу с надписью “power”, расположенную на
клавишной панели. При нажатии этой клавиши на платы электронного блока подается рабочее
напряжение. Заюраются индикаторы ‘“ power” и “ready", расположенные в левой и правой сгороне
индикагорного окошка, а также загорается цифровое табло, расположенное в средней зоне
индикаторного окошка. Значение цифры соответствует продозгжитсльносуи прошлого сеанса
в) - запрограммировать длительность предстоящего сеанса. Ecjm время предстоящего
сеанса отличается от указанного на цифровом табло, для установки новой продолжи гельности
сеанса (с дискретностью I мин.) следует несколько раз (до появления на индикаторе нужной
цифры в пределах от 1 до 12) нажать на сенсорную клавишу “time*'. Каждая смена цифры на
цифровом индикаторе сопровождается звуковым сигналом. При юряших индикаторах “power" и
"ready" и светящейся цифре па цифровом табло изделие находится в состоянии ожидании
команды к началу работы. Генерация излучения в этом состоянии не производится:
г) - включить генерацию лечебного потока энергии. Когда изделие «ДОК ГОР
ЬРОПХОВ» приведено в состояние ожидания команды к началу работы, для запуска генерации
лечебною потока энергии достаточно нажать клавишу ‘'seance*'. О наличии нормального
лечебного излучения сигналшзирует светящийся индикатор “seance" па индикаторной панели.
Поток излуче 1 1ия истекает от антенны через декорированную текстилем квадратную площадк) с
гыльпой сгороны изделия. Излучение распространяется в строго перпендикулярном направлении
1]о отношению к плоскости антенны, то есть, при проведении сеанса энергия излучаегся только в
сторону облучаемой поверхности тела пациента.
Внимание! Сразу после нажатия кнопки “seance" па пол се к\и ()ы
в ы к .п о ч ш т с я ци ф ро вой и н д и ка т о р и п р и м е р н о на 15 секуид гаснет и н д и ка т о р "re a d y ". Э^m^
собы т ия п ре д усм о т р е н ы п р о гр а м м о й ссш о кон т ро л я аппарат а. С 'амоконт ро.чь парам ет ров
и п у ч е н и я и па р ам ет р о в эле кт рот т ш иия п р о и схо д и т регулярно в начале к а ж д о г о сеанса
воздейст вия. Л е че б н о е излучение уст ан авл ива ет ся т олько в т ом с.чучае, если его п арам ет ры
от вечаю т за д а /т ы м величинам . П а ч а ю р аб о че го р е ж и м а соот вет ст вует м о м е н т у вре.мени.
ко гд а и н д и ка т о р " r e a d y " вновь з а ж и г а е т с я . С эт ого м о м е н т а о н о р м а л ы ш й р аб от е изделия во
время сеанса м о ж н о судит ь по H a iu 4 u i0 ко р о т к и х зв уко вы х им пульсов через к а ж 'д у ю м и н ут у
генераг{ии из. 1учения. Н а liu ф p o в o м и ндикат оре, по п рош ест вии к а ж д о й с. 1едую щ ей м и н ут ы
уст а } 10влеииого врем е ни лечебного воздейст вия, появляет ся новая циф ра, о б о зн а ча ю щ а я время,
ост авш ееся до о к о н ч а н и я т екущ его сеанса. О б о ко н ч а н и и се анса изделие сообщ ает т ремя
к о р о т к и м и зв уко вы м и с и гн а ш м и , звучспцим и подряд. Н о ист ечении зада)т ого врем ени сеанса,
генерация из.(учения а вт о м а т и ч е ски пре кра щ ает ся, гаснет ш и )и ка т о р "se a n ce ", и u3de:iue
пере.ходит в сост ояние о ж и д а н и я ко.м анды к н а ч а ч у р аб от ы , т о ест ь гот ово к проведению
с. teдую щ его сеанса.
Е сли п от ре бно ст и в п роведении следую щ его сеанса нет, э. 1е кт р о н}1ы й блок следует
от кл ю чи т ь от эл е кт ро пит ан ия на.ж 'ат ием к н о п к и "p o w e r" . П р и эт ом гаснут и нди кат о р
" re a d y " и циф ровое т абло: и н д и ка т о р " p o w e r" п р о д о л ж а е т горет ь до .мо.мента от клю чения
сет евого а д а п т е р а от элект росет и.
При г[итании аппарата от батареек все манипуляции с аппаратом осуществляются в
том же порядка, за исключением реализации пункта «а)».
Внимание! П р и недост ат очно.м н а п р я ж 'с н и и п ит а н ия подает ся д л и н н ы й звуково й сигнал и на
и нд и кат о ре о т о б р а ж а е т с я символ "h". горят свет од и од ы " p o w e r" и "se a n ce ”, d a ie e происходит
от клю чени е свет овой инО икации. П р и к а ж д о м следующ е.м вкл ю че н ии с ад ап т е ро м или 1ювы.ми
бспнарейка.ми н а ш и )и ка т о ре появляет ся сим вол "h", горят свет од и од ы " p o w e r" и "seance”
(р е ж и м н а п о м и н а н и я ). П е ре ход к рабоче.м у р е ж и м у осущ ест вляет ся путе.м на.ж^атия кн о п ки
"lime", при это.м на и нд и кат о ре появ.чяет ся вре.мя, загорает ся свет одиод " re a d y " и гаснет
свет одгии) "seance". П р е к р а т и т ь вы вод р е ж 'и м а напо.м инания .м о ж н о од}ш вре.м енны м на.ж'атие.м
кн о п о к " p o w e r" и "time" в .мо.мент его и нд и кац ии .
--- стр. 17 ---
I I мромумеровано
n i'i 'iiu.;
- .. __________ (Jiiicm ii)
c^'^Oc
/
--- стр. 18 ---
Р У К О В О Д С Т В О по Э К С П Л У А Т А Ц И И ими « А С Т Е Р »
1 Технические требования
1 .1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Аппарат «АСТЕР» должен соответствовать требованиям ГОСТ Р
50444, а также требованиям технических условий ТУ 9444-001-15203453-
2010 и комплектам документации в соответствии с указанными в таблице 1 .
Таблица 1
Наименование Обозначение Характеристика
1 Устройства для нсинвазивного воздействия
на кожную проекцию дыхательных путей.
Устройство «ЛСТЕР» (питание от сети
переменного гока через адаптер)
ИЯПА.152034.001 Вил i
климатическою
испол1{Сния УХЛ
4.2
1.1.2 Частота излучения электромагнитной энергии устройств должна
быть (4Л ± 0,2) ГГц.
1.1.3 Плотность потока электромагнитной энергии, измеренной по оси
излучателя, должна быть;
на расстоянии 70 мм от плоскости излучателя - 80 мкВт/см“ ± 20 %;
на расстоянии 100 мм от плоскости излучателя ~ 50 мкВт/см“ ± 20 %;
на расстоянии 150 мм от плоскости излучателя - 40 мкВт/см" ± 20 %;
1.1.4 Плотность потока электромагнитной энергии при отклонении от
оси излучателя должно быть:
при отклонении ± 30 мм - от 50 до 65 % от максимальной величины;
при отклонении ± 60 мм - плотность потока электромагнитной энергии
(10 i 5) мкВт/см";
при отклонении ± 100 мм - плотность потока электромагнитной
энергии не более 2 мкВт/см“.
1.1.5 Время установления рабочего режима устройств должно быть не
более 10 с.
--- стр. 19 ---
1 л .6 Устройства должны работать в повторно-кратковременном
режиме 20 минут работа, 10 минут перерыв в течение 8 часов.
1Л .7 Устройство «АСТЕР» должно работать через адаптер от сети
переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой 50 Гц.
1Л .8 Мощность, потребляемая устройством «АСТЕР» от сети
переменного тока должна быть не более 5 В’ А.
1 Л.9 Время облучения должно устанавливаться в диапазоне от 1 до
1 2 мин.
1.1.10 Шаг установки времени облучения должен быть 1 мин.
1Л.П Отклонение установленного времени облучения от измеренного
должно быть не более ± 10%.
1.1.12 Габаритные размеры устройств должны быть не более:
блока излучения и управления - 210 х 160 х 90 мм;
адаптера сетевого - 40 х 40 х 70 мм.
подушечки - 130 х 130 х 60 мм
1.1.13 Масса устройства должна быть не более:
блока излучения и управления - 450 г
адаптера сетевого - 200 г.
подушечки - 60 г.
1.1.14 Блок излучения и управления должен отделяться от пациента
специальной подушечкой, которая имеет упругий слой, проницаемый для
электромагнитного потока энергии. На подушечку должен быть надет
съёмный чехол.
1 Л .15 Упругий слой, съемный чехол и корпус устройства должны быть
изготовлены из следующих материалов:
ткань хлопчатобумажная, 100 %, ГОСТ 21790;
вата, ГОСТ 5556;
ударопрочный полистирол или ABS-пластик.
1.1.16 Съемный чехол должен быть устойчив к многократной стирке.
1.1.17 Наружные поверхности блока излучения и управления (не
закрытые чехлом) и адаптера должны быть устойчивы к многократной
дезинфекции по МУ-287-113 химическим методом.
--- стр. 20 ---
1.1.18 Устройства должны сохранять свои характеристики в рабочих
климатических условиях, соответствующих УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.1.19 Устройства должны быть устойчивы к механическим
воздействиям при эксплуатации для изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444.
1.1.20 Устройства должны быть устойчивы к климатическим
воздействиям при транспортировании и хранении, соответствующим
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
1.1.21 Устройства должны быть устойчивы к механическим
воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444.
1.1.22 Средняя наработка на отказ устройств должна быть не менее
1500 часов.
Критерий отказа - несоответствие устройств требованиям пп. 1.1.2,
1.1.3, 1.1.4, 1.1.9.
1.1.23 Средний срок службы до списания должен быть не менее 5 лет.
Критерий предельного состояния - несоответствие устройств пп. 1.1.2,
1Т.З, 1.1.4, 1.1.9 и невозможность восстановления работоспособного
состояния по техническим или экономическим причинам.
1.1.24 Электромонтаж должен соответствовать требованиям РДТ 25-
106.
1.2 Комплектность
1.2.1 Комплект поставки устройств должен соответствовать
указанному в таблице 1 .
Таблица 1
Наименование Обозначение документ а Количество, нгг.
1.1 блока и:^лучения и управления: ИЯПА. 152034.001.002
1.2 адаптера сетевого; Тип КВМ 020-09М.
Mr,,i x= 12 В пост, тока
Эксплуатационная документация
2 Руководство но эксплуатации ИЯПА. 152034.001 По 1 штуке для
каждого
исполнения
устройства
2 Гарантии изготовителя
--- стр. 21 ---
2.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и
характеристик устройств требованиям настоящих технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения, установленных настоящими техническими условиями.
2.2 Гарантийный срок эксплуатации устройств - 12 месяцев с даты
приобретения, но не более 18 месяцев с даты изготовления.
--- стр. 22 ---
3 Требования безопасности
3.1 Устройства по безопасности должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50267.0 для класса И , тип BF, а при питании от внутреннего
источника - как изделие с внутренним источником электрического питания.
3.2 Устройства по электромагнитной совместимости (ЭМС) должны
соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
3.3 Материалы, используемые в частях устройств, имеющих
непосредственный контакт с пациентом, должны иметь разрешение на
применение.
--- стр. 23 ---
4 Правила приемки
4.1 Правила приемки - по ГОСТ Р 50444, а в части надежности - но РД 50-
707.
5 Правила пользования Устройства для неипвазивного воздействия на
кожную проекцию дыхательных путей (аппарата «Астер»)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА «АСТЕР»
Изделие “АСТЕР” предназначено для воздействия сверхслабым потоком
микроволнового излучения на ограниченный участок кожной поверхности
человека, определяемый, как передняя биологически активная зона
дыхательной системы. Воздействие осуществляется с целью оптимизации
функционального состояния дыхательных путей при наличии стеснения их
функции, присутствием какого-либо патологического процесса (процессов)
неинфекционной этиологии. Изделие «АСТЕР» выполнено с учетом
возможности его применения, как в медицинских учреждениях широкого
профиля, так и в домашних условиях для нелекарственной терапии
хронических заболеваний дыхательных путей и остаточных явлений острых
респираторных заболеваний.
Основным показанием к применению аппарата «АСТЕР» является
наличие у пациентов (независимо от их возраста) астматических явлений
(независимо от тяжести течения болезни). Помимо этого, аппарат «АСТЕР»
может применяться для лечения ХОБЛ, а также, в составе реабилитационных
мероприятий после перенесенных острых воспалительных заболеваний
легких и дыхательных путей. Лечебное воздействие может осуществляться и
в сочетании с лекарственной терапией, и в форме самостоятельного
мероприятия. Лечебный эффект достигается в результате регулярного (утром
и вечером) воздействия излучения на область кожного покрова человека
спереди, а именно, на центр воображаемого треугольника, две вершины
которого опираются на середину левой и правой ключиц, а третья - на
вершину мечевидного отростка.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат «АСТЕР» представляет собой источник сверхслабого
электромагнитного излучения (ППЭ < 100 мкВт-см"2) микроволнового
диапазона (v - 4,2 ГГц). Рабочее излучение имеет амплитудную
модификацию в диапазоне частот 50 Гц - 20 кГц и круговую поляризацию. В
комплект изделий входят: активная часть, стандартный сетевой адаптер и
хлопковая прокладка, выполненная в форме подушечки со съемной
наволочкой.
--- стр. 24 ---
Активная часть - собственно источник лечебного излучения, который
представляет собой электронный блок из трех электронных плат,
смонтированных внутри корпуса из ABS- пластика, применяемого для
изготовления корпусов различных бытовых изделий. Одна из электронных
плат является управляющим устройством; другая - генератором ЭМИ и
третья ~ плоской излучающей антенной.
Сетевой адаптер представляет собой стандартное устройство,
преобразующее переменное сетевое напряжение 220 В; 50 Гц, в постоянное
напряжение 9 В, необходимое для питания электронных плат.
Прокладка, выполненная в форме подушечки, служит исключительно
для того, чтобы излучающая антенна простейгиим образом фиксировалась
относительно облучаемой поверхности тела на всем протяжении лечебного
сеанса. Свойства лечебного излучения никоим образом не меняются в
присутствии данной прокладки, поскольку ее материал (натуральный хлопок)
совершенно прозрачен в сантиметровом диапазоне ЭМИ.
Габаритные размеры аппарата «АСТЕР» составляют:
для активной части (блок излучения и управления) - 210 х 160 х 90 мм;
для адаптера сетевого - 40 х 40 х 70 мм;
для хлопковой прокладки - 130 х 130 х 60 мм.
Масса аппарата «АСТЕР» составляет 450 г; масса сетевого адаптера -
200 г; масса хлопковой прокладки - 60 г.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Каких-либо побочных эффектов лечебного применения аппарата
«АСТЕР» не выявлено. Вместе с тем,
использовать изделие «АСТЕР» не следует:
при индивидуальной непереносимости, которая определяется по
возникновению тех или иных, регулярно воспроизводящихся неприятных
ощущений;
- беременным женщинам, особенно на ранних (до 3 месяцев) стадиях
беременности;
- при наличии доброкачественных внутриматочных новообразований;
- при наличии явлений гиперплазии в предстательной железе;
- при наличии вживленных кардиостимуляторов;
- в острой фазе респираторных заболеваний.
4. ПОДГОТОВКА АППАРАТА «АСТЕР» К РАБОТЕ
Для подготовки изделия к лечебному применению необходимо:
а) - подключить адаптер к бытовой электросети 220 В, 50 Гц и ввести до
упора штекер, которым заканчивается адаптерный провод, в
соответствующее гнездо на корпусе изделия. На лицевой панели изделия при э т о м
■ j a i opaeiCH красный индикатор “power", расположенный в левой стороне индикаторного окошка. Индикатор
сигнализирует о подключении сетевого адаптера к электросети, но элекфонный блок при этом к
электропкгганию не подключен:
--- стр. 29 ---
- \
Ч —
ч _ (' ч .
ё ”
X j z :
■
С
:v . с" П З
■n'
I
> ч
g
||
--- стр. 30 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ и м и «ДОКТОР БРОНХОВ»
1 Технические требования
1 .1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,
настоящих технических условий и комплектам документации в соответствии
с указанными в таблице 1 .
Таблица 1
Наименование Обозначение Характеристика
3 *
1 Устройства для пеинвазивного воздействия
на кожную проекцию дыхательных путей.
Устройство «ДОК'ГОР БРОНХОВ» (питание
от внутреннего источника и через адаптер от
сети переменного тока)
ИЯПЛ. 152034.001-
01
11
i
То же
j
i
1.1.2 Частота излучения электромагнитной энергии устройств должна
быть (4,1 ± 0,2) ГГц.
1.1.3 Плотность потока электромагнитной энергии, измеренной по оси
излучателя, должна быть:
на расстоянии 70 мм от плоскости излучателя - 80 мкВт/см" i 20 %;
на расстоянии 100 мм от плоскости излучателя - 50 мкВт/см“ ± 20 %;
на расстоянии 150 мм от плоскости излучателя - 40 мкВт/см^ ± 20 %;
1.1.4 Плотность потока электромагнитной энергии при отклонении от
оси излучателя должно быть:
при отклонении ± 30 мм - от 50 до 65 % от максимальной величины;
при отклонении ± 60 мм - плотность потока электромагнитной энергии
(10 ± 5) мкВт/см“;
--- стр. 31 ---
1.1.6 Устройства должны работать в повторно-кратковременном
режиме 20 минут работа, 10 минут перерыв в течение 8 часов.
1.1.7. Устройство «ДОКТОР БРОНХОВ» должно работать через
адаптер от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой 50 Гц
и, кроме того, от 4 батареек типа АА с номинальным напряжением 1,5 В
каждая.
1.1.8 Мощность, потребляемая устройством «ДОКТОР БРОНХОВ» от
ссти переменного тока должна быть не более 5 В * А.
1.1.9 При работе устройства «ДОКТОР БРОНХОВ» от внутреннего
источника питания (батареек) и при недостаточном суммарном напряжении
батареек должен прозвучать длинный звуковой сигнал, на индикаторе
должен возникнуть символ «в» и должны загореться индикаторные
светодиоды «power» и «seance». После этого должна отключиться световая
сигнализация.
После замены батареек на новые с номинальным суммарным
напряжением 6 В на индикаторе должен появиться символ «Ь» и должны
загореться индикаторные светодиоды «power» и «seance». При нажатии
кнопки «time» на индикаторе должно появиться значение текущего времени,
должен загореться индикаторный светодиод «ready» и должен погаснуть
индикаторный светодиод «seance» (рабочий режим аппарата).
1.1.10 Время облучения должно устанавливаться в диапазоне от 1 до
1 2 мин.
1.1.11 Шаг установки времени облучения должен быть 1 мин.
1.1.12 Отклонение установленного времени облучения от измеренного
должно быть не более ± 10 %.
1.1.13 Габаритные размеры устройств должны быть не более:
блока излучения и управления - 210 х 160 х 90 мм;
адаптера сетевого - 40 х 40 х 70 мм.
подушечки - 130 X 130 х 60 мм
1.1.14 Масса устройства должна быть не более:
блока излучения и управления - 450 г
адаптера сетевого - 200 г.
подушечки - 60 г.
--- стр. 32 ---
1.1.15 Блок излучения и управления должен отделяться от пациента
специальной подушечкой, которая имеет упругий слой, проницаемый для
электромагнитного потока энергии. На подушечку должен быть надет
съёмный чехол.
1.1.16 Упругий слой, съемный чехол и корпус устройства должны быть
изготовлены из следующих материалов:
ткань хлопчатобумажная, 100 %, ГОСТ 21790;
вата, ГОСТ 5556;
ударопрочный полистирол или ABS-пластик.
1.1.17 Съемный чехол должен быть устойчив к многократной стирке.
1.1.18 Наружные поверхности блока излучения и управления (не
закрытые чехлом) и адаптера должны быть устойчивы к многократной
дезинфекции по МУ-287-113 химическим методом.
1.1.19 Устройства должны сохранять свои характеристики в рабочих
климатических условиях, соответствующих УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.1.20 Устройства должны быть устойчивы к механическим
воздействиям при эксплуатации для изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444.
1.1.21 Устройства должны быть устойчивы к климатическим
воздействиям при транспортировании и хранении, соответствующим
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
1.1.22 Устройства должны быть устойчивы к механическим
воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444.
1.1.23 Средняя наработка на отказ устройств должна быть не менее
1500 часов.
Критерий отказа - несоответствие устройств требованиям пп. 1.1.2,
1.1.3, 1.1.4, 1.1.9.
1.1.24 Средний срок службы до списания должен быть не менее 5 лет.
Критерий предельного состояния - несоответствие устройств пп. 1.1.2,
1.1.3, 1.1.4, 1.1.9 и невозможность восстановления работоспособного
состояния по техническим или экономическим причинам.
1.1.25 Электромонтаж должен соответствовать требованиям РДТ 25-
106.
1.2 Комплектность
--- стр. 33 ---
1.2.1 Комплект поставки
указанному в таблице 1 .
Таблица 1
устройств должен соответствовать
Наименование
1 Устройс! ва для неинвазивного
во'^действия на кожную проекцию
дыхательных путей. Устройство
«ДОК ГР БРОНХОВ», в составе:
1.1 блока излучения и управления
2. адаптера сетевого
нодуп 1ечки со съемным чехлом
Запасные части
4 Чехол съёмный для подушечки
Эксплуатационная документация
5 Руководство но эксплуатации
Обозначение докумен га
ИЯПЛ. 152034.003
ИЯПЛ. 152034.001 РЭ
ИЯПА. 152034.002-01
Гип КВМ 020-09М.
Ивы х= 12 в ноет. Тока
Р„ых= 8 Вг.
ИЯПА. 152034.003
ИЯПА. 152034.003-01
ИЯПА. 152034.001
Количество, шт.
По 10 штук для
каждо 1'о
исполнения
устройства
По 1 штуке для
каждою
исполнения
устройства
2 Гарантии изготовителя
2.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и
характеристик устройств требованиям настоящих технических условий при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения, установленных настоящими техническими условиями.
2.2 Гарантийный срок эксплуатации устройств - 12 месяцев с даты
приобретения, но не более 18 месяцев с даты изготовления.
--- стр. 34 ---
3 требования безопасности
3.1 Устройства по безопасности должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50267.0 для класса II, тип BF, а при питании от внутреннего
источника - как изделие с внутренним источником электрического питания.
3.2 Устройства по электромагнитной совместимости (ЭМС) должны
соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
3.3 Материалы, используемые в частях устройств, имеющих
непосредственный контакт с пациентом, должны иметь разрешение на
применение.
--- стр. 35 ---
4 Правила приемки
4.1 Правила приемки - по ГОСТ Р 50444, а в части надежности - по РД 50-
707.
5 Правила пользования Устройства для неинвазивного воздействия на
кож ную проекцию дыхательных путей (аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ»)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА «ДОКТОР БРОНХОВ»
Изделие «ДОКТОР БРОНХОВ» предназначено для воздействия
сверхслабым потоком микроволнового излучения на ограниченный участок
кожной поверхности человека, определяемый, как передняя биологически
активная зона дыхательной системы. Воздействие осуществляется с целью
оптимизации функционального состояния дыхательных путей при наличии
стеснения их функции, присутствием какого-либо патологического процесса
(процессов) неинфекционной этиологии. Изделие «ДОКТОР БРОНХОВ»
выполнено с учетом возможности его применения, как в медицинских
учреждениях широкого профиля, так и в домашних условиях для
нелекарственной терапии хронических заболеваний дыхательных путей и
остаточных явлений острых респираторных заболеваний.
Основным показанием к применению аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ»
является наличие у пациентов (независимо от их возраста) астматических
явлений (независимо от тяжести течения болезни). Помимо этого, аппарат
«ДОКТОР БРОНХОВ» может применяться для лечения ХОБЛ, а также, в
составе реабилитационных мероприятий после перенесенных острых
воспалительных заболеваний легких и дыхательных путей. Лечебное
воздействие может осуш^ествляться и в сочетании с лекарственной терапией,
и в форме самостоятельного мероприятия. Лечебный эффект достигается в
результате регулярного (утром и вечером) воздействия излучения на область
кожного покрова человека спереди, а именно, на центр воображаемого
треугольника, две вершины которого опираются на середину левой и правой
ключиц, а третья - на вершину мечевидного отростка.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат «ДОКТОР БРОНХОВ» представляет собой источник
сверхслабого электромагнитного излучения (ППЭ < 100 мкВт*см‘“)
микроволнового диапазона (v ~ 4,2 ГГц). Рабочее излучение имеет
амплитудную модификацию в диапазоне частот 50 Гц - 20 кГц и круговую
поляризацию. В комплект изделий входят: активная часть, стандартный
сетевой адаптер и хлопковая прокладка, выполненная в форме подушечки со
съемной наволочкой.
--- стр. 36 ---
Активная часть - собственно источник лечебного излучения, который
представляет собой электронный блок из трех электронных плат,
смонтированных внутри корпуса из ABS- пластика, применяемого для
изготовления корпусов различных бытовых изделий. Одна из электронных
плат является управляющим устройством; другая - генератором ЭМИ и
третья - плоской излучающей антенной.
Сетевой адаптер представляет собой стандартное устройство,
преобразуюидее переменное сетевое напряжение 220 В; 50 Гц, в постоянное
напряжение 9 В, необходимое для питания электронных плат. Наряду с
питанием от электросети через сетевой адаптер, в аппарате предусмотрено
использование 4 стандартных батареек напряжением 1,5 В.
Прокладка, выполненная в форме подущечки, служит исключительно
для того, чтобы излучающая антенна простейшим образом фиксировалась
относительно облучаемой поверхности тела на всем протяжении лечебного
сеанса. Свойства лечебного излучения никоим образом не меняются в
присутствии данной прокладки, поскольку ее материал (натуральный хлопок)
соверщенно прозрачен в сантиметровом диапазоне ЭМИ.
Габаритные размеры аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ» составляют:
для активной части (блок излучения и управления) - 210 х 160 х 90 мм;
для адаптера сетевого - 40 х 40 х 70 мм;
для хлопковой прокладки - 130 х 130 х 60 мм.
Масса аппарата «ДОКТОР БРОНХОВ» (без батареек) составляет 450 г;
масса сетевого адаптера - 200 г; масса хлопковой прокладки ~ 60 г.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Каких-либо побочных эффектов лечебного применения аппарата
«ДОКТОР БРОНХОВ» не выявлено. Вместе с тем,
использовать изделие «ДОКТОР БРОНХОВ» не следует:
при индивидуальной непереносимости, которая определяется по
возникновению тех или иных, регулярно воспроизводящихся неприятных
ощуидений;
- беременным женщинам, особенно на ранних (до 3 месяцев) стадиях
беременности;
- при наличии доброкачественных внутриматочных новообразований;
- при наличии явлений гиперплазии в предстательной железе;
- при наличии вживленных кардиостимуляторов;
- в острой фазе респираторных заболеваний.
4. ПОДГОТОВКА АППАРАТА «ДОКТОР БРОНХОВ» К РАБОТЕ
При питании аппарата от сети через адаптер следует:
а) - ввести до упора щтекер, которым заканчивается адаптерный провод, в
соответствующее гнездо на корпусе изделия и подключить адаптер к
бытовой электросети 220 В, 50 Гц.
б) - нажать верхнюю сенсорную клавишу с надписью “power’ ',
расположенную на клавишной панели. При нажатии этой клавиши на платы электронною
блока подается рабочее напряжение. Загораются индикаторы “power” и "ready'', расположенные в лево 1 ' 1 и