Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней Bard Dimension Stone Basket — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
Bard Medical Division
C. R, Bard, Inc.
8195 Industrial Boulevard
Covington, Georgia 30014 USA
(770)784-6100
КОПИЯ
Ш / Ш Б
Инструкция по применению / Instruction for
медицинского изделия / of medical device
use
Корзина нитиноловая для эндоскопического извлечения почечник и
мочеточниковых камней Bard Онпеик.оп S,o„e Basket, вариаГь, ис^лнГия
1. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и
ша ,т Г 1 и Г " 2-4 К'- (0.8 мм, дТнншафта - 115 см. диаметр корзины 10 мм; ' ■ '
2. Корзинка нитиноловая для эндоско;,ического извлечения почечник и
шаГт1“ ‘'1 '|Т с “ ''‘ ‘^"Sket 2,4 Fr (0,8 мм), длинашафта - 115 см, диаметр корзины 13 мм; ^ ’ Л
Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и
шафта - 115 см, диаметр корзины 16 мм; v , у, д ппа
нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и
шяГтя "i K>'mension Stone Basket 3 Fr (I мм, длинашафта - 115 см, диаметр корзины 10 мм; ’
5. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и
Г т Г т Г Г и см“ Dimension Stone Basket 3 Fr (I мм), длинашафта - 115 см, диаметр корзины 13 мм;
6. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и
шафта°Г'| 5 см“ Dimension Stone Basket 3 Fr (I мм), длинашафга - 115 см, диаметр корзины 16 мм.
1. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
“ Г е Г Г о т Г - ’^-basket
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
Covington, Georgia
(770) 784-6100
30014, USA
2. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
Dimension Stone Basket 2,4 Fr (0,8 mm), shaft length 115 cm, basket
diameter: 13 mm.
3. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
Dimension Stone Basket 2,4 Fr (0,8 mm), shaft length 115 cm, basket
diameter: 16 mm.
4. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
Dimension Stone Basket 3 Fr (1 mm), shaft length 115 cm, basket diameter:
10 mm.
5. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
Dimension Stone Basket 3 Fr (1 mm), shaft length 115 cm, basket diameter:
13 mm.
6. Nitinol basket for endoscopic removal of renal and ureteral stones Bard
Dimension Stone Basket 3 Fr (1 mm), shaft length 115 cm, basket diameter:
16 mm.
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
“C. R. Bard, Inc.”
International Regulatory Affairs Specialist II
(должность/position)
Terri Morris
(имя/пате)
■
(подпись/signature)
М.П. / Stamp
Corporate Verification
State of Georgia
County of Newton
To the Best of my knowledge, this document is neither a public record nor a publicly reorder able document, or an available certified document
from an official source other than a notary^ublic. I, Victoria Plunkett, a notary public, do hereby certify that on this / C' dav of >
2017, personally appeared before me Terri Morris , who, being by me first duly sworn, declared that she is the International Regulatory
Affairs Specialist II, that he/she signed the foregoing document as the International Regulatory Affairs Specialist II, and that the statements
therein contained are true to the bestof her knowledge.
Seal:
Signature of Victoria Plunkett, notary public ...........
г о /
S ' Л PUftV
Page 2 of 2
j о =
--- стр. 3 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
камней
'■ « р ™ к :;ь ™ Г м н е “ Bard й ^ п ^ Г й ^ ^ 'Г к Г г 4™ (ГГмм) д Г " " 1 "115 СМ , диаметр корзины 10 мм; ’ шафта -
мочеточниковых камней Bard S L n s b n 4""^ "(Гз почечных и
115 см, диаметр корзины 13 мм; ’ Длина шафта-
мочеточниковых камней Bard Ш ^пыъТзШ пГвазТГз 4 ^ "(Г в Т ) ""
115 см, диаметр корзины 16 мм; ’ шафта -
"■ — иных и
см, диаметр корзины 10 мм; et 3 Гг (1 мм), длина шафга - 115
мочеточниковых камней Bard D iL n s i^ S to rS ^ ^ кГ(ГммТ‘''" »см, диаметр корзины 13 мм; ^ ■^■^'^^па шафта - 115
мочеточниковых каГней Bard iT n e n sT o T ste В аТ еГ з Р г Т ^ Т " " ' ^СМ , диаметр корзины 16 мм. мм), длина шафта - 115
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель/Разработчик-
4455 ^"d'-'stnal Boulevard Covington, GA 30014 USA, 1-800-526-
'■ ? 1 Т 5 3 М 5 'з Г " " ' "-^^bcll. Suite 2 Valparaiso. IN 46385 USA,
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
камней Bard Dimension Stone почечных и мочеточниковых
захватывать камни путем; 1) простого открытия и зяТ корзину, способную
движения корзины поперечно. Устройство состо'^^' ''™"
шафта и корзины. Это 4-х проволочная корзина основных частей; рукоятки,
рабочий канал гибкого уретероскопа "P^^^naneira для использования через
10мм,13 м м и 16м м иводГ Г д“ ф™ ^^^^^^^^ ^ « ^ Р о в корзины-
пЖоДИТЕЛЕм''"^'""""®™ "ЗДЕВИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
-ней Bardr:°r„ sS s r
--- стр. 4 ---
n z z : 7: z z ’: : : z .
Условия почечных и мочеточниковых камней
Данное медицинское изделие должно Бытт,
персоналом в условиях снециализированных м е д и ц и Г и Т ^ ч ^ ^ и Т '" " '"
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения:
с h o m o ihL устройства^да! извлечена Удаления эндоскопическим путем
или рентгеновского излученГдлГГелеГ использование ренггеноеконии и /
Bard Dimension Stone Basket для извлечения объек^ГоГ^'^ объекта; не используйте корзинуслишком велик. бъекта эндоскопическим методом , если объект
опа1'ос\ь.'хХт?Гут'^^^^^^ потенциальную биологическую
применимыми законами и правилами. ринязои медицинской практикой и
Э'Ю устройство одноразового ИСПОЗЬЗОВЯНич н»
устройства. Повторное использование и Т'„™ <'>'<Уо-лн6о часть этого
инфицирования пациента или пользователя поетяГ может создать риск
и / или существующие материалы и проектные структурную целостность
гуивести к выходу прибора из строя и / или тоавмы .Р устройства, что может
Осторожно: 1равмы, болезни или смерти пациента
Объекты, которые слищком велики чтобы ияттрит
требуют, чтобы эндоскоп и корзина извлекались одн;вр'ем1нно hT J o1 \ T bZ Z x
сопро-ншление, остановитесь и
прибор и привести к травме пациента. 11рщцшимите\п^ Дальнейшем оно может повредить
сопротивление. При необходимости используйте камне чзобы ослабить
связанную с камнем, в корзине, если с корзиной для У Д а л Г и я ^ Т н ^ ^ е^ п ^ ^ Г к Г а ^ ^ ^ ^
Меры предосторожности --
- ^ Z ^ Z Z c Z a T ^ 'Z Z o Z Z T '' L Z S ''' оборудованием.
МЕДИцй1нс“ ото ЯВЛЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
следующими: УРОлогичеекои процедуре включают, „о „е о,ра,п,чиваюгея
• Перфорация
• Авульсия
• Отек
• Защемление
• Инверсия корзины
--- стр. 7 ---
~ ^ и м е к > щ и е опосредованный
Рукоятка
контакт с внутренней средой
Упаковка
краситель (Pantone #286С) Celcon М90, синий
0.054%"^p'^°™0^oST'^\~ нержавеющая сталь 304 (С -
1.742%: Сг - 17 14зУо ыГ я л т !:; "
0.499%, Z r-0.002»/., N ':L 5 % f ~
с™ т" ° ABS Таи~ цианоакрилат Loot,', #454
РД747 (екрилонитрил бутадиен стирол) Polylac
CAS# 25640-14°™^^*^^*" терефталат сополимер PETG,
Упаковка: ^ ' -------------------~
Изделие крепится к пластиковой подложка ,
р : г г г з ; ~ т г г : г “’- -
v/л'ш хо; JOP X 275 х 25 мм (±10%)
Технические требования:
- заТ" ''''
- упаковка должна быть без отвТрстаТ стерильной упаковки
- минимальная толщина шва (кревдения ТууТ ""
-^нимальная сила кренления кончиГк^Г;^^^ контейнеру) 6,4 мм
- минимальная сила крепления коозиГг . I 22,2 Н
- минимальная сила крепления зуб^чаСо к Т " составляет 11,] н
......0„,5Ь О ,4. ■
- каждое изделие должно выдерживазъ 2;|
лля к о р з „ н Т х ~ „ тГ о Т :;
--- стр. 8 ---
Значение символов на упаковке:
Диаметр корзины и шафта
Количество
s t e r i l e | е о |
Использовать до
Стерилизация
применением
этилена
с
окиси
Не
повторно
стерилизовать
Номер по каталогу
Код партии
Внимание, обратитесь к
инструкции по
применению
Внимание, обратитесь н
сопроводительной
документации
использовать
данный продукт может
служить источником
оиологической опасности
Обращаться с ним и
утилизировать его
следует^в соответствии с
принятой медицинской
практикой ^
действующими нормами
законодательства
(местного, федерального
и на уровне штатам
'Only Только для врачей
использовать при
поврежденной упаковке
Производитель
С с
0086
Соответствует
Европейской Директиве
93/42/ЕЕС
--- стр. 9 ---
Пример этикетки (стикера) иа русском аэыке, вариант исполнсиия:
Корзинка иитиноловая для эндоскопическою извлечения иочеч... ,v .
мочеточниковых камней Bard Dimension Stone Basket 2 4 Fr m s дд \ л.
-115 M M , диаметр корзины 10 мм. ’ ( ’ длина шафта
камней Bard Dimension Strae в1"кй ™ рГ ( ?8 ммГ^ "10мм. ’ ' ■ 115 мм. диаметр корзины
Срок годности: см.на упаковке
и Г о ю * о,, о о -. л„ ,5%
+7 ( 4 9 9 ^ 3 ^ 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр, 204, Тел.:
Данные для эксплуатации
климатиче™ Ф ^^аГо^оГдл^ тш воздействию
биологических жидкостей. ^ Г до +42 С и воздействию
Данные для транспортирования
т ^ р Г н Т р т Г “ = Г с “ Г н Т 7 е = “““ “ — ‘ - - -
действующих на транспорте каждого вида. правилами перевозки грузов,
при транспортировании о^г О^С^^до+То“ Т о т^^ Рекомендуемая температура
(без образования конденсата) влажное!и воздуха от 60% до 95%
в“ : : Г в " „ й " ^
амплитуде п ер ем е^и и Г о .зГ м “ Г у Г р Г х * ' ' ^и.
длительности действия ударного ускор^ия 16 мс. пиковым ускорением lOg при
Данные для хранения
от 60% до 95% (без образования^онде!® ^ R , “'-“ « ooth воздуха
солнечных лучей, тепла и замораживания месте. ’ ° воздействия прямых
Гарантийные обязательства
п е * :™ ”: фГ в“ "о“ Г ч; „ ~ "Г„здел„е
действительна в течение одного года с даты н Г в о Г '^ ’"'''^'' изготовления. Гарантия
ограниченной гарантии на изделие ограничена прм Ответственность по данной
по собственному усмотрению компании ^ онюм или заменой дефектного продукта
товара. Настоящая^траГчениая т Г р Г ш „е оплаченной ctL moc.h
экоилуатаиии изделия „ли дефекты в Результат^ Г р ^ Г Г о ю ею Г о л ^зо Г ^ ^^^^
--- стр. 10 ---
КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ГАРАНТИЯ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ НО НЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ’КАЧЕСТВАМИ ЭТИМ, ЛЮБЫЕ
КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. НИ В ^ Е М слуцА Р ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ВАМИ ЗА ЛЮКР^ р ’ ^Е НЕСЕТ
УББ1ТКИ, ПОНЕСЕННБШ В РЕЗУЛБТ д т р^ п г ^ л ^31УЧАИНЫЕ ИЛИ КОСВЕННБ1Е
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА. ^ ОБРАЩЕНИЯ ИЛИ ИСНОЛБЗОВАНИЯ
гарантий,°котен^^™ Т ч^Гь™ ^ ™ исключение подразумеваемой
~
обратиться в C .R " " Z r i™ \r r y n o j™ ^ ^ " ™ '“ “ “‘ь«>иатель должен
территории РФ, чтобы проверить наличие доГлн " ™ 2 о Г Э '™ "РФ«.»Дителя иа
Ио вопросам, связанным с качеством изпегтнй информации о продукте.
Уиолиомочениому и р е д с т а в и т е л ю Т р ^ и ^ я Т ^ ^ Г р и Г р Г " ’ “
Срок годности
запрещается и с „ о л ь » в Г :“ с ^ :Г :к о н “ :Г с " ^ а ^ а д ™
Данньж для утилизации или уничтожения медицинского изделия
Basket n p e n T T rn ,e i^ ,o re Z M b ™ y rZ r^ ^ ^ ^ ^ Dimension Slone
нитиноловой для извлечения камней Bard Dime,?- с Корзиной
необходимо осуществлять в соответствии с прин™ 1в" “ ‘ " “ Утилизацию
также соответствующими местными, государственными “С " "* " " " '" " нормами, а
актами и инструкциями. УДарсзвенными и федеральными законодательными
предотааитель производителя на территории Российской
г. Москва, ул. Горбунова, д, Гс™ . 5 № ° т ''" " ’ ’I4yyj J /2-Ш2, факс; +7 (499) 372-5003
--- стр. 11 ---
Перевод с английского языка на русский язык
«Бард Медикал Дивижн»
«С.Р. Бард, Инк.»
8195 Индастриал Булевард
Ковингтон, Джорджия 30014, США
(770) 784-6100
г я л л г в г о
Инструкция по применению
медицинского изделия
Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket, варианты исполнения:
1. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 2,4 Fr. (0,8 мм), длина шафта- 115 мм, диаметр корзины; 10 мм;
2. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 2,4 Fr. (0,8 мм), длина шафта - 115 мм, диаметр корзины: 13 мм;
3. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 2,4 Fr. (0,8 мм), длина шафга - 115 мм, диаметр корзины: 16 мм;
4. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 3 Fr. (1 мм), длина шафта - 115 мм, диаметр корзины: 10 мм;
5. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 3 Fr. (1 мм), длина шафта - 115 мм, диаметр корзины: 13 мм;
6. Корзинка нитиноловая для эндоскопического извлечения почечных и мочеточниковых камней
Bard Dimension Stone Basket 3 Fr. (1 мм), длина шафта - 115 мм, диаметр корзины: 16 мм;
[Наименования изделий дублируются на английском языке]
Стр. 1 из 2
[Наименования изделий дублируются на английском языке]
«УТВЕРЖДАЮ»
«С.Р. Бард, Инк.»
II Специалист Международною отдела нормативно-правового регулирования
■ ^ (Должность)
Терри Моррис
(Имя)
(подпись/
(подпись)
М.П.
Удостоверение в отношении компании
Штат Джорджия
Округ Ньютон
Насколько мне известно, настоящий документ не является документом публичного характера или документом,
подлежащим регистрации в каком-либо публичном реестре, или документом, зарегистрированным в публичной форме,
заверенные копии которого могут быть доступны в других официальных источниках, помимо нотариальной конторы. Я.
Виктория Нланкеп', нотариус, настоящим удостоверяю, что сегодня, 10 августа 2017 10да, ко мне лично явился(ась)
Терри Моррис. который{ая), будучи предварительно приведенным(ой) мною к присяге, заявил(а), что является И
Специалистом Международного отдела нормативно-правового регулирования, а также, что он/она подписал(а)
выщеуказанный документ, выступая в должности 11 Специалиста Международного отдела нормативно-правового
регулирования, а также что. насколько ему(ей) известно, изложенная в докумеггге информация является верной и
точной.
/подпись/
Подпись Виктория Планкегг (Victoria Plunkett), нотариуса
Стр. 2 из 2
[1]алее следует текст на русском языке]
/Печать/:
Нотариус
Виктория Планкегг
Округ 11ыогон ш газ- Джорджия
--- стр. 12 ---
The translation of this text from Rnsvi/m intn t?,, i- i 1
Ivanovich, I confirm the correctness of the tramlluon^^^^^ certified translator Semyonov Andrei
--------/signature/
Рассийская Федерация
Город Москва The Russian Federation
Двадцать девятого aezvcmn Moscow
ЮАмшшсти нотариуса города Москвы Kvoueitoea
>ншс:шва Николаевича, свидетельсптю подлинность
подшей переводчика Семёнова Андрея Ивановича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
f the city of
^ ’the
Зарегистрировано в реестре: ЛЬ rf.
1^ь,скано государственной пош.тшы(тГ^ш^ ЮО руб.
.пли шн^атшщше услуг правового и технического
Дарцкрг4а:/Щ^^руб....--у
Н.А.Гршико
и скреплено
псчатщ(/-р лист(ов)
ВРИО нотариуса ___
/
/, Grishko Mikhail Aleksandrovich, deputy notal
Mo.scow for Kuznetsov Vyacheslav Nikolaevich. L y,. me
authenticity of signature, made by the translatoM^vonov Andrei
Ivanovich.
The signature was made in my presence.
His identity is established.
It is registered in the register under Ns
Fee collected: 100 rubles.
Legal technical processing 200 rubles payed
------J muiture^______ M.A.Grishko
Seal: Notary of Moscow Kuznetsov V.N
JTN 771900052416 ' '
Stitched up, numbered and sealed ( ) pages
Deputy notary /signature/
Seal; Notary of Moscow Kuznetsov V.N
jTN T T im om ^"'^^