Аппарат для электростимуляции "НейСи-3М" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
У С Т Р О Й С Т В О
для Э Л Е КТР О С ТИ М УЛ Я Ц И И
Н е й С и - З М
Р У К О В О Д С Т В О п о Э К С П Л У А Т А Ц И И
М И Д Н З .0 9 9 .0 0 .0 0 .0 0 Р Э
г.Киев
2 0 1 0
--- стр. 2 ---
НейСи-ЗМ МИДНЭ.099.00.00.00 РЭ
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с
устройст'вом для электростимуляции «НейСи - ЗМ» и устанавливает правила
эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной
готовности к действию.
1 Описание и работа
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Нвйросгимулйтор «НвйСи - ЗМ» предназначен для длительной элвктростимуляции
различных отделов нервной системы с целью снятия болевых синдрамов пациента и
восстановления функций пораженных структур.
1.1.2 Устройство состоит из блока генератора с передающей антенной и приемной
антенны с электродами. Приемная антенна имплантируется в тело пациента с
фиксацией электродов в отдельные пораженные нервы. Во время элекростимуляции
передающая антенна блока генератора располагается на теле пациента над
приемной антенной.
1.1.3 Восстановление функции пораженных нервов осуществляется за счет
многоканальной избирательной их электростимуляции в профаммном режиме
пачками электрических импульсов заданных параметров, вырабатываемых в блоке
генератора и передаваемых по радиоканалу через передающую антенну в приемную.
1.2 Состав изделия
1.2.1 Комплект изделия погазан в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
составных частей Обозначение Габаритные
размеры Масса Зав. N 9 Количе
ство
Блок генератора с
передающей
антенной
МИДНЗ.099.01.00,00 92x60x20
Приеишя антенна с
электродами МИДН3.099.02.00..00 50x40x10
Руководство по
эксплуатации МИДН3.09Э,02.00.00РЭ - - -
Блок питания 220 В/5 В; 0.5 А ~ - -
Аккумулятор литий-
ионный U -ion 3.7 В 014x50
LIR145000 - -
1
Примечание: блоком питания и аккумулятором устройство комплектуется по согласованию
с заказчиком.
1.2.2 Устройство должно отвечать требованиям ГОСТ 20790
1.2.3 По возможным последствиям отказа устройство относится к классу 8 по ГОСТ
.20790.
1.2.4 По восприятию механических воздействий устройство относится к группе 2 по
ГОСТ 20790,
1.2.5 Вид климатического исполнения: «Блок генератора с передающей антенмойт)
— УХЛ категория размещения 4.2 по ГОСТ 15150; «Приемная антенна с
электродами» изготавливается в климатическом исполнении У по ГОСТ 15160,
категории G по требованиям ГОСТ 20790. Условия хранения и
транспортирования 1П по ГОСТ 15160 (значения температур при
транспортировании и хранении — от плюс 6'С до плюс 40*С).
1.2.6 По степени потенциального риска применения в медицинской практике,
согласно классификации по ДСТУ 43йе, устройство относится к классу < 1 6 . в
том числе его составные части;
— «Блок генератора с передающей антенной» — к классу I;
— «Приемная антенна с электродами» — к классу 1 1 6 .
1.2.7 По электробезопасности устройство откосится к изделиям типа BF с
внутренним источникам питания с безопасным сверхнизким напряжением по
ДСТУ 3798.
2
--- стр. 3 ---
НейСи-ЗМ ШДН3.099.00.00.00 РЭ
1.2.8 Блок генератора состоит из; пластмассового корпуса; платы генератора, передающей
антенны и вккумулят<^. Снаружи корпуса расположены органы управления,
индикации и разъемы для подключения передающей антенны и блока питания для
зарядки аккумуляторов.
1.2.9 Приемная антенна состоит из приемного устройства заключенного в герметичный
корпус и выведенных наружу, при помощи герметичного кабеля, электродов.
1.2.10 Обозначение и описание органов управления и индикации указано в
таблице 2.
Таблица 2
N 8
п/п Обозначение
1
Описание
1 Кнопка «Режим» Кнопка включения, переключения режимов и выключения
устройства
2 Кнопка «А» Кнопка увеличения амплитуды импульсов
3 Кнопка «Т» Кнопка уменьшения амплитуды импульсов
4 Индикатор «Канал 1» Индикатор работы устройства ка канале 1 желтого цвета
5 Индикатор «Канал 2« Индикатор работы устройства на канале 2 желтого цвета
6 Индикатор «Р1вень» Индикатор амплитуды импульсов зеленого цвета
7 Индикатор
«акумулятор» Индикатор питания красно-зеленого ьдаета
2 Т е хн и ч е ски е хар а кте р и сти ки
2.1 Устройство должно генерировать импульсы напряжения на выводах каналов 1 и 2
приемной антенны с электродами и обеспечивать индикацию режимов работы
индикаторами «Канал 1» и «Какал 2» на блоке генератора с передающей антенной
Описание действия устройства и состояние индикаторов в различных режимах
работы приведено в таблице 3.
2.2 Частота генерирования импульсов в режимах 1 и 2 в диапазоне, Гц от з до140
2.3 Период циклов генерирования импульсов
в режимах 3, 4 и 5 (см. рис. 1) в диапазоне, Т, с от 0,5 до 12
2.4 Минимальная часлла импульсов в рекимах 3.4, и 5 , РмидГц 2± 1
2.5 Ма)симапьшячасгогга1шпульсовврежимах%4,н5, Гма1С ,Е ^ц 120120
2.6 Скважность генерируемых импульсов во всех режимах 6 0 1 10%
2.7 Амплитуда импульсов во всех режимах на сопротивлении нагрузки
10 кОм, при установке на индикаторе «Р1веньв максимального уровня, В от 8 до 20
2.8 Напряжение соседнего канала не более. В 7
2.9 Зависимость частоты генерируемых импульсов по времени в режимах 3, 4 и 5 показано
ка рис. 1.
Рис. 1.
W
--- стр. 4 ---
НейСи-ЗМ МИДНЗ. 099.00.00 00 РЭ
2.10 Включение, переключение режимов и выключение устройства осуществляется
нажатием и удержанием кнопки «Режим» до появления соответствующей индикации
согласно таблицы 3.
2.11 Параметры электростимулпции годбираются, устанавливаются и изменяются
лечащим врачом
Таблица 3.
Режим
работы
Выкл.
Действие устройства
Непрерывное генерирование импульсов с фиксированной
частотой по каналу 1 _________________________________
Непрерывное генерирование импульсов с фиксированной
частотой по каналу 2
Генерирование импульсов с переменной частотой по каналу
1. по циклу: половина периода Т - генерирование импульсов,
половина периода Т - отсутствие импульсов. Г рафик
изменения частоты импульсов во времени изображен на
рисунке 1 (Режим 3).
Генерирование импульсов с переменной частотой по каналу
2, по циклу: половина периода Т - генерирование импульсов,
половина периода Т - отсутствие импульсов. График
изменения частоты импульсов во времени изображен на
рисунке 1 (Режим 4).
Генерирование импульсов с переменкой частотой
поочередно по первому, затем по второму каналу, по циклу:
половина периода Т - генерирование импульсов по каналу 1,
половина периода Т - генерирование импульсов по каналу 2.
График изменения частоты импульсов во времени изображен
на рисунке 1 (Режим 5).
Выключение производится нажатием и удерживанием кнопки
до выключения индикации._______________________________
Состояние индикаторов
«Канал 1»
Включен
Выключен
Мигает с
частотой
2-5 Гц
Выключен
Мигает с
частотой 2-
5Гц
Выключен
«Канал 2»
Выключен
Включен
Выключек
Мигает с
частотой 2-5
Гц
Мигает с
частотой 2-5
Гц
Выключен
Порядок работы
3.1 Открыть крышку отсека питания блока генератора на обратной сторона которой указана
полярность установки аккумулятора. Соблюдая полярность установить аккумулятор,
зафыть крышку.
3.2 Подключить блок питания для зарядки аккумуляторов к разъему «Зарядний пристр1й» блока
генератора. Включить блок питания в сеть 220 В.
3.3 Произвести зарядку аккумулятора. В процессе заряда аккумулятора .иидикатор
«Акумулягтор» горит красным цветом. Окончание заряда аккумулятора определяют по
началу мигания индикаггора аАкумулятор» красно-зеленым цветом. Время заряда
аккумулятора не более 12 часов.
3.4 Отключить блок питания от сетм 220В. Отключить блок питания от разъема блока
генератора.
3.5 Расположить на теле пациента передающую антенну над приемной антенной.
З.в Подключить передающую антенну к разъему блока генератора,
3.7 Включить блок генератора в «Режим 1», нажав и удерживая кнопку «Режим» до загорания
индикатора «Канал 1».
3.8 Кнопками «Т» или «Ж» установить необходимую амсшитуду импульсов по индикатору
«Р1вень».
3.9 Выбрать необхсдимый режим стимуляций последовательным нажатием кнопки кРежимв а
соответствии с таблицей 3.
3.10 Произвести сеанс электростимуляции.
3.11 Выключение блока произвести согласно таблице 3.
3.12 Снять передающую антенну с тела пациента, и отключить ее от блока генератора.
3.13 Уложить блок генератора в тару.
ВНИМАНИЕ! Перед началом сеанса стимуляции проверьте питание аккумулятора по
индикатору «Акумулятор*!
Индикатор «Акумулятор»:
- горит зеленым цветом при заряженном аккумуляторе при любом режиме:
- мигает эаленым цветом при потребиосги в подзарядке аккумулятора;
~ мигает красным цветом при разряженном аккумуляторе, режим стимуляции блокируется.
--- стр. 5 ---
НейСи-ЗМ МИДН3.099.00 00 00 Р Э
При необходимости произвести зарядку аккумулятора по п п. (3.2 - 3.4).
Э Меры предосторожности
3.1 при эксплуата 1^<и устройства запрещается;
3.1.1 Вскрывать корпус «Блока генератора»;
3.1.2 Производить подзарядку аккумуляторов «Блока генератора» во время сеанса
электростимуляции.
3.1.3 Использовать для подзарядки аккумуляторов какие-либо другие устройства кроме
.Блока литання’, поставляемого в комплекте вместе с электростимулятором.
3.1.4 Оставлять включенным питание злектростимулятора в перерывак между сеансами
{это приводит к потере емкости аккумулятора).
3.1.5 Закорачивать контакты аккумулятора.
3.2 При отказе прибора необходимо обратиться к лечащему врачу.
3.3 Рекомендации врачам и пациентам с имплантированной приемной антенной
3.3.1 Не используйте и не предписывайте короткоаолнавую диатермию, микроволновую
диатермию, или терапевтическую ультразвуковую диатермию для пациентов с
имплант1лруемым эпегтростимулятором. Диагностический ультразвук не включен е
перечень этих ограничений.
3.3.2 Диатермическое воздействие используется различными медицинскими
специалистами, включая врачей, медсестер, физиотерапевтов, стоматологов,
спортивных врачей, медицинских техников, и других.
3.3.3 Использование диатермии на пациентах с внедренным электростимулятором может
вызвать нагревание имплантируемых частей электростимулятора; приемной
антенны, проводников и электродов. Нагревание системы эле 1гтростиыупйтора, в
результате диатермии может вызвать боль, дискомфорт, а также временное или
постоянное повреждение нервов, мышечной ткани или сосудов. Важно заметить, что
до настоящего времени никаких случаев ущерба, а также травм, огносяи(ихся к
использованию диатермии с электростимуляторами системы НейСи не известны.
Данные рекомендации предназначены для того, чтобы избежать потенциальной
возможности возникновения ущерба и травм.
Зто противопоказание применяется независимо от того, в каком месте на теле
пациента относительно Системы эпектростимулятора применяется ноадейстпие
диатермии.
Это противопоказание применяется независимо от того, используется ли диатермия
с вьцвлением или без выделения теплоты.
Эго противопоказание применяется независимо от того, включен или выключен
элеетростимупятор.
Это противопоказание применяется в случав, если в организм пациента
имплантированы любые компоненты электростимулятора.
Диатермия запрещена также потому, что это может повреждать элементы системы
злектростимулятора, что приведет к потере терапии, требуя дополнительной
операционной хирургии для ремонта и замены системы.
5 Транспортироаание и хранение
5.1 Транспортировать устройства следует производить согласно ГОСТ 2Q790 всеми
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок,
действующих на данном виде транспорта..
5.2 Условия транспортирования устройств: в части воздействия климатических и
механических фэ 1сгорсв по ГОСТ 20790, при этом диапазон температур
транспортирования должен быть а пределах от плюс 5’ С до плюс 40“С,;
5.3 Условия хранения устройств - по фуппе условий 1Л по ГОСТ 15150, не более 5 лет,
при этом диапазон температур хранения должен быть в пределах от плюс 5“С до
плюс 40‘ С.
6 Гарантии изготовителя
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие злектростимулятора «НейСи - эм»
комплекту конструкторской документации МИДН3.099.00.00.00 при соблюдении
условий установки и эксплуатации устройства.
6.2 Гарантийный срок 12 месяцев с даты ввода злектростимулятора в действие, но не
более 10 месяцев с момента изготовления предприятием изготовителем. В случае