Оправы корригирующих зрение очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые, полуободковые без принадлежностей и с принадлежностями: транспортировочными вставками и лесками — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- I годности (указано на упаковке). Срок годности оправ; - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических - 10 лет, Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8 ■до 25°С. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в [соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию [транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц. 10.1 Транспортировка Упакованные изделия испытаны в следующих условиях: - Свободное падение с высоты 53.3см и 106.6 см; - Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг; - Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин; - При температуре от -35 до 50 °С. (при температуре 23 °С влажность может быть до 99.9%, [при температуре 50 °С и влажности 22,5%) Чтобы оправа для корригирующих очков надежно служили длительное время, [рекомендуется в процессе их эксплуатации соблюдать определенные правила: - Снимать оправы двумя руками, чтобы снизить риски поломок оправы. - После использования, необходимо оправу (очки) убирать в футляр. - Не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые могут повредить [оправу. - Не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не [расшатывались и не искривлялись крепления. 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ Нет данных. --- стр. 5 --- i 12. ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ RodenstockGmbH ,Elsenheimerstrasse 33, D-80687, Miinchen, Deutschland Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ АВВИТА" (ООО "КОМПАНИЯ АВВИТА") РФ, 107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 2, корп. 6, оф., 3 Тел: +7 (495) 933-62-91, Е-мейл: info@awita.ru 13. ВАРИАНТЫ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ Содержимое упаковки: Одна (1) оправа одного типоразмера 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ, ОБЩАЯ КОНФИГУРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, В Т.Ч. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Конструкция оправ должна соответствовать требованиям, приведенным в настоящем подразделе. Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии их изготовления подразделяют на типы, приведенные в таблице 1. Таблица 1 1 Обозначение типа ' оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заущника ОН Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ : ОППО Оправа корригирующих очков пластмассовая полуободковая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОКНО Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ 9 --- стр. 6 --- I ОБ Оправа корригирующих очковМеталлический жесткий МЖ; безободковая Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ Размеры оправ и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1, 2 и в таблице 2. Рисунок 1 - Размеры оправ k L 9 Таблица 2 Рисунок 1 Рисунок 2 - Размеры заушника в миллиметрах ; Размер Диапазон номинальных значений Шаг а 34-60 1 Ь 10-28 1 ? L 55-115 5 --- стр. 7 --- Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров у У ; Рисунок 3 Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими: ±0,2 мм - для оправ типа ОМ; ±0,3 мм - для оправ типа ОП. Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм. Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол / и глубина S фацетной канавки должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ) угол /i и глубина Si фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно. Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО должны соответствовать указанным на рисунке 4. Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО Рисунок 4 Условное обозначение оправ при заказе и в технической документации должно содержать: - слово "Оправа"; - условный номер модели; - расстояние а, мм; - расстояние Ь, мм (указывается через дефис); - обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1; - размер L заушника, мм. Масса оправы без линз должна быть не более 38 г. --- стр. 8 --- Характеристики Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра, при этом радиус Ri должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 85° до 100°. Рамки оправ толщиной в сечении не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°. Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°. В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен быть от 10 до 30 мм. В оправах с подпружиненными шарнирами угол а может составлять не более 160° при приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25 Н (0,025 кгс). Размеры, определяющие положение заущника относительно рамки оправы, указаны на рисунке 6. --- стр. 9 --- I Рисунок 6 - Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в таблице 3. Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников Обозначение размера Диапазон числовых значений Ri От 160 до 450 R2 От 20 до 30 m От 20 до 30 n От 5 до 10 Таблица 3 В миллиметрах В оправах с подпружиненным шарниром заушник должен иметь два фиксированных юложения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении заушников за одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников. В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса. Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий. I Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон «исловых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4. --- стр. 10 --- Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа А-А Таблица 4 Обозначение размера е, г, мм I, мм Ь, мм Диапазон числовых значений От 14 до 40 От 20 до 30 Не менее 3 L плюс 5 От 10 до 28 На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия: - неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс; - наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс. После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной. Биологическая совместимость Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать шдражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте кожей человека. Примечание - Раздражения кожи могут быть вызваны и другими причинами, например збыточным давлением на кожу. В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к итегории А по стандарту серии ISO 10993-1. Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них проводят по серии стандарту серии ISO 10993-1. 10 --- стр. 11 --- Устойчивость к внешним воздействующим факторам Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц. Показатели надежности Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту «Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.» (РД 50-707-91) 90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника; средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника. 90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний заушника. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не юлее 30000. 14.1 Описание изделия Оправы корригирующих зрение очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые, шуободковые без принадлежностей и с принадлежностями: транспортировочными вставками и лесками. пластмассовые металлические комбинированные безободковые полуободковые Оправы пластмассовые Основным материалом для производства оправ этого типа является ацетат целлюлозы СА арки Auractll. Разнообразие форм и размеров отличает оправы этого типа. На внутренней тороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели и цвет. Рисунок Оправы пластмассовые вид заушников - комби; размерам заушников - 110±1 мм.; материалу оправы - основной: ацетатцеллюлоза;дополнительный; шарниры, элементы заушника: высокоуглеродистая сталь вид покрытия - лак; Оправы металлические. 11 --- стр. 13 --- \ вид заушников - комби; размерам заушников - 100±1 мм.; материалу оправы - высокоуглеродистая сталь, титановый сплав, ацетат целлюлозы вид покрытия - лак; масса оправ, не более 38 г.-34±1 г.; Оправы безободковые Безободковые оправы для очков делают из различных материалов: титанового сплава супер Р-титан),высокоуглеродистой сталимаркиХ5СгК118-9, ацетат целлюлозы (СА марки Auractll), также изготавливаются и комбинированныебезободковые, полуободковые оправы. Для юобителей прочности и практичности титановые безободковые оправы, для ценителей оригинальности безободковые оправы с широкой дужкой, для любителей экзотики безободковые )правы с заушниками и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clearEsprit® material 'modified PVC) . Безободковые оправы отличаются от остальных по своей форме и внешнему 1иду (оправа крепится к линзам на винтах или на втулкахизвысокоуглеродистой стали), это Придает лицу определенный шарм, элегантность и привлекательность.Безободковая оправа — отличное решение для тех, кто только начинает носить очки. К ним легче привыкнуть, так как пагодаря отсутствию рамки не ограничивается обзор. Безободковая оправа для очков практически незаметна на лице и смотрятся более органично. Рисунок Оправы безободковые вид заушников - комби; размерам заушников - 110±1 мм.; материалу оправы - титановый сплав ,высокоуглеродистая сталь,ацетат целлюлозы, силикон вид покрытия - лак; масса оправ, не более 38 г.- 26±1 г.; Оправы полуободковые Полуободковые оправы находятся в середине между ободковыми и безободковыми правами. Полуободковые оправы для очков делают из различных материалов: титанового сплава супер Р-титан),высокоуглеродистой сталимаркиХ5СгЫ(18-9, с заушниками из ацетат |еллюлозы(СА марки Auractll), и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clearEsprit® I --- стр. 14 --- aterial (modified PVC). Ободок оправы находится в верхней или нижней части оправы, он плавно переходит в У 'ж ки. Помимо полуободка для крепления линз в этих оправах чаще всего используется гйлоновая леска (марки Nylon-66). Уникальная система сборки разработанная Rodenstock, обеспечивает очень устойчивую |)ронтальную часть очков, что гарантирует стабильность положения линзы перед глазом аушники могут быть изготовлены из различных материалов металла и пластика. Полуободковые аесочные) оправы воплотили в себе все достоинства указанных выше моделей: по сравнению с гзоправными, они смотрятся гораздо более выразительно; в сравнении с ободковыми — 1Л Я Ю ТС Я более легкими. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, номер юдели и цвет. Рисунок Оправы полуободковые вид заушников -ацетат целлюлозы размерам заушников - 100±1 мм.; материалу оправы - титановый сплав, высокоуглеродистая сталь, силикон, нейлоновая леска- длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм; вид покрытия - лак; масса оправ, не более 38 г.- 25±1 г; Технические характеристики Технические характеристики представлены в таблице 5. Таблица 5 Н.П. Модель Ширина зоны линз, мм (а) Ширина носовой части, мм (Ь) Длина дужки, мм (L) Вид заушников Вид покрытия пластмассовые 60±1 19±1 110±1 комби Лак* металлические 60±1 17±1 110±1 комби Лак* комбинированные 60±1 19±1 110±1 комби Лак* безободковые 50±1 20±1 110±1 комби Лак* полуободковые 55±1 19±1 110±1 комби Лак* Требования к материалам 14 --- стр. 15 --- Таблица 6 «Материалы, используемые при изготовлении корригирующих оправ» !аименование материал Изготовитель материала ластмассовые ацетат целлюлозы СА марки Auractll лак CrystalCoatMP - 1154D (коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частиц двуокиси кремния (Si02) размером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным раствором кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола (35%)) Высоко углеродистая сталь марки X5CrNil8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Мп)(в шарнирах, в элементах заушника) Rodenstock GmbH Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Germany р|еталлические Высокоуглеродистая сталь марки X5CrNil8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Mn) ацетат целлюлозы С A марки Auractll лак CrystalCoatMP - 1154D (коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частиц двуокиси кремния (Si02) размером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным раствором кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола (35%)) Титановый сплав супер-Р-титан(Сг-6%, Ti-75%, V-8%, Al-3%,Mo-4%,Zr-4%) Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC). Rodenstock GmbH Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Germany 4бинированныеВысокоуглеродистая сталь марки X5CrNil8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Mn) ацетат целлюлозы СА марки Auractll лак CrystalCoatMP - 1154D (коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частиц двуокиси кремния (Si02) размером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным раствором кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола Rodenstock GmbH Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Germany 15 --- стр. 16 --- (35%)) Титановый сплав супер-Р-титан(Сг-6%, Ti-75%, V-8%, Al-3%,Mo-4%,Zr-4%) Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон)(марки Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC). безободковые Высокоуглеродистая сталь марки XSCrNil 8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Mn) ацетат целлюлозы CA марки Auractll лак CrystalCoatMP - 1154D (коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частиц двуокиси кремния (Si02) размером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным раствором кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола (35%)) Титановый сплав супер-р-титан(Сг-6%, Ti-75%, V-8%, Al-3%,Mo-4%,Zr-4%) Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон)(марки Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC). винты или втулки из высокоуглеродистой стали марки X5CrNil8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Mn) Rodenstock GmbH Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Germany полуободковые i Высокоуглеродистая сталь марки X5CrNil8-9 (71,7% Fe, 18% Cr, 9% Ni, 0,8% Mo, 0,35% Mn) ацетат целлюлозы CA марки Auractll лак CrystalCoatMP - 1154D (коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частиц двуокиси кремния (Si02) размером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным раствором кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола (35%)) Титановый сплав супер-Р-титан(Сг-6%, Ti-75%, V-8%, Al-3%,Mo-4%,Zr-4%) Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон)(марки Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC). Rodenstock GmbH Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Germany нейлоновая леска(марки Nylon-66) 1 6 --- стр. 17 --- Используемые красители: Lumina’^ Royal Blue 9680H (синий), Lumina® Royal Exterior Aqua 7803H (зеленый), Lumina® Royal Dragon Gold EH 0908 (желто-зеленый), Mearlin® Super Violet 5392 (фиолетовый), Paliogen® Red L 3885 (красный), Paliotol Orange К 2920 (оранжевый), Cromophtaf® Yellow К 1210 FP (желтый), Carbon Black FW 200 (черный), производства BASF, Германия. Все цветовые решения осуществляются путем смешивания основных красителей, приведенных выше. * для покрытия используется лак: CrystalCoat MP-1154D — коллоидный раствор (золь) нанодисперсных частгщ двуокиси кремния (Si02) раз.мером до 100 нм, стабилизированный гелеобразным растворо.м кремнийорганического полимера на основе полидиметилсилоксана. Растворителем является смесь воды (около 20%), метанола (7%), этанола (2%) и метоксипропанола (35%). При высыхании слоя покрытия с последующей термообработкой 4щ образуется тонкий прозрачный слой, близкий по составу и твёрдости к кварцу, с показателем пре.ломления около 1,5. Компоненты продукта не классифицированы как экологически опасные. Характерной особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам, применяемым для изготовления оправ корригирующих зрение очков. Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. Раздражения кожи могут быть вызваны и другими причинами, например ^ I избыточным давлением на кожу. В пластмассовых оправах и склеенных соединениях оправ не должно быть более трех пузырей на 1 см^ диаметром от 0,15 до 0,25 мм на каждой детали. Допускается наличие посторонних включений размером до 0,5 мм в количестве 1 шт. на оправу. В пластмассовых рамках, получаемых методом литья под давлением, допускается наличие следов спаев потоков расплава полимерного материала в виде волосовин с внутренней стороны рамки. Металлические детали оправ должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями. Допускается отсутствие защитно-декоративных покрытий на металлических деталях, облицованных пластмассой, а также на шарнирах, винтах, заклепках, изготовленных из нейзильбера. 15. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ По вопросам технического и сервисного обслуживания, а также по вопросам ремонта обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 17 --- стр. 18 --- Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Компания Аввита» 107564 г. Москва, Краснобогатырская, дом 2 стр.б.оф.З Первичный осмотр изделия. Необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, падений, и т.д. После использования обязательно проведение очистки изделий. Отсутствие качественной очистки может привести к возникновению аллергических реакций либо инфицированию кожи при применении. Изделие предназначено для многократного применения. 16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И/ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно правовыми актами Российской Федерации. Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества. 17. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки оправы включает в себя: оправу с принадлежностями и без полиэтиленовую упаковку. 18. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ 18.1 Маркировка оправ должна наноситься на заущники и включать в себя: - щифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого заущника; - наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заущника. 18.2 Оправа должна быть вложена в полиэтиленовую упаковку. Полиэтиленовая упаковка должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 18.3 На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - надпись "Оправа очковая"; - номинальные значения основных размеров; 18 --- стр. 19 --- - наименование предприятия, надпись "Сделано в_ 18.4 Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами. 18.5 На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны быть сделаны надписи в соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано: - число оправ; - дата упаковывания. 18.6 Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое". Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 19. БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оправы корригирующих зрение очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые, полуободковые без принадлежностей и с принадлежностями: транспортировочными вставками и лесками, не нарушают никаких экологических требований и требований по технике безопасности. 20. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти кратной обработкой 3 % раствором перекиси водорода. Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные необразивные материалы. 21. гара н ти й н ы е о бя за тел ьс тва Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Оправы корригирующих зрение очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые, полуободковые без принадлежностей и с принадлежностями: транспортировочными вставками и лесками», производства фирмы RodenstockGmbH, Elsenheimerstrasse 33, 80687, Munich, Сегтпапуобращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу: Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ АВВИТА" (ООО "КОМПАНИЯ АВВИТА") РФ, 107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 2, корп. 6, оф., 3 Тел: +7 (495) 933-62-91, Е-мейл: info@avvita.ru 19 --- стр. 20 --- UR.Nr. ^ QB&9 /2017 Se Ich beglaubige die Echtheit der vor mir vollzogenen Unterschrift von Frau Zoya Kudelinski, geboren am 07.03.1959, wohnhaft in Saarbriicker StraBe 3, 81379 Munchen, ausgewiesen durch amtlichen Lichtbildausweis. Nach Angabe war der beurkundende Notar, sein Sozius bzw. Notarvertreter auBerhalb seiner Amtstatigkeit nicht Ш г die Beteiligten tatig. Munchen, den 7. April 2017 \ \ N \ H:\Se\kudelinski.doc