Тонометр офтальмологический Icare c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- --- стр. 4 --- руководство по эксплуатации р у с с к и й НОИ ТОНОМЕТР 'icioo 1ВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТА 011-Ш ВО - Версия: 1.0 )рмация, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена без предварительного уведомления, чае противоречий приоритет имеет версия на английском языке. 0 J- Это устройство соответствует требованиям следующих документов: Директива по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС Стандарты для медицинского оборудования (Канада) Директива ЕС по ограничению использования опасных веществ (RoHS) 2011/65/EU © Icare Finland Оу, 2016 г. Изготовлено в Финляндии 1ДЕРЖАНИЕ |ика безопасноаи........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 3 <ачение ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ^ »ение ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... »ржимое упаковки ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ^ овные части тонометра............................................................................................................................................................................................................................................................................................. новка или замена источников питания ......................................................................................................................................................................................................................................................... 5 очение тонометра ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ^ (новка наконечника....................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5 говая индикация на держателе наконечника ............................................................................................................................................................................................................................................ 5 юлнение измерения..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... р кции меню ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ® ИЗМЕРИТЬ — доступ к измерению .............................................................................................................................................................................................................................................................. 8 ИСТОРИЯ — прежние измерения ................................................................................................................................................................................................................................................................ 8 ЗВУК — нааройка звукового сигнала тонометра .............................................................................................................................................................................................................................. 8 СВЕТ — настройка света на держателе наконечника .................................................................................................................................................................................................................... 8 ЯЗЫК — настройка языка .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 8 ДЕТАЛИ — информация об устройстве .................................................................................................................................................................................................................................................... 8 (лючение тонометра.................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8 |бщения об ошибках и информационные сообщения........................................................................................................................................................................................................................ 9 ма процесса измерения .......................................................................................................................................................................................................................................................................................... ювной состав и принадлежности .........................................................................................................................................................................................................................................................................11 Î HHecKHe данные ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................11 1чие характеристики ......................................................................... 11 ническое обслуживание ............................................................................................................................................................................................................................................................................................12 »ена / чистка держателя наконечника ..............................................................................................................................................................................................................................................................12 стка тонометра .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................12 зврат тонометра Icare для обслуживания/ремонта ..................................................................................................................................................................................................................................12 риодический контроль безопасности .................................................................................................................................................................................................................................................................13 1ркировка ...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................13 кларация по электромагнитной совместимости ............................................................................... 13 >зания и декларация изготовителя ......................................................................................................................................................................................................................................................................,14 Электромагнитные излучения .................................................................................................................................................................... ,14 Защищенность от электромагнитных излучений ,........................................................................................................................ 14 комендуемые дистанции разнесения портативного и мобильного ВЧ-оборудования связи и изделия Icare iclOO . ,15 эантийные обязательства 1 6 ок службы 2,6 клизация.,................................................................................................ 1 6 нтакты.,.,; 16 «зам еток..................................................... 17 ww.icaretonometer.com --- стр. 5 --- Руководство no эксплуатации РУССКИМ НИКА БЕЗОПАСНОаИ i ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ уночением наконечников, которые в процессе измерения могут вступать в контакт с глазами пациента в течение долей секунды, никакие другие чааи тонометра не 1ы соприкасаться с глазами. Не нажимайте тонометром на глаз (кончик наконечника должен находиться на расстоянии 4-8 мм от глаза). i ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ |вать корпус тонометра разрешается только квалифицированным специалистам сервисной службы. За исключением источников питания и держателя наконечника, а «тре отсутствуют компоненты, обслуживание которых разрешается выполнять пользователю. Регулярно выполнять обслуживание или калибровку тонометра Icare не ется, за исключением замены иаочников питания, выполняемой не реже одного раза в 12 месяцев, или замены либо чистки держателя наконечника. При юдимости проведения обслуживания свяжитесь с квалифицированными специалистами сервисной службы или местным представительством компании Icare. i ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ кружайте тонометр Icare в жидкости, не распыляйте и не разливайте жидкости на тонометр Icare, его принадлежности, разъемы, кнопки или отвераия в корпусе, дленно удаляйте любую жидкость, попавшую на тонометр. ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ •енение любых принадлежноаей, не указанных в документации компании-изготовителя, за исключением изделий, продаваемых изготовителем в качеаве запасных !й ДЛЯ внутренних компонентов, может привести к увеличению уровни излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare iclOO. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ «»ьзование с тонометром Icare iclOO любых принадлежностей, помимо указанных, может привести к увеличению уровня излучения или к снижению помехоустойчивости метра Icare iclOO. ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ )льзуйте только оригинальные и сертифицированные наконечники, изготовленные компанией-изготовителем. Наконечники предназначены только для одноразового яенения (один наконечник на каждый сеанс обследования). Используйте только наконечники, извлеченные из оригинальной неповрежденной упаковки. Изготовитель 1рантирует стерильность наконечника в случае нарушения целостности упаковки. Повторная стерилизация или повторное использование наконечника может привести к бочным результатам измерений, разрушению наконечника, обсеменению вирусами или бактериями и инфицированию глаза. В случае повторной стерилизации или орного использования наконечника любая ответственность и обязательства производителя, касающиеся безопасности и эффективности применения тонометра, 'лируются. ^ ПРИМЕЧАНИЕ иательно изучите настоящее руководство; в нем содержится важная информация по использованию и обслуживанию тонометра. ?аиите это руководство — оно может пригодиться при дальнейшем использовании. кпользуйте анестетик для уменьшения чувствительности глаза, так как при проведении измерения анестезия не требуется, а применение анестетика может повлиять на ^льтат измерения. л включенный тонометр не используется, то по истечении 3 минут он выключится автоматически. I вскрытии упаковки убедитесь в отсутствии внешних повреждений или дефектов, обращая особое внимание на повреждения корпуса. При подозрении на наличие оладок с тонометром следует связаться с изготовителем или дистрибьютором. ^етр разрешается применять только для измерения внутриглазного давления. Использование в других целях запрещается, и изготовитель не несет ответственности за |)еждения, возникшие в результате или вследствие нецелевого использования. рывать корпус тонометра запрещено; разрешается открывать только отсек для источников питания, а также заменять держатель юнечника. В настоящем руководстве приведены указания по замене источников питания и держателя наконечника. |рещается использовать тонометр в условиях повышенной влажности или при попадании на него жидкости. зжатель наконечника, крышка отсека для источников питания, винты, муфта держателя наконечника и наконечники — настолько мелкие детали, что их может клотить ребенок. Храните тонометр в недоступном для детей месте, используйте поврежденное устройство. |р€щается использовать данное устройство рядом с легковоспламеняющимися веществами, в том числе с огнеопасными средствами для анестезии, ред каждым измерением следует убедиться в том, что используется новый одноразовый наконечник, извлеченный из неповрежденной упаковки. ЕД>1тесь в том, что на передней части наконечника имеется небольшой пластмассовый круглый кончик. которые микроорганизмы (например, бактерии) могут передаваться через упор для лба. Во избежание этого после каждого пациента очищайте упор для лба с именением дезинфицирующих средств, например спирта. •»ометр соответствует требованиям ЭМС (IEC 60101* 1-2), но при его эксплуатации на небольшом расстоянии (менее 1 м) от некоторых устройств, создающих интенсивное ектромагнитное излучение, (таких как мобильные телефоны) возможно возникновение помех в тонометре. Хотя уровень собственного электромагнитного излучения ж>метра значительно ниже, чем допускается соответствующими стандартами, это излучение также может влиять на другие близко расположенные устройства, например вствительные сенсоры. I избежание возможной протечки источников питания их рекомендуется вынимать из устройства, если оно долго не используется. Удаление источников питания не приводит 1арушениям работы тонометра при его дальнейшем использовании. ПРИМЕЧАНИЕ •Авральное законодательство (США) ограничивает круг покупателей этого устройства: его разрешено продавать только врачам или по заказу врача. íww.icaretonometer.com --- стр. 6 --- Руководство по эксплуатации РУССКИМ ЗНАЧЕНИЕ негр Icare iclOO предназначен для измерения внутриглазного давления. ЕДЕНИЕ 1ДИП работы тонометра Icare iclOO основан на запатентованном индукционном методе оценки упругости, позволяющем быстро и без применения »зии проводить точные измерения внутриглазного давления (ВГД). »«етр работает по принципу упругого отскока. Маленький и легкий одноразовый наконечник кратковременно касается роговицы. Тонометр (ряет замедление и время контакта наконечника и на основании этих параметров рассчитывает ВГД. обследования одного глаза требуется шесть последовательных измерений. В ходе каждого измерения наконечник касается роговицы пациента •вращается в исходное положение. В результате после проведения шести измерений тонометр рассчитывает среднее значение ВГД и заносит t память тонометра. ДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ Д ПРИМЕЧАНИЕ вскрытии упаковки убедитесь в отсутствии внешних повреждений или дефектов, обращая особое внимание на повреждения корпуса, подозрении на наличие неполадок с тонометром следует связаться с изготовителем или дистрибьютором. I •аковке находятся следующие компоненты: •ок основной. аконечник одноразовый, 100шт./уп. ейс для переноски. |надлежности: сгочник питания типа АА - 4 шт. жонечник одноразовый, 100шт./уп. - не более 100 уп. ¡мешок наручный, юкнот для записей. )ышка батарейного отсека с винтом. ехол на рукоятку. гвертка. рышка держателя наконечника. онтейнер для чистки держателя наконечника. Муфта держателя наконечника. Держатель наконечника. Руководство по эксплуатации. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации Краткое руководство по эксплуатации. Талон гарантийный. СНОВНЫЕ ЧАСТИ ТОНОМЕТРА Упор для лба . Держатель наконечника . Муфта держателя наконечника . Дисплей , Колесико регулировки упора для лба , Кнопки навигации . Кнопка «Измерить» . Кнопка «Выбрать» /ww.icaretonometer.com --- стр. 7 --- Руководство по эксплуатации РУССКИМ ТАНОВКА ИЛИ ЗАМЕНА ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ МОЩЬЮ отвертки отверните запорный винт крышки батарейного отсека. Снимите крышку отсека для источников питания, срепите наручный ремешок к дужке на конце тонометра. новите новый комплект из четырех источников питания типа АА. Устанавливайте элементы питания в соответствии с приведенным ниже •иком. Не используйте аккумуляторы. новите крышку батарейного ка для источников питания и |гсилия затяните гирующий винт, используя / (ртку. |рикладывайте излишних 1НЙ при фиксации крышки ^ гом. 1 2' 1 ( 1. 3^ ( Г 4. Крышка батарейного отсека для источников питания I СЛЮЧЕНИЕ ТОНОМЕТРА |еньте ремешок на запястье и зафиксируйте его. Ремешок предотвратит случайное падение тонометра на пол. I включения тонометра нажмите кнопку «Выбрать» или «Измерить». Далее приведены иллюстрации к этим двум вариантам запуска тонометра; котие кнопки «Выбрать» О УСТАНОВИ И. Нажатие кнопки «Измерить» СТАНОВКА АКОНЕЧНИКА |г 1. Снимите крышку держателя (Ьнечника (не выбрасывайте ее), (ройте тубу н^Цнечника, сняв ппачок, и установите наконечник в ржатель, как показано на рисунке. Шаг 2. После установки наконечника тонометр будет готов к измерению, когда на дисплее появится символ воспроизведения. ВЕТОВАЯ ИНДИКАЦИЯ НА ДЕРЖАТЕЛЕ НАКОНЕЧНИКА етовой индикатор на держателе наконечника служит двум целям. Во-первых, он помогает выровнять уаройство, загораясь красным, если тройство расположено неправильно (слишком велик наклон по вертикали), или зеленым при правильной ориентации. Во-вторых, он, наряду с юплеем, указывает на ошибки (см. раздел «Сообщения об ошибках и информационные сообщения») во время серии измерений. При 13никновении какой- либо из этих ошибок индикатор на держателе наконечника мигает красным до тех пор, пока ошибка не будет устранена 1жатием кнопки «Измерить». Индикатор на держателе наконечника мигает красным также в том случае, когда на дисплее появляются сообщение ЮВТОРИТЬ» и символ повторения, что указывает на слишком большие отклонения между измерениями в серии. ww.icaretonometer.com --- стр. 8 --- Руководство по эксплуатации РУССКИМ ПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИИ к ПРИМЕЧАНИЕ включенный тонометр не используется, то по истечении 3 минут он выключится автоматически, к ПРИМЕЧАНИЕ выполнении измерений анестезия не требуется. ’ Поскольку местная анестезия снижает показатели давления, при выполнении измерения мендуется воздержаться от ее использования. Г 1. Попросите пациента расслабиться и смотреть прямо вперед в одну точку. Поднесите тонометр к глазу пациента. ровильное положение головы и глаза. Неправильное положение головы и глаза. |Г 2. Устройство должно располагаться горизонтально. Удерживайте наконечник в горизонтальном положении перпендикулярно центру »вицы. Расстояние от кончика наконечника до роговицы пациента (см. рисунок) должно составлять 4-8 мм. При необходимости настройте это расстояние с помощью колесика настройки упора для лба. Если световая индикация на держателе наконечника выключена, зеленые стрелки указывают на правильное положение тонометра. Правильное положение тонометра и зеленая световая индикация на держателе Если световая индикация на держателе наконечника выключена, красные стрелки указывают на неправильное положение тонометра. Неправильное положение тонометра и красная световая индикация на держателе наконечника. ww.icaretonometer.conn --- стр. 9 --- Руководство по эксплуатации р у с с к и й '3. Измерение можно выполнять в одиночном или серийном режиме. 17 mmHg Одиночный режим; для выполнения измерения слегка нажмите кнопку «Измерить», стараясь избегать дрожания тонометра. Кончик наконечника должен коснуться центральной части роговицы. Необходимо последовательно выполнить шесть измерений, причем после каждого успешного измерения загорается синий сегмент. После каждого успешного измерения подается короткий звуковой сигнал. Серийный режим; удерживайте кнопку «Измерить» нажатой, чтобы выполнить с^ию из шести измерений, причем после каждого успешного измерения загорается синий сегмент. (»пучения окончательного показания требуется выполнить шесть измерений. Показатели результатов измерений, отображаемые до окончательного ^ьтата, представляют собой усредненные значения всех уже проведенных измерений (1.-5.). Значения отдельных измерений не отображаются. О ь.ппко При неправильном выполнении измерения тонометр издает два звуковых сигнала и на дисплее отображается сообщение об ошибке. Для сброса сообщения об ошибке с экрана нажмите кнопку «Измерить». В случае выполнения нескольких неверных измерений см. сообщения об ошибках. ^ 4. Как только будут выполнены шесть измерений, раздастся длительный звуковой сигнал. Окончательное значение ВГД отображается на дисплее в рении зеленых (при отличном результате) или желтых (при некотором разбросе показаний) сегментов. Если разброс слишком велик, отображается ние «Повторить». Отображаемый результат представляет собой усредненное значение по четырем измерениям, поскольку перед расчетом среднего значения самый высокий и самый низкий показатели отбрасываются. Зеленый и желтый цвета, а также индикация повторения зависят от стандартного отклонения (50) параметров движения наконечника при четырех оставшихся измерениях. Г 5. После завершения всей серии измерений новая серия может быть начата после нажатия кнопки «Измерить». Наконечник тонометра снова ювится активным, и тонометр, на дисплее которого отображается символ воспроизведения, готов к следующей серии измерений. Результаты серии ерений можно сбросить, нажав кнопку «Выбрать». На время, когда тонометр не используется, закрывайте держатель наконечника крышкой. и у пользователя имеются сомнения по поводу точности измерения (например, имел место контакт наконечника с веком, наконечник не был еден на центральную часть роговицы и т. п.), рекомендуется повторить измерение. Кроме того, в случае получения необычных значений ггример, очень высоких или очень низких), для подтверждения результата рекомендуется выполнить повторное измерение либо с помощью ометра Icare, либо альтернативным методом. »douin С, Gastaud Р. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of Intraocular pressure. Ophthalmologica 1994; 208;309-313. vw.icaretonometer.com --- стр. 10 --- руководство по эксплуатации р у с с к и й НКЦИИ МЕНЮ Прокрутка функций меню начинается с пункта ИЗМЕРИТЬ нажатием одной из кнопок навигации по бокам кнопки «Выбрать» Пункты меню позволяют выбрать следующие функции; ИЗМЕРИТЬ, ИСТОРИЯ, ЗВУК, СВЕТ, ЯЗЫК и ДЕТАЛИ I '.Щ ’ИГЬ ; о ' v a .M io H in i. ; ............................. 1 - ‘ * Ю 1>И Я 17 mmHg i 18 mmHg • * j • • (^) ¡BVK O N 1 OFF ! ^ 1 * * (f) <• 0 с П1 1 ■J ON OFF SVENSKA DEUTCH язы к МП т ■ г . ) ^ H | SN 13ОУАЮОТ ... lA.lll SW 1.00.Л ИЗМЕРИТЬ — доступ к измерению Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Если наконечник не установлен, отображается сообщение УСТАНОВИТЬ. Тонометр готов к измерению, когда отображается символ воспроизведения. Для выхода нажмите кнопку «Выбрать». ИСТОРИЯ — прежние измерения Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Нажатием одной из кнопок навигации прокрутите значения, полученные ранее. Зеленый и желтый цвет значений определяется величиной стандартного отклонения (30). Для выхода нажмите кнопку «Выбрать». ЗВУК — настройка звукового сигнала тонометра Синий текст и символ означают действующую настройку. Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Нажатием одной из кнопок навигации включите (ON) или выключите (OFF) звук. Для подтверждения выбора нажмите кнопку «Выбрать». СВЕТ — настройка света на держателе наконечника Синий текст и символ означают действующую настройку. Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Нажатием одной из кнопок навигации включите (ON) или выключите (OFF) свет. Для подтверждения выбора нажмите кнопку «Выбрать». ЯЗЫК — настройка языка Синий текст означает действующую настройку. Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Нажатием одной из кнопок навигации прокрутите варианты языка. Для подтверждения выбора нажмите кнопку «Выбрать». ДЕТАЛИ — информация об устройстве Для получения доступа нажмите кнопку «Выбрать». Серийный номер (SN) тонометра. Версия ПО (SW) тонометра. Для выхода нажмите кнопку «Выбрать» ■СЛЮЧЕНИЕ ТОНОМЕТРА йте нажатой кнопку «Выбрать» до тех пор, пока на дисплее не появится символ завершения работы. акпоченный тонометр не используется, то по истечении 3 минут он выключится автоматически. |икюаг1 еЦ^(ometer.com --- стр. 12 --- Руководство по эксплуатации р у с с к и й ЕМА ПРОЦЕССА ИЗМЕРЕНИЯ Для включения тонометра нажмите кнопку «Выбрать» или «Измерить». Отображается при нажатии кнопки «Выбрать». При нажатии кнопки «Измерить» выполняется переход сразу к шагу «Установите наконечник». 0 uiomm. Установите наконечник Готов к измерению 18 |М8 mmHg Нажимая кнопку «Измерить», выполните 6 измерений» (ход выполнения измерений отображается синей шкалой) 18] “ "'■ H g J Успешное измерение mmHg Повторите измерение Удерживая нажатой кнопку «Выбрать» >3 секунд, выключите тонометр. I» icaretonometer.com 10 --- стр. 13 --- 1ЮВН0Й СОСТАВ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ .'НУЛ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МАССА РАЗМЕРЫ Наконечник одноразовый, 100шт. в упаковке 89 г 53 X 109 X 36 м м 1У1уфта держателя наконечника 4 г 18 X 18 мм I Держатель наконечника 4 г 7 X 38 мм Ремешок наручный 4 г Л о X 10 X 270 мм Кейс для переноски 800 г 240 X 280 X 72 мм » Крышка батарейного отсека с винтом 6г 110 X 25 X 12 мм Блокнот для записей 38 г 50 X 53 X 16 мм i . Контейнер для чистки держателя наконечника 3 г 20 X 56 мм 1 Чехол на рукоятку 26 г 45 X 35 X 113 мм t t 1. Отвертка 15 г 16 X 90 м м ! Съемный носитель информации 44 г 98 X 11 X 93 мм i Крышка держателя наконечника 1г 19 X 11 мм ^СНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ »сгройава: ТА011 24-29 мм (ширина) * 35-95 мм (высота) * 215 мм (длина) jB; 140 г (без источников питания), 230 г (4 элемента питания типа АА) Ьник питания: 4 неперезаряжаемых элемента питания типа АА, 1,5 В, щелочные LR6. вазон измерений: 7-50 мм рт. ст. «ость: ±1,2 мм рт.ст. (S20 мм рт.а.) и ±2,2 мм рт.ст. (>20 мм рт.ст.). горяемость (коэффициент вариации): <8 %. Цельная допустимая погрешность отображения показателей: 1 мм рт, ст. Сражаемые единицы: миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.) Ц зы й номер изделия находится на внутренней стороне крышки отсека для источников питания, кхрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют, !»«ени защиты от поражения электрическим током данное устройство относится к классу BF. Рабочая среда Температура; от +10 до +35 ‘С Относительная влажность: от 30 до 90 % Атмосферное давление: 800-1060 гПа Условия хранения Температура: от -10 до +55 “С Относительная влажность: от 10 до 95 % Атмосферное давление: 700-1060 гПа Условия транспортировки Температура: от-40 до +70 'С Относительная влажность: от 10 до 95 % Атмосферное давление: 500-1060 гПа Режим работы: непрерывный. 1БОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ > 0 рабочих характеристиках получены в ходе клинического исследования, выполненного в соответствии с Национальным стандартом США 1(280.10-2003 и 1У1еждународным стандартом ISO 8612.2 для тонометров. Исследование проводилось в офтальмологическом отделении Црвльного госпиталя Университета г. Хельсинки. Во время исследования измерения проводились у 158 пациентов. Среднее попарное различие •'^■iW 'Hoe отклонение (между тонометрами Goldmann и Icare) составили -0,4 мм рт.ст. и 3,4 мм рт.ст. Диаграмма рассеяния и график Бланда- I приведены ниже. ^ ? ' i » icaretonometer.com 11 --- стр. 14 --- Руководство по эксплуатации РУССКИМ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Ари утилизации тонометра Icare и его принадлежностей соблюдайте требования местного законодательства и указания по утилизации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ »скрывать корпус тонометра разрешается только квалифицированным специалистам сервисной службы. За исключением источников питания и держателя наконечника, в тонометре отсутствуют компоненты, обслуживание которых разрешается выполнять пользователю, гегулярно выполнять обслуживание или калибровку тонометра Icare не требуется, за исключением замен)ы источников питания, выполняемой le реже одного раза в 12 месяцев, или замены либо чистки держателя наконечника. Рекомендуется проверять прибор на механические или функциональные повреждения, а также знаки безопасности на разборчивость ежегодно/каждые 12 месяцев. Техничесое обслуживание шисанное в руководстве необходимо проводить в течение указанного срока эксплуатации. При необходимости проведения обслуживания вяжитесь с квалифицированными специалистами сервисной службы или местным представительством компании Icare. 5АМЕНА / ЧИСТКА ДЕРЖАТЕЛЯ НАКОНЕЧНИКА (ержатель наконечника подлежит замене каждые двенадцать месяцев. Держатель наконечника одлежит очистке каждые шесть месяцев. В случае отображения сообщений об ошибках ¡ЧИСТИТЬ или ЗАМЕНИТЬ очистите или замените держатель наконечника. 1орядок замены держателя наконечника [лполняйте замену через каждые двенадцать месяцев, ыключите тонометр. Отвинтите муфту держателя наконечника и поместите ее в надежное место. Наклонив тонометр, извлеките держатель наконечника, потянув за него пальцами. Установите новый держатель наконечника в тонометр. Навинтите муфту, чтобы зафиксировать держатель наконечника. Ьрядок чистки держателя наконечника Выполняйте чистку через каждые шесть месяцев. Заполните контейнер для чистки держателя наконечника или другую чистую емкость 70- 100%-м изопропиловым спиртом. Отключите питание. Отвинтите муфту держателя наконечника. Переверните держатель наконечника над контейнером, опустите держатель наконечника а юнтейнер и замочите его на 5-30 минут. Извлеките держатель наконечника из спирта. Высушите держатель наконечника, подавая в отверстие в держателе наконечника чистый жатый воздух из баллона или от компрессора. Это позволит, среди прочего, удалить юзможные остаточные загрязнения. Установите держатель наконечника в тонометр. Навинтите муфту, чтобы зафиксировать держатель наконечника. \ICTKA ТОНОМЕТРА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ I погружайте тонометр Icare в жидкости, не распыляйте и не разливайте жидкости на тонометр Icare, его принадлежности, разъемы, кнопки или зерстия в корпусе. медленно удаляйте любую жидкость, попавшую на тонометр. верхности тонометра Icare IclOO прошли испытания на химическую стойкость к воздействию следующих жидкостей: 0-100 % изопропиловый спирт 1ЯГКИЙ мыльный раствор 6 % раствор Pursept рядок очистки поверхностей устройства |гключите питание. мочите мягкую ткань одной из указанных выше жидкостей. Ьгкими движениями протрите поверхности тонометра мягкой тканью, ытрите тонометр насухо сухой мягкой тканью. )ЗВРАТ ТОНОМЕТРА ICARE ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ/РЕМОНТА ) получения указаний по пересылке изделия свяжитесь с отделом технического обслуживания компании Icare Finland (см. www.icarefinland.com ) или естным представительством компании. При отсутствии иных указаний компании Icare Finland отправлять вместе с тонометром принадлежности не буется. Используйте соответствующую упаковку, которая предотвратит повреждение устройства во время транспортировки. Возврат устройства 1ускается любым способом, обеспечивающим получение документа, подтверждающего доставку. lw.icaretonometer.com 12 --- стр. 25 --- reare русский --- стр. 26 --- Руководство по эксплуатации тонометра Icare НОМЕ для специалистов в области здравоохранения Русский Icare® НОМЕ (Модель: ТА022) РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТА022- 079 RU- Версия 1.0. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не может быть изменена без предварительного уведомления. В случае противоречий главенствующей является версия на английском языке. СОДЕРЖАНИЕ * 1. Указания по безопасности.........................................................................................................3 2. Показания к применению..........................................................................................................5 3. Введение.....................................................................................................................................6 4. Содержимое упаковки...............................................................................................................6 5. Перед началом использования.................................................................................................7 6. Настройка тонометра.................................................................................................................8 6.1 Установка или замена батарей..................................................................................................8 6.2 Включение тонометра...............................................................................................................8 6.3 Установка наконечника..............................................................................................................9 7. Очистка тонометра...................................................................................................................11 7.1 Выбор режима измерения.......................................................................................................11 7.2 Регулировка положения измерения........................................................................................12 7.3 Автоматическое распознавание глаза.....................................................................................13 7.4 Выполнение измерений...........................................................................................................14 8. Считывание результатов измерений........................................................................................16 9. Поиск и устранение неисправностей.......................................................................................17 10. Процедуры обучения работе с тонометром Icare home для сертификации провайдеров медицинских услуг (НСР) и лиц, осуществляющих уход за пациентами............................................19 11. Процедуры по обучению работе с тонометром Icare home для сертификации самостоятельного использования пациентом....................................................................................23 12. Замена держателя наконечника..............................................................................................25 13. Очистка держателя наконечника.............................................................................................26 14. Санитарная обработка и дезинфекция....................................................................................26 15. Принадлежности.......................................................................................................................26 16. Периодический контроль безопасности..................................................................................27 17. Технические и рабочие характеристики .................................................................................27 18. Маркировка..............................................................................................................................28 19. Декларация по электромагнитной совместимости.................................................................29 20. Комплект поставки....................................................................................................................31 21. Гарантийные обязательства......................................................................................................31 22. Техническое обслуживание и ремонт......................................................................................31 23. Срок службы..............................................................................................................................32 24. Утилизация................................................................................................................................32 Этот прибор соответствует следующим требованиям: Директива по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС Стандарты для медицинского оборудования (Канада) Copyright © 2015 Icare Finland Оу Изготовлено в Финляндии Icare Finland Оу Ayritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland Тел. +358 9 8775 1150, Факс +358 9 728 6670 W W W .icaretonometer.com,info@icarefinland.com --- стр. 27 --- f IL Русский 1. УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ А,, ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ И збегай т е к о н т а к т а т о н о м е т р а с гл азо м или н а ж а т и я им н а глаз (н а к о н е ч н и к д о л ж е н н ахо д и т ься н а р а с с т о я н и и 4 - 8 м м или 5 /3 2 -5 /1 6 д ю й м а о т глаза). А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Х р а н и т е т о н о м е т р в н е д о с т у п н о м для д е т е й м ест е, т а к к а к о с н о в а н и е н а к о н е ч н и к а , кр ы ш ка б а т а р е й н о г о о т сека и н а к о н е ч н и к и н а с т о л ь ко малы , ч т о м о гут бы т ь п ро гл очены р еб ен ко м . А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ К о н ч и ки н а к о н е ч н и к о в п р и б о р а н е п р о хо д и л и п р о в е р ку н а н а л и ч и е э н д о т о кс и н о в . К о н ч и ки н а к о н е ч н и к о в п р е д н а з н а ч е н ы для о д н о р азо в о г о и сп о л ьзо в ан и я и п о с т а в л я ю т ся в ст ер и л ь н о й уп а ко в ке. А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Во и з б е ж а н и е загр язн ен и я не пр и касай т есь к н а к о н е ч н и к у р у к а м и и н е используйт е н а к о н ечни к, если о н соприкасался с н ест ер ил ьны м и п о верхност ям и, т а к и м и к а к пол или стол. А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ И сп о л ь зо в ан и е т о н о м е т р а Icare Н О М Е (м одель ТА022) п о к а з а н о и скл ю ч и т ел ь н о в п р и с у т с т в и и с п е ц и ал и ст а в о б л аст и зд р а в о о х р а н е н и я . А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ П р оф ессиональны е м е д и ц и н с ки е р а б о т н и к и д о л ж н ы д а т ь у к а з а н и е п а ц и е н т а м н е и зм ен я т ь и н е п р е к р а щ а т ь п р е д п и с а н н ы й им п л а н л е ч е н и я без у к а з а н и й п ро ф есси онально го м е д и ц и н с ко го р а б о т н и к а . А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Не п о д кл ю ч а й т е иЗВ-кабель к т о н о м е т р у п р и п р о в ед ен и и изм ерения, поскольку т о н о м е т р н е позволяет вы полнят ь каки е-л и бо и зм ер ени я п р и п о д кл ю ч е н н о м иЗВ-кабеле. А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Не за м е н я й т е б а т а р е и или д е р ж а т е л ь н а к о н е ч н и к а п р и п о д кл ю ч е н н о м иЗВ-кабеле. А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ В несение и зм е н е н и й в н а с т о я щ е е о б о р уд о в ан и е зап р е щ а е т с я . А,ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ И сп о л ьзуй т е т о л ько о р и ги н а л ьн ы е и сер т и ф и ц и р о в ан н ы е н а к о н е ч н и к и , и зго т о в л ен н ы е ко м п а н и е й -п р о и зв о д и т е л е м . Н а к о н е ч н и к и п р е д н а з н а ч е н ы для о д н о к р а т н о г о о б сл ед о в ан и я (о д н о й п ар ы п о с л ед о в а т е л ь н о ст ей изм ер ения). И сп о л ьзуй т е т о л ько н а к о н е ч н и к и , извл еченны е из о р и г и н а л ь н о й н е п о в р е ж д е н н о й у п а к о в к и . И зго т о в и т е л ь не г а р а н т и р у е т ст ер и л ьн о ст ь н а к о н е ч н и к а п р и н а р у ш е н и и ц ел о с т н о ст и у п а ко в ки . П о в т о р н а я с т ер и л и за ц и я или п о в т о р н о е и сп о л ьзо в ан и е н а к о н е ч н и к о в м о ж е т п р и в е с т и к о ш и б о ч н ы м р е з у л ь т а т а м и зм ер ен и й , р а з р у ш е н и ю н а к о н е ч н и к а , о б сем ен ен и ю в и р у сам и или б а кт е р и я м и и и н ф и ц и р о в ан и ю глаза. П о в т о р н а я с т е р и л и за ц и я или п о в т о р н о е и сп о л ьзо в ан и е н а к о н е ч н и к а ан н у л и р у е т лю бую о т в е т с т в е н н о с т ь и о б я зат ел ь с т в а п р о и зв о д и т ел я к а с а т е л ь н о б езо п асн о с т и и эф ф ект ивн ост и п р и м е н е н и я т о н о м е т р а . А,ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Ф ед ер ал ь н о е за ко н о д а т е л ь с т в о (СШ А) о г р а н и ч и в а е т п р о д а ж у эт о го у с т р о й с т в а т ол ько в р а ч а м или по з а к а з у в р а ч а , и м ею щ его со о т в ет ст в ую щ его л и ц ен зи ю . Icare НОМЕ WWW. icarstonomoter, com --- стр. 29 --- Русский è Б ат ар еи , у п а ко в о ч н ы е м а т е р и а л ы и д е р ж а т е л и н а к о н е ч н и к о в д о л ж н ы у т и л и зи р о в а т ь с я в со о т в е т с т в и и с д е й ст в ую щ и м за ко н о д а т е л ь с т в о м . У бедит есь в т о м , ч т о вы использует е б а т а р е и со в с т р о е н н о й т е р м и с т о р н о й з а щ и т о й от п ер егр узки по т оку, т а к и м и к а к н а п р и м е р E n erg izer L ith iu m Photo 123 3 V CRT 23А. П р и и зм ер ен и и не д о п уска й т е за кр ы т и я и зл уч ат ел ей или д а т ч и к о в р а с п о з н а в а н и я глаза, н а п р и м е р , п ал ь ц ам и . Рядом с н а р у ж н ы м к р а е м гл аза н е д о л ж н о бы т ь рук, волос и т .п ., р а в н о к а к и п о д у ш е к и п о д о б н ы х им объ ект ов, т а к к а к о н и вы зовут о т р а ж е н и е и н ф р акр ас н о го излучения, п р и в о д я щ ее к о ш и б ка м . Если в кл ю чен н ы й т о н о м е т р н е использует ся, т о по и с т е ч е н и и 3 м и н у т о н а в т о м а т и ч е с к и вы клю чит ся. Не в ы п о л н я й т е н и к а к и х других р а б о т по сер в и сн о м у о б с л у ж и в а н и ю сам о ст о я т ел ьн о . Все о ст ал ьны е р а б о т ы по сер в и сн о м у о б с л у ж и в а н и ю и р е м о н т у д о л ж н ы осущ ест влят ься т о л ько п р о и зв о д и т ел ем или сер т и ф и ц и р о в ан н ы м сервисны м ц ен т р о м . В ы ст ав и т е н а т о н о м е т р е м е ст н о е врем я. Э т о осущ ест вляет ся а в т о м а т и ч е с к и п р и вы п о л н ен и и ш аго в 1 и 2 в р азд е л е 8. С ч и т ы в ан и е р е зу л ь т а т о в и зм ер ен и й . 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Б езопасност ь и эф ф ект ивност ь т о н о м е т р а icare Н О М Е н е бы ла у с т а н о в л е н а для п а ц и е н т о в со сл ед ую щ им и з а б о л е в а н и я м и и со ст о ян и я м и : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Нескорректированная острота зрения вблизи сниженная до 20/200 или ниже Только один функционирующий глаз Нарушенная или эксцентрическая фиксация Нарушение слуха, препятствующее нормальной коммуникации пациента с окружающими без помощи ассистента и/или языка жестов Выраженный астигматизм роговицы выше 3 D Инвалидизирующий артрит или ограниченная координация движений, мешающая самостоятельному использованию тонометра Icare Ограниченное понимание инструкций или отсутствие желания использовать тонометр согласно инструкциям Рубцовые изменения роговицы История инцизионных хирургических вмешательств в связи с глаукомой либо хирургические вмешательства на роговице, в том числе лазерные хирургические вмешательства Микрофтальм Буфтальм Ношение контактных линз Синдром сухого глаза Блефаромпазм Нистагм Кератоконус Центральная толщина роговицы свыше 0,60 мм либо менее 0,50 мм. Возраст менее 40 лет. Тонометр Icare НОМЕ представляет собой устройство, применяемое по назначению врача, предназначенное для измерения внутриглазного давления (ВГД). Он должен применяться пациентами или осуществляющими за ними уход лицами под контролем специалиста в области офтальмологии. à Icare HOME '•'i',■• J J .:. Jkl --- стр. 30 --- Русский I 3. ВВЕДЕНИЕ Тонометр Icare HOME (модель ТА022) ( далее по тексту "Icare НОМЕ") представляет собой портативное устройство, предназначенное для самостоятельного использования. При использовании этого тонометра не требуется применение топической анестезии, что является его значительным преимуществом. Тонометр работает по принципу упругого отскока. Маленький и легкий одноразовый наконечник касается роговицы на протяжении непродолжительного времени. Тонометр измеряет замедление и время контакта и высчитывает ВГД исходя из этих параметров. Обследование одного глаза включает в себя шесть последовательных измерений. В ходе каждого измерения наконечник касается роговицы пациента и возвращается в исходное положение. После проведения шести измерений тонометр рассчитывает окончательное ВГД и сохраняет его результаты во внутренней памяти вместе с другими данными об обследовании, включая дату и время проведения обследования, расположение глаза (левый/правый) и сведения о качестве измерения. Память тонометра Icare НОМЕ рассчитана более чем на одну тысячу измерений. Для ведения пациентов с глаукомой записанные результаты измерений могут быть скопированы на ПК при помощи USB-кабеля. 4. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ А ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ Т о н о м ет р следует х р а н и т ь вне д о сягаем о ст и дет ей, т а к к а к о с н о в а н и е н а к о н е ч н и к а , кр ы ш ка о т с е к а б а т а р е и и н а к о н е ч н и к и м о гут бы т ь п р о гл о ч ен ы р еб ен ко м . Ж , П Р И М Е Ч А Н И Е П р и вскр ы т и и у п а к о в к и уб ед и т есь в о т сут ст в и и ка ки х-л и б о в н е ш н и х п о в р е ж д е н и й или деф ект ов, обраищая особое в н и м а н и е н а п о в р е ж д е н и я кор пуса. П р и п о д о зр е н и и о н а л и ч и и ка ко й -л и б о про блем ы с т о н о м е т р о м св я ж и т есь с дилером . --- стр. 31 --- Русский 6 ПЕРЕДНИЕ ЭЛЕМЕНТЫ ВЕРХНИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1. Основание наконечника со световым индикатором 2. Излучатель распознавания глаза 3. Сенсор распознавания глаза 4. Упор для щеки 5. Упор для лба 6. Кнопка Measurement (Запуск измерений) 7. Индикатор положения упора для лба 130 ; LOAD ► MEASURE О > REPEAT \Л DONE,. 1Т ) 119) БОКОВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НИЖНИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 8. Колесико регулировки 10. Крышка батареи упора для лба 11. Силиконовая 9. Колесико регулировки крышка упора для щеки 12. (разъем USB) Наклейка с указанием типа прибора 1 |й ), ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ Кнопка Measurement (Запуск измерений) Световой индикатор LOAD (Установка) Световой индикатор MEASURE (Измерение) Световой индикатор REPEAT (Повторите измерение) Световой индикатор DONE (Готово) Световой индикатор SERVICE (Техническая неисправность) Световой индикатор BATTERY (Батарея) Кнопка Power (Питание) 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. --- стр. 50 --- Русский i 13. ОЧИСТКА ДЕРЖАТЕЛЯ НАКОНЕЧНИКА После бережной очистки держатель наконечника может быть использован повторно. Держатель наконечника подлежит очистке каждые шесть месяцев. Выполняйте чистку или замену держателя наконечника, если индикатор Service (Техническая неисправность) мигает. Порядок очистки держателя тонометра: • Заполните контейнер для чистки держателя наконечника 100%-м изопропиловым спиртом. • Отключите питание. • Отвинтите муфту держателя наконечника. • Переверните держатель наконечника над контейнером, опустите держатель наконечника в контейнер и замочите его на 5-30 минут. • Извлеките держатель наконечника из спирта. • Высушите держатель наконечника, подавая чистый сжатый воздух из баллона или от компрессора в отверстие в держателе наконечника. Это позволит, среди прочего, удалить возможные остаточные загрязнения. • Вставьте держатель наконечника в тонометр. • Навинтите муфту, чтобы зафиксировать держатель. 14. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ П Р И М Е Ч А Н И Е Не вы полняйт е н и к а к и х других р а б о т по сер висном у об сл уж и в ан и ю сам ост оят ельно. Все ост альны е р аб о т ы по сервисном у о б сл уж и в ан и ю и р е м о н т у д о л ж н ы осуицест вляться т ол ько п р о и зв о д и т ел ем или сер т и ф иц иро ванны м сервисны м цент ром . Обязательно обрабатывайте упор для лба и упор для щеки перед каждым новым пациентом. Используйте ветошь, смоченную в 70% растворе изопропилового спирта. Не погружайте тонометр в воду и любые другие жидкости. Не погружайте тонометр в воду и не используйте слишком большое количество воды при его очистке. 15. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Номер по каталогу Описание продукта Масса Размеры 540 Держатель наконечника 4 г 7 X 38 мм ТА022-001 Муфта держателя наконечника 2 г 20 X 15 мм 560 Ремешок наручный 3 г 270 X 10 X 10 мм ТА022-044 Кейс для переноски 210 г 270 X 135 X 60 мм 7179 Крышка батарейного отсека 3 г 26 X 23 X 7 мм ТА022-035 Краткое руководство 33 г 210 X 90 X 2 мм 571 Источник питания типа СК123А 17 г 17 X 35 мм ТА022-037 Бирки положения упора 40 г 70 X 41 X 13 мм 575 и$В-ка6ель 23 г 1 м 113 Наконечник одноразовый 55,14г 8,2 X 19,5 X 3,5 см 543 Контейнер для чистки держателя наконечника 3 г 5,6 X 2 см Icare НОМЕ --- стр. 51 --- Русский 16. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ Мы рекомендуем проверять целостность и функциональность устройства и читаемость предупреждающих знаков ежегодно/каждые 12 месяцев. Только для Германии: Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тип ТА022 Габаритные размеры: примерно 11 х 8 ж 3 см. Масса: примерно 150 г Источник питания: 2 неперезаряжаемые батареи CR123А (убедитесь в том, что вы используете батареи со встроенной термисторной защитой от перегрузки по току, такими как например Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A). Диапазон измерений: 5-50 мм рт. ст. Точность (доверительный интервал 95% по измерению давления): ± 1,2 мм. рт. ст. (<20 мм. рт. ст.) и ± 2,2 мм. рт. ст. (¿20 мм. рт. ст.). Повторяемость (коэффициент вариации): < 8%. Серийный номер изделия находится на внутренней стороне крышки батарейного отсека. Номер партии наконечников указан на боковой стороне коробки наконечников и на блистерной упаковке. Электрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют. Устройство оборудовано защитой от поражения электрическим током типа BF. Рабочая среда: Температура: от +10 до +35 °С Относительная влажность: от 30 до 90% Атмосферное давление: 800-1060 гПа Условия хранения: Температура: от -10 до +55 °С Относительная влажность: от 10 до 95% Атмосферное давление: 700-1060 гПа Условия транспортировки: Температура: от -40 до +70 °С Относительная влажность: от 10 до 95% Атмосферное давление: 500-1060 гПа. Внешние условия, исключающие профессиональное использование: • Медицинские транспортные средства или сходные условия, где уровень вибрации или шума настолько высок, что пользователь не в состоянии различить звуковые сигналы об ошибке. Ограничения по внешним условиям для лежачих операторов (пациентов): • Внешние условия, где уровень шума настолько высок, что пользователь не в состоянии услышать звуковые сигналы об ошибке. Режим работы: непрерывный Icare НОМЕ --- стр. 52 --- 18. МАРКИРОВКА Русский А □а Предостережение ^ I См. дополнительную -■ I информацию Ж I в инструкции по эксплуатации SN класса ВР Предназначено для одноразового использования Серийный номер Использовать до <дата> Изготовитель • / W k Устройство с защитой ЮТ А от поражения электрическим током STERILE Ci) Держать в сухом месте Дата изготовления Номер партии Стерилизовано облучением Дежурный режим Не выбрасывайте это изделие вместе с бытовым мусором. Его следует передать в соответствующую организацию для переработки. Директива Европейского Союза «Утилизация отходов производства электрического и электронного оборудования» (ЕУ \N E E E ) - 1 0 ° C ^ 7 0 0 h P a _ ) ^ ЮбОИРа Условия хранения ^-'^''OSOhPa Условия транспортировки -40“ с 4 SOÜhPa. Icare HOME ~ » wwwJcaratoiiometar.com --- стр. 53 --- Русский 19. ДЕКЛАРАЦИЯ ПО э л е ктр о м а гн и тн о й СОВМЕСТИМОСТИ А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Применение любых принадлежностей и кабелей, помимо указанных в документации компании-изготовителя, за исключением кабелей, продаваемых изготовителем в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести 1Î увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare НОМЕ. А,ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Использование с тонометром Icare НОМЕ любых принадлежностей или кабелей помимо указанных может привести к увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare НОМЕ. Icare НОМЕ является оборудованием класса В, требующим принятия специальных мер предосторожности в отношении ЭМС и требуюидим установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с приведенной ниже информации по ЭМС. Указания и декларация изготовителя - Электромагнитные излучения Прибор Icare НОМЕ (ТА022) предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных условиях. Пользователь прибора Icare НОМЕ (ТА022) должен обеспечить его использование в соответствующих условиях. ВЧ-излучения С15РВ 11 Группа 1 Icare НОМЕ (ТА022) питается от батарей и использует ВЧ-энергию только для внутренних целей. Соответственно, собавенные ВЧ-излучения прибора являются низкими и с малой вероятностью способны создать помехи работе любому расположенному рядом оборудованию. ВЧ-излучения С15РВ 11 Класс В Прибор Icare НОМЕ (ТА022) пригоден для использования во всех условиях, включая бытовые помещения и помещения, непосредственно подклю ченные к низковольтной сети распределения электропитания обществен ного пользования, осуществляющей питание зданий жилого назначения. Излучение гарм онических составляю щ их I ЕС 61000-3-2 НЕ ПРИМЕНИМО Уровень мощности прибора Icare НОМЕ (ТА022) ниже требований стан дарта, батареи являются неперезаряжаемыми. М ерцаю щ ие излучения под действием колебаний напряжений 1 ЕС 61000-3-3 НЕ ПРИМЕНИМО Батареи прибора Icare НОМЕ (ТА022) являются неперезаряжаемыми. Указания и декларация изготовителя - Защита от электромагнитного излучения Прибор Icare НОМЕ (ТА022) предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных условиях. Заказчики или пользователи прибора Icare НОМЕ (ТА022) должны обеспечить его использование в соответствующих условиях Тест на защиту от излучения Испытательный уровень согласно 1ЕС 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка-Указания Электростатический разряд IEC 61000-4-2 ± 6 кВ контактный ±8 кВ через воздух ± 6 кВ контактный ± 8 кВ через воздух Полы должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. В случае полов, покры тых синтетическим материалом, относительная влажноаь должна составлять не менее 30% Быстрые электрические переходные процессы/ вспышки 1 ЕС 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для входных/ выходных линий НЕ ПРИМЕНИМО Тонометр Icare НОМЕ (ТА022) не работает при его подключении к внешнему компьютеру, батареи прибора Icare НОМЕ (ТА022) являются неперезаря жаемыми. Выброс IEC 61000-4-5 ±1 кВ между фазой(ами) и фазой(ами) ±2 кВ между фазой(ами) и землей НЕ ПРИМЕНИМО Тонометр Icare НОМЕ (ТА022) не работает при его подключении к внешнему компьютеру, батареи прибора Icare НОМЕ (ТА022) являются неперезаря жаемыми. Провалы напряжения, кратковременные прерывания питания и изменение напряжения в линиях электропитания IEC 61000-4-11 <5% ит (>95% провал иТ) в течение 0,5 периода 40% ит (60% провал иТ) в течение 5 периодов 70% ит (30% провал иТ) в течение 25 периодов <5%ит (>95% провал иТ) в течение 5 с НЕ ПРИМЕНИМО Тонометр Icare НОМЕ (ТА022) не работает при его подключении к внешнему компьютеру, батареи прибора Icare НОМЕ (ТА022) являются неперезаря жаемыми. Магнитное поле частоты сети (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 3 А/м 3 A/M Уровни напряженноаи магнитного поля с часто той электропитания должны соответствовать зна чениям типичного местоположения в типичных коммерческих или больничных помещениях. < Icare НОМЕ WWW. icar'BtonomEtar. com --- стр. 64 --- I i --- стр. 65 --- Icare® PRO (Модель : модель ТАОЗ) РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ модель ТАОЗ-003 RU - Версия: 1.1 Информация, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена без предварительного уведомления. случае противоречий главенствующей является версия на английском языке. СОДЕРЖАНИЕ УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................................................................................... 4 I ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................................................................................................................... 5 Î, ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................................................................................. 6 , СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ................................................................................................................................................................................. 6 В ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ........................................................................................................................................................................................ 7 НАСТРОЙКА ТОНОМЕТРА ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ИЗМЕРЕНИЙ.................................................................................................... 8 I 6.1 ВКЛЮЧЕНИЕ ТОНОМЕТРА......................................................................................................................................................................... 8 ' 6.2 НАВИГАЦИЯ....................................................................................................................................................................................................... 9 6.3 УСТАНОВКА НАКОНЕЧНИКА..................................................................................................................................................................... 9 6.4 РЕГУЛИРОВКА ПОЛОЖЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ....................................................................................................................................... 9 I ИЗМЕРЕНИЕ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ (ВГД)................................................................................................................................10 7.1 РЕЗУЛЬТАТЫ.....................................................................................................................................................................................................11 7.2 НАСТРОЙКИ.....................................................................................................................................................................................................12 7.3 ЖУРНАЛ ИЗМЕРЕНИЙ...................................................................................................................................................................................13 8, ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................................................................................................................13 Î. ЗАМЕНА ДЕРЖАТЕЛЯ НАКОНЕЧНИКА.........................................................................................................................................................14 10. ОЧИСТКА ДЕРЖАТЕЛЯ НАКОНЕЧНИКА................................................................................................................................................1 5 ОЧИСТКА ТОНОМЕТРА.....................................................................................................................................................................................1 5 2. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................................1 5 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................................................................................................................1 5 14. ЗАРЯДКА БАТАРЕИ.............................................................................................................................................................................................16 15. ПРИНАДЛ ЕЖНОСТИ.......................................................................................................................................................................................17 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ................................................................................................................................................................................17 17. КЛИНИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................................................................18 18. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................................................................................19 19. ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ................................................................................................20 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................................................................23 21. СРОК СЛУЖБЫ...............................................................................................................................................................................................24 22. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................................................................................24 --- стр. 66 --- ^ Ci 0044 Этот прибор соответствует следующим требованиям: Директива по медицинскому оборудованию 93/42/ЕЕС Стандарты для медицинского оборудования (Канада) Copyright © 2016 Icare Finland Оу Изготовлено в Финляндии Производитель Icare Finland Оу Âyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland (Финляндия) Тел. +358 9 8775 1150, факс +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «СТОРМОВЪ» (ООО «МТО «СТОРМОВЪ») 119049, Российская Федерация, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д.2/10 Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90 info@stormoff.com --- стр. 68 --- А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Применение любых принадлежностей и кабелей, помимо указанных в документации компании- изготовителя, за исключением кабелей, продаваемых изготовителем в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare PRO (модель ТАОЗ). А . ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Использование с тонометром Icare PRO (модель ТАОЗ) любых принадлежностей или кабелей помимо указанных может привести к увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare PRO (модель ТАОЗ). ПРИМЕЧАНИЕ • При вскрытии упаковки убедитесь в отсутствии каких-либо внешних повреждений или дефектов, обращая особое внимание на повреждения корпуса. При наличии подозрений о любом дефекте тонометра следует связаться с дистрибьютором или изготовителем. • Тонометр следует использовать только для измерения внутриглазного давления. Использование в других целях запрещается, изготовитель прибора не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате или вследствие нецелевого использования. • Вскрытие корпуса тонометра запрещается во всех случаях кроме замены держателя наконечника. I • Запрещается использовать данный прибор рядом с легковоспламеняющимися веществами, в том числе с пожароопасными средствами для анестезии. • Некоторые микроорганизмы (например, бактерии) могут передаваться через упор для лба. Для профилактики этого упор для лба следует обрабатывать дезинфицирующим средством после каждого пациента. Подробнее см. в разделе «Очистка тонометра». • Тонометр соответствует требованиям электромагнитной совместимости ЕМС (IEC 60601- 1- 2), но при его использовании на небольшом расстоянии (менее 1 м) от некоторых устройств, создающих интенсивное электромагнитное излучение (таких как мобильные телефоны), возможно возникновение помех для его работы. Хотя собственные электромагнитные излучения тонометра значительно ниже допустимого соответствующими стандартами уровня, эти излучения также могут влиять на другие близко расположенные устройства, например чувствительные сенсоры. • В связи с тем, что на одноразовых наконечниках могут скапливаться различные микроорганизмы, полученные от пациента, их следует утилизировать должным образом (например, выбрасывать в контейнер для одноразовых игл). • Утилизацию устройства, компонентов и принадлежностей необходимо производить в соответствии с применимым местным законодательством. . • Если включенный тонометр не используется, то по истечении 3 минут произойдет его I автоматическое выключение. • При проведении измерений анестезия не требуется. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Безопасность и эффективность тонометра Icare PRO (модель ТАОЗ) не была установлена для пациентов со следующими заболеваниями и состояниями: • Только один функционирующий глаз. • Нарушение фиксации взгляда в одном из глаз. --- стр. 69 --- i Выраженный роговичный астигматизм (т.е. в случае которого при тонометрии по Гольдману образуется овальное контактное изображение). Рубцовые изменения роговицы. История инцизионных хирургических вмешательств в связи с глаукомой либо хирургические вмешательства на роговице, в том числе лазерные хирургические вмешательства. Микрофтальм. Буфтальм. Использование контактных линз. Синдром сухого глаза. Слипшиеся веки (блефароспазм). Нистагм. Нератоконус. Прочие патологические или инфекционные процессы роговицы или конъюнктивы. • Центральная толщина роговицы более 0,600 мм либо менее 0,500 мм. Тонометр Icare PRO (модель ТАОЗ) предназначен для измерения внутриглазного давления (ВГД) у людей и не должен использоваться без предписания врача. Тонометр должен использоваться работниками здравоохранения. 3. ВВЕДЕНИЕ Тонометр Icare PRO (модель ТАОЗ) (далее по тексту «Icare PRO») используется для измерения внутриглазного давления. Представляет из себя компактное устройство, помещающееся в руке. В нем используются небольшие легкие одноразовые наконечники, которые касаются роговицы на протяжении непродолжительного времени, тем самым исключая необходимость в применении топической анестезии. Тонометр Icare PRO позволяет проводить обследование пациентов в горизонтальном (лежа на спине) и вертикальном (сидя/стоя) положениях. Тонометр работает по принципу упругого отскока. Маленький и легкий одноразовый наконечник касается роговицы на протяжении непродолжительного времени. Тонометр измеряет замедление и J время контакта и высчитывает ВГД исходя из этих параметров. Обследование одного глаза включает в себя шесть последовательных измерений. В ходе измерения наконечник касается роговицы пациента и возвращается в начальное положение. После проведения шести измерений тонометр рассчитывает окончательное ВГД и сохраняет его результаты во внутренней памяти вместе с другими данными об обследовании, а именно: датой и временем проведения обследования, расположением глаза (левый/правый), сведениями о качестве измерения. Тонометр Icare PRO может хранить и отображать более тысячи результатов исследований, время и даты их проведения и сведения о качестве измерения. Результаты измерения могут быть скопированы на компьютер при помощи кабеля USB. 4. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ А П Р Е Д О С ТЕ Р Е Ж Е Н И Е Держатель наконечника, винты, муфта и наконечник достаточно малы для того, чтобы их мог проглотить ребенок. Храните тонометр в недоступном для детей месте. --- стр. 70 --- A ПРИМЕЧАНИЕ При вскрытии упаковки убедитесь в отсутствии каких-либо внешних повреждений или дефектов, обращая особое внимание на повреждения корпуса. При наличии подозрений о любом дефекте тонометра следует связаться с дистрибьютором или изготовителем. упаковке находятся следующие компоненты: . Блок основной. Наконечник одноразовый - 100 шт./уп. Кейс для переноски, ринадлежности : Источник питания (перезаряжаемая батарея Li-Ion). Кабель USB для соединения с ПК. Соединительная станция. Зарядное устройство микро-USB. ^^уфта держателя наконечника. Контейнер для чистки держателя наконечника. Подставка настольная. Держатель с захватом наконечника. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. - не более 100 уп. ), Руководство по эксплуатации. 1 . Краткое руководство по эксплуатации. 2. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации и программным обеспечением Icare LINK 3. Инструкция по загрузке программного обеспечения Icare LINK и регистрации прибора. 4. Инструкция по подсоединению тонометра к зарядному устройству и ПК. 5. Талон гарантийный. 5. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Внимательно прочитайте данное руководство перед использованием тонометра. На расположенной ниже иллюстрации показано расположение основных составных частей и элементов управления тонометром. 1. Колесико регулировки упора для лба 2. Улор для лба 3. Муфта держателя наконечника 4. Держатель наконечника 5. Кнопки навигации: вверх, вниз, влево и вправо 6. Экран 7. Основная кнопка --- стр. 79 --- 14. ЗАРЯДКА БАТАРЕИ При низком уровне заряда батареи отображается сообщение об ошибке, указывающее на необходимость зарядки батареи. Батарея полностью заряжается приблизительно за один час. Мигание зеленого светодиода в верхней навигационной кнопке означает, что тонометр заряжается. Когда зеленый светодиод светится непрерывно, зарядка завершена. Батарея устройства может быть заряжена четырьмя разными способами. 1. 2. ш Подсоедините кабель USB к тонометру Icare PRO и зарядному устройству. Выберите подходящий разъем из предложенных и присоедините его к зарядному устройству. Подключите зарядное устройство к электрической сети. По окончании зарядки отключите зарядное устройство от электрической сети 3. Включите компьютер с установленным и запущенным программным обеспечением Icare LINK. Расстояние от компьютера и тонометра до пациента должно составлять не менее 1,5 м. Используйте кабель USB для соединения компьютера и Icare Pro для зарядки Icare PRO от компьютера. При наличии дополнительной соединительной станции присоедините док-станцию к зарядному устройству при помощи кабеля USB. Вставьте Icare PRO в соединительную станцию. Подключите зарядное устройство к электрической сети. По окончании зарядки Icare PRO отключите зарядное устройство от электрической сети. 4. Включите компьютер с установленным и запущенным программным обеспечением Icare LINK. Присоедините дополнительную соединительную станцию к компьютеру при помощи кабеля USB. Расстояние от компьютера и тонометра до пациента должно составлять не менее 1,5 м. Для зарядки Icare PRO от ПК установите его в соединительную станцию. --- стр. 80 --- 15. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ■ Деталь № Описание изделия Масса Размеры |542 Держатель с захватом наконечника 4 г 7 X 34 мм ^ 7215 Муфта держателя наконечника 1 г 14x12 мм 572 Соединительная станция 900 г 1 90 X 1 20 X 50 мм 573 Зарядное устройство микро- ОБВ 118 г Зарядное устройство: 58 х 37 х 44 мм 575 ОБВ-кабель 23 г 1 м Г520 Кейс для переноски 1050 г 335 X 265 X 90 мм 543 Контейнер для чистки держателя наконечника 3 г 5,6 X 2 см 120 Наконечник одноразовый 9 г 10,1 х4,6 X 1,5 см 16.ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ji Тип МОДЕЛЬ ТАОЗ Устройство соответствует нормам СЕ Размеры: 225 х 46 х 90 мм Масса: 275 г. Источник питания: Встроенная полимерная литий-ионная аккумуляторная батарея напряжением 3,7 В, 480 мА-ч, Полного заряда батареи хватает на лроведение до 500 измерений. Диапазон измерений: 5-50 мм рт. ст. Точность: ±1,2 мм рт. ст. (<20 мм рт. ст.) и ± 2,2 мм рт.ст. (>20 мм рт. ст.). Повторяемость (коэффициент вариации): <8% Предел отображения показателей: 0,1 мм рт. ст. Единицы отображения: мм рт. ст. Серийный номер может быть отображен на экране (8ей1пдз/АЬои1 (Настройки/С продукте)). Электрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют. Данное устройство имеет защиту от поражения электрическим током класса ВЕ. Питание зарядного устройства осуществляется напряжением 100-240 В -50/60 Гц 300 мА, выходные параметры зарядного устройства 5,0 В пост, тока, 1200 мА Рабочая среда: Температура: от +10 до +35 °С. Стносительная влажность: от 30 до 90 %. Атмосферное давление: 800 -1060 гПа Условия хранения: Температура: от -10 до +55 °С. Стносительная влажность: от 10 до 95 %. Атмосферное давление: 700 -1060 гПа Условия транспортировки: Температура: от -40 до +70 °С. Стносительная влажность: от 10 до 95 %. Атмосферное давление: 500 -1060 гПа Режим работы: непрерывный --- стр. 81 --- 17.КЛИНИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рабочие характеристики указываются по результатам клинического исследования, проведенного в соответствии со стандартом ISO 8612 для тонометров. Оценка эффекта эталонного тонометра на значение тонометра Icare PRO приближается к единице; коэффициент смешанной корреляции: R2 = 0,890. Среднее попарных различий (тонометр Гольдмана — Icare PRO) составило 0,0 (¿16 мм рт. ст. 0,4; >16<23 -0,4; ^23 -0,3), среднеквадратичное отклонение составило 2,7. Scatterplot of lOP values of test tonometer against the lOP values of Gddmain reference tonometer W n regression line end % % conscience interviis obsetvaSons shown only once) g CL ÿ I 0. о 30 40 lOP Goldmann fleoresson Equ lO P P R O «•0.127339 + VOOB9C3*}OP GAT Band-Altman plot for lOP values of Goldmann-tonometer vs. Icare Pro-tonometer Mean(IOP(GA1), lOP(PRO)) Frequency Court # # # 1 À ÀA2 I B e a 5 # ## 6 TT? --- стр. 82 --- Band-Altman plot for lOP values of Gddmann-tonometer vs. Icare Pro-tonometer 18.МАРКИРОВКА □J См. дополнительную информацию в инструкции по эксплуатации. Устройство с защитой от поражения электрическим током класса ВР Предназначено для одноразового использования ЕЕ] STERILE! R SN т Серийный номер Использовать до <дата>. Держать в сухом месте А .10x4 1U-: /CÜhl>a_>-^ OBD'iPa ^0X4 snnhPa.^ □бОпРо Дата изготовления Номер партии Стерилизовано облучением Дежурный режим Не утилизируйте с бытовыми отходами. Изготовитель Предупреждение Условия хранения Условия транспортировки --- стр. 83 --- 19.ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Применение любых принадлежностей и кабелей, помимо указанных в документации компании- изготовителя, за исключением кабелей, продаваемых изготовителем в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare PRO. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Использование с тонометром Icare PRO любых принадлежностей или кабелей помимо указанных может привести к увеличению уровня излучений или к снижению помехоустойчивости тонометра Icare PRO. Icare PRO является оборудованием класса BF, требующим принятия специальных мер Щ предосторожности в отношении ЭМС и требующим установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной в руководстве пользователя. Указания и заявление изготовителя - Электромагнитные излучения Прибор PRO предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных условиях. Пользователь прибора1саге PRO должен обеспечить его использование в соответствующих условиях. ВЧ-излучения С13РР 11 Г руппа 1 Icare PRO питается от батареи и использует ВЧ-энергию только для внутренних целей. Соответственно, собственные ВЧ- излучения прибора являются низкими и с малой вероятностью способны создать помехи работе любому расположенному рядом оборудованию. ВЧ-излучения С15РР 11 Класс В Прибор Icare PRO пригоден для использования во всех условиях, включая бытовые помещения и помещения, непосредственно подключенные к низковольтной сети распределения электропитания общественного пользования, осуществляющей питание зданий жилого назначения. Излучение гармонических составляющих 1ЕС 61000-3-2 НЕ ПРИМЕНИМО Уровень мощности Icare PRO ниже стандартных требований Мерцающие излучения под действием колебаний напряжений ЕС 61000-3-3 Отвечает требованиям.