Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника и инструменты для установки имплантатов по ТУ 9437-008-16794404-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О К П 9 4 3 7 2 0 Г р у п п а Р 2 3 У Т В Е Р Ж Д А Ю Гейфо^ директор 5АО '«Арете» /В .М . П о п к о в / 2 0 1 0 г. С и с т е м а к о р р и г и р у ю щ а я д л я л е ч е н и я з а б о л е в а н и й и п о в р е ж д е н и й п о з в о н о ч н и к а и и н с т р у м е н т ы д л я I у с т а н о в к и и м п л а н т а т о в - « А р е т е » . ПАСПОРТ А 360.00.000 П С S I яS 2010 --- стр. 2 --- 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е n8 -с А и С истем а корригирую щ ая д л я лечения заболеваний и повреж дений позвоночника и инструм енты для устан овки им плантатов - «А рете» (далее "систем а"), предна значены для оп ерати вн ого исправления деф орм аций позвоночника. О бласть п ри м ен ен и я систем ы : ортопедия и вертебрология. С и стем а м ож ет использоваться в кли н и чески х отделениях специализированны х лечебн ы х учре ж дений, в травм атологи чески х отделениях м н огопроф ильны х больниц. С истем а со стои т и з ком плекта неактивны х хирургических им плантатов (таблица 1) и н абора хирурги ческих инструм ентов д л я их установки (таблица 2). И м плантаты явл яю тся изделиям и одноразового п рим енения устойчивы к воздействию б и ологи ч ески х ж идкостей в диапазоне тем ператур 3 5 ...4 2 ° С К л асс в зависим ости о т потенциального р и ск а п рим енения систем ы - 26 по ГС Х Л 'Р51609 К лим ати ческое и сп олн ен и е им плантатов У 6 по Г О С Т Р 50444. Х ирургические инструм енты , входящ ие в состав набора, являю тся изде ли ям и м ногократного использован ия. В и д кли м ати ческого исп олн ен и я хирурги ческих инструм ентов - У Х Л 4.2 по Г О С Т 15150, груп п а 1 тX ёS SевС ПC Q 2. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И 2.1 И м плантаты си стем ы изготовлены из титановы х сплавов ВТ5-1 и ВТ6, И нструм енты ди стракц и он н ой систем ы изготовлены из вы сококачественны х ко- розионно-стойких сталей 2 0 X 1 3 ,4 0 X 1 3 , 12Х 18Н 10Т и титановы х сплавов. оС Изм. Лист. ДОКЧ’М. Подл. Ж Д ата, А 360.00.000 П С ос АX S Разраб. Утсхин Пров. Паршуто Н. контр. У ж . 15ГТГ Система корригирующая для лече ния заболеваний и повремадений по звоночника н инструменты для ус тановки имплантатов - «Арете» Паспорт Лит. Лист. З А О « А р е т е » Листов. --- стр. 3 --- 2.2 И м плантаты и инструм енты устой чи вы к циклу обработки, состоя щ ем у из дезинф екции, п редстерилизационной очистки и стерилизации. 3. К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И К ом плект поставки систем ы долж ен соответствовать таблицам 1,2 и 3, ЗЛ К ом п лект им плантатов. Т аблиц а 1 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ., ш т . А О О .0 0 .4 3 0П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 2 2 м м1 А О О .0 0 .4 3 1П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 2 4 м м1 А О О .0 0 .4 3 2П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 2 6 м м1 А О О .0 0 .4 3 3П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 2 8 м м1 А О О .0 0 .4 3 4 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 3 0 м м1 А О О .0 0 .4 3 5П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 3 3 м м1 А 0 0 т 4 3 6 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 3 6 м м1 А О О .0 0 .4 3 7 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 3 9 м м1 А О О .0 0 .4 3 8П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 4 2 м м1 А О О .0 0 .4 3 9 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 4 5 м м1 А О О .0 0 .4 4 0П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 4 8 м м1 А О О .0 0 .4 4 1 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 51 м м1 А О О .0 0 .7 2 7П л а с ! и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 5 4 м м1 А О О .0 0 .4 4 2 П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 5 8 м м1 А О О .0 0 .4 4 4П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 6 1 м м1 А О О .0 0 .4 4 3П л а с т и н а д л я ш е й н о г о о т д е л а , д л и н а 6 4 м м1 А 3 0 6 .0 0 .0 0В и н т с т о п о р я щ и й с я 10 -0 1 10 - 0 2 1 0 - 0 3 10 - 0 4 10 - 0 5 10 - 0 6 10 - 0 7 10 - 0 8 10 - 0 9 10 Лист. № докум7 Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 4 --- п р о д о л ж е н и е таб л и ц ы 1 0 8 ёc tS toXS с сз : О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ,, ШТ- А О О .0 0 .3 4 8П л а с т и н а и з о г н у т а я , ф и к с и р у ю щ а я с з у б ч и к а м и д л я п о з в о н о ч н и к а 2 -0 1 2 - 0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 А О О .0 0 .3 4 8П л а с т и н а п р я м а я , ф и к с и р у ю щ а я с з у б ч и к а м и д л я п о з в о н о ч н и к а 2 -0 1 2 - 0 2 2 -0 3 2 - 0 4 1 - 0 5 1 - 0 6 1 - 0 7 1 А О О .0 0 .3 4 5В и н т д л я п л а с т и н ы ф и к с и р у ю щ е й с з у б ч и к а м и10 -0 1 10 - 0 2 10 - 0 3 10 А О О .0 0 .3 4 6Г а й к а д л я п л а с т и н ы ф и к с и р у ю щ е й с з у б ч и к а м и М 54 0 А О О .0 0 .3 4 7Г а й к а д л я п л а с т и н ы ф и к с и р у ю щ е й с з у б ч и к а м и 0 54 0 А О О .0 0 .5 9 5К р ю ч о к п е д и к у л я р н ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и к о м2 А 0 0 .0 0 .5 9 6К р ю ч о к л а м и н а р н ы й г р у д н о й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и к о м 2 -0 1 2 - 0 2 2 - 0 3 2 А О О .0 0 .5 9 7К р ю ч о к л а м и н ^ н ы й п о я с н и ч н ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и к о м 2 -0 1 2 - 0 2 2 - 0 3 2 АОО.ОО. 6 4 1 К р ю ч о к п о я с н и ч н ы й о т о г н у т ы й м а л ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и к о м : - п р а в ы й 2 -0 1 - л е в ы й 2 А 0 0 .0 0 .6 4 2 К р ю ч о к п о я с н и ч н ы й о т о г н у т ы й б о л ь ш о й с у д л и н е н -2 -0 1 н ы м х в о с т о в и к о м : - п р а в ы й - л е в ы й 2 А О О .0 0 .3 0 8К р ю ч о к п е д и к у л я р н ы й 2 А О О .0 0 .3 0 9К р ю ч о к л а м и н а р н ы й г р у д н о й 2 - 0 1 2 - 0 2 2 - 0 3 2 А О О .0 0 .3 1 3 К р ю ч о к л а м и н а р н ы й п о я с н и ч н ы й 2 - 0 1 2 - 0 2 2 -0 3 2 а S ^зм. Лист. № докум. Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 5 --- ! П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 1 ьпX X O SС П□ С С § О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ,, I1JT. А О О .0 0 .3 2 7К р ю ч о к п о я с н и ч н ы й о т о г н у т ы й м а л ы й : - п р а в ы й2 -01 - л е в ы й 2 А О О .0 0 .3 3 7 К р ю ч о к п о я с н и ч н ы й о т о г н у т ы й б о л ь ш о й : - п р а 2 -01 в ы й - л е в ы й 2 А О О .0 0 .3 1 0С т е р ж е н ь 0 6 м м 2 -01 2 - 0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 -0 5 2 А 3 7 8 .0 0 .0 0 3К о р п у с д л я ф и к с а ц и и д в у х п р о д о л ь н ы х с т е р ж н е й4 А 3 7 8 .0 0 .0 0 4К о р п у с д л я ф и к с а ц и и о д н о г о п р о д о л ь н о г о с т е р ж н я4 А 3 5 8 .0 0 .0 0 2В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы и с п е ц и а л ь н ы й 5 -0 1 5 - 0 2 5 -0 3 5 - 0 4 5 А 3 7 8 .0 0 .0 0 7В и н т м а л ы й д л я к о р п у с а 4 А 3 7 8 .0 0 .0 0 6В и н т б о л ь ш о й д л я к о р п у с а 4 А О О .0 0 .0 8 1Д и с т р а к г о р 0 8 м м 2 -0 1 2 -0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 А О О .0 0 .0 4 4Д и с т р а к т о р 0 6 м м 2 -0 1 2 - 0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 А 0 0 ,0 0 .0 4 2К о н т р а к т о р 0 8 м м 2 -0 1 2 -0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 Л О О .0 0 .0 4 3К о н т р а к т о р 0 6 м м 2 -0 1 2 - 0 2 2 - 0 3 2 - 0 4 2 А 0 0 .0 0 .0 4 1К р ю ч о к д л я д и с т р а к т о р а - к о н т р а к т о р а в е р х н и й 0 8 м м 4 А О О .0 0 .0 4 0К р ю ч о к д л я д и с т р а к т о р а - к о н т р а к т о р а в е р х н и й 0 6 м м 4 А О О .0 0 .0 5 8К р ю ч о к д л я д и с т р а к т о р а - к о н т р а к т о р а н и ж н и й 0 8 м м 4 А О О .0 0 .0 5 6К р ю ч о к д л я д и с т р а к т о р а - к о н т р а к т о р а н и ж н и й 0 6 м м 4 тX 1зм. Лист. Х о докумГ Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 6 --- П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы I п лX t5S с: §С О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ., п гг. А 2 5 6 .0 0 .0 0 0М у ф т а к о н н е к т о р н а я 2 А 2 6 5 .0 0 .0 0 0С т я ж к а п о п е р е ч н а я 2 -01 2 - 0 2 2 -0 3 2 -0 4 2 А О О .0 0 .6 3 6Ш у р у п т р а н с п е д и к у л я р н ы й 0 6 , 5 4 -01 4 -0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .6 3 5 Ш у р у п т р а н с п е д и к у л я р н ы й 0 6 4 -0 1 4 -0 2 4 -0 3 4 -0 4 4 - 0 5 4 А О О .0 0 .6 3 4 Ш у р у п т р а н с п е д и к у л я р н ы й 0 5 , 5 4 -0 1 4 - 0 2 4 - 0 3 4 - 0 4 4 - 0 5 4 А О О .0 0 .6 4 5 Ш у р у п т р а н с п е д и к у л я р н ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и 4 -0 1 к о м 0 6 , 5 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 - 0 5 4 А О О .0 0 .6 4 4Ш у р з г а т р а н с п е д и к у л я р н ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и 4 -0 1 к о м 0 6 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 - 0 5 4 А О О .0 0 .6 4 3 Ш у р у п т р а н с п е д и к у л я р н ы й с у д л и н е н н ы м х в о с т о в и 4 -01 к о м 0 5 , 5 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .2 9 3Г а й к а ф и к с и р у ю щ а я М 10 5 0 А 3 7 8 .0 0 .0 0 5Г а й к а д л я с т е р ж н е в ы х к о р п у с о в 8 А 5 1 5 .0 0 .0 0 0Ю г а п с а р а з ъ е м н а я 10 А О О .0 0 .7 5 2К л и п с а 1 0 шЯS %м Лист. докум. Под п . Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 7 --- П р о д о л ж е н и е та б л и ц ы 1 IпX I р аX 0 0 S с §с О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ., п гг. А О О .0 0 .7 4 6 В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы й д л и н н ы й 0 6 . 5 4 -01 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .7 4 8 В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы й д л и н н ы й 0 5 . 5 4 -01 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .7 4 7 В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы й к о р о т к и й 0 6 . 5 4 -01 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .7 4 9 В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы й к о р о т к и й 0 5 . 5 4 -0 1 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 -0 5 4 А О О .0 0 .7 5 1 Г а й к а - ф и к с а т о р 5 0 А О О .0 0 .7 3 4 З а м о к п о п е р е ч и н ы 2 0 А О О .0 0 .7 3 5 В и н г с т о п о р н ы й 2 0 А О О .0 0 .7 3 3 П о п е р е ч и н а 2 -01 2 -0 2 2 -0 3 2 - 0 4 2 А О О .0 0 .7 3 7 Б а л к а 5 -01 5 -0 2 5 -0 3 5 -0 4 5 А О О .0 0 .7 3 6 Б а л к а с ш е с т и ф а н н ы м х в о с т о в и к о м 2 -01 2 - 0 2 2 -0 3 2 -0 4 2 А О О .0 0 .7 2 9 В и н т д л я ф и к с а ц и и к о с т н о г о т р а н с п л а н т а т а5 -01 5 -0 2 5 -0 3 5 -0 4 5 чп ос е а ^ЗМ Лист. "Я ГдО К уМ ^Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 8 --- п р о д о л ж е н и е таб л и ц ы 1 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л ., ш т . А 5 1 9 .0 0 .0 0 В и н т т р а н с п е д и к у л я р н ы й м у л ь т и а к с и а л ь н ы й4 -0 1 4 - 0 2 4 -0 3 4 - 0 4 4 - 0 5 4 - 0 3 4 - 0 4 4 - 0 5 4 - 0 6 4 - 0 7 4 - 0 8 4 - 0 9 4 - 1 0 4 - И 4 А О О .0 0 .8 9 2 С т е р ж е н ь и з о г н у т ы й 3 -0 1 3 - 0 2 3 - 0 3 3 - 0 4 3 §C tX I 3.2 Набор инструментов. Таблица 2 сX О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л . ш т . А 4 0 .0 0 .0 0 0 О т в е р т к а ш е с т и г р а н н а я : - S 3 ,5 м м2 -0 1 - S 2 ,7 5 м м 2 - 0 2 - S 2 ,5 м м - 0 3 - S 2 м м А 2 4 8 .0 0 .0 0 0 О т в е р т к а д л я т р а н с п е д и к у л я р н ы х ш у р у п о в 1 А 5 8 .0 0 .0 0 0 П а с с а т и ж и 1 А 2 5 2 .0 0 .0 0 0У д е р ж и в а т е л ъ к р ю ч к а 1 А 2 5 3 .0 0 .0 0 0Д и с т р а к т о р 1 А 2 5 4 .0 0 .0 0 0К о н т р а к т о р 1 А 2 5 9 .0 0 .0 0 0Ф о к о м 1 А 2 0 3 .0 0 .0 0 0И з г и б а т е л ь с т е р ж н е й р ы ч а ж н ы й 1 § S Ъм. Лист. докум~ Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 9 --- П р о д о л ж ен и е та б л ш ш 2 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л . ш т . А 0 0 ,0 0 .3 1 1И з г и б а т е л ь с т е р ж н е й 1 А О О .0 0 .3 2 8Д о с ы л а т е л ь к р ю ч к а 1 А 0 0 .0 0 3 2 9П р о в о д н и к л а м и н а р н о г о к р ю ч к а1 А О О .0 0 .3 3 0П р о в о д н и к п е д и к у л я р н о г о к р ю ч к а1 А 2 5 1 .0 0 .0 0 0Н а п р а в и т е я ь о т в е р т к и 1 А З 1 4 .0 0 .0 0 0 К л ю ч т о р ц о в ы й S 7 1 А 2 0 9 .0 0 .0 0 0Д и с т р а к т о р ш е й н ы х п о з в о н к о в1 А 3 5 3 .0 0 .0 0 0К л ю ч д л я д и с т р а к т о р а ш е й н ы х п о з в о н к о в 1 А 2 7 0 .0 0 .0 0 0 Ф р е з а д л я о п е р а ц и й н а п о з в о н о ч н и к е 1 А 2 7 0 .0 0 .0 0 4 -0 1 -0 2 - 0 3 - 0 4 -0 5 - 0 6 - 0 7 - 0 8 - 0 9 - 1 0 Ф р е з а п о л а я 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 А О О .О О .Й 6О т в е р т к а д л я в и н т а с т о п о р я щ е г о с я1 А О О .0 0 .6 4 7О т в е р т к а д л я в и н т а в н у т р е н н е г о , с т о п о р я щ е г о 1 А 1 6 5 .0 0 .0 0 0 -0 1 - 0 2 -0 3 - 0 4 -0 5 К у с а ч к и п и с т о л е т н ы е 1 1 1 1 1 1 А 2 2 9 .0 0 .0 0 0Р а н о р а с п ш р и т е л ь р е е ч н ы й 1 А 1 7 1 .0 0 .0 0 0С к о б а д л я в ы т я ж е н и я з а ч е р е п1 А 2 8 8 .0 0 .0 0 0С к о б а н е й р о х и р у р г и ч е с к а я 1 A 1 4 1 ,0 0 .0 0 0 -01 -0 2 Л о ж к а л е в а я 1 1 1 А 1 4 2 .0 0 .0 0 0 -01 -0 2 Л о ж к а п р а в а я 1 1 1 А 1 4 3 .0 0 .0 0 0Л о ж к а п р я м а я 1 А 1 4 4 .0 0 .0 0 0Л о ж к а о т о г н у т а я 1 А 9 3 .0 0 .0 0 0С т а м е с к а - с к р е б о к 1 А 5 0 .0 0 .0 0 0Н а б о й н и к 1 Лист. Ijo докум. Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист --- стр. 10 --- п р о д о л ж е н и е таб л и ц ы 2 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л . ш т . А 9 4 .0 0 .0 0 0С т а м е с к а и з о г н у т а я 1 А О О .0 0 .0 9 4Р а с п а т о р п р я м о й 1 А О О .0 0 .0 9 3Р а с п а т о р и з о г н у т ь г й 1 Л 1 8 6 .0 0 .0 0 0 Д о л о т о у г л о в о е 1 А 4 1 .0 0 .0 0 0Д о л о т о П - о б р а з н о е 1 -01 1 - 0 2 1 - 0 3 1 А 9 1 .0 0 .0 0 0С т а м е с к а ж е л о б о в а т а я 1 -0 1 1 - 0 2 1 -0 3 1 - 0 4 1 -0 5 1 -О б 1 А 3 4 1 .0 0 .0 0 0 Л о ж к а с т о л б и к 1 А 3 4 2 .0 0 .0 0 0 Л о ж к а с т о л б и к 1 А 3 4 3 .0 0 .0 0 0Л о ж к а с т о л б и к 1 Л 3 4 5 .0 0 .0 0 0Л о ж к а ч а ш е о б р а з н а я о т о г н у т а я в в е р х 1 А 3 4 4 .0 0 .0 0 0Л о ж к а ч а ш е о б р а з н а я о т о г н у т а я в н и з 1 А 3 4 8 .0 0 .0 0 0Л о ж к а б о к о в а я о в а л ь н а я п р а в а я1 А 3 4 8 .0 0 .0 0 0 -0 1Л о ж к а б о к о в а я о в а л ь н а я л е в а я1 А з з в т о о о Д о л о т о ж е л о б о в а т о е 1 А 3 3 9 .0 0 .0 0 0 Д о л о т о ж е л о б о в а т о е 1 А 3 4 0 .0 0 .0 0 0 Д о л о т о ж е л о б о в а т о е 1 А 3 3 5 .0 0 .0 0 0 С т а м е с к а п р я м а я 1 -0 1 1 - 0 2 1 - 0 3 1 - 0 4 1 - 0 5 1 - 0 6 1 А 7 9 .0 0 .0 0 0 Л о ж к а к о р н е в а 1 А 0 0 .0 0 Л 2 2Л о п а т к а Б у я л ь с к о г о 1 -0 1 1 А 4 2 .0 0 .0 0 0Д и с л о к а т о р 1 А 2 9 .0 0 .0 0 0 У д е р ж и в а т е л ь к р ю ч к а 1 А 5 5 5 .0 0 .0 0 0Д и с т р а к т о р р е з ь б о в о й 1 А О О .0 0 .7 3 8К л ю ч б а л к и 1 А 4 9 6 .0 0 .0 0 0Н а п р а в и т е л ь 1 А 4 9 7 .0 0 .0 0 0Ш и л о с у п о р о м 1 А 5 0 2 .0 0 .0 0 0 К л ю ч д л я р е п о з и ц и и 1 А 5 0 0 .0 0 .0 0 0К л ю ч т о р ц е в о й к о р о т к и й 1 рзм Лист. докум" Подл. Дата А 360.00.000 ПС Лист Ш --- стр. 11 --- П р о д ол ж ен и е таб л и ц ы 2 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л . ш т . А О О .0 0 .7 3 0 С в е р л о 0 3 м м 1 А 5 0 1 .0 0 .0 0 0К л ю ч т о р ц е в о й д л и н н ы й 1 А 5 5 4 .0 0 .0 0 0П и н ц е т 1 А 4 9 2 .0 0 .0 0 0 В о р о т о к 1 А 4 9 3 .0 0 .0 0 0Н а л р а в и т е л ь с в е р л а 1 А 7 3 1 .0 0 .0 0 0С в е р л о п е р о в о е 1 А 5 1 7 .0 0 .0 0 0 Н а п р а в и т е л ь и з о г н у т о г о с т е р ж н я 1 3.3 Э ксплуатационная д окум ен тац и я Т аблица 3 О б о з н а ч е н и е Н а и м е н о в а н и е К о л . А 3 6 0 .0 0 .0 0 0 П С П а с п о р т 1 э к з . 4. Н А ЗН А Ч Е Н И Е И Н С Т РУ М Е Н Т О В , 4.1 Д и страктор и контрактор п редн азн ачен ы д л я создания растягиваю щ е го или сж им аю щ его усилия в ф иксируем ом отделе позвоночника. 4.2 Д осы латель крю чка п редн азн ач ен для удерж ан и я крю чка при его по м ещ ении в м есто предполагаем ой установки. 4.3 П роводники лам и н арн ого и п еди кулярн ого крю чков предназначены для подготовки м еста под установку лам и н арн ого и педикулярного крю чков. 4.3 Д истрактор ш ей н ы х п озвонков п редназначен для ф иксации и дистрак- ции ш ейны х позвонков в период п роведения операции. i3 MЛист. № докум~ Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист И --- стр. 12 --- 4.4 С коба н ейрохирургическая п редн азн ач ен а д л я ф иксации головы паци ента относительно хирурги ческого стола при проведении внутричерепны х ней рохирургических операций, 5. ПОДГОТОВ1СА С И С Т Е М Ы К РА БО Т Е. 5.1 П еред н ачалом работы си стем у необходим о расконсервировать при этом им плантаты и инструм енты н еобходим о пром ы ть в струе теплой воды и тщ ательно просуш ить. 5.2 И м плантаты и инструм енты , входящ ие в систем у, долж ны пройти цикл обработки, состоящ и й и з дезинф екции, предстери ли зац и он н ой очистки и стерилизации. 5.2.1 Д ези н ф екц и ю проводят: -хим ическим м етодом в трой н ом растворе ф орм али н а (по ф орм альдегиду) 2% ; ф енола 0,3% , н атри я двууглекислого 1,5% при тем п ературе н е м енее 18®С в течени е 45+5 мин; -воздуш ны м м етодом при тем п ературе сухого горячего воздуха 120®+4®С в течение 45+5 мин; -паровы м м етодом п од избы точны м давлением 0,05 М П а и тем пературе 1 10®+2®С в течение 20+ 5 мин; 5.2.2 П редстерилизационную очистку проводят в следую щ ей последова тельности: -зам ачиванием в м ою щ ем растворе «Биолота» при тем п ературе 45°+5®С с вы держ кой 15+1 м ин; 1зм. Лист. № докум. ТГодпГ Дата А 360.00.000 ПС Лист 1 2 --- стр. 13 --- -ополаскиванием д и сти лли рован н ой водой 0,5+0,1 м ин; -суш кой горячим воздухом при тем пературе 85®+10®С до исчезновения влаги; 5.2.3 С терилизацию проводят: -воздуш ны м м етодом при тем п ературе сухого горячего воздуха 180®+2®С в течение 60+5 мин; -паровы м м етодом под и збы точ н ы м давлением 0,20+0,02 М П а при тем пе ратуре 132®+2^С в течение 20+ 2 м ин. 6. П Р А В И Л А Х РА Н ЕН И Я . С истем а в упаковке предп ри яти я-и зготови теля д олж н а хранится в закры том пом ещ ении при тем пературе о т -40® д о +50®С и относительной влаж ности воз д уха 98% при 25® С. В оздух п ом ещ ен и я н е долж ен содерж ать коррозионно- активны х прим есей. 7. Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я ЗА Т Е Л Ь С Т В А 7 Л Гарантийны й срок х р ан ен и я 3 го д а с м ом ен та изготовления. 7.2 Г арантийны й срок эксп луатац и и им плантатов 12 м есяцев. 7.3 Г арантийны й срок эксп луатац и и инструм ентов, к ром е реж ущ их, не м енее 3 лет, реж ущ их инструм ентов - н е м енее 18 м есяцев. 7.4 Гарантийны й срок хран ен и я изделий м ож ет бы ть продлен по догово ру с предприятием -изготовителем . 8. С В Е Д Е Н И Я О РЕ К Л А М А Ц И Я Х Лист. докум. Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист 13 --- стр. 14 --- 8Л в случае обн аруж ен и я деф ектов н а изделиях или неком плектности п о ставки при первичной прием ке владелец долж ен направить в адрес предпри- ятия-изготовителя следую щ и е докум енты : 1) Заявку н а зам ен у изделия с указанием адреса и н ом ера телеф он а потре бителя; 2) Д еф ектную ведом ость 3) К опии сви детельств о прием ке и упаковке. 9. С В И Д Е Т Е Л ЬС Т В О О П РИ Е М К Е . С истем а ко р р и гирую щ ая д л я л еч ен и я заболеваний и п о в р еж дений п озвоночника и инструм енты д л я у ста новки им плантатов - «А рете» А 360.00.000 завод ской ном ер (наим енование и зд ел и я) (обозначение) соответствует техн и чески м условиям и признана годн ой д л я эксплуатации Т У 9437-008-16794404-2005 (ном ер техн и чески х условий) Д ата вы пуска П одпись ли ц ответственны х за прием ку 1зм Лист. докум! Подп. Дата А 360.00.000 ПС Лист 14 --- стр. 15 --- 1 9. С В И Д Е Т Е Л ЬС Т В О О К О Н С Е РВ А Ц И И . С и стем а корри гирую щ ая д л я лечения заболеваний и повреж ден и й позвон очн и ка и инструм енты д л я уста новки им плаы'ш тов - «А рете» А 360.00.000 заводской ном ер ( н а и м е н о в а н и е и з д е л и я )( о б о з н а ч е н и е ) подвергн ута на ЗА О «А РЕ ТЕ» ( н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я , п р о и з в о д и в ш е г о к о н с е р в а ц и ю ) консервации согласно требованиям , предусм отренны м Т У 9437-008-16794404-2005 Д ата консервации _ __________________________ С рок к о н сер в ац и и ____________________________ К онсерваци ю произвел И зделия после упаковки принял (подпись) _____(подпись) ^зм.Лист. № докум7 Подп- Дата А 360.00.000 ПС Лист 15 --- стр. 16 --- 10. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О Б У П А К О В К Е С и стем а корри гирую щ ая д л я лечения заболеваний и повреж дений п озвоночника и инструм енты д л я уста новки имплгш татов - ________«А рете»________ АЗбО.00,000 заводской ном ер ( н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ) ( о б о з н а ч е н и е ) ев § X С I п л X S с оX s: «( * >□ 2 S d § уп акован а ЗА О «А РЕ Т Е » ( н а и м е н о в а н и е п р е д п р и я т и я , п р о и з в о д и в ш е г о у п а к о в к у ) согласно требованиям . п редусм отрен ны м Т У 9437-008-16794404-2005 Д ата упаковки У паковку произвел (подпись) И здели я п осле упаковки принял (подпись) вX ^5М. Лист. докумГ Подл. Дата А 360.00.000 ПС Лист 16 --- стр. 17 --- Лист регистрации изменений Н ом ера листов (страниц ) В сего листов (стра ниц) в до- кум. № до- кум. В ходя щ ий № со- прово- дитель- ного до- кум . и д ата П одн. Д атаИзм. изм е н ён ны х зам е н ен ны х новы х анну- л и - рован - н ы х А 360.00.000 ПС Лист 171зм. Лист. № докум. Подп. Д ата