Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC PRINCE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ilVIE"DC
!m. Medical Equipment Diabetes Care
n«
t
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови
IME-DC PRINCE
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Производитель: ИМЕ-ДС ГмбХ Интернатиональ Медикал Эквипмент - Дайэбитис Кеэ,
Германия/ IME-DC GmbH International Medical Equipment - Diabetes Care, Germany.
--- стр. 2 ---
Содержание:
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Знакомство с изделием
Состав изделия
Дополнительно можно приобрести
Условия хранения и применения
Уход и чистка
Еарантийное обслуживание
Ограничения применения
Возможные факторы, влияющие на результаты измерения
Принцип анализа
Взаимодействие с химическими соединениями и препаратами
ОПИСАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ
Глюкометр
Символы экрана глюкометра - отображение и значение
Прокалыватель пальца автоматический
Ключ электронный контроля глюкометра
Ключ электронный установки кода диагностических полосок
Полоски диагностические (стартовый набор)
Ланцеты стерильные (стартовый набор)
Футляр мягкий для хранения
ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Включение и выключение глюкометра
Проверка и установка батареи
Установка даты и времени, единиц измерения
Проверка функционирования глюкометра
Кодирование глюкометра
Уведомление о введении диагностической полоски
Стр.
4
4
4
5
5
6
6
6
6
7
7
8
8
10
12
12
12
13
13
14
14
14
15
15
16
16
17
--- стр. 3 ---
ПРОВЕРКА РАБОТЫ ПРИБОРА С ИСПОЛБЗОВАНИЕМ
КОНТРОЛБНОГО РАСТВОРА 17
ОПРЕДЕЛЕНИЕ УРОВНЯ ГЛЮКОЗБ1 В КРОВИ
Получение пробы крови
Проведение процедуры самотестирования
Быстрый тест на определение уровня глюкозы в крови
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ
Симптомы гипогликемии / гипергликемии
ОШИБКИ И НЕПОЛАДКИ В РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Неполадки в работе глюкометра
Прочие неполадки и возможные пути их устранения
ИНФОРМАЦРТЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Характеристики материалов изготовления
Стерильность
Соответствие международным стандартам
Т ранспортировка
Утилизация
19
19
20
21
22
22
23
23
24
24
25
25
26
26
26
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Сведения об упаковке изделия
Комплектность поставки
Маркировка, нанесенная на корпус глюкометра
Маркировка, нанесенная на флакон с диагностическими полосками
Маркировка, нанесенная на пакет с ланцетами
Маркировка, нанесенная на товарную упаковку изделия
Символы, используемые в маркировке изделия
26
26
26
27
27
28
28
28
ТЕХНИЧЕСКОЕ
РЕКЛАМАЦИЯ
ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, СЕРВИС, 29
АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ 29
--- стр. 4 ---
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Перед началом использования изделия, предназначенного для самостоятельного тестирования
уровня глюкозы в крови, внимательно прочитайте данное Руководство пользователя.
Для обеспечения максимальной точности определения уровня глюкозы в крови необходимо
соблюдать некоторые важные правила и рекомендации.
Обратите особое внимание на все предупреждения и предостережения, которые помечены
знаком
Многие люди, впервые выполняющие самостоятельный анализ крови, находят полезным
сначала попрактиковаться на контрольном растворе (см. раздел ПРОВЕРКА РАБОТЫ
ПРИБОРА С ИСПОЛБЗОВАНИЕМ КОНТРОЛБНОЕО РАСТВОРА).
Знакомство с изделием
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови IME-DC PRINCE представляет
собой систему, предназначенную для использования вне тела человека (для диагностики in
vitro) с целью самотестирования количественного уровня глюкозы в свежей капиллярной
крови. Прибор подходит для самостоятельного применения. Прибор помогает контролировать
эффективность лечения сахарного диабета. Изделие может использоваться людьми с
сахарным диабетом в домашних условиях для самоконтроля, а также медицинскими
работниками для мониторинга эффективности мер по самостоятельному контролю сахарного
диабета у пациентов в лечебно-профилактических учреждениях.
Состав изделия
Глюкометр IME-DC (с
батареей)
Ключ установки кода
диагностических
полосок стартового
набора
Автоматичекий
прокалыватель пальца
Стерильные ланцеты
- стартовый набор в
пакете
Диагностические
полоски - стартовый
набор во флаконе
Ключ контроля
глюкометра
Мягкий футляр для
хранения
Брошюра с
руководством
пользователя
--- стр. 7 ---
• Измерение было проведено немытыми руками;
• Слишком высокое давление крови может приводить к заниженным результатам измерения.
В случае частых необъяснимых результатов измерения просим обращаться к Вашему
лечащему врачу.
Обратите внимание на срок годности полосок и контрольного раствора.
Ж Сравните номер кода на экране глюкометра с кодом на флаконе с полосками.
Изделие не применяется для тяжелобольных пациентов в критическом состоянии: с
тяжелыми инфекциями, злокачественными опухолями, массивными отеками.
Принцип анализа
Глюкометр преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе
капиллярной крови. При соприкосновении капли пробы с краем реакционной зоны
диагностической полоски происходит втягивание капли в реакционную камеру, в которой
происходит химическая реакция. В результате реакции глюкозы крови с реагентом создается
электропроводность - слабый электрический ток, величина которого пропорциональна
количеству глюкозы в крови.
Принцип метода основан на применении фермента глюкоз-оксидазы, позволяющего провести
специфический анализ на содержание P-D-глюкозы. Глюкоз-оксидаза - пусковой механизм
окисления глюкозы, содержащейся в крови. Электропроводность, возникающая при этом,
определяется анализатором глюкометра и соответствует концентрации глюкозы в пробе
капиллярной цельной крови. Результат анализа отображается на экране глюкометра.
АГлюкометр IME-DC используется совместно с диагностическими полосками IME-DC из
стартового набора, в дальнейшем - с диагностическими полосками IME-DC, приобретаемыми
отдельно.
АА Концентрация кислорода в крови влияет на активность глюкоз-оксидазы. Поскольку
имеется небольшое различие в содержании кислорода в капиллярах различных частей тела,
для постоянного мониторирования уровня глюкозы в крови следует использовать
капиллярную кровь, взятую именно из пальца руки.
Взаимодействие с химическими соединениями и препаратами
Вещества, естественным образом присутствующие в теле человека (мочевая кислота,
глутатион, триглицериды, холестерин и др. медикаментозные вещества), а также
лекарственные препараты (см. Таблицу) не оказывают значительного влияния на результаты
измерения уровня глюкозы в крови глюкометром IME-DC, если не превышаются нормальные
концентрации или используются обычные терапевтические дозы. В противном случае
возможна погрешность в результатах измерения:
Вещество Взаимодействие и возможное искажение результатов,
начиная с терапевтической концентрации в крови, мг/дл
Парацетамол более 10
Ибупрофен более 40
Пралидоксим-йодид более 50
Икодекстрин более 75
Ацетилсалициловая кислота более 40
Толбутамид более 10
Толазамид более 23
Триглицериды более 500
Холестерин более 200
Г лутатион более 1,5
Мочевая кислота более 15
--- стр. 8 ---
П ри показателе гематокрита ниже 30% могут отображаться ошибочно высокие результаты
измерения уровня содержания глюкозы в крови. При показателе гематокрита выше 55%
возможны ошибочно низкие результаты измерения уровня содержания глюкозы в крови.
ОПИСАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ
( Глюкометр IME-DC
Диапазон измерения: от 1,1 до 33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл)
I Проконсультируйтесь с Вашим врачом, в каких единицах измерения бьша согласована
I Ваша терапия.
Батарея (элемент питания): одна заменяемая 3 В постоянного тока ЗмА литиевая CR 2032
Ресурс батареи: не менее 1000 анализов
Внешний вывод: RS 232 устройство сопряжения с персональным компьютером
Память: последние 100 результатов измерений с указанием даты и времени проведения
Автоматический контроль установки диагностической полоски
Автоматический контроль загрузки пробы
Автоматический обратный отсчет времени проведения анализа
Потребление электроэнергии в режиме ожидания: менее 20 мА
Автоматическое выключение прибора после последнего действия: через 1 минуту
Время выполнения анализа: 10 секунд
Разрешаюшая способность (шаг измерения): 0,1 ммоль/л (1 мг/дл)
Встроенный датчик температуры, автоматическая сигнализация о выходе за рабочий диапазон
температур, текущие дата и время.
Условия проведения анализа: от +10 до +40°С, относительная влажность менее 85%,
атмосферное давление от 700 до ЮбОгПа
Условия транспортировки и хранения: от -10 до +60°С, относительная влажность менее 95%,
атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
Зона введения диагностичеких полосок /
ключа контроля / ключа установки кода
На экране отображается
текущая информация.
При нажатии главной
кнопки происходит
включение прибора,
отображение
результатов,
хранящихся в памяти;
происходит изменение
настроек даты, времени
и единиц показаний.
Экран
Главная кнопка
--- стр. 9 ---
Кнопка установки Set
Отсек для батареи
1одключение к компьютеру
Кнопка установки
используется для
установки даты,
времени,единиц
измерения.
В отсек для батареи
устанавливается одна
батарея мощностью ЗВ
Порт для соединения с
компьютером
позволяет передавать
хранящуюся
информацию из
прибора в компьютер
для ее просмотра,
анализа и распечатки .
Картина точности и погрешности показаний глюкометра IME-DC (в %)
— —JiQrgeniHOCTb^^^
уровень глюкозы, ммоль/л
±0,28 ±0,56 ±0,83
менее 5,5 51,41% 82,49% 97,74%
равно или более 5,5 56,03% 83,92% 96,45%
Глюкометр IME-DC позволяет перенести все хранящиеся в его памяти данные на жесткий
диск персонального компьютера (ПК). Для подключения глюкометра к ПК требуется
использовать оригинальный соединительный кабель IME-DC для сопряжения с ПК
(приобретается отдельно). Для обработки и изучения перенесенной информации на ПК
должно быть установлено соответствующее специальное программное обеспечение
(приобретается отдельно).
Вставьте кабель в USB-разъем компьютера. Откройте на компьютере совместимую программу
передачи данных. Вставьте контактный штекер кабеля в разъем при выключенном
глюкометре. Запустите передачу сохраненных в приборе данных.
Использование постороннего оборудования может привести к неустойчивой работе или
поломке глюкометра.
Ах Основным условием передачи данных является наличие используемого глюкометра в
соответствующей программе передачи данных, которая может быть приобретена отдельно у
сторонних специализированных компаний. Если в установленной программе глюкометр
отображается, однако передачи данных на компьютер не происходит. Причина может быть в
отсутствии драйверов. Перечень дополнительных драйверов можно найти на домашней
странице www.imedc.de в рубрике «Downloads» («Загрузки»).
Ах Не следует проводить анализ крови, пока глюкометр подключен к ПК.
--- стр. 10 ---
Символы экрана глюкометра - отображение и значение
: Глюкометр снабжен LCD-экраном, который отображает концентрацию глюкозы в цифровом
^ выражении, а также символы для сообщения ситуации или этапа процедуры тестирования. На
экран выводятся символы, помогающие выполнить анализ.
10
12-
38=881 18.88уг
'ш т т о Ш . /fC ,
4 3 8 .8 '^
з в т г
ся mmol/L
1 - время в формате ЧЧ:ММ текущее либо относящееся
к предьщущим результатам; 2 - единицы измерения
уровня глюкозы; 3 - дата в формате ДД.ММ текущая
либо относящаяся к предьщущим результатам; 4 -
готовность глюкометра к взятию пробы; 5
анимированное изображение диагностической полоски;
6 - зона введения диагностических полосок, когда
полоска вставлена; 7 - улыбающееся лицо; 8 - память
глюкометра, отображается вместе с предьщущими
вызываемыми результатами тестов; 9 - температура,
выход за параметры рабочих значений; 10 - код
диагностических полосок; 11 - центральное поле,
отображающее, в зависимости от состояния: код
полосок, считывание и результат анализа, сообщения
об ошибках и выходах за приемлемые уровни, значения
предыдущих тестов; 12 - индикатор низкого заряда и
мощности батареи.
Для проверки правильности отображения всех символов
нужно включить глюкометр любым из способов. При
правильных действиях глюкометр автоматически включается,
и на экране в течение 2 сек. отображаются все символы. Это
означает, что прибор выполняет внутреннюю проверку./го8 ie m \
пи
I
при первом включении прибора или после замены батареи требуется
установить дату и время. В дальнейшем дата и время будут отслеживаться
автоматически при помощи встроенных электронных часов. Дата и время
при включенном приборе отображаются в верхней строке экрана.
Для проверки работы нового глюкометра либо получения подтверждения его
характеристик, указанных в спецификациях, требуется вставить ключ
контроля в зону введения на корпусе глюкометра до упора. При правильных
действиях глюкометр включится автоматически, и на экране появится
отображение времени, даты и улыбающегося лица.
Отображение кода диагностических полосок. Номер на экране должен
соответствовать номеру, который указан на флаконе с диагностическими
полосками. Проверка соответствия должна производиться каждый раз, когда
вскрывается новый флакон с полосками перед началом использования
полосок из данного флакона. Код необходимо изменять при открытии нового
флакона с полосками. Если код на экране отличается от кода на флаконе с
полосками, это может привести к искажению результатов анализа.
Глюкометр сохраняет в памяти 100 результатов
анализов с датой и временем выполнения. При
заполнении памяти наиболее старые результаты
перезаписываются более новыми. Каждый раз при
включении автоматически выбирается из памяти и
отображается на экране номер и результат последнего
анализа с указанием даты и времени проведения. Номер
и результат появляются по очереди с частотой 4 сек.
;г-08 /гоБ
1о
О
--- стр. 11 ---
iC ‘U O ^ c ^ u O
mmol/L
b.8
1г-08 1 2. os
I П
L U .
Для вызова из памяти глюкометра результатов
предыдущих анализов нужно последовательно нажимать
главную кнопку. Чередуемое изображение (номер и
результат теста) будет меняться с каждым нажатием.
Уведомление о вставке диагностической
полоски в зону введения. Анимированное
уведомление (движущейся значок полоски
в правом углу экрана) говорит о том, что
следует вставить полоску в зону введения
диагностических полосок на корпусе
глюкометра. Правильные действия
сопровождаются звуковым сигналом.
Уведомление готовности прибора к втягиванию пробы в полоску.
Появляется сразу после того как диагностическая полоска вставлена зону
введения диагностических полосок. С этого момента в течение одной
минуты нужно произвести контакт диагностической полоски с каплей
Уведомление о считывании результатов пробы. Это изображение
отображается на экране глюкометра после втягивания пробы в
реакционную зону диагностической полоски в процессе вьшолнения
глюкометром анализа (в течение 10 секунд) до тех пор, пока не будет
получен результат.
Уведомление о результате анализа. На экран выводятся результаты
анализа содержания глюкозы в пробе в диапазоне от 1.1 до 33.3 ммоль/л с
указанием времени и даты проведения анализа.
1 1
Сообщение «Н1» о превышении уровня глюкозы 33,3 ммоль/л.
Уведомление означает, что значение содержания глюкозы в пробе выше
допустимого.
Сообщение «LO» о значении уровня глюкозы в пробе ниже 1.1 ммоль/л.
Уведомление означает, что значение содержания глюкозы в пробе ниже
допустимого
А:’' При появлении сообщения «Н1» или «LO» при анализе пробы крови нужно повторить
анализ. В случае повторного появления такого сообщения проведите измерение с
контрольным раствором или обратитесь к своему врачу.
--- стр. 12 ---
12
Прокалыватель пальца автоматический IME-DC
Простое в обращении и безопасное устройство для прокола кожи
и взятия пробы крови. Прокалыватель сконструирован так, что
установленный ланцет полностью спрятан под колпачком. Под
действием сокращения растянутой пружины (приведенной в
действие при помощи рычага и спусковой кнопки) игла ланцета
прокалывает кожу, затем пружина приходит в иеходное
положение, при котором игла ланцета возвращается под колпачок
прокалывателя.
1 - рычаг пружины; 2 - корпус; 3 - спусковая кнопка; 4 - гнездо держателя ланцета; 5 - метка
глубины проникновения ланцета в кожу; 6 - колпачок.
Глубина и сила прокола кожи иглой ланцета, установленного в прокалыватель, варьируется от
1 до 5 уровня. Глубина устанавливается при помощи регулятора на корпусе прокалывателя
путем вращения его по оси до совмещения метки с обозначением глубины нужного уровня.
Уровень глубины Диапазон глубины
прокола, мм
Средняя глубина
прокола, мм
Сила прокола, Н
1 0,5- 1,4 0,83 0,18
2 0,8- 1,7 1,17 0,26
3 1,2-2,2 1,62 0,34
4 1,6-2,5 1,91 0,42
5 2,0 - 2,9 2,23 0,50
АЛанцет является одноразовым. Для прокола всегда иепользуйте новый стерильный ланцет.
Ключ электронный контроля глюкометра
Применяется для проверки правильного функционирования глюкометра
Храните и используйте ключ аккуратно, не допуская повреждения и
царапин контактных полос.
Ключ электронный уетановки кода диагноетических полосок
В каждое изделие со стартовым набором полосок вкладывается ключ для
установки кода диагностических полосок. В каждую новую упаковку
диагностических полосок вкладывается собственный ключ для установки
кода.
Ключ для установки кода должен применяться перед первым
использованием прибора и перед каждой новой упаковкой
диагностических полосок.
--- стр. 13 ---
13
Полоски диагностические IME-DC (стартовый набор)
Реакционная зона
После втягивания пробы зона должна
быть полностью заполнена
Место нанесения крови
Коснитесь этой областью капли пробы.
Капля втягивается самостоятельно
Измерительные контакты
Вставьте полоску контактами в зону
введения диагностических полосок
Требуемый объем капли пробы: 2 мкл
Тип пробы: цельная капиллярная кровь из пальца руки либо контрольный раствор IME-DC
Уровень гематокрита: 30-55%
Метод расчета результата: электромеханический
Биосенсор: глюкоз-оксидаза
Состав реагента: 35,6% глюкозоксидаза из aspergillus niger, 41,0% ферроцианид калия, 23,4%
неактивные компоненты
Диапазон измерения: от 1,1 до 33,3 ммоль/л
Условия проведения анализа: от +10 до + 40°С, влажность 20% - 80%
Условия транспортировки и хранения: от +4°до +32°С, влажность 20% - 80%
Невскрытый флакон имеет срок хранения 18 месяцев с момента изготовления.
А Полоски должны быть использованы в течение 90 дней с момента первого открытия
флакона (но не позднее 18 месяцев с момента изготовления). Запишите дату первого открытия
флакона на этикетке флакона.
Ланцеты стерильные IME-DC (стартовый набор)
Ланцет представляет собой заточенную иглу из
высококачественной хирургической стали, заключенную в
пластиковый корпус. Защитный колпачок ланцета является
стерильным барьером и снимается с острия иглы только после
того как ланцет установлен в гнездо держателя прокалывателя.
Диаметр иглы ланцета: 300/0,3мм.
Ланцет IME-DC может использоваться с большинством стандартных прокалывателей.
Стартовый набор ланцетов упакован в прозрачный полиэтиленовый пакет с застежкой зиплок.
--- стр. 14 ---
14
Футляр мягкий для хранения IME-DC
Представляет собой сумку прямоугольной формы с застежкой-молнией, вшитой в боковины.
Футляр защищает изделие от повреждений, царапин, загрязнений, пьши, попадания влаги,
резких ударов. Застежка-молния идет вдоль трех боковин и позволяет полноетью раскрыть
футляр. Футляр компактно вмещает:
/5
/
1 - глюкометр
2 - ключ контроля
3 - ключ установки кода полосок
4 - стартовый набор стерильных
ланцетов в прозрачном пакете
5 - флакон со стартовым набором
диагностических полосок
6 - прокалыватель пальца
Снаружи футляра имеется мягкая петля для крепления вертикально на ремень одежды.
Размеры футляра в застегнутом виде, мм: 85x150x20.
ВВОД в ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Включение и выключение глюкометра
Способ 1. Нажмите главную кнопку, прибор
автоматически включится.
Центральная кнопка
Способ 2. Вставьте диагностическую
полоску/ ключ контроля/ ключ установки
кода в зону введения диагностических
полосок. Прозвучит звуковой сигнал, прибор
автоматически включится.
--- стр. 15 ---
Выключение глюкометра:
Способ 1. Удалите диагностическую полоску/ ключ контроля/ ключ установки кода из зоны
введения, в результате прибор автоматически выключится.
Способ 2. Не проводите никаких действий. При отсутствии манипуляций с глюкометром он
выключится автоматически через одну минуту.
Проверка и установка батареи
Убедитесь, что прибор выключен.
- Снимите крышку отсека для батареи с корпуса.
Проверьте наличие необходимой литиевой батареи на
ЗВ (типа CR 2032) в нише для батареи. При отсутствии
либо несоответствии батареи вставьте или замените ее:
- Вставьте отвертку (не входит в состав прибора) в
имеюш:ийся паз в нижней части ниши для батареи.
- Наклонив отвертку, отогните зажимную скобу и
извлеките батарею из ниши.
- Вставьте новую батарею в нишу под зажимную скобу
стороной со знаком «+» вверх. Прибор при этом
включится самостоятельно, это будет подтверждено с
помощью звукового сигнала.
15
Кнопка
установки
(Set)
Отсек для
батареи
Паз
После замены батареи необходимо установить время, дату и единицу изменения. До
установки всех этих параметров не закрывайте крышку отсека для батареи.
Установка даты и времени, единиц измерения
Установка производится на включенном приборе поочередным нажатием кнопки Set (ее
нужно нажимать с помощью авторучки) и главной кнопки. Последовательность установки:
Однократное нажатие на
кнопку Set
Нажатие на главную кнопку
Однократное нажатие на
кнопку Set
Нажатие на главную кнопку
Однократное нажатие на
кнопку Set
Нажатие на главную кнопку
Активируется параметр для установки Год -
мигает на экране
Изменяется на 1 с каждым нажатием.
Остановиться, когда отображается нужный год.
Активируется параметр для уетановки Месяц -
мигает на экране
Изменяется на 1 с каждым нажатием.
Оетановиться, когда отображается нужный месяц.
Активируется параметр для установки День -
мигает на экране
Изменяется на 1 с каждым нажатием.
Остановитьея, когда отображается нужный день.
Однократное
кнопку Set
нажатие на
Нажатие на главную кнопку
Однократное
кнопку Set
нажатие на
Нажатие на главную кнопку
:с 59 г.аг
Активируется параметр для установки Час -
мигает на экране
Изменяется на 1 с каждым нажатием.
Оетановиться, когда отображается нужный час.
Активируется параметр для установки Минуты-
мигает на экране
Изменяется на 1 с каждым нажатием.
Остановиться, когда отображается нужное
значение минут.
После выставления даты и точного времени эти параметры автоматически сохраняются до
момента следующего извлечения батареи из нищи. При выключении глюкометра параметры
сохраняются, если при этом не извлекается или полностью не разряжается батарея.
--- стр. 16 ---
А
16
Всегда носите с собой запасную батарею (типа CR 2032) на случай, если понадобится ее
заменить.
Чтобы уетановить либо изменить единицу измерения, требуется при вюзюченном приборе
однократно нажать на кнопку Set, при этом активируется параметр для установки Единица
измерения - мигает на экране. Параметр изменяется однократным нажатием на главную
кнопку (возможен выбор между двумя единицами измерения - ммолъ/л и мг/дл.
После установки всех параметров нужно закрыть крышку отсека для батареи, вернув ее на
корпус глюкометра.
Проверка функционирования глюкометра
Производится с применением электронного ключа контроля
Вставьте ключ контроля в зону введения диагностических
полосок перед первым иепользованием или для контроля
функционирования прибора. Прибор включается автоматически
и выполняется проверка его работоспособности:
- все символы отображаются на экране около 2 секунд;
- правильное функционирование подтверждается изображением
улыбаюш;егося лица. Подробная информация содержится в
разделе Символы экрана глюкометра - отображение и
значение
- если прибор функционирует неправильно, на экране
появляется сообщение об ошибке. Подробная информация
содержится в разделе ОШИБКИ И НЕПОЛАДКИ В РАБОТЕ
ИЗДЕЛИЯ
После извлечения ключа контроля из зоны введения прибор выключится автоматически.
Кодирование глюкометра
Установка кода производится с применением ключа диагностических полосок
Ключ для установки кода должен применяться перед первым использованием прибора и перед
использованием каждого нового флакона диагностических полосок. В каждый флакон с
диагностическими полосками вкладывается собственный ключ для установки их кода.
В каждое изделие со стартовым набором диагностических полосок вкладывается ключ для
установки их кода.
Вставьте новый ключ для уетановки кода в зону
введения на корпусе глюкометра. Первый звуковой
сигнал означает распознание кода, второй звуковой
сигнал подтверждает автоматическое сохранение
введенного кода. Прибор автоматически сохраняет
настройку.
Для изменения кода при открытии нового флакона с
диагностическими полосками требуется при
выключенном глюкометре вставить ключ установки
кода в зону введения диагностических полосок.
Установка нового кода с ключа произойдет
автоматически, код будет сохранен до момента
использования следующего флакона с полосками.
ААДля корректного измерения номер, который указан
на ключе, должен соответствовать номеру, который
%
--- стр. 17 ---
указан на экране и на флаконе с диагностическими
полосками.
Сохраненный код диагностических полосок отображается:
- после введения ключа для установки кода,
- после введения диагностической полоски,
- после включения прибора с помощью основной кнопки.
Уведомление о введении диагноетической полоски
После включения глюкометра с помощью главной кнопки на дисплее появляется
анимированное изображение движущейся диагностической полоски, означающее
необходимость вставить диагностическую полоску в зону введения диагностических полосок.
Подтверждение правильной установки диагностической полоски осуществляется при помощи
звукового сигнала.
ПРОВЕРКА РАБОТЫ ПРИБОРА С ИСПОЛБЗОВАНИЕМ КОНТРОЛБНОГО
РАСТВОРА
Рекомендуется проводить самостоятельную проверку при помощи контрольного раствора
IME-DC (приобретается отдельно). Контрольный раствор помещен во флакон с герметичной
крыщкой. Раствор предназначен для проверки совместной работы глюкометра и
диагностической полоски.
В комплект, поставляемый IME-DC, входят два флакона с раствором - по 2,5 мл каждый
флакон. Флакон с маркировкой «Уровень 1» необходим для проверки и отображения низкого
уровня глюкозы, флакон с маркировкой «Уровень 2» необходим для проверки и отображения
высокого уровня глюкозы.
Допустимый диапазон результатов при анализе контрольного раствора указан на флаконе с
диагностическими полосками.
Состав реагента контрольного раствора: менее 1% глюкоза, 15% водная эмульсия, 0,5% соли,
0,2% консервант, 0,05% краситель красный.
Контрольный раствор необходимо хранить при температуре от +2 до +30°С, 18 месяцев с
момента изготовления, 90 дней с момента первого открывания флакона.
Проведение проверки рекомендуется в следующих случаях:
- перед первым использованием глюкометра;
- при открытии нового флакона с диагностическими полосками;
- если флакон с полосками открыт либо закрыт неплотно;
- если глюкометр падал на твердую поверхность;
- если флакон с диагностическими полосками находился при температуре, выходящий за
диапазон от +4 до +32°С;
- если результаты анализа пробы крови не соответствуют субъективному самочувствию;
- в целях тренировки и обучения обращения с прибором;
- если при повторном тестировании крови результат оказался выше или ниже ожидаемого;
- чтобы убедиться в правильности работы прибора и диагностических полосок.
Для того чтобы убедиться в достоверности показаний глюкометра и полосок IME-DC,
следует пользоватьея только контрольным раствором IME-DC.
Не используйте контрольный раствор по окончании срока годности. Запищите дату
вскрытия на этикетке флакона.
Перед каждым открытием флакона требуется несколько раз перевернуть закрытый флакон (не
встряхивать).
17
--- стр. 18 ---
18
IME-DC \\\
Капните одну каплю контрольного раствора с
высоты примерно 2 см на чистую твердую
поверхность (к примеру, на крышку флакона от
полосок). Закройте флакон с контрольным
раствором. “ 1
Достаньте диагностическую полоску из флакона с полосками, после чего плотно закройте
флакон.
Включите глюкометр нажатием главной кнопки и дождитесь появления на экране
анимированного изображения диагностической полоски, чтобы вставить полоску в зону
введения.
Проверьте совпадение кода на экране глюкометра и на
флаконе с диагностическими полосками.
Вставьте диагностическую полоску в зону введения
диагностических полосок. Правильная установка
полоски сопровождается звуковым сигналом.
Индикация на экране (изображение пальца и капли)
сообщит о том, что глюкометр готов к втягиванию
пробы. У Вас есть одна минута для произведения
контакта с пробой.
01
АЕсли втягивание пробы не выполняется в течение этой минуты, глюкометр автоматически
выключится.
Поднесите глюкометр с установленной диагностической
полоской к капле контрольного раствора так, чтобы
реакционная зона диагностической полоски коснулась
капли контрольного раствора точно в месте нанесения
пробы. Удерживайте полоску в этом положении для
аппликации пробы. Втягивание капли произойдет
самостоятельно в течение 1-2 секунд.
А Обратите внимание: после втягивания капли
пробы реакционная зона должна быть полностью
заполнена. Убедитееь, что просмотровое окно
реакционной зоны полностью заполнено пробой. Если
реакционная зона недостаточно заполнена, это может
привести к искажению результата.
Сразу после втягивания пробы звуковой сигнал глюкометра
подтвердит начало измерения. В период измерения глюкометр
отображает соответствующий символ на экране:
А
правильно Неправильно
А Нельзя вынимать диагностическую полоску из зоны
введения во время выполнения анализа.
По истечении 10 секунд результат анализа выводится на экран и автоматически сохраняется
в памяти глюкометра вместе с временем и датой проведения.
ААПроверьте, укладывается ли результат, полученный в результате анализа, в контрольный
диапазон, обозначенный на флаконе с диагностическими полосками, с учетом уровня (1 или
2)контрольного раетвора.
--- стр. 24 ---
24
г-{?8 le.os
Е-а
Сообщение об ошибке: неправильное введение пробы, повреждение
диагноетичеекой полоски, несовместимая с глюкометром
диагностическая полоска. Рекомендуется повторить тест, используя
новую диагностическую полоску.
Прочие неполадки и возможные пути их устранения
Неполадка Возможная причина и способ устранения
При попытке включить глюкометр способом
введения диагностической полоски / ключа
кода / ключа контроля в зону введения на
корпусе глюкометра прибор не включается
- Села батарея - требуется заменить батарею.
- Повреждены контакты диагностической
полоски / ключа кода. Попробуйте
использовать другую полоску либо ключ.
При попытке включить глюкометр способом
нажатия главной кнопки прибор не
включается
- Села батарея - требуется заменить батарею.
При попытке прокола кожи пальца с
помощью прокалывателя не появляется капля
крови.
- Не вставлен ланцет - требуется вставить
ланцет в гнездо держателя.
- Установлен недостаточный уровень глубины
прокола кожи - требуется установить уровень
с большей глубиной.
Прибор не втягивает каплю и не приступает к
анализу пробы, нанесенной на полоску.
- Проба нанесена не на требуемое место для
нанесения, обозначенное на полоске.
Необходимо взять новую полоску и
повторить процедуру е большей точностью.
- Диагностическая полоска неисправна и не
подлежит использованию, требуется взять
другую полоску и повторить процедуру.
В случае если неполадки не удается устранить самостоятельно, следует обращаться к
представителю IME-DC GmbH на территории РФ: ООО «МедТестКонсалтинг», Россия,
123181, г. Москва, ул. Кулакова, дом 1, корн. 1, офис 193, тел. 8 (499) 198-81-09, эл почта
info@medtestconsult.ru.
I ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Компания IME-DC GmbH не гарантирует корректную работу глюкометра IME-DC при
использовании любых диагностических полосок, отличных от полосок IME-DC.
Использование других диагностических полосок совместно с глюкометром IME-DC может
привести к ошибочным результатам.
Изделие нельзя использовать до тех пор, пока не проведена проверка при помощи
контрольного раствора IME-DC и результаты, полученные с помощью проверки, находятся в
требуемом диапазоне.
Если код на экране глюкометра отличается от кода на флаконе с полосками, это ведет к
искажению результатов анализа.
Во избежание перекрестного заражения не рекомендуется использовать один прокалыватель
несколькими лицами.
Запрещено пользоваться ланцетом, которым пользовался другой человек. Во избежание
занесения инфекции каждый раз следует использовать новый стерильный ланцет.
Любые предметы, контактирующие с кровью, даже после обработки, могут быть источниками
распространения трансмиссивных вирусных инфекций.
Елюкометр, прокалыватель пальца, диагностические полоски во флаконе, электронные ключи,
ланцеты, футляр для хранения при использовании кратковременно контактируют с
поверхностью кожи (пальцы рук, ладонь, кисть). Период непрерывного контакта составляет 3
мин.
--- стр. 25 ---
Прокалыватель, ланцеты и диагностические полоски кратковременно контактирует с
поврежденной кожей (пальцы рук). Период непрерывного контакта составляет 1 сек.
Ланцеты имеют кратковременный инвазивный контакт с внутренней средой организма
(пальцы рук). Период непрерывного контакта составляет менее 1 сек. Ланцеты стерильны,
апирогенны, нетоксичны.
Характеристики материалов изготовления
При изготовлении изделия не используются компоненты животного происхождения. В
изделии не используются материалы биологического происхождения, предназначенные для
переработки и повторного применения. Компоненты изделия совместимы друг с другом и
соответствуют международным стандартам EN 60601-1,1ЕС 60601-1, EN 61010-2,1ЕС 61010-
1. Подробное описание материалов, применяемых при изготовлении изделия, содержится с
Таблице:
25
№
пи
Компонент изделия Материалы
1. Корпус глюкометра ABS пластик Polylac РА-757
2. Корпус глюкометра: окраска
наружной поверхности
Acrilo-Nitrile-Butadiene-Styrene Copolymer 225-
6204М
3. Корпус глюкометра: окошко
экрана
РММА Acrilex VHOOl
4. Корпус глюкометра: кнопка
включения
Rubber Techi, 1105 Red
5. Диагностические полоски PET
6. Диагностические полоски:
футляр
LDPE 2426H, PP M800E, Color White 1500-WT-50
7. Ланцеты: корпус, защитный
колпачок
PET
8. Ланцеты: игла Нержавеющая сталь
9. Ланцеты: пакет (упаковка)
стартового набора
PET
10. Прокалыватель ABS пластик Polylac PA-757
11. Ключи контроля ABS пластик Polylac PA-757
12. Футляр мягкий для хранения:
текстиль, красочное нанесение
Nylon400D woven fabric
Composite Red 07 Tachia Chemical
13. Футляр мягкий: застежка-
молния
Polyester Oeko-Tex
PVC 420D
Стерильность
Компоненты изделия, кроме ланцетов, поставляются нестерильными.
Ланцеты поставляются стерильными, стерилизованы с применением метода радиации.
--- стр. 26 ---
26
Соответствие международным стандартам
Изделие соответствует международным стандартам:
ENISO 15197
EN 61010-2-101
EN 61010-1
EN 55 011
EN 60601-1-2
ENISO 17511
EN 13640:2002
EN 13612:2002
EN 13532:2002
ENISO 15223-1
ENISO 18113-4
ENISO 18113-5
ENISO 13485
ENISO 14971
CE MDD (93/42/EEC)
lEC 60601-1-4
lEC 60601-1-2
lEC 61000-4-3
lEC 61000-4-2
lEC 61326-1
T ранспортировка
Может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или
универсальных контейнерах, защищенных от солнечного света, в соответствии с
действующими на них правилами перевозки грузов. Транспортировка изделия в комплекте с
диагностическими полосками допустима в пределах температуры от +4 до +32°С и
относительной влажности воздуха от 20 до 80%, атмосферное давление 500-1060 гПа.
4Л
Утилизация
Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами
сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и
утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом власти страны-
импортера. При утилизации использованных батарей соблюдаются меры предосторожности и
местные предписания.
Использованные полоски и ланцеты могут быть инфекционно опасны, если пользователь
болеет контагиозными инфекционными заболеваниями. Крайне важно утилизовать
использованные материалы как инфекционно и биологически потенциально опасные отходы
класса Б.
Ланцеты надлежит выбрасывать в контейнер для острых предметов.
Глюкометр подлежит механическому разрушению с утилизацией как производственного или
бытового мусора.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Сведения об упаковке изделия
Изделие эргономично упаковано в картонную коробку с фирменным дизайном. Глюкометр,
ланцеты в пакете, диагностические полоски во флаконе, прокалыватель, ключ контроля, ключ
установки кода - уложены в мягкий футляр для хранения. В коробку помещена брошюра с
Руководством пользователя.
Материалы, используемые для изготовления упаковки, не оказывают вредных воздействий на
содержимое. Размеры коробки, мм: 160x110x48.
Стартовый набор диагностических полосок (10 или 25 или 50 шт) упакован в непрозрачный
пластиковый флакон цилиндрической формы с упаковочной прокладкой, позволяющей
сохранять герметичность до первого открытия флакона. Диаметр флакона 32мм, высота 55мм.
Комплектность поставки
Состав индивидуальной потребительской упаковки зависит от варианта поставки.
Вариант поставки 1:
1. Глюкометр IME-DC - 1 шт.
2. Ключ контроля прибора - 1 шт.
3. Футляр мягкий для хранения IME-DC - 1 шт.
4. Руководство пользователя.
--- стр. 27 ---
27
Вариант поставки 2:
1. Глюкометр IME-DC - 1 шт.
2. Ключ контроля прибора - 1 шт.
3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC
4. Футляр мягкий для хранения IME-DC - 1 шт.
5. Руководство пользователя.
1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Глюкометр IME-DC - 1 шт.
2. Ключ контроля прибора - 1 шт.
3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC - 1 шт.
4. Ланцеты IME-DC - стартовый набор 10 или 100 шт.
5. Футляр мягкий для хранения IME-DC - 1 шт.
6. Руководство пользователя.
Вариант поставки 4;
1. Глюкометр IME-DC - 1 шт.
2. Ключ контроля прибора - 1 шт.
3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC - 1 шт.
4. Полоски диагностические IME-DC - стартовый набор 10 или 25 или 50 шт.
5. Ключ электронный установки кода диагностических полосок стартового набора
6. Футляр мягкий для хранения IME-DC - 1 шт.
7. Руководство пользователя.
1 шт.
Вариант поставки 5:
1. Г люкометр IME-DC - 1 шт.
2. Ключ контроля прибора - 1 шт.
3. Прокалыватель пальца автоматический IME-DC - 1 шт.
4. Полоски диагностические IME-DC - стартовый набор 10 или 25 или 50 шт.
5. Ключ электронный установки кода диагностических полосок стартового набора - 1 шт.
6. Ланцеты IME-DC - стартовый набор 10 или 100 шт.
7. Футляр мягкий для хранения IME-DC - 1 шт.
8. Руководство пользователя.
Маркировка, нанесенная на корпус глюкометра
Содержит следующую информацию: наименование, товарный знак, адрес и контактная
информация предприятия-изготовителя, уникальный 9-значный серийный номер, графические
символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению», знак качества РСТ, знак качества СЕ.
В содержании уникального 9-значного серийного номера представлены в зашифрованном
виде следуюш;ие данные: модель, месяц изготовления, порядковый номер.
Пример: SN-G15C03913, где SN - серийный номер, G - модель глюкометра, 15 - год
изготовления в формате «ГГ», С - месяц изготовления в нумерации букв латинского алфавита
(март), 03913 - порядковый номер прибора.
Маркировка, нанесенная на корпус прокалывателя, содержит шкалу установки уровней
(от 1 до 5) глубины прокалывания кожи.
Маркировка, нанесенная на флакон с диагностическими полосками
Содержит следуюш,ую информацию: наименование и комплектность (10 или 25 или 50 шт),
товарный знак, адрес и контактная информация предприятия-изготовителя, графические
символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Использовать до» (в формате
ГГГГ-ММ), «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги»,
«Температурный диапазон» (с указанием диапазона хранения от 4 до 32°С), «Запрет на
--- стр. 28 ---
повторное применение», «Обратитесь к инструкции по применению», 9-значный номер
партии LOT, 3-значный код флакона с полосками, знак качества РСТ, знак качества СЕ;
диапазон результатов и информация о качественной интерпретации измеренных значений в
единицах ммоль/л (низкий, нормальный, высокий уровень) для контрольного раствора (в
форме таблицы), время измерения для получения результата (10 сек), надпись «Применять
только с глюкометрами IME-DC и IME-DC PRINCE».
Маркировка, нанесенная на диагностическую полоску, содержит указание точного места
нанесения капли пробы, а также название IME-DC.
Маркировка, нанесенная на пакет с ланцетами
Содержит следующую информацию: наименование и комплектность (10 или 100 шт),
товарный знак, адрес и контактная информация предприятия-изготовителя, графические
символы «Использовать до» (в формате ГГГГ-ММ), «Радиационная стерилизация», «Запрет на
повторное применение»; 7-значный номер партии LOT, знак качества СЕ, обозначение
калибра иглы 300/0,3 мм.
Маркировка, нанесенная на индивидуальную товарную упаковку изделия
Содержит следующую информацию: наименование и комплектность изделия в упаковке;
наименование, товарный знак, адрес и контактная информация предприятия-изготовителя и
уполномоченного представителя на территории РФ; графические символы «Медицинское
изделие для диагностики in vitro, «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от
влаги», «Температурный диапазон» (с указанием диапазона хранения от 4 до 32°С),
«Обратитесь к инструкции по применению», знак качества РСТ, знак качества СЕ, штрих-код
изделия, краткая информация о возможностях и технически параметрах изделия, уникальный
9-значный серийный номер, дата изготовления.
Маркировка, нанесенная на мягкий футляр для хранения, содержит название 1ME-DC.
Маркировка, нанесенная на групповую транспортную упаковку, содержит следующую
информацию: наименование изделия; наименование, товарный знак, адрес и контактная
информация предприятия-изготовителя и уполномоченного представителя на территории РФ;
графические символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Не допускать
воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон» (с указанием
диапазона хранения от +4 до +32°С), «Обратитесь к инструкции по применению», знак
качества РСТ, знак качества СЕ, информация о количестве единиц товара в групповой
упаковке, обозначение верха групповой упаковки, масса брутто.
28
Символы, используемые в маркировке изделия
Символы, используемые в маркировке упаковки изделия, перечислены в Таблице.
Символ
маркировки
Расшифровка символа
Производитель
| l o t | Номер партии изделия по системе нумерации изготовителя
SN Серийный номер
\В Ш Ш £ П Подвергнуто радиактивной стерилизации
2 ГГГГ-ММ
Использовать до указанной даты
Дата изготовления
--- стр. 29 ---
29
Запрет на повторное использование
(С Знак качества РСТ
С€ Знак качества СЕ
1
Температурный диапазон хранения
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного евета
D ® Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X
Прибор класса II согласно стандарту 60601-1 Рабочая часть типа В
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ, СЕРВИС
Изделие подлежит повседневному уходу, производимому пользователем самостоятельно по
мере появления внешних загрязнений. Изделие не требуется особых мер ухода. Изделие
предназначено для непрофессионального самотестирования, никаких специальных навыков и
умений для его использования и ухода не требуется.
АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя
ИМЕ-ДС Гмбх Интернатиональ Медикал Эквипмент - Дайэбитис Кеэ / IME-DC GmbH
International Medical Equipment - Diabetes Care, 95030, Фурманнштрассе, 11, г. Хоф, Германия
/ 95030, FuhrmannstraBe 11, Hof, Germany, тел.; +49 9281 85 01 6-0, эл адрес; info@imedc.de, а
также в адрес представителя IME-DC GmbH на территории РФ; ООО «МедТестКонсалтинг»,
Россия, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, дом 1, корн. 1, офис 193, тел. 8 (499) 198-81-09, эл
почта info@medtestconsult.ru.
Ъа . 0 /1 .