Эндопротезы локтевого сустава титановые "АРЕТЕ" по ТУ 9444-061-16794404-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- А & С & о п X I с Настоящие технические условия распространяются на эндопротезы локтевого сустава титановые "Арете" (далее - «эндопротезы»), предназначенные для применения в травматоло гии и ортопедии для полного оперативного замещения пораженного локтевого сустава. Область применения эндо протезов: травматология и ортопедия. Эндопротезы могут ис пользоваться в госпиталях, клинических отделениях НИИ, в травматологических отделе ниях многопрофильных больниц и больниц скорой медицинской помощи. Эндопротезы являются изделиями одноразового применения. Класс в зависимости от потенциального риска применения системы - 3 по ГОСТ Р51609 Климатическое исполнение эндопротезов У6 по ГОСТ Р 50444. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А. Пример обозначения эндопрсггезов при заказе и в документации других изделий: «Эндопротез локтевого сустава плановый, левый, О 25 П 132 Л 70 -«АРЕТЕ» - ТУ 9444-061-16794404-2005 «Эндопротез локтевого сустава титановый, правый, О 20 П 118 Л 70 -«АРЕТЕ» - ТУ 9444-061-16794404-2005 яX 3 2 £X гл« • »со ■ } ёк X о С Изм. Лист. № докум. М < ) и / У Подл. Дата. ТУ 9444-061-16794404-2005 IС * Р азраб. м . а * * Пров. П с /р и & 7 № Эндопротезы локтевого сустава тш ансгвые “Арете1 1 Н. контр. Технические условия Утв. Лит ЛА. Лист. Листов. ЗАО « Ареге» --- стр. 3 --- H h b.Ns подл. Подп. и дата _ Взам. инв. № Инв. № дубл____Подл, и дата 1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 1 .1 Основные параметры и размеры 1.1.1 Эндопротезы должны соответствовать требованиям ГО С Т 19126, ГОСТ Р . 50444, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации АЗ 77.00.000. 1.1.2 Основные и габаритные размеры эндопротезов должны соответст вовать рисункам 1 и 2 . 1.1.3. Масса эндопротезов должна соответствовать приведенной в таб лице! . Таблица 1 Наименование Обозначение Масса, г Рис. «Эндопротез локтевого сустава титановый, правый, D 20 П 103 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.00.000 65 1 «Эндопротез локтевого сустава титановый, левый, D 20 П 103 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.01.000 70 2 «Эндопротез локтевого сустава титановый, правый, D 20 П 118 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.02.000 65 1 «Эндопротез локтевого сустава титановый, левый, D 20 П 118 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.03.000 70 2 «Эндопротез локтевого сустава титановый, правый, D 25 П 118 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.04.000 65 1 «Эндопротез локтевого сустава титановый, левый, D 25 П 118 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.05.000 70 2 «Эндопротез локтевого сустава титановый, правый, D 25 П 132 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.06.000 65 1 «Эндопротез локтевого сустава титановый, левый. D 25 П 132 Л 70 -«АРЕТЕ» А377.07.000 70 2 1.1.4 Эндопротезы должны бы ть изготовлены из титанового сплава ВТ5- 1 по ГОСТ 19807 , вклады ш и должны бы ть изготовлены из вы сокомолекуляр ного полиэтилена марки «Хирулен 1020» по 1 Б О 5834-2. 4зм. Лист. К» докумГ Подп. Дата ТУ 9444-061 - ! 6794404-2005 Лист -'а'- --- стр. 4 --- 1.1.5 Параметр шероховатости Яа по ГОСТ 2789 наружны х поверхностей эндопротезов должен быть не менее 1,6 м км ; поверхностей, образующих пару трения в соединении вклады ш полиэтиленовый - нож ка локтевая, на более 0,04 м км . 1.1.6 Н а поверхности эндопротезов не должно бы ть раковин, забоин, ца рапин, трещ ин, выкрошенных мест, заусенцев, загрязнений (окалины , частиц материала ш лифовки, полировки и следов смазки). 1.1.7 Эндопротезы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоя щему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и паровой стерилизации по МУ 287-113. 1.1.8 Эндопротезы должны быть устойчивы к воздействию биологиче ских жидкостей, и выделений тканей организма при температуре от 32 до 42 °С 1.1.9 Эндопротезы в транспортной упаковке должны бы ть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании по группе усло вий хранения 5 по ГОСТ 15150. 1.1.10 Эндопротезы в процессе эксплуатации должны бы ть устойчивы к климатическим воздействиям для исполнения У категории 6 по ГОСТ Р 50444. 1.1.11 Эндопротезы должны быть устойчивы к механическим воздейст ви ям при транспортировании по группе 2 ГОСТ Р 50444. 1.1.12 Средний ресурс эндопротеза 2-107 циклов. Н азначенны й ресурс 'У 1 0 циклов. Лгм.Лист. № доку м. Под п. Дата Т У 9444-061-16794404-2005 Лист --- стр. 5 --- И н в .№ подл. Подп. и д ата Взам. инв. Н? Инв. № дубл __ Подл, и дата За цикл принимается нагружение оси эн до протеза усилием 245 Н (25 к Г ) с по следующим поворотом одной нож ки относительно другой от начального угла 1 8 0 * между ними до 3 0 * и обратно. Предельным состоянием является наличие трещин, механических повре ждений, износ полиэтиленового вклады ш а более 0,5 мм. 1.1.13 Эндопротез должен бы ть коррозионно стойким в условиях транспорти рования, хранения и эксплуатации по ГОСТ 19126. 1.2 Комплектность 1.2.1 В каждый комплект поставки эндопротеза должны входить: - эндопротез одного из наименований согласно таблице 1 ; - паспорт АЗ77.00.О О О П С . Примечание. По требованию заказчика допускается раздельная поставка деталей эн допротеза. 1.3 М аркировка 1.3.1. М аркировка по ГОСТ 19126. 1.3.2 Внутрь каждой индивидуальной упаковки с деталями одного наимено вания, входящ ими в эндопротез, должен быть вложен ярлы к, на котором указа н ы : - товарны й знак предприятия-изготовителя, Лзм.Лист. № доку м. 11одл. Дата 'Гу 9444-061-16794404-2005 Лист --- стр. 6 --- Й н в .№ подл, Подп. и дата _ Взам. инв. № Инв. № дубл ___ Подл, и дата - наименование предприятия-изготовителя - обозначение настоящих технических условий, - наименование, обозначение деталей и их количество, - дата выпуска, - сведения о приемке деталей отделом технического контроля. 1.3.3 Н а кажДой коробке с эндопротезами должен быть наклеен ярлы к , на котором указаны : - наименование предприятия-изготовителя или его товарны й знак, - наименование и обозначение эндопротеза, - обозначение настоящих технических условий, - дата выпуска, V - сведения о приемке комплекта отделом технического контроля. 1.3.4 Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192. На ящ ик должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Беречь от сырости». 1.4 Упаковка 1.4.1 Перед упаковкой детали, входящие в эндопротез должны бы ть обез жирены и законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2; ВЗ-0; ВУ- 5. С рок защ иты 3 года. 1.4.2 Эндопротезы, должны бы ть упакованы в полиэтиленовую пленку по ГО СТ 10354 толщиной не менее 0,15 мм и заварены термическим способом. А % м .Лист. > ¿ 5 Д О К у М .Г1одп. Дата Х У 9444-061 -167944 04-2005 Лист --- стр. 7 --- И н в .№ подл. П о д п . и д а т а Взам. инв. К < Инв. № дубл______Подп. и дата 1.4.3 Упакованные в полиэтиленовую пленку изделия должны бы ть уло ж ены в коробку типа 1 по ГОСТ 12301, изготовленную из картона м арок А, Б и ли В по ГОСТ 7933 или другую тару оговоренную в договоре на поставку. 1.4.4 Паспорт должен быть заварен в полиэтиленовый пакет и вложен в картонную коробку (или другую потребительскую тару) вместе с эндопротеза м и. 1.4.5 Коробка должна бы ть заклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла бы ть вскры та без наруш ения це лостности упаковки. 1.4.6 Для транспортирования коробки (или другая потребительская тара) должны бы ть уложены в ящ ики, изготовленные по ГОСТ 2991 или ящ ики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 1.4.7 В каждый ящик должен бы ть вложен упаковочный лист, на котором должны бы ть указаны : - предприятие-изготовитель, -наименование изделий - количество изделий, -номер упаковщ ика, -ш там п О Т К - дата упаковки. 1.4.8 М асса ящ ика (брутто) должна бы ть не более 20 к г. 43М. Лист. № доку м. Подп. Дата Т У 9444-061 -16794404-2005 Л и с т --- стр. 8 --- 2.1 Правила приемки - по ГОСТ 19126, в части надежности ~ по РД50-707 и требованиям настоящего раздела. 2.1.1 Эндопротезы подвергаются следующим видам испы таний: -приемо-сд аточн ым; -периодическим; -квалификационным -на надежность 2. 1 . 2 Объем проведения приемо-сдаточных и периодических испы таний изде лий и инструментов должен соответствовать, указанному в таблице 2. * Таблица 2 2 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ Наименование испытаний Номер пункта Вид испытаний технических требований методов контроля Приемо- сдаточ ных Перио дических 1. Проверка упаковки 1.4 3. 12 + + 2. Проверка маркировки 1.3 3. 12 + + 3. Проверка комплектности 1.2 3. 12 + + 4. Проверка соответствия комплекту конструк торской документации 1 .1 .1 3.2 + + 5. Проверка основных размеров 1.1.2 3.3 + + 6. Проверка массы 1 .1 .3 3.4 - + 7. Проверка материала 1.1.4, 3 . 5 - + 8. Проверка качества поверхности, 1.1.6, 3 . 7 + + 9. Проверка шероховатости поверхности 1.1.5 3.6 + + 1 0 Проверка устойчивости к воздействию биоло гических жидкостей и выделений тканей орга низма 1.1.8 3 . 8 + 1 1 Проверка устойчивости к дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации 1 .1.7 3.9 - + 4зм.Л и ст № до кум. Подл. Дата Т У 9444-06 1-16794404-2 005 Лист й ш * -- --- стр. 9 --- Й н в .№ подл. Подп. и д ата Взам. инв. М И нв. № дубл _____ Подл, и дата 1 2 Проверка коррозионной стойкости 1.1.13 3 . 1 4 - + 1 3 Проверка устойчивости к климатическим воз действиям при транспортировании 1.1.9 3 . 1 0 - + 1 4 Проверка устойчивости к механическим воз действиям при транспортировании 1 .1 .1 1 3 . 1 1 + 1 5 Проверка устойчивости к климатическим воз действиям при эксплуатации 1.1.10 3.10 1 6 . Проверка на надёжность 1. 1. 12 3. 13 - + Примечание. П ри необходимости последовательность испытаний, указанны х в таблице 3, может быть изменена. 2.2 Приемо-сдаточные испытания. к Приемо-сдаточным испытаниям должны подвергаться изделия на соответствие требованиям, указанным в таблице 2. Количество образцов, подвергаемых приемо-сдаточным испы таниям, устанав ливается предприятием-изготовителем в соответствии с ГОСТ Р 50779.71. 2.2.2 Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоот ветствие требованиям настоящих технических условий, то изделия отправля ются н а устранение дефектов. 2.2.3 После устранения дефектов изделия повторно предъявляют техниче скому контролю . В зависимости от характера дефекта допускается проводить повторны е испы тания только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которы м приемо-сдаточные испы тания не проводились. --- стр. 10 --- И н в № поля. Подп. и д ата Взам, инв. № И нв. № дубл _____ Подл, и дата Е сли эндопротезы были забракованы при повторном предъявлении, то треть ему предъявлению они не подлежат. Вопрос о возможности использования годных составных частей решается руководством предприятия-изготовителя. 2.3 Периодические испытания 2.3.1 Периодическим испытаниям должны подвергаться эндопротезы на соот ветствие требованиям, указанным в таблице 2 прошедшие приёмо-сдаточные испы тания и подготовленные к отгрузке. 2.3.2 Периодические испытания проводят не реже одного раза в год на соответ ствие всем требованиям технических условий, кроме пунктов (1.1.7, 1.1.8, 1Л .9,1.1.0,1.1Л1, 1Л .12, 1Л Л 3) на соответствие которым проводят испы тания не реже одного раза в три года, или когда имеет место изменение конструкции, материалов и технологии изготовления, которые могут привести к снижению соответствующих характеристик. 2.3.3 Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделий требова ниям, то результаты считаются неудовлетворительными и должны бы ть проведены повторные испытания удвоенного количества изделий по тре бованиям, по которым зафиксировано несоответствие. Если при проведении повторных периодических испы таний будет установлено несоответствие эндопротезов требованиям настоящих технических условий, то результаты периодических испы таний считают окончательными. П риемка и от грузка должны бы ть приостановлены. Язм. Лист. № докумТ Подп. Дата ТУ 9444-061 -16794404-2005 Л и с т 1 0 --- стр. 11 --- Инв.№подл. П о д п . и дата______________________________Взам. инв. № Инв. № дубл__ Подл, и дата Возобновлению приемки и отгрузки должны предш ествовать новые испы тания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие эндопротезов требовани ям настоящих технических условий Результаты повторных испытаний являю тся окончательны ми. Результаты пе риодических испы таний должны бы ть оформлены протоколом. 2.4 Квалификационные испытания 2.4.1 Квалификационные испытания проводятся- по ГОСТ Р 50444. 2.5 Испытания на надежность. 2.5.1 Испытания на надёжность проводят по РД 50-707. Контроль среднего срока службы Тел должен проводится методом ресурсных испы таний. 4зм. Лист. № доку м. Поди. Д ата 'У 9444-061-16794404-2005 Лист 1 1 --- стр. 12 --- 3 М ЕТОДЫ И С П Ы ТАН И Й 3.1 И спы тания эндопротезов должны производиться п р и норм альны х климатических условиях по ГО С Т 15150, за исключением особо указанны х в настоящем разделе. Перечень инструментов, оборудования и приборов, не обходимых для контроля набора, приведен в приложении Б * 3.2 Проверку соответствия эндопротезов комплекту конструкторской до кументации (п. 1.1.1) проводят при операционном контроле путем сличения с документацией. 3.3 Проверку габаритных и основных размеров (п.1.1.2) производят из мерительными средствами с пределами допускаемых погрешностей измерения V в соответствии с ГОСТ 8.051. 3.4 Проверка массы изделий (п. 1.1.3) должна производиться на весах по ГОСТ 24104 (наибольший предел взвеш ивания 2 кг, 4 класс точности). 3.5 Проверку материала (п.п. 1.1.4,) проводят при входном контроле по РТМ 25.806. 3.6 Проверка параметров шероховатости Яа ( п. 1.1.5) - проводят методом сравнения с образцами шероховатости по ГОСТ 2789. 3.7 Проверку внешнего вида изделий, и качества поверхности (п. 1.1.6) проводят визуально с применением лупы 4-х кратного увеличения по Г О С Т 25706. 3.8 Проверку устойчивости эндопротезов к воздействию биологических жидкостей (п. 1.1.8) проводят по М У 25.1-001. ТУ 9444-061-16794404-2005 Лист 1 2ф«. Лист. № докум. Подл. Д ата --- стр. 13 --- И н в .№ подл. П о д п . и д ата Взам. инв. Х < Инв. № дубл__ Подл, и дата 3.9 Проверку устойчивости эн до протезов к дезинфекции, предстерили- зационной очистке и стерилизации (п. 1.1.7) проводят 5-ти кратной их обработ к ой в соответствии с режимами по МУ 287-113. 3.10 Проверку устойчивости эндопротезов к воздействию климатических ф акторов при эксплуатации, транспортировании (п. 1.1.9, 1.1.10) проводят по ГО СТ 19126. И спы тания считаются положительными, если после извлечения из кам еры и вы держ ки в нормальных условиях в течении суток на эндопротезах не будет обнаружено коррозии. 3.11 Проверка устойчивости эндопротезов к механическим воздействиям при транспортировании (п. 1.1.12) выполняется по ГОСТ Р 50444. П ри этом из делия и тара не должны иметь механических повреждений. 3.12 Проверку комплектности (1.2), маркировки (1.3) и упаковки (1.4) проводят внешним осмотром и сличением с документацией. 3.13 Проверку на надёжность (п. 1.1.12) производить в соответствии с РД 50-707. 3.14 Проверку корозионной стойкости (п. 1.1.15) производить в соответ ствии с ГО СТ 19126. После испытаний изделия не должны иметь следов кор розии. Азм. ЛйстГ № докумГ Подп. Дата у 9444-061-16794404-2005 Лист 13 --- стр. 14 --- И н в .№ подл. Подп. и д ата Взам. инв. К ; И нв. № дубл _____ Подл, и дата 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4.1 Транспортирование и хранение по ГОСТ 19126. 4.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГО СТ 15150. 4.3 Условия хранения - 2 по ГОСТ 15150. 5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие системы требованиям на стоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транс портирования, хранения и правил эксплуатации. * 5.2 Гарантийный срок хранения 3 года с момента изготовления. Т У 9444-061-16794404-2005 Изм.Лист. № доку м. "Подп. Дата Л и с т М ! --- стр. 18 --- ПЕРЕЧЕНЬ документов, на которые даны ссы лки в технических условиях. ПРИЛОЖЕНИЕ А Обозначение № пункта ТУ ГО С Т 8.051-83 3.3 ГО С Т 9.014-78 1.4.1 ГО СТ 2789-73 1.1.5; 3.6 ГО СТ 2991-85 1.4.6 ГО СТ 7933-89 1.4.3 ГОСТ 9142-84 1.4.6 ГО СТ 10354-80 1.4.2 ГО СТ 12301-81 1.4.3 ГО СТ 14192-77 1.3.4 ГОСТ 15150-69 Введение; 1.1.9;;3 Л ;4.2,4.3, ГОСТ 19126-79 1.1.1;1Л.13;1.3Л; 2.1; 3.10;3.14;4.1 ГО СТ 19807-91 1.1.4 ГО С Т 20477-86 1.4.5 ГО СТ 24104-88 3.4 ГО СТ 25706. 3.7 ГО СТ Р 50444-92Е Введение;1Л.1;1.1.10; 1.1.11,, 3.11 ГО СТ Р 50779.71 2.2.1 ГО С Т Р 51609-2000 Введение МУ 287-113 1.1.7; 3.19 РД 50-707-91 2.1; 3.14 РТМ 25.806 3.5 М У 25.1-001-86 3.8 180 5834-2 1.1.4 Подл, и дата fп % < 0Xз: £ »XX 2dпС П в оне вЧ X сdоС §ос. в аXX Т У 9444-061 -16794404-2005 Лист 18Лзм.Лист. № доку м. Лодп. Дата --- стр. 19 --- И н в .№ подл. Подп. и д а та | Взам. инв, Инв. № д уб л Подл, и дата ПРИЛОЖЕНИЕ Б П ЕРЕЧ ЕН Ь приборов, инструментов и оборудования, необходимых для контроля Наименование Основные характеристики и л и обозначение документа Ш тангенциркуль Ш Ц-П 250-0,05 ГОСТ 166-89 Линейка металлическая 500 ГОСТ 427-75 М икрометр М К 25 ГОСТ 6507-90 Лупа ЛП 1 4-х ГОСТ 25706-83 Образцы шероховатости (сравне ния) ГОСТ 9378-75 Весы лабораторные общего на значения ГОСТ 24104-88;4 класс точности Весы для статического взвеши вания ГОСТ 29329-92;обычный класс точности, предел вз^епш вания 100 кг Стерилизатор сухожаровой ТУ 64-1-2498-75 Кипятильник дезинфекционный электрический Э 40-220 ТУ 64-1-324-76 Камера тепла, холода и влаги Допускаемые отклонения: -температуры ±3*С; -влажности ± 3% . Установка ударная ГОСТ 5.697-70 Стенд имитации транспортной тряски Погрешность воспроизведения: -частоты ± 10% -амплитуды ± 20% -длительности действия ± 30% Примечание. Допускается применять для контроля другое оборудование, обес печивающее проверку требований, содержащихся в настоящих технических ус ловиях. 4зм. Лист. К ® докум. Подп. Дата Т у 9444-061-16794404-2005 Лист 19 --- стр. 20 --- И нв.Х е п о ш г Подп, и д ата Взам. и н в .№ И нв. №дубл _____ Подп. и дата Лист регистрации изменений Номера листов (страниц) Всего листов (стра ниц) в до- кум . № до- кум . Входя щ ий № со- прово- дитель- ного до- кум. и дата Подп. ДатаИ зм . изме нён ны х заме нен ны х новы х анну- ли- рован- ны х 1 1 — — • — 9 }'№ /(? ь к 4зм Лист. № до кум. Подп. Дата ТУ 9444-061-16794404-2005 Лист 20 --- стр. 24 --- И н в .№ подл. Подп. и дата _Взам. инв. № И нв. № дубл ___ Подп. и дата Рисунок 1 Эндопротез локтевого сустава. Устройство и детали. А 377.00.000 ПС Лист 3г'Ь м .Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 25 --- И н в .№ подл. Подп. и д ата Взам. инв. № | Инв. № дубл ____ Подп. и дата 2.1 Детали эндопротеза изготовлены: - ножки эндопротеза локтевого сустава из титанового сплава -винт и втулка из титанового сплава -вклады ш и из высокомолекулярного полиэтилена 7 7 2.2 Средний ресурс эндопротеза 2-10 циклов. Н азначенны й ресурс 10 цик лов. За цикл принимается нагружение оси эндопротеза усилием 245 Н (25 кГ ) с по следующим поворотом одной нож ки относительно другой от начального угла 1 8 0 * между ними до 30' и обратно. 2.3 Габаритные размеры эндопротеза приведены на рисунке 2, 3. 2.4 И мплантаты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ А 377.00.000 П С Лист 4Лзм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 26 --- И н в .№ подл. Подп. и дата Взам. инв. № ] Инв. № дубл _____Подп. и дата Наименование Обозначение О, мм Ь , мм Ь, мм Ь}, мм ь 2, мм «Эндопротез локтевого сустава титановый, пра вый, В 20 П 103 Л 70 - - «АРЕТЕ» А377.00.000 20 20 173 70 103 «Эндо протез локтевого сустава титановый, пра вый, Б 20 П 118 Л 70 - «АРЕТЕ» А377.02.000 20 20 188 70 118 - «Эндопротез локтевого сустава титановый, пра вый, О 25 П 118 Л 70- «АРЕТЕ» А377.04.000 25 20 188 70 118 «Эндопротез локтевого - сустава титановый, пра вый, О 25 П 132 Л 70 - «АРЕТЕ» А377.06.000 25 25 202 70 132 Рисунок 2 Эндопротез локтевого сустава правый. ^зм. Лист. № докум. Подп. Дата А 377.00.000 ПС Лист --- стр. 28 --- 3. КОМ ПЛЕКТ ПОСТАВКИ 3.1 Комплект поставки эндопротеза должен соответствовать таблице 1 Таблица 1 Наименование Кол-во, ш т Ножка локтевая 1 П лечевая ножка 1 Вклады ш 2 Втулка 1 Винт 1 Эксплуатационная документация Паспорт 1 экз. С § С е сXх £ IС ОС О с в й а § С 0 0ж К 4. ПОДГОТОВКА ЭНДОПРОТЕЗА К ОПЕРАЦИИ 4.1 После расконсервирования эндопротез необходимо промыть в струе теплой воды и тщ ательно просушить. 4.2 П ри подготовке к операции эндопротез должен пройти цикл обработ ки, состоящий из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации - химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2% ; фенола 0,3% , натрия двууглекислого 1,5% при температуре не менее 18° С в течении 45 мин.; А 377.00.000 П С Лист 7Лзм. Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 29 --- И н в .№ подл. Подп. и д ата Взам. инв. № Инв. № дубл _____Подл, и дЗта -воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120° +4° С в течении 45 + 5 мин.; -паровы м методом под избы точны м давлением 0,05 М Па и температуре 110° + 2° в течении 20 + 5 мин.; Предстерилизационную очистку проводят в следующей последовательно сти: -замачивание в моющем растворе «Биолота» при температуре 45° + 5° С с выдержкой 15+1 мин.; -ополаскивание дистиллированной водой 30+6 сек.; -сушкой горячим воздухом при температуре 85° +10° С до исчезновения влаги; Стерилизацию титановых компонент эндопротеза проводят паровы м мето дом под избыточным давлением 0,20 +0,02 Мпа при температуре 132° +2° С в те чении 20 +2мин Стерилизацию полиэтиленовых вкладыш ей проводят газовы м методом в парах 40 % раствора формальдегида, выдерживая следующие параметры режима стерилизации: -температура стерилизации 80 0 -5° С -доза формальдегида 150 мг/куб.дм -количество раствора формальдегида в этиловом спирте 375 мг/куб. дм -время стерилизационной вы держки 180-5 м и н к!зм.Лист. № докум7 Подп. Дата А 377.00.000 ПС Лист --- стр. 30 --- И н в .№ подл. Подп. и дата _Взам. инв. № Инв. № д у б л Подп. и дата 5 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Эндопротез в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закры том помещении при температуре от -50° до +40° С и относительной влажности воз духа 98% при температуре 25° С . Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 6.1 Гарантийны й срок хранения 3 года с момента изготовления. 6.2 Гарантийны й срок хранения изделий может бы ть продлен по договору с предприятием-изготовител ем. 6.3 В течение гарантийного срока хранения предприятие-изготовитель без возмездно заменяет эндопротез с дефектом. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМ АЦИЯХ 7.1 В случае обнаружения дефектов на изделиях или некомплектности по ставки при первичной приемке владелец должен направить в адрес предприятия- изготовителя следующие документы: 1) Заявку на замену изделия с указанием адреса и номера телефона потреби теля; 2) Дефектную ведомость 3) Копии свидетельств о приемке и упаковке. Изм. Лист. № докум. Подп. Дата А 377.00.000 ПС Лист