Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные 2. СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ HYCARE INTERNATIONAL СО., LTD. (ХАЙКЕА ИНТЕРНЕШНЛ КО. ЛТД.), Таиланд 1197 Моо.З Asia Highway Khuanlang Hatyai Songkhia 90110, Thailand Тел.: +1 (6674) 552654-6. Место производства: Таиланд, 1197 Моо.З Asia Highway Khuanlang Hatyai Songkhia 90110, Thailand 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные (далее - перчатки) предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациентов и исследователя/медицинских работников от взаимного заражения. » ' 4. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, перчатки относятся к классу 1. Перчатки предназначены только для однократного применения. Перчатки изготавливаются из натурального каучукового латекса CAS 9006-04-6. Перчатки очень просты в применении, их использование не требует специальных знаний и навыков. Перчатки не создают дискомфорта и не вызываю усталости и напряжения в руках. Перчатки сохраняют хорошую тактическую чувствительность. Перчатки достаточно надежные в рискованных ситуациях (например, при работе с колюще-режущими инструментами). Область применения: терапевтические, стоматологические, ортопедические, гинекологические, урологические, диагностические отделения, в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 5. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет универсальную (плоскую) форму, одинаковую для обеих рук, удобную для быстрой смены перчаток. --- стр. 3 --- Перчатки имеют следующие особенности: - текстурированный рисунок, нанесенный по всей поверхности перчатки, улучшает захват и удержание медицинских инструментов и изделий; - поверхность без пудры, - во избежание слипания поверхности - обработка при помощи однократного или двукратного хлорирования; - наличие валика (венчика), обеспечивающего плотную фиксацию лерчатки на запястье и облегчающего её надевание; 6. ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК 6.1. Перчатки нестерильны. 6.2. Номинальные размеры перчаток для универсальной формы (без разделения на правую и левую руки): Сверхмалый ХЗ (5; 5,5; 6); Малый 3 (6,5); Средний М (7; 7,5); Большой I (8; 8,5); Сверхбольшой XI (9; 9,5). 6.3. Размеры перчаток в точках, показанных на рисунках 1 и 2, соответствуют значениям, приведенным в таблицах 1 - 3. * Рисунок 2 — Точки измерения толщины стенки перчатки Примечание — Расстояние (48 ± 9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного разм ера. Таблица 1. Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные. нестерильные текстурированные однократного хлорирования --- стр. 4 --- Номинальный размер Код размера Ширина ладони, W (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1 , (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм М асса изделия, г палец ладонь Сверхмалый Х З 6 и ниже от 75 до 80 от 220 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 5,6 ±0,3 Малый 3 6,5 80 ± 5 от 220 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 5,8 ±0,3 Средний М 7 85 ± 5 от 230 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 6,0 ±0,3 Средний М 7,5 95 ±5 от 230 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 6,0 ±0,3 Большой 1 8 100 ±5 от 230 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 6,2 ±0,3 Большой Б 8,5 110± 5 от 230 до 245 от 0,13 до 0,15 от 0,11 до 0,14 6,2 ± 0,3 Сверхбольшой ________XI._________ 9 и выше от 110 до 115 от 240 до 255 от 0,13 до 0.15 от 0,11 до 0.14 6,4 ±0,3 Таблица 2. Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные двукратного хлорирования Номинальный размер Код размера Ширина ладони, W (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1, (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм М асса изделия, г палец ладонь Сверхмалый ХЗ 6 и ниже от 75 до 80 от 220 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 5,9 ±0,3 Малый 3 6,5 80 ± 5 от 220 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 6,1 ±0,3 Средний М 7 85 ±5 от 230 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 6,3 ±0,3 Средний М 7,5 95 ±5 от 230 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 6,3 ±0,3 Большой Ь 8 100 ±5 от 230 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 6,7 ±0,3 Большой Ь 8,5 110± 5 от 230 до 245 от 0,17 до 0,21 от 0,14 до 0,18 6,7 ±0,3 Сверхбольшой ________XI_________ 9 и выше от 110 до 120 от 240 до 255 от 0,17 до 0.21 от 0,14 до ______с ш ______ 7,2 ±0,3 Таблица 3. Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные повышенной плотности High Risk Номинальный размер Код размера Ширина ладони, W (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1 , (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм М асса изделия, г палец ладонь Сверхмалый Х З 6 и ниже от 75 до 80 от 220 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 8,2 ±0,3 Малый 3 6,5 80 ± 5 от 220 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 8,5 ± 0,3 --- стр. 5 --- Средний М 7 85 ± 5 от 230 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 8,9 ±0,3 Средний М 7,5 95 ±5 от 230 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 8,9 ±0,3 Большой L 8 100 ±5 от 230 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 9,2 ±0,3 Большой L 8,5 110± 5 от 230 до 245 от 0,24 до 0,32 от 0,17 до 0,21 9,2 ±0,3 Сверхбольшой ________KJ_________ 9 и выше от 110 до 120 от 240 до 245 от 0,24 до 0.32 от 0,17 до ______£ Ш______ 9,9 ±0,3 6.4. Перчатки герметичны, они не протекают при испытании на водонепроницаемость. 6.5. Основные прочностные характеристики соответствуют значениям, приведенным в таблице 4. Таблица 4. Характеристика Значение показателя Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные однократного хлорирования Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные двукратного хлорирования Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные повышенной плотности High Risk 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 7,0 » не менее 7,0 не менее 7,0 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения,% не менее 650 не менее 650 не менее 650 3.Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н не менее 6,0 не менее 6,0 не менее 6,0 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % не менее 500 не менее 500 не менее 500 Материал перчаток ; натуральный каучуковый латекс CAS 9006-04-6. 6.6. Допустимое количество хлора < 0,04 мг/л 6.7. Содержание протеинов по методу Лоури; для перчаток однократного хлорирования - не более 30,0 мкг/г, для перчаток двукратного хлорирования - не более 36,0 мкг/г, для перчаток повышенной плотности - не более 42,5 мкг/г. 6.8. Толщина венчика должна быть не более 2,5мм. 6.9. Перчатки устойчивы к воздействию биологических жидкостей (таких как кровь, секреции из органовдыхания, моча). 7. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Перчатки очень просты в применении, их использование не требует специальных знаний и навыков. 5 --- стр. 6 --- Порядок применения изделия: - необходимо достать перчатку из потребительской коробки; - удерживая перчатку за край манжеты одной рукой, ввести в нее другую руку таким образом, чтобы каждый палец занял предназначенное для него место; - ту же процедуру провести со второй перчаткой. Нестерильные перчатки нельзя использовать в стерильных помещениях. Время применения одной пары перчаток должно быть непродолжительным. Рекомендуется менять перчатки не реже 1 раза в 15 минут. 8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки используются при диагностических и терапевтических процедурах с возможным контактом рук и ногтей с биологическими жидкостями (такими как кровь, секреции из органовдыхания, моча). 9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия. 10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможны кожные аллергические реакции, при появлении которых следует прекратить применение изделия. Возможно возникновение ирритантного контактного дерматита, аллергического контактного дерматита и аллергической сыпи (также называемой немедленной гиперчувствительностью I типа или 1дЕ/опосредованной гистаминной аллергией). Ирритантные контактные дерматиты - это прямое повреждение клеток кожи, за которым следует очаговое воспаление. Первыми симптомами, как правило, являются покраснение и опухание, сопровождающиеся зудом или жжением. Продолжительный контакт приводит к очаговым поражениям, которые часто проявляются как кожные трещины. Хронические заболевания сопровождаются сухостью, утолщением кожи, трещинами и узелками (бугорками). Этиологические факторы включают предельные значения уровня pH, остатки мыла и дезинфицирующих средств, избыточное содержание химических веществ в перчатках и недостаточное выщелачивание. Длительное ношение перчаток без доступа воздуха к коже может привести к гипергидратации - состояние, повышающее травматизм кожи. Внутриклеточная --- стр. 10 --- латексные перчатки и пациент не будет контактировать с другими латексными устройствами, материалами и изделиями. •Убрать все латексодержащие изделия, находящиеся рядом с пациентом. Соответствующим образом накрыть (изолировать) латексодержащие изделия, которые невозможно убрать из среды, где проводится лечение. • Помнить, что в воздухе могут содержаться скрытые аллергены, вызывающие респираторные и (или) анафилактические симптомы у людей с чувствительностью к латексу. Поэтому, чтобы свести к минимуму непреднамеренное воздействие латексных частиц, взвешенных в воздухе, на пациентов с аллергией на латекс, врачи должны стараться записывать их на прием первыми за день. • Часто мыть все рабочие зоны, загрязненные латексной пудрой / пылью. • Часто менять вентиляционные фильтры и вакуумные мешки, используемые в зонах, загрязненных латексом. • Постоянно держать под рукой безлатексные наборы. • Помнить, что аллергические реакции могут быть спровоцированы как косвенным, так и прямым контактом (например, касание человека, который носил латексные перчатки). Поэтому гигиена рук является важным аспектом. • Проведение бесед по вопросам аллергии на латекс (например, устные инструкции, письменные протоколы, плакаты) с остальным персоналом, чтобы они не вносили материалы, загрязненные латексом, в лечебную зону. • Если во время или после проведения процедуры возникают осложнения, связанные с латексом, обеспечить контроль реакции и обратиться за экстренной помощью согласно указаниям. Соблюдать рекомендации по оказанию экстренной медицинской помощи в случае анафилаксии. 12. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не содержит обслуживаемых элементов и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 13. КОМПЛЕКТНОСТЬ и УПАКОВКА Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные, варианты исполнения: 10 --- стр. 11 --- - Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные однократного хлорирования размеров: XS, S, М, L, XL; - Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные двукратного хлорирования размеров: XS, S, М, L, XL; - Перчатки смотровые латексные торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные повышенной плотности High Risk размеров: XS, S, М, L, XL. Перчатки одного варианта исполнения и номинального размера упаковываются в картонную коробку по 100 штук размеров XS, S, М, L и по 90 штук размера XL. Для транспортирования картонные коробки одного варианта исполнения и номинального размера укладываются по 10 шт. в картонные коробки большего размера, которые являются транспортной упаковкой. Упаковка разработана для защиты от низкой ударной нагрузки, поэтому необходимо аккуратное обращение. 14. МАРКИРОВКА 14.1 На картонной коробке указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя; - адрес производственной площадки; - уполномоченный представитель на территории РФ; - торговая марка поставщика; - использованный материал; - слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - номинальный размер; - длина перчатки; - номер партии (лот); - слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; - слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; - количество изделий в упаковке; - условия утилизации; - слова «Изделие сделано из латекса, который может вызывать аллергическую реакцию»; 11 --- стр. 12 --- манипуляционные знаки, обозначающие; - «читать инструкцию»; - «не использовать повторно»: - «условия хранения: хранить при температуре от +10°С от +25°С»; (Ц С € 1ЕХР - соответствия СЕ; - использовать до 14.2 На транспортной упаковке указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя; - адрес производственной площадки; - уполномоченный представитель на территории РФ; - торговая марка поставщика; - использованный материал; - слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - номинальный размер; - длина перчатки: - номер партии (лот); - слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»: - слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; - количество упаковок; - манипуляционные знаки, обозначающие: - «условия хранения; хранить при температуре от +10°С от +25°С»: - соответствия СЕ; - использовать до (Ц 250(^ 10°С с с ЕХР 12 --- стр. 13 --- 15. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 98% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) Медицинские изделия при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +10 до +25°С при относительной влажности воздуха до 98% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников ультрафиолетового излучения и озона, тепла и замораживания месте. 16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, в которую упакованы перчатки, проверить срок годности, а также целостность перчаток. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности упаковки и изделия. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения составляет 3 года. После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать. 18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. 19. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ Упаковочный материал необходимо утилизировать в соответствии с местными экологическими правилами. 13