Микроскоп эндотелиальный EM-4000 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
3 liS‘ 7- - -1
I- - - -
m m
r ®<i5fEEAi5^®iiPg
Íía < 5 ^ ^ -C Lfc i> © A 'fo 19 , A>o,
5 p ^ 2 9 ^ 2 ^ 210
td H! ! "•!— r_i
"firuiLflirS]
^¿!ji ife'
CERTIFICATE
This is to certify that the annexed Notarial Certificate
has been executed by Notary Public , duly authorized and
practising in Nagoya , Japan , and that the Official seal
appearing on the same is genuine.
Date 21, February, 2017
K enichi Oguri
Director of the Nagoya Legal Affairs Bureau
--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................7
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ..........................................................................7
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ............................................................................7
4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ........................................7
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................24
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................24
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................24
8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................24
9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................87
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................87
11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ)
МИ.............................................................................................................................91
12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ....................................................................................99
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................102
14. УПАКОВКА......................................................................................................102
15. МАРКИРОВКА................................................................................................104
16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА....................................................105
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...........................................................................107
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................................................107
19. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА......................................................107
20. УПОЛНОМОЧЕННБ1Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.. 108
--- стр. 7 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микроскоп эндотелиальный ЕМ-4000 с принадлежностями.
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для бесконтактного получения изображения роговичного эндотелия глаза
пациента и автоматического анализа морфологии и плотности клеток.
Область применения - офтальмология.
Условия применения:
Изделие можно использовать во всех помещениях, включая коммерческие
и больничные помещения, где питание осуществляется от стационарной сети.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Микроскоп эндотелиальный ЕМ-4000 с принадлежностями
I. Базовый состав:
Основной блок ЕМ-4000 (1 щт.)
Кабель электропитания (1 шт.)
Руководство по эксплуатации (1 щт.)
II. Принадлежности:
1. Предохранители (не более 2 щт.)
2. Салфетки сменные бумажные для упора подбородка (не более 100 уп.)
3. Фиксаторы бумажных салфеток (не более 10 шт.)
4. Бумага для печати (не более 100 уп.)
5. Стилус (1 шт.)
6. Чехол пылезащитный (1 щт.)
ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
4Л Символы, используемые в данном руководстве
Информация, отмеченная следующими символами, указывает на следую
щее:
АDANGER
Опасно
■Эта мера предосторожности говорит о том, что если оставить этот
пункт без внимания, может возникнуть опасная ситуация, которая приведет
к неотвратимой опасности серьезного повреждения или смерти.
--- стр. 8 ---
А
Внимание
■Эта мера предосторожности говорит о том, что если оставить этот
пункт без внимания, может возникнуть опасная ситуация, которая может
привести к серьезному повреждению или смерти.
А
CAUTION
Осторожно
■Эта мера предосторожности говорит о том, что если оставить этот
пункт без внимания, может возникнуть опасная ситуация, которая может
привести к незначительным травмам или травмам средней тяжести, а
также к повреждению имущества.
1МЗ
Примечание
■Это дополнительная информация, которая может содержать специ
альные меры предосторожности касаемо политики компании, которые
прямо или косвенно связаны с безопасностью персонала или с защитой иму
щества.
4.2 Проверка содержимого упаковки
Примечание
■Храните коробку и упаковочный материал для перевозки и транспор
тировки прибора.
■Когда вынимаете прибор из коробки, вначале через верх снимите
внешнюю коробку, после чего удалите упаковочный материал. Будьте осто
рожны, не вынимайте прибор за фиксатор головы, подбородка, за поду
шечку для лба или за рукоятку управления. Эти приборы могут повре
диться.
Откройте упаковку и проверьте, чтобы необходимое количество деталей
было в наличии, и чтобы они не были повреждены. Если некоторые детали от
сутствуют или имеют повреждения, как можно быстрее свяжитесь с нашим мест
ным поставщиком.
4.3 Обзор
Эндотелиальный микроскоп ЕМ-4000 с принадлежностями используется в
офтальмологической диагностике для бесконтактного получения изображения
роговичного эндотелия глаза пациента и автоматического анализа морфологии и
плотности клеток, и имеет дополнительную функцию опредления толщины
роговицы.
Принцип работы ЕМ-4000 основан на фотографировании увеличенного
изображения роговицы глаза, освещаемого щелевым диагонально направленным
источником света. Определение тощины роговицы происходит за счет света
отраженного от поверхности роговицы и эндотелиального слоя роговицы. ЕМ-
8
--- стр. 9 ---
4000 использует отраженный свет для системы позиционирования и
автоматичсекой фокусировки.
Оптический метод обследования исключает непосредственный контакт с
пациентом и не оказывает влияния на обследуемые диагностические параметры,
что существенно повышает точность диагностики и комфтор для пациента. Дан
ный аппарат оснащен функцией автоматического измерения и функцией звуко
вого монитора с целью облегчения работы врача.
Эндотелиальный микроскоп ЕМ-4000 можно подключить через 118В соеди
нение к персональному компьютеру (не входит в состав изделия). Для подклю
чения ЕМ-4000 к персональному компьютеру, необходимо установить про
граммное обеспечение ТВ-1000 (не входит в состав прибора) на компьютере. Ре
зультаты измерений можно перенести в компьютер, сохранить, сравнить и обра
ботать.
--- стр. 10 ---
SPECULAR MICROSCOPE EM-4000
Ю0-240У~ 50<60Hz 100VA
Гв460Ю
4.4. Паспортная табличка и ее расшифровка
TOMEYCXWORATION ;
2-11*33 NoritaktsWnmachl.Nishi-ku. • ' ■
_^^H^ya4S1*W51 Japan
TOWEY GmbH
^ Wtichaalgartan ISa 91058 Ertangtn.Gtrmanv
C
m
€
0120
X
IP10 *
SPECULAR MICROSCOPE EM-4000
(Наименование изделия)
100-240 V ~ 50/60
Hz 100 VA
(электрические спе
цификации)
SN 646010
(серийный номер)
éJ
(Изготовитель)
Л
А
(Осторожно! Обратитесь к
инструкции по примене
нию)
(Тип рабочей
части В)
(Обратитесь к инструкции по
применению)
С €
0120
(Изделие соответствует ос
новным требованиям директивы ЕС 0120)
TOMEY CORPORATION
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya 451-
0051 Japan
(Наименование организации - изготовителя, адрес)
2016-10
(дата изготовления - октябрь 2016 года)
Г п Ж
I (Уполномоченный представитель в Европейском сообществе)
(Метод утилиза
ции)
MADE IN JAPANRx onl> (Федеральный закон (США)
разрешает продажу данных устройств ^^ ^ J t' (Страна изготовления - IP10 (Уровень защиты от
только врачам или по их предписанию) „ ч -Мпония; проникновения воды и
твердых частиц
10
--- стр. 11 ---
4.5 Внешний вид изделия
Основной блок ЕМ-4000
Определяемые параметры:
• Плотнотность клеток эндотелия роговицы;
• Толщина роговицы в центре.
Предназначен для для бесконтактного получения изображения роговичного
эндотелия глаза пациента и автоматического анализа морфологии и плотности
клеток.
Содержит в себе блок освещения, блок приема и обработки данных, дисплей
для вывода, ввода и отображения информации, органы управления режимами
работы и настройками.
Кабель электропитания
3-х контактный кабель питания для подключения прибора к электросети
штекера Е/Р).
Длина; 2,4±0,05 м.
и
--- стр. 12 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
Предохранители
Плавкий предохранитель предназначен для защиты от электрических
перегрузок.
• Номинал: 8 А, 250 В;
• Масса 4±0,5 г;
• Габаритные размеры 0(5± 0,5)х(20± 5) мм.
Салфетки сменные бумажные для упора подбородка
Используются в гигиенических целях при проведении обследования.
Салфетки закрепляются на площадке для фиксации подбородка пациента с
помощью фиксаторов для бумажных салфеток. После обследования каждого па
циента необходимо производить замену салфетки. Салфетки представляют со
бой изделие из бумаги прямоугольной формы с отверстиями для крепления фик
саторами.
• Длина: 110±1 мм;
• Ширина: 33±1 мм.
12
--- стр. 13 ---
Фиксаторы бумажных салфеток
Предназначены для фиксации сменных салфеток к упору подбородка в ходе
обследования и фиксации модели глаза при проверке работоспособности
прибора.
Фиксаторы выполнены в форме заглушек и вставляются в углубления на
упоре подбородка основного блока изделия.
• Габаритные размеры: 0(1О±1) х (20±1) мм;
• Масса: (2±0,2) г.
Бумага для печати
Термочувствительная бумага в рулоне для печати данных со встроенного
принтера основного блока.
• Тип бумаги: термочувствительная;
• Ширина: 57±1 мм;
• Длина намотки: 30±0,2 м;
• Белизна не менее 86%.
13
--- стр. 14 ---
Стилус
предназначен для управления сенсорным дисплеем основного блока. Вы
полнен в форме стержня, стилизованного под авторучку.
• Габаритные размеры: 0 (9±1)мм х (119 ±2) мм;
• Масса: 11±1 г.
Чехол пылезащитный
Предназначен для предохранения прибора от загрязнения, когда прибор не
используется.
• Габаритные размеры: (350±10) х (550±10) х (500±10) мм.
• Масса 50±5г.
14
--- стр. 73 ---
«I
8.8.4 Приложение
Осуществите настройки вывода на экран и анализа. Выберите закладку
"Приложение"
.i-fteifs
П ш |(1ек
М»1М^ «»***1.
Рисунок 1
(1) Фиксация
Устанавливает, показывать ли положение света фиксации для захватывае
мого изображения на экране анализа в поле положения света фиксации.
а) ССТ
Нажмите кнопку "Настройки" ("Setting") (1) в "ССТ", чтобы вызвать экран
Настройки системы.
1&^Й^Ш Ж «1^я»И « 1 1 |1 !1 1 ||1 Ш См ^ в .*^*^***“ LjslJIIBP " ' (21
ш .W л ^ . . . Ш , ...у.. ;яцрррtmn^ipill
Рисунок 1 Рисунок 2
(2) Вывод на экран ССТ (US)
Устанавливает, выводить ли на экран величину ультразвуковой коррекции
центральной толщины роговицы.
Первоначальные настройки установлены на Выкл.
(3) Смещение ССТ (US)
Устанавливает смещение ультразвуковой коррекции центральной толщины
роговицы.
Первичные настройки: 13рм
Диапазон настроек: Орм-ЗО-м (с шагом 1рм)
73
--- стр. 74 ---
Данный пункт не выводится на экран, если "Вывод (2) ССТ (US)" установ
лен в положение Выкл.
Ь) Автоматический анализ
Нажмите кнопку "Настройки" ("Setting") (1) в разделе "Автоматический ана
лиз" ("Auto Analysis"), чтобы открыть окно Настроек системы (Рисунок 2).
_~,
ш
ií iD iiiiiiti.i— ü > iw t
»
шшт
Рисунок 1
Í2)
(3)
(4) ... тщнттщ»
(5)
(6) ..и|1!Ж 1Щ iW W »* 4 »
штт1чт<т
Рисунок 2
(2) Результат анализа
Устанавливает изображения (Photo, Trace, Area или Apex), которые должны
выводиться на экран сразу после завершения анализа.
(3) Надежность
Устанавливает, выводить ли на экран значок надежности.
(4) Диапазон гистограммы
Устанавливает диапазон распределения согласно площади, выводимый на
экран в виде гистограммы.
Первоначальные настройки: ЮОрм^
Диапазон настроек: 1-999рм^ (с шагом 1рм^)
(5) Анализ темной зоны
Включает и отключает функцию определения темной зоны.
Темная зона не определяется, если функция выключена.
(6) Темная зона в виде клетки
Устанавливает, рассматривать ли обнаруженные темные зоны как эндоте
лий и включать ли их в анализ эндотелия. Данный пункт не выводится на экран,
если "Анализ темной зоны" (5) выключен.
(7) Площадь анализа
Устанавливает, как определять диапазон, используя кнопку выбора диапа
зона анализа функции автоматического анализа/редактирования соединительной
линии.
Изменяемый параметр: Устанавливает диапазон анализа путем определе
ния двух противоположных точек.
ЮОрм:Устанавливает диапазон анализа на ЮОрм^ относительно точки, вы
бранной на изображении эндотелия в качестве центра.
74
--- стр. 75 ---
с) Метод L-подсчета
Нажмите кнопку "Настройки" ("Setting") (1) в разделе "Метод L-подсчета",
чтобы открыть экран настройки системы (Рисунок 2).
Рисунок 1
(2)
(3)
0Е1
fe]
' Iш .
Рисунок 2
(2) Площадь L-подсчета
Устанавливает, как определять диапазон анализа методом L-подсчета.
Изменяемый параметр: Устанавливает диапазон анализа путем определения
двух противоположных точек.
ЮОрм: Устанавливает диапазон анализа на ЮОрм^ относительно точки, вы
бранной на изображении эндотелия в качестве центра.
(3) Вспомогательная функция L-подсчета
Включает и отключает вспомогательную функцию L-подсчета.
Клетки автоматически выбираются после установления диапазона, если
данная функция включена.
d) Метод стержня
Нажмите кнопку "Настройки" ("Setting") (1) в разделе "Метод стержня",
чтобы открыть экран настройки системы (Рисунок 2).
!
<|1|ЯГ'#|ЦР1
Рисунок 2
а) Диапазон гистограммы
Устанавливает диапазон распределения согласно площади, выводимый на
экран в виде гистограммы.
75
--- стр. 76 ---
Первоначальные настройки: ЮОрм^
Диапазон настроек: 1-999рм^ (с шагом 1рм^)
8.8.5 Подключение и печать
Осуществляет настройки подключения, сохранения и печати на данном
экране. Выберите закладку Подключение и печать.
а) Выбор функции
Нажмите кнопку "Настройки" ("Setting") (1) в разделе "Выбор функции",
чтобы открыть экран выбора функции (Рисунок 2).
(1)
Рисунок 1
V SmtMi Sl#tuii” "Г
i
' > *. »и ». -SL ........
S irttet funrtten j
l€ j
Mc mIm m» jStmml
аи=я!^
Рисунок 2
щ
&
C ew iectie« iШ РгШ
— q w
iLssJusKiJ
(2) Выбор функции
76
--- стр. 90 ---
Несоблюдение мер предосторожности и правил эксплуатации может приве
сти к неполадкам в работе оборудования или к травмированию медицинского
персонала или пациента.
Меры предосторожности после использования прибора
Внимание
- Не ставьте на прибор емкость с какой-либо жидкостью. Любое попада
ние жидкости в прибор может привести к отказу или поражению электрическим
током.
А
т т
Осторожно
- Не используйте органические растворители, такие как разбавитель,
бензол или ацетон для очистки прибора. Это может привести к возгоранию или
к удару электрическим током. (Это также может вызвать коррозию резины или
покрытия крышки прибора).
- Придерживайте вилку при отключении от сети, чтобы избежать чрез
мерного давления на провод. Потянув за провод, вы можете повредить внутрен
ние жилы, что приведет к возгоранию или удару электрическим током.
- Если прибор не используется длительное время, отключите его от сети,
чтобы обеспечить безопасность.
- Смотрите раздел 16 данного руководства для получения информации о
хранении прибора.
- После окончания работы проведите очистку прибора, чтобы подгото
вить его для последующего использования.
- Очистите и аккуратно сложите все аксессуары и провода.
■ В случае возникновения какой-либо неисправности прибора, не
медленно остановите работу, определите характер неисправности и свяжи
тесь с вашим местным поставщиком для проведения ремонта.
Опасно
— Не вносите в прибор изменения. Контакт с внутренней цепью может
привести к смерти или серьезным повреждениям.
— Отсоедините питающий кабель от сети при замене предохранителей.
Иначе, вы можете получить поражение электрическим током, что приведет к
смерти или серьезным повреждениям.
АШ Н 1Н С
Внимание
90
--- стр. 91 ---
- Используйте питающий кабель и предохранители, которые были по
ставлены с прибором, или которые были разрешены компанией Torney, чтобы
гарантировать безопасность. Также, не используйте аксессуары, которые были
поставлены с прибором, на других устройствах.
Атт
Осторожно
- в случае неисправности прибора, определите характер неисправности
и свяжитесь с вашим местным поставщиком для проведения проверки и ремонта.
Не ремонтируйте прибор самостоятельно.
- Проводите регулярную проверку прибора и его компонентов.
- Если прибор не использовался в течение месяца и дольше, перед нача
лом работы проверьте правильность его работы и безопасность с помощью ис
кусственного глаза (в комплект поставки не входит).
i При соблюдении всех требований и правил по технике безопасности экс-
' плуатации, изделие не оказывает отрицательного воздействия на здоровье чело
века из-за потенциально опасных воздействий, которые обычно связаны с элек
трическим и электронным оборудованием (ЭЭО), и полностью безопасно.
11 ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ
НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
11.1. Общие спецификации
Классификация изделия в соответствии с ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-
2:2007) - приборы Группы 1; офтальмологические приборы, для которых не су
ществует потенциальной опасности риска, связанного со оптическим излуче-
^ нием и для которых должны выполняться требования 5.2 ГОСТ Р 56092-2014.
Основной блок ЕМ-4000:
• Цветной сенсорный TFT дисплей: 10,4 дюйм;
• Тип сенсорного диплея: емкостной;
• Габаритные размеры: 309(Ш)х491(Г)х450(В) ±5 мм;
• Масса, не более: 22 кг;
• Интерфейс: USB-Hx2, USB-Dx2, LAN, SD.
11.2. Кабель электропитания:
• 3-х контактный кабель питания для подключения прибора к электросети
(тип штекера E/F);
• Длина: 2,4±0,05 м;
• Материал: поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG (контакта с пациен
том и медперсоналом нет).
91
--- стр. 92 ---
11.3 Другие данные
• Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS IM-14
итогу (кратковремееный контакт с кожей), не стерильно;
• Защита от проникновения воды и твердых частиц - IP10;
• Программное обеспечение - встроенное ПО не ранее версии Тотеу
Ver.lA от 2014 г.;
• Уровень шума, создаваемый медицинским изделием: не более 45 дБ;
• Максимальное усилие нажатия на джойстик: 9,8 Н;
• Диапазон перемещения высоты упора для подбородка: от 0 до 70 мм.
Изображение роговичного эндотелия:
• Область захвата: 0.25x0.54 мм.;
• Кратность увеличения: 190х;
• Тип источника света: LED - диод;
• Центральная длина волны: 530 нм;
^ • Мощность излучения: 8,5 мкВт.
Толщина роговицы:
• Диапазон измерения: 300 - 1000 мкм.;
• Точность измерения: ±10 мкм.;
• Тип источника света: LED - диод;
• Центральная длина волны: 870 нм;
• Мощность излучения: 0,01 мВт.
11.4 Предельные значения излучения
• Взвешенная фотохимическая облученность сетчатки афакического глаза
E a- r : 2,0 Вт/м2 ;
J • Взвешенная фотохимическая интегральная энергетическая яркость на
Щ сетчатке афакического глаза L а- r : 15 Вт/(ср м^ );
• Невзвешенная облученность роговицы и хрусталика инфракрасным из
лучением Ещ-а: 200 Вт/м^ ;
• Взвешенная термическая облученность сетчатки видимым и инфракрас
ным излучениями Е ш - r ‘ 0,5-10^ Вт/м^ ;
• Взвешенная термическая энергетическая яркость видимого и инфра
красного излучений на сетчатке глаза L V1R-R: 5-10“ ^ Вт/(ср м^ ).
11.5 Минимальные системные требования к компьютеру для
подключения изделия:
• Операционная система ХР или выше;
• Центральный процессор Pentium ® 111 или выше;
• Память не менее 1 Гб;
• Свободное место на жестком диске не менее 512 Гб;
• Порты USB 2.0 - не менее 4-х;
92
--- стр. 93 ---
Разрешения монитора не менее 1024 х 768.
11.6 Электрические характеристики
• Входное напряжение: -100 - 240 В (±10%);
• Частота: 50/60 Гц;
• Потребляемая мощность: 100 ВА;
• Тип защиты от электрического удара: Класс I;
• Тип защиты контактной части от электрического удара: Тип В;
• Режим работы изделия - продолжительный.
11.7 Материалы, контактирующие с кожей (кратковремееный контакт
с кожей):
Материалы, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом
(кратковременный контакт с кожей лица), не стерильно:
1. Салфетки сменные бумажные для упора подбородка - бумага марки
Japico, не стерильно;
2. Упор для лба - акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABSIM-14 Umory.
Материалы, находящиеся в непосредственном контакте с медперсона
лом (кратковременный контакт с кожей пальцев рук), не стерильно:
1. Корпус изделия - акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS IM-14
итогу;
2. Стилус для сенсорного экрана - акрилонитрил-бутадиенстирол марки
ABS IM-14 итогу.
11.8 Декларация соответствия ЭМС
i
Осторожно: Медицинское электрическое оборудование.
ЭМС (электромагнитная совместимость) должна приниматься во внимание перед установ
кой медицинского электрического оборудования или при введении в эксплуатацию. При
установке и эксплуатации ЕМ-4000, соблюдайте информацию, содержащуюся в сопрово
дительной документации.
Осторожно: Портативное или мобильное ВЧ оборудование может оказывать влияние на
Медицинское электрическое оборудование.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Таблица 201
ЕМ-4000 предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, при
веденных ниже.
Покупатель или пользователь ЕМ-4000 должен гарантировать, что прибор будет использо
ваться в таких условиях.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство
93
--- стр. 94 ---
i
Радиоизлучение
С18РК 11
Группа 1 ЕМ-4000 использует ВЧ энергию только для
своих внутренних функций. Таким образом,
уровень радиоизлучения очень низкий и не
будет создавать помехи для оборудования,
находящегося поблизости.
Радиоизлучение
С18РР 11
Класс В ЕМ-4000 подходит
бых учреждениях,
ния и помещения.
для использования в лю-
включая жилые помеще-
подключенные к обще-
тания низкого напряже-
в домашних целях
Эмиссия гармониче
ских составляющих
ЕС 61000-3-2
Класс А ственным сетям пи
ния, используемым
Изменение напряже-
ния/вспышки
1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Таблица 202
ЕМ-4000 предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, приведенных ниже.
Покупатель или пользователь ЕМ-4000 должен гарантировать, что прибор будет использоваться в таких усло
виях.
Испытание на устойчи
вость
Уровень тестирования
ШС 60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда -
руководство
Разряд электростатиче
ского электричества
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6кВ контакт
±8кВ воздух
±6кВ контакт
±8кВ воздух
Полы должны быть деревян
ными, бетонными или выло
жены керамической плит
кой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть минимум 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески
IEC 61000-4-4
±2кВ для линий элек
тропитания
±1кВ для линий
вводаУвывода
±2кВ для линий элек
тропитания
±1кВ для линий
ввода/вывода
Качество сети питания
должно соответствовать
обычным коммерческим или
больничным условиям.
Бросок напряжения в
сети
IEC 61000-4-5
±1кВ дифференциаль
ный режим
±2кВ обычный режим
± 1 кВ дифференциаль
ный режим
±2кВ обычный режим
Качество сети питания
должно соответствовать
обычным коммерческим или
больничным условиям.
Провал напряжения,
кратковременное преры
вание энергоснабжения,
перепады напряжения в
линиях электропитания
< 5 % ит
(> 95 % падение
и т)
для 0,5 цикла
< 5 % ит
(> 95 % падение
ит)
для 0,5 цикла
Качество сети питания
должно соответствовать
обычным коммерческим или
больничным условиям. Если
пользователь ЕМ-4000 нуж
дается в непрерывной работе
при временном прекращении
94
--- стр. 95 ---
IEC 61000-4-11 40 % иТ 40 % иТ подачи энергии в сети, реко-
(60 % падение ПТ ) (60 % падение иТ )
мендуется подключить пита
ние ЕМ-4000 от источника
для 5 циклов для 5 циклов бесперебойного электро
снабжения или от аккумуля-
70 % иТ 70 % иТ тора.
(30 % падение ПТ ) (30 % падение иТ )
для 25 циклов для 25 циклов
< 5 % иТ < 5 % иТ
(> 95 % падение (> 95 % падение
иТ ) на 5 сек иТ ) на 5 сек
Частота промышленной 3 А/м 3 А/м Магнитное поле промыш-
сети (50/60 Гц) магнит- ленной частоты должно
ное поле быть на уровне, характерном
IEC 61000-4-8
для типичного расположе
ния в обычных коммерче
ских или больничных уело-
ВИЯХ.
Примечание: иТ - это переменный ток напряжения сети питания до применения уровня тестирования.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Таблица 204
ЕМ-4000 предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, приведенных
ниже.
Покупатель или пользователь ЕМ-4000 должен гарантировать, что прибор будет использоваться в
таких условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень тести
рования 1ЕС
60601
Уровень соот
ветствия
Электромагнитная среда - руководство
Наведённые
РВ
1ЕС 61000-4-6
Излучаемые
РВ
ЗВ ср квадр
От 150кГ ц до
80МГц
ЗВ ср квадр
От 80МГц до
2,5ГГц
ЗВ ср квадр
ЗВ ср квадр
Портативное или мобильное ВЧ оборудование
не должно использоваться ни к какой части
прибора ЕМ-4000, включая кабели, ближе ре
комендованного расстояния, рассчитанного по
формуле, применимой к частоте передатчика.
Рекомендованное разделительное расстояние
d=1.2VP
d=1.2VP
d=2,3VP
от 80МГц до 800МГц
от 800МГц до 2,5ГГц
95
--- стр. 96 ---
где Р- это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно произво
дителю передатчика, а с1- рекомендованное
разделительное расстояние в метрах (м).
Напряжённость поля установленных передат
чиков радиосигналов, как установлено в ре
зультате электромагнитного обследования
объекта, должна быть меньше уровня соответ
ствия на каждом интервале частоты.
Помехи могут возникнуть вблизи оборудова
ния, которые имеют следующую маркировку :
((<•)))
Примечание 1: при 80 МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частоты.
Примечание 2: Данное руководство может не подходить для всех случаев. На распространение
ЭМ В влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
*
а Напряжённость поля установленных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сото-
вых/беспроводных) телефонов и наземная мобильная радиосвязь, радиолюбительская связь, AM и
FM радиовещание, а также телевидение невозможно спрогнозировать с точностью.
Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с установленными радиопередатчиками,
необходимо принимать во внимание электромагнитное обследование объекта. Если измеренная
напряженность поля, вблизи которого используется прибор ЕМ-4000, превышает действующий уро
вень соответствия радиоволн, необходимо наблюдать за прибором ЕМ-4000, чтобы проверить его
нормальную работу. Если наблюдаются сбои, могут понадобиться дополнительные мероприятия,
такие как переориентация или перемещение ЕМ-4000.
ь При превышении диапазона частоты от 150кГц до 80МГц, напряженность поля должна быть ме
нее 3 В/м.
Рекомендованное разделительное расстояние между портативным или мобильным ВЧ
оборудованием и прибором ЕМ-4000.
Таблица 206
Прибор ЕМ-4000 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
помехи излучаемых радиоволн контролируются. Покупатель или пользователь ЕМ-4000
может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем обеспечения минималь
ного расстояния между портативным и мобильным радиооборудованием (передатчиками)
и прибором ЕМ-4000, согласно рекомендациям, приведенным ниже, согласно максималь
ной мощности на выходе коммуникационного оборудования.
Максимальная нор
мируемая мощность
Разделительное расстояние в зависимости от частоты передатчика
м
96
--- стр. 97 ---
на выходе передат
чика Вт
От 150кГц до
80Мгц
d=1.2VP
От 80 МГц до 800
Мгц
d=1.2VP
От 800МГц до 2,5ГГц
d=2.зVP
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, которая не ука
зана в таблице, рекомендованное разделительное расстояние (м) может быть рассчитано с
помощью уравнения, применимого для частоты передатчика, где Р- максимальная выход
ная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно производителю передатчика.
Примечание 1: для 80МГц и 800МГц, применяется разделительное расстояние для более
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Данное руководство может не подходить для всех случаев. На распростра
нение ЭМВ влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
11.9 Предохранители:
Плавкий предохраниетель для защиты от электрических перегрузок.
Номинал: 8 А, 250 В.
Масса 4±0,5 г.
Габаритные размеры 0(5± 0,5)х(20± 5) мм
Контакта с пациентом и медперсоналом нет.
11.10 Салфетки сменные бумажные для упора подбородка:
Длина: 110±1 мм.
Ширина: 33±1 мм.
Материл: бумага марки Зар1со (кратковременный контакт с кожей), не
стерильно.
97
--- стр. 98 ---
11.11 Фиксаторы бумажных салфеток:
Габаритные размеры: 0(1О±1) х (20±1) мм.
Масса: (2±0,2) г.
Материал: полистирол общего назначения марки 679 Р8. (контакта с паци
ентом и медперсоналом нет).
11.12 Бумага для печати:
Тип бумаги: термочувствительная.
Ширина: 57±1мм
Длина намотки: 30±0,2 м
Белизна не менее 86%.
Контакта с пациентом и медперсоналом нет.
11.13 Стилус для сенсорного экрана:
Габаритные размеры: 0(9±1)мм х (119 ±2)мм
Масса: 11±1г.
Материал: акрилонитрил-бутадиенстирол марки АВ8 1М-14 итогу (кратко
временный контакт с кожей пальцев рук медперсонала), не стерильно
119±2
11.14 Чехол пылезащитный:
Габаритные размеры: (350±10) х (550±10) х (500±10) мм.
Масса 50±5г.
Материал: полипропилен марки 13658 (контакта с пациентом и медперсо
налом нет).
11.15 Класс безопасности программного обеспечения
Класс А: невозможны никакие травмы или ущерб здоровью.
98
--- стр. 99 ---
4
и. т е к у щ и й РЕМОНТ
12.1 Текущий ремонт
А
Внимание
■ Придерживайте вилку при отключении от сети, чтобы избежать чрез
мерного усилия на провод. Потянув за провод, вы можете повредить внутренние
жилы, что приведет к возгоранию или поражению электрическим током.
Примечание
■ Не используйте органические растворители, такие как разбавитель,
бензол или ацетон для очистки прибора. Эти растворители могут повредить
поверхность прибора.
■ Периодически протирайте внутреннюю поверхность окна захвата
изображения мягкой салфеткой. Если оптика прибора загрязнилась, вы не
сможете сделать снимки высокого качества.
■ Накройте основное устройство чехлом от пыли, если оно не исполь
зуется.
■ Отключите питание от сети и накройте основное устройство чехлом
от пыли, если оно не используется длительное время.
■ Распылите средство для очистки стекла на мягкую салфетку, чтобы
очистить монитор основного устройства.
■ Осторожно очистите (не трите) места, которых непосредственно ка
сается пациент, такие как подушечка для лба и фиксатор подбородка, хлоп
чатобумажной салфеткой, смоченной спиртом.
■ Не допускайте попадания воды или химических реактивов на сен
сорную панель, так как поверхность сенсорной панели чувствительна к
влаге. Поверхность сенсорной панели может быть повреждена, в результате
чего невозможно будет поддерживать необходимую производительность.
Ежедневный уход
Основное устройство Осторожно протрите поверхность смоченной и тщательно
отжатой мягкой салфеткой, после чего протрите поверхность
сухой салфеткой.
Сенсорная панель Протрите сенсорную панель мягкой, сухой салфеткой.
При сильном загрязнении
Основное устройство Устраните загрязнение с поверхности, осторожно протерев
ее салфеткой, смоченной разбавленным нейтральным детер
гентом и тщательно отжатой.
После этого, удалите детергент с поверхности смоченной и
тщательно отжатой салфеткой, и протрите поверхность сухой
салфеткой.
99
--- стр. 103 ---
Удержание и амортизация изделия в упаковке осуществляется пенопласто
выми вставками:
Габаритные размеры упаковки: не более 690 х 470 х 600 мм
Вес нетто: не более 22 кг
Вес брутто: не более 35,7 кг
103
--- стр. 104 ---
15. МАРКИРОВКА
Символ Определение
г т
А
и J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
г -1
□а
с
Обратитесь к инструкции по применению
1 "Вкл" (питание)
о
"Выкл" (питание)
г п
л
| _ _ |
Рабочая часть прибора относится к типу В
(Г) Заземление
ж
Метод утилизации. Этот символ означает, что по оконча
нии срока службы данное оборудование следует отправить в
специальные организации в соответствии с местными требо
ваниями по раздельному сбору отходов
С с 0120
Изделие соответствует основным требованиям директивы
ЕС 0120
Кх оп1\1 »
Федеральный закон США разрешает продажу данных
устройств только врачам или по их предписанию
Изготовитель
г п
Уполномоченный представитель в Европейском сообще
стве
ЕС ИЕР
Ь _1
104
--- стр. 105 ---
Дополнительно на транспортной упаковке:
Символ Определение
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
\\ Верх товара
Ш Предел по количеству ярусов в штабеле (п) - 1
Обращаться с осторожностью
Г .
Температурный диапазон
Диапазон влажности
16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
16.1 Хранение
Внимание
■Устанавливайте прибор в помещении, в котором нет воды и химических
реактивов. Любое попадание воды или химических реактивов в прибор может
привести к отказу или поражению электрическим током.
105
--- стр. 106 ---
Осторожно
■ Не устанавливайте прибор в месте хранения химических реактивов
или в месте скопления газов. Разлившиеся химические реактивы или выде
ленные пары могут проникнуть в прибор и вызвать возгорание.
■ Если прибор не используется длительное время, отключите его от
сети, чтобы обеспечить безопасность.
■ Устанавливайте прибор в месте, не подверженном солнечным лу
чам, высокой температуре или влажности, а также в месте, где в воздухе не
содержится пыль, соль и/или сера. Иначе, может произойти сбой или отказ
прибора.
■ Устанавливайте прибор на устойчивой поверхности, выставленной
по уровню, не подверженной вибрациям или механическим воздействиям.
Иначе, изображения будут захвачены некорректно. Также, прибор может
опрокинуться или упасть, что приведет к возникновению пожара или
несчастного случая.
Примечание
■ Накройте основное устройство чехлом от пыли, если оно не исполь
зуется. Если оптика прибора загрязнилась, вы не сможете сделать снимки
высокого качества.
Для хранения прибора, наклоните головку до нижней мёртвой точки. Удер
живая кнопку упаковки (1) в течение 3 секунд, вы автоматически возвратите го
ловку в нижнюю мёртвую точку. Выключите питание.
(1)
Условия хранения
- Диапазон температуры окружающего воздуха: -20-+60°С;
- Относительная влажность: 10-95%;
- Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа.
16.2 Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя
может производиться всеми видами транспорта в закрытых транспортных сред
ствах на любое расстояние.
Условия транспортирования:
Температура: от -20°С до +60°С.
Относительная влажность: от 10 до 95% (без образования конденсата).
Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
106
--- стр. 107 ---
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфоло
гического состава: А.
В случае необходимоети утилизации изделия и принадлежностей необхо
димо соблюдать все требованиях национального законодательства и действую
щих нормативных актов.
Утилизация упаковочных материалов должна проводиться по типам мате
риалов, в соответствии с государственными и местными требованиями и прави
лами.
Данное изделие имеет в своей конструкции литиевую батарею. Утилизация
литиевой батареи производится в соответствии с государственными и местными
требованиями и правилами.
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, из
делие не оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду из-за по
тенциально опасных веществ, которые обычно связаны с электрическим и элек
тронным оборудованием (ЭЭО).
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия эксплуатации:
• Установка: в помещении, без прямого солнечного света
• Температура: +10°С~+40°С
• Влажность: 30-75%
• Атмосферное давление: 800~1060 гПа
• Колебания питания: менее 10% нормального напряжения
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗЯТЕЛЬСТВА
I
Ограниченная гарантия 1 год.
Продавец гарантирует, что данный продукт не будет иметь дефектов мате
риалов и качества работы при нормальном использовании изделия в течение од
ного (1) года или в течение иного срока, в соответствии с местными нормами, с
даты выставления счета, предоставленного Продавцом первоначальному поку
пателю.
На лампы, бумагу и другие расходные материалы данная гарантия не рас
пространяется. Данная гарантия также НЕ БУДЕТ применяться, если установка,
эксплуатация и обслуживание данного изделия проводилось не в соответствии с
Руководством пользователя TOMEY Corporation (далее - "TOMEY"). Ни Прода
вец, ни TOMEY не будут нести ответственность за любые повреждения, которые
возникли в результате несоблюдения покупателем инструкций по правильной
установке, использованию и обслуживанию изделия.
Данная гарантия применима только к новому изделию и не охватывает ни
какие повреждения, которые были вызваны или которые являются результатом
непредвиденных ситуаций или халатности, плохого обращения, неправильного
107
--- стр. 108 ---
использования, злоупотребления, неправильной модификации данного изделия,
лицами, которые не являются уполномоченным персоналом ТОМЕУ, а также из
делия, чьи серийные номера или номера партии были удалены, изменены или
повреждены.
данная гарантия заменяет все и любые другие гарантии, как в прямом, так и
в косвенном выражении (включая, без ограничения общего характера вышепри
ведённого, все гарантии коммерческого качества и пригодность для использова
ния по назначению), а также все другие обязательства и обязанности со стороны
продавца и ТОМЕУ. ни продавец, ни ТОМЕУ не будут нести ответственность за
непредвиденные, вытекающие и особые убытки ни при каких обстоятельствах, а
также не будут нести ответственность за какие-либо дополнительные платежи,
кроме как за ремонта, замену или возмещение закупочной цены бракованных из
делий.
Срок службы
Данный прибор рассчитан на срок службы, равный 8 годам, при условии
работы в соответствующей среде, а также при условии надлежащей проверки и
обслуживания.
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Акционерное общество «ИнтелМед» (АО «ИнтелМед»).
191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, литер А,
пом.157 Н.
Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62.
intelmed@intelmed.ru
«►ТОМЕУ
С€
0120
108