Аппарат фототерапии новорожденных по СТЛВ.941544.002ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр «СпецМедТехника» (ООО «НПЦ «СМТ») УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «НПЦ «СМТ» АППАРАТ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ Руководство по эксплуатации СТЛВ.941544.002 РЭ Введены впервые Дата введения Д— i" А -f. 'i-O < ^^ Республика Башкортостан, г. Агидель 2016 г. --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА............................................................................................................5 1.1 Назначение и условия применения....................................................................................5 1.2 Принцип действия...............................................................................................................6 1.3 Показания...........................................................................................................................6 1.4 Противопоказания...............................................................................................................7 1.5 Побочные эффекты............................................................................................................7 1.6 Указания мер безопасности................................................................................................8 1.7 Расшифровка символов.....................................................................................................10 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.............................................................................................11 2.1 Основные параметры и характеристики........................................................................11 2.2 Устройство и работа.........................................................................................................14 2.3 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям ............................................19 2.4 Требования к надежности................................................................................................19 2.5 Комплектность.................................................................................................................20 2.6 Маркировка......................................................................................................................22 2.7 Упаковка...........................................................................................................................23 3 ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................................................24 3.1 Эксплуатационные ограничения .....................................................................................24 3.2 Подготовка изделия к использованию..........................................................................25 3.3 Использование изделия...................................................................................................27 3.4 Дополнительные сведения по ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012.....................................31 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................................34 4.1 Дезинфекция....................................................................................................................34 4.2 Проверка технического состояния .................................................................................34 4.3 Измерение суммарной интенсивности излучения..........................................................38 5 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.............................................................................................................. 39 5.1 Общие указания................................................................................................................39 5.2 Обнаружение и устранение неисправностей ................................................................39 Страница 2 из 49 --- стр. 3 --- 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.............................................................................40 7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..........................40 8 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ........................................41 9 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЁМКЕ...........................................................................................45 10 СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВБШАНИИ..........................................................................46 11 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................................47 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...............................................................................................48 ГАРАНТИЙНБ1Й ТАЛОН...........................................................................................................49 Страница 3 из 49 --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на аппарат фототерапии новорожденных (далее - аппарат) и представляет собой объединенный документ, содер жащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хране ния, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготови теля. Информация, важная для безопасного применения аппарата отмечена преду- Т\ предительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А к эксплуатации аппарата допускается медицинский персонал, прошедшим со- Т\ ответствуюшее обучение, и иод руководством квалифицированного медицин ского персонала, детально изучивший руководство по эксплуатации А Ж ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! По всем вопросам, касаюшимся использования аппарата, необходимо обра- шаться к изготовителю: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр «СпецМедТехника» (ООО «НПЦ «СМТ») 452920, Республика Бащкортостан, г. Агидель, ул. Первых Строителей, д. 22 Тел.: +7(34783) 3-53-23, 5-34-20. Страница 4 из 49 --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение и условия применения Аппарат фототерапии новорожденных (далее - аппарат) предназначен для проведения сеанса фототерапии у новорожденного световым потоком синего цвета с длиной волны от 450 до 465 нм для лечения гипербилирубинемии (неонатальной желтухи). Условия применения - аппарат может использоваться в родильных домах и в отделе ниях интенсивной терапии новорожденных. Применение в изделии высокоинтенсивных светодиодов обеспечивает высокую регу лируемую интенсивность излучения облучаемой поверхности тела новорожденного - от 800 до 5500 мкВт/см^ с сохранением основных эксплуатационных параметров в течение всего срока службы изделия - не менее 50000 часов. Проведение сеансов фототерапии при помощи изделия позволяет сократить сроки ле чения новорожденных с желтухой, уменьшить объем инфузионной терапии и избежать по бочных реакций на организм ребенка. Аппарат состоит из: облучателя одного из двух вариантов исполнения, отличающихся панелью управления и режимом работы: FDX20 (электронный таймер сеанса фототерапии) или FDX20-01 (таймер отсутствует), мобильной стойки (идентичной для обоих вариантов облучателя) и используется в сборе при расположении ребенка на открытом ложе, столе нео натальном, кроватке и т.д. При проведении сеансов фототерапии ребенка, помещенного в инкубатор, облучатель может использоваться самостоятельно В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а (согласно FOCT 31508, приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н) Вид аппарата в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изде лий 172870 (согласно приказа Минздрава России от 06.06.2012 №4н) В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям аппарат относится ви ду УХЛ4.2 по FOCT 15150-69. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ап парат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе экеплуатации аппарат относитея к клаееу В по ГОСТ Р 50444-92. Аппарат изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания пе ременного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013. По епособу защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса 1 без рабочей чаети. Степень защиты аппарата от проникновения влаги 1РХЗ. По электромагнитной совместимоети аппарат соответетвует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для клаееа А группы 1 по ГОСТ Р 51318.11 -2006. Страница 5 из 49 --- стр. 6 --- 1.2 Принцип действия В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием све товой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свой ства. Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгирован- ного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефало патии. 1.3 Показания Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных (ГБН) и тяжелой гипербилирубинемии. Группу высокого риска развития ГБН и тяжелой гипербилирубинемии составляют: - новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития ГБН (по вышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, 1(0) группа крови у матери и др.); - новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в т. ч. глубоконедоношенные дети; - новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами; - новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде; - новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитиче ских анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков). Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68 мкмоль/л у новорожден ных из группы высокого риска развития ГБН. Наличие у новороэ 1сденных детей 24-168 ч жизни патологической желтухи, не свя занной с ГБН. в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факто ров и уровня общего билирубина. Зависимость показаний к началу фототерапии от массы тела при рождении и мини мальной концентрации билирубина приведена в Таблице 1. Таблица 1. Показания к фототерапии у новорожденных детей 24-168 часов жизни в зависимости от массы тела при рождении. Масса тела при рождении, г Уровень общего билирубина, мкмоль/л <1500 * 85-140 1500-1999 * 140-200 2000-2500 * 190-240 >2500 * 255-295 Страница 6 из 49 --- стр. 7 --- (*) Примечание - Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребенка действуют патологические фак торы, повышающие риск билирубиновой энцефалопатии. К ним относятся: - гемолитическая анемия: - оценка по шкале Апгар на 5-й мин после роэ/сдения <4 ба.ч.чов; - РаО2<40 .мм рт. cm. (Рк02<25 .м.м рт. cm.) длительностью более 1 ч; - pH арт. крови <7,15 (pH кап. крови <7,1) длительностью более 1 ч; - ректшьная t<35°C; - концентрация сывороточного альбумина <25 г/л; -ухудшение неврологического статуса на фоне гипербтирубинемии; - генерализованное инфекционное заболевание или менингит. 1.4 Противопоказания - Врожденная порфирия или порфирия в семейном анамнезе — абсолютные противо показания к фототерапии. Описаны случаи тяжелой буллезно-геморрагической сыпи у ново рожденных с врожденной эритропоэтической порфирией после фототерапии. - Одновременное применение фотосенсибилизирующих лекарственных средств (так же абсолютное противопоказание). - Одновременное применение ингибиторов металлопорфирин гемоксигеназы (приво дит к легкой преходящей эритеме). - Несмотря на то что у новорожденных с холестатической желтухой может развивать ся «синдром бронзового младенца» при воздействии фототерапии, гипербилирубинемия за счет прямого билирубина не рассматривается в качестве противопоказания. Тем не менее при холестазе может уменьшаться эффективность фототерапии, поскольку продукты фото терапии экскретируются в желчь. 1.5 Побочные эффекты Фототерапия при желтухе может привести к нежелательным побочным явлениям, ко торые не оказывают негативного влияния на общее состояние малыша и исчезают самостоя тельно без медицинского вмешательства, к ним относятся: - сухость, шероховатость кожи; - снижение активности ребенка, сонливость; - аллергические высыпания на коже; - диарея; - бронзовый оттенок кожных покровов. Страница 7 из 49 --- стр. 8 --- 1.6 Указания мер безопасности Неправильное обращение с аппаратом может привести к травме ребенка, а также об служивающего персонала. Лица, работающие с аппаратом, должны изучить описанные в настоящем руководстве устройство и принцип работы изделия, его технические характеристики, указания мер без опасности и привила эксплуатации. К работе с изделием допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструк- А таж по технике безопасности! Назначение и выбор длительности процедуры фототерапии и периодичноеть Т \ производится только квалифицированным врачом с обязательным контролем уровня билирубина в крови пациента (новорожденного). А А Непрямой билирубин - это несвязанный билирубин, присутствующий в крови. Фототерапия непрямой гипербилирубииемии снижает уровень билирубина в кровотоке, тем самым снижая риск отложения билирубина в мозге. В отличие от этого прямой билирубин - это билирубин, связанный клетками печени. Фототерапию не следует проводить при прямой гипербилирубииемии, т.к. может появиться постоянный загар на коже! Перед проведением процедуры фогогерапии необходимо закрыть плотной по вязкой (специальными масками) глаза, а гакже, ио указанию врача, другие Т \ части ребенка (половые органы, пупок)! У некоторых детей фототерапия может вызвать нарушение водного баланса А организма Синий цвет облучения может скрывать клинические проявления, такие как Т \ изменение цвета кожи, цианоз! Из-за фотоэффекта лекарства и жидкости для инфузий не должны храниться в зоне облучения! А Каждый час в течение процедуры необходимо менять положение тела ребенка Т \ - на спинке, на животе, на боку, а каждые 2 часа измерять его температуру те ла во избежание перегрева. А А Запрещается располагать голову на пути возможного хода блока облучателя во время регулировании высоты его расположения в стойке. Защитные устройства, предназначенные для предотвращения падения ребен- Т \ ка из эффективной площади облучения, должны регулярно проверяться отно сительно их функции безопасности. А Страница 8 из 49 --- стр. 9 --- А Запрещается эксплуатация аппарата в присутствии газов, которые могут спо собствовать взрыву (например, кислород, оксид азота, анестезирующие веще ства и др.) Для поддержания постоянной температуры тела новорожденного при проведении фо тотерапии, старайтесь подобрать и сохранить подходящие условия окружающей среды в по мещении, где находится аппарат фототерапии для новорожденных. Иначе можно причинить ребенку вред. Если температура окружающей среды значительно ниже температуры тела но ворожденного, ребенок может простыть; если температура окружающей среды намного вы- ще, то это может вызвать повыщение температуры тела ребенка, что приведет к получению теплового удара (перегреву ребенка). Кроме того, наличие сквозняков в помещении может вызвать понижение температуры тела ребенка, в результате чего ребенок может простыть Оператору необходимо помнить о возможном влиянии облучателя на подачу тепла в нагревательные терапевтические устройства (инкубаторы для новорожденных, транспортные инкубаторы для новорожденных, излучающие обогреватели для новорожденных, устройства, подающие тепло в одеяла, подущки и матрацы) и на температуру тела пациента при исполь зовании облучателя в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств; Если аппарат используется в комбинации с одним из нагревательных терапевтических устройств (инкубатора для новорожденных, транспортного инкубатора для новорожденных, излучающего обогревателя для новорожденных или устройств, подающих тепло в одеяла, подущки и матрацы), оператору (персоналу) рекомендуется использовать режим работы с ре гулированием по температуре кожи новорожденного В противном случае устанавливаемая температура воздуха инкубатора или выход нагревателя излучающего обогревателя для но ворожденных или нагреваемого матраца должна быть снижена в соответствии с измерения ми температуры тела. Положение облучателя необходимо выбирать таким образом, чтобы избежать попадания излучения в глаза обслуживающего персонала. Длительное нахождение в зоне облучения может вызывать дискомфортные ощущения у обслуживающего персо нала, такие как раздражение глаз, тошно га и головная боль. Кабель электропитания изделия должен быть подключей к сетевой розетке с контактом защитного заземления. Запрещается применять кабель электропитания из делия с поврежденной изоляцией и применять сетевые удлинители. А Аппарат должен быть надежно заземлен. Запрещается эксплуатация изде лия в помещениях, не имеющих контура защитного заземления! Страница 9 из 49 --- стр. 10 --- 1.7 Расшифровка символов Символ Обозначение Место нанесения маркировки А Внимание! Обратитесь к эксплуатационным документам Облучатель IPX3 Степень защиты от проникновения влаги Облучатель 1А /250В Номинальные характеристик плавких предохранителей Облучатель -220 В/50 Гц/25 ВА Параметры сетевого питания Облучатель ( g ) Защита от излучения. При сеансе использо вать защитные средства новорожденного (маски, очки)! Облучатель ! Хрупко. Осторожно Упаковка f Беречь от влаги Упаковка n Вверх Упаковка Страница 10 из 49 --- стр. 11 --- 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2.1 Основные параметры и характеристики 2.1.1 Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий СТЛВ.941544.002ТУ и комплекту конструкторской документации СТЛВ.941544.002, утвержденной в установленном порядке. Таблица 2. Перечень исполнений в полной (ассортиментной) номенклатуре. № Наименование Обозначение документа Рис. №/ Отличительные особенно сти 1 Аппарат фототерапии но ворожденных FDX20 СТЛВ.941544.002 Рис. 3 электронный таймер сеан са фототерапии 2 Аппарат фототерапии но- вороо1сденных FDX20-01 СТЛВ.941544.002-01 Рис. 4 таймер отсутствует 2.1.2 Длина волны источника света от 450 до 465 нм. 2.1.3 Суммарная интенсивность излучения для билирубина Еь, рабочей области на расстоянии 400 мм от стекла облучателя, соответствует следующим значениям: 2.1.3.1 Облучатель FDX20: -режим «интенсивность 20%» -режим «интенсивность 40%» -режим «интенсивность 60%» -режим «интенсивность 80%» -режим «интенсивность 100%» 2.1.3.2 Облучатель FDX20-01; -режим «интенсивность 50%» -режим «интенсивность 100%» от 0,8 до 1,2 мВт/см^ от 1,6 до 2,4 мВт/см ^ от 2,2 до 3,6 мВт/см ^ от 3,0 до 4,6 мВт/см'^ от 3,5 до 5,5 мВт/см^ от 2,0 до 2,7 мВт/см от 3,5 до 5,5 мВт/см'^ 2.1.4 Размер эффективной площади облучения на расстоянии 400 мм от стекла об лучателя - не менее 240 х 360 мм. 2.1.5 Относительное локальное распределение по эффективной площади облуче ния соответствует следующему условию: Отнощение измеренного минимального значе ния интенсивности излучения Еы тт к максимальному значению Еы m ax должно быть больще 40%. 2.1.6 Величина освещенности в центре рабочей области на расстоянии 400 мм от стекла облучателя при включенном вспомогательном освещении не менее 500 Лк. 2.1.7 Таймер облучателя FDX20 обеспечивает установку и индикацию длительно сти сеанса фототерапии до 100 ч 00 мин, при этом для снижения времени, затрачиваемого на установку продолжительности сеанса, реализована функция изменяемой дискретности установки времени, согласно таблице 3. Страница П из 49 --- стр. 12 --- Таблица 3 Устанавливаемый интервал времени и шаг установки Устанавливаемый интервал времени Шаг, мин. от 1 до 30 мин. 1 от 30 до 60 мин. 5 от 60 мин. до 6 ч. 10 от 6 ч. до 24 ч. 30 свыше 24 ч. 60 2.1.8 Отклонение длительности сеанса фототерапии от установленного значения не более 1%. 2.1.9 Завершение сеанса фототерапии изделия сопровождается включением пре рывистого звукового сигнала. Отключение звукового сигнала производится нажатием любой из кнопок облучателя. 2.1.10 Основные габаритные размеры аппарата и его составных частей составляют: - Облучатель (обоих исполнений), Высота х Длина х Ширина: (60x425x185) мм; - Стойка мобильная: Штатив: Высота 1690 мм, Диаметр 30 мм. Основание (крестовина): Ширина 700x700 мм Колеса: Диаметр 50 мм - Шнур питания сетевой: длина 3000 мм; Допускаемое отклонение размеров ±5 мм 2.1.11 Масса аппарата и его составных частей, составляет: - облучатель (обоих исполнений) (1,4±0,2)кг; - стойка мобильная (5,0±1)кг. - комплект крепежей (0,1 ±0,1) кг; - протектор для защиты глаз (0,15±0,05) кг; - шнур питания сетевой (0,5±0,1)кг; 2.1.12 Суммарная масса аппарата в полной комплектации составляет (7,5± 1,5) кг. 2.1.13 Аппарат работает от сети питания 220 В, частотой 50 Гц, при этом должен сохранять работоспособность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от 198 до 242 В. 2.1.14 Установившееся максимальное значение потребляемой мощности аппарата при напряжении питания (220 ± 2) В, не более 50 ВА. 2.1.15 Время установления рабочего режима (период стабилизации) аппарата не бо лее 5 мин. 2.1.16 Аппарат обеспечивает продолжительный круглосуточный режим работы. 2.1.17 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301-86 для условий эксплуатации 1. Страница 12 из 49 --- стр. 13 --- 2.1.18 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют требовани ям ГОСТ 9.032-74 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверх ности имеют покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032-74. 2.1.19 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113- 98 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16-89). 2.1.20 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 2.1.21 Аппарат обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444-92. 2.1.22 Аппарат в транспортной таре обладает прочностью к воздействию климати ческих факторов в условиях 5 хранения по ГОСТ 15150-69 - при транспортировании, в условиях 2 - при хранении. 2.1.23 Аппарат в транспортной упаковке обладает прочностью к механическим воз действиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444-92. Страница 13 из 49 --- стр. 21 --- Таблица 4.2 Аппарат фототерапии новорожденных FDX20-01 Наименование Обозначение документа Кол-во, шт 1 Облучатель FDX20-01 СТЛВ.941544.001-01 1 2 Стойка мобильная СТЛВ.943123.001 1 3 Комплект крепежа: - 1 3.1 Винт М 4x10 ГОСТ ISO 7380-1 4 3.2 Винт М 8x50 ГОСТ 11738 1 3.3 Шайба плоская D4 ГОСТ 11371 4 3.4 Шайба плоская увеличенная D8 ГОСТ 6958 2 3.5 Шайба пружинная D4 ГОСТ 6402 4 3.6 Шайба пружинная D8 ГОСТ 6402 1 4 Шнур питания сетевой ПВС-ВП-ЗхО,75-3,0 1 5 Протектор для защиты глаз Natus Biliband, в исполнении*; 5.1. Стандартный Biliband Regular. 5.2. Размер для недоношенных ново рожденных Biliband Premature. 5.3. Размер «микро» Biliband Micro РУ№ФСЗ 2011/08983 от 18.02.2011 1* 6. Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации СТЛВ.941544.002 РЭ 1 Принадлежности 1 Ключ шестигранный SW2,5 ISO 2936 1 2 Ключ шестигранный SW6,0 ISO 2936 1 3 Вставка плавкая ВПБ6-7 (1А / 250В) 0100.481.021 ТУ 2 Прим. * Протекторы для защиты г.чаз Natus Bilihand поставляются отдельно по со гласованию с Заказчиком, их количество и размер (ы) определяются при заказе Страница 21 из 49 --- стр. 22 --- 2.6 Маркировка 2.6.1 Маркировка аппарата согласно требованиям, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-50. Требования к символам в соответствие с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Стойка мобильная не маркируется 2.6.2 Маркировка должна содержать следующие сведения: - наименование облучателя; —наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак; - напряжения питания (В) и частота сети (Гц); - потребляемая мощность (ВА); - номинальные характеристики предохранителей; - символ степени защиты от проникновения влаги (1Р); - символ «Осторожно! Обратитесь к эксплуатационной документации»; - обозначение технических условий; - заводской номер; - месяц и год выцуска. Покупные изделия должны маркироваться в соответствии с документацией произ водителя этих комплектующих. 2.6.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлы ки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими ма териалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, со ответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Страница 22 из 49 --- стр. 23 --- 2.7 Упаковка 2.7.1 Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и конструкторской документации. 1.12 Аппарат и его части должны быть упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, помещены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 22637 или ГОСТ 22852. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 2.7.3 Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэти леновой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с аппаратом. 2.7.4 Изделия в ящике должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. 2.7.5 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором должны быть указаны: -наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; -наименование и (или) обозначение типа изделия; -число изделий в упаковке; -личные подписи упаковщика и контролера; — дата упаковывания. 2.7.6 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту аппарата от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 2.7.7 Масса аппарата в транспортной таре (брутто) должна быть, не более 10 кг. Страница 23 из 49 --- стр. 24 --- 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3.1 Эксплуатационные ограничения Перед тем, как подготовить изделие к работе, убедитесь, что условия окружающей среды и электропитания соответствуют требованиям в настоящего руководства по экс плуатации. Условия эксплуатации: • режим работы - круглосуточный, не требующий перерывов в работе; • температура окружающей среды от плюс 10 до плюс 35°С; • относительная влажность воздуха от 45 до 80 % при температуре плюс 25°С; • атмосферное давление от 86 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.). Параметры электрической сети: напряжение питания 220 В ±10%, частота 50 Гц А.1^ Запрещается закрывать корпус облучателя посторонними предметами (про стыни, наволочки,..) из-за риска нагрева изделия выше 60°С ! А Запрещается вещать на стойку посторонние предметы (одежду, простыни, наволочки...) из-за риска падения стойки! Все монтажные работы и дезинфекцию изделия проводить только при отключенном от облучателя и сетевой розетки шнуре питания в помещении с приточно-вытяжной вен тиляцией с использованием средств индивидуальной защиты (халат, маска, перчатки...). А Запрещается обработка (дезинфекция) изделия воспламеняющимися жидко стями (антисептиками, чистящими агентами...) ! При отжатии рычага эксцентрика поз.З рисунок 2 для изменения высоты положения облучателя в стойке необходимо придерживать блок. В процессе эксплуатации изделия не допускать ударов по защитному стеклу облуча теля. А!кЗапрещается эксплуатация облучателя с треснутым стеклом или нарущением узла крепления кронштейна облучателя к стойке (частичное вывинчивание вин- та(ов) П03.1 рис. 8) ! Страница 24 из 49 --- стр. 25 --- 3.2 Подготовка изделия к использованию 3.2.1 Подготовка к сборке После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур из делие перед распаковкой выдержать в нормальных климатических условиях (температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С, относительная влажность воздуха (65 ± 15) %) не менее 6 часов в упакованном виде и не менее 2 часов после распаковывания. Перед вскрытием коробки проверьте ее целостность, отсутствие следов механиче ских повреждений и вскрытия. Проверьте комплектность содержимого коробки на соответствие заказу согласно руководству на изделие, находящегося в упаковке. При извлечении составных частей изделия из упаковки, особенно облучателя, следу ет оберегать их поверхноети от повреждений. 3.2.2 Порядок сборки Порядок сборки стойки мобильной приведен на рисунке 7. Собрать основание стойки, вставив ножки друг в друга. При этом глубокие разрезы верхней ножки должны совмещаться со стенкой нижней ножки, не имеющей разрезов. Закрепить щтатив поз.1 на собранном основании стойки винтом М8х40, предвари тельно надев на него щайбу пружинную D8 и две щайбы плоские D8. Зафиксировать винт при помощи ключа щестигранного SW6,0 из комплекта поставки изделия. 1 - щтатив 2 - основание стойки 3 - крепежный комплект Рисунок 7 - Порядок сборки стойки мобильной Страница 25 из 49 --- стр. 32 --- 3.4.3 Информация о расстоянии между облучателем и эффективной площадью об лучения. Рекомендуемое Изготовителем расстояние между поверхностью облучателя и эф фективной площадью облучения составляет 400 мм. При выборе (изменении) расстояния важно понимать, что интенсивность излучения будет изменяться обратно пропорционально квадрату расстояния между облучателем и поверхностью облучения. В тоже время, как видно из рисунка 11 будет изменяться и раз мер эффективной площадью облучения т.е при уменьщении расстояния уменьщается и размер площади. Рисунок 11 Изменение размера эффективной площадь Страница 32 из 49 --- стр. 33 --- 3.4.4 Графическое представление спектрального распределения интенсивности из лучения аппарата. Спектральное распределение интенсивности излучения аппарата определяется спек тральной характеристикой применяемых светодиодов с достаточно узким спектром 450 - 380 430 455 480 530 Рисунок 12. Спектральное распределение интенсивности излучения 3.4.5 Графическое представление функции спектральной чувствительности изме рительного устройства Спектральная чувствительность измерительного устройства максимально приближена к спектральному диапазону света испускаемого светодиодами (рис. 12) и находится в спек тральном диапазоне 450±13 нм. Страница 33 из 49 --- стр. 34 --- 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 4 Л Дезинфекция Перед проведением дезинфекции облучатель должен быть выключен, кабель пита ния вынут из сетевой розетки, стойка зафиксирована от смещения ножным тормозом на колесах основания стойки. Дезинфекция изделия должна проводиться согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ 287-113». Для дезинфекции изделия применяют одно из средств, включенных в "Перечень дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации" (письмо Ро спотребнадзора № 0100/626-06-32 от 25.01.2006 г). Дезинфекцию изделия проводить двухкратным протиранием наружных поверхно стей облучателя и стойки салфеткой, смоченной дезинфицирующим агентом с интерва лом между протираниями (10 - 15) минут. Салфетка должна быть отжата. Через 1 час протереть поверхности салфеткой, смоченной дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой. 4.2 Проверка технического состояния Техническое состояние изделия проверяется с периодичностью один раз в шесть ме сяцев, либо в неплановом порядке после длительного перерыва в работе изделия (более трех месяцев). Последовательность проверки технического состояния изделия: - проверить целостность кабеля питания. Изоляция кабеля не должна иметь разры вов, трещин, потертостей и подпалин. Корпус кабельной розетки не должен иметь трещин и сколов, штыри вилки не должны иметь люфт и загибов; - проверить целостность приборной вилки облучателя. Корпус вилки не должен иметь трещин и сколов, штыри вилки не должны иметь люфт и загибов; - проконтролировать надежность фиксации кабеля питания в приборной вилке об лучателя; - проверить состояние защитного стекла облучателя. Стекло должно быть надежно закреплено на основании корпуса блока, не должно иметь царапин и сколов; - проконтролировать надежность фиксации облучателя на стойке как в части креп ления кронщтейна, так и по высоте установки на штативе. При необходимости затянуть крепежные винты кронштейна, произвести регулировку эксцентрика. А Запрещается продолжать эксплуатацию изделия, имеющем нарущенную фиксацию кронщтейна облучателя и(или) эксцентрика щтатива! Страница 34 из 49 --- стр. 42 --- Таблица 11. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11-2013 <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648-94 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: Он - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Страница 42 из 49 --- стр. 43 --- Таблица 12. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Р уководство и декларация изготовителя - п ом ехоустой ч и вость Н Е П Р Е Д У С М О Т Р Е Н О Д Л Я П О Д Д Е Р Ж А Н И Я Ж И ЗН Е Н Н О В А Ж Н Ы Х Ф У Н К Ц И Й А ппарат предназначен для прим енения в электром агнитной обстан овк е, оп р едел ен н ой ниж е. П окупателю или п ользователю систем ы сл едует обесп ечи ть ее п ри м ен ен и е в указанной электром агнитной обстановке___________ Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние К ондуктивны е п ом ехи , наведенны е радиочастотны м и электром агнитны м и полям и по ГОС!' Р 51317.4.6-99 ЗВ от 150кГц до 80МГц VI - 3 (В) d = 35 V, d = Р адиочастотное электром агнитное поле п о ГОСТ 30804.4.3-2013 35 V? ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц d = 7 от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м,_________ Страница 43 из 49 --- стр. 44 --- Таблица 13. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи___________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц d = 3,5 d = 3,5 d = 7 К .. J 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц 4 р 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 ,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 ,67 1,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех с.пучаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отраэ 1сение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номиназьной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимапьную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика__________________________________ Страница 44 из 49 --- стр. 45 --- 9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат фототерапии новорожденных заводской номер принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признана годной для эксплуатации. Представитель ОТК (личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата) Страница 45 из 49