Прибор автоматизированной электронной диагностики кишечной инвагинации у детей на основе объемно-манометрической пробы "АЭСДИ ОМП-01" по ТУ 9444-004-83713128-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА ДИАГНОСТИКИ ИНВАГИНАЦИИ КИШЕЧНИКА НА ОСНОВЕ ОБЪЕМНО МАНОМЕТРИЧЕСКОЙ ПРОБЫ (ДМ.944130.001 РЭ) --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИБОРА Назначение: Прибор АЭСДИ-ОМП-01 предназначен для диагностики, консервативного лечения и контроля расправления кишечной инвагинации у детей массой тела до 20 кг. Показания к применению: Определение наличия инвагинации кишечника у детей и возможность консервативного расправления инвагината. Противопоказания: Наличие признаков перитонита у пациента и крайне тяжёлое состояние при любых сроках заболевания. Побочные действия: При соблюдении правил эксплуатации обученным персоналом побочных действий не имеет. Функциональные возможности: Прибор предназначен для создания контролируемого давления воздуха в замкнутом объеме с помощью электропневматического насоса, измерения значений давления и объема закачанного воздуха, отображения значений давления и объема воздуха в графической и цифровой форме на встроенном монохроматическом дисплее повышенной яркости. Прибор позволяет совершать оперативное вмешательство оператора в автоматизированный процесс работы прибора в произвольный момент времени, в том числе и в ходе диагностической/лечебной процедуры. Прибор ориентирован для работы в интерактивном режиме, с выводом цифровых и графических значений на дисплей прибора, наблюдения за процедурой определения и (или) расправления инвагинации в режиме реального времени. Прибор имеет возможность ввода цифровых значений давления, массы тела и объема закачиваемого воздуха со встроенной клавиатуры, учитываемых при расчете автоматизации процедуры диагностики/лечения. Данные измерений сохраняются в энергонезависимой памяти электронной части прибора. Имеется возможность считывания данных для переноса и обработки на персональном компьютере (ПК) с помощью SD Card. Прибор эксплуатируется в стационарных медицинских учреждениях и образовательных медицинских заведениях обученным персоналом. Применение аппарата в бытовых условиях не допускается. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование Значение Диапазон измерения давления от 0 до 26680 Па (от 0 до 200 мм рт. ст.) Погрешность измерения давления ± 2,5 кПа Диапазон измерения проходящего воздуха от 0 до 1 л/мин Относительная погрешность измерения проходящего воздуха ± 3,0% Электропитание напряжение питания: (220±22) В, частота электропитающей сети (50±1) Гц Потребляемая мощность от сети переменного тока 20В*А Время работы от полностью заряженного аккумулятора при отключенной подсветке должно составлять не менее 8 ч Время полного заряда встроенного аккумулятора после полного разряда не более 24 ч Габаритные размеры прибора 250x180x70 мм (±5%) Г абаритные размеры интубационной трубки --- стр. 3 --- ^/Тдлина 1,5 м, с допустимым отклонением ±1% ^ Л диаметр внешний 6 мм, с допустимым отклонением ±5% / - диаметр внутренний 4 мм, с допустимым отклонением ±5% /Габаритные размеры переходника для интубационной трубки - длина 74 мм, с допустимым отклонением ±5% - входной диметр 4,2 мм, с допустимым отклонением ±5% - выходной диаметр 6,4 мм, с допустимым отклонением ±5% Масса прибора 3 кг, с допустимым отклонением ±5% Масса интубационной трубки 35 г, с допустимым отклонением ±5% Масса переходника для интубационной трубки 10 г, с допустимым отклонением ±5% Рабочий диапазон температур от +10 до +40°С Температурный диапазон при транспортировании и хранении от +5 до +40°С 3. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Базовый комплект поставки изделия представлен в таблице 1 . Таблица 1 . № Наименование Обозначение Кол-во Производитель 1 Прибор АЭСДИ ОМП-01 ДМ.944130.000 1 ООО «Доказательная медицина» 2 Трубка эндотрахеальная с манжетой 1 1. «Алба Хелскэа ЛЛС », США (РУ №ФСЗ 2008/01279) или 2. «Смите Медикал Интернэшнл Лимитед» (РУ № ФСЗ 2009/05212) 3 Трубка полихлорвиниловая, 1,5м - 1 ОАО "Объединение Альфапластик", Россия (ФСР 2007/01507)4 Переходник для интубационной трубки - 1 5 Предохранитель плавкий 1,0А ДМ.944130.007 1 ООО «Доказательная медицина» 6 Кабель подключения электропитания 220В ДМ.944130.008 1 ООО «Доказательная медицина» 7 Руководство по эксплуатации ДМ.944130.001 РЭ 1 ООО «Доказательная медицина» 8 Программное обеспечение для ПК (СВ-диск) ДМ.944130.001 ПО 1 ООО «Доказательная медицина» 9 Флеш-карта памяти (8В-Сагс1) ДМ.944130.009 1 ООО «Доказательная медицина» 10 Упаковка индивидуальная ДМ.944130.010 1 ООО «Доказательная медицина» г* Примечание: Данная комплектация является базовой. Изготовитель прибора ведет работы по улучшению эксплуатационных свойств прибора, возможны изменения базового комплекта поставки, не изменяющие работоспособность прибора. --- стр. 4 --- гI 4 .1 Устройство прибора ■ Прибор выполнен в виде моноблока, в пластмассовом корпусе, имеющем ручку для переноса и установки прибора в удобное для работы положение. Расположение органов управления прибором на лицевой панели показано на рис. 1 1 8 4. у с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы 6 5 12 Рис.1 Лицевая панель прибора 1- корпус прибора; 2 - ручка прибора для переноски и установки прибора в рабочем положении; 3 - клавиша включения прибора (для отключения/включения прибора в рабочий режим); 4 - кнопки управления («◄» «► » «Т » «А » - кнопки навигации по меню аппарата, выбора и управления режимами работы. С помощью кнопок навигации также устанавливаются текущее время и дата); 5 - гнездо подключения карты памяти SD Card; 6 - светодиод активности карты памяти; 7 - светодиод индикации заряда аккумуляторной батареи; 8 - графический индикатор прибора; 9 - кнопка «Старт» для запуска лечебно-диагностической процедуры; 10 - кнопка «Стоп» для остановки лечебно-диагностической процедуры; 1 1 - кнопка «Меню» для входа в режимы настроек пробора; 12 - кнопка «Назад» для выхода из режима настроек прибора. --- стр. 5 --- 16 1 |риоор автоматизированной электронной диагностики кишечнои инвагинации у детей на основе объемно-манометрической пробы «АЭСДИ ОМП-01»по ТУ 9441-004-83713128-2015 О U Сер. №; _ Дата выпуска: _ Сделано в России ООО «Доказательная медицина», ОКПО-83713128 Россия, Тольятти, ул. Фрунзе, 14Б, оф. 347, тел. +7 (8482) 61-04-98 -220 В, 50 Гц о( )о 15 ВА 14 13 Рис.2 Задняя панель прибора 13 - гнездо подключения шнура питания 220В; 14 - гнездо плавкого предохранителя 1,0А; 15 - клавиша включения питания 220В (для включения электропитания зарядки встроенной аккумуляторной батареи и подачи электропитания на компрессор прибора); 16 - штуцер выхода воздуха; é 4.2 Принцип работы прибора Инвагинация кишечника представляет собой непроходимость кишечника, при которой происходит внедрение одного участка кишки в другой и является распространенным опасным заболеванием у детей. Принцип работы аппарата АЭСДИ-ОМП-01 заключается во введении расчетного, с учетом массы тела ребенка, объема воздуха в просвет кишечника при заданном давлении, удержании введенного объема воздуха в течение заданного времени, при текущем контроле внутрикишечного давления (ВКД), определении по динамике ВКД показаний к лапароскопии (лапаротомии) или подготовке заключения о положителъной результативности не инвазивного лечения. На основании изменений показателей внутрикишечного давления делается заключение о наличии или отсутствии инвагинации, или ее расправлении, что является руководством в дальнейшей тактике ведения пациента. Общая пневматическая схема приведена на рисунке 3. При включении прибора в диагностирующий или лечебный режим прибор переходит в режим ожидания введения данных о весе пациента для проведения автоматизированной процедуры, и ограничений объема закачиваемого воздуха / максимального давления в замкнутой пневматической системе. После нажатия кнопки «Старт» (см. рис.1) производится автоматическая коррекция датчика давления воздуха (4), включается компрессор (2), происходит рассчитанное по времени и регулируемое при изготовлении прибора вентилем (3) наполнение замкнутой системы воздухом. При этом на индикатор 8 (ем. рис.1) выводятся ци(1)ровые значения текущего давления в системе и объем закачанного воздуха, а также отображается грас1)ик нарастания давления. Нагнетание давления прекращается по достижению заданных с клавиатуры параметров, или по достижению расчетных для автоматизированной процедуры диагностики/лечения данных. * Электромагнитный клапан и штуцер подачи промывочной жидкости служат для промывки пневмосистемы прибора после проведения диагностической/лечебной процедур. • - более подробно работа прибора описана в «Руководстве по эксплуатации», и «Рекомендации по применению», входящих в комплект поставки прибора. --- стр. 6 --- г Рис. 3 Общая пневматическая схема прибора. 5. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ Перед началом работы с прибором изучите внимательно руководство по эксплуатации! Подключение прибора к сети производится шнуром питания и клавишей включения питания 220В, расположенной на задней панели. Клавишей на передней панели производят включение прибора в рабочий режим. Кнопками управления режимами работы («◄ » «► » «Т » « А ») выставляют массу тела пациента в кг и верхнюю границу создаваемого внутрикишечного давления (ВКД) 80-90 мм рт.ст. Объем воздуха, необходимого для диагностики инвагинации, рассчитывается автоматически. С помогцью кнопок навигации также устанавливаются текугцее время и дата (см. руководство по эксплуатации). При необходимости, исследование в любой момент можно остановить, нажав кнопку «СТОП». Скачки давления отражаются на дисплее прибора в виде графика и цифровой индикации. Соединительную трубку (ПВХ) из комплекта присоединяют к штуцеру выхода воздуха и переходнику. Больному в прямую кишку через анальное отверстие вводят катетер с надувной манжетой (интубационная эндотрахеальная трубка). Манжету раздувают, и катетер подтягивают для более полной герметизации анального отверстия. Катетер (интубационную трубку) через переходник соединяют с устройством АЭСДИ- ОМП-01. Нажатием кнопки «СТАРТ» начинают нагнетание воздуха в просвет кишечника и следят за показаниями прибора и изменениями, происходящими в брюшной полости. Наличие инвагинации кишечника подтверждается резким повышением внутрикишечного давления (ВКД) до значений 30-40 мм рт.ст. при введении первых же порций воздуха, т.к. имеется препятствие в виде инвагината. При дальнейшем введении расчетного объема воздуха в просвет кишечника ВКД достигает 90-100 мм рт.ст., что и будет отражено на дисплее прибора в виде графика и цифровой индикации. Падение ВКД ниже 40 мм рт.ст. свидетельствует о расправлении инвагинации, и прибор останавливают нажатием на клавишу «СТОП». 6 --- стр. 7 --- г Если после введения расчетного объема воздуха внутрикишечное давление ниже 40 мм рт.ст. - инвагинация не подтверждается. В сомнительных случаях исследование проводится повторно. Все показатели отображаются на дисплее и записываются в памяти прибора в автоматическом режиме. Для переноса записанной информации на электронный носитель (SD Card) см. руководство по эксплуатации. Во всех случаях следует обращаться к «Руководству по эксплуатации» прибора, входящего в комплект поставки. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ 1 и 6.1. Включение и выключение аппарата. Включите прибор как описано в п.6. После включения и приветствия аппарат переходит в основное меню работы, в режим ввода параметров основного меню прибора, при этом на дисплее отображается: - в левом поле: вес пациента (в кг) * - в центре индикатора: величина отсечки давления в мм. рт. ст. - в правом поле индикатора: расчетный объем закачиваемого воздуха * * В нижней строке: - слева: текущее время суток; - справа: номер измерения (не более 32-х) Перемещение по полям настроек производится с помощью кнопок «◄» «►», изменение значения параметра - с помощью кнопок «Т » «А» в поле с мигающим значением параметра*** В правой чаети индикатора прибора могут отображаться служебные символы: - значок «Р» - индикатор подключенного электропитания 220 В; **** - значок «8» - индикатор, свидетельствующий о наличии карты памяти в слоте SD Card; - значок «К», - индикатор, свидетельствующий о включении компрессора. Для выключения аппарата необходимо перевести клавишу «Вкл.» на передней панели прибора в положение «0», при этом аппарат завершит работу незавиеимо от выбранного режима. * - без операций очистки памяти ши новых настроек в меню прибора на дисплей выводится настройки предыдущей процедуры. ** - расчетный объем вводится автоматически и рассчитывается исходя из веса пациента. Допускается изменение величины объема закачиваемого воздуха в ручном режиме. *** параметры в активном окне доступном для изменения выводятся в виде мигающего цифрового значения параметра. **** - Внимание! Отсутствие данного значка показывает, что прибор работает от аккумуляторной батареи, и включение компрессора невозможно --- стр. 8 --- i.2 . Использование кнопок. В приборе использована единая система управления кнопками навигации: 6 .2 .1 . Перемещение по главному или по локальному меню осуществляется при нажатии кнопок («◄» «►»). Мигающий режим параметра указывает на возможность изменения значения данного параметра. ( 6 .2 .2 . Вход в меню настроек прибора происходит при нажатии кнопки «Меню», выход из меню - клавиша «Esc». 6.2.3. Режим изменения параметра: в случае отображения на дисплее цифрового значения параметра из доступных к изменению цифровое значение параметра на дисплее переводится в мигающий режим, нажатие кнопок навигации « Т » « À » изменяет значение параметра. Для выхода из режима изменения необходимо нажать кнопку «Esc», при этом значения установленных параметров сохраняются. 6.3. Доступные настроечные режимы Общее меню прибора позволяет произвести настройку следующих параметров: - текущее время суток (часы, минуты, секунды); - текущую дату (число, месяц, год); - яркость, контрастность индикатора (опционально, в зависимости от версии ПО прибора); - громкость звукового сопровождения (опционально, в зависимости от версии ПО прибора); - вес пациента (0....30 Кг); - максимальное давление компрессора (0....120 мм.рт.ст.); - максимальное значение объема закачиваемого воздуха (0...2500 см^) 6.4 Работа прибора в режиме диагностика/лечение После включения прибора и произведения начальных настроек (см. п.п.7.1-^7.3), ввода оператором прибора значений для начала процедуры диагностики / лечения, нужно нажать кнопку «Старт». При этом прибор проводит автокалибровку датчиков (см. п. 7.8), включает встроенный компрессор. Дисплей прибора переходит в режим отображения графика давления (по вертикали) и объема закачанного воздуха (по горизонтали). * При достижении заданного граничного значения давления или объема закачанного воздуха компрессор прибора отключается, измеренные данные заносятся в энергонезависимую памяти прибора. * * При отсутствии достижения заданных значений давления и объема, компрессор выключается через 5 минут после нажатия кнопки «Старт». Досрочное выключение прибора в режиме диагностики/лечения происходит при нажатии кнопки «Стоп».*** При нажатии кнопки «Стоп» измерение также считается завершенным, все значения заносятся в энергонезависимую память прибора. * - Масштаб графика изменяется автоматически. После превышения значения 700 см3 масштаб графика автоматически изменяется на 0....2500 см3. Значок об изменении масштаба графика объема воздуха выводится на дисплей прибора. **- На дисплей прибора выводится номер измерения. Всего в энергонезависимой памяти прибора сохраняется 32 измерения. --- стр. 9 --- г •I) *** - Повторное нажатие кнопки старт для повторной процедуры диагностики/лечения допускается не ранее 5-ти секунд, для разделения записи времени проведения процедуры. [б.5 Аварийное отключение. В случае отклонения работы прибора замеченных оператором, допускается произвести аварийное отключение прибора путем перевода клавиши «Вкл.» на передней панели прибора в положение «О». При этом обесточиваютея все цепи прибора (за исключением индикатора разрядки аккумуляторной батареи). Сохраненные ранее настройки и режимы завершенных процедур из энергонезависимой памяти прибора НЕ СТИРАЮТСЯ! 6.6 Перенос на данных на ПК. В приборе предусмотрен режим переноса данных на ПК с помощью SD Card. В энергонезависимой памяти прибора сохраняются данные о 32 проведенных ранее процедурах измерения, после чего предыдущие данные стираются по кольцевой еистеме. Для переноса данных из энергонезависимой памяти на ПК используется SD Card. Процедура записи на SD: после окончания процедуры диагностики / лечения в автоматическом режиме, или нажатии кнопки «Стоп», вставить предварительно отформатированную карту SD в специальный слот на передней панели прибора. * После этого нажать и удерживать 3 сек. клавишу « Л » прибора. Включаетея запись на карту всех еохраненных значений из энергонезавиеимой памяти прибора. Распаковка данных на ПК производится по специальной методике (см. раздел раепаковка файлов). * - при наличии карты в слоте на дисплее высвечивается специальный символ «5». 6.7 Распаковка файлов на ПК Инструкция и программа для сохранения данных на ПК, а также для распечатки результатов измерения представлена на CD, из состава комплекта поставки. 6.8 Автономная работа, энергонезависимая память, SD Card, корпекция датчиков. 6.8.1 В режиме работы от аккумуляторных батарей прибор енижает яркость индикатора для экономии электроэнергии, при этом также блокируется работа компрессора. В данном режиме прибор может сохранять на дисплее график измерения в течение не менее 6-ти часов, произвести просмотр данных о других измерениях а также произвести запись данных из энергонезависимой памяти прибора на SD Card (карту памяти). 6.8.2 В приборе предусмотрена энергонезависимая память. Все внесенные настройки, (в том числе настройки режимов), данные об проведенных измерениях заносятся в энергонезависимую память аппарата, и сохраняются при его выключении или полном обесточивании. Ход часов обеспечивается дополнительной батареей питания. 6.8.3 Допускается использовать карты памяти Security digital (SD) с объемом памяти 0,5...8 Гб, в формате FAT32. Работа с картами в формате NTFS и картами формата SD НС не поддерживается. 6.8.4 В приборе АЭСДИ ОМП-01 установлены датчик объема закачанного воздуха и датчик давления воздуха. Алгоритм работы прибора подразумевает автоматическую коррекцию нуля обоих датчиков перед каждой процедурой диагностики/лечения.* --- стр. 10 --- г внимание! Не забывайте перед следующим измерением сбросить давление в интубационной у^)’бке с помощью крана или снятия трубки со штуцера «Выход воздуха» прибора! 7 РАСШИФРОВКА ИССЛЕДОВАНИЙ |7 .1 Расчетный объем воздуха (V), необходимый для диагностики инвагинации кишечника, определяют по формуле: У=Кт, где К=50-100 смЗ/кг; т - масса тела ребенка (Патент на изобретение №2150231 «Способ диагностики инвагинации кишок у детей», зарегистрирован в Государственном реестре изобретений Российской Федерации 10.06.2000г. В.П. Поляков, А.Н. Изосимов). 7 .2 Наличие инвагинации кишечника подтверждается резким повышением внутрикишечного давления (ВКД) до значений 30-40 мм рт.ст. при введении первых же порций воздуха, т.к. имеется препятствие в виде инвагината. При дальнейшем введении расчетного объема воздуха в просвет кишечника ВКД достигает 90-100 мм рт.ст. и выше, что и будет отражено на дисплее прибора в виде графика и цифровой индикации. 7 .3 Расправление инвагинации определяется резким падением ВКД и невозможностью повысить ВКД более 40 мм рт.ст. при повторных введениях расчетного объема воздуха в просвет кишечника. На основании полученных данных делается заключение о расправлении инвагинации и восстановлении проходимости просвета кишечника. 7.4 В сомнительных случаях ОМП проводится повторно. 7.5 У пациентов с подтвержденной кишечной инвагинацией, которую не удалось консервативно расправить при повторных введениях расчетного объема воздуха, отмечается резкий подъем ВКД, достигая значений 90-100 мм рт.ст. и более, падения его не происходит. На основании этого делается заключение о наличии не расправившейся кишечной инвагинации. 8 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Прибор АЭСДИ ОМП-01 по нормам электробезопасности соответствует требованиям класса П типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать прибор к сети переменного тока 220В электрическим шнуром не из состава комплекта прибора. По воспринимаемым механическим воздействиям прибор АЭСДИ-ОМП относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. Прибор устойчив к дезинфекции по МУ-287-113 3-х процентным раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-96. Внимание! Прибор АЭСДИ ОМП-01 содержит хрупкие элементы! Оберегайте его от ударов и падений! Конструкция корпуса прибора не подразумевает вертикальной установки прибора после переноски, рекомендуемое положение установки прибора после переноски - горизонтальное. Избегайте поломки штуцеров и других компонентов прибора! 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ В повседневной эксплуатации прибор АЭСДИ ОМП-01 технического обслуживания не требует, кроме периодического заряда аккумуляторной батареи. Прибор оснащен встроенным контроллером заряда, не допускающим перезаряда батареи, снижения ее срока службы в случае не отключенного адаптера от сети. В случае сильного разряда батареи (светодиод зарядки ярко светится или мигает красным цветом) рекомендуется подключить к сети переменного тока 10 --- стр. 11 --- г 20В при включенном выключателе «Вкл.» (15 - см. рис.2) на задней стенке прибора в течение 2...24 часов. Аккумуляторная батарея подлежит замене раз в 3 года при правильной ^сплуатации прибора и своевременной ее зарядке. После замены аккумуляторной батареи еобходимо провести ее зарядку в течение не менее 24 часов. Периодичность замены фильтрующего элемента 1 (см. рис.З) - один раз в 6 месяцев. В случае выхода прибора из строя и невозможности его дальнейшей эксплуатации первичный осмотр изделия и его дальнейший ремонт осуществляется специалистами предприятия-изготовителя. 8. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ I Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 2. Таблица 2 № Наименование неисправности Вероятная причина Способ устранения 1 Прибор не реагирует на нажатие кнопки «Вкл» Разряжена батарея питания Зарядить батарею 2 При включении кнопки «Вкл.» на задней крышке не загорается зеленый светодиод состояния АКБ Отсутствие напряжения электропитания. Перегорание предохранителя. Проверить заменой шнур электропитания прибора Заменить предохранитель 3 Не включается компрессор Отсутствие напряжения электропитания. Проверить электропитание 4 Давление не увеличивается Утечка или подсос воздуха в соединениях трубок. Устранить неисправность в соединении трубок или заменить на исправную. 5 Давление не нарастает Непроходимость фетрового фильтра Заменить фетровый фильтр Зрочие неисправности устраняются в условиях предприятия - изготовителя. С 1 ) 9. МАРКИРОВКА На аппарат наносится маркировка, содержащая: товарный знак предприятия - изготовителя; наименование изделия; обозначение технических условий на изделие; заводской номер изделия; год изготовления; номинальное напряжение питания; номинальную частоту тока; потребляемую мощность; условное обозначение изделия класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; тип рабочей части В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; надпись «Сделано в России»; 1 1 --- стр. 12 --- г 10. УПАКОВКА Прибор АЭСДИ ОМП-01 упаковывается в пыле- и брызгозащитную упаковку, и общую ¡вртонную коробку, обеспечивающую его сохранность во время транспортировки и хранения. 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование прибора может производиться всеми видами крытых транспортных 1средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, при температуре от +50 до -40°С, (относительной влажности до 100% (при температуре +25°С). При расстановке и креплении ящиков с приборами в транспортных средствах I необходимо их устойчивое положение, отсутствие смещений и ударов ящиков друг о друга при транспортировании. Погрузку и выгрузку ящиков с приборами следует производить в соответствии с подписями на транспортной таре. Хранение в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в проветриваемом помещении при температуре от +40 до +5°С, относительной влажности до 80% (при температуре +25°С). После пребывания при температуре окружающей среды ниже 10°С прибор должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 2 часов перед началом работы. 12. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ ПРИБОРА 10.1 Проверка прибора производится следующим образом; 10.1.1 Собрать пневматичеекую схему согласно рис. 4. 10.1.2 Проверка максимального значения создаваемого давления: а) включить прибор, согласно руководству по эксплуатации (ДМ.944130.000 РЭ); б) выставить значения макеимального давления равным 120 мм рт.ет., и объем закачиваемого воздуха 2000 см^; в) запустить прибор нажатием кнопки «Старт» на передней панели прибора АЭСДИ ОМП-01 , дождаться автоматической остановки пневматического насоса прибора при достижении заданного давления; г) проконтролировать манометром (2) показания давления. Значение давления должно быть в пределах 117... 125 мм рт.ет. 10.1.3 Проверка точности измерения давления: а) выполнить пункты «а...в» подраздела 10.1.2. б) сверить показания манометра (2) и цифровых показаний значения давления на диеплее прибора. Погрешность измерения давления прибора не должна превышать ± 2,5% от значений манометра. 10.1.4 Проверка точности измерения расхода воздуха; а) выполнить пункты «а...б» подраздела 10.1.2; б) вентилем (4) по расходомеру (3) отрегулировать расход воздуха в пределах 0,8....0,9л/мин.; в) остановить работу прибора, нажав кнопку «Стоп» на передней панели прибора АЭСДИ ОМП-01; г) выровнять давление в ресивере с атмосферным, открыв вентиль 6, после чего вновь перекрыть вентиль; д) выполнить пункты «а...в» подраздела 10.1.2; 12 --- стр. 13 --- е) сверить показания расходомера (3) и цифровых показаний значения расхода воздуха на дисплее прибора. Погрешность измерения расхода воздуха прибора не должна превышать ± 5% от значений расходомера. 10.1.5 Проверка времени автоотключения пневматического насоса прибора а) открыть вентиль 6; б) включить секундомер, выполнить пункты «а...б» подраздела 10.1.2; в) дождаться автоматического прекращения работы пневматического насоса прибора. Время работы прибора при отсутствии давления в ресивере не должно превышать 6 мин. Примечания к п.п. 10.1.2 ^ 10.1.5: - допускается производить проверку точности показания, совмещая действия, указанные в п.п. 10.1.2 и 10.1.2 - перед каждым измерением необходимо полностью выравнивать давление в ресивере (5) с атмосферным, путем стравливания его в собранной воздушной системе вентилем (6). Рис. 4 Схема для проверки параметров прибора л • ) 13. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора АЭСДИ ОМП-01 требованиям технических условий ТУ 9444-004-83713128-2014 при соблюдении потребителем правил эксплуатации, установленных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации прибора: 18 месяцев со дня продажи потребителю. В случае отказа прибора в период гарантийного срока он вместе с паспортом подлежит возврату изготовителю для выявления причин возникновения неисправности и произведения ремонта. Без предъявления настоящего руководства с отметкой изготовителя и продавца, а также в случае нарушения гарантийной пломбы, претензии не принимаются. Ремонт прибора производится изготовителем за счет потребителя в случае: - эксплуатации прибора с нарушением требований руководства по эксплуатации; - нарушения гарантийных пломб изготовителя; - отказа прибора в послегарантийный период. 13 --- стр. 14 --- 13.СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ И УПАКОВКЕ Прибор АЭСДИ-ОМП-01 упаковывается в пыле- и брызгозащитную упаковку и общую картонную коробку, обеспечивающую его сохранность во время транспортировки и хранения. Предельный срок защиты без переконсервации 3 года. 14. СРОК СЛУЖБЫ Средний срок службы прибора не менее пяти лет при средней интенсивности эксплуатации не более 3-х часов в сутки. Предельным состоянием прибора следует считать невозможность или экономическую нецелесообразность восстановления прибора. 15 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". 16 ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По возникающим вопросам просьба обращается в: ООО «Доказательная медицина» 445037, Самарская область, г. Тольятти, ул. Фрунзе, Д.14Б, оф.347. Официальный сайт; доказательная-медицина.рф, Тел/факс -1-7(8482) 610498 14