Аппарат лазерный хирургический Litho, варианты исполнения Litho, Litho DK 30, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. R E PU B B L IC A ITA LIA N A
II presente atto pubblico
2. ё stato firmato dal Dr. Enrico M aria Sironi
3. operante in qualita di. N otaio in Gallarate
4. e m unito del sigillo/bollo di Notaio
Attestato
5. in Busto Arsizio 6. il...m ercoledi 19 aprile 2017...
7. dal Procuratore della Repubblica
8. col n um ero 272/2017 .........
9. Sigillo/b#He
10. Firma
1 1 Procuratore della Repubblic:
( Dr. Gian Luigi Fontana )
г • - *
Apostille
■ ■
у
--- стр. 4 ---
Аппарат лазерный хирургический Litho, варианты исполнения Litho, Litho DK 30, с
принадлежностями
Состав:
Аппарат лазерный хирургический Litho - 1 шт.
Очки защитные - 2 шт.
Стриппер оптоволоконный - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - I шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1 О О О микрон - 2 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (опционально по
требованию заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Педаль ножная - ! шт.
Экран защитный оптический - 2 шт.
Консоль системы - 1 шт.
Кабель питания - 1 шт.
Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
Педаль ножная - не более 20 шт.
Очки защитные - не более 20 шт.
Стриппер оптоволоконный - не более 20 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - не более 20 шт.
Экран защитный оптический - не более 20 шт.
Фильтр для воды - не более 20 шт.
Деионизирующий картридж - не более 20 шт.
Дважды дистиллированная вода - не более 20 шт.
Бутылка для заполнения гидравлического контура - не более 20 шт.
Соединяющая трубка - не более 20 шт.
Заполняющий набор с СРС соединителем - не более 20 шт.
Читать раздел 12 «Состав и принадлежности медицинского изделия» в следующей
редакции:
Аппарат лазерный хирургический Litho, варианты исполнения Litho, Litho DK 30, с
принадлежностями
Состав:
Аппарат лазерный хирургический Litho - 1 шт.
Очки защитные - 2 шт.
Стриппер оптоволоконный - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (опционально по
требованию заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Педаль ножная - 1 шт.
Экран защитный оптический - 2 шт.
Консоль системы - 1 шт.
Кабель питания - 1 шт.
Инструкция пользователя - 1 шт.
Читать раздел 1 «Наименование медицинского изделия» в следующей редакции:
--- стр. 5 ---
Принадлежности:
Педаль ножная - не более 20 шт.
Очки защитные - не более 20 шт.
Стриппер оптоволоконный - не более 20 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - не более 20 шт.
Экран защитный оптический - не более 20 шт.
Фильтр для воды - не более 20 шт.
Деионизирующий картридж - не более 20 шт.
Дважды дистиллированная вода - не более 20 шт.
Бутылка для заполнения гидравлического контура - не более 20 шт.
Соединяющая трубка - не более 20 шт.
Заполняющий набор с СРС соединителем - не более 20 шт.
Ниже приведена таблица с описанием вспомогательных компонентов и принадлежностей
медицинского изделия.
Таблица 1. Описание вспомогательных компонентов и принадлежностей медицинского
изделия.
Компонент / принадлежность Описание
Очки защитные производства компании
UNIVET OPTICAL TECHNOLOGIES
Поставляются в составе медицинского
изделия и как принадлежность. Служат для
защиты пациента и медицинского
персонала от лазерного излучения.
Габаритные размеры: 155±3х50±3х90
± 3 мм
Масса: 40 ± 5 г
Световой коэффициент пропускания: 70%
Уровень защиты по EN 207: DI LB3
_______
Стриппер оптоволоконный Поставляется в составе медицинского
изделия и как принадлежность. Служит для
зачистки кабелей.
Материалы, из которых изготовлен
стриппер:
М аркировочная пластина - сталь марки
AISI 304 состава (в %):
С - < 0,8; С г - 1 8 -2 0 ; Ее - 6 6 ,3 4 5 -7 4 ;
М п - < 2;Ni- 8-10,5;Р- < 0,045; S - <
0,03; С и - < 1
Корпус стриппера - поливинилиденфторид
марки Купаг®
Колесико стриппера -
поливинилиденфторид марки Купаг®
Бегунок - поливинилиденфторид марки
Купаг®
М аркировка на маркировочной пластине и
колесике стриппера - краситель черного
цвета марки Alpina Tint 16 SCHWARZ
--- стр. 6 ---
М аркировка на бегунке - краситель белого
цвета марки White 0261
Краситель корпуса - краситель желтого
цвета марки Gelb 10406
Краситель корпуса - краситель черного
цвета марки RAL9005
Габаритные размеры стриппера: (10 ± 0,5)
X (5 ± 0,25) X (1,5 ± 0 ,1 ) см
М асса стриппера: 25 ± 2 г
Резак керамический для обрезания
волокна
Поставляется в составе медицинского
изделия и как принадлежность. Служит для
обрезания световодов.
Резак изготовлен из оксида циркония
(Zr02) - 99.99%
Габаритные размеры резака: (8 ± 0,5) х (3 ±
0,3) X (0,02 ± 0,005) см
М асса резака: 40 ± 2 г
Световоды Поставляются в составе медицинского
изделия. Предназначены для подачи
лазерного излучения на мягкие ткани
контактным и бесконтактным методом во
время проведения хирургических процедур
Педаль ножная Поставляется в составе медицинского
изделия и как принадлежность. Является
одним из компонентов управления
устройства и облегчает оператору удобство
пользования устройством: дает
возможность управления устройством без
использования рук. Степень защиты - IP
Х8
Габаритные размеры педали (без
защитного кожуха): 346 ± 3 х 186 ± 3 х 64 ±
3 мм
Консоль системы Поставляется в составе медицинского
изделия. Является одним из компонентов
управления устройством.
Кабель питания Поставляется в составе медицинского
изделия. Предназначен для подачи питания
на установку.
Экран защитный оптический Поставляется как принадлежность.
Предназначен для защиты от повреждения
компонентов устройства.
Фильтр для воды Поставляется как принадлежность. Служит
для фильтрации воды, используемой в
гидравлическом контуре при работе с
установкой.
Деионизирующий картридж Поставляется как принадлежность и
служит для деионизации воды,
используемой в гидравлическом контуре.
--- стр. 7 ---
Дважды дистиллированная вода Поставляется как принадлежность. Данная
вода заранее подготовлена для работы в
гидравлическом контуре установки.
Бутылка для заполнения гидравлического
контура
Поставляется как принадлежность и
служит для большего удобства при
заполнении гидравлического контура
водой.
Соединяющая трубка Поставляется как принадлежность.
Является запасной частью гидравлического
контура
Заполняющий набор с СРС соединителем Поставляется как принадлежность. Служит
для заполнения гидравлического контура.
•
Д ополнить раздел 12.3 «С ветоводы » следую щ им текстом :
«
Характеристики упаковки световодов
Характеристика Значение
Плотность упаковки Бумажная часть: 60 г/м^
Пленочная часть: 50 г/м^
Прочность на растяжение пленочной части
упаковки
В продольном направлении: 220 Н/мм^
В поперечном направлении: 210 Н/мм^
Толщина упаковки Бумажная часть: 83 мкм
Пленочная часть: 52 мкм
Сопротивление разрыву бумажной части
упаковки
В продольном направлении: 600 мН
В поперечном направлении: 650 мН
Ш ирина клеевого слоя 13 мм (в короткой части)
10 мм (в длинной части)
Прочность клеевого слоя на разрыв 7,8 Н
Прочность упаковки на продавливание 680 кПа
Данные характеристики приведены с погрешностью ±10%
--- стр. 8 ---
Q I A N T A S T E M S .p.A . Л кц ион ерная ком п ани я с слии ствен пы м aKunoiicpoM
В зависим ости от направления и коорлимации [-L.I'N S.p.A.
Зарегистри рованн ы й адрес / Ю рилический адрес: Ул. Л гиелло 5. М илан, И ш ш я . индекс 20121
ЛАЗЕ-Р В или11-:и д и к ф а кти чески м адрес
ул. А квелогго 109. С ам араге. индекс 2 1017 - В А / И галия
Тел. + 39.0331 376797 Ф акс. + 39.0331.367815
Перевод с английского и итальянского языков на русский язык
Quanta SystcM ii Q1
На фирменном бланке КВАНТА СИСТЕМ С.П.А. (QUANTA SYSTEM S.p.A.)
29-го марта 2017 года
Джироламо Лионетти
Должность: Генеральный директор
Подпись: {Подпись)
ДО П О Л Н ЕН И Е №1
К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА М ЕД И Ц И Н СКО Е И ЗДЕЛИЕ
Аппарат лазерный хирургический Litho
варианты исполнения Litho. Litho DK 30.
с принадлежностями
--- стр. 12 ---
Q u an ta S y s t e m Q 1
LASER IN OUR DMA
QUANTA SYSTEM S.p.A. a socio unico
Soggetta a direzione e coordinamento di EL.EN. S.p.A
Sede legale/ Registered office: via Agnello 5 20121 Milano Italy
SEDE OPERATIVA/ OPERATIONAL HEADQUARTER
Via Acquedotto, 109 21017 Samarate (VA) / ITALY
Tel.+39.0331.376797 Fax.+39.0331.367815
On the blank of Quanta System S.p.A.
30"'January 2017
Ing. Paolo Salvadeo
Position: CEO
Signature
Seal
USER MANUAL
FOR MEDICAL DEVICE
Surgical laser machine Litho
in variations: Litho, Litho DK 30,
with accessories
Subscribed and sworn to before me, Antonella Graffeo,
notary in Gallarate -Varese- Italy, the 30th day of January
2017.
2016
E-mail: quanta@quantasystem.com - www.quantasystem.com
Partita IVAA/AT: IT-10647810158 - C.F. 01873050122
--- стр. 13 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический Litho, варианты исполнения Litho, Litho DK 30, с
принадлежностями
Состав:
Аппарат лазерный хирургический Litho - 1 шт.
Очки защитные - 2 шт.
Стриппер оптоволоконный - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
казчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Педаль ножная - 1 шт.
Экран защитный оптический - 2 шт.
Консоль системы - 1 шт.
Кабель питания - 1 шт.
Инструкция пользователя - 1 шт.
П ринадлежности:
Педаль ножная - не более 20 шт.
'^чки защитные - не более 20 шт.
Стриппер оптоволоконный - не более 20 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - не более 20 шт.
Экран защитный оптический - не более 20 шт.
Комплект для открытой хирургии в составе: рукоятка для открытой хирургии - 1 шт., канюля длиной
175 мм - 1 шт., канюля длиной 130 мм - 1 шт., канюля длиной 60 мм - 1 шт. - не более 20 шт.
Фильтр для воды - не более 20 шт.
Деионизирующий картридж - не более 20 шт.
Дважды дистиллированная вода - не более 20 шт.
Бутылка для заполнения гидравлического контура - не более 20 шт.
Соединяющая трубка - не более 20 шт.
Заполняющий набор с СРС соединителем - не более 20 шт.
--- стр. 14 ---
LITHO представляет собой гольмиевый YAG лазер, предназначенный для использования при
проведении полостных, лапароскопических и эндоскопических процедур, для рассечений, эксцизий,
резекций, вапоризаций, аблаций, коагуляций и получения гемостаза мягких тканей в различных
областях медицины, в том числе в урологии, почечной литотрипсии, гастроэнтерологии,
артроскопии, дискэктомии, пульмонологии, гинекологии, оториноларингологии, дерматологии,
пластической хирургии и общей хирургии либо вместе с эндоскопом, либо напрямую при помощи
ручки.
Назначение: Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поставляемая
’ергия используется для возбуждения стержня кристалла легированного гольмием иттриево-
алюминиевого граната (Ho:YAG), в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного
когерентного монохроматического электромагнитного излучения при использовании в общей
хирургии и/или в различных специальных областях хирургии.
3. Показания к применению
3.1. Общие показания к применению (в т.ч. в общей хирургии, гинекологии, отоларингологии,
хирургии органов ЖКТ)
LITHO представляет собой гольмиевый YAG лазер, предназначенный для использования при
доведении полостных, лапароскопических и эндоскопических процедур, для рассечений, эксцизий,
резекций, вапоризаций, аблаций, коагуляций и получения гемостаза мягких тканей в различных
областях медицины, в том числе в урологии, почечной литотрипсии, гастроэнтерологии,
артроскопии, дискэктомии, пульмонологии, гинекологии, оториноларингологии, дерматологии,
пластической хирургии и общей хирургии либо вместе с эндоскопом, либо напрямую при помощи
рукоятки для открытой хирургии.
2. Область применения и назначение медицинского изделия
3.2. Показания к применению в урологии
В урологии это устройство используется для разрушения камней в почках, мочевом пузыре и
мочеточниках, аблации стриктур и вапоризации небольших опухолей и кандилом.
--- стр. 15 ---
LITHO - это лазерный аппарат класса 4 с лазерным излучением, длина волны которого составляет
2100 нм.
Излучение с данной длиной волны передается при помощи оптоволоконного проводника
(стекловолокно), позволяя проводить эффективную терапию путем применения лазера с заранее
выбранными параметрами с минимальным стрессом для прилегающих тканей.
Применение Ho:YAG лазера также имеет следующие показания в урологии: полостные и
эндоскопические урологические операции (аблация, вапоризация, рассечение, эксцизия и коагуляция
мягких ткани), в том числе следующие виды терапии:
- эндоскопичекая фрагментация уринарных камней (в уретре, мочеточниках, мочевом пузыре и
почках);
“ товерхностный и инвазивный рост опухоли мочевого пузыря, мочеточников и мочеиспускательного
канала;
- кондиломы;
- поражения наружных половых органов;
- уретральные и пениальные гамангиомы;
- стриктуры уретры;
- контрактуры шейки мочевого пузыря.
3.3. Показания к почечной литотрипсии:
Применение Ho:YAG лазера показано для проведения литотрипсии в следующих ситуациях:
эндоскопическая фрагментация уринарных камней (в уретре, мочеточниках, мочевом пузыре и
почках), в том числе цистиновых, оксалатных моногидратных и дигидратных камней;
- лечение при дистальных вдавленных обломках конкретментов, когда проводник не может быть
проведен.
4. Противопоказания
4.1. Противопоказания в урологии
Применение Ho:YAG лазера противопоказано пациентам со следующими состояниями:
• противопоказания к эндоскопическому лечению;
• непереносимость анестезии.
--- стр. 16 ---
4.2. Противопоказания к уретерореноскопии ГУРС)
- Предрасположенность к кровотечениям и проведение антикоагулянтной терапии
- Невылеченные инфекции мочевых путей
- Труднодоступность камней в случае узкого мочеточника или аденомы простаты
- Отведение мочи (дренаж, неоцистис, мочеприемник, отведение мочи с помощью участков
желудочно-кишечного тракта)
- Имплантация новых мочеточников
- Уретероцеле
- Стриктуры мочеточников
4.3. Противопоказания для чрескожной нефролитолапаксии (ЧНЛЛ)
- Предрасположенность к кровотечениям и проведение антикоагулянтной терапии
- Нелеченные инфекции мочевых путей
- Опухоль в зоне доступа
- Беременность
4.4. Противопоказания к операциям на ЛОР-органах
Ho:YAG лазер не должен использоваться у пациентов со следующими состояниями:
- противопоказания к эндоскопическому лечению;
- эндоназальные злокачественные новообразования.
4.5. Противопоказания в гинекологии
Ho:YAG лазер не должен использоваться у пациентов со следующими состояниями:
- противопоказание к эндоскопическому или лапароскопическому лечению;
- непереносимость анестезии;
- септический перитонит;
- непроходимость кишечника;
- септический шок;
- резекция или эксцизия обширных, сильно васкуляризированных органов (селезенка, печень)
--- стр. 17 ---
4.6. Противопоказания в общей хирургии
Аналогичны противопоказаниям в гинекологии.
4.7. Противопоказания к операциям на органах желудочно-кишечного тракта
Ho:YAG лазер не должен использоваться у пациентов со следующими состояниями:
- пациент не является подходящим кандидатом для проведения эндоскопического или
лапароскопического лечения;
- непереносимость анестезии;
- непроходимость кишечника.
4.8. Противопоказания к литотрипсии
Ho:YAG лазер не должен использоваться у пациентов со следующими состояниями:
• противопоказания к эндоскопическому лечению;
• непереносимость анестезии.
Лазер также не должен использоваться при труднодоступности камней в случае:
- Скелетных аномалий
- Почечных аномалий
- Кишечной интерпозиции
- Плевральной интерпозиции
5. Меры предосторожности и возможные осложнения
5.1. Общие меры предосторожности и предупреждения, касающиеся работы с лазерами
1) Неправильные терапевтические установки могут привести к серьезным повреждениям
тканей; поэтому рекомендуется использовать наименьшие доступные лечебные параметры лазера до
тех пор, пока не будет приобретено достаточно опыта в работе с аппаратом. Будьте крайне
осторожны, пока полностью не поймете особенности биологического взаимодействия между
лазерной энергией и биологическими тканями.
--- стр. 18 ---
2) Как и в случае традиционной эндоскопической хирургии, процедура может повлечь
развитие таких осложнений, как озноб, лихорадка, отек, кровотечение, воспаление, некроз тканей и
инфекция. В крайних случаях в связи с осложнениями, сопутствующими заболеваниями или
применением лазера процедура может закончиться летальным исходом.
3) Возможно возгорание. Недопустимо использование горючих ингаляционных анестетиков.
Уровень кислорода в непосредственной
хирургической зоне не должен превышать 50%. Риски возгорания, перфорации и лазер-
индуцированного кровотечения, любое событие из которых может стать причиной летального
исхода, должны быть доведены до сведения пациента.
4) Необходимо принимать во внимание горючие свойства метана при работе в перианальной
области или рядом с ней.
5) Существует риск развития инфекции и образования рубцовой ткани, связанный с любой
хирургической процедурой. Поэтому всегда нужно организовывать соответствующий пред- и
послеоперационный уход.
6) Лазер может использоваться только на тех тканях, которые полностью находятся в зоне
видимости. Не применяйте лазер, если желаемая цель не видна.
7) Необходимо с крайней осторожностью применять лазер вблизи жизненно важных структур
организма, таких как крупные артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь и т. д., во
избежание некорректного или нежелаемого воздействия на указанные образования. Во время
предоперационного обследования определите положение известных артерий и вен, находящихся
рядом с опухолью.
8) Существует повышенный риск обратного рассеивания (отражения) и прямого рассеивания
проникновения) лазерного луча, если он находится в неконтактном режиме.
9) С осторожностью применяйте лазер у пациентов, у которых уже были сложности при
выполнении предьщущих эндоскопических процедур.
10) Ho:YAG лазер может легко привести к коагуляции кровеносных сосудов диаметром до 1
мм.
11) Электрокаутер и/или шовный материал должны быть под рукой на случай, если
кровотечение из артерии или вены не поддается контролю с помощью лазера.
12) Применяйте лазер с осторожностью у пациентов, недавно подвергшихся лучевой терапии.
У таких пациентов повышен риск перфораций или эрозии.
13) Немедленно прекратите процедуру лазерной терапии, если у пациента развиваются любые
сердечно-сосудистые осложнения.
14) Quanta System не располагает клинической информацией относительно безопасности
лазерного лечения беременных и кормящих женщин
7
--- стр. 19 ---
15) Ни в коем случае не используйте HoiYAG лазер, не ознакомившись с руководством по
эксплуатации.
16) Всегда начинайте работу с более низких энергетических параметров и повышайте
мощность для достижения терапевтического эффекта на ткань. Энергия подается эндоскопически в
жидкой среде.
17) Не используйте никакие горючие вещества, такие как алкоголь или ацетон, при подготовке
кожи к процедуре; используйте воду и мыло, если необходимо
18) Препараты для ингаляционной или местной анестезии должны быть категоризированы, как
невоспламеняемые
19) Соблюдайте особые меры безопасности при использовании кислорода
20) Избегайте использования горючих материалов, таких как марля или салфетки, в зоне
'чения; если необходимо их использовать, нужно принять меры по предотвращению их возгорания,
сохраняя их увлажненными водой; не допускается присутствие одежды в зоне лечения.
5.2. Распространенные осложнения при работе с лазерами
- Потенциальные осложнения в эндоскопической лазерной хирургии те же, что и в
традиционной эндоскопической хирургии.
- Сразу после лазерной терапии может возникнуть острая боль, которая может длиться до 48
часов.
- Сразу после лазерной терапии у пациента могут развиться лихорадка и лейкоцитоз, которые
обычно связаны с деструкцией ткани. Данные проблемы обычно разрешаются без дополнительного
мешательства.
- М ожет развиться некроз или инфицирование ткани, которая подверглась лазерной аблации.
Если существует подозрение на инфицирование тканей, необходимо приводить соответствующее
лечение.
Следующие осложнения могут быть серьезными и привести к летальному исходу:
- У пациента может развиться кровотечение из места проведения лазерного лечения.
Рекомендуется определение уровня послеоперационного гематокрита для выявления данного
осложнения.
- Любая хирургическая процедура может привести к развитию сепсиса. Если возникает
подозрение на сепсис, необходимо провести соответствующее обследование.
- Лазерная терапия может привести к перфорации органов. Чтобы диагностировать это
осложнение, необходимо проводить тщательное послеоперационное наблюдение за пациентом с
проведением соответствующего обследования.
8
--- стр. 20 ---
5.3. Меры предосторожности при почечной литотрипсии
- Лазер должен применяться с помощью оптоволоконной системы доставки при наличии
прямого обзора и непосредственного контакта с мочеточниковыми камнями. Для сведения к
минимуму возможности миграции камней вверх по мочеточнику лазерная энергия должна быть
направлена на одну из боковых сторон камня, если это возможно, но не на его сторону,
направленную по ходу мочеточника. Поддержание низкого уровня энергии и частоты повторений
способствует снижению риска миграции камня.
- Принимайте во внимание отечные складки эпителия, которые могут находиться между
зетоводом и камнем; тем не менее, согласно данных исследований, они встречаются довольно
редко.
- Для фиксации более крупных фрагментов камней или камней, которые легко могут уйти
вверх в мочеточник, может быть использована корзинка. Использование эндоскопов во время
лазерных процедур позволяет добиться идеального изображения и свести к минимуму риск травмы
мочеточника в процессе фрагментации камней.
- Корзинки, проводники и другой утероскопический инструментарий могут быть повреждены,
если находятся в прямом контакте с лазерным лучом.
- На протяжении процедуры литотрипсии рекомендуется применение промывания для
поглощения выделяющегося тепла, выведения фрагментов камней из мочевой системы и улучшения
качества визуализации. Скорость промывания должна быть тщательно продумана во избежание
опадания камней в почки.
5.4. Осложнения при почечной литотрипсии
- Как и при других эндоскопических урологических процедурах, при лазерных операциях
может возникнуть утечка мочи.
- Использование гибкого эндоскопа сопряжено с таким же риском развития стриктур.
- Несмотря на редкость, в результате процедуры или по причине наличия камня может
произойти потеря почки.
5.5. Осложнения при уретрореноскопии (УРС)
Малыми осложнениями являются лихорадка, макрогематурия и боль. По литературным
данным, частота развития серьезных осложнений (сепсис, перфорация или разрыв мочеточника)
составляет 3-11%.
9
--- стр. 23 ---
посторонних лиц
М едицинское изделие должно храниться и эксплуатироваться в местах, недоступных для
посторонних лиц, и применяется исключительно в медицинских организациях.
Гольмиевые Н-30 лазеры предназначены для использования только врачами, прошедшими обучение
использованию Ho:YAG лазеров (с длиной волны 2,1 мкм). Таким образом, данный аппарат может
использоваться только прошедшим обучение медицинским персоналом с опытом работы в области
артроскопии, урологии, почечной литотрипсии, хирургической оториноларингологии, хирургической
гинекологии, общей хирургии и гастроэнтерологической хирургии.
10. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для
11. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель медицинского изделия:
Quanta System SpA
Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
цреса производственных площадок:
1. Quanta System SpA
Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
2. Via IV Novembre, 116
21058 Solbiate Olona (VA)
Italy
12
--- стр. 24 ---
Аппарат лазерный хирургический Litho, варианты исполнения Litho, Litho DK 30, с
принадлежностями
Состав:
Аппарат лазерный хирургический Litho - 1 шт.
Очки защитные - 2 шт.
Стриппер оптоволоконный - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (опционально по требованию
заказчика) 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 2 шт.
Педаль ножная - 1 шт.
Экран защитный оптический - 2 шт.
Консоль системы - 1 шт.
бель питания - 1 шт.
У1нструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
Педаль ножная - не более 20 шт.
Очки защитные - не более 20 шт.
Стриппер оптоволоконный - не более 20 шт.
Резак керамический для обрезания волокна - не более 20 шт.
Экран защитный оптический - не более 20 шт.
Комплект для открытой хирургии в составе: рукоятка для открытой хирургии - 1 шт., канюля длиной
175 мм - 1 шт., канюля длиной 130 мм - 1 шт., канюля длиной 60 мм - 1 шт. - не более 20 шт.
Фильтр для воды - не более 20 шт.
Деионизирующий картридж - не более 20 шт.
Дважды дистиллированная вода - не более 20 шт.
Бутылка для заполнения гидравлического контура - не более 20 шт.
Соединяющая трубка - не более 20 шт.
■Заполняющий набор с СРС соединителем - не более 20 шт.
Ниже приведена таблица с описанием вспомогательных компонентов и принадлежностей
медицинского изделия.
Таблица 1. Описание вспомогательных компонентов и принадлежностей медицинского изделия.
12. Состав и принадлежности медицинского изделия
Компонент / принадлежность Описание
Очки защитные производства компании
UNIVET OPTICAL TECHNOLOGIES
Поставляются в составе медицинского изделия
и как принадлежность. Служат для защиты
пациента и медицинского персонала от
лазерного излучения.
Габаритные размеры: 155 ± 3 х 50 ± 3 х 90 ± 3
мм
Масса: 40 ± 5 г
Световой коэффициент пропускания: 70%
Уровень защиты по EN 207: DI LB3
13
--- стр. 25 ---
Стриппер оптоволоконный Поставляется в составе медицинского изделия
и как принадлежность. Служит для зачистки
кабелей.
М атериалы, из которых изготовлен стриппер:
М аркировочная пластина - сталь марки AISI
304 состава (в %):
С - < 0,8; С г - 18-20;Fe- 66,345 - 74; Мп
- < 2; Ni - 8 - 10,5; Р - < 0,045; S - < 0,03;
Си - < 1
Корпус стриппера - поливинилиденфторид
марки Купаг®
Колесико стриппера - поливинилиденфторид
марки Купаг®
Бегунок - поливинилиденфторид марки
Купаг®
М аркировка на маркировочной пластине и
колесике стриппера - краситель черного цвета
марки Alpina Tint 16 SCHWARZ
М аркировка на бегунке - краситель белого
цвета марки White 0261
Краситель корпуса - краситель желтого цвета
марки Gelb 10406
Краситель корпуса - краситель черного цвета
марки RAL9005
______________________________
Резак керамический для обрезания волокна Поставляется в составе медицинского изделия
и как принадлежность. Служит для обрезания
световодов.
Резак изготовлен из оксида циркония (Zr02) -
99.99%
Световоды Поставляются в составе медицинского
изделия. Предназначены для подачи лазерного
излучения на мягкие ткани контактным и
бесконтактным методом во время проведения
хирургических процедур
_____________________
Педаль ножная Поставляется в составе медицинского изделия
и как принадлежность. Является одним из
компонентов управления устройства и
облегчает оператору удобство пользования
устройством: дает возможность управления
устройством без использования рук. Степень
защиты - IP Х8
Габаритные размеры педали (без защитного
кожуха): 346 ± 3 х 186 ± 3 х 64 ± 3 мм
________
Консоль системы Поставляется в составе медицинского изделия.
Является одним из компонентов управления
устройством.
_________________________________
Кабель питания Поставляется в составе медицинского изделия.
Предназначен для подачи питания на
установку. ___________________________________
Экран защитный оптический Поставляется как принадлежность.
Предназначен для защиты от повреждения
14
--- стр. 26 ---
компонентов устройства.
Комплект для открытой хирургии Поставляется как принадлежность. Включает
в себя рукоятку для открытой хирургии и 3
канюли - длиной 175 ± 1 мм, 130 ± 1 мм, 60 ±
1 мм. Предназначен для случаев, когда
необходимы манипуляции открытой хирургии.
Световоды продеваются через рукоятку и
канюли.
Рукоятка изготовлена из алюминиевого сплава
марки 6061 состава (в %):
А1 - 95,8: Сг - 0,04; Си - 0,15; Fe - 0,7; Si -
0,4-0,8; Ti - 0,15; Zn - 0,25; Mg - 0,8-l,2; Mn -
0,15
М аркировка на рукоятку нанесена красителем
черного цвета марки Alpina Tint 16
SCHWARZ.
Канюли изготовлены из стали марки AISI 304
состава (в %);
С - < 0,8; Сг - 18 - 20; Fe - 66,345 - 74; Mn -
< 2; Ni - 8 - 10,5; Р - < 0,045; S - < 0,03; Си -
< 1
Фильтр для воды Поставляется как принадлежность. Служит
для фильтрации воды, используемой в
гидравлическом контуре при работе с
установкой. _______________________________
Деионизирующий картридж Поставляется как принадлежность и служит
для деионизации воды, используемой в
гидравлическом контуре. ___________________
Дважды дистиллированная вода Поставляется как принадлежность. Данная
вода заранее подготовлена для работы в
гидравлическом контуре установки.
_______
Бутылка для заполнения гидравлического
контура
Поставляется как принадлежность и служит
для большего удобства при заполнении
гидравлического контура водой. ____________
Соединяющая трубка Поставляется как принадлежность. Является
запасной частью гидравлического контура
Заполняющий набор с СРС соединителем Поставляется как принадлежность. Служит
для заполнения гидравлического контура.
12.1. Очки защитные
Защитные очки производятся компанией UNIVET OPTICAL TECHNOLOGIES. Технические
характеристики очков приведены в таблице 2. Материалы, из которых изготовлены очки, приведены
в таблице 3. Внешний вид очков приведен на рис.1.
15
--- стр. 27 ---
Очки имеют несменные светофильтры. Конструкция оправы предусматривает недопущение
случайного попадания лазерного излучения с боков. Линзы очков окрашены ионным методом ионами
кобальта (концентрацией 20 г на 1000 кг стекломассы).
Предупреждение: перед использованием очков необходимо проверить наличие затруднений
распознавания световых предупредительных сигналов в области красного цвета или
предупреждающих символов.
Предупреждение: не смотреть непосредственно на луч лазера. Защитные очки защищают от
случайного воздействия отклонившегося или диффузно отраженного лазерного луча в течение не
более 10 секунд.
Не использовать очки с повреждениями или изменением цвета линз.
"Поврежденные защитные очки подлежат замене.
Очистка и уход за очками:
• Неиспользуемое изделие необходимо хранить в защитном футляре.
• При повреждении, выцветании или появлении царапин, мешающих обзору, очки подлежат
утилизации.
• Очистка очков производится мягким моющим средством для очистки линз/солнцезащитных
очков. После очистки очки необходимо протереть неабразивной хлопчатобумажной тканью.
Таблица 2. Технические характеристики защитных очков
Характеристика Значение
Габаритные размеры 155 ± 3 X 50 ± 3 X 90 ± 3 мм
Масса 40±5г
Световой коэффициент пропускания 70%
Уровень защиты по EN 207 DI LB3
Толщина светофильтров: 1,8 ± 0,1 мм
Таблица 3. М атериалы, из которых изготовлены очки
№ (см.рис. 1) Компонент очков Материал М арка
1 Внутренняя часть наконечников Г идрированный НА60
16
--- стр. 28 ---
дужек термопластичный
каучук (HTPR)
2 Внешняя часть наконечников
дужек
Полипропиленовый
сополимер(РР)
ТРО
3 Основа дужек Поликарбонат (PC) M AK RO LO N 3103
4 Оправа Полиамидный
сополимер (РА)
PLSix
5 Линзы Стекло KG5
6 Краситель внутренних частей
наконечников дужек и оправы
белого цвета
562Н.00.00.200
7 Краситель внешних частей
наконечников дужек серого
цвета
562Н.00.01.200
Стекло линз окрашено ионным методом ионами кобальта (концентрацией 20 г на 1000 кг
. .екломассы)
Рис, 1. Очки защитные
12.2. Педаль ножная
Таблица 4. Технические характеристики ножной педали
Характеристика Значение
Габаритные размеры 346 ± 3 X 186 ± 3 X 64 ± 3 мм
17
--- стр. 29 ---
М асса 560±5 г
Усилие нажатия Не менее 35 Н
18
--- стр. 30 ---
Рис, 2, Чертеж ножной педали
12.3. Световоды
Световоды осуществляют подачу лазерного излучения по хирургическому оптоволокну на
основе волокна с центральной частью/покрытием из двуокиси кремния в оболочке из этилен-
тетрафторэтилена (ЭТФЭ).
Основным компонентом световодов является волокно с центральной частью/покрытием из
двуокиси кремния с буфером и в оболочке из этилен-тетрафторэтилена (ЭТФЭ).
По выбору заказчика осуществляется поставка любых пяти световодов из представленных в
таблице 5. Световоды различаются по типу наконечников, диаметру сердечника и кратности
применения (одноразовые, десятикратного применения и двадцатикратного применения).
19
--- стр. 31 ---
Рис, 3, Структура световода
1а-СЕРДЕЧНИК
1Ь- ПОКРЫТИЕ
1с-БУФЕР
Id - ОБОЛОЧКА
Таблица 5. Технические характеристики световодов.
Тип волокна
Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
Диоксид кремния с низким содержанием
ОН/Диоксид кремния/Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
Длина волны 532 -i- 2250 нм (диапазон пропускания плавленого
кварца)
Коннектор Автономный SMA905
Длина 3 ± 0,2 м
Диаметр волокна Сердечник
[мкм]
Покрытие
[мкм]
Буфер
[мкм]
Оболочка
[мкм]
200 240 270 375
272 326 356 420
365 400 430 550
400 440 560 750
550 605 750 900
600 660 850 1000
800 880 1020 1350
1000 1100 1300 1600
Допуски ±2% ±2% ±5% ±5%
Коэффициент оптического
пропускания > 90%
Числовая апертура 0,22 ± 0,02
Минимальный радиус изгиба 40 мм
Прочность на разрыв 200-250 МПа
20
--- стр. 32 ---
Дистальный конец
(1) 600 мкм только для
одноразового
использования
(2) 400 и 600 мкм для
одноразового
использования
Прямая эмиссия,
без покрытия,
без оболочки 8 ±
2 мм
(1)
Прямая эмиссия,
атравматически
йкапиллярный
наконечник
0
( ')
Прямая эмиссия,
атравматически
й сферический
наконечник
(шариковый
наконечник)
- - i j
(1)
Латеральная
эмиссия,
атравматически
й капиллярный
наконечник
С Э
(1)
Латеральная
эмиссия,
атравматически
й с
асимметричным
сферическим
наконечником
(2)
Радиальная
эмиссия,
атравматически
й капиллярный
наконечник
21
--- стр. 35 ---
Рис, 4, Внешний вид упакованного световода.
М аркировка упаковки приведена в таблице 7.
Таблица 7. М аркировка упаковки световодов.
|REF
Каталожный номер (REF)
|STERILEEO
Стерилизация осуществлена этиленоксидом
24
--- стр. 36 ---
•
_ i l .
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
Не использовать, если упаковка повреждена
Беречь от воздействия солнечных лучей
!\J
Беречь от попадания влаги
Срок годности до
LOT
Номер партии (LOT)
J
Данные о производителе
0
Знак «Не стерилизовать повторно» (только на упаковках волокон для
однократного применения)
0
Знак «Не использовать повторно» (только на упаковках волокон для
однократного применения)
Надпись «Нетоксично. Апирогенно».
13. Технические характеристики и принцип работы медицинского изделия
Название модели Litho / Litho DK 30
Категория изделия Хирургический лазер медицинского назначения
Электрическая сеть 230 В перем.тока: 50/60 Гц; 10 А
Тип защиты от удара электрическим
током
Класс I
Степень защиты от проникновения
жидкости
IP 20 (не защищен)
Степень защиты от удара Тип BF
25
--- стр. 37 ---
электрическим током
Габаритные
размеры
Litho 260 ±5 (T T T ) X 840 ±5 (Г) X 920 ±5 (B) мм
495 ±5 (Ш) X 565 ±5 (Г) X 373 ±5 (В) ммLitho DK 30
М асса
Litho 60 ±3 кг без воды
40 ±2 кг без водыLitho DK 30
Рабочая температура 10°-30° С
Температура хранения Мин. + 5 ° С / макс. 40° С
Температура транспортировки (без
воды)
Мин. - 5° С / макс. 70° С
Атмосферное давление при
..ксплуатации, хранении и
транспортировании
80-106 кПа
Влажность при эксплуатации,
хранении и транспортировании
30% - 85% без образования конденсата
Система охлаждения принудительная подача воздуха (вентилятор) с внутренней
системой водяного охлаждения
Теплообменник системы охлаждения водно-воздушный
М аксимальный уровень шума 62,0 дБА
Предохранитель Автоматический термовыключатель
МИ не содержит плавких предохранителей
^ип штепселя 200-240 В, Schuko CEE 7/7, кабель несъемный
Срок годности при хранении 10 лет
Версия программного обеспечения QLS1.8
Тип лазера Твердотельный лазер, легированный гольмием иттриево-
алюминиевый гранат Ho:YAG
Длина волны 2100 нм
М аксимальная мощность (на экран
для информации выводится среднее
значение мощности, полученное
произведением установленных
значений энергии и частоты)
30 Вт
М инимальная мощность (на экран
для информации выводится среднее
1,5 Вт
26
--- стр. 38 ---
значение мощности, полученное
произведением установленных
значений энергии и частоты)
Энергия импульса (0,2 4) Дж с отклонением ±20%
Функциональный режим работы Непрерывный, импульсно-периодический
Продолжительность импульса 95 - 1500 МКС
Частота импульсов (3 25) Гц с отклонением ±0,1 Гц
Расходимость пучка лазерного
излучения
0,44±0,04 рад
Числовая апертура лазерного
волокна (световодов)
NA = 0,22 ± 0,02
ередача луча
1
Оптоволоконная система
Луч наведения Лазерный диод, зеленый 532 нм (регулируемый) < 5
мВт, класс 3R
Номинальное опасное для глаз
расстояние
0,34 м
Параметры системы охлаждения
Охлаждающая жидкость Деминерализованная вода
Температура охлаждающей жидкости 15°-20° С
Скорость потока 5.5±0.5 л/мин
Способ дозаправки Вручную
Характеристики ножной педали
Габаритные размеры 346 ± 3 X 186 ± 3 X 64 ± 3 мм
Масса 560±5г
Усилие нажатия Не менее 35 Н
Степень защиты IPX8 по DIN EN 60529
в следующих таблицах для информации приведены средние значения выходной энергии лазера для
каждой возможной комбинации (мощность=энергия*частота).
Для определения мощности необходимо принимать во внимание диаметр световода.
27
--- стр. 39 ---
к а б е л ь 3 6 5 -4 Q Q -5 5 Q -6 Q Q -8 Q fl■1Ш Л И Т О Т Р И П С И Я
200 300 400 500 600 700 800 1 1.2 L 5 1,8 2 2,5 3 3,5 4Д
м Д » мД »«Д ДЖ ДЖ дж ДЖ ДЖ ДЖ 1 дж ДЖ Ж
ЗГ ц 1,8 2,1 2 4 3... ....3,6 4,5 5> 6 ■ ' '7,5...;■ 9 10,5
Вт В т Вт Вт В т В т В т В т В т Вт 1 В т Вт
5Гц
1
i 2,5 3 3,5 4 5 6 7,5 9 10 12,5 I 15 17,5 20
Вт В т Вт Вт В т В т В т В т В т Вт 1 В т В т В т
8Гц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12 14,4 16 20 ’ 24
Вт _ Вт В т Вт _В т В т _ В т Ъ т В т
10 Гц 5 В т 6 В т 7 В т 8 в Г 10 В т 12 В т 15 Зт 18 В т 20 В т 25 В т " 30 В т
12 Гц 6 тд М 9,6 12 14,4 18 21,6 ...24' 30 i
Зт В т В т В т В т В т В т В т В т В т !
15 Гц 7,5 9 10,5 12 15 18 22,5
1
i
Зт В т Вт Зт В т В т В т
20 Гц 10 В т ■
25 Гц 5 7,5 10 ; 11
В т В т В т '
й а б е л ь 3 6 5 - 4 0 0 .5 5 0 - 6 0 0 -8 0 0 -1 0 0 0М КМ А Б Л А Ц И Я
200 300 400 500 600 700 800 JL 1 .2 . i 1.5^ 1.8 L. 2А . 3 .5 .
мДн мД)1 т ]ЦД)Н М ДЖ М ДЖ ДЖ ' ДЖ ДЖ дж ДЖ ДЖ ДЖ
М ц 1 1
s m \ 11
8Г ц 4 4,8 5,6 6,4 8 9,6 12 14,4 16 20 24
В т В т В т В т В т В т В т В т В т Зт В т
ю т 5 Вт б В т 7 В т 8 В т 10 В т 12 В т 15 8т 18 В т 20 В т 25 В т 30 В т
12 Гц 6 7,2 8г4 9,6 12 14,4 ! 21,6 24 30
Вт В т Вт ; В т В т В т В т В т В т В т
15 Гц 7,5 9 10,5 ■ 12 15 18 22,5
Зт В т Вт Зт В т В т В т
20 Гц 10 Зт 1 t
25 Гц 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
3»-40g-?59-M g-808-lfl0ft ш т К О А Г У Л Я Ц И Я
200
мДя
300
МД>*
400
M>f
500 600
М и
700 ! Ш
М Ж м
L.
ДЖ
2uL.
дж , ДЖ
Ix L ,
дж
L ,
дж
2.5-
дж дж
i.5-
дж
з т 1
t
1 1
з т 11\ 2,5
В т
3
В т
3,5 ' 4
В т В т
5
В т
6 7,5
В т В т
9
В т
10
В т
12,5
В т
15
В т
8Г ц 4
В т
4,8
В т
5,6 1 6,4
В т i В т
8
В т
9.6 12
В т В т
14,4
В т
16
В т
20
В т
10 Гц 5 Вт 6 В т 7 Вт ' 8 В т 10 В т 12 В т 15 Вт 18 В т 20 В т 25 В т
12 Гц б
В т
7,2
В т
8,4 9,6
В т В т
12
В т
14,4 18
Вт В т
21,6
В т
24
В т
16 Гц 7,5
Вт
9
В т
10,5 , 12
Вт В т
15
В т
18 22,5
Вт В т
20 Гц 10
Вт i i
25 Гц i I
28
--- стр. 42 ---
Панель управления получает низковольтное питание от компактного зарядного устройства
конденсатора через выключатель и кнопку экстренного выключения (эти два компонента соединены
последовательно с источником питания компактного зарядного устройства конденсатора; и фазовый,
и нулевой провода выполнены с прерыванием).
Компактное зарядное устройство конденсатора управляется программным обеспечением
микроконтроллера. Когда компактное зарядное устройство конденсатора отключено от питания, и
электронная аппаратура управления выключена, система конденсаторов остается разряженной
благодаря контуру разрядки.
Постоянная времени разрядки равна емкости конденсатора, умноженной на сопротивление резистора
высокой мощности (400 Ом). Полная разрядка конденсаторов составляет приблизительно 40 секунд.
Зарядное устройство конденсатора дает напряжение 700 В, мощность 1500 Вт, а система
>нденсаторов состоит из двух конденсаторов (10000 мкФ, 350 В), соединенных параллельно.
Импульсные лампы соединены с системой конденсаторов через электронное реле, расположенное в
зарядном устройстве конденсатора. Замыкание этого реле приведет к разряду лампы путем подачи
всей энергии из системы конденсаторов. Чтобы в импульсной лампе был постоянный ток,
необходимо питать лампу постоянным током, так называемым кипящим током. Обычно он ниже 100
мА, в то время как у основного импульс имеет силу тока порядка сотен Ампер. Кипящий ток
обеспечивается выделенной схемой, расположенной в компактном зарядном устройстве
конденсатора.
Неисправность в системе конденсаторов возникает только в случае, когда один из конденсаторов
имеет дефекты. Если один или несколько неисправных конденсаторов выступают в роли разомкнутой
цепи, загруженная энергия снижается, поскольку неповрежденные конденсаторы продолжают
чботать. С другой стороны, если произойдет короткое замыкание конденсаторов, то все
конденсаторы сломаются, и зарядное устройство «заклинит». Ток передается лампе через
положительный и отрицательный полюса камеры накачки, содержащей активный носитель. К этим
контактам можно получить доступ, убрав боковую либо верхнюю крышку устройства и сняв корпус
камеры накачки. В любом случае контур кипящего тока проверит напряжение в импульсной лампе и
передаст в микроконтроллер сигнал «Лампа ВКЛ» (Lamp On) или «Лампа ВЫКЛ» (Lamp Off).
В случае отказа контура кипящего тока или неисправности импульсной лампы микропроцессор
регистрирует ошибку и останавливает устройство путем прерывания компактного зарядного
устройства. М икропроцессор регистрирует неисправность и в случае, когда электроснабжение лампы
током непостоянно.
Система охлаждения необходима для удаления тепла, создаваемого в камере накачки, чтобы
избежать повреждения компонентов камеры накачки. По этой причине система управления
31
--- стр. 43 ---
мониторирует гидравлическую систему, заполненную дистиллированной водой, регистрируя
температуру воды и ее поток.
Система основана на микроконтроллере с флэш-памятью с резидентным встроенным программным
обеспечением, специфическим для этого конкретного устройства и его использования.
Электронная аппаратура управления базируется на плате с микроконтроллером семейства
PIC32M X3XX/4XX.
Электронная аппаратура управления обеспечивает:
Управление специализированным источником питания производства компании Albatros
Управление интерфейсом пользователя: дисплей, клавиатура и ножная педаль
] М ониторирование датчиков: поток охлаждающей жидкости, уровень жидкости, температура
М ониторирование внешней блокировки и ножной педали
Система управления базируется на:
Плате управления QSCM08-7 с микроконтроллером и встроенным программным
обеспечением
Плате интерфейса QS05-2A
Плате маршрутизации QS05-2B
5.7” TFT дисплее с сенсорным экраном
Задача электронной аппаратуры управления - безопасная работа устройства, позволяющая
оператору выбрать параметры, в зависимости от определенного использования. Параметры:
Выходная энергия/ мощность
• Частота повтора / частота
Ниже представлен список сигналов интерфейса, где ввод и вывод (IN, OUT, I/O) определены
так, как они воспринимаются электронной аппаратурой управления, сгруппированные в
функциональных и/или материальных группах:
Дисплей ВЫВОД (Display OUT)
• Сенсорный экран ВВОД (Touch screen IN)
• Светодиоды и Звуковые сигналы (beds and Buzzer)
Система охлаждения ВВОД (Cooling IN)
Поток воды (W ater flow)
Уровень воды (Water level)
Т емпература (Т emperature)
Коннектор удаленного управления (Remote control connector)
32
--- стр. 44 ---
Внешняя блокировка ВВОД (Interlock IN)
Питание на контактах ВЫВОД (Power on contact OUT)
Ножная педаль ВВОД (Footswitch IN)
RS232 ВВОД/ВЫ ВОД (RS232 I/O)
Источник питания (Power supply)
• Водяной насос ВКЛ ВЫВОД (W ater Pump Enable OUT)
Система кипящего тока лампы ВКЛ ВЫВОД (Lamp Simmering Enable OUT)
Зарядное устройство конденсаторов ВКЛ ВЫВОД (Capacitor charger enable OUT)
Временная импульсная модуляция, фильтрованная как заданное аналоговое значение
напряжения ВЫВОД (PW M filtered as Analog voltage set point OUT)
БТИЗ (биполярный транзистор с изолированным затвором - выключатель напряжения лампы)
-юманда пульсации ВЫВОД (IGBT pulse command OUT)
Система кипящего тока лампы ВВОД (Lamp Simmered IN)
• Превышение напряжения зарядного устройства конденсатора ВВОД (Capacitor charger Over-
Voltage IN)
Превышение температуры зарядного устройства конденсатора ВВОД (Capacitor charger Over-
Temperature IN)
Завершение зарядки конденсатора ВВОД (Capacitor charger End O f Charge IN)
• Напряжение конденсаторов ВВОД (Capacitor bank Voltage partitor Analog IN)
Интерфейс RS232 предназначен для сервисных операций.
Инициирующий импульс к импульсной лампе, поступающий от платы ЦП и идущий в драйвер
^ампы, является сигналом с открытым коллектором; это означает, что этот сигнал не заметен, если
отключен от драйвера лампы. Он определяет длительность импульса лампы, требуемый
программным обеспечением.
Во время работы лазера, в случае короткого замыкания в БТИЗ, максимальная длительность
импульса ограничена временем разрядки системы конденсаторов. В результате импульс немного
длиннее, чем при нормальной работе, при той же самой пиковой энергии; мощность максимальна в
начале лазерного импульса, при этом быстро уменьшается благодаря разрядке системы
конденсаторов ниже порога лазера. Пороговое напряжение приблизительно на 20-25% ниже
максимального напряжения для лампы лазера, указанного в спецификациях. Поскольку ток лампы
составляет несколько сотен ампер, а ток заряда - только 4 А, зарядное устройство не в состоянии
заряжать конденсаторы выше порога. В начале замыкания БТИЗ лазер не может работать вследствие
того, что напряжение конденсатора ниже порога лазера.
33
--- стр. 45 ---
Каждый источник лазерного излучения оборудован внутренним фотодиодом для контроля
выходящей энергии лазерного резонатора. Фотодиод расположен за задним зеркалом резонатора.
Таким образом, лазерная энергия мониторируется даже когда ножная педаль не нажата. Фотодиод
мониторирует луч, рассеянный диффузором. Луч, переданный задним зеркалом резонатором,
составляет приблизительно 1% от полного. Фотодиод калибруется внешним измерителем мощности.
13.1. Гидравлический контур
Главная функция гидравлического контура -охлаж дение камеры накачки лазера. Она основана
на замкнутом цикле потока воды с водно-воздушным теплообменником и мониторируется
электронной аппаратурой управления.
- Система охлаждения проверяется следующим образом;
Температура воды: если температура превышает пределы, микроконтроллер выключает
источник питания лазера, и на экран выводит сообщение об ошибке. То же самое происходит, если
микроконтроллер перестает работать.
Переключатель потока: поток воды проходит через переключатель потока с соответствующим
порогом. Вывод переключателя потока соединен напрямую с платой ВВОДА/ВЫ ВОДА (I/O), и в
случае слишком низкого потока устройство останавливается, и на экран выводится сообщение об
ошибке.
На возможные протечки указывают колебания потока воды. В случае течи в гидравлическом контуре
"»ода протекает на дно структуры со стороны гидравлического контура. Дно структуры закрыто
металлической сеткой так, чтобы теплообменник мог остыть, а пролитая вода вытечь.
В качестве охлаждающей жидкости используется дистиллированная вода. Вода сохраняется
деионизованной с помощью деионизатора, установленного в контуре.
М онтажная схема системы охлаждения приведена на рис. 5.
34
--- стр. 47 ---
Система охлаждения расположена в нижней части устройства, как показано на рис. 6
Рис. 6. Система охлаждения
Водяной
j фильтр
Йаашйшв
Переключатель |
потока ^
— ________
Водяной насос
J
Резерву^ I
JTTTW Т к П Л Т ч Т iДЛЯ в о д ы
Теппообме
нник
Т ермовыключа *
тепь "
36
--- стр. 48 ---
13.2. Оптические элементы
Оптические элементы разделены на две основные группы
1) Источник лазерного излучения
2) Система доставки (световод)
13.3. Источник лазерного излучения
Источник расположен в верхней части лазерной системы, под верхней панелью и состоит из
оптических элементов, установленных на оптической плате. Для обзора смотрите рисунок 3.
' ' Металлическая крышка (верхняя панель) установлена поверх оптической панели для защиты оптики
от загрязнения пылью. Она также защищает оператора / сервисного техника. Лазер нельзя запускать
при снятой крышке, если того не требует процесс поиска неисправности. Если крышка снята, она
должна быть установлена как можно скорее.
Оптические элементы, входящие в состав лазерного источника - это:
• Лазерный резонатор: отвечает за генерацию лазерного излучения, сделан из двух зеркал
(заднего зеркала и выходного разветвителя) и камеры накачки с кристаллом Ho:YAG.
• Фотодиод: электро-оптическое устройство с выборкой окна луча, используется для контроля
выходной энергии лазера.
• Затвор: зеркало с высоким коэффициентом отражения, которым управляет электрический
двигатель, блокирующий лазерный луч и останавливающий выходное излучение лазера.
• Блок запуска световода: механическая система, фиксирующая световод с источником
лазерного излучения. Фокусирующая линза направляет лазерное излучение в световод.
Антенна системы идентификации для автоматического распознавания оптоволокна размещена
перед блоком запуска и управляется платой интерфейса идентификации Q SM M 11-01,
размещенной около оптической панели.
Блок луча наведения содержит диодный лазер (длина волны в видимом спектральном диапазоне),
который служит “ лазером-целеуказателем” во время работы лазера.
37
--- стр. 49 ---
Резонатор источника излучения состоит из двух лазерных зеркал, где возникает лазерное
излучение с периодическим циклом обработки. Лазерное излучение выходит из выходного
разветвителя и передается в световод.
Для того чтобы обеспечить лучшую эффективность связи световода, лазерное излучение
фокусируется линзой на точке диаметром меньше чем внутренний диаметр световода (обычно
<0.3 мм).
Кристалл накачивается лампой, которая излучает белый свет, таким образом, выходной импульс
лазера будет следовать за временной формой разряда дампы лампы.
Фотодиод установлен на выходе резонатора, перед оптическим затвором и блоком запуска
оптоволокна. Таким образом, даже при закрытом затворе, фотодиод измеряет выходную энергию
лазера, выстрел за выстрелом. Энергия, измеренная при каждом выстреле и запоминается
микропроцессором.
Затвор управляется ножной педалью. Позиция затвора, закрытая или открытая, проверяется
микропроцессором через оптический датчик.
38
--- стр. 50 ---
Рис. 7. Схема источника лазерного излучения
39
--- стр. 57 ---
Рис. 12. Расположение коннектора внешнего замка
Коннектор
внешнего
замка
13.7. Подключение ножной педали
Лазерное излучение включается ножной педалью-переключателем (двойная педаль).
Соответствующий разъем расположен на передней панели, как показано ниже.
46
--- стр. 58 ---
Рис, 13, Ножная педаль-переключатель (двойная педаль)
Коннектор педа-
ли-пер еклю ч ате ля
Двойная
педаль
Ножная педаль имеет две функции:
- Кнопка переключения режимов ожидания и готовности (STANDBY/READY) (1)
- Педаль включения (2), которая включает лазерное излучение
13.8, Подключение световода
Световод используется для доставки лазерной энергии к пациенту. Он подключен к
устройству через специальный оптический коннектор на передней панели. В коннекторе
находится микропереключатель, который прекращает излучение лазера, если световод
отсутствует или подключен неправильно. Если световод не подключен к устройству, то при
включении показывается сообщение об ошибке.
Устройство принимает световод через коннектор SMA905 и систему идентификации для
автоматического определения световода (только внутренние коды Quanta System). Система
идентификации определяет тип световода (однократного/ многократного использования),
количество использований и диаметр.
47
--- стр. 59 ---
Рис, 14, Коннектор для световода и антенна идентификации
Коннектор для
световода п
антенна
13.9. Электронная аппаратура для энергоснабжения и управления
Электронная аппаратура энергоснабжения и управления расположена ниже источника
лазерного излучения. На рис. 15 показан внешний вид системы.
48
--- стр. 64 ---
М онтажная схема связей электронной аппаратуры электроснабжения и управления.
Рис, 19, Монтажная схема связей электронной аппаратуры электроснабжения и управления.
и з W r e R F A C E
53
--- стр. 65 ---
Дисплей управления с сенсорным экраном и плата микропроцессора расположены в верхней части
структуры и соединены с секцией компактного зарядного устройства. Электронная аппаратура
энергоснабжения и управления соединены с источником лазерного излучения через контакты
высокого напряжения импульсной лампы, фотодиод, затвор, плату системы идентификации и т.д.
Гидравлическая система соединена с аппаратурой энергоснабжения и управления через источник
питания водяного насоса, термовыключатель и переключатель потока.
14. Маркировка
а) непосредственно на медицинском изделии
V ISIBLEA N D IN V ISIB L E L A SE R R A D IA T IO N
Avoid eye Of skin exposure 1o direci or scattered radralion
Class 4 power product
Maximum power 30W
Pulse duration 95 - 1500 ps
Wavelenghts 2100nm
Aiming bean (Class 3R) <5mW@532nm
Standard lEC/EN 60825*1:2007
Предупреждение о наличии излучения,
необходимости беречь глаза и кожу,
параметры: максимального выходного
излучения лазера, продолжительности
импульса, длины волны; указание на
соответствие медицинского изделия
стандарту IEC/EN 60825-1:2007
Знак «Осторожно, лазерное излучение»
LA.SER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CUSS 4 USER PRODUCT
USER RADIATION WHEN OPEN
AND INTERLOCKS DEFEATED
Надпись: «Лазерное излучение.
Берегите глаза и кожу от попадания
прямых или отраженных лучей».
Класс лазерной безопасности.
--- стр. 66 ---
MODEL Ы Т Н О
SERIAL N. LIOXXXX-MMAA
MFG. DATE XXX 2010
p -M i ■ 115Vac;20A;50/60Hz
M M □ 230Vac;10A; 50/60HZ
S s □ 115Vac;15A;50/60Hz
Quanta System S.p.a.
via IV/ Novembre. 116
ПА7й 21058 Solbiate Olona (VA)
Madeinltalv %
Ж
Наименование медицинского изделия,
номер партии, дата производства,
наименование производителя, тип
устройства BF, в соответствии с 60601-1
ED, символ, указывающий на
отдельный сбор отходов электрического
и электронного оборудования
Тип устройства BF, в соответствии с
60601-1 ED
Символ, указывающий на отдельный
сбор отходов электрического и
электронного оборудования
Символ «Соединитель блокиратора»
Символ «Перед использованием
ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации»
Знак апертуры лазера
S TO F
Знак аварийной остановки лазера
55
--- стр. 69 ---
Лазерная система Litho и аксессуары соответствуют правилам Европейского Союза в отношении
медицинских лазерных систем, а также требованиям, предусмотренным следующими стандартами:
• ISO 13485:2003
• MDD 93/42/ЕЕС
• IEC 601-2-22: 1996
• IEC 601-1-4:1997
• IEC 601-1
15.1. Основные требования безопасности
Изделие относится к классу оборудования с продолжительным режимом работы с прерывистой
нагрузкой, не защищенным от проникновения жидкостей. Изделие не пригодно для использования в
присутствии горючей смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота.
В соответствии с CEI IEC EN 60825-1: 2007 особое внимание должно быть обращено на все правила
по предотвращению несчастных случаев на месте установки, с особым вниманием на лазерное
излучение.
Все предупредительные надписи должны поддерживаться в хорошем состоянии.
Данное оборудование было проверено и признано соответствующим требованиям, предъявляемым к
медицинским изделиям по 93/42/СЕЕ Приложению II Директивы СЕ 0476. Эти ограничения
^ азработаны для обеспечения разумной защиты от вредных помех при типичной медицинской
установке. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию
и, если оно установлено и используется не в соответствии с инструкциями, может создавать помехи
для других устройств в непосредственной близости. Однако нет никакой гарантии, что помехи не
будут возникать в каждом конкретном случае. Если данное оборудование создает помехи для других
устройств, которое может быть определено путем включения и выключения устройства, пользователь
может попытаться устранить помехи одной или несколькими из следующих мер:
• Переориентировать или переместить устройство-приемник.
• Увеличить расстояние между оборудованием.
• Подключить оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой подключено другие
устройство (а).
58
--- стр. 70 ---
• Проконсультироваться с производителем или инженером, имеющим соответствующую
аккредитацию, для получения помощи.
Все люди в номинальной зоне опасности должны носить соответствующие очки, утвержденные
ответственным за лазерную безопасность.
Видимый свет и энергия ближнего инфракрасного лазерного излучения проходит через прозрачные
компоненты глаза (роговицу, хрусталик, водное и стекловидное тела) и фокусируется на сетчатке.
Этот свет может случайно вызвать ожог сетчатки. Степень повреждения глаз будет зависеть от
мощности пучка, как сфокусирован луч и как долго глаз подвергается воздействию пучка.
Меры предосторожности против повреждения глаз должны включать защитные очки для персонала
шерационной для защиты от лазерного излучения специфических длин волн. Глаза и веки пациента
должны быть защищены от лазерного луча методом по усмотрению ответственного за лазерную
безопасность. Лазерные очки не являются взаимозаменяемыми для различных лазеров.
Оборудование не предназначено для работы в присутствии горючих веществ.
15.2. Информационное руководство по защите глаз
На медицинское учреждение, где выполняется лазерная хирургия, устанавливается ответственность в
отношении защиты глаз.
Европейский стандарт IEC EN 60825-1: 2007 устанавливает для каждого лазерного источника,
:тановленного в лазерной системе, значение:
МДЭ - максимально допустимая экспозиция
НОГР - номинальное опасное для глаз расстояние
Максимально допустимая экспозиция (МДЭ) и номинальное опасное для глаз расстояние (НОГР,
NOHD)
МДЭ = 5 » \Дж /м%
где t - длительность лазерного импульса и С6 - числовой коэффициент для прямого облучения глаз,
равный в данном изделии 1, N - эффективное число импульсов в цуге импульсов, ограниченное
длительностью эмиссии.
59
--- стр. 71 ---
Для НОГР (NOHD):
* 4 2 > о ,
НОГР=^
где ?* ~ пхсксждя хозшосгь выходного дд 1ерного нхплльсл, о - представляет собой дплметр выходного лаверкого
л>*ча. II ф - рлсходйхость выходного этка
Рассчитанные значения приведены в следующей таблице:
Таблица 8. Значения НОГР
Диаметр
луча
Продолж
ительнос
ть
импульса
Полный
угол
отклонен
ИЯ(рад)
Макс.
мощность
Ро
Предельно
допустимое
излучение -
пди
Допустимо
е
минималь
ное
безопасно
е
расстояни
е для глаз
- NOHD
Оптичес
кая
плотност
ь - ОП
200 мкм 800 МКС 0,44 2 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
272 мкм 800 МКС 0,44 3 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
365 мкм 800 МКС 0,44 3 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
550 мкм 800 МКС 0,44 3 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
800 мкм 800 МКС 0,44 3 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
1000 мкм 800 МКС 0,44 3 Дж @10Гц 100 Дж/м2 0,44 м 1,23
200 мкм 800 МКС 0,44 2 Дж (й)5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
272 мкм 800 МКС 0,44 3,5Дж@ 5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
365 мкм 800 МКС 0,44 4 Дж @5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
550 мкм 800 МКС 0,44 4 Дж @5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
800 мкм 800 МКС 0,44 4 Дж @5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
1000 мкм 800 МКС 0,44 4 Дж @5Гц 200 Дж/м2 0,34 м 1
200 мкм 800 МКС 0,44 1,5 Дж @20Гц 50 Дж/м2 0,44 м 1,23
272 мкм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20Гц 50Дж/м2 0,44 м 1,23
365 мкм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м2 0,44 м 1,23
550 мкм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м2 0,44 м 1,22
800 мкм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м2 0,44 м 1,22
1000 мкм 800 МКС 0,44 1,5Дж@20Гц 50 Дж/м2 0,44 м 1,22
60
--- стр. 72 ---
Из значения НОГР (NOHD) видно, что лазерная система должна использоваться в замкнутом
пространстве, которое не позволяет совершиться утечки прямого, отраженного или передаваемого
лазерного излучения.
Проемы внутри монтажной зоны, которые могут пропускать лазерное излучение, должны быть
тщательно затемнены.
Двери, оборудованные специальной системой блокировки, должны быть изготовлены из
специального непрозрачного материала (стекло, пластик, шторки и т.д.), а окна - затемнены при
помощи подходящих систем, не пропускающих лазерные лучи.
Лазерный луч может стать причиной потери зрения. Лазер воздействует на разной длине волны,
идимой и невидимой. Любая энергия, передаваемая лазерной системой и проникающая в глаз,
фокусируется непосредственно на сетчатке. Прямое поглощение лазерной энергии сетчаткой может
стать причиной временного помутнения зрения, повреждения сетчатки, длительной скотомы и
длительной фотофобии.
Опасность присутствует при:
• прямом лазерном облучении
• отраженном лазерном облучении
• диффузионном лазерном облучении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
^есь персонал, находящийся в зоне работы лазера, должен носить все средства защиты.
Носите защитные очки со спецификациями согласно национальным стандартам.
Кроме того, даже если Вы носите очки, никогда не смотрите непосредственно на лазерный луч.
Перед тем, как надеть защитные очки, убедитесь, что они в хорошем состоянии.
Кожа может получить ожог той или иной степени в зависимости от продолжительности и
интенсивности излучения. При необходимости носите соответствующую защитную одежду.
Защитные очки должны быть специально помечены, чтобы их нельзя было перепутать.
Также можно использовать очки с более высокой степенью (уровнем) защиты (например, L3, L4 и
т.д.), а также непроницаемые для излучения с длиной волны 2100 нм.
Если Вы подозреваете, что Вы получили поражение лазером:
61
--- стр. 73 ---
• выключите лазер;
• сообщите Вашему руководителю и / или службе лазерной безопасности.
15.3. Электромагнитная совместимость
Работа аппарата LITHO может быть нарушена в результате помех, создаваемых внешними
электромагнитными полями, генерируемых другими устройствами, расположенными вблизи него,
поэтому необходимо выключить мобильные телефоны и подобные им устройства на время работы
аппарата.
Данный прибор LITHO устанавливается и эксплуатируется согласно информации об ЭМС,
представленной в нижеследующих таблицах.
Таблица 9. Информация о электромагнитной совместимости
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Оборудование LITHO предназначено для использования в электромагнитных условиях, описанных
ниже. Покупатель или конечный пользователь продукции LITHO должен убедиться, что она будет
использоваться данных условиях
Проверка излучения Соответствие Электромагнитное окружение -
руководство
Радиоизлучение - CISPR
il
Группа 1 Радиоизлучение используются в LITHO
только для его собственного
функционирования. Поэтому эмиссия этого
излучения очень низка и не вызывает помех
для расположенного рядом оборудования.
Радиоизлучение - CISPR
11
Класс В LITHO подходит для использования во
всех учреждениях, в том числе в домашних
условиях, и может быть подключен к
обычной низковольтной сети, которая
используется обеспечения зданий
электричеством для бытовых нужд
Гармоническое излучение I ЗС 61000-3 -2 Соответствует
62
--- стр. 74 ---
Перепады напряжения/мигающее Соответствует
излучение
IEC 61000-3-3
Проверка защиты от
электромагнитных
полей
IEC 60601
Уровень проверки
Уровень соответствия Электромагнитное
окружение -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) IEC
61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Пол должен быть
деревянным,
бетонным или
выложенным
керамической
плиткой. Если на полу
лежит синтетический
материал, то
относительная
влажность должна
составлять, как
минимум, 30%
Кратковременный
выброс
напряжения/всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
подачи тока
±1 кВ для линий I/O
±2 кВ линий подачи
тока
Не применяется
Требования к
мощности сети такие
же, как для
коммерческих
предприятий или
учреждений
здравоохранения
Импульс
перенапряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный режим
±1 кВ
дифференциальныйре
жим
±2 кВ обычный режим
Требования к
мощности сети такие
же, как для
коммерческих
предприятий или
учреждений
63
--- стр. 75 ---
здравоохранения
Провалы напряжения,
краткосрочные
нарушения и
колебания подачи
напряжения на линии
подачи тока
IEC 61000-4-11
<5% Ut на 0,5 цикла
40% Ut на 5 циклов
70% Ut на 25 циклов
<5% Ut на 5 с
<5% Ut на 0,5 цикла
40% Ut на 5 циклов
70% Ut на 25 циклов
<5% Ut на 5 с
Требования к
мощности сети такие
же, как для
коммерческих
предприятий или
учреждений
здравоохранения. Если
пользователю
требуется
использовать LITHO
в течение периода
нарушения подачи
электричества,
рекомендуется
подключить аппарат к
источнику
бесперебойного
питания или батарее
агнитное поле
промышленной
частоты (50/60Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитное поле
промышленной
частоты должно иметь
уровневые
характеристики,
применяемые в
коммерческих
предприятиях или
учреждениях
здравоохранения.
Примечание: Ut - напряжение сети переменного тока до применения уровня проверки
64
--- стр. 76 ---
Проверка защиты от
электромагнитных полей
IEC 60601
Уровень проверки
Уровень
соответствия
Электромагнитное
окружение
Наведенные радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые радиоволны IEC
61000-4-3
3 Vrms
от 150 КГц до 80 МГц
ЗВ /м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 Vrms
3 В/м
Портативное и
мобильное
радиоволновое
коммуникационное
оборудование должно
использоваться рядом с
любыми деталями
L IT H O , в том числе
кабелями, на
расстоянии не ближе
рассчитанного при
помощи уравнения,
применяемого к частоте
передатчика.
Реком ендуемое
разделяю щ ее
расстояние.
d=l,167*KB. корень (Р)
d=l,167*KB. корень (Р)
при 80-800 МГц
d=2,333*KB. корень (Р)
при 800 М Гц-2,5 ГГц
Где Р - макс.
допустимая выходная
мощность передатчика
в Вт, согласно
производителю
передатчика, и d -
рекомендованное
65
--- стр. 86 ---
16.6. Направляющий лазер
Направляющий луч настраивается при помощи программного обеспечения, минимальное значение
равно «1», максимальное - «10». Кроме того, есть возможность выбрать направляющий луч в
импульсном режиме (рядом со значением направляющего луча должен отображаться рисунок
импульсного режима).
Рис. 26. Направляющий лазер в импульсном режиме.
Направляющий лазер
в импульсном
режиме
Английский является языком по умолчанию.
При нажатии на «INFO» появится следующий экран, на котором отображаются показатели счетчика
импульсов, версии S/N и FW.
Рис. 27. Информационный экран.
SM: LHT0868- I0 I I
FVVver QSL1.I CICFE4FF448
Build: Nov 29 2uH 16:12,14
75
--- стр. 87 ---
При нажатии на «SETTINGS» появится следующий экран:
Рис. 28. Меню настроек.
Нажав на «AUDIO», можно изменить звук аппарата и звук сообщений (значения в диапазоне от «1»
до «5»).
ри нажатии на «CLEAR COUNTER, ENERGY», появится предупреждающее сообщение
«ATTENTION». Эта функция используется для подтверждения сброса счетчика импульсов.
При выборе функции «DIAGNOSTICS», все входные и выходные значения лазера будут проверены и
выведены на экран.
При нажатии на «RESET», появится предупреждающее сообщение «ATTENTION». Нажатие кнопки
«RESET» приведет к перезагрузке системы.
16.7. Генерация лазерного луча
После установки необходимых значений рабочих параметров пользователь может активировать
лазерное излучение способом, писанным ниже:
Нажмите на кнопку «STANDBY». Появится следующий рисунок:
76
--- стр. 88 ---
очки.
Рис. 29. Предупреждение о необходимости надеть защитные
Нажмите, чтобы
вернуться в
предыдущее меню
Wear safety glasses!
I2100nm >= L2
Нажмите, чтобы
продолжить
77
--- стр. 89 ---
Рис. 30. Окно подтверждения диаметра пучка световода.
Нажмите, чтобы
вернуться в
предыдущее меню
H o l m i i j r a . . 3.ioa5 h o i. .......
!
Нажмите, чтобы
продолжить
1 1И<
В течение нескольких секунд будет мигать светодиодная лампочка «READY». В течение этого
времени нельзя открывать крышку, даже если была нажата ножная педаль. Внутренний фотодиод
начинает мониторировать выходную энергию лазера.
эгда лампочка «READY» перестанет мигать и начнет гореть ровно, можно будет активировать
лазерное излучение, нажав на ножную педаль.
Все изменения параметров лазера необходимо производить в режиме ожидания.
В конце терапевтической процедуры отпустите ножную педаль и переключитесь в режим ожидания,
нажав на кнопку «READY».
Для начала новой терапевтической процедуры нажмите на кнопку «STANDBY».
Лазерное излучение можно активировать, нажав на ножную педаль. В процессе эмиссии энергии
статус аппарата на экране меняется на «LASER», а цвет - на желтый, как показано на следующем
изображении:
78
--- стр. 90 ---
Рис. 31. Статус аппарата
Holmium 210 0 s h o r tLASER C _ Z .|
Fibr?r
6 0 0 (jm
¥
■ЧР"'Frequency
5 Hz
О 4 J
« 1 0
Power'» 20.0 W
- ToUIOJ^-M
pilot laser,,
■ Ш * * ' iti? ' %
'
И » .
^ р г г " K i M
Menu ■ ' Mode i f ^
Количество
импульсов
Если в режиме готовности ножная педаль долгое время остается ненажатой, аппарат автоматически
перейдет в режим ожидания.
79
--- стр. 92 ---
• Подсоедините систему дистанционной блокировки замков
• Подсоедините ножную педаль
• Заполните систему охлаждения только бидистиллированной или деонизированной водой
• Подсоедините аппарат к источнику питания
• Проверьте лазерный аппарат, калибровку и стандартное функционирование
После общей проверки:
• Отсоедините световод
• Отсоедините ножную педаль
• Отсоедините блокиратор замков
• Выньте ключ
Примечание: Quanta System советует упаковывать аппарат с использованием большого количества
защитного пластика.
Установите аппарат в указанном покупателем помещении следующим образом:
• Подсоедините аппарат к источнику питания
• Подсоедините коннектор блокиратора замков
• Подсоедините ножную педаль
• Проверьте лазерный аппарат
Проведите дальнейший контроль или дополнительные тесты.
Проведите обучение конечного пользователя по следующим вопросам:
• Правильное подсоединение световода
• Функционирование аппарата
17.1. Подключение основного устройства
После проведения всех проверок и размещения лазерного аппарата на месте его окончательной
установки в рабочей области Вы можете подключить устройство к сети. Используйте кабель,
входящий в комплект. Этот кабель может со временем перетираться. Оператор или любой другой
81
--- стр. 93 ---
человек, который обычно осуществляет техническое обслуживание аппарата после его установки,
должен регулярно проверять состояние силового кабеля.
А ппарат должен быть подключен к сети в соответствии с нормами электрической безопасности.
Лазерная система может быть подключена к электрической розетке с характеристиками: 115 В перем.
тока, 50-60 Гц, 20 А или 230 В перем. тока, 50-60 Гц, 10 А.
17.2. Подключение дистанционного блокировочного устройства
Согласно IEC EN 60825-1: 2007 все лазерные аппараты должны быть оборудованы коннектором
дистанционной блокировки, подсоединенным к двери помещения для того, чтобы блокировать
распространение излучения лазера при открытии двери.
лиент должен подготовить подходящий переключатель на входной двери в помещение, где будет
установлен аппарат: когда дверь закрыта, переключатель срабатывает при сомкнутом контакте; в
случае, если есть несколько входных дверей, то каждая должна быть оснащена собственным
переключателем, и все они должны включаться последовательно.
Кабель дистанционного блокировочного устройства должен быть подключен к лампе,
расположенной рядом с дверью. Когда включается лазер и закрывается дверь в рабочую зону, лампа
должна гореть. На фото показана лампа, соединенная с системой дистанционной блокировки дверей.
Контакт или серия контактов устанавливаются при помощи подходящего кабеля рядом с лазером, где
во время установки устройства помещается специальный коннектор. На фото ниже показаны
внутренние разъемы (1 и 2):
Согласно IEC/EN 60825-1:2007 все лазерные системы должны быть оборудованы коннектором
. лстемы дистанционной блокировки входных дверей в помещение, где проводится лечение.
Необходимо предотвратить эмиссию лазерного излучения в направлении «незащищенных» людей,
если дверь открыта во время работы лазерного устройства. Конечный пользователь прибора должен
установить подходящий переключатель на входную дверь помещения, где будет работать лазерный
аппарат. При закрывании двери переключатель активирует лазерное излучение соответствующим
электрическим сигналом. В случае наличия нескольких входных дверей, каждая из них должна иметь
свой переключатель, и все они должны активироваться последовательно.
82
--- стр. 94 ---
Рис, 32, Коннектор дистанционной блокировки
Кабель дистанционного блокировочного устройства должен быть подключен к лампе,
расположенной рядом с дверью. Когда включается лазер и закрывается дверь в рабочую зону, лампа
должна гореть. На фото показана лампа, соединенная с системой дистанционной блокировки дверей.
Контакт или серия контактов устанавливаются при помощи подходящего кабеля рядом с лазером, где
во время установки устройства помещается специальный коннектор. На фото ниже показаны
внутренние разъемы (1 и 2):
83
--- стр. 97 ---
Рис, 36, Место подсоединения световода (обозначено стрелкой)
^ 17.5. Очистка лазерного световода
Если наконечник световода загрязняется остатками биологических тканей во время использования,
Вы можете очистить наконечник при помощи стерильной ткани, смоченной в стерилизованной воде
или перекиси водорода.
Примечание: Для очистки лазерного световода переключите лазерный аппарат в режим
«Ожидание». Подготовка лазерного световода (только для лазерных кабелей многократного
применения):
Примечание: Поскольку инструменты для подготовки лазерного световода не являются
стерильными, подготовка световода должна проводиться в начале повторной его обработки во
время подготовки к процедуре в операционной.
86
--- стр. 98 ---
17.6. Проверка качества формы направленности луча
Для проверки эффективности направленности луча нужна проверка формы направляющего луча; эта
проверка может быть проведена с помощью перпендикулярного расположения кабеля на темной
поверхности с активированным направляющим лучом.
Примечание: Не забывайте надевать защитные очки во время этой процедуры.
На рис. 38 показана правильная форма направленности луча. В данном случае достаточно снять
наружную пластиковую оболочку (см. ниже). На рис. 37 представлен пример неправильной формы
направленности луча. В этом случае снимите внешнюю пластиковую оболочку.
Рис. 37. Пример неправильной формы направленности луча
Рис. 38. Пример правильной формы направленности луча
i l # ’
Fig. 10
Используйте соответствующий оптоволоконный стриппер для удаления внешнего пластикового или
силиконового слоя с лазерного световода, если возможно, на расстоянии приблизительно 20-40 мм
(рис. 39).
До снятия защитного слоя настройте стриппер под диаметр кабеля (А).
87
--- стр. 99 ---
Рис. 39. Использование стриппера.
j и'. г-.’ - л 1 Д ', f , !|Тг“ '!* 'Т ‘ * :*
л * t'^ ^
Подготовьте наконечник световода при помощи подходящего обрабатывающего (режущего)
инструмента на расстоянии приблизительно 5 мм от пластикового покрытия.
сторожно надрежьте световод для создания предварительно определенного места разлома, затем
разломите световод в этом месте, слегка сгибая его и одновременно вытягивая.
Рис. 40. Подготовка наконечника световода.
проверьте диаграмму направленности луча, используя направляющий луч (рис. 40). В случае
неровной диаграммы повторите процедуру подготовки.
17.7. Работа со световодом (циклы применения)
Число циклов применения лазерного световода (кабель многократного применения - макс. 10
применений, одноразовые кабели - только одно применение) уменьшается на один после каждого
распознавания кабеля и первой активации лазерного импульса с помощью ножной педали.
Цикл применения, например, уменьшается при выключении лазерного аппарата после первого
лазерного импульса (с помощью нажатия на кнопку подключения к сети, поворота ключа либо
экстренном отключении) или если после первого лазерного импульса становится очевидным, что
необходим световод другого размера, и световод вынимается из аппарата.
88
--- стр. 100 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Одноразовый световод не должен использоваться второй раз после первого
использования!
После использования одноразового лазерного кабеля или в конце цикла применения кабеля
многократного использования поменяйте старый кабель на новый.
17.8. Заполнение гидравлической системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте только бидистиллированную или деионизированную воду.
Заполнение гидравлического контура должно происходить следующим образом (см. рис. 39):
• С целью заполнения контура водой откройте заднюю панель, сдвинув замок в сторону (1) и
удерживая ручку задней панели (2)
• Снимите коннектор для заполнения (3)
Рис. 41. Элементы задней панели
• Подсоедините бутылку с приготовленной заранее бидистиллированной или деионизированной
водой к быстрому коннектору
• Проверьте уровень воды по делениям на шкале
• Заполните резервуар для воды. Не превышайте максимальный уровень (окошко с показателем
уровня воды на боковой панели аппарата)
• Включите аппарат и снова проверьте уровень воды
• При необходимости добавьте воды до достижения ее оптимального уровня
• Закройте заднюю панель
ВАЖНО! Периодически проверяйте уровень воды при помощи градуированной шкалы и восполняйте
ее объем согласно вышеприведенных инструкций.
89
--- стр. 101 ---
18. Условия транспортирования
М едицинское изделие подлежит транспортировке при температуре от -5°С до 70°С, относительной
влажности воздуха от 30% до 85%, атмосферном давлении от 80 до 106 кПа. Прочие особые
требования к перевозке, отличные от требований к наземной перевозке, перевозке по морю и по
воздуху отсутствуют.
19. Стандарты, которым соответствует медицинское изделие
Таблица 10. Стандарты, которым соответствует медицинское изделие
ВНИМАНИЕ: Модификация изделия не допускается.
Номер и название согласованного стандарта
EN 556-2:2003
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям с обозначением
"STERILE" - "СТЕРИЛЬНО" - Часть 2: Требования к асептически обработанным
медицинским изделиям
EN 980:2008
Знаки, используемые для маркировки медицинских изделий
EN 1041:2008
.1нформация, предоставляемая производителем медицинских изделий
E N 1 S 0 10993-1:2009 + АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в ходе процесса
управления рисками (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, прошедших заключительную стерилизацию - Часть 1:
Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки (ISO 11607-
1:2006
EN ISO 11607-2:2006
Упаковка медицинских изделий, прошедших заключительную стерилизацию - Часть 2:
Валидационные требования к процессам формирования, запечатывания и сборки (ISO 11607-
90
--- стр. 102 ---
2:2006)
E N IS O 11737-1:2006 + AC 2009
Стерилизация медицинских изделий - М икробиологические методы - Часть 1: Определение
популяции микроорганизмов на изделии (ISO 11737-1:2006
EN ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий - М икробиологические методы - Часть 2: Тесты на
стерильность, проводимые при определении, валидации и контроле процесса стерилизации
(ISO 11737-2:2009)
E N IS O 14971:2012
М едицинские изделия - Применение управления риском к медицинским изделиям (ISO
14971:2007, Скорректированная версия 2007-10-01)
_N ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий - Информация, предоставляемая производителем, по
обработке медицинских изделий, подвергающимся повторной стерилизации (ISO 17664:2004)
ENISO 17665-1:2006
Стерилизация изделий медицинского назначения - Паровая - Часть1 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN 60601-1-2:2007 + АС 2010
М едицинское электрическое оборудование — Часть 1-2: Общие требования к основам
безопасности жизнедеятельности и основной эксплуатации - Вспомогательный стандарт:
Электромагнитная совместимость _ Требования и испытания
EN 60601-1-4:1996+А1: 1999
iiN 60601-1-6:2007 + АС 2010
М едицинское электрическое оборудование — Часть 1-6: Общие требования к основам
безопасности жизнедеятельности и основной эксплуатации - Вспомогательный стандарт:
Эксплуатационная готовность
МЭК IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-2-22:1996
М едицинское электрическое оборудование — Часть 2: Специальные требования к
безопасности диагностического и терапевтического лазерного оборудования
МЭК IEC 60601-2-22:1995
EN 62304:2006 +АС: 2008
Программное обеспечение медицинского изделия - Процессы жизненного цикла
91