Материалы стоматологические оттискные эластомерные с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
q Sт
ё
копия
Dreve-Oentamid GmbH, Germany
4st-s'
APPROVED by
Dr. Volker Dreve
Managing Director
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Материалы стоматологические оттискные эластомерные с
принадлежностями»
Производства; «Нгеуе Неп1ат1и СтЬН», Германия
For this document the company Medenta assures that all content In Russian language Is compliant with the technical documentation
provided by Dreve.
The document has been prepared in Russian language by the company Medenta, based on the documentation provided
by Dreve Dentamid GmbH,
Dreve Dentamid GmbH has not verified this document In Russian language.
--- стр. 2 ---
н?..'
2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................... ........................3
3. НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................ ..........................4
4. ПОКАЗАНИЯ....................................................................................................................................................4
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................................4
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................................5
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................................5 '
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................................6
9. МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ.....................................................................................................................6
ВАРИАНТЫ УПАКОВОК И соаА в..........................................................................................................б
СОСТАВ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................11
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................................................................................14
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОаИ..............................................................................................................14
ТРАНСПОРТИРОВКА.................................................................................................................................15
ПОРЯДОК ОСУЩЕаВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ......................................................................................15
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................................15
МАРКИРОВКА.............................................................. 15
17.1 Маркировка первичной упаковки....................................................................... 15
17.2 Маркировка вторичной упаковки....................................................................................................16
17.3 Маркировка для Российской федерации.......................................................................17
18 РЕКЛАМАЦИЯ............................................................................................................................................20
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материалы стоматологические оттискные эластомерные с принадлежностями, варианты
исполнения:
&
Материал стоматологический оттискной плотной консистенции Fresh putty;
Материал стоматологический оттискной корригирующий Fresh light;
Материал стоматологический оттискной монофазный Fresh clear;
Материал стоматологический оттискной монофазный Fresh mono;
Материал стоматологический оттискной для регистрации прикуса Regofix орак / Regofix
transparent;
Материал стоматологический оттискной для регистрации прикуса StoneBite.
2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал плотной
консистенции на основе дополнительно вулканизируемого силикона А «Fresh putty»
представляет собой нелипкую, легко замешиваемую тестоподобную массу (с приятным
мятным вкусом), состоящую из пасты-катализатора А (белого цвета) и пасты-основы В
(зеленого цвета), упакованную в пластиковые баночки.
Стоматологический оттискной эластомерный корригирующий двухкомпонентный
материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А «Fresh light» упакован в
сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора А (белого цвета) и пасты-основы В
(зеленого цвета). Готовая смешанная масса голубого цвета обладает приятным мятным
вкусом. Благодаря низковязкой консистенции материала, сбалансированным тиксотропным
и гидрофильным свойствам, обеспечивается высокая точность оттисков.
Стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный материал
на основе дополнительно вулканизируемого силикона А «Fresh clear» упакован в сдвоенные
картриджи, состоящие из пасты-катализатора А и пасты-основы В. Готовая смешанная
масса средней вязкости, прозрачная с голубоватым оттенком без вкуса.
Стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный материал
на основе дополнительно вулканизируемого силикона А «Fresh mono» упакован в сдвоенные
картриджи, состоящие из пасты-катализатора А (белого цвета) и пасты-основы В
(фиолетового цвета). Готовая смешанная масса фиолетового цвета обладает приятным
мятным вкусом и имеет среднюю вязкость. Благодаря сбалансированным тиксотропным и
гидрофильным свойствам материала обеспечивается высокая точность оттисков.
Стоматологические оттискные эластомерные двухкомпонентные материалы для
регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А «Regofix
opak» и «Regofix transparent» упакованы в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-
катализатора А и пасты-основы В. Готовая смешанная масса голубого (для материала
Regofix opak) и прозрачного (для материала Regofix transparent) цветов без вкусовых
добавок обеспечивает высокую окончательную твердость материалов при разламывании, с
образованием четко очерченных краев. Материалы имеют высоковязкую консистенцию,
позволяющую выдавливать ее через смесительные канюли.
--- стр. 10 ---
Принадлежности:
1. Инжектор 08 50
2. Канюли смесительные:
10
--- стр. 11 ---
3. Наконечники смесительных канюль, цвет желтый, для Fresh light
&
Л - 'W
4. Наконечники аппликационные смесительных канюль, цвет белый для StoneBite
11. СОСТАВ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1) Fresh putty - стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал
плотной консистенции на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Состав
Паста катализатор А Паста основа В
Винилполидиметилсилоксаны 25% Винилполидиметилсилоксаны 27,2 %
Полидиметилсилоксановое масло3% Полидиметилсилоксановое масло2,9 %
Парафиновое масло 10% Парафиновое масло 10,4 %
Кизельгур 3% Кизельгур 6,6 %
Тальк 2,5 % Тальк 3,5 %
Карбонат кальция 2,5 % Карбонат кальция 5,7 %
Кристобалит 46% Кристобалит 40,5 %
Цеолит 2,5 % Цеолит 1,5 %
Диоксид титана 2,5 % Метил-Гидроксилоксан
Платиновый катализатор 2,5 % -Диметилсилоксан 1,0%
Мятный ароматизатор 0,5 % Краситель-пигмент 0,5 %
Мятный ароматизатор 0,2 %
Технические данные
Консистенция плотная (тип 0)
Рабочее время 1:30± 0:30 сек
Время извлечения при 37“С 3:00 ± 1:0 мин
Деформация под давлением 3,0 ± 0,5 %
Восстановление после деформации > 99,2 %
Линейное изменение размеров (усадка)< 0,2 %
Конечная твердость 60 + 2 Shore А
--- стр. 12 ---
2) Fresh light - стоматологический оттискной эластомерный корригирующий^
двухкомпонентный материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Состав
Паста катализатор А Паста основа В
Винилполидиметилсилоксаны 18,2% Винилполидиметилсилоксаны 22,4 %
Винил Кью композитные Винил Кью композитные дисперсии 36^%
дисперсии 53,0 % МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
Кремниевая кислота 7,8 % сополимеры 13,7%
Кристобалит 16,0 % Кремниевая кислота 9,6 %
Сурфактант селикона 1,6% Кристобалит 13,7%
Цеолит 2,0 % Сурфактант селикона 1,4%
Платиновый катализатор 1,3 % Цеолит 1,7%
Мятный ароматизатор 0,1 % Краситель-пигмент 0,9%
Мятный ароматизатор 0,1 %
Технические данные
Консистенция Тип 3 - низковязкая
Рабочее время (при 23°С) > 1:30 мин
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров
(Линейное изменение габаритов)
2:00 минуты
43 ± 3 по шкале Шора А
< 3,4 % ± 0,5 %
> 99,9 %
<0,1 %
3) Fresh clear - стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный
материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Состав
Паста катализатор А Паста основа В
Винилполидиметилсилоксаны- 70,9 % Винилполидиметилсилоксаны - 65,8 %
Винил Кью композитные Винил Кью композитные дисперсии-1,8 %
дисперсии -2,7% МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
Кремниевая кислота...... -24,6% сополимеры - 8,1 %
Платиновый катализатор -1,8 % Кремниевая кислота - 24,3 %
Технические данные
Консистенция Тип 2 - средняя
Рабочее время (при 23°С) 90+15 сек.
Выемка из формы при 37°С (время извлеченияиз формы) 2:00 мин.
Конечная твёрдость 60 ± 2 по шкале Шора А
^ U O J iV Г lr lV l* ly
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
< 4.0 %
> 99.5 %
< 0.2 %
12
--- стр. 13 ---
4) Fresh-mono - стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный
Состав
Паста катализатор А
Винилполидиметилсилоксаны
Винил Кью композитные
дисперсии
Парафиновое масло
Кремниевая кислота
Кристобалит
Сурфактант селикона
Цеолит
Платиновый катализатор
Мятный ароматизатор
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23°С)
Выемка из формы при 37°С
(время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
вулканизируемого силикона А.
Паста основа В
30,8 % Винилполидиметилсилоксаны
Винил Кью композитные
26,Ш
21,2% дисперсии 18,3 %
4,4 % МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
11,4% сополимеры 13,0%
26,0 % Кремниевая кислота 11,4%
1,6% Кристобалит 25,8 %
2,3 % Сурфактант селикона 1,4%
2,2 % Цеолит 2,0 %
0,1 % Краситель-пигмент 1,2%
Мятный ароматизатор 0,1 %
Тип 2 - средняя
> 2:00 мин.
3:00 мин. ± 1:00 мин.
55 ± 3 по шкале Шора Д
< 6.7% ±
> 99.8 %
< 0.2 %
5) Regofix opak - стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал
для регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Состав
Паста катализатор А
Винилполидиметилсилоксаны
Полидиметилсилоксановое масло
Кремниевая кислота
Платиновый катализатор
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23°С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
40,0 %
Паста основа В
Винилполидиметилсилоксаны 42,0 %
1.0% Полидиметилсилоксановое масло1,5 %
58,0 % Кристобалит 47,6 %
1,0% МетилГидросилоксан
Диметилсилоксан 7,0 %
Краситель-пигмент 1,9 %
Тип 1 - высоковязкая
30±5 сек
90±10 сек
90 ± 5 по шкале Шора А
2,0 %
> 99,8 %
<0,2 %
--- стр. 14 ---
6) Regofix transparent - стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный'
материал для регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Состав
Паста катализатора ГА)
Винилполидиметилсилоксаны
Полидиметилсилоксановое масло
Кремниевая кислота
Платиновый катализатор
84,0 %
Паста основы Ш!
Винилполидиметилсилоксаны4^0,0 %
5.0 % Полидиметилсилоксановое масло2,5 %
10,0 % Кремниевая кислота 2,4 %
1,0% МетилГидросилоксан
-Диметилсилоксан 5,0 %
Краситель-пигмент 0,1 %
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23°С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
Тип 2 - среднее
45±5 сек
120±15 сек
70 ± 2 по шкале Шора А
2,5 %
> 99,6 %
<0,2 %
7) StoneBite — стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал для
регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Паста катализатор А
Винилполидиметилсилоксаны 18,7%
Винил Кью композитные дисперсии 15,9 %
Кристобалит 53,3 %
Карбонат кальция 11,0 %
Платиновый катализатор 1,1%
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23 °С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
Паста основы В
Винилполидиметилсилоксаны 6,3 %
Винил Кью композитные дисперсии 12,3 %
Кристобалит 48,1 %
Карбонат кальция 17,2 %
МетилГидросилоксан-
Диметилсилоксан сополимеры 14,4 %
Краситель-пигмент 1,7 %
Тип 2 - средняя
30 сек. мин ±5 сек.
80 сек. ± 5 сек
48 ± 2 по шкале Шора П
<2 %
> 99,9 %
< 0,1 %
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Применяется в условиях стоматологической клиники.
• Температура комфорта стоматологического кабинета в диапазоне +23°С ± 2°С
• Относительная влажность воздуха до 60%.
Атмосферное давление от 700 гПа до ЮбО.гПа.
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Материалы стоматологические оттискные эластомерные с принадлежностями: Fresh putty.
Fresh light. Fresh clear. Fresh mono, Regofix opak, Regofix transparent, StoneBite должны
храниться только в сухих помещениях, защищенных от атмосферных явлений, вдали от
солнечного света.
--- стр. 15 ---
• Температура: от +18°С до +28°С.
• Относительная влажность воздуха не более 80%.;
• Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
Испытан и гарантируется срок годности материалов 2 года, при условии, что он хрд;^ится в
плотно закрытой оригинальной упаковке при стандартных условиях (18°С - 28°С (т.^. 64°Р -
82,4°Р) и относительной влажности воздуха 50%).
Запрещается использование по истечении срока годности.
14. ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка материалов стоматологических оттискных эластомерных может
осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Транспортировка
по железной дороге производится контейнерными отправками.
При транспортировании должны соблюдаться следующие климатические условия:
• Температура: от - 10°С до + 70°С;
• Относительная влажность воздуха от 8% до 80%;
• Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Изделие не является биологически опасным отходом. В целях защиты окружающей среды
изделие подлежит утилизации отдельно от бытового мусора. Утилизация упаковок и
остатков неиспользованного материала должна проводиться в соответствии с
действующими правилами и нормами местного законодательства, как отходов,
приближенных по составу к твердым бытовым отходам.
16. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
На данное изделие предоставляется гарантия сроком на 2 года от даты производства
изделия. В случае ненадлежащего применения, хранения, транспортировки изделия за
пределами температурных параметров, указанных в технической документации
производителя не может быть гарантировано качество изделия.
17. МАРКИРОВКА
Согласно ЕК 980:2008 (Символы, применяемые для маркировки медицинских изделий)
нанесена необходимая маркировка.
17.1 Маркировка первичной упаковки.
На первичную упаковку изделия нанесена следующая информация:
- наименование изделия и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- срок годности;
- вес;
символы (изображение символов и их обозначение).
15
--- стр. 16 ---
L J
Использовать до
LOT
U J
Код партии
Температурный диапазон
т Обратитесь к руководству по применению
С€ соответствует основным требованиям директив ЕС
17.2 Маркировка вторичной упаковки.
На вторичную упаковку изделия нанесена следующая информация:
- наименование изделия и товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- срок годности;
- наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу;
- состав;
- символы (изображение символов и их обозначение).
• Fresh putty;
• Fresh light;
• Fresh clear;
• Fresh mono;
• Regofix opak;
• Regofix transparent
• StoneBite
Товарный знак предприятия-изготовителя/
Наименования изделий
Использовать до
LOT Код партии
16
--- стр. 17 ---
I .
Температурный диапазон
т
L J
Обратитесь к руководству по применению
Ж
L J
Беречь от влаги
t i J Изготовитель
C€ соответствует основным требованиям директив ЕС
17.3 Маркировка для Российской федерации.
1. Материал Fresh putty
Fresh putty Условие хранения и срок годности указаны на упаковке.
Материал стоматологический оттискной эластомерныйСохраняйте упаковку до окончания использования.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ Для профессионального использования
в стоматологической практике.
Содержание упаковки: Уполномоченный представитель в РФ:
-паста-катализатор А, в банке - 450 мл./1 шт. ООО «Медента»
-паста-основа В, в банке - 450 мл./1 шт. Россия, 123308 Москва,
- ложка мерная - 2 шт. Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru
2. Материал Fresh light
Fresh light Условие хранения и срок годности указаны
Материал стоматологический оттискной эластомерныйна упаковке.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ Сохраняйте упаковку до окончания использования.
Для профессионального использования
Содержание упаковки: в стоматологической практике.
- картриджи сдвоенные - 50мл./2 шт.; Уполномоченный представитель в РФ:
- канюли смесительные - уп./12 шт.; ООО «Медента»
- наконечники смесительных канюль - уп./12 шт. Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
ТЬл. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru
17
--- стр. 18 ---
2.1 Материал Fresh light
Fresh light Условие хранения и срок годности указаны
Материал стоматологический оттискной эластомерныйна упаковке.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ
Сохраняйте упаковку до окончания использованц^
Для профессионального использования
в стоматологической практике.
Содержание упаковки; Уполномоченный представитель в РФ:
- картриджи сдвоенные -50мл./8 шт. ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru
3. Материал Fresh clear
Fresh clear Условие хранения и срок годности указаны
Материал стоматологический оттискной эластомерныйна упаковке.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ Сохраняйте упаковку до окончания использования.
Для профессионального использования
Содержание упаковки: в стоматологической практике.
- картриджи сдвоенные - 50мл./2 шт.; Уполномоченный представитель в РФ:
- канюли смесительные - уп./б шт. ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25 Ч
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.’ medenta.ru
3.1. Материал Fresh clear
Fresh clear Условие хранения и срок годности указаны
Материал стоматологический оттискной эластомерныйна упаковке.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ Сохраняйте упаковку до окончания использования.
Для профессионального использования
Содержание упаковки: в стоматологической практике.
- картриджи сдвоенные - 50мл./8 шт. Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru
( ©
4. Материал Fresh mono
Fresh mono Условие хранения и срок годности указаны
Материал стоматологический оттискной эластомерныйна упаковке.
РУ № ХХХХХХХ от ХХ/ХХ/20ХХ Сохраняйте упаковку до окончания использования.
• Для профессионального использования
Содержание упаковки; в стоматологической практике.
- картриджи сдвоенные - 50мл./2 шт.; Уполномоченный представитель в РФ:
- канюли смесительные - уп./б шт. ООО «Медента»
Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru
--- стр. 26 ---
of
i
копия
Dreve Dentamid GmbH, Germany APPROVED by
Dr. Volker Dreve
Managing Director
Г \
DREVE-' ,EN
Max-Pli |ck
59423 Unna- il. Sa
sta»pbH
ß#^31
7ШТ-0'
Инструкции-вкладыши по использованию
«Материалы стоматологические оттискные эластомерные с принадлежностями»
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh putty...........................................................2
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh ligth............................................................5
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh clear...........................................................8
д Инструкция-вкладыш по использованию Fresh mono.......................................... И
Инструкция-вкладыш по использованию Regofix opak/transparent...................................14
Инструкция-вкладыш по использованию StoneBite...........................................................17
Принадлежности для оттискных эластомерных материалов..............................................20
For this document the company Medenta assures that all content in Russian language is compliant with the technical documentation
provided by Dreve.
The document has been prepared in Russian language by the company Medenta, based on the documentation provided
by Dreve Dentamid GmbH.
Dreve Dentamid GmbH has not verified this document in Russian language.
--- стр. 27 ---
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh putty
Описание материала
Fresh putty - стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал
плотной консистенции на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Материал представляет собой не липкую, легко замешиваемую тестоподобй^ю массу,
состоящую из пасты-катализатора А (белого цвета) и пасты-основы В (зеленого цвета),
упакованную в пластиковые баночки. Полимеризация начинается при смешивании массы
компонентов А и В в соотношении 1:1.
Обладает приятным мятным вкусом.
Состав
Паста катализатор А Паста основа В
Винилполидиметилсилоксаны 25% Винилполидиметилсилоксаны 27,2 %
Полидиметилсилоксановое масло 3% Полидиметилсилоксановое масло 2,9%
Парафиновое масло 10% Парафиновое масло 10,4 %
Кизельгур 3% Кизельгур 6,6%
Тальк 2,5% Тальк 3,5%
Карбонат кальция 2,5% Карбонат кальция 5,7%
Кристобалит 46% Кристобалит 40,5 %
Цеолит 2,5% Цеолит 1,5%
Диоксид титана 2,5% Метил-Г идроксилоксан
Платиновый катализатор 2,5% -Диметилсилоксан 1,0%
Мятный ароматизатор 0,5% Краситель-пигмент 0,5%
Мятный ароматизатор 0,2%
Технические данные
Консистенция плотная (тип 0)
Рабочее время 1:30 ± 0:30 сек
Время извлечения при 378С 3:00 ± 1:0 мин
Деформация под давлением 3,0 ± 0,5 %
Восстановление после деформации > 99,2 %
Линейное изменение размеров (усадка) < 0,2 %
Конечная твердость 60 + 2 Shore А
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких
тканей полости рта. Для профессионального использования в стоматологической практике.
Показания
• Используется для получения предварительных основных оттисков при получении оттисков
в комбинации с коррегирующей массой Fresh light для изготовления коронок и мостов,
вкладок и накладок и других ортопедических конструкций.
• Используется в сэндвич технике и методики корригирующих оттисков совместно с Fresh
light
• Применяется также для коррекции границ индивидуальных ложек при получении оттисков
для съемных протезов.
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к 1 классу
потенциального риска применения медицинского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материал Fresh putty является дополнительно вулканизируемым силиконом тип А, не
используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми силиконами тип С.
--- стр. 28 ---
f
Возможные побочные действия и предупреждения
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны.
В редчайших случаях возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к
силиконам, не представляющая угрозу жизни и здоровью пациентов
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с перчатками, содержащими
натуральный латекс, кремами, моющими или чистящими средствами, смолами и др.
Рекомендуется не использовать перчатки, содержащие натуральный латекс.
В целях профилактики распространения перекрестной инфекции используйте одноразовые
пластмассовые ложки или стерильные металлические. После получения оттисков до отливки
моделей обязательно продезинфицируйте их согласно протоколу.
Дезинфекция
Для дезинфекции слепок следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А.
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно, в течение 15 секунд, промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Отливка моделей
После дезинфекции слепок следует высушить и хранить при комнатной температуре (не выше
25°С). Модели должны отливаться не ранее 30 минут после удаления оттиска из полости рта.
Рекомендуется использование специального твердого гипса (ISO 6873, класс 3) или
сверхтвердого гипса для форм (ISO 6873).
Содержание упаковок
DD5100 Fresh puttv
• 2 X 250 мл баночки
• 2 ложки мерные для дозирования
DD5101 Fresh puttv
• 2 X 250 мл баночки
• 2 ложки мерные для дозирования
Инструкция по применению
Смешивание:
Одинаковые количества компонентов А и В набрать прилагаемой ложечкой и перемешивать
вручную до появления однородной окраски массы зеленого цвета и укладывается в ложку для
получения слепка. Время смешивания и рабочее время использования рассчитано при
комнатной температуре 23°С и относительной влажности воздуха 50 %. При более низких
температурах это время увеличивается, при высоких - сокращается.
Выбор слепочной ложки:
Подбирается по размеру стандартной ложки или индивидуально изготовленной.
Для улучщения фиксации массы к слепочной ложке рекомендуется на ее поверхность
нанести адгезив.
Снятие оттисков:
Область, подлежащая получению оттисков, должна быть тщательно очищена и высушена.
Применяется техника корригирующих оттисков (двухслойная техника).
Рекомендуется использование перфорированных металлических слепочных ложек.
Для улучщения адгезии ложку рекомендуется покрыть адгезивным материалом.
Предварительный оттиск, полученный с использованием материалов Fresh putty, следует
3
--- стр. 29 ---
обрезать, удалить поднутрения и создать отводные каналы. На следующем этапе
производится коррекция слепка с помощью Fresh light. Для достижения надежного
склеивания двух слепочных материалов промежуток времени, между получением
предварительного и корригирующего оттиска, не должен превышать 30 минут.
В качестве альтернативного метода можно использовать технику двойного смешивания -
«сэндвич-технику». Одновременно замешайте Fresh putty и корригирующий матерг^^ш текучей
консистенции; затем используйте для получения оттиска.
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
1 1
Использовать до
LOT Код партии
X
Температурный диапазон
тU 1
Обратитесь к руководству по применению
1 1
Беречь от влаги
L J
Номер по каталогу
iJ Изготовитель
Условия хранения:
Температурный режим хранения и транспортировки от + 18 °С до + 28 °С. Хранить в
прохладном и сухом месте, подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности материал Fresh putty не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования.
1 Произведено в Германии
« Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site; http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru | www.medenta.ru
--- стр. 30 ---
i
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh ligth
Описание материала
Fresh light - стоматологический оттискной эластомерный корригирующий двухкомпонентный
материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Материал упакован в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора А ^¿елого
цвета) и пасты-основы В (голубого цвета). Полимеризация начинается при смещивании массы
компонентов А и В в соотношении 1:1. Готовая смешанная масса голубого цвета обладает
приятным мятным вкусом. Благодаря низковязкой консистенции материала,
сбалансированным тиксотропным и гидрофильным свойствам, обеспечивается высокая
точность оттисков.
Состав
П аст а кат ализат орА
Винилполидиметилсилоксаны 18,2%
П аст а осн ова В
Винилполидиметилсилоксаны 22,4 %
Винил Кью композитные Винил Кью композитные дисперсии 36,5 %
дисперсии 53,0 % МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
Кремниевая кислота 7,8 % сополимеры 13,7%
Кристобалит 16,0 % Кремниевая кислота 9,6 %
Сурфактант селикона 1,6% Кристобалит 13,7 %
Цеолит 2,0 % Сурфактант селикона 1,4%
Платиновый катализатор 1,3 % Цеолит 1,7 %
Мятный ароматизатор 0,1 % Краситель-пигмент 0,9 %
Мятный ароматизатор 0,1 %
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23°С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров
(Линейное изменение габаритов)
Тип 3 — низковязкая
> 1:30 мин
2:00 минуты
43 ± 3 по шкале Шора А
<3,4% ±0,5%
> 99,9 %
<0,1 %
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких
тканей полости рта. Для профессионального использования в стоматологической практике.
Показания
• Используется для получения оттисков в комбинации с Fresh putty для изготовлении
коронок и мостов, вкладок и накладок и других, несъемных ортопедических конструкций.
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к 1 классу
потенциального риска применения медицинского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материал Fresh light является дополнительно вулканизируемым силиконом тип А, не
используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми силиконами тип С.
Возможные побочные действия и предупреждения
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны. В редчайших случаях
возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к силиконам, не представляющая
угрозу жизни и здоровью пациентов
5
--- стр. 31 ---
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с перчатками, содержащими
натуральный латекс, кремами, моющими или чистящими средствами, смолами и др.
Рекомендуется не использовать перчатки, содержащие натуральный латекс.
В целях профилактики распространения перекрестной инфекции используйте одноразовые
пластмассовые ложки или стерильные металлические. После получения оттисков до отливки
моделей обязательно продезинфицируйте их согласно протоколу.
С*
Дезинфекция
Для дезинфекции слепок следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А.
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно в течение 15 секунд промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Отливка моделей
После дезинфекции слепок следует высушить и хранить при комнатной температуре (не выше
25°С). Модели должны отливаться не ранее 30 минут после удаления оттиска из полости рта.
Рекомендуется использование специального твердого гипса (ISO 6873, класс 3) или
сверхтвердого гипса для форм (ISO 6873).
При использовании сдвоенных картриджей, смесительная канюля должна оставаться
соединенной с картриджем.
Содержание упаковки
DD5103 Fresh light
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 12 канюль смесительных
• 12 наконечников для смесительных канюль желтого цвета.
Инструкция по применению
Смешивание:
При применении сдвоенных картриджей, закрепите их в инжекторе DS 50 и используйте
смесительные канюли. Смешивание происходит автоматически внутри канюли.
Рекомендуется удалить первую порцию материала размером с горошину для одинакового
смешивания масс компонентов в соотношении 1:1. Время смешивания и рабочее время
использования рассчитано при комнатной температуре 23°С и относительной влажности
воздуха 50 %. При более низких температурах это время увеличивается, при высоких -
сокращается
Снятие оттисков
Область снятия оттисков должна быть тщательно очищена и высушена.
Применяется техника корригирующих оттисков (двухслойная техника)
Рекомендуется использование перфорированных металлических слепочных ложек.
Предварительный оттиск, полученный с использованием материалов Fresh putty, следует
обрезать, удалить поднутрения и создать отводные каналы. На следующем этапе
производится коррекция оттиска с материалом Fresh light. Для этого наносится, через
смесительную канюлю на шейки зубов не большое количество материала. Во избежание
образования пор, также вносится материал в лунки зубов на оттиске. Ложка вводится плотно,
с фиксацией на челюсти. Через 2 минуты оттиск может быть извлечен. Для достижения
надежного склеивания двух оттискных материалов, промежуток времени между получением
предварительного и корригирующего оттиска не должен превышать 30 минут.
В качестве альтернативного метода можно использовать технику двойного смешивания, с
одновременным использованием материалов Fresh putty и Fresh light.
6
--- стр. 32 ---
При использовании двойных картриджей смесительная канюля должна оставаться на
картридже для герметизации
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
Использовать до
LOT Код партии
Температурный диапазон
□а. Обратитесь к руководству по применению
Беречь от влаги
и Номер по каталогу
mJ Изготовитель
&
Важные советы
• Материалы Fresh® не следует применять в сочетании с оттискными материалами на основе
конденсируемых силиконов тип С.
• Остатки средств для ретракции нужно удалять при помощи водного спрея. Возможно
нарушение процесса полимеризации при использовании латексных перчаток, кремов,
моющих или чистящих средств, смол и др.
Условия хранения:
Температурный режим хранения от + 18 “С до + 28 °С. Хранить в прохладном и сухом месте,
подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности Fresh light не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ощибки и ущерб,
возникщие в результате неправильного использования.
I Произведено в Германии
*■ « Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site: http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорощевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru | www.medenta.ru
--- стр. 33 ---
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh clear
Описание материала
Fresh clear - стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный
материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Материал упакован в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора А ^ пасты-
основы В. Полимеризация начинается при смешивании массы компонентов А и В в
соотношении 1:1.
Готовая смешанная масса средней вязкости, прозрачная с голубоватым оттенком не имеющая
вкуса.
Состав
Паста катализатор А
ВинилПолидиметилсилоксаны
70,9 %
Винил Кью композитные
дисперсии - 2,7 %
Кремниевая кислота..............
24,6 %
Платиновый катализатор
Паста основа В
ВинилПолидиметилсилоксаны - 65,8 %
Винил Кью композитные дисперсии -1,8 %
МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
сополимеры - 8,1 %
Кремниевая кислота - 24,3 %
1,8 %
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23 °С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
Тип 2 - средняя
90 + 15 сек.
2:00 мин.
60 ± 2 по шкале Шора А
<4.0%
> 99.5 %
< 0.2 %
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких
тканей полости рта. Для профессионального использования в стоматологической практике.
Показания
• Разработаны для получения оттисков при протезировании на имплантатах, изготовлении
несъемных ортопедических конструкций-мостов и коронок. Прозрачная масса
обеспечивает визуальный контроль трансферов абатментов. При получении оттисков.
• При использовании сочетается с корригирующим силиконом Fresh light в «сэндвич-
технике».
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к 1 классу
потенциального риска применения медицшского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материал Fresh clear является дополнительно вулканизируемым силиконом тип А, не
используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми силиконами С.
Возможные побочные действия
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны. В редчайших случаях
8
--- стр. 34 ---
возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к силиконам, не представляющая
угрозу жизни и здоровью пациентов
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с перчатками, содержащими
натуральный латекс, кремами, моющими или чистящими средствами, смолами, и др.
Рекомендуется не использовать перчатки, содержащие натуральный латекс.
В целях профилактики распространения перекрестной инфекции используйте одноразовые
пластмассовые ложки или стерильные металлические. После получения оттисков и до
отливки моделей обязательно продезинфицируйте их согласно протоколу.
Дезинфекция
Для дезинфекции слепок следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А.
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно, в течение 15 секунд, промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Отливка моделей.
После дезинфекции слепок следует высушить и хранить при комнатной температуре (не выше
25°С). Модели должны отливаться не ранее 30 минут после удаления оттиска из полости рта.
Рекомендуется использование специального твердого гипса (180 6873, класс 3) или
сверхтвердого гипса для форм (180 6873).
При использовании сдвоенных картриджей смесительная канюля должна оставаться
соединенной с картриджем.
Содержание упаковки
DD5121 Fresh clear
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 6 канюль смесительных зеленого цвета
Инструкция по применению
Смешивание:
При применении сдвоеннных картриджей, закрепите их в инжекторе D8 50 и используйте
смесительные канюли. Смешивание происходит автоматически внутри смесительной канюли.
Рекомендуется удалить первую порцию материала (размером с горошину) для одинакового
смешивания компонентов в соотношении 1:1. Время смешивания и рабочее время
использования рассчитано при комнатной температуре 23°С и относительной влажности
воздуха 50 %. При более низких температурах это время увеличивается, при высоких -
сокращается.
Выбор слепочной ложки:
Рекомендуется использовать хорошо припасованную прозрачную одноразовую
перфорированную ложку или аналогичную щзготовленную индивидуально для визуального
контроля расположения трансферов абатментов.
Снятие оттисков
Область снятия оттисков должна быть тщательно очищена и высушена.
Техника получения монофазных оттисков
Небольшое количество материала Fresh clear следует нанести на область трансферов, а
остальное в слепочную ложку. Рабочее время составляет 1,5 минуты. Рекомендуемое время
нахождения в полости рта составляет минимум 2 минуты. После этого оттискной материал
--- стр. 35 ---
можно извлечь. Через примерно 30 минут заканчиваются процессы полимеризации. Оттиск
хранят при комнатной температуре (максимум 25 °С). В последующем оттиск можно залить
стоматологическим гипсом класса 3-5.
При использовании двойных картриджей смесительная канюля должна оставаться на
картридже для герметизации
&
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
_________1______1_________
Использовать до
1
LOT Код партии
X Температурный диапазон
'□ а ' Обратитесь к руководству по применению
Ж Беречь от влаги
Номер по каталогу
ü j Изготовитель
Важные советы
• Материалы Fresh® не следует применять в сочетании с оттискными материалами на основе
конденсируемых силиконов тип С.
• Остатки средств для ретракции нужно удалять при помощи водного спрея. Возможно
нарушение процесса полимеризации при использовании латексных перчаток, кремов,
моющих или чистящих средств, смол и др.
Условия хранения:
Температурный режим хранения от + 18 “С до + 28 “С. Хранить в прохладном и сухом месте,
подальще от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности Fresh clear не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования.
• Произведено в Германии
" « Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site: http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru | www.medenta.ru
10
--- стр. 36 ---
Инструкция-вкладыш по использованию Fresh mono
Описание материала
Fresh-mono - стоматологический оттискной эластомерный монофазный двухкомпонентный
материал на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Материал упакован в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора Д^-^белого
цвета) и пасты-основы В (фиолетового цвета). Полимеризация начинается при смешивании
массы компонентов А и В в соотношении 1:1. Готовая смешанная масса фиолетового цвета
обладает приятным мятным вкусом и имеет среднюю вязкость. Благодаря сбалансированным
тиксотропным и гидрофильным свойствам материала обеспечивается высокая точность
оттисков.
Состав
П аст а кат ализат ор А П аст а осн ова В
Винилполидиметилсилоксаны 30,8 % Винилполидиметилсилоксаны 26,8 %
Винил Кью композитные Винил Кью композитные
дисперсии 21,2 % дисперсии 18,3 %
Парафиновое масло 4,4 % МетилГидросилоксан-Диметилсилоксан
Кремниевая кислота 11,4 % сополимеры 13,0 %
Кристобалит 26,0 % Кремниевая кислота 11,4 %
Сурфактант селикона 1,6 % Кристобалит 25,8 %
Цеолит 2,3 % Сурфактант селикона 1,4 %
Платиновый катализатор 2,2 % Цеолит 2,0 %
Мятный ароматизатор 0,1 % Краситель-пигмент 1,2%
Мятный ароматизатор 0,1%
Технические данные
Консистенция Тип 2 - средняя
Рабочее время (при 23°С) > 2:00 мин.
Выемка из формы при 37°С
(время извлечения из формы)
3;00 мин. ± 1:00 мин.
Конечная твёрдость 55 ± 3 по шкале Шора Д
Деформация при сжатии (Деформация под давлением) < 6.7 % ± 0.5 %
Упругое восстановление (Восстановление после деформации) > 99.8 %
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов) < 0.2 %
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких
тканей полости рта. Для профессионального использования в стоматологической практике.
Показания
• Используется для получения оттисков при изготовлении прецизионных ортопедических и
ортодонтических конструкций, коронок и мостов, а также виниров, вкладок и накладок.
Также используется для получения функциональных оттисков, с использованием
индивидуальной ложки при изготовлении полных съемных протезов
• При использовании сочетается с корригирующим материалом Fresh light
•
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к 1 классу
потенциального риска применения медицинского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материал Fresh mono является дополнительно вулканизируемым силиконом тип А, не
используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми силиконами тип С.
11
--- стр. 37 ---
Возможные побочные действия и предупреждения
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны. В редчайших случаях
возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к силиконам, не представляющая
угрозу жизни и здоровью пациентов
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с использовании латексными
перчатками, кремами, моюшими или чистящими средствами, смолами и др. Рекомендуется не
использовать перчатки, содержащие натуральный латекс. В целях профилактики
распространения перекрестной инфекции используйте одноразовые пластмассовые ложки или
стерильные металлические. После получения оттисков и до отливки моделей обязательно
продезинфицируйте их согласно протоколу.
Дезинфекция
Для дезинфекции слепок следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А .
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно в течение 15 секунд промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Содержание упаковки
DD5106 Fresh mono
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 6 канюль смесительных зеленого цвета.
Инструкция по применению
Смешивание:
При применении сдвоенных картриджей, закрепите их в инжекторе DS 50 и используйте
смесительные канюли. Смешивание происходит автоматически внутри канюли.
Рекомендуется удалить первую порцию материала (размером с горошину) для одинакового
смешивания масс компонентов в соотношении 1:1.
Время смешивания и рабочее время использования рассчитано при комнатной температуре
23°С и относительной влажности воздуха 50 %. При более низких температурах это время
увеличивается, при высоких - сокращается
Выбор слепочной ложки:
Рекомендуется использовать хорошо припасованную прозрачную одноразовую
перфорированную ложку или аналогичную изготовленную индивидуально для визуального
контроля расположения трансферов абатментов.
Снятие оттисков
Область снятия оттисков должна быть тщательно очищена и высушена.
Применяется техника получения монофазных оттисков
Небольшое количество Fresh mono следует нанести на область, подлежащую оттиску во
избежание пор, а остальное в ложку. Рабочее время составляет 2 минуты. Рекомендуемое
время нахождения в полости рта составляет минимум 3 минуты. После этого оттиск может
быть извлечен. Через 30 минут заканчиваются процессы полимеризации. Оттиск хранят при
комнатной температуре (максимум 25 °С). В последующем, оттиск можно залить
стоматологическим гипсом класса 3-5.
При использовании двойных картриджей смесительная канюля должна оставаться на
картридже для герметизации
12
--- стр. 38 ---
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
Использовать до
LOT Код партии
I
Температурный диапазон
'□ 5 '
Обратитесь к руководству по применению
. 1 ^ .
Беречь от влаги
Номер по каталогу
ш М Изготовитель
С *
Важные советы
• Материалы Fresh® не следует применять в сочетании с оттискными материалами на основе
конденсируемых силиконов тип С.
• Остатки средств для ретракции нужно удалять при помощи водного спрея. Возможно
нарушение процесса полимеризации при использовании латексных перчаток, кремов,
моющих или чистящих средств, смол и др.
Условия хранения:
Температурный режим хранения от + 18 “С до + 28 °С. Хранить в прохладном и сухом месте,
подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности Fresh mono не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования.
I Произведено в Германии
■ « Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site: http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ra | www.medenta.ru
13
--- стр. 39 ---
Инструкция-вкладыш по использованию Regofix opak/tran$parent
Описание материала
Regofix opak/transparent - стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный
материал для регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А.
Материал упакован в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора А;^ пасты-
основы В. Полимеризация начинается при смешивании массы А и В в соотношении Y: 1.
Готовая смешанная масса голубого (для материала Regofix орак) и прозрачного (для
материала Regofix transparent) цветов без вкусовых добавок обеспечивает высокую
окончательную твердость материала при разламывании, с образованием четко очерченных
краев. Материал имеет высоковязкую консистенцию, позволяющую выдавливать ее через
смесительные канюли.
Состав Regofix opak
П аст а кат ализат ор А
Винилполидиметилсилоксаны 40,0 %
Полидиметилсилоксановое масло 1.0 %
Кремниевая кислота 58,0 %
Платиновый катализатор 1,0%
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23 °С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
П аст а осн ова В
Винилполидиметилсилоксаны 42,0 %
Полидиметилсилоксановое масло 1,5 %
Кристобалит 47,6 %
МетилГ идросилоксан
Диметилсилоксан 7,0 %
Краситель-пигмент 1,9%
Тип 1 — высоковязкая
30±5 сек
90±10 сек
90 ± 5 по шкале Шора А
2,0 %
> 99,8 %
<0,2 %
Состав Regofix transporent
П аст а кат ализат оаа (А)
Винилполидиметилсилоксаны 84,0 %
П аст а основы (В)
Винилполидиметилсилоксаны 90,0 %
Полидиметилсилоксановое масло 5.0 % Полидиметилсилоксановое масло 2,5 %
Кремниевая кислота 10,0 % Кремниевая кислота 2,4 %
Платиновый катализатор 1,0% МетилГ идросилоксан
Технические данные
-Диметилсилоксан
Краситель-пигмент
5,0 %
0,1 %
Консистенция
Рабочее время (при 23 °С)
Выемка из формы при 37°С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
Тип 2 - среднее
45±5 сек
120±15 сек
70 ± 2 по шкале Шора А
2,5 %
> 99,6 %
<0,2 %
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для регистрации прикуса при получения
оттисков с твердых и мягких тканей полости рта. Для профессионального использования в
стоматологической практике.
14
--- стр. 40 ---
Показания
• Используются для регистрации прикуса
• Используются для регистрации прикуса с готовыми конструкциями
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к l^^accy
потенциального риска применения медицинского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материалы Regofix opak/transparent являеются дополнительно вулканизируемым
силиконами тип А, не используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми
силиконами тип С.
Возможные побочные действия и предупреждения
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны. В редчайших случаях
возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к силиконам, не представляющая
угрозу жизни и здоровью пациентов
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с использовании латексными
перчатками, кремами, моющими или чистящими средствами, смолами и др. Рекомендуется не
использовать перчатки, содержащие натуральный латекс.
. После получения оттисков обязательно продезинфицируйте их согласно протоколу.
Дезинфекция
Для дезинфекции оттиск следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А .
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно в течение 15 секунд промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Содержание упаковок
DD504874 Regofix opak:
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 12 канюль смесительных зеленого цвета
DD504876 Regofix transparent:
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 12 канюль смесительных зеленого цвета
Инструкция по применению
Врач выбирает материалы Regofix opak /transparent согласно конкретной клинической задачи.
Если необходим визуальный контроль при регистрации прикуса, то используется прозрачный
материал Regofix /transparent. Во всех остальных случаях применяется материал
Regofix opak голубого (опакового цвета). Время*смешивания и рабочее время использования
рассчитано при комнатной температуре 23°С и относительной влажности воздуха 50 %. При
более низких температурах это время увеличивается, при высоких - сокращается
При помощи инжектора DS 50 и смесительных канюль компоненты материала смешиваются и
подаются на жевательную поверхность зубных рядов. Благодаря высокой степени
тиксотропности материал не растекается. Челюсти смыкаются в центральной окклюзии. Этот
этап работы следует выполнять без задержек, так как температура внутри полости рта
приводит к ускоренному затвердеванию.
15
--- стр. 41 ---
:мени\Обеспечьте максимальный контакт во всех участках прикуса в течение рабочего времени\
равного 30 секундам, и продолжать держать рот закрытым еще 60 секунд. Быстрая \
полимеризация вызывает небольшое повышение температуры массы. После полимеризации \
блок можно без труда и деформации извлечь из полости рта пациента. \
При использовании двойньк картриджей смесительная канюля должна оставаться на
картридже для герметизации
С *
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
¥L J
Использовать до
ют Код партии
X 1Температурный диапазон
г а Обратитесь к руководству по применению
. ' Т .
Беречь от влаги
Номер по каталогу
ш М Изготовитель
Условия хранения:
Температурный режим хранения от + 18 °С до + 28 °С. Хранить в прохладном и сухом месте,
подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности материал не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования.
Произведено в Германии
« Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site: http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru [ www.medenta.ru
16
--- стр. 42 ---
Инструкция-вкладыш по использованию 81опеВИе
Описание материала:
81опеВ11е — стоматологический оттискной эластомерный двухкомпонентный материал для
регистрации прикуса на основе дополнительно вулканизируемого силикона А. Материал
упакован в сдвоенные картриджи, состоящие из пасты-катализатора А (белого цвета^ пасты-
основы В (оранжевого цвета). Полимеризация начинается при смешивании массы А й в
соотношении 1:1. Готовая смешанная масса оранжевого цвета без вкусовых добавок,
обеспечивает высокую окончательную твердость материала при разламывании, с
образованием четко очерченных краев. Материал имеет среднюю консистенцию,
позволяющую выдавливать ее через смесительные канюли.
Состав
П аст а кат ализат ор А
ВинилПолидиметилсилоксаны 18,7 %
Винил Кью композитные дисперсии
15,9 %
Кристобалит 53,3 %
Карбонат кальция 11,0 %
Платиновый катализатор 1,1 %
П аст а основы В
ВинилПолидиметилсилоксаны 6,3 %
Винил Кью композитные
дисперсии 12,3 %
Кристобалит 48,1 %
Карбонат кальция 17,2 %
МетилГ идросилоксан-
Диметилсилоксан сополимеры 14,4 %
Краситель-пигмент 1,7 %
Технические данные
Консистенция
Рабочее время (при 23°С)
Выемка из формы при 37‘С (время извлечения из формы)
Конечная твёрдость
Деформация при сжатии (Деформация под давлением)
Упругое восстановление (Восстановление после деформации)
Линейное изменение размеров (Линейное изменение габаритов)
Тип 2-средняя
30 сек. мин ±5 сек.
80 сек. ± 5 сек
48 ± 2 по шкале Шора П
<2%
> 99,9 %
< 0,1 %
Назначение
Применяется в ортопедической стоматологии для регистрации прикуса при получения
оттисков с твердых и мягких тканей полости рта. Для профессионального использования в
стоматологической практике.
Показания
• Используется для регистрации прикуса
• Используется для регистрации прикуса с готовыми конструкциями
Противопоказания
Противопоказания к применению минимальны, поскольку материал относится к 1 классу
потенциального риска применения медицинского изделия. Не используйте пациентам,
которые имели в анамнезе индивидуальную аллергическую чувствительность к силиконам.
При первичном обнаружении аллергической чувствительности откажитесь от его применения.
Так как материал 81опеВйе является дополнительно вулканизируемым силиконом тип А, не
используйте его в комбинации с обычными конденсируемыми силиконами тип С.
17
--- стр. 43 ---
Возможные побочные действия и предупреждения
Так как продукция является малоинвазивной и контакт со слизистой оболочкой'
кратковременный, то риски связанные с ее применением - ничтожны. В редчайших случаях
возможна индивидуальная аллергическая чувствительность к силиконам, не представляющая
угрозу жизни и здоровью пациентов
Меры предосторожности
Возможно нарушение процесса полимеризации при контакте с перчатками, со^ржащими
натуральный латекс, кремами, моющими или чистящими средствами, смолами и др.
Рекомендуется не использовать перчатки, содержащие натуральный латекс.
В целях профилактики распространения перекрестной инфекции используйте одноразовые
пластмассовые ложки или стерильные металлические. После получения оттисков до отливки
моделей обязательно продезинфицируйте их согласно протоколу.
Дезинфекция
Для дезинфекции слепок следует погрузить в дезинфицирующий раствор. Рекомендуется
использование 2 % раствора глутаральдегида. Убедитесь, что используемый
дезинфицирующий раствор совместим с дополнительно вулканизируемыми силиконами А .
После удаления оттиска из ротовой полости, его нужно в течение 15 секунд промыть в
проточной воде. Время погружения слепка в дезинфицирующий раствор составляет около 10-
15 минут, затем его следует еще раз промыть проточной водой в течение 15 секунд.
Содержание упаковки
ПО 504872 81опеВке
• 2 X 50 мл сдвоенных картриджа
• 12 канюль смесительных розового цвета
• 12 наконечников аппликационных для смесительных канюль.
Иструкция по применению.
При помощи инжектора 08 50 и смесительных канюль компоненты материала смешиваются
и подаются на жевательную поверхность зубных рядов. Благодаря высокой степени
тиксотропности материал не растекается. Челюсти смыкаются в центральной окклюзии. Этот
этап работы следует выполнять без задержек, так как температура внутри полости рта
приводит к ускоренному затвердеванию.
Необходимо обеспечить максимальный контакт во всех участках прикуса в течение рабочего
времени равного 30 секундам, и продолжать держать рот закрытым еще 60 секунд. Быстрая
полимеризация вызывает небольшое повышение температуры массы. Время смешивания и
рабочее время использования рассчитано при комнатной температуре 23°С и относительной
влажности воздуха 50 %. При более низких температурах это время увеличивается, при
высоких - сокращается
После полимеризации блок можно без труда и деформации извлечь из полости рта пациента.
При необходимости оттиск легко обрабатывается фрезами и борами.
При использовании двойных картриджей смесительная канюля должна оставаться на
картридже для герметизации.
18
--- стр. 44 ---
Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-2014
¥ Использовать до
LOT Код партии
X. Температурный диапазон
т Обратитесь к руководству по применению
, 'Т . Беречь от влаги
Номер по каталогу
é éJ Изготовитель
С *
Условия хранения:
Температурный режим хранения от + 18 °С до + 28 °С. Хранить в прохладном и сухом месте,
подальше от источников влаги, тепла и прямых солнечных лучей.
Храните в недоступном для детей месте!
По истечении срока годности 81опеВйе не следует использовать.
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования.
1 Произведено в Германии
* « Breve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna, Германия
Web site: http://www.dreve.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru | www.medenta.ru
19
--- стр. 45 ---
Принадлежности для оттискных эластомерных материалов.
Описание и назначение.
Инжектор 08 50 является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для
смешивания компонентов силиконовых масс, упакованных в сдвоенные ка^^иджи с
использованием смесительных канюль для подачи готового материала. Пожалуйста, обратите
внимание, что инжектор 08 50 может подавать материал из картриджей в соотношении 1:1 /
2 :1.
Способ применение:
1. Для обеспечения свободного перемещения стержня, оттягивайте его назад, насколько
возможно, отведя защелку вверх и удерживая инжектор в вертикальном положении, во время
движения стержня. Р и сун ок 1
2. Откройте крышку инжектора, вставьте картридж с выемкой направленной вниз, а затем
закройте крышку. Р и сун ок 2, 3
3. Протолкните стержень вперед рукой, до тех пор, пока он не достигнет клапана картриджа.
4. Снимите защитный колпачок сдвоенного картриджа и надавливайте на рычаг плавно до
появления массы из обоих отверстий картриджа (при необходимости удалите излишки).
5. Присоедините смесительную канюлю к сдвоенному картриджу и выдавите необходимое
количество материала, плавно нажимая на рычаг.
1. 2. 3.
/ ь
Дезинфекция:
Для предотвращения распространения перекрестной инфекций, инжектор должен быть
очищен подходящим дезинфицирующим средством для обработки пластмассовых
поверхностей, после каждого применения.
Важные советы:
1. Инжектор можно использовать только с 50 мл сдвоенными картриджами.
2. Храните инжектор в надлежащем месте, после использования.
3. Во избежание повреждения инжектора, при использовании оказывайте на рычаг плавное
давление.
Смесительные канюли
Прикрепите смесительные канюли на картридж и для фиксации поверните байонетный
затвор. Рекомендуется утилизировать первоначально смешанное (величиной с горошину)
количество материала.
20
--- стр. 46 ---
Важный совет
При использовании сдвоенных картриджей, смесительные канюли должны быть хорошо
прикреплены к ним.
Принадлежности к сдвоенным картриджам:
1) Смесительные канюли:
Ш
Смешивает
в соотношении 1:1
Внутренний диаметр 6,5 mm
Цвет - зеленый
Используется для материалов
Fresh clear
Fresh mono
Regofix
Смешивает
в соотношении 1:1
Внутренний диаметр 4,2 mm
Цвет - желтый
Используется для материала
Fresh light
Смешивается
в соотношении 1:1
Внутренний диаметр 5,4 т т
Цвет - розовый
Используется для материала
ЗЮпеВйе
2) Наконечники к смесительным канюлям:
наконечники для смесительных канюль
цвет - желтый
используется для материала - Fresh light
наконечники аппликационные для смесительных канюль
цвет - белый
используется для материала - StoneBite
Внимание:
Настоящее медицинское изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями,
приведенными в руководстве. Производитель не несет ответственности за ошибки и ущерб,
возникшие в результате неправильного использования. Пользователь должен использовать
продукт по назначению, в соответствии с показаниями к применению
Изготовлено «Sulzer Mixpac AG»,
Rütistrasse 7, СН-9469 Haag, Швейцария
по заказу «Dreve Dentamid GmbH»
Max-Planck-Straße, 31; 59423 Unna,
Германия.
Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «Медента», Россия, 123308,
Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Тел. +7-499-946-4609.
shop@medenta.ru | www.medenta.ru
21
--- стр. 47 ---
Nummer 132 der Urkundenrolle für 2017
Vorseitige, vor mir geleistete Namensunterschrift des
\
%
Herrn Dr. med. dent. Volker Dreve, geb. am 04.11.1962,
geschäftsansässig Max-Planck-Str. 31, 59423 Unna
-hier handelnd nicht für sich selbst, sondern handelnd als
alleinvertretungsberechtigter und von den Beschränkungen des § 181 BGB befreiter
Geschäftsführer der im Handelsregister des Amtsgerichts Hamm unter der Nummer
HRB 3712 eingetragenen Firma Dreve Dentamid GmbH mit dem Sitz in Unna
beglaubige ich hiermit.
Aufgrund der von mir am 02.03.2017 vorgenommenen Internet-Registerauskunft
bescheinige ich hiermit, dass Herr Dr. med. dent. Volker Dreve als
alleinvertretungsberechtigter und von den Beschränkungen des § 181 BGB befreiter
^Geschäftsführer zur Vertretung der im Handelsregister des Amtsgerichts Hamm unter
'rsr Nummer HRB 3712 eingetragenen Firma Dreve Dentamid GmbH mit dem Sitz in
)^a berechtigt ist.
Herr'Är. med. dent. Dreve ist mir von Person bekannt und verneinte die Frage der
Vorbevissung des Büros des beglaubigenden Notars außerhalb dieser Amtstätigkeit.
Gleichzero bemerke ich ausdrücklich, dass ich als beglaubigender Notar den Inhalt
vorseitigeJnSchreibens nicht kenne, da er in russischer Sprache abgefasst ist.
Unna, den Cf,. März 2017
--- стр. 52 ---
КС)Г 1 И Я
Dreve Dentamid GmbH, Germany
APPROVED by
Dino Marchetti
Managing Director
Sign/Stamp
Дополнение
на 9 листах
к ЭКСП^ЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ИА МЕД1ПЦШСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Материалы стоматологические оттискные эластомерные с
принадлежностями»
For this document, the company Medenta assures that all content in Russian language is compliant with the technical
documentation provided by Dreve.
The document has been prepared in Russian language by the company Medenta, based on the documentation
provided by Dreve Dentamid GmbH.
Dreve Dentamid GmbH has not verified this document in Russian language.
--- стр. 53 ---
/
Дополнение к документу «Эксплуатационная документация на медицинское изделие
«Материалы стоматологические оттискные эластомерные с принадлежностями»,
производства «Древе Дентамид ГмбХ», Германия.
1) Содержание п. 15 эксплуатационной документации (ЭД) меняется на следующее:
15. Порядок осуществления утилизации.
После снятия и до отправки оттисков в техническую лабораторию, для дальнейщего
использования при изготовлении стоматологических конструкций, необходимо провести их
дезинфекцию. Описание процесса проведения дезинфекции приведено в п. 12 втд.
Однако, в случаях, когда обязательная дезинфекция не была проведена, оттискные
материалы могут сохранить потенциальную инфицированность, поскольку имели контакт со
слизистой оболочкой полости рта человека. В этом случае, оттиски являются опасными
бытовыми отходами класса Б и должны утилизироваться в соответствии с правилами
утилизации, действующими в лечебных учреждениях для инфицированных отходов.
Методика утилизации состоит в следующем:
а) Сбор оттискных слепков осуществляется в одноразовые пакеты жёлтого цвета, которые
наполняются на две трети и хорощо завязываются. Такая операция выполняется в резиновых
перчатках и маске.
б) Пакеты кладут в специальные контейнеры, которые плотно закрываются крыщками. Их
можно разместить на открытом полигоне или в отдельном помещении со специальными
требованиями.
в) Транспортировка выполняется в плотно закрытых ёмкостях. На них должна быть нанесена
маркировка «Опасные медицинские отходы класса Б». Для вывоза используются
специальные мащины с закрытыми кузовами.
Существует несколько способов утилизации медицинских отходов: сжигание в специальных
устройствах; стерилизация; химическая дезинфекция; воздействие микроволнами.
Утилизация должна проводиться организациями, занимающимися утилизацией медицинских
отходов и имеющими лицензию, разрешающую вести такой вид деятельности.
2) Добавить подпункт 8 к пункту 10 (Варианты упаковок и состав) следующего содержания:
8. Основные показатели качества картриджей, смесительных канюль и наконечников
смесительных канюль.
Основные размеры картриджей, смесительных канюль и наконечников смесительных
канюль стоматологических оттискных материалов приведены на рис. 1, 2 и 3 соответственно.
Показатели качества смесительных канюль указаны в техническом паспорте на смесительные
канюли (см. ниже).
Величина мертвого пространства (объем жидкости, содержащейся в двойно1и
смесительном картридже при утопленном до упора поршне) составляет 0,5 мл +/- 0,1 лМ -*.-
Поршень в картридже перемещается свободно, плавность хода зависит от вязкости
(консистенции) оттискного материала. Тип и консистенция оттискных материалов указаны в
выписке из технической документации, а также в таблице № 1 настоящего документа;
показатель усилия нажатия на спусковой рычаг инжектора DS 50 составляет не более 20 (Н).
Объем каждой из двух мерных ложек стоматологического оттискного материала Fresh putty
составляет 12 мл+/- 0,2 мл. Ложки являются идентичными по объему.
Поворотная крыщка картриджа схематично изображена на рис. 4, с указанием всех
основных размеров. Наконечник картриджа по типу является смещивающим. Для
герметического закрытия картриджа применяется поворотная крышка. Материалы
изготовления картриджа, смесительных канюль и наконечников смесительных канюль,
--- стр. 54 ---
указаны в выписке из технической документации и, в соответствующих заключениях по
результатам токсикологических испытаний для каждого медицинского изделия.
■ Соединение смесительной канюли и картриджа по типу является врубным
самозапирающимся байонетным сочленением этих двух деталей. Соединение трубки
смесительной канюли с головкой (основой смесительной канюли) является
замковым/флансовым самозапирающимся (см. рис. 2 вид справа). Соединение является
надежным и отвечают всем требованиям качества при использовании. Производитель
смесительных канюль, компания «Sulzer Mixpac AG», адрес; RUtistrasse 7, СН-9469 Haag,
Schweiz / Швейцария имеет соответствующие разрещения, регламентирующие производство
принадлежностей, в том числе и для стоматологических оттискных материалов. При
применении картриджа, необходимо снять поворотную крышку и на ее место поместить
смесительную канюлю, которая по типу является прямой со смесительным элементом из
полиоксиметилена, располагающимся внутри трубки смесительной канюли.
Требования к упаковкам (банкам) и укупорочным средствам (крыщкам)
регламентируется по ГОСТ Р 517760-2011 «Тара потребительская полимерная. Общие
технические условия»
п. 4. Размеры.
Габаритные размеры 0 100 мм, высота 910 мм
п. 5.2.1 Внешний вид
Поверхность должна быть чистой, гладкой, без пузырей, сквозных отверстий, трещин и
сколов. На поверхности изделий не допускаются риски, царапины, следы по месту смыкания
формы высотой более 0,3 мм, грат высотой более 1 мм - (соответствует).
п. 5.2.2 Герметичность и устойчивость к давлению.
Тара должна быть герметична после укупоривания, выдерживать внутреннее избыточное или
равное значение вакуума давление воздуха в 70кПа в течение 15 секунд с отсутствием
пузырьков воздуха - (Укупорочная тара герметична. Избыточное давление не приводит к
разгерметиза 1{ии).
п. 5.2.3.1 Механическая прочность
Тара должны быть устойчива к механическим воздействиям при транспортированиипо ГОСТ
50444. Тара должна быть прочна на удар при свободном падении не менее двух раз без
разрущения и течи с высоты 1,2 м - (соответствует).
п. 5.2.3.2 Прочность на сжатие
Тара должна быть прочна на сжатие в осевом направлении нагрузкой в 49 Н (4,9 кГс)
вместимостью, до 0,5 дм^ вкл - (тара выдерживает осевую нагрузку без деформации)
п. 5.2.5 Стойкость к горячей воде
Тара должна сохранять внещний вид, цвет и качество декорирования, не должна
деформироваться и растрескиваться при погружении в горячую воду с температурой
(70+5) °С. Тара не должна деформироваться по боковой поверхности после остывания при
заполнении ее водой с температурой (70+5) °С не менее чем на 95% объема (под крышку).
Допускается втягивание дна и крышки тары, не приводящие к нарущению герметичности. -
(тара сохраняла внешний вид, цвет и качество декорирования, а также не деформировались
и не растрескивались при погружении в горячую воду температурой (70+5) °С. Тара не
деформируется по боковой поверхности после остывания при заполнении их водой с
температурой (70+5) °С не менее чем на 95% объема).
п. 5.2.8 - 5.2.9 Тепло- и морозоустойчивость
Тара должна сохранять внещний вид и окраску, не должны деформироваться и
растрескиваться при температуре жидкости (70+5) °С. Флаконы и ампулы должны быть
теплостойки и морозостойки, не должны деформироваться и растрескиваться, сохранять
внещний вид, окраску, параметры, размеры и механические свойства после выдержки в
3
--- стр. 55 ---
климатической камере в течение 2 ч при температуре (40+ 2) °С и (минус 25+2) °С - {тара
тепло- и морозоустойчива)
Тара, изготовленная из полимерных материалов (цифровое обозначение 5, в соответствии с
п. 5.6.2, табл. 5), при комнатной температуре не выделяет в окружающую среду токсичных
веществ и не оказывает при непосредственном контакте вредного влияния на организм
человека. Работа с ней не требует особых мер предосторожности. Переработку полимерных
материалов следует осуществлять с соблюдением требований ГОСТа 12.3.030
3) В комплекте поставки ошибочно указана инструкция по применению, этот документ
заменен документом - «Инструкция-вкладыщ по использованию». При поставке оттискных
материалов в Российскую Федерацию вместе с медицинским изделием поставляется
документ: «Инструкция-вкладыщ по использованию». К каждому оттискному материалу
прикладывается своя «инструкция-вкладыщ по использованию». Эксплуатационная
документация предоставляется клиентам (потребителям и покупателям) в обязательном
порядке по соответствующим запросам, поскольку из-за больщого размера документа,
поставлять его вместе с товаром считается затруднительным.
4) Методика дезинфекции инжектора идентична с методикой дезинфекции оттискных
материалов и приведена в п. 9 «Меры предосторожности» раздел «Дезинфекция»
Эксплуатационной документации на медицинское изделие
5) В соответствии с ГОСТ 31573-2012 «Материалы стоматологические , оттискные
эластомерные. Технические требования. Методы испытаний» были определены некоторые
показатели, значения которых приведены в табл. 1 (см. ниже).
Таблица № 1
Наименование
материала
Тип
оттискного
материала
Консистенция (по
диаметру диска)
по 9.2, мм
Воспроизведение
деталей (щирина
воспроизведенной
линии) по 9.4, мкм
Совместимость с
гипсом (щирина
воспроизведенной
линии) по 9.6, мкм
Fresh putty 0 33 (соответствует) 75 (соответствует) 75 (соответствует)
Fresh light 3 36 (соответствует) 20 (соответствует) 50 (соответствует)
Fresh clear 2 40 (соответствует) 20 (соответетвует) 50 (соответствует)
Fresh mono 2 39 (соответствует) 20 (соответствует) 50 (соответствует)
Regofix Opak 1 32 (соответствует) 50 (соответствует) 50 (соответствует)
Regofix
transparent
2 38 (соответствует) 20 (соответствует) 50 (соответствует)
Stonebite 2 39 (соответствует) 20 (соответствует) 50 (соответствует)
--- стр. 56 ---
Рис. 1
0 21.9
1Ю
Материал: полипропилен белый
Все диаметры в соответствии со средней окружностью
Вне окружности вследствие безтарного хранения не применимо для выход 0 макс. 2.0, длина макс. 2.0
О б и ^ Дслугси оогя дпй DiN 1690MSC Материал ш . еьше
Артикль
Картридж, 50 мл, 1:1
!SD Т
■ е Э -ф -
Масштаб
1 :1
Дата Наямие
п
Чертеж 21. Ю.1997 о ч и
Проверено
05Изменения 12.12.2006 UZEHN5»;
MIXPAC SYSTEMS AG
Cnjiidstrabse 12 • СН - бЗЬЗ Roihreuz
Формат
АЗ
05
2СЗС35
Арпмль-К*
CS 050-01-09
СоАбркднив настояоито документа является собавенностыс liliipac Sysiems! Аеторснм право. Mupec Systems AG
--- стр. 57 ---
л Рис. 2 Операция входов к этой оси
01
Основа смесительной канюли
Материал; Полипропилен
(50.l)
Отсутствует
контроль копии во
врбмй печати
Разработано аа.о(*.2011 JM0
Описание: И ЭМ О М Н И Й25.10.2013 MZN
Смесительная канюля 1:1
Формат
A L .
Масштаб
2:1
su re r С
128305
Масйт
В
C eniV ^ Ь) Ыяг № Thi il Itb
Ш Ш Ш ti «л пмкя т» H itK ial |гт < ^ cf SUi*r Ml
■ ■ ■ n « « « a * ^ <«i rt* n < V | «V h n v
R M I«r to 03#it rv io ja i « Й«1]Г 9-
4 1 V ^ Ш Я к Ш prt9 w m k •1<11*Ъ rrw pv*iB atw ti vf*kui
■rttm pniM ar ^ k tm M L
БО •£• Лртнкль
МВТ 4.2- -12-D
Ревизий
00
--- стр. 58 ---
Рис. 3
Общие Допуски com. для DIN 16901-150 ОтСу1С1Н/«[
«онтроль котш во
вромя печати
Разработав . ю,07.2001 ■ VGA
. ... .....1...
Описание:
Наконечники смесительных канюль
Иэмо№ внин , 03.12.2009
1
Формат
А4
Масштаб
1:1
Su(2er-D
Ю22?7
иенел>шр
С
so г-
СНЭ ^
Артикль
ЮТ 506-15
Ревизия
01
--- стр. 59 ---
19
9,6
Соединительный разъем по оси
0 Я?
^ Поворотная крышка (внешня часть)
Цвет зеленый, полипропилен
Поворотная крышка (внутренняя часть)
Цвет черный, полипропилен
Все диаметры в соттветствии со средней окружностью
06u;i« допуски дал. для DIN 16901 Материал см. выше
Артикль
Поворотная крышка картриджа
FO т
Масштаб
2:1
Дата НаиМ'Ние Макет
В
Чертеж С 9.09.1959 МРЕ
Проверено Ревизия
02Изменения ot,.c?.?oo? MSrHAER
MIXPAC SYSTEMS AG
(imnrliTt'eT'TP 1? * ГН - Snthrpiiz
Формат
AU
СО
2Ш 0
А-Нс1?-Н:...''А|Ч1Кг1-ТТ-.
VB 006-S1
Содбржание настояш.аго джумеята яапявтся о;6етв«нностыс' Mi>pae Systems! Авторсное право. Niutpas Systems AG
--- стр. 60 ---
Смесительные Канюли
Технический паспорт
Описание продукции: Для смешивания двухкомпонентных материалов
из стандартных обычных двойных картриджей или
шприцев.
Состав:
двойных
п/п Наименование
1 Смесительная канюля
2 Смесительный элемент РОМ (полиоксиметилен)
Смеситель
ная Канюля
МА 5,4-
13D
МА 6,3-
12D
МВТ 3.2-
12S
МВТ 4.2-
12D
МВТ 5.4-
12D
МВТ 6.5-
12D
МВТХ 3.2-165
MLT2.5-
10S
Система
картрид
жей
48 мл
48 мл
50 мл
50 мл
50 мл
50 мл
50 мл
5 мл
Цветовая
иденти
фикация
Синий
Желтый
Розовый
Зеленый
Синий 4:1
Коричне
вый
Внутренний
диаметр, мм
5,4
6,3
3,2
3,7
5,4
6,5
3,2
2,5
Длина,
мм
79,0
58,8
49,8
50,1
59.4
67,6
57,6
34,4
Содержа-
ние/Объем,
мл
1,20
1,82
0,36
0,59
1,02
1,60
0,46
0,13
Смеситель-ный
элемент
13
12
12
12
12
11
16
10
Древе Дентс
ГмбХ
Макс-Планк-ш‘
31
59423
Унна / Германи
Тел:
02303/8807-0
Факс:
02303/8807-55
infoPdreve.de
www.dreve.com
Ред. 19.04.2017
Стр. 1 из 1
41e-3928/CW
Эти данные являются результатом измерений, которые время от времени выполняются в соответствии с системой
управления качеством. Настоящий документ действителен без подписи.
--- стр. 61 ---
Nummer 336 der Urkundenrolle fur 2017
Vorseitige, vor mir geleistete Namensunterschrift des
Herrn Dino Marchetti, geb. am 19.12.1966,
geschaftsansSssig Max-Planck-Str. 31, 59423 Unna,
\
ft
ft
-hier handeind nicht fur sich selbst, sondern handeind als
alleinvertretungsberechtigter und von den Beschrankungen des § 181 BGB befreiter
GeschaftsfCihrer der im Handelsregister des Arptsgerichts Hamm unter der Nummer
HRB 3712 eingetragenen Firma Dreve Dentamid GmbH mit dem Sitz in Unna-
beglaubige ich hiermit.
Aufgrund der von mir am 01.06.2017 vorgenommenen Internet-Registerauskunft
bescheinige ich hiermit, dass Herr Dino Marchetti als alleinvertretungsberechtigter.
und von den Beschrankungen des § 181 BGB befreiter GeschaftsfOhrer zur
, Vertretung der im Handelsregister des Amtsgerichts Hamm unter der Nummer HRB
3712 eingetragenen Firma Dreve Dentamid GmbH mit dem Sitz in Unna berechtigt
T'^rr Marchetti ist mir von Person bekannt und verneinte die Frage der Vorbefassung
BQros des beglaubigenden Notars aufJerhalb dieser Amtstatigkeit.
Gll^jphzeitig bemerke ich ausdrQcklich, dass ich als beglaubigender Notar den Inhalt
vorg||tigen Schreibens nicht kenne, da er in russischer Sprache abgefasst ist.
Die Libterschrift habe ich auf Ersuchen in 59423 Unna, Max-Planck-StraRe 31
entgeglin genommen.
Unna, deLoi. Juni 2017
N 6 t a r