Средство увлажняющее офтальмологическое "Визин®" (Visine®) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 24 --- /iJ llilM ll. JlV JlU in ii L/tn./ /электронная подпись: Энтони Гор (Anthony Gore) Подписано в электронном виде Энтони Гором (Anthony Gore) ДН: си=ЮС, о=ДжиЭнДжи, ою=Подписчики, сиэн=Энтони Гор (Anthony Gore), 0.9.2342.19200300.100.1.1 =6200426 5 Довод: Я свидетельствуют о достоверности и целостности данного документа. Дата: 2016.12.14 10:03:19 Зи/ УТВЕРЖДАЮ «Джонсон & Джонсон Сантэ Ботэ Франс С.А.С., ____________________Франция»____________________ О р га н и за ц и я Рут де Реторта, 51120 Сезанн, Франция А д р е с Д о л ж н о с т ь И м я Ф а м и л и я Место печати Дата «ДДММ.ГПТ» п о д п и с ь ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Средство увлажняющее офтальмологическое Визин(1) --- стр. 25 --- 1. Назначение медицинского изделия.................................................................................... 2 1.1. Наименование медицинского изделия......................................................................... 2 1.2. Предусмотренное применение......................................................................................2 1.3. Показания к применению..............................................................................................2 1.4. Противопоказания.........................................................................................................2 1.5. Возможные нежелательные действия при использовании медицинского изделия .2 1.6 Условия эксплуатации....................................................................................................2 2. Данные для производства и развития медицинских изделий ...........................................2 2.1. Название.......................................................................................................................... 2 2.2. Адрес официального производителя........................................................................... 2 2.3. Адреса и названия участков производства ..................................................................2 3. Классификация медицинского изделия.............................................................................. 3 4. Принцип работы медицинского изделия ............................................................................3 5. Метод использования........................................................................................................... 3 6. Техническое описание..........................................................................................................4 6.1. Общий вид медицинского изделия и упаковки...........................................................4 6.2. Комплект поставки и состав изделия ...........................................................................5 6.3. Возможость интеграции с другими медицинскими изделиями ................................5 6.4. Материалы изделия, имеющие контакт с организмом человека .............................5 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия.......................................6 8. Маркировка............................................................................................................................ 9 9. Упаковка................................................................................................................................15 10. Условия хранения и транспортировки...........................................................................16 11. Срок годности........................................................................................................................16 12. Требования безопасности.....................................................................................................16 13. Защита окружающей среды..................................................................................................17 13.1. Требования к защите окружающей среды...................................................................17 13.2. Утилизация или уничтожение медицинских изделий................................................17 14. Способы и средства дезинфекции и предварительной очистки.......................................17 15. Гарантия.................................................................................................................................17 16. Претензии...............................................................................................................................17 --- стр. 26 --- 1.1. Наименование медицинского изделия Средство увлажняющее офтальмологическое Визин®. 1.2. Предусмотренное применение Используется для профилактики и уменьшения симптомов раздражения, сопровождающихся сухостью и утомляемостью глаза. 1.3. Показания к применению Средство увлажняющее офтальмологическое Визин® предназначено для смазывания с целью облегчения и профилактики симптомов усталого, напряженного и раздраженного глаза, которые могут указывать на первоначальные признаки возникновения синдрома сухого глаза из-за неблагоприятного воздействия окружающей среды (работа за компьютером, чтение, управление транспортным средством, использование контактных линз). 1.4. Противопоказания Не применяйте капли при аллергии на любой из компонентов. При проявлении дискомфорта и раздражения прекратите применение изделия 1.5. Возможные нежелательные действия при использовании медицинского изделия При наличии хронических заболеваний глаз обязательно проконсультируйтесь со специалистом! 1.6 Условия эксплуатации Медицинское изделие может самостоятельно использоваться пациентом на дому, а также медицинским персоналом Лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Продукт предназначен для индивидуального применения. Условия применения 1. Назначение медицинского изделия Температура 10-25 °С Давление 86,0-106,7 кПа Относительная влажность воздуха 55-75 % 2. Данные для производства и развития медицинских изделий 2.1. Название «Джонсон & Джонсон Сантэ Ботэ Франс С.А.С.». 2.2. Адрес официального производителя Рут де Реторта, 51120 Сезанн, Франция. 2.3. Адреса и названия участков производства 1. «Фармиджеа С.п.А.», Виа Джован Баттиста Олива, 6/8, 56121, г. Пиза, Италия. 2. «Джонсон & Джонсон Сантэ Ботэ Франс С.А.С.», Рут де Реторта, 51120 Сезанн, Франция. --- стр. 29 --- Виз ни® Чистая слеза и а 1 день ®52Ж2В в *т,,., '^^'ииуаалоаигпаз 6.2. Комплект поставки и состав изделия Варианты исполнения: 1) Визин® Чистая слеза: флакон с раствором, инструкция ио применению. 2) Визин® Чистая слеза (на 1 день): термозапаянные ампулы, инструкция по применению. 6.3. Возможость интеграции с другими медицинскими изделиями Не интергрируется 6.4. Материалы изделия, имеющие контакт с организмом человека Основные ингридиеиты Поставщик TS-полисахарид «Опокрин С.и.А.», Италия «ИНДЕНА С.П.А.», Италия Вспомогательные ингридиеиты Маннитол «Бреннтаг», США «Карло Эрба», Италия --- стр. 30 --- Бензалконий хлорид* «Айгенманн и Веронелли»*, Италия Натрия фосфат двухосновной додекагидрат «Джусто Фарелли, Италия» «Карло Эрба», Италия Натрия фосфат одноосновной моногидрат «Джусто Фарелли», Италия Вода для инъекций «Фармиджеа С.п.А.», Италия ^только для формы выпуска Визин® Чистая слеза Визин® Чистая слеза Флакон Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) Riblene FL20, «Полимери Европа», Италия Капельница - дозатор ПЭНП Riblene FL20, «Полимери Европа», Италия Откручивающийся колпачок Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Eraclene МР 90, «Полимери Европа», Италия Краситель: «Фрилвам», Италия Визин® Чистая слеза на I день Ампулы ПЭНП PURELL 1840Н, «Базелл», Италия 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Производственная рецептура Компонент Визин® Чистая слеза, г/млВизин® Чистая слеза на 1 день, г/мл TS-полисахарид (1) 0,5 0,5 Маннитол 2 2 Натрия фосфат одноосновной моногидрат 1,84 1,84 Натрия фосфат двухосновной додекагидрат 1,909 1,909 Бензалкония хлорид 0,01 Не применимо Вода для инъекций согласно требованиям, максимально 100 100 Параметры Визин® Чистая слеза Визин® Чистая слеза и а 1 день Цвет Прозрачный, бесцветный или слегка блестящий раствор значение pH 6,0-7,5 Извлекаемый объем > 10 мл Титр по TS-полисахариду 90-110 % номинальной концентрации 90-110 % номинальной концентрации Вязкость 10-55 сП с 10-55 сП с Количественное определение бензалкония хлорида 90-115 % номинальной концентрации Нет данных Извлекаемый объем > 10 мл > 0,5 мл Стерильность Стерильный Стерильный --- стр. 31 --- Визии® Чистая слеза Капельница - дозатор Параметры Требования Описание внешняя и внутренняя поверхность чистая и гладкая отверстие открыто Форма и размер общая высота 25,2 мм ±0,1 мм диаметр капельницы - дозатора, примыкающей к флакону 10,3-13,7 мм масса 0,80 г ±0,05 г Флакон --- стр. 32 --- Параметры Требования Описание внешняя и внутренняя поверхность чистая и гладкая резьба корпус носик без повреждений Форма и размер общая высота 49,00 мм ±0,35 мм внешний диаметр 25,00 мм ±0,20 мм внутренний диаметр, примыкающий к капельнице - дозатору 12,95 мм ±0,10 мм внешний диаметр горлышка флакона 17,20 мм ±0,15 мм масса 3,80 г ±0,10 г Откручивающийся колпачок Параметры Требования Описание внешняя и внутренняя поверхность чистая и гладкая Форма и размер общая высота 38,6 мм ±0,2 мм внещний диаметр 25,0 мм ±0,1 мм внутренний диаметр резьбы 17,60 мм ±0,25 мм масса 3,75 г±0,10г --- стр. 33 --- Визии® Чистая слеза на 1 день Термозапаянные ампулы Параметры Требования Описание внешняя и внутренняя поверхность чистая и гладкая Форма и размер общая высота 52,8 мм ±0,5 мм щирина 95,3 мм ±0,6 мм максимальный диаметр 10,5 мм ±0,3 мм минимальный диаметр 7,0 мм ±0,3 мм толщина стенки 0,63 мм ±0,03 мм масса 4,50 г ±0,50 г 8. Маркировка Визин® Чистая слеза Маркировка наносится непосредственно на этикетку первичной упаковки - флакона и вторичную упаковку - картонную коробку. Маркировка на этикетке флакона содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - логотип держателя регистрационного удостоверения; - объем флакона; - номер серии (партии); - дата производства; - срок годности; - название, страна, адрес производителя и место производства; - название, страна, адрес организации, принимающей претензии клиентов; - название, страна, адрес дистрибьютора; - жидкие гель-капли; - указание о стерильности. Маркировка на картонной коробке: - наименование медицинского изделия; - фасовка; - объем флакона; - целевое назначение; - показания к применению; - указания по применению; - условия хранения; - состав медицинского изделия; - дата вскрытия флакона; --- стр. 34 --- - «беречь от прямых солнечных лучей»; -« хранить при температуре не выше 25 °С»; - «не использовать изделие по истечении 30 дней после вскрытия»; - «не использовать по истечении срока годности»; - логотип держателя регистрационного удостоверения; - название, страна, адрес производителя и место производства; - название, страна, адрес организации, принимающей претензии клиентов; - номер серии (партии); - дата производства; - срок годности; - вторичный штрих-код; - основной штрих-код; - номер и дата выпуска регистрационного удостоверения; - капли в виде жидкого геля; - символы. Визин® Чистая слеза на 1 день Маркировка наносится непосредственно на этикетку первичной упаковки - ампул для однократного применения и вторичную упаковку - картонную коробку. Маркировка содержит следующую информацию: Упаковка изделия - наименование медицинского изделия; - логотип держателя регистрационного удостоверения; - объем ампул для однократного использования; - номер серии (партии); - дата производства; - срок годности; - Жидкие гель-капли ; - указание о стерильности. Маркировка на картонной коробке: - наименование медицинского изделия; - фасовка; - объем флакона; - целевое назначение; - показания к применению; - указания по применению; - условия хранения; - состав медицинского изделия; -дата вскрытия ампулы; - «беречь от прямых солнечных лучей»; - «хранить при температуре не выше 25°С»; - «не использовать изделие по истечении 12 часов после открытия»; - не использовать по истечении срока годности; - логотип владельца регистрационного удостоверения; - название, страна, адрес производителя и место производства; - название, страна, адрес организации, принимающей претензии клиентов; - название, страна, адрес дистрибьютора; - номер серии (партии); - дата производства; - срок годности; - вторичный штрих-код; - основной штрих-код; - номер и дата выпуска регистрационного удостоверения; 10 --- стр. 35 --- - Жидкие гель-капли; - символы. Символ Значение Хранить в недоступном для детей месте Хранить в недоступном для детей месте 1 СТЕРИЛЬНО 1 Стерильность Знак обязательного соответствия в области сертификации Проект этикетки (первичная упаковка): Визип® Чистая слеза Визии чиаля СЛЕЗА Ur>6cn»giKCAC.^ v y 'r *Пош аним 9»МОиС>|> с т е р и л ь н о ! a.izici' 313327/04 I f I 8 = 5 Визии® Чистая слеза на 1 день Визии чиаля С Л Е З А (н а 1 ден ь) для снятия раздражения при сухости и усталости глаз капли 5 закрывающихся пластиковых ампул по 0,5 мл Серия №: Дата изг.; Годен до: Для более подробной информации прочтите инструкцию! Импортер: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614. Россия, г. Мосша, ул. Крылатаая. Д.17, корп.2 Дерхатепь регистрационного • удостоверения; Дшнсон энд - Джонсон Сантэ Ботэ Франс САС., 1 РутдеРагорта. 51120 Сезанн, ; Франция \ Произведено: ФАРМИДЖЕА С.пА, Виа Джован ' Баттиста Олива, 6/8, 56121, г. Пиза. Италия Регипрационнос удостоверение № ФСЗ 2009/05110 от 28.12.2011. СТЕРИЛЬНО 11 --- стр. 38 --- / г I I Визип® Чистая слеза па 1 деньI II 111 III \ + Визии для снятия раздражения при сухости и усталости глаз | Капли 1 ^ 10 закрыеающикся -ti- i пластиковых ампул e,s»«| .^ ^ /гаО М Е Н Д О В А Н О ОФТАЛЬМОЛОГАМИ* содержит конссрознтов. Мом«т использоваться во время ноиюкия контактных линз. CeCTMt п-мимпмвзч, и»чмгм. мцмяжчМОфвсМ Mwuiwcax м |ци»гц»и>М и| Н» МММЖПк » мм<внм Ш согИЯВе * п ^ ш I u.nOU'/ .iM j «««г iialW aViAJ K i )»лс1й««Д Н >> :> А*ахгэаия»-| rMMnfMauvSj;nH>line(u(M4Biiu<>:<<ditxMt»U(^Mu><X)tM>(«№:u • amtotir» tWKKtotnt инопм я ямь *1нмжкя> <9*>мо »e<i4»Mv • MiKXMauH MKlMMunci н 110 9 0 1 wb tiiiitM:» .ao* *• •ixwm Л я umb nmaiMV> 0 1 (чнэр T D H ) vain ifvnnh ¥1/П9отошво » п м * ^ ж о » tVcH/^UlOT^iWOM Of , ниЕид / ■ fV U J H i:> 0U V 13A и H jyO XAJ l< fH H h H dU 3f< iH 80H J0 и « * U MM imtOv) П.13.К11 . f f f . Ж) + 1/" 14 --- стр. 39 --- Фото транспортной упаковки: Визии® Чистая слеза fi’^ 'V b , (It'''' Л 7535» ;.Kv<iV\^ ^ ' . . '^л-ЬДт Визии® Чистая слеза иа 1 день 9. Упаковка Визии® Чистая слеза Первичная упаковка изделия для многократного применения включает в себя флакон, капельницу - дозатор и голубой двухкамерный откручивающийся колпачок с контролем случайного вскрытия. Флаконы промаркированы этикетками, где обозначены характеристики серии изделия до упаковки в картонную коробку. Размеры этикеток: длина - 60 мм ±1 мм; ширина - 22 мм ±1 мм. Размеры картонной упаковки: длина - 34 мм ±2 мм; ширина - 32,5 мм ±2 мм; высота - 3 мм ±4 мм. Размеры транспортной упаковки: длина - 360 мм ±5 мм; ширина - 245 мм ±5 мм; высота - 310 мм ±5 мм. Визии® Чистая слеза на 1 день Натуральные материалы ампулы (первичная упаковка); качественный состав. Изделие для однократного применения поставляется в виде 0,5 мл термосваренных ампулах, расположенных в литниках для нескольких ампул с перфорацией для отделения каждой ампулы, и приваренных внутри полиэтилен-алюминий-полистироловых саше. В картонной коробке содержатся 10 доз изделия. Размеры этикеток: длина - 60 мм ±3 мм; ширина - 22 мм ±1 мм. 15 --- стр. 40 --- Размеры картонной упаковки: длина - 80,5 ± 4 мм; ширина - 20,5 мм ±1 мм; высота - 126,5 мм ±6 мм. Размеры транспортной упаковки; длина - 445 мм ±5 мм; ширина - 290 мм ±5 мм; высота ■ 270 мм ±5 мм. Обозначение и характеристики серии изделия напечатаны на ампулах и на саше из фольги. Все компоненты, кроме колпачка, изготовлены из химически инертного, с низкой плотностью, бесцветного полиэтилена. Колпачок изготовлен из полиэтилена с высокой плотностью, окрашенного в голубой цвет. Все компоненты подвергались стерилизации гамма-облучением. 10. Условия хранения и транспортировки Допускается транспортировка любым видом крытого транспортного средства Температура 10-25 °С Давление 86,0-106,7 кПа Относительная влажность воздуха 55-75 % 11. Срок годности Согласно исследованию по стабильности, срок годности изделия составляет 24 месяцапри температуре хранения 25 °С. Исследования срока годности после вскрытия упаковки указывают на то, что Визин Чистая слеза можно использовать в течение 30 дней после вскрытия флакона. Ампулы для однократного применения можно использовать в течение 12 часов после вскрытия и могут храниться в упаковке из фольги в течение 2 месяцев. 12. Требования безопасности Визии® Чистая слеза Общие меры предосторожности • Не применяйте капли при аллергии на любой из компонентов. При проявлении дискомфорта и раздражения прекратите применение изделия • Не используйте изделие одновременно с другими препаратами или офтальмологическими средствами, так как это может изменить их действие Рекомендуется снять контактные линзы перед применением препарата Не дотрагивайтесь до кончика флакона и старайтесь не допускать его контакта с поверхностью глаза Не промывайте кончик флакона моющими средствами. Не используйте флакон, если его герметичность нарушена Если изделие было вскрыто, выбросите его по истечение 30 дней. Не глотайте изделие. Не используйте после окончания срока годности. Храните в местах, недоступных для детей. Визин® Чистая слеза на 1 день Общие меры предосторожности • Не применяйте капли при аллергии на любой из компонентов. При проявлении дискомфорта и раздражения прекратите применение изделия При наличии инфекции, покраснения, воспаления и боли в глазах обратитесь к врачу- офтальмологу. • Не используйте изделие одновременно с другими препаратами или офтальмологическими средствами, так как это может изменить их действие. Не 16 --- стр. 41 --- дотрагивайтесь до кончика ампулы и старайтесь не допускать ее контакта с поверхностью глаза Не промывайте кончик ампулы моющими средствами. Не используйте ампулу, если она повреждена или ее герметичность нарушена Если изделие было вскрыто, выбросите неиспользованное изделие по истечении 12 часов. Не глотайте изделие. Не используйте после окончания срока годности. Храните в местах, недоступных для детей. 13. Защита окружающей среды 13.1. Требования к защите окружающей среды Разработка, производство и утилизация изделия не наносит вред окружающей среде 13.2. Утилизация или уничтожение медицинских изделий После использования изделие должно быть утилизировано согласно местным инструкциям и законодательствам. Утилизируйте медицинское изделие как обычный бытовой отход. 14. Способы и средства дезинфекции и предварительной очистки Не применимо 15. Гарантия Дата истечения срока годности изделия соответствует сроку сохранения стерильности и составляет 2 года от даты изготовления изделия, указанной на упаковке. Производитель гарантирует соблюдение заявленных характеристик изделия, срока сохранения стерильности, гарантии безопасности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и хранении изделия. 16. Претензии ООО «Джонсон и Джонсон», 121614, Москва, Российская Федерация, ул. Крылатская, д. 17., корп, 2 Перевела Кострикова Вера Сепгеенн^ 1 7 --- стр. 42 --- Российская Федерация, город Москва, двадцать .седьмое декабря две тысячи шестнадцатого года. Я, Атрахимович Татьяна Павловна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Костриковой Верой Сергеевной, в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № ^ ^ ^ Шдаявеед!^арифу: ■ ,оСКВЫ 4S ' Л -Г ' Т ' :S г ••->••• ’.i. ■ , * •'