Материал стоматологический для замещения костной ткани BoneMedik-DM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
INTRA CO., LTD
119313, r. Москва, Ленинский проспект, д.87, оф. 200,437,438
Тел.: 8 (499) 134-7566, (499)134-7541, Факс: 8 (499) 134-7566,134-7541
И н струкц и я по прим енению
им плантата кости B o ne M e dik-D M
Для однократного применения.
BoneMedik-DM используется в качестве костного заменителя для заполнения,
наращивания и реконструкции перидонтальных или оральных челюстно-лицевых
дефектов. Данные дефекты могут быть вызваны хирургическим путем или
телесными повреждениями. BoneMedik-DM может использоваться в комплекте с
аутокостными трансплантационными материалами.
Стандартное использование:
■ заполнения парадонтальных и других альвеолярных дефектов,
• заполнения лунок удаленных зубов,
закрытия перфораций гайморовой пазухи,
заполнения дефектов после цистэктомии, {зезекции корня,
заполнения де^вдов после удаления кист,
прободений нижнечелюстного канала,
заполнения дефектов, направленных на регенерацию костной ткани,
реконструкция альвеолярного отростка.
Описание.
BoneMedik-DM- рассасывающийся и биосовместимый костный имплантат.
Представляет собой двухфазный зубной фарфор: 60% кораллового
силиконосодержащего гидроксиапатита и 40% бета-трикальций-фосфата. Получен
из твердой оболочки морского коралла, способного образовывать натуральную
губчатую структуру человеческой кости. Обладает пористой структурой, состоящей
из крупных пор, и д у щ и х параллельно основной оси роста кости и более мелких пор,
идущих перпендикулярно основной оси кости. Данная структура схожа с
многонаправленной комплексированной пористостью губчатой кости человека.
Поставляется в пластмассовой емкости в виде гранул, размеры от 0,1 до 4,0 мм,
расфасовка от 0,25 до Ю г.
Инструкция по использованию.
Данная инструкция предполагается в качестве рекомендаций для использования
гранул BoneMedik-DM как установленной хирургической технологии. Не
предполагается замещать или изменять стандартную процедуру лечения костных
повреждений имплантацией коспшх заменителей и внутренней фиксацией.
--- стр. 2 ---
/
. 1
/
/
/
BoneMedik-DM предназначен только для костных пустот или отверстий, которые не
/ характерны для стабильной костной структуры.
Предоперационная подготовка: рентгенографическое исследование повреждения
необходимо для оценки размеров повреждения и оказания помощи в выборе и
размещении BoneMedik-DM и внутренних фиксирующих приспособлений.
Хирургическая процедура:
- достать из стерильной упаковки
- распределить необходимое количество гранул в стерильном лотке
- после вскрытия (обнажения) костного дефекта со слизисто-надкостничным
лоскутом вся зернистая ткань должна быть аккуратно удалена
- смешать BoneMedik-DM с аутогенной костью, кровью пациента
- затем для того, чтобы убедиться в формировании новой кости, BoneMedik-DM
нужно разместить в непосредственном контакте с васкуляризованной костью.
Трубчатая кость должна быть перфорирована
- распределите свободно гранулы по костному дефекту при помощи стерильного
инструмента. Применения излишней силы приведет к разрушению частиц и потере
трабекулярной структуры
- следует избегать переполнения дефектов
- слизисто-надкостничный лоскут по возможности должен быть зашит, чтобы
осуществить первичное закрытие раны. Стерильная повязка накладывается на рану
на 1-2 недели
- участкам, заполненным BoneMedik-DM, необходимо позволить заживать в течение
примерно 6 месяцев перед установкой имплантата.
Послеоперационный уход: прооперированный пациент должен следовать
определенному режиму, подобному режиму в случае использования аутогенной
имплантации кости. Необходимо применять стандартную послеоперационную
практику особенно в тех случаях, когда использовались внутренние фиксирующие
приспособления.
Пациент должен избегать ранних нагрузок и преждевременной ходьбы после
операции, которые могут привести к потере и\или повреждению внутренних
фиксаторов или ослаблению редукции.
Промежуток времени, в течение которого повреждение должно оставаться в
редуцированном состоянии, определяется характером повреждения и общим
состоянием пациента. Металлоконструкции не должны удаляться до тех пор, пока
повреждение окончательно не исчезнет, и суставный участок не будет подвергаться
болезненной нагрузке.
Противопоказания:
BoneMedik-DM не следует использовать пациентам с ювенильной формой
хронического периодонтита, бесконтрольными общими заболеваниями,
инфекциями, эндокринопатическими заболеваниями, коагулопатии.
--- стр. 3 ---
психологических и неврологических проблемах или в каких-либо других случаях, в
которых применение BoneMedik-DM считается нецелесообразным.
Предупреждения:
BoneMedik-DM следует использовать только под наблюдением
высококвалифицированного персонала с опытом работы с биоматериалами.
- Не используйте имплантат при нарушении целостности упаковки или после
окончания срока годности.
- Перед операцией по необходимости проведите клинические анализы или сделайте
рентгеновские снимки.
- Не смешивайте BoneMedik-DM с другим костным наполнителем.
- Для однократного применения.
- BoneMedik-DM рентгеноконтрастный.
- Хранить при комнатной температуре.
Стерильность:
BoneMedik-DM поставляется стерильным в датированных индивидуальных
асептических упаковках. Упаковки следует проверить перед использованием, чтобы
убедится, что целостность упаковки и стерильность продукта не нарушены
BoneMedik-DM не пирогенный.
Срок годности:
- срок годности составляет 5 лет с момента производства;
- не следует использовать после истечение срока годности;
- не подлежит повторной стерилизации;
- для однократного использования.
Генеральный директор ^ Сабурова Е. А.
ООО «Интра»