Система фототерапии для новорожденных neoBLUE LED (neoBLUE LED Phototherapy System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Генеральный директор шьтат-Аудит» \В. Родина 2010 г. « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Р У К О В О Д С Т В О п о Э К С П Л У А Т А Ц И И Система фототерапии neoBLUE LED (neoBLUE LED Phototherapy System) в исполнении: neoBLUE, neoBLUE mini, neoBLUE cozy и принадлежности производства «Натус Медикал Инк.», США (Natus Medical Inc., USA) 1. О П И С А Н И Е И ЗД ЕЛ И Я 2. И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б Е ЗО П А С Н О С Т И 3. Э Л Е М Е Н Т Ы И О Р Г А Н Ы У П Р А В Л Е Н И Я П О Л Ь З О В А Т Е Л Я 4. У К А З А Н И Я П О С Б О Р К Е И Э К С П Л У А Т А Ц И И 5. Р У К О В О Д С Т В О П О П О И С К У И У С Т Р А Н Е Н И Ю Н Е И С П Р А В Н О С Т Е Й 6. П Л А Н О В А Я О Ч И С Т К А И О Б С Л У Ж И В А Н И Е 7. Т Е Х Н И Ч Е С К А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я --- стр. 2 --- 1. О П И С А Н И Е И ЗД ЕЛ И Я Система фототерапии пеоВШ Е включает два изделия: источник света (лампу) neoBLUE LED для фототерапии и стойку neoBLUE LED для фототерапии. Назначение Светодиодная лампа neoBLUE LED для фототерапии предназначена для лечения новорожденных с гипербилирубинэмией. Лампа может использоваться для младенцев в открытой или подогреваемой кроватке, на открытом пеленальном столе или в инкубаторе. Важно! Перед сборкой лампы neoBLUE и проведением процедур с ее использованием тщательно прочитайте все разделы настоящего руководства. В руководстве описываются меры безопасности, которые должны быть изучены и поняты перед началом эксплуатации. Физические характеристики Система фототерапии neoBLUE LED - мобильная устанавливаемая на полу лампа для фототерапии, которая излучает синий свет определенной длины волны с высокой спектральной плотностью мощности при помощи синих светоизлучающих диодов (СИД) для лечения новорожденных с гипербилирубинэмией. Источник света Источник света расположен в легком пластмассовом корпусе. При использовании neoBLUE со стойкой, источник света можно наклонять и регулировать на стойке как по вертикали, так и по горизонтали. Корпус лампы может быть повернут приблизительно на 40° вверх от горизонтали (нерабочее положение). Высота корпуса лампы может быть отрегулирована в вертикальном направлении по вертикальной стойке, а также в горизонтальном направлении путем изменения расстояния от вертикальной стойки (регулировка приближения), что облегчает правильное позиционирование лампы. Для облегчения наведения лампы можно использовать красную подсветку, включаемую кулисным выключателем на передней панели корпуса лампы. Лампа может использоваться для младенцев в открытой или подогреваемой кроватке, на открытом пеленальном столе или в инкубаторе. Лампа может использоваться без стойки . Лампа может быть помещена непосредственно на инкубаторе с плоской поверхностью. Предупреждение! Размещение непосредственно на инкубаторе: Корпус лампы может устанавливаться только на плоские поверхности. Убедитесь в том, что все резиновые опоры хорошо укреплены на корпусе лампы, чтобы предотвратить соскальзывание. При размещении лампы непосредственно на инкубаторе примите меры для того, чтобы обеспечить безопасные условия работы лампы. Закрепите сетевой кабель, чтобы свести к минимуму опасность опрокидывания лампы. Предупреждение! Размещение непосредственно на инкубаторе: Рекомендуется использование режима автоматического контроля (patient servo) в инкубаторе или реанимации, если конкретно не был предписан ручной режгш (air servo). В обоих режимах требуется наблюдение за пациентом, причем в ручном режиме - постоянное. В ручном режиме следуют особенно тщательно наблюдать за любыми изменениями в окружающих условиях (затемнение, солнечный свет, использование фототерапии, и т.д.), поскольку даже незначительные изменения могут оказывать влияние на температуру пациента. Несмотря на то, что при работе в режиме автоматического контроля также необходимо следить за пациентом, подогреваемая кровать предназначена для поддержания неизменной температуры кожи пациента, что сокращает (но не отменяет) потребность контролировать пациента. Кроме того, использование отражательных поверхностей может явиться причиной опасного повышения температуры тела. Контролируйте температуру кожи младенца в соответствии с методикой вашей больницы в течение фототерапии, чтобы избежать колебаний температуры тела. --- стр. 3 --- Предупреждение! Использование neoBLUE с нагревателем или источником тепла: Не размещайте лампу neoBLUE непосредственно под источником тепла, neoBLUE имеет два уровня интенсивности облучения: высокий и низкий. Для выбора требуемого уровня воспользуйтесь левым кулисным выключателем на передней панели лампы. Световой поток лампы оптимизирован таким образом, чтобы обеспечить пик излучения свыше 30 мкВт/см2/нм при высоком уровне интенсивности и свьппе 12 мкВт/см2/нм при низком уровне интенсивности, при измерении на расстоянии в 30,5 см от источника света. Линза также защищает источник света от непреднамеренного попадания обломков и воздействия жидкости. Синие светодиоды излучают свет в диапазоне 400 - 550 нанометров (пик излучения приходится на значение длины волны 450-470 нм). Этот диапазон соответствует спектральному поглощению света билирубином, и как полагают, является наиболее эффективным для разложения билирубина. Синие светодиоды не испускают значительной энергии в ультрафиолетовой (УФ) области спектра, поэтому не представляют опасности в отношении УФ-облучения пациента. Синие светодиоды не испускают значительной энергии в инфракрасной (ИК) области спектра, поэтому не представляют опасности в отношении чрезмерного перегрева пациента. Как со всеми лампами фототерапии, используйте приспособления, чтобы защитить глаза младенца от воздействия чрезмерно яркого света. Предупреждение! Защита глаз: Не смотрите непосредственно на светодиоды. В течение процедуры обязательно защитите глаза ребенка накладками или очками. Периодически и/или в соответствии с требованиями методик вашего лечебного учреждения убеждайтесь в том, что глаза ребенка защищены и не инфицированы. Пациенты, расположенные поблизости от источника света, также могут требовать применения накладок на глаза или эквивалентных средств. При надлежащем использовании светодиоды в течение всего своего срока службы несущественно меняют спектр излучения. Однако, пользователь может корректировать характеристики светодиодов, используя два потенциометра, расположенные на боковой поверхности корпуса источника света. Срок службы светодиодов в описанном режиме приблизительно 10000 часов при работе с низким уровнем интенсивности и приблизительно 4000 часов при работе с высоким уровнем интенсивности. Таймер Лампа пеоВШ Е оборудована таймером для контроля за суммарным временем работы в часах. Таймер обеспечивает подсчет времени работы до 99999,9 часов. Во время работы десятичная точка таймера мигает с постоянной частотой. Если таймер не ведет отсчет времени, десятичная точка не мигает. Таймер будет отсчитывать все то время, в течение которого светло-зеленый выключатель находится во включенном положении. Таймер отсчитьшает время с одинаковой скоростью вне зависимости от уровня интенсивности излучения света, при которой используется устройство. Последний разряд отображает десятые доли часа (0,1 часа = 6 минутам). Порядок повторного запуска таймера описан в руководстве по техническому обслуживанию. Стойка для фототерапии Стойка предназначена для крепления источника света neoBLUE. Основание стойки способно выдерживать весовую нагрузку при расположении корпуса источника света на любой высоте и под любым углом. Предупреждение! В случае применения стойки иного типа необходимо проверить ее несущую способность. См. раздел Нормативные документы/стандарты по технике безопасности (Раздел 8). Внимание: Будьте внимательны при перемещении стойки около другого оборудования, чтобы предотвратить непреднамеренное нарушение положения или повреждение расположенного поблизости оборудования. Стойка оборудована газовым амортизатором для поддержания безопасности при регулировках. --- стр. 4 --- Стойка оборудована средствами для регулировки высоты, наклона и удаления источника света, как описано в разделе 3.1. Требования к электропитанию и принадлежности Лампа работает от сети переменного тока. Кабель питания подключается к гнезду входа электропитания на задней стороне корпуса источника света В лампе отсутствуют элементы одноразового использования. Кабель электропитания снабжен кронштейном для его фиксацию в требуемом положении. Зеленый переключатель «Вкл./Режим ожидания» с подсветкой Зеленый переключатель с подсветкой (расположен между переключателем системы наведения и переключателем интенсивности света) служит для включения устройства или для его переключения в режим ожидания. Этот переключатель должен светиться только тогда, когда он находится во включенном положении. В дежурном режиме сетевое напряжение по-прежнему присутствует внутри устройства, если оно подключено к сети, однако постоянное напряжение не подается на панель СИД, вентиляторы и таймер. Комплект принадлежностей Стандартный комплект принадлежностей поставляется с каждым источником света. Комплект принадлежностей включает: компакт-диск, шнур питания, кронштейн для его фиксации, фильтры для вентиляционных отверстий, а также дополнительные винты с накатанной головкой и дополнительные опорные части стойки для крепления корпуса лампы. 2 И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б ЕЗО П А С Н О С Т И 2.1 Объяснение терминов Это руководство содержит три типа предупредительной информации. Три типа указаний являются одинаково важными для безопасного и эффективного использования источника света. Каждое указание относится к одной из следующих категорий по вводному слову, набранному жирным шрифтом, а именно: Предупреждение! Описывает состояния или действия, которые могут представить опасность или нанести ущерб пациенту и/или пользователю. Важно! Описывает действия, обеспечивающие правильные клинические результаты и надлежащее качество выполнения процедур фототерапии. Предостережение: Описывает состояния или действия, которые могут привести к повреждению источника света. Другая пояснительная информация обозначена словом Примечание. Информацию этой категории не относится к предупредительной. Примечание: Дополнительная информация предназначена для пояснения конкретного действия или процедуры. 22 Общая информация по мерам безопасности Перед проведением фототерапии тшательно прочитайте все разделы этого руководства. Соблюдая все меры предосторожности, Вы гарантируете безопасность пациента и лиц, расположенных поблизости от прибора. Кроме того, пожалуйста, проводите фототерапию в соответствии с правилами и методиками, утвержденными в вашем лечебном учреждении Предупреждение! Неправильное использование лампы или использования частей и принадлежностей, которые изготовлены или поставлены не Natus Medical Inc, может повредить лампу и нанести травму пациенту и/или пользователю. Не используйте источник света, если любые ее части вам представляются поврежденными или, если у вас имеется любая другая причина полагать, что оборудование не функционирует должным образом. Свяжитесь с Технической службой компании Natus или вашим уполномоченным поставщиком. --- стр. 13 --- настоящего руководства или к Техническому бюллетеню (часть № 051124) для получения информации о других фотометрах. Расстояние от младенца Максимальная спектральная плотность мощности света Площадь эффективной поверхности 20,3 см 37-40 м1^т/см2/нм 225,8 с м = ^ Приблизительно 12,7 см х 17,8 см 30,5 см 30-35 мкВт/см2/нм 258,1 см^ Приблизительно 12,7 см х 20,3 см 45,7 см 22-25 мкВт/см2/нм 309,7 см^ Приблизительно 15,2 см х 20,3 см Указания по эксплуатации neoBLUE cozy Лампа может использоваться в кроватке, на открытом пеленальном столе или открытом реанимационном месте с лучистым теплом. Подготовка к работе устройства фототерапии neoBLUE cozy: Разместите устройство фототерапии neoBLUE cozy в кроватке, на открытом пеленальном столе или открытом реанимационном месте с лучистым теплом. Расположите устройство фототерапии neoBLUE cozy так, чтобы обеспечивалось беспрепятственное движение воздуха через вентиляционные отверстия. Кабель питания устройства должен быть направлен вне области пациента к держателю источника питания на внепшей стороне кроватки, открытого пеленального столика или открытого реанимационного места с лучистым теплом, и подключен к сетевой розетке, пригодной для подключения медицинских приборов. Предупреждение! Во время эксплуатации убедитесь в том, что вентиляционные отверстия не перекрыты одеялами или одеждой, и не расположены вплотную к поверхностям, способным перекрыть их. Прикрепите покрытие матраца на матрац. Поместите матрац в устройство фототерапии neoBLUE cozy. Убедитесь в том, что матрац и покрытие являются плоскими и правильно расположены в устройстве фототерапии. Разместите валики или бамперы вокруг внутреннего периметра устройства по потребности. Предостережение: При использовании одеял или валиков будьте внимательны, чтобы не блокировать вентиляционные отверстия и доступ света младенцу. Включите устройство фототерапии neoBLUE cozy, установив переключатель питания в позицию ON (I). Измерьте интенсивность излучения устройства фототерапии neoBLUE cozy. Предупреждение! Некоторые лица обладают повышенной чувствительностью к синему свету, поэтому вам может потребоваться вьшлючить устройство фототерапии neoBLUE cozy на время подготовки младенца, установив выключатель питания в положение STANDBY (). 5. РУКОВОДСТВО ПО ПОИСКУ и УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Примечание: Сервисное руководство Системы фототерапии neoBLUE поставляется отдельно. В США свяжитесь со службой технической поддержки компании Natus по телефону +1 (800)-303-0306 или по адресу электронной почты: technical service@natus.com. --- стр. 14 --- Меж 11ународная техническая поддержка - Пожалуйста свяжитесь с вашим местным дистрибьютором. Вашего дистрибьютора можно на сайте компании www.natus.com. Предупреждение! Отсоединит е кабель ттшнт перед открытием кортса для ремонта. Проблема Вероятная причина Действие Устройство не включается, вентилятор выключен. Нет питания Неисправный выключатель Неисправный источник питания • Убедитесь в том, ^гго устройство включено в розетку. • Проверьте предохранители в блоке предохранителей. • Попросите квалифицированного техника проверить элементы и при необходимости заменшь их. Некоторые светодиоды не светятся. Один СИД мог перегореть, в результате чего выключается другие СИД. • Попросите квалифицированного техника проверить уровень интенсивности света н при необходимости выполнить регулировку положения потентщометров интенсивности для достижения требуемого выходного уровня. Лампа светится, но вентилятор выключен. Неисправный вентилятор Повреждена электрическая цепь, включающая вентилятор Вентилятор заблокирован обломками • Очистите вен 1илятор (см. Раздел 6-3) • Свяжхгтесь с Технической службой компании Natiis или вашим уполномоченным поставщиком, если неисправность не устранилась. Не работает выключатель наведения Повреждена электрическая цепь, • Свяжитесь с Техшшеской службой компании Natus или уполномоченным поставщиком. Устройство laeoBLUE не перемещается по полу. Ролики основания CTOttKIf заблокированы. • Разблокируйте два ролика. 6 ПЛАНОВАЯ ОЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ 6.1 Проверка интенсивности света Рекомендуется проверять интенсивность света в соответствии с методикой учреждения, но не реже одного раза в шесть месяцев. Проверка интенсивности света перед каждым использованием рекомендуется, но не является обязательной, поскольку снижение характеристик СИД со временем является очень равномерным. --- стр. 15 --- Примечание: Выход из строя нескольких СИД не оказывает отрицательного влияния на интенсивность свет а, СИД установлены группами по ш ест ь, поэтому выход из ст роя одного СИД обычно приводит к выключению шести свет одиодов. Предостережение: Ремонтные и сервисные работы долж ны выполняться т олько квалифицированным персоналом. Соблюдайте исключительную осторож ность при работе с неизолированными проводами. 6.2 Регулировка интенсивности света Если интенсивность света уменьшилась меньше разрешенного в больнице уровня, источник света должен быть отрегулирован. См. руководство по техническому обслуживанию. 6.3 Обработка Предупреждение! Перед обработкой отсоедините устройство от сети переменного т ока. Удалите пыль с внешней поверхности источника света мягкой щеткой или мягкой тканью, смоченной водой. Используйте для удаления оставшихся загрязнений губку с водой и мягким моющим средством, нещелочным коммерческим чистящим средством или больничным средством для дезинфекции. Чистите линзу мягкой тканью, смоченной водой. Если простая вода неэффективна при удалении отпечатков пальцев или других следов, используйте слабый раствор моющих средств в воде, нещелочные коммерческие чистящие средства или больничное средство для дезинфекции. Предостережение: Соблюдайте следующие меры предосторож ности: Избегайте распылять жидкости непосредственно на источник света, или позволять им просачиваться внутрь прибора. Не используйте щелочные или абразивные моющие средства. Не применяйте для обработки спирт, ацетон и другие растворители. Никогда не погружайте в жидкость лампу и ее узлы. Примечание: Ч т обы гарантировать правильную рабочую температуру вентиляционные отверстия, на задней стороне лампы долж ны содерж аться в чистоте. В рамках текущего обслуживания чистка фильтров должна выполняться ежемесячно: Снимите черную крышку фильтра. Снимите фильтр и промойте проточной водой для удаления пыли. Перед установкой обратно в вентиляционное отверстие высушите фильтр. Установите фильтр обратно в вентиляционное отверстие и зафиксируйте его крышку на месте. 7. ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ На следующих графиках изображены нормализованные спектры синих светодиодов и характеристика спектральной чувствительности радиометра. --- стр. 16 --- Измерения были выполнены стандартным радиометром. Лампа обеспечивает пиковую интенсивность излучения более 12 мкВт/см2/нм при использовании низкого уровня интенсивности и свыше 30 мкВт/см2/нм при использовании высокого уровня интенсивности, при измерении на расстоянии в 30,5 см от корпуса лампы. Это измерение было выполнено в центре поверхности воздействия фототерапии. В таблице приведены приблизительные значения интенсивности света в центре поверхности воздействия фототерапии в зависимости от расстояния до корпуса лампы. Расстояние, см (дюймы) Спектральная плотность мотностн света (мкВт/см2/нм) Низкая Высокая интенсивность интенсивность 15,2 см (6 дюймов) 24,0 54,2 30,5 см (12 дюймов) 15,0 35,0 45,7 см (18 дю йзк ю в) 8.7 20,3 61Д см (24 дюйма) 4,9 11,5 Выходная интенсивность Система фототерапии пеоВШ Е измеряется компанией Natus перед отгрузкой при помощи радиоиметра BLUE. Поскольку в вашем лечебном учреждении возможно использование другого радиометра для измерения выходной интенсивности, то необходимо понимать как ваши показания могут отличаться от показаний радиометра пеоВШ Е. Нижеследующая таблица является руководством для понимания различий световой интенсивности. Представлены варианты радиометров и источников света. Это возможно использовать как руководство только при отклонение +/- 10%. Карта выходная световая интенсивность neoBLUE Радиоштр: ^ пеоВЬШ* Obmeda ттыпш^ M eter II O ljm pk ВШ « Meter™ ueoBLUE верхняя лампа измерение на расстоянии 30.5 см 34.7 34.7 22.7 --- стр. 17 --- Технические характеристики Длина волны: - синего светоизлучающего диода - от 400 до 550 нм с пиком излучения на длине волны от 450 до 470 нм; - желтого светоизлучающего диода - от 585 до 595 нм. Интенсивность облучения: - системы исполнения neoBLUE - от 12 до не менее 30 мкВт/см /нм на расстоянии 305 мм от пациента; - системы исполнения neoBLUE mini - от 30 до 35 мкВт/см /нм на расстоянии 305 мм от пациента; - системы исполнения neoBLUE cozy - от 30 до 35 мкВт/см /нм на поверхности пациента. Неравномерность интенсивности света - 0,4 от максимума к минимуму. Эффективная поверхность лечения: - системы исполнения пеоВШ Е - 500 х 250 мм; - системы исполнения neoBLUE mini - 200 х 125 мм; - системы исполнения neoBLUE cozy - 445 х 215 мм. Электрическое питание системы осуществляется от однофазной сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220±22) В. Максимальная высота системы исполнения neoBLUE - не более 185 мм. Габаритные размеры источника света (Д х Ш х В) систем исполнений neoBLUE и neoBLUE mini - не более 190 х 140 х 50 мм. Габаритные размеры корпуса (Д х Ш х В) системы исполнений neoBLUE cozy: - не более 650 X 305 X 105 мм. Вес: - системы исполнений neoBLUE - не более 18,0 кг; - системы исполнений neoBLUE mini - не более 2,7 кг; “ системы исполнений neoBLUE cozy - не более 5,0 кг. По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (Pp. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, предъявляемым к изделиям класса I, II с рабочими частями типа BF. Г енеральный директор ООО «Результат Аудит» Г.В.Родина