Аппарат для микроволнового лечения заболеваний предстательной железы ProstaLund CoreTherm с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 31 ---
A bout
О программе
Э та ком анд а позволяет получить инф орм ацию о вер си и проф ам м ного об еспечения и проф ам м ного контроллера (C S W *). Н ом е р версии C W S вы свечивается только, е сл и ком пью тер при сое д и нен к основном у блоку аппарата и питание аппарата вкл ю че но .
* А п п а р а т P r o s t a L u n d С о г е Т Ъ а г ш в к л ю ч а е т в с е б я в с т р о е н н у ю э л е к т р о н н у ю с и с т е м у к о н т р о л я з а т е р а п и е й . С о о т в в т с т в у ю и4а я м и к р о п р о ф а м м а н а з ы в а е т с я C S W .
Основные экраны программы
В данном разд ел е б удут кратко описаны основны е экраны пользовательского
интерф ей са.
P atient List- спи со к пац и е нтов
С писок пациентов. С од ерж ит краткую инф орм ацию о пациентах, зарегистрированны х в базе данны х. Н а экра н вы вод ится ф ам илия, и м я и ид ентиф икационны й ко д пациента.
В ы м о ж е те д о б авл ять, ре д акти ро вать и удалять запи си и з списка па ц ие нтов. Т а кж е на экр а н в ы во д ятся д а ты пр о ве д е н и я про цед ур д л я вы б р а нно го п а ц и е нта, и В ы
м о ж е те про см отр еть д етали про вед е нны х пр о цед ур .
Руководство пользователя 18
--- стр. 32 ---
Treatment Settings - параметры процедуры
Многие параметры, такие как объем железы, линейные размеры железы, серийный номер
антенны и т^ » ., должны быть введены оператором перед началом процедуры. Для этих
целей служат экран установки (ввода) параметров процедуры
Trcitmont SetHnet
M ic ro w o v e S p e d fic А к ж о ф Ц о л R o teW « B A s
P K M ta t B w id e illtt n r n r M lI
P iM U te h a ^ fM tp u l)
UoitM р н х Ш е « a ig h l
Pr m uKw h^
Treatment - терапия
Этот экран является основным пользовательским интерфейсом во время проведения
процедуры. Отсюда открывается доступ ко всем контрольным функциям определяющим
безопасность и эффективность, проводимой терапии.
Имеются две моды входа на данный экран:
• Treatment (Терапия) - на экран выводятся текущие параметры процедуры и
имеется возможность их изменения
• View (Просмотр) - просмотр проведенных ранее процедур
Руководство пользователя 19
--- стр. 33 ---
T rea tm en t M o d e - Режим терапии
Ниже приведен экран ведения процедуры в терапевтической моде
гсг ! 3 '"ол 3 5 j - t t i
■ M id 3 7 Л do
■ P rait же at
.{■ M id 2 2 . 4 a o
■ Out» x .t 00
Ы r » » i i * h w r >
3 ( . V - a 4
P w n it fw h a I ^
-'m
" к - . : .•я'/*'** • .'С -йj,
а
. . -Ч ;^..1.: i .1'•
- ‘-■ ■ g ‘^ 1 .
Treatment time; O O .O C
Prostate weight; 3Qg
4 " t
I I ' [-1 . r r r b t / M i
j Д IU ^ gltj|L'^K^ub»f b!^ 8top..1
Bo время процедуры на экран монитора постоянно выводятся текущая информация о
параметрах проводимой процедуры;
• Данные с трех температурных сенсоров внутри простаты;
• Данные с трех ректальных температурных сенсоров;
• Пеналычая температура безопасности;
• Время процедуры;
• Индекс кровотока:
• Расчетный объем некроза
Эти данные дают возможность управлять ходом процедуры и определить момент ее
окончания.
Также на экране под мультм панелью расположена панель, на которую выводятся
предупрежцения и сообщения об ошибках в работе системы.
Руководство пользователя 2 0
--- стр. 34 ---
На экране ведения процедуры имеется мульти панель, которая дает доступ к следующим
функциям:
Temperature Distribution - Карта распределения температур отображает распределение
температур в тканях железы во время процедуры
Stub Tuner - Панель настройки выходного сопротивления микроволновой антенны
Setup - Панель изменения параметров безопасности, т.е. порогов температур,
максимального времени процедуры и т.д.
Calculations - Панель отображает расчетные и реальные температуры, что позволяет
контролировать правильность оценок.
Log - Панель, где записаны наиболее важные события, произошедшие во время
процедуры. Вы можете добавлять свои замечания и примечания в Log лист.
Руководство пользователя 21
/
--- стр. 35 ---
Treatment Page также может быть использована для просмотра деталей проведенных
ранее процедур. На экран выводится картинка, соответствующая моменту окончания
процедуры.
P re v ie w m ode - Р е ж и м п р о с м о т р а
Ниже приведен экран ведения процедуры в моде просмотра
В режиме просмотра мультипанель предоставляет некоторые другие возможности в
отличие от режима терапии:
• Data - Панель, на которую выводятся все температуры, зарегистрированные во время
процедуры с 30 секундным интервалом
• Statistics - Панель, содержащая различную статистическую информацию о процедуре:
кто проводил процедуру, параметры процедуры, серийные номера антенны, катетера и
Т .Д .
• Print - Панель вывода на печать различных отчетов.
Руководство пользователя 2 2
--- стр. 36 ---
SymptomScore — С убъективная сим птом атика
Американская Ассоциация урологов предложила простую анкету, которая позволяет
категорировать симптомы ДГП.
Данная анкета аналогична шкале IPSS (International Prostate Symptom Score) и
содержит семь вопросов по оценке по пятибалльной шкале состояния пациента.
Баллы ответов суммируются и выдаются в виде балла шкалы AUA или IPSS,
изменяющегося от О до 35.
PLFT профаммное обеспечение позволяет наблюдать изменение состояния пациента
по шкале IPSS во времени, а также выводить заполненные анкеты на печать
Более детальное объяснение Symptom Score Pag# дается на стр.
InlomationQl Proslate Symptom Score (IPSS)
'Tr 1 O srtr ih» p«ft m o iU K how oton hev* yoy had e t»riMten of ool
tmpving yotf Ы с ^ г сотр^уЫ уy o u <m «h»d u fW w tio Q ?
II 2 .0 v » rtf« p estm on ti.h cw ofte n h eN « you h od tou riftO it & 9 e in
^'iBsstftantiMiioursetefyoufimehed w ineling?
3 . Ovsrthe posttnon^K how often hoM you found you stopped iind
-|^stiiited вдвт»влгЫ l i m e s . ^
« * t O wortf>opccitm orM h.bowoftonhei««yt>ufounditdillia«ltto -
pottpone u m ia to n ? - ^ _ v
S. Os^rth* ptttt m o n th , how often h«vt you hod awtЫ cufйммy -ц
ttreem? . 1, - ? ,
■ f B.Ow*f#»ept*tmon^hawo»tenhev*yoohedtopi»hof Л ет»
j begin u rfn e S o n ? “ ^ ^
* 7 . J0v>rihe pest mofllti
oi; tourinoie hom tttelimt cm kT tte tme you
got up in # > e m orning? ^ ^
.-|го о э -1о -1б . p - <
T ^ » * ^'s
IPSS Scon (qMstioti 1-C )
O N o te le ll •" i
> 1 ; test m an 11m in 5
2 : L e o lh fflih e V llia liffls
I -S-./UKiuihalfDwiin*
I f.M n io ita tw e y t ^
Bother ecofe
0 O tiig h tftd 1:P le e s » d
4; Mne d about equafly «в
Ч M ostty difsabsSed
Bother « О О Г » due to urifiacy symptom* (BS)
If yoo were to spend # M i feel of yotu M e w ith y i3 U ( urinary condition
fucttheweyrtiinow.howwouldyouteetaboutthaf? ^ r f «>4 i y < > i
t . '
(S -g r-(
S itM ie p p y S -Т в т Ы в .
Tolel ires Scm
Botharfcor* (SS)
- I 'Р Ь »
Г оо/s - настройки
PLFT профаммное обеспечение обеспечивает возможность калибровки
температурных проб, создание пользовательских профилей и проводить различные
проверки.
Подробное описание дано в разделе Уход и обслуживание
Руководство пользователя 23
--- стр. 53 ---
Подготовка к терапии
Руководство пользователя 40
--- стр. 54 ---
Ведение PLFT процедуры
В едение PLFT процедуры
в данной главе описывается ведение PLFT процедуры. Описание подготовки к
процедуре дается в предыдущей главе.
Меры предосторожности стр. 42
Старт и вход в систему стр. 44
Установка параметров процедуры стр. 45
Проведение процедуры стр. 52
Изменение уровня мощности микроволнового излучения стр. 53
Контроль за температурами, кровотоком и д.р. параметрами стр. 56
Рекомендации по ведению процедуры стр. 60
Сообщения об ошибках стр. 64
Пауза в течение процедуры стр. 65
Останов процедуры стр. 66
Сохранение данных стр. 67
Руководство пользователя 41
--- стр. 55 ---
Ведение PLFT процедуры
М еры предосторож ности
Зафиксированных жалоб, связанных с проведением процедуры, практически
нет, тем не менее, осложнения могут возникнуть, если процедура будет
проведена не аккуратно и не в соответствии с данной инструкцией.
Врач должен постоянно в течение процедуры наблюдать за пациентом. Вы также
должны соблюдать все нижеприведенные предостережения.
Не перегрейте ткани железы
Ректальная температура не должна превышать
допустимых пределов.
Пенальная температура не должна превышать
допустимых пределов.
Не используйте несовместимое оборудование и не
устанавливайте несовместимое программное
обеспечение.
Не перегревайте PLFT катетер.
Руководство пользователя 42
--- стр. 57 ---
Ведение PLFT процедуры
Старт и вход в систему.
1. После включения компьютера и зафузки Операционной Системы PLFT
приложение запустится автоматически и на экране появится диалог входа в
профамму. К Login диалогу всегда можно перейти с PLFT Software страницы.
L o g i n
User name
Password
John
jxxxx
Forgot password? Log in Close
2. Введите своё имя User name и пароль Password в соответствующие поля.
3. Нажмите на клавишу Log in. Диалоговое окно закроется.
После успешной зафузки откроется PLFT Software страница. У Вас теперь имеется
полный доступ к системе
Если Вы забыли пароль, обратитесь к стр. 110.
Руководство пользователя 44
--- стр. 58 ---
Ведение PLFT процедуры
Установка параметров процедуры
Р е г и с т р а ц и я н о вого п а ц и е н т а
Если пациент ещё не введен в базу данных PLFT приложения (т.е. у Вас новый
пациент), данные должны быть внесены оператором.
Примечание: Если пациент уже зарегистрирован, перейдите на стр. 47 к
разделу
Выбор пациента из списка.
1. Из меню PLFT на PLFT Software странице выберете список пациентов
Patient List.
P L F T
Eatient LiA
Logout
Quit
Откроется список пациентов.
'3 « i2 3
• V -
я < Ч .И liB a r« tn ''p $ S E M L « o n l
Руководство пользователя 45
--- стр. 59 ---
Ведение PLFT процедуры
2 Из Patient меню выберете Add Patient (Добавить пациента).
Patient
d e le te
Sort Patient List »
g o se
Ha экран будет выведена пустая карточка пациента
Pdlieiit iiiformdtion
Requited palienl da(«
Las* name
JW Istm
F ii* » Name
|Fr«*kn
ID
400827
'Optional palienl data—
Date of birth (my-MM-dd) Tel
Addresi
S a v e {£ancei
3 Required patient data- обязательные поля для ввода, не заполнив их, Вы не сможете
начать процедуру:
Last Name - Фамилия, First Name - Имя и Отчество, ID - Ns карты пациента.
4 При желании, Вы можете внести и дополнительную информацию о
пациенте: Date of birth (yyyy-mm-dd) - дата рождения в формате год-
месяц-день. Tel - телефон, Address - адрес. Notes - примечания.
Руководство пользователя 46
--- стр. 60 ---
Ведение PLFT процедуры
Замечание: При необходимости Вы всегда сможете внести изменения или
дополнения в учетную карту пациента, выбрав команду Edit из меню
Patient Однако после проведения процедуры Фамилия, Имя, О тчество
и номер карты пациента не могут быть уже изменены.
5 После завершения ввода информации о пациенте нажмите на клавишу Save -
сохранить.
Карта пациента закроется и веденный пациент появится в списке пациентов.
Данные о пациентах могут редактироваться и удаляться из базы данных.
Подробности об этих операциях даны в разделе работа со списком пациентов
на стр. 76.
Выбор пациента для проведения процедуры.
6, Из списка пациентов выберете щелчком мыши пациента, которому будет
проводиться процедура.
5 7 G 5 7 e j:
is is400^7 '
При необходимости Вы можете просмотреть данные предыдущих процедур или
карты 1PSS.
Подробнее в разделе Ведение записей о пациентах на стр. 75.
Ввод параметров процедуры
7. В меню PLFT Treatment - PLFT процедура выберете команду Treatment-
процедура и выберете режим New Treatment из подменю.
PLFT Ireatment
tlew T reatm en t
View Treatment
Ha экране появится карта ввода параметров процедуры.
Руководство пользователя 47
--- стр. 61 ---
Ведение PLFT процедуры
M ic rn w e v e S p e c M c A b s o rp tio n R a te
[fritn l-
pefm .hfi'V - " . “ за-
Hi ■ Г» -
-
H c ie io t A l« 0-
C d tu v rrrt р » о * 5 * сl^ - s -
N 3 -
------ — - --------- за-
O tw x ii
A n c c n n 9 $ « til.u « » <
C » i « t i N m c « r
|0 t U n w-----3
|0 0 1 7 iB -|il
1 6 7 - |W .4 C W A
1----1----1----1----Г I m m ]
г 5 < o M V trw
Г fw r W V to w
W rflAg
- lO O O
- 3 0 3
- S C O
- 7 Ш
- Б Ш
- 5 Ш
- 4 0 0
3 0 D
- 2 o a
- 1 0 0
> - a
8. Проверьте, что пациент выбран правильно, т.е. в соответствующем поле выведены
фамилия, имя и отчество выбранного пациента.
9. Введите линейные размеры и объем железы, определенные с помощью ТРУЗИ.
Prostate length (axial) - длина железы вдоль простатической части уретры.
Prostate width (transversal) - ширина железы.
Prostate height (sagital) - высота железы
Prostate weight - вес железы
Вы можете ввести только линейные размеры железы, профамма сама рассчитает
объем в фзммах Prostate length - длина железы обязательное поле для ввода, без
этих данных Вы не сможете начать процедуру.
Внимание! Размеры железы должны быть не
меньше чем:
вес 35 г.
длина 35 мм.
Когда линейные размеры железы введены. Вы можете просмотреть схематическое
изображение железы в фронтальной или сагиттальной проекции и сравнить с SAR
распределением используемой микроволновой антенны.
10. Введите свое имя в поле Operator или выберете его из списка.
1 1 В поле Antenna Serial Number введите серийный номер, используемой микроволновой
антенны.
12 В лоле Catheter Number введите серийный номер используемого PLFT катетера
(перед полем выведен номер процедуры)
Руководство пользователя 48
--- стр. 62 ---
Ведение PLFT процедуры
13. Нажмите на клавишу Continue - продолжить.
Откроется диалог поверки и подтверждения правильности введенной информации.
1236 - Confirmation
Patient name: Jones^ Henry
Patient Ш: 576576
Prostate l e n ^ (axial): 41
Prostate width (transversal): 42
Prostate height (sagital): 43
Prostate weight: 38
Operatcr: Dr. Larson
Antenna Serial Number: 00174B-14
Catheter Number: 078-LSOFNM V
O K I [ C a i^ _ 3 ] |
Если определенные размеры железы ниже разрешенных пределов, на экране появится
предупре>цдающая надпись.
Руководство пользователя 49
Л
--- стр. 64 ---
Ведение PLFT процедуры
О ткроется панель у стан овок
Tempeiaiue D istrib U io n I SMjTuiei Setup | C aiculations ] L og j
-Temperature limits (*C )
Prostate 60.0
R an g e no-701.60 —
Penis safety 40.0 —
R an g e (1 0 -4 2 ). 4 0
R e $ e (
Pump speed
Pump speed
Rang-{50-25 0 1 1 2 5
Revolutions/s
R e se t
Rectum 43.0
R«igen0-45),43
Catheter 40.0
ЯапзеП0'42).40
rCellkili -------------
Г Graduated in g
(• Graduated in %
125
2.6
Treatment duration
Duration (min)
R a n g e (1 5 -7 0 ), 6 0
60
C ancel
2. Проверьте предустановленные значения температурных порогов.
Prostate - внутрипростатическая температура,
Rectum - ректальная. Safety - пенальная
Catheter - в катетере. Снизу приводятся диапазоны возможных изменений.
При необходимости, измените значения максимально возможных пределов, используя
кнопки со стрелками вверх или вниз рядом с соответствующим полем. Для возврата к
предустановленным значениям нажмите на клавишу Reset - восстановить.
3 Проверьте скорость циркуляции жидкости в системе циркуляции. При необходимости
измените значение, используя кнопки со стрелками вверх или вниз рядом с
соответствующим полем. Дпя возврата к предустановленным значениям нажмите на
клавишу Reset - восстановить.
4 Проверьте длительность процедуры. При необходимости установите желаемую
длительность процедуры, используя кнопки со стрелками вверх или вниз рядом с
соответствующим полем.
5. В разделе Cell kill - гибель клеток, определите способ выведения кривой на
соответствующем фафике тобели клеток:
• Для выведения фафика в абсолютных единицах, поставьте галочку в поле
Graduated In g - определять в фаммах;
• Для расчета в процентах от объёма железы, поставьте галочку в поле Graduated In
- определять в процентах.
6. Когда все пределы установлены, нажмите на клавишу Apply - применить значения.
Примечание: Все пороговые значения могут быть изменены и в ходе самой процедуры.
Руководство пользователя 51
--- стр. 65 ---
Ведение PLFT процедуры
П роведени е терапии
Перед началом любой процедуры вспомните о назначении и местонахохздении кнопки
Emergency Stop - экстренного выключения аппарата. Она предназначена для
экстренного обесточивания оборудования в случаях возможного поражения персонала
или пациента электрическим током, она расположена на корпусе основного блока,
см. раздел Подготовка аппарата стр. 28.
Ч т о с л е д у е т п р о в е р и т ь перед началом п р о ц е д ур ы
1. Проверьте, что все клинические указания выполнены корректно и полностью.
2. С помощью УЗ сканера проверьте правильность установки PLFT катетера.
убедитесь, что баллон накачен и располагается в мочевом пузыре. Убедитесь, что
внутрипростатический игольчатый датчик установлен правильно.
3. Проверьте, что все кабели и водные трубки присоединены соответствующим
образом к аппарату.
4. Проверьте, что водные трубки правильно установлены в помпе системы циркуляции.
5. Проверьте, что водный резервуар заполнен стерильной дистиллированной водой и
правильно установлен на теплообменной плате.
6. Проверьте, что данные о пациенте, высвечиваемые на экране соответствуют
данным пациента, которому будет проводиться терапия.
7. Проверьте, что все параметры процедуры внесены правильно.
8. Проверьте, что пороги безопасности установлены правильно.
П роверка и схо д н ы х уровн ей т е м п е р а т у р .
9 Перед началом процедуры проверьте, что температуры пациента, выведенные на
экран соответствуют норме.
Типичными являются следующие пределы температур;
- Внутрипростатическая 35°С - 37°С
- Ректальная температура 35°С - 37°С
- Пенальная температура 28°С - 35'С
Если температуры отличаются от ожидаемых, проверьте положение
температурных датчиков. Если проблема не устранена, может потребоваться
перекалибровка используемых температурных датчиков, замените
соответствующую пробу и перед дальнейшим использованием откалибруйте её.
Примечание; Если требуется замена внутрипростатического температурного
датчика, PLFT катетер должен быть удален из пациента с сохранением
стерильности и новая стерильная игла должна быть установлена согласно
настоящей инструкции, как описано выше.
Руководство пользователя 52
--- стр. 66 ---
Ведение PLFT процедуры
Н ачало п роц е д уры
1. Нажмите на клавишу |Г»^ ^ а г П
Изменение уровня м ощ ности микроеолнового излучения.
Стратегической задачей проводимой терапии является достижение в тканях железы
температуры приблизительно 55’ С, при максимально низком уровне мощности
микроволновой энергии.
Уровень мощности устанавливается в Ваттах с помощью кнопок регулировки на панели
Power (W).
Каждое нажатие на соответствующую клавишу добавляет или убавляет заказанную
мощность на 2 Ватта. Также щелчком мышки непосредственно на вертикальном столбце
заказанной мощности Вы можете добавлять по 10 Ватт или снижать уровень мощности до
значения, соответствующепо значению мощности положения курсора в момент щелчка.
(За один щелчок мощность может быть сброшена с 80 до О Ватт)
Power (W)
FWD о RFL 0 . 0
100т
50-
+-2 W
0^
Примечание: В целях безопасности начальная мощ ность установлена на О В а т т .
Оператору и другому персоналу рекомендуется находиться на расстоянии не менее 15 см.
от высокочастотного кабеля микроволновой антенны при включенном генераторе. Для
персонала нет мтовенной опасности облучения, но это устранит опасность суммарного
облучения.
Установка начального уровня м ощ ности микроволнового излучения.
1. Установите значение мощности в пределах 20 - 40 Ватт,
Примерно через 5 минут на фафик начнет выводиться кривая индекса кровотока.
Руководство пользователя 53
Л
--- стр. 92 ---
Трансректальная терапия
1. Нажмите клавишу СТАРТ и установите мощность 10-20 Ватт.
2. В течение первых 10 минут равномерно добавляйте мощность по 2-4 Ватта, доведя ее к
10 минуте до 40 Ватт. При этом следует внимательно следить за уровнями температур
в прямой кишке и реакцией пациента. При уровнях температур безопасности, близким к
допустимым пределам (42°С), следует прекратить увеличение мощности излучения.
Если мощность меньше 40 Ватт, то следует увеличить скорость подачи охлаждающей
жидкости. Для этого следует перейти на закладку Setup.
Установить желаемую скорость подачи жидкости (Pump speed) и нажать клавишу Apply.
Т * ( п « ) « Ш1» О Ы Л | и1> о о | S tU )T ij« c Selui | c e la < * t ic n < | L o g |
-Т em pefsture km te fCJ
Protlate SO.0-5-
F )w 9 > n fl'7 I> | E Q
Penis » a )e ty
R « 4 < > n 0 -4 2 1 iO
R euI I
R e O k Jm 43. 0 ^ I i r Gfaduated m g
: < • Giodualed I n %
C ath eter 40.0
R « fi0 t no -4 ^ .4 0
rPump speed -
I Pum p speed
I R e n p e fS O '2 5 0 1 1 2 5
! RevoUibont/t
125
2 .6
R « w l I
Treekn en tdu raM on -
D uraSon ( m m )
В случае, если ректальные температуры начнут снижаться, то можно пошагово
увеличивать мощность до 50 Ватт.
Если уровни ректальных температур высоки и их не удается снизить за счет
увеличения скорости подачи охлаждающей жидкости, а уровень мощности
микроволнового излучения низок, следует проверить систему охлаждения:
• Работает ли система охлаждения. Немного приподнимите водный резервуар и
прикоснитесь к теплообменной плате. Она должна быть холодной.
- Полностью ли прилегает резервуар к теплообменной плате.
- Работает ли помпа.
- Правильность установки резервуара. При установке водного резервуара большее
расстояние между клапаном для заполнения и выходной трубкой должно быть обращено в
сторону помпы.
- Целостность системы. Не протекает ли система охлаждения.
Если ректальные или пенальная температуры близки к своим пределам, снизьте
мощность микроволнового излучения. При достижении порога безопасности мощность
сбрасывается в 0. На экране поле сообщений окрашивается в желтый цвет и появляется
сообщение о причине останова процедуры. Дождитесь, когда сообщение пропадет, поле
примет прежний серый цвет, нажмите клавишу Start и установите мощность на желаемый
уровень.
При появлении у пациента ощущениях жжения остановите процедуру, нажав на клавишу
Pause, проверьте систему охлаждения; ее целостность, правильность позиционирования
водного резервуара на теплообменной плате, плотного соединения пробы с подводящими
трубками, наличие воздушных пробок. Стартуйте процедуру заново, установите
желаемую мощность (не более 50 Ватт). При повторном появлении ощущений жжения
увеличьте скорость подачи охлаждающей жидкости или уменьшите мощность
микроволнового излучения.
Рекомендованная продолжительность сеанса составляет 60 минут, но она может быть
сокращена по усмотрению лечащего врача. Для этого воспользуйтесь закладкой Setup,
установите желаемую продолжительность сеанса (Treatment duration) и нажмите
клавишу Apply.
Процедура может быть остановлена в любой момент нажатием на клавишу Stop.
Руководство пользователя 79
--- стр. 93 ---
J рансректальная терапия
Примечание; Ведение процедуры должно осуществляться согласно инструкции по эксплуатации
аппарата ProstaLund CoreTherm.
Окончание процедуры
Окончание процедуры выполняется в соответствие с инструкцией по эксплуатации аппарата
ProstaLund CoreTherm. Выйдите из режима терапии, отсоедините Трансректальный терапевтический
излучатель и Пенальный температурный датчик безопасности от аппарата. Аккуратно удалите
Трансректальный терапевтический излучатель из пациента, снимите презерватив и протрите
Трансректальный терапевтический излучатель. Снимите Пенальный температурный датчик
безопасности с корня полового члена пациента.
Предупреждения
Неправильно установленный Трансректальный терапевтический излучатель
Излучатель должен быть установлен согласно маркировке на корпусе.
Маркер при установке должен смотреть в сторону мошонки пациента. Перед
началом процедуры убедитесь, что Трансректальный терапевтический
излучатель установлен правильно, а не повернут в сторону.А
А
Трансректальный терапевтический излучатель плохо откалиброван
При калибровке излучателя строго следуйте инструкции по калибровке. При
плохой калибровке имеется риск ожога слизистой прямой кишки пациента.
А
Пережим труб системы охлаждения
При проведении процедуры внимательно следите за тем, чтобы трубки системы
охлаждения не были пережаты - вода должна свободно циркулировать по системе.
Трубки могут быть пережаты пациентом, если они попадут под него, или перегнуты
в месте соединения с Трансректальным терапевтическим излучателем при
использовании валиков для предотвращения его выпадения из пациента.
Уход за Т рансректальн ы м терап евти чески м и злучателем
О ч и ст к а
Трансректальный терапевтический излучатель следует промывать мыльным раствором и водой.
Х ранение
Храните Трансректальный терапевтический излучатель в таком положении, чтобы предотвратить ее
возможное скатывание и падение на пол.
Техническое обслуж ивание
К алибровка Т р а н ср е к та л ь н о го т е р а п е в т и ч е с к о г о и з л у ч а т е л я
Калибровка Трансректального терапевтического излучателя проводится согласно инструкции по
калибровке трансректального температурного датчика, используемого для проведения
трансуретральной процедуры при лечении ДГП. Калибровка проводится в ручном режиме. Состояние
калибровки должно проверяться каждую неделю. Если расхождение температур при проверке
превышает 1°С, Трансректальный терапевтический излучатель должен быть перекалиброван.
Реж им ручн ой калибровки
Для калибровки Трансректального терапевтического излучателя должны
использоваться три различные температуры в диапазоне 20°С - 60°С (например.
20°С. 35°С и 5 0 Х ).
Внимание: Три референсные температуры Т1, Т2 и ТЗ должны
со о тв е тств о в а ть следующим условиям:
Руководство пользователя 80
--- стр. 94 ---
Трансректальная терапия
15'CST1 i3 0 'C ЗО'С <Т2< 60'С, 3 0 ‘ С<Т2< T3S60‘ C
Пенальный температурный датчик безопасности и Трансректальный
терапевтический излучатель могут калиброваться одновременно. Рекомендуется
проводить КЕШибровку Температурного внутрипростатического мультисенсорного
датчика отдельно.
П о д г о т о в к а к п роведению калибровки в ручн ом режиме.
1 Подсоедините Трансректальный терапевтический излучатель к аппарату ProstaLund
CoreTherm.
2 Подготовьте три термоса с водой различной температуры. Убедитесь, что в термосах
достаточно жидкости, чтобы полностью покрыть пробу.
Калибровка
3 Перед процедурой калибровки проверьте Трансректальный терапевтический излучатель и кабель для
подключения излучающей микроволновой антенны на отсутствие внешних повре>кдений. Не
используйте Трансректапьный терапевтический излучатель, если у Вас имеется хотя бы малейшее
сомнение в его целостосги.
4. В меню Tools PLFT программного обеспечения выберете команду Calibrate Temperature Probes.
Откроется Calibrate Probes диалоговое окно, позвопякэщее зделать выбор датчиков для калибровки.
Bectronic ID заполняется автоматически для подсоединенных датчиков:
Если Трансректальный терапевтический излучатель испорчен или плохо подсоединен, эта
информация отразится в попе Status (состояние);
Если Трансректальный терапевтический излучетель ранее калибровался, его серийный номер
будет выведен на экран в соответствующем поле Serial number.
Если Трансректальный терапевтический излучатель ранее не калибровался, то соответствукэщее
поле Serial number будет заполнено пробелами.
Если подключенный Трансректальный терапевтический излучатель ранее не калибровался,
введите его серийный номер в соответствующее поле Serial number.
Убедитесь, что все калибруемые датчики отмечена галочкой в поле Selection.
Выберете ручной реж у< м калибровки, установив флажок во фрейме Calit>ration method перед
надписью Manual
H io lM E lK lio n cH )
• I
Ф R o c ta l |-~ ;9 ID C U U J
® P e n c S < < « ly jl ‘vSlvvAV:
( U tb M ig n o iM h a d
M a r u d
S c n a l n u n b x S a b c b o n 5 ( * t < n
[7 2 10
C ^ « b a n < M s 2 0 0 4 ^ 1 3
8. Выберете свое имя из списка пользователей Calibrated by или введите свою фамилию в данное
поле.
Руководство пользователя 81
--- стр. 98 ---
Ведение базы данных пациентов
Использование списка пациентов
Записи о пациентах отображаются на экране Patient List, в виде списка, содержащего
краткую информацию о пациентах: фамилию, имя и отчество, и номер карты пациента
1 . Выберете команду Patient List из меню PLFT профаммного приложения аппарата.
yog out
fiuit
Откроется список пациентов. При открытии списка пациентов ни один из пациентов не
выделен, т.е. не выбран, поэтому операции с конкретными записями не доступны.
Выберете пациента из списка 1целчком мышки.
Содержимое списка может быть пересортировано, отредактировано и удаленно с
помощью команд из Patient меню
Руководство пользователя 85
--- стр. 99 ---
Ведение базы данных пациентов
Сортировка списка пациентов
Список пациентов может быть отсортирован по следующим параметрам:
• Дате регистрации пациента;
• Фамилии;
• Номеру карты;
• Дате проведения процедуры.
Выберете команду Sort Patient List из меню Patient, затем вберете желаемый способ
сортировки.
Bytiarne
ВуР
By Ireatmer* Date
После выбора команды список будет пересортирован согласно Вашему запросу.
Добавление новых записей
Вы можете добавить новую запись в список пациентов. Для этого используйте команду
Add Patient в меню или клавишу Add Patient, расположенную в правой части экрана.
При вводе данных о пациенте поля first name - фамилия, last name - имя (отчество) и ID-
code - номер карты являются обязательными для заполнения. Поля The patient's date of
birth - дата ро)»адения, address - адрес, telephone number- телефон и notes -
примечания не обязательны для заполнения.
См. стр. 45.
Руководство пользователя 86
--- стр. 100 ---
Ведение базы данных пациентов
Внесение изменений в записи пациентов
Вы можете вносить изменения в существующие записи, хранящиеся в базе данных.
Примечание: Фамилия, имя, о тч е с т в о и номер ка р ты пациента м о гу т б ы ть
изменены тол ько до проведения процедуры. После начала
проведения процедуры э т и данные не доступны для изменений.
1. В списке пациентов выберете пациента, запись которого должна быть изменена.
Jones--
■ H D S H H ■ 1
I S m iili ... . ; iJ o h n 1 1 2 3 1 2 3 .
^ o h n sa n ■ r r - . : , - '“ ‘ v .* .' - - ■ j
I lF f e n k f in .:.'[ [ 4 0 0 8 2 7 ■ _ _ i
2. Воспользуйтесь командой Edit Patient из менкз Patient.
Add Patient
Ш Ш Ш
Sort Patient List ►
Q o s e
Откроется диалоговое окно, позволяющее внести исправления в выбранную запись.
3 Внесите требуемые изменения в запись
4 Сохраните изменения и закройте диалоговое окно.
В списке пациентов появится исправленная запись
Удаление записей
Записи, связанные с данным пациентом М01ут быть удалены из базы данных тремя
способами:
• Могут быть удалены все записи о данном пациенте;
• Могут быть удалены только данные о проведенной процедуре;
• Могут удалены только данные по IPSS.
Руководство пользователя 87
--- стр. 103 ---
Ведение базы данных пациентов
Log лист содержит информацию о всех события, произошедших в течение сеанса. Он
включает в себя все примечания, которые были сделаны по ходу терапии и все сооби^ния
об ошибках, а также все предупре)едения. Основное назначение Log листа - это помощь в
разрешение сбоев при работе системы.
Для внесения комментариев в лист log Вы должны набрать их в поле User notes и
нажать на клавишу Add to log. Внесение комментариев возможно только в режиме терапии.
П р о с м о т р д а н н ы х процедуры .
2 Нажмите на закладку Data на мульти панели. Откроется окно, содержащее данные о
температурах на соответствующих сенсорах в разные моменты времени процедуры.
Тempeiatute D istribution | Calcutations | Log i Bdtd Statistics | Print |
|Т1те(гпп) iDislairO 1 Middle C q 1 Proxim al (Т) ICathetefCC)
|о.о ^ ■ з г з 37.5 34.9 J.35-^ . - Щ
0.5 32.3 37.5 34.9 35.G Ш
1.0 1323 37.5 34.9 35.6
1.5 323 37.5 |34.9 :35.S
20 323 i37.5 34.9 35.8
25 37.5 '37.5 |34.Э ?35.6
3.0 48.3 '438 !34.9 35,6
35 50,0 :44.3 ' ’*35.6
4.6” " ,50.0 49.7 !47.3 :35;g
1.5 ~ ■ ^ 1 .2 ,51.5 ■ ■ ■ 49.4 i35.8
5.0*' ^ Д51.3 51.4 49.4
|49.4
35.8
5.5 51.3 |51.5 35.6
80 {51.4 51.5 ;49.4 35.6 т
Export
т ~
Панель Data содержит данные, зарегистрированные температурными сенсорами по ходу
терапии с 30 секундным интервалом. Data панель предназначена для исследовательской
научной работы и для определения неисправностей.
Нажав на клавишу Export, Вы сможете экспортировать данные в текстовом формате.
Данные будут отделены друг от друга точкой с запятой.
Руководство пользователя 90
--- стр. 104 ---
Ведение базы данных пациентов
П р о с м о т р с т а т и с т и к и .
3. Нажмите на закладку Statistics на мульти панели. Откроется панель статистики.
Tempetaluie DistiibUion 1 Calculations | Log1 Data Statislics | R,int |
|D escfip» lon lvalue 1^
Pfoslate lenglh (m m ) | 4 5
Prostate height (m m ) 50
Prostate w idth (m m ) 40
Prostate w eight (g ) 47
C< ik;U atm i udi-kil (g / % ) IZ/ZO
‘ reatm ent date 2003-11-05
"otal treatm ent tim e [m in ] 148:40
Effective Ireatm ent tim e (m in ) 40.08
■ featm en t started (absolute tirn e ) oa47
"reatm ent finished (absolute tine) 1217
Operator name D r. Larson
M axitm jm forw ard power (W ) 40
Mean forw ard power (W ) 3 1
M axim um reflected power (W ) 0 .1
Панель статистики содержит суммарную информацию о проведенной терапии.
• Длина простаты
• Высота простаты
• Ширина простаты
• Объем простаты
• Рассчитанный объем некроза
• Дата проведения процедуры
• Общее время процедуры
• Эффективное время процедуры
• Время начала процедуры
• Время окончания процедуры
• Имя врача, проводившего терапию
• Максимум мощности микроволнового излучения
• Среднее значение мощности
• Максимум отраженной мощности
• И т.д.
Руководство пользователя 91
--- стр. 105 ---
Ведение базы данных пациентов
В ы в о д на п ечать д ан н ы х о п р оцед уре
Данный режим позволяет выводить на печать различные отчеты о проведенной
процедуре.
1 Нажмите на закладку Print на мульти панели. На экран будет выведена панель
печати, позволяющая распечатать соответствующий отчет.
Tem pefa»uteDisttibiition| Calctiabonsj Log | Data | Statistics |
Flint PLFT Report
Inform ation fa documentation of the PLFT treatm ent
including graphs and statistics.
Print Log
Complete event log including n < rte s entered during treatm ent.
Print Data
T reatm ent data registered at regular intervaB duing treatm ent.
P rint Statistics
Various statistical inform ation regarding the treatm ent and the
equipm ent used.
2 Нажмите Print PLFT Report для распечатки полного отчета о процедуре, включая
температурные фафики. Донный отчет предназначен для внесения его в историю
болезни пациента.
3 Нажмите Print Log для вывода на печать Log листа.
4 Нажмите на Print Data для вывода на печать данных о температурах в течение
процедуры.
5 Для вывода на печать суммарных данных о процедуре нажмите на клавишу
Print Statistics.
При выборе одного из режимов печати на экране автоматически появится стандартная
Windows панель печати.
Внимание: Ноутбук должен быть сначала отключен, снят с верхней панели аппарата
и подключен к принтеру. Подключение принтера к компьютеру должно
осуществляться согласно инструкциям по подключению данного
оборудования.
Руководство пользователя 92
--- стр. 115 ---
Ведение базы данных пациентов
М икроволновая а н те н н а
Микроволновая антенна предназначена для многократного использования и должна быть
промыта и продезинфицирована перед каждым использованием.
Сначала аккуратно протрите антенну мяпсой тряпочкой смоченной в мыльном растворе,
затем протрите мяпсой салфеткой смоченной в 70% спиртовом растворе.
Руководство пользователя 102
--- стр. 116 ---
Ведение базы данных пациентов
Стерилизация
Внимание: При стерилизации температура не должна превышать 80°С,
иначе проба может бы ть безвозвратно испорчена.
Внутрипростатическая температурная проба предназначена для многократного
использования и поставляется в не стерильной упаковке. Перед каждым использованием
проба должна быть простерилизована в стерилизую1цем растворе или в стерилизаторе
типа Sten^d 100S согласно приведенной ниже инструкции.
С т е р и л и з у ю щ и й р а с т в о р
Не пофужайте коннектор пробы в раствор.
При стерилизации пробы в стерилизующем растворе опустите пробу в 2,4% раствор
комнатной температуры приблизительно на 10 часов, согласно инструкции производителя
раствора. Затем ти^ательно ополосните в струе стерильной воды.
С т е р и л и за ц и я в S terrad 100S
Поместите промытую пробу в специальный мешок Tyvek® и поместите в стерилизатор
Steaad 100S и установите следующие параметры;
Vacuum: 19 minutes
1st Injection SUge: 6.07 minutes
1st Diffusion Stage: 1 minute
Cycle Time: 54-60 minutes
При стерилизации температура не должна превышать 80°С, иначе проба может
бьп^ь безвозвратно испорчена.
Перед установкой пробы пациенту особенно важно убедиться, что никакие остатки
промывочных или стерилизационных растворов не осталось на игле.
Хранение
Аппарат ProstaLund СогеТЬепп и все температурные пробы должны храниться в сухом,
чистом помещении при температурах от 5*С до 40'С. Предохранять оборудование от
попадания прямых солнечных лучей.
Особенно бережного обращения требуют к себе все температурные пробы и
микроволновая антенна. Храните их в поставляемой упаковке, не перекручивайте кабели,
предохраняя их от возможного внутреннего разрыва.
PLFT катетер должен храниться при температурах 10-30°С, или 50-80°F, и влажности 10-
80%. Срок хранения катетеров не более двух лет. Дата, до которой катетер должен быть
использован, указана на пакете.
Руководство пользователя 103
--- стр. 117 ---
Ведение базы данных пациентов
О бслуж ивание тем пературн ы х проб
К алибровка т е м п е р а т у р н ы х п ро б
Для обеспечения безопасного проведения PLFT процедуры все пробы должны быть
тщательно откалиброваны согласно нижеследующей инструкции.
Внимание: Некорректно откалиброванные пробы могут привести к
неправильному определению температур, что, естественно,
подвергает пациента риску получить серьезные осложнения. Строго
следуйте инструкции по проведению калибровки и проверки проб.
Все температурные пробы должны проходить процедуру калибровки ежемесячно.
Еженедельно проверяйте пробы, чтобы убедиться, что они правильно регистрируют
температуры.
Калибровка может проводиться как в автоматическом режиме, при использовании
встроенного устройства для калибровки, так и в ручном режиме при использовании
дополнительного внешнего прецизионного термометра.
Автом атический режим калибровки.
Выдвижная панель аппарата ProstaLund CoreThemi содержит в себе устройство,
позволяющее калибровать температурные пробы. Для каждой пробы на
выдвижной панели имеется своё гнездо.
Руководство пользователя 104
--- стр. 132 ---
Ведение базы данных пациентов
В н есен и е нового п о льзо ва т еля.
1 . Нажмите на клавишу Add.
2. Велите User name - Имя пользователя и Password - пароль нового профиля.
Пароль вводится дважды для подтверждения, так как при вводе поля заполняются
звездочками (* ).
Редактирование профиля
1. Из списка User Profile выберете профиль, в который требуется внести изменения.
Нажмите клавишу Edit
2 Внесите изменения в User name и/или в Password.
3 Нажмите на Save для сохранения новых установок. Пароль вводится дважды для
подтверждения правильности.
Удаление профиля
Пароли
1. Из списка User Profile выберете профиль, который следует удалить.
2. Нажмите на клавишу Delete.
Вам потребуется подтвердить Вашу желание удалить выбранный профиль
Примечание: Текущий профиль, с который Вы загрузились в PLFT программу не
может быть удален.
Если Вы забыли пароль, имеется две возможности:
• Авторизированная сервисная служба Вашего торгового представителя поможет Вам
восстановить пароль;
• В исключительных случаях Вы можете воспопьзоваться общим паролем для входа в
систему с офаниченными возможностями
1 В диалоговом окне Login введите свое имя в поле User name.
2 Нажмите на клавишу Forgot Password? .
На экране высветится код.
3 Позвоните в авторизованную службу сервиса.
Персонал службы сервиса по данному коду поможет Вам восстановить Ваш пароль
входа в систему.
Руководство пользователя 119
--- стр. 133 ---
Ведение базы данных пациентов
И спо льзован ие о б щ е го пароля
Могут возникнуть ситуация, когда надо провести процедуру, а Вы еще не получили
восстановленный пароль из сервисной службы. В этом случае:
1 Введите в окне Login слово prostalund в качестве имени пользователя в поле User
name. Оставьте поле Password пустым.
Примечание: слово prostalund должно быть набрано только строчными буквами.
Вы войдете в систему, и для Вас будет доступна только команда Treatment из меню PLFT.
2. Выберете команду Treatment.
Откроется диалоговое окно Add Patient, позволяющее Вам зарешстрировать
пациента. Затем Вы сможете ввести параметры терапии в окне Treatment Settings и
перейти к процедуре. После окончания процедуры профамма автоматически
закроется.
В данном случае Вы можете только проводить процедуру. Доступ к спискам пациентов
или другим функциям профаммы будет закрыт.
Руководство пользователя 120
--- стр. 134 ---
Ведение базы данных пациентов
Руководство пользователя 121
6 -
--- стр. 142 ---
Неполадки и сообщения/предупреждения об ошибках
Предупреждение Действие оператора
Heat exchanger
temperature out of
range
Температура
теплообменной панели
за пределами нормы
Теплообменная панель перефужена. Требуется
обратиться в авторизированный сервис.
Internal error, system
communication
Внутренняя ошибка в
системе коммутации
Сбой в работе аппарата. Процедура прервана.
Если сообщение повторяется, то требуется
обратиться в авторизированный сервис.
Internal error, system
reset
Внутренняя ошибка,
система установлена в
исходное состояние
Сбой в работе аппарата. Процедура прервана.
Если сообщение повторяется это означает, что
аппарат не исправен. Требуется обратиться в
авторизированный сервис.
Communication error
Ошибка коммутации
Сбой в системе коммутации. Проверьте, что
компьютер соединен с аппаратом
соответствующим образом.______________
Oven temperature too
high
Температура в системе
автоматической
калибровки высока
Если сообщение постоянно появляется в
течение калибровки, это означает, что блок
автоматической калибровки не исправен.
Требуется обратиться в авторизированный
сервис.
Incomplete backup
Сбой при создании
резервной копии.
Попытайтесь создать резервную копию ещё
раз, если проблема останется обратитесь в
авторизированный сервис.______________
В дополнение к вышеперечисленным сообщениям операционная система Microsoft Windows ХР
может выдавать свои сообщения об ошибках в работе профаммного обеспечения или
оборудования. В этих случаях процедура будет прервана в течение 30 секунд.
Список всех ошибок, которые произошли в течение процедуры, может быть просмотрен в листе
Log
Руководство пользователя 129
V /
--- стр. 143 ---
Технические данные
Т ех н и ч е ск и е д а н н ы е
Температуры эксплуатации ♦Ю'С -+30»С
(+50°F to +86“F)
Температуры хранения 5»С-40'>С
(4rFto+104*F)
Эксплуатировать при
влажности (без образования
конденсата)
30%. 75%
Хранить при влажности (без
образования конденсата)
30% to 75%
Электропитание 100 V -120 V 50 Hz или 60 Hz
220 V • 240 V 50 Hz или 60 Hz
Предохранители 2 X 10 A, slow blow 2 X 5 A, slow
blow (220 V-240 V)
Потребляемая мощность 700 VA
Микроволновая мощность 0 W - 80 W
Частота 915 MHz
Сопротивление 50 Om
Размеры Вьюота 922 мм
Гл^ина 453 мм
Ширина 60S мм
Ширина с открьаой
выдвижной панелью 735 мм
Вес 82 кг (180 Ш )
Руководство пользователя 130
--- стр. 144 ---
Технические данные
К л асси ф и кац и я и с о о т в е т с т в и е стан д ар там
в данном разделе приводится информация о соответствии системы ProstaLund CoreTherm
важным стандартам. А также приводится информация о требованиях к условиям при установке
и работе на аппарате, связанных с безопасностью при злектроматитном излучении.
СЕ М аркировка
C
L в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС для медицинской техники
^ 0413
Э лектробезопасность
Соответствует оборудованию IEC 60601-1, Class 1, Туре BF.
Э лектромагнитная со в м ести м о сть (ЕМС) и р ассеян н ая радиация
Аппарат ProstaLund CoreTherm соответствует требованиям IEC 60601-1-2:2001, с
оговоркой для частоты 915 MHz, которая является рабочей частотой. Частота 915 MHz
незапрещенна для оборудования.
Аппарат ProstaLund CoreThemfi протестирован в соответствие с IEC 60601-1-2:2001,
CISPR11 с учетом электромагнитной совместимости, а также в соответствие с IEC 60601-1-
2:2001, IEC 60601-2-6 and IEEE С95.1 (ANSI):1999 с учетом рассеянной радиации.
Соответствия различным тестам приведены в табли1^ 1-4, которые приведены ниже.
Установка и работа
Следующие положения должны быть учтены, перед тем как система будет установлена и
начнет использоваться.
• ProstaLund CoreTherm может оказывать влияние на работу другого медицинского
оборудования. Для минимизации риска влияния на работу другого оборудования
следует располагать аппарат, включая все кабели, на расстоянии не менее 1 метра от
другого оборудования.
• ProstaLund CoreTherm требует особой предосторожности относительно требований
ЕМС. Аппарат должен быть установлен и эксплуатироваться в строгом соответствии с
настоящей инструкцией.
Руководство пользователя 131
--- стр. 145 ---
Технические данные
Переносные и мобильные средства связи могут оказывать влияние на работу
аппарата ProstaLund CoreThemi.
Кабели электропитания не должны превышать 3-х метров.
При эксплуатации и ремонте использовать только оригинальные компоненты,
аксессуары и кабели, поставляемые фирмой производителем. Использование не
оригинальных компонентов может привести к увеличению излучения и сократить срок
службы оборудования.
Аппарат ProstaLund Core Therm не должен испопьзоваться рядом или совместно с
другим оборудованием. Если такое использование необходимо, то аппарат должен
быть проверен на нормальную работу в требуемой конфигурации.
О всех случаях, связанных с поражением EMI необходимо сообщать производителю
оборудования.
Соотве тстви е норм ативны м документа и требованиям - Электром агнитное
излучение
ProstaLund CoreTherm предназначен для использования при соответствии рабочего пространства
следукхцим электромагнитным параметрам. Пользователь ProstaLund CoreThemi должен бьпъ
увеоен. что обооудование используется в соответствующем рабочем окружении.
Тест Соответствие Требование к рабочему окружению
Радиочастотное
излучение
CISPR11
Group 2 ProstaLund CoreThenm должен излучать электроматитную
энергию для обеспечения своей функциональности, поэтому он
может оказьвать влияние на рядом стоящие электронное
оборудование.
Радиочастотное
излучение
CISPR11
Class В ProstaLund CoreTherm пригоден для применения во всех
учре>едениях и помещениях, включая жилые помещения и
другие, напрямую подсоединенные к низко вольтовым сетям
общего электроснабжения
Гармоническое
излучение IEC
61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство пользователя 132
--- стр. 146 ---
Технические данные
Соответствие нормативным документа и требованиям - Электромагнитное
излучение
ProstaLund CoreTherm предназначен для использования при соответствии рабочего
пространства следующим электромагнитным параметрам. Пользователь ProstaLund
СогеПтепп должен бьпъ уверен, что оборудование используется в соответствующем
рабочем окружении.
Тест IEC 60601
измерение
Уровень
соответствия
Требование к рабочему
______окружению______
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
±8kVair
± 6 kV contact
±8 kV air
Полы должны быть деревянные,
бетонные или по|фыты керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть
по крайней мере 30% .______________
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines ± 1
kV for input/
output lines
± 2 kV mains
plug
input/output
lines not
applicable
Электропитание должно
соответствовать нормам, применяемым
для обычного коммерческого
использования и клиник.
Surge IEC
61000-4-5
± 1 kV differential
mode±2kV
сотпюп mode
Line to line: ± 1
kV Line to
ground: ±2kV
Электропитание должно
соответствовать нормам, применяемым
для обычного коммерческого
использования и клиник.
Voltage dips,
short interrup
tions and volt
age variations
on power supply
input lines IEC
61000^11
<5 % (Л (> 95 %
dip in for 0.5
cycle
40 % (Л (60 % dip
in
Ut) for 5 cycles
70% tA
(30% dip in (Л; for
25 cycles
<5% Ur
(>95 % dip in (Л;
for 5 sec
OVAC (100% dip
in Urj for 0.5 cycle
40%(Л
(60 % dip in for
5cydes
70%C/r
(30% dip in (Л; for
25 cycles
OVAC (100% dip
in Ux) for 5 sec
Электропитание должно
соответствовать нормам, применяемым
для обычного коммерческого
использования и клиник. Если
ProstaLund CoreTherm используется в
условиях с перебоями по электропитанию,
аппарат следует использовать с
системами бесперебойного питания.
Руководство пользователя 133
--- стр. 147 ---
Технические данные
Соответствие нормативным документа и требованиям - Эпектромагнитное
излучение
ProstaLund CoreTherm предназначен для исгхальзования при соответствии рабочего
пространства следующим электромагнитным параметрам. Пользователь ProstaLund
CoreThenn должен бьпъ уверен, что оборудование используется в соответствукхцем
рабочем окружении.
Тест IEC 60601
измерение
Уровень
соответствия
Требование к рабочему
______окружению______
Power
frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
ЗА Л Т 1 ЗАЛп Электропитание должно
соответствовать нормам,
применяемым для обычного
коммерческого использования и
клиник.
Примечание: Ut- Напряжение переменного тока перед тестированием.
Руководство пользователя 134
--- стр. 148 ---
Технические данные
ProstaLund CofeThemn предназначен для использования при соответствии рабочего пространства
следуюи|им электромагнитным параметрам. Пользователь ProstaLund CoreTherm должен быть
уверен, что оборудование используется в соответствукхцвм рабочем окружении._______________
Соответствие нормативным документа и требованиям - Электромагаитное излучение
Тест IEC 60601
измерение
Уровень
соответствия Требование к рабочему окружению
Conducted
RF
IEC 61000-4-6
Radiated
RF
IEC 61000-4-3
3Vmis
150 kHz to
80 MHz
3V/m
80 MHz to
2.5 GHz
3 Vnns
3 V/m
Переносные и мобильные средства радиосвязи
могут использоваться на расстоянии от любой
части аппарата ProstaLund Corelhenn.
включая кабели,
которое определяется соотношением,
зависящим от частоты передаю1цего
устройства.
Рекомендуемое расстояние
d=1.2VP
d = 1.2VP
80MHz to 800 MHz
d = 2.3n/ P
800 MHz to 2.5 GHz
где P максимальная мощность передатчика,
измеряемая в Ваттах, согласно технической
документации на передающее устройство и d -
рекомендуемое удаление от аппарата в
метрах.
Напряженность силового поля от
фиксированного радиопередатчика при замере
* должны быть ниже, чем уровень соответствия
во всем частотном диапазоне*’.
Интерференция может возникнуть при
соседстве с оборудованием маркированным
знаком:
((<:>))
Руководство пользователя 135
--- стр. 149 ---
Технические данные
Соответствие нормативным документа и требованиям - Электромагнитное
___________________________излучение___________________________
ProstaLund CofeTherm предназначен для использования при схххтввтсгвии рабочего
пространства следукхцим электромагнитным параметрам. Пользователь ProstaLund
CoreTherm должен бьп-ь уверен, что оборудование используется в соответствуюи^
рабочем окружении.
Тест ■ Е С 60601
измерение
Уровень
соответствия
Требование к рабочему
окружению
Примечание 1: При частотах 80 MHz -800 MHz, используется большее значение из
диапазона.
Примечание 2: Руководство применимо не во всех случаях. Распространение
электромагнитных волн может поглощаться или отражаться от различных
______________предметов.__________________________________________________
’ Силовое поле, создаваемое постоянным радиопередатчиком (базовая
радиостанция сети вещания ТВ, AM, FM радиосети, сотовой связи и др.) не
может быть точно рассчитано. Для оценки электромагнитного излучения,
создаваемого постоянными передающими устройствами, следует учитывать
замеры электромагнитного поля в помещении, где установлен аппарат. Если
силовое поле в месте, где используется ProstaLund CoreTTierm, превышает
уровень соответствия, применимый для радиочастотных устройств, ProstaLund
CoreThenn должен быть проверен на нормальную работу. Если будет
определено, что аппарат работает не нормально, могут потребоваться
дополнительные меры, такие как установка в другом месте или переориентация
аппарата.
При частотах более 150 kHz - 80 MHz, напряженность силового поля должно быть менее
3 V/m. __________________
Руководство пользователя 136
--- стр. 150 ---
Технические данные
Рекомендованное расстояние между переносными и мобильными средствами
радиосвязи и аппаратом ProstaLund CoreTherm___________________________
Аппарат ProstaLund CoreThemn предназначен для использования в условиях, при
которых имеется возможность контролировать радиочастотные характеристики.
Пользователь может избежать влияния, оказываемого переносными или мобильными
средствами связи, при соблюдении минимальных расстояний м е> ^ ду аппаратом и
используемыми радиопередающими устройствами, согласно нижеследукэщим
рекомендациям, в соответствии с мощностью и типом передакэщих устройств.
Максимальная
мощность
передающего
устройства, (W)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика, (м)
150 kHz to 80
MHz
d = I.2VP
80 MHz to 800
MHz
d = 1.2VP
800 MHz to 2.5 GHz
d = г.З'/Р
0 .0 1 0 .1 2 0 .1 2 0.23
0 .1 0.38 0.38 0.73
1 .2 1 .2 2.3
1 0 3.8 3.8 7.3
1 0 0 1 2 1 2 23
Для передатчиков с мощностью, не указанной в данной таблице, расстояние может
бьпъ вычислено по формулам, соответствующим частоте, на которой работает
устройство. Р - максимальная мощность передатчика, измеряемая в Ваттах, согласно
технической документации на передающее устройство и d - рекомендуемое удаление от
аппарата в метрах
Примечание 1 : При частотах 80 MHz -800 MHz. используется большее значение из
диапазона.
Примечание 2: Руководство применимо не во всех случаях. Распространение
электромагнитных волн может поглощаться или отражаться от различных
_____________предметов.____________________________________________________
Примечание: Выходная м ощ ность большинства мобильных телеф онов
равна 1W.
Защ ита от влаги
Соответствует IP20. обычное оборудование без защиты от опадания влаги.
Руководство пользователя 137
--- стр. 151 ---
Технические данные
Распределение специфического уровня поглощения (Specific АЬзофЙоп Rate (SAR)),
выраженное в W/ к г, для ProstaLund CoreTherm микроволновой антенны и катетера
показано на рисунке, приведенном ниже.
SAR: 100% — 1000 W/kg @ 50 Watt, лия»» /^во б о о !. с а ш я е г сам-ю п?
На рисунке показаны изо- контуры соответствующие 10% , 25%. 50% , 75% , 100% и 125% , где
100% соответствует значению SAR 1000 W/ к г при мощности излучения 50 Ватт.
Руководство пользователя 138
--- стр. 152 ---
Технические данные
SAR распределение также выводится в диалоговом окне PLFT профзммного обеспечения
Treatment Settings.
Р Ж « Я
pj п и
f i ш г .
О я * » "' jo i 1 « « » 3
4 n i< r r.S 4 iU I 4 w t» i |с ё Т м е "
С а » » 1 м > 1 | г > Ы ' 1 8 7 - iM t M C W A
3 0 -
M ic r Q w e v a f> p o o fic A b M tp « to n R a te
-» —г-5 0 ■ М
Г
Г F r e w lV e w
l O Q O
-w
- е г о
- т о э
- C O J
- е ю
- 4 0 0
“ 3 C D
2 Q
В окне Treatment Settings SAR изо- контуры показаны в цвете. Данное изображение дает
возможность оператору оценить соотношение между SAR распределением и размером
железы.
И нф орм ация д л я зак аза расходн ого м атери ала
Наименование Артикул
PLFT катетер СА 804007
Внутрипростатическая
температурная проба
IP 807601
Ректальная температурная проба RP 809601
Пенальная температурная проба SP 808601
Микроволновая антенна AN 806001
Руководство пользователя 139
--- стр. 153 ---
Технические данные
Контактная информация
ProstaLund Operations АВ; Alex Johanssons gata, 4-6
SE-754 51 Uppsala. Lund. Sweden
Tel: +46 (0)46 18 1900 Fax; +46 (0)46 18 19 20
E-niall: suppoft@prostalund.com
Web Site: www.prostalund.com
ООО «Лунд» - эксклюзивный дистрибутор компании ProstaLund Operations АВ в
России
123182. Москва, Живописная. 46.
Тел: (495) 978 44 04
Факс: (499) 193 05 89
e-mail: lnfo@lundltd.nj
Web site: www.lundltd.ru
Руководство пользователя 140
--- стр. 154 ---
Технические данные
Руководство пользователя 141
--- стр. 155 ---
Приложение А- Предупреждения и предостережения
П рилож ение А- П редупреж дения и предостереж ения
Данное приложение содержит важные предупреждения и предостережения, которые
важны для безопасного и соответствуюи^его использования аппарата ProstaLund
CoreThenn. Перед проведением PLFT процедуры внимательно ознакомьтесь с данным
приложением.
Всегда обращайтесь к содержимому данного раздела, если Вы встретите соответствующий
значок в тексте данного руководства и всегда следуйте тем рекомендациям, которые даны
в этом приложении.
Пользователи
Это руководство предназначено для квалифицированного медицинского персонала. Оно
содержит полную, по шаговую инструкцию по использованию аппарата ProstaLund
CoreTherm для лечения ДГП с помощью микроволновой технологии и уходу за ним.
Руководство пользователя А-1