Электростимуляторы портативные "Нейро-Токс", "Миостимулятор доктора Киргизова" по ТУ 26.60.12-047-13218158-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации
Электростимулятор портативный
«Миостимулятор
доктора Киргизова»
(комплектация для реабилитации)
РЭ047.03.002.000
(22.03.2017)
--- стр. 2 ---
ООО «Нейрософт» © 2017
Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Россия, 153000, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Телефоны: (4932) 95-99-99, (4932) 24-04-34 Факс: (4932) 24-04-35
Содержание
Введение............................................................................................ ..
Важные инструкции по безопасности ..........................................б
Показания к применению.............................................................6
Противопоказания к применению...............................................6
Меры безопасности при использовании
электростимулятора..............................................................7
Возможные побочные эффекты..................................................7
1. Описание элеетростимулятора............................................... 8
1.1. Основные технические характеристики..............................8
1.2. Состав электростимулятора...............................................11
1.3. Устройство и работа электростимулятора........................12
1.4. Назначение органов управления, разъемов и
индикаторов..........................................................................13
1.4.1. Режим токовой стимуляции......................................14
1.4.2. Управление подсветкой............................................16
1.4.3. Индикация уровня заряда батарей..........................17
1.4.4. Сервисное меню........................................................^ 8
1.5. Маркировка...........................................................................ig
2. Использование электростимулятора по назначению ......21
2.1. Подготовка к работе............................................................21
2.2. Установка и замена батарей..............................................22
2.3. Порядок работы...................................................................22
2.4. Возможные неисправности и методы их устранения......25
3. Техническое обслуживание электросшмулятора..............26
3.1. Общие указания..................................................................26
3.2. Техническое обслуживание при эксплуатации..................27
3.3. Дезинфекция, предстерилизационная очистка
и стерилизация....................................................................27
3.3.1. Дезинфекция, предстерилизационная очистка
ректального электрода.................................................29
3.3.2. Стерилизация ректального электрода.....................31
3.4. Обработка в домашних условиях.......................................32
3.5. Срок службы электростимулятора.....................................32
4. Текущий ремонт электростимулятора..................................33
4.1. Общие указания..................................................................33
4.2. Ремонт аксессуаров............................................................ 33
--- стр. 3 ---
5. Упаковка и транспортировка электростимулятора ...........34
6. Правила хранения....................................................................34
7. Консервация электростимулятора ........................................35
8. Утилизация электростимулятора ..........................................35
9. Сведения о приемке, комплектности и упаковке................36
10. Гарантийные обязательства ..................................................36
11. Порядок предъявления рекламаций....................................37
Приложение. Помехоэмиссия и помехоустойчивость ............39
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем
«руководство») представляет собой объединенный доку
мент по эксплуатации и техническому обслуживанию элек
тростимулятора портативного «Миостимулятор доктора
Киргизова» (комплектация для реабилитации)
(в дальнейшем «элекгростимулятор»).
Руководство является документом, удостоверяющим гаран
тированные изготовителем технические характеристики
эл ектрости му лятора.
Не приступайте к работе с электростимулятором,
не изучив настоящее руководство!
Ваши отзывы и пожелания направляйте по адресу;
153000, Иваново, Главпочтамт, а/я 10
или по электронной почте:
help@neurosoft.com
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейро
софт» вы можете получить в сети Internet по адресу;
www.neurosoftcom
или по телефонам;
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки)
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
--- стр. 4 ---
Важные инструкции по безопасности
Показания к применению
Элб1аростимулятор предназначен для терапии энуреза
методом токовой стимуляции.
Электростимулятор может использоваться в различных
лечебно-профилактических медицинских организациях,
в том числе поликлиниках, диагностических центрах и экс
периментальных лабораториях научно-исследовательских
институтов, а также в домашних условиях.
Возрастные ограничения при использовании электростиму
лятора по назначению отсутствуют.
Противопоказания к применению
гнойно воспалительные процессы в области
промежности:
воспаление в области заднего прохода, моче
испускательного канала, влагалища;
беременность или подозрение на нее;
кровотечение из прямой кишки, мочеиспуска
тельного канала, влагалища;
острая задержка мочи;
эпилепсия.
I
Важные инструкции по беЩщасности
Меры безопасности при
использовании электростимулятора
в целях обеспечения безопасности и ис
ключения возможности поражения элек
трическим током ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
работать с электростимулятором, подготов
ка которого к работе произведена с нару
шением порядка, определенного настоящим
руководством;
проводить стимуляцию при открытом корпу
се электронного блока и других изделий,
входящих в состав элекгростимулятора;
подключать электроды, установленные на
пациенте, к защитному заземлению или
к другим проводящим поверхностям.
Возможные побочные эффекты
При правильном использовании «Миостимулятор доктора
Киргизова» — эффективный и безопасный прибор.
Побочные эффекты крайне редки. К ним относятся;
болевые ощущения от слабой до умеренной степени
выраженности в результате мышечных сокращений;
раздражение кожи и слизистых в местах стимуляции;
кровотечение в результате повреждения кожи и слизи
стых при неправильной установке ректального электрода.
Во всех случаях возникновения каких-либо побочных эф
фектов рекомендуется прервать терапию и проконсульти
роваться со своим лечащим воачом
--- стр. 5 ---
1. Описание электростимулятора
1.1. Основные технические
характеристики
Таблица 1. Основные технические характеристики
______________Параметры______________| Значения
Токовый стимуляпюр
Подрежим «Реабилитация»
Амплитуда импульсов 0.1-25 мА
Шаг изменения амплитуды импульсов 0.1 мА
Частота импульсов при ритмической
стимуляции
1-30 Гц
Режимы стимуляции одиночная
и ритмическая
Форма импульса прямоугольная
Длительность импульса 180 МКС
Относительное отклонение установки
длительности
в пределах ±10%
Относительное отклонение установки
амплитуды
в пределах ±20%
Шаг изменения частоты следования
импульсов
1 Гц
Относительное отклонение установки
частоты
в пределах ±5%
Обицие параметры и характеристики
Электропитание 2 Ni-MH либо Ni-Cd
аккумулятора
типоразмера
AA(R6)
Продолжительность работы
от аккумуляторов емкостью 2800 мАч
не менее 15 часов
Продолжение таблицы 1
Параметры
Вид климатического исполнения
Значения
УХЛ 4.2
по ГОСТ 15150
Условие транспортирования электростиму
лятора
5
по гост 15150
Рабочие части тип BF
Степень защиты от внешних воздействий:
• корпус электростимулятора
• корпус ректального электрода
1Р20
IP68 по ГОСТ 14254
Требования к материалам согласно ТУ 26.60.12-
047-13218158-2017
Размер видимой области ЖКИ не менее
(58,0^<17,7) мм
Разрешение ЖКИ не менее 122x32
пикселей
Количество циклов обработки ректального
электрода
1000
Габаритные размеры
• блок электронный
• электрод ректальный
• сумка для переноски (ДхВхШ)
(160x95x30) ± 5 мм
(155x15x15) ± 10 мм
(435х350х165)±10 мм
Длина кабеля ректального электрода 2.4±0.05 м
Масса:
• блок электронный
• электрод ректальный
• сумка для переноски
0.3±0,05 кг
0.1±0,05 кг
1,2 ±0,1 кг
Общая масса прибора с принадлежностями
в упаковке
не более 2.4 кг
--- стр. 6 ---
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается
выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Электростимулятор предназначен для эксплуатации в ус
ловиях электромагнитной обстановки, особенности которой
указаны в приложении.
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на электростимулятор.
Использование принадлежностей, не указанных в табл. 2
настоящего руководства, может привести к увеличению
помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости элек
тростимулятора.
По безопасности электростимулятор удовлетворяет требо
ваниям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Электронный блок пи
тается от двух элементов питания типоразмера AA(R 6)
и имеет рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010.
1.2. Состав электростимулятора
Таблица 2. Базовый комплект поставки
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Блок электронный «Миостиму-
лятор доктора Киргизова»
NS047201.012-010 1
Электрод ректальный NS047106.002 1
Зарядное устройство
в комплекте с аккумуляторами
типоразмера AA(R6) емкостью
не менее 2500 мАч
GP PowerBank Smart 2
(model GP PB14)
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
«Миостимулятор доктора
Киргизова» (комплектация
для реабилитации)
РЭ047.03.002.000 1
Тара упаковочная:
Сумка для переноски I 1 ''
--- стр. 7 ---
1.3. Устройство и работа
электростимулятора
Электростимулятор представляет собой токовый стимуля
тор с микропроцессорным устройством управления. Струк
турная схема прибора представлена на рис. 1.
Рис. 1. Структурная схема электростимулятора
Токовый стимулятор подает на электроды одиночные или
ритмические импульсы тока. Амплитуда и частота следова
ния импульсов тока задаются пользователем с помощью
клавиатуры. Информация о текущих параметрах импульсов
отображается на жидкокристаллическом дисплее. Питание
прибора осуществляется от сменных аккумуляторов,
1.4. Назначение органов управления,
разъемов и индикаторов
Внешний вид передней и торцевой панелей электронного
блока, органы управления и разъемы представлены на
рис. 2 и рис. 3.
Выключение
ЖК-дисплей
Включение
режима
стимуляции
Светодиод
«Стимуляция»
Управление
подсветкой'
дисплея
Увеличение
частоты
стимуляции
Уменьшение
частоты
стимуляции
Уменьшение
амплитуды
стимуляции
Рис. 2. Внешний вид передней панели электронного блока
На передней панели электронного блока (рис. 2) располо
жены следующие кнопки управления, регуляторы и индика
торы;
выключение прибора
включение режима стимуляции
_______________/ П Ч.
--- стр. 8 ---
к ^
MuocmuJ^pmop доктора Киргизова (комплектация для реабилитации)
(руководство по эксплуатации)
• включение/выключение ритмической стимуляции ( Ж 1 );
• регулировка частоты стимуляции (“Ь и );
• регулировка амплитуды стимуляции {"I” и );
-О -
• управление подсветкой дисплея ( );
• светодиод «Стимуляция»,
На торцевой панели электронного блока (рис. 3) располо
жен восьмиконтактный разъем для подключения электрода.
f
Рис. 3. Внешний вид торцевой панели электронного блока
Батарейный отсек находится на задней панели электронно
го блока. Установка и замена батарей осуществляются
согласно разделу 2.2 «Установка и замена батарей».
1.4.1. Режим токовой стимуляции
При нажатии (не менее чем на 1 секунду) кнопки включения
режима стимуляции происходит переключение электрости
мулятора в режим токовой стимуляции.
Подрежим «Реабилитация» токового стимулятора выбира
ется автоматически при подключении ректального электро
да. На дисплее при этом отображается соответствующая
надпись (рис. 4).
СТИМУЛЯТОР ЛШ1
Реабилитация
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 4. Подрежим «Реабилитация»
Если ректальный электрод к электростимулятору не под
ключен, отображается надпись «НЕТ ЭЛЕКТРОДОВ», при
этом запуск стимуляции невозможен (рис. 5).
СТИМУЛЯТОР
н е т э л е к т р о д о в
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 5. Отображение отсутствия электродов
На дисплее отображаются частота следования импульсов
тока (в Гц) и амплитуда импульсов (в мА).
Частота и амплитуда стимуляции задаются соответствую
щими кнопками "t“ и . При одиночном нажатии соответ
ствующее значение изменяется на один шаг, при удержа
нии нажатой какой-либо из этих кнопок происходит увели-
чение/уменьшение выбранной величины на 5 шагов
(табл. 1).
При нажатии на кнопку выдачи одиночного стимула проис
ходит генерация одиночного импульса тока с заданной
амплитудой. При этом в правом верхнем углу дисплея на
короткое время отображается значок JI (рис. 6), а на пе
редней панели электронного блока загорается светодиод
«Стимуляция».
--- стр. 9 ---
О СТИМУЛЯТОР Л
y i i Реабилитация
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис, 6. Генерация одиночного импульса тока с заданной
амплитудой
При нажатии на кнопку включения/выключения ритмической
стимуляции происходит периодическая генерация им
пульсов тока с заданными частотой и амплитудой. При
этом в правом верхнем углу дисплея отображается значок
ЛШ1 (рис. 7), а на передней панели электронного блока
горит светодиод «Стимуляция». При повторном нажатии на
данную кнопку генерация импульсов прекращается.
СТИМУЛЯТОР ЛШ1
Реабилитация
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 7. Периодическая генерация импульсов тока с заданными
частотой и амплитудой
1.4.2. Управление подсветкой
Управление подсветкой производится кнопкой . При
этом в левой части дисплея отображается значок, соответ-
Ч X
ствующий уровню подсветки ^ соответствует минималь
ному уровню подсветки) (рис. 8). Ка>едое нажатие увеличи
вает яркость подсветки на четверть от максимального зна-
чения ('®\ Следующее за максимальной ярко
стью нажатие выключает подсветку.
СТИМУЛЯТОР ЛШ1
Реабилитация
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 8. Отображение режима подсветки
1.4,3. Индикация уровня заряда батарей
в левом верхнем углу дисплея отображается значок состоя
ния батарей.
В табл. 3 приведено соответствие показаний индикатора
напряжению на батареях.
Таблица 3. Соответствие показаний индикатора напряжению
на батареях
Значок
состояния
батареи
Уровень
заряда, %
Напряжение
на одном
элементе
питания, В
Примечание
■ 1
100 более 1.25 батарея заряжена
полностью
К
75 1.15-1.25 батарея разряжена
на 25%
Б
50 1.1-1.15 батарея разряжена
наполовину
S D
25 1.0- 1.1 батарея разряжена
на 75%
О
0 менее 1.0 значок заряда
мигает (замените
батарею)
--- стр. 10 ---
1.4.4. Сервисное меню
Сервисное меню электростимулятора служит для проверки
серийного номера прибора и версии его программного
обеспечения, а также для переключения языка информации
на дисплее и тестирования прибора. Для входа в сервисное
меню выключите электростимулятор, а затем, удерживая
нажатыми кнопки увеличения и уменьшения амплитуды
стимуляции, нажмите кнопку включения режима стимуля
ции. На дисплее появится сервисное меню (рис. 9).
SN: 00000001
FU уег.: 2.0
RU
Рис. 9. Сервисное меню
В строке SN отображается серийный номер прибора.
В строке FW ver. отображается номер текущей версии
встроенного программного обеспечения прибора.
В правом нижнем углу отображается текущий язык инфор
мации на дисплее; RU — русский, EN — английский. Изме
нить язык можно нажатием кнопок увеличения и умень
шения частоты стимуляции.
Нажатие всех кнопок сопровождается свечением светодио
да «Стимуляция», что позволяет проверить исправность
клавиатуры. Нажатие кнопки
(на время удержания кнопки).
включает подсветку
1.5. Маркировка
На рис. 10 приведен образец маркировки электронного
блока.
Миостимулятор д-ра Киргизова иь;;л;>
ТУ 26.60.12-047-13218158-2017
NS047201.012-010REF
SN ХХХХХХХХ
хххх
Сделано в России
153032. Россия, г.Иваново,
ул.Воронина, д. 5
Нейрософт
(01)04650075339992
(21)ХХХХХХХХ
ОС 38, 2АА [R6)
о
Рис. 10. Образец маркировки электронного блока
Расшифровка значений символов на электронном блоке:
- внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
А
С £ - маркировка соответствия директиве 93/42/ЕЕС «О
медицинских изделиях».
- маркировка соответствия директиве 2012/19/ЕС
«Об отходах электрического и электронного оборудо-
вания».
REF
SN
- номер по каталогу по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- серийный номер по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- дата изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2014.
- наименование и адрес производителя по ГОСТ Р
ШШ ИС015223-1-2014.
--- стр. 11 ---
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128,
включающим в себя код GT1N и серийный номер (рис. 11).
GTIN
А
( 0 1) ( 0 465007533 009 8 ) (21 ) ( ХХХХХХХХ )
Рис. 11. Цифровой текст кода GS1-128
1 - идентификатор устройства GTIN
2 - начальная цифра
3 - префикс предприятия
4 - ссылочнь!й номер предмета торговли
5 - контрольная цифра
6 - идентификатор серийного номера
7 - серийный номер
GTIN - глобальный номер предмета торговли, используе
мый для идентификации предмета торговли (товаров и
услуг), с которым связывается запрос имеющейся на него
информации, который может быть оценен, заказан или на
него может быть выставлен счет в любой точке цепи поста
вок.
Для обеспечения автоматического считывания информации
код GS1-128 присутствует на маркировке в формате
DataMatrix (рис. 12).
Г
i l . l i n r ■
ь - н г л ”
ГГ . 1 J l i "
Рис. 12. Код DataMatrix
2.
DataMatrix— двумерный матричный штрихкод, представ
ляющий собой чёрно-белые элементы или элементы не
скольких различных степеней яркости, обычно в форме
квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной
группе. Код DataMatrix описывается стандартом ISO/IEC
16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMatrix
может быть считан сканером или камерой смартфона как
двумерное изображение.
Использование
электростимулятора
по назначению
2.1. Подготовка к работе
Если коробка с элекгростимулятором находилась в услови
ях повышенной влажности или пониженной температуры,
резко отличающейся от рабочей, выдержите изделие в по
мещении при нормальных условиях в течение 24 часов.
Эксплуатационные ограничения:
• температура окружающего воздуха — от +10 до +35°С;
• относительная влажность — до 80% при температуре
+25°С;
• атмосферное давление — (760 ± 30) мм рт. ст.
Требования и рекомендации к помещению и размеще
нию оборудования:
• Не допускается размещение эле[сгронного блока в непо
средственной близости (менее 5 метров) с коротковолно-
--- стр. 12 ---
вым или микроволновым терапевтическим оборудовани
ем. Это может привести к его нестабильной работе.
• Рекомендуется размещать anefcrpOHHbin блок на макси
мально возможном удалении от силовых кабелей, рас
пределительных щитов и различного мощного электро
технического оборудования, способного излучать элек
тромагнитные поля промышленной частоты.
• Не допускается применение мобильных радиочастотных
средств связи в непосредственной близости от электро
стимулятора. Это может привести к его нестабильной
работе.
• Следует избегать расположения электронных блоков
электростимулятора вблизи от источников тепла или хо
лода, воздействия прямых солнечных лучей и потоков
воздуха.
2,2. Установка и замена батарей
Откройте крь!шку батарейного отсека, надавив на знак-
стрелку И' . Установите/замените батареи согласно поляр
ности, обозначенной внутри отсека. Закройте крышку бата
рейного отсека.
2.3. Порядок работы
Перед включением питания необходимо убедиться, что
элекгростимулятор и аксессуары не имеют видимых меха
нических повреждений, которые могут вызвать опасность.
Перед началом лечения рекомендуется опорожнить моче
вой пузырь и провести туалет наружных половых органов.
1. Вставьте аккумуляторы в батарейный отсек, находя
щийся на задней панели электронного блока
2. Включите питание путем нажатия (не менее чем на
1 секунду) кнопки включения режима токовой стимуля
ции (G ^).
3. Для режима стимуляции мышц промежности и после
операционной реабилитации используется ректальный
электрод.
Если ректальный электрод к электростимулятору не
подключен, отображается надпись «НЕТ ЭЛЕКТРО
ДОВ», при этом запуск стимуляции невозможен
(рис. 5).
4. Подключите ректальный электрод к разъему для под
ключения электродов на электростимуляторе (рис. 13).
Рис. 13. Подключение ректального электрода
5. Смажьте или смочите поверхность ректального элек
трода водой или специальным гелем для электротера-
--- стр. 21 ---
Руководство и декларация изготовителя —• помехоустойчивость
Элекгростимулятор предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
электростимулятора следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытание
на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Эл ектром агн итн ая
обстановка —
указания
Электростатические
разряды (ЭСР)
по ГОСТ 30804.4,2-
2013
±6 кВ —
контактный
разряд
±6 кВ Полы помещения
должны быть вы
полнены из дере
ва, бетона или ке-
±8 кВ —
воздушный
разряд
±8 кВ рамической плит
ки. Если полы по
крыты синтети
ческим материа
лом, то относи
тельная влаж
ность воздуха
должна состав
лять не менее
30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по ГОСТ 30804.4.4-
2013
±2 кВ —
для линий
электропитания
Не
применяют
±1 кВ —
для линий
ввод а/вывода
Не
применяют
Микросекунд ные
импульсные помехи
большой энергии
по ГОСТ 30804.4,5-
2013
±1 кВ — при
подаче помех
по схеме
«провод-
провод»
Не
применя ют
±2 кВ — при
подаче помех
по схеме
«провод-
земля»
Не
применяют
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Испытание
на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка —
указания
Провалы напря
жения, кратковре
менные прерыва
ния и изменения
напряжения во
входных линиях
<5% ин
(прерывание
напряжения
>95% ин)
в течение
0.5 периода
Не применяют
электропитания
по ГОСТ
30804.4.11-2013
40% U h (провал
напряжения
60% ин)
в течение
5 периодов
Не применяют
70% Uh (провал
напряжения
30% ин)
в течение
25 периодов
Не применяют
<5% ин
(прерывание
напряжения
>95% ин)
в течение 5 с
Не применяют
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по ГОСТ 50648-94
ЗА/м ЗА/м Уровни магнит
ного поля про
мышленной час
тоты следует
обеспечить в со
ответствии с ти
пичными услови
ями коммерческой
или больничной
обстановки.
Примечание; Ун — уровень напряжения электрической сети до момента
подачи испытательного воздействия.
--- стр. 22 ---
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Электростимупятор предназначается для использования в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
электростимулятора следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытание
на помехо
устойчивость
Испытательный Уровень
уровень соответствия
по МЭК 60601
Радиочастотное
электромагн итное
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013
3 В/м в полосе
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
3 В/м
Электромагнитная
обстановка —
указания
Расстояние ме>кду
используемыми
мобильными радио
телефонными сис
темами связи
и любым элементом
электростимулятора,
включая кабели,
должно быть не
меньше рекоменду
емого простран
ственного разноса,
который рассчиты
вается в соответ
ствии с приведен
ными ниже выраже
ниями применитель
но к частоте пере
датчика.
Испытание
на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Эл екгром агнитн ая
обстановка —
указания
Рекомендуемый про
странственный разнос:
с1 = \ .п 4 р
(от 80 до 800 МГц),
с1 = 2.3ъ4 р
(от 800МГЦДО2.5 ГГц),
где d — реком ендуем ы й
пространственный
разнос, м;
р — номинальная макси
мальная выходная мощ
ность передатчика, Вт,
установленная изготови
телем.
Напряженность поля при
распространении радио
волн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой^’ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^’.
Влияние помех может
иметь место вблизи обо
рудования, маркирован-
((';'))ного знаком * .
” Напряженное!^ поля при распространении радио^н от
передатчиков, таких как базовые станции радиот^ефонных
npSSflHbix) и наземных подвижных радиостанции, '
AM- и FM-радиовещательных передатчиков, телевизионных "ередатчиков^не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этото
должны быть сюуществлены практические измерения напряженности поля^ Еспи
5 ^ Z h1 зна!;^.ия в месте размещения ---Р ° ^ -« ^ и я ? а Т б е т о й
применимые уровни соответствия, следует проводить ^ i fo o Z -
ппибооа с целью проверки его нормального функционирования. Если в процм
сГн?блк^,ен^я выявляется отклонение от нормального функционирования^ то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение прибора. ймть мрнее
2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее
3 В/м.
У.^НаГаетотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
--- стр. 23 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса
между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и электростимулятором
Электростимулятор предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излуча
емых помех. Покупатель или пользователь электростимупятора может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радио
частотными средствами связи (передатчиками) и электростимулятором,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средства связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика,
Р, Вт
Пространственный разнос, d, м, в зависимости
от частоты передатчика
d = lЛ 7 ^^P
в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
d = lA 7 V P
в полосе от 80
до800 МГц
d = 2.23yfP
В полосе
от 800 МГц
до2.5ГГц
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.689 7.379
100 11.667 11.667 23.333
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжен
ности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распро
странение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разно
са d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ
ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указан
ную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 24 ---
Прошнуровано
ПРОНУМЕРОВАНО
СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
--- стр. 25 ---
Руководство по эксплуатации
Электростимулятор порта
тивный «Миостимулятор
доктора Киргизова»
РЭ047.02.002.000
(22.03.2017)
--- стр. 26 ---
ООО «Нейрософт» ©2017
Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Россия, 153000, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Телефоны: (4932) 95-99-99, (4932) 24-04-34 Факс: (4932) 24-04-35
E-mail: info@neurosoft.com internet: www.neurosoft.com
Содержание
Важные инструкции по безопасности...........................................6
Показания к применению.............................................................6
Противопоказания к применению...............................................6
Меры безопасности при использовании
электростимулятора..............................................................7
Возможные побочные эффекты..................................................8
1. Описание электростимулятора ...............................................9
1.1. Основные технические характеристики..............................9
1.2. Состав электростимулятора...............................................12
1.3. Устройство и работа электростимулятора........................13
1.4. Назначение органов управления, разъемов
и индикаторов......................................................................1^
1.4.1. Режим токовой стимуляции......................................15
1.4.2. Управление подсветкой............................................18
1.4.3. Индикация уровня заряда батарей..........................18
1.4.4. Сервисное меню........................................................19
1.5. Маркировка..........................................................................20
2. Использование электростимулятора по назначению......22
2.1. По/^отовка к работе............................................................22
2.2. Установка и замена батарей..............................................24
2.3. Порядок работы...................................................................24
2.3.1 Интраоперационное определение топографии
мышц (в том числе мышц промежности) методом
токовой стимуляции......................................................24
2.3.2 Терапия энуреза методом токовой стимуляции ....25
2.3.1. Работа с электродом-пинцетом .............................26
2.4. Возможные неисправности и методы их устранения......28
3. Техническое обслуживание электростимулятора..............29
3.1. Общие указания..................................................................29
3.2. Техническое обслуживание при эксплуатации..................30
3.3. Дезинфекция предстерилизационная очистка
и стерилизация....................................................................30
3.3.1 Дезинфекция, предстерилизационная очистка
ректального электрода.................................................32
3.3.2 Стерилизация ректального электрода......................34
3.4. Срок слу^ы электростимулятора.....................................35
4. Текущий ремонт электростимулятора..................................35
4.1. Общие указания................................................................35
--- стр. 27 ---
4.2. Ремонт аксессуаров............................................................36
5. Упаковка и транспортировка электростимулятора ...........37
6. Правила хранения ....................................................................37
7. Консервация электростимулятора ........................................38
8. Утилизация электростимулятора ..........................................38
9. Сведения о приемке, комплектности и улаковке................39
10. Гарантийные обязательства..................................................39
11. Порядок предъявления рекламаций....................................40
Приложение. Помехоэмиссия и помехоустойчивость............42
Введение
тростимулятора поотатмнмг, ^ ^^луживанию элек-
. с.
тированные ”иТготовителеГге™
электростимулятора. ^^еские характеристики
Не ^Риступа^1^~У~мботе~Т~1^, ~~ -----------
не изучив настоящее руководство!
Ваши отзывы и пожелания направляйте по адресу:
153000, Иваново, Главпочтамт, а/я 10
ИЛИ ПО электронной почте;
help@neurosoft.com
софт» вы м ож Ге полТ чить'Гети |Г Г .Г а ^ р ° е с у :''''" ^ ° -
www.neurosoftcom
или по телефонам;
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки,
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
--- стр. 28 ---
Важные инструкции по безопасности
Показания к применению
Электростимулятор предназначен для интраоперационного
определения топографии мышц промежности и для тера
пии энуреза методом токовой стимуляции.
Электростимулятор может использоваться в различных
лечебно-профилактических медицинских организациях,
в том числе поликлиниках, диагностических центрах и экс
периментальных лабораториях научно-исследовательских
институтов.
Основным условием для применения электростимулятора
является наличие необходимой квалификации у медицин
ского персонала.
Возрастные ограничения при использовании электростиму-
лятора по назначению отсутствуют.
Противопоказания к применению
При использовании электростимулятора в подрежиме «Реа
билитация» противопоказаниями являются;
гнойно-воспалительные процессы в области
промежности;
воспаление в области заднего прохода, моче
испускательного канала, влагалища;
беременность;
кровотечение из прямой кишки, мочеиспуска
тельного канала, влагалища;
острая задержка мочи;
эпилепсия.
При использовании электростимулятора в подрежиме «Мо
ниторинг» для интраоперационного определе1 Г Т о п о !
фии мышц промежности абсолютных противопоказаний
К относительным противопоказаниям относятся: эпилепсия
наличие имплантированных электронных устройств (води
телеи ритма сердца И др.). ^
При наличии вышеперечисленных относительных противо
Меры безопасности
при использовании
электростимулятора
в цалях обеспечения безопасности и исклю-
чения возможности поражения злектриче-
оким током медицинского персонала или
Щ АЕТ^^ «е<3“ Ч инстом у персоналу ЗАПРЕ-
работать с электростимулятором, подготовка
которого к работе произведена с нарушени
ем порядка, определенного настоящим руко-
водством;
проводить стимуляцию при открытом корпу
се электронного блока и других изделий
входящих в состав электростимулятооа
--- стр. 29 ---
подключать электроды, установленные на
пациенте, к защитному заземлению или
к другим проводящим поверхностям.
Возможные побочные эффекты
при правильном использовании «Миостимулятор доктора
Киргизова» — эффективный и безопасный прибор.
Побочные эффекты крайне редки. К ним относятся:
1. При работе электростимулятора в подрежиме «Реаби
литация»;
• болевые ощущения от слабой до умеренной степени
выраженности в результате мышечных сокращений;
• раздражение кожи и слизистых в местах стимуляции;
• кровотечение в результате повреждения кожи и слизи
стых при неправильной установке ректального электро
да.
2. При работе электростимулятора в подрежиме «Мони-
торинт» при стимуляции структур в операционном поле
при нарушении параметров стимуляции возможны
травматизация, ожог нерва и других структур.
Во всех случаях возникновения каких-либо побочных эф
фектов рекомендуется прервать терапию и проконсульти
роваться с врачом.
1- Описание электростимулятора
1.1. Основные технические
характеристики
Таблица 1. Основные технические характеристики
---------------------П а р ^ ы I
Режимы стимуляции
Токовый стимулятор
■-------------- и ритмическая
^JJopMa импульса
Длительность импульса
прямоугольная
180 МКС
относительное отклонение установки
длительности в пределах ±10%
относительное отклонение установки
амплитуды в пределах ±20%
итносительное отклонение установки чзстоты в пределах ±5%
Шаг изменения частоты следования
импульсов 1 Гц
Подрежим «Мониторинг»
Амплитуда импульсов
1-100 мА
шаг изменения амплитуды импульсов 1 мА
частота импульсов при ритмической
стимуляции 1-50 Гц
— Подрежим «Реабилитация»
Амплитуда импульсов I ^ .. ------------------------------------------- 0.1-?ЯмА
Шаг изменения амплитуды импульсов 0.1 мА
частота импульсов при ритмической
стимуляции 1-30 Гц
--- стр. 30 ---
Продолжение таблицы 1
Параметры Значения
Общие параметры и характеристики
Электропитание 2Ni-MHnn6o Ni-Cd
аккумулятора типо
размера AA(R6)
Продолжительность работы
от аккумуляторов емкостью 2800 мАч
не менее 15 часов
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2
по ГОСТ 15150
Условие транспортирования
электростимулятора
5
по ГОСТ 15150
Рабочие части тип BF
Степень защиты от внешних
воздействий:
• корпус электростимулятора
• корпус ректального электрода
IP20
IP68 по ГОСТ 14254
Требования к материалам согласно
ТУ 26.60.12-047-
13218158-2017
Размер видимой области ЖКИ не менее
(58,0x17,7) мм
Разрешение ЖКИ не менее 122x32
пикселей
Количество циклов обработки
ректального электрода
1000
Габаритные размеры
• блок электронный
• электрод ректальный
• сумка для переноски (ДхВхШ)
(160x95x30) ± 5 мм
(155x15x15) ±10 мм
(435х350х165)±10мм
Длина кабеля-переходника
на электрод-пинцет
0.2±0,05 м
Продолжение таблицы 1
Параметры Значения
Масса:
• блок электронный
• электрод ректальный
• сумка для переноски
0.3±0,05 кг
0.1±0,05 кг
1,2 ±0,1 кг
иощая масса прибора с принадлежно
стями в упаковке не более 2.4 кг
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается
выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Электростимупятор предназначен для эксплуатации а ус-
“ “ б-нн-ти которойуказаны в приложении. ^
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на электростимулятор.
Использование принадлежностей, не указанных в табл 2
и табл. 3 настоящего руководства, может привести к увели
чению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости
электростимулятора.
По безопасности электростимулятор удовлетворяет требо
ваниям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Электронный блок пи
тается от двух элементов питания типоразмера AA(R6)
и имеет рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
--- стр. 31 ---
w>
1.2. Состав электростимулятора
Таблица 2. Базовый комплект поставки
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Блок электронный
«Миостимулятор доктора
Киргизова»
NS047201.012-010 1
Кабель-переходник
на электрод-пинцет
NS047103.002 1
Зарядное устройство
в комплекте
с аккумуляторами
типоразмера AA(R6)
емкостью не менее 2500 мАч
GP PowerBank Smart 2
(model GP PB14)
1
Эксплуатационная документация
Руководство по
эксплуатации
«Миостимулятор доктора
Киргизова»
РЭ047.02.002.000 1
Тара упаковочная:
Сумка для переноски - 1
Таблица 3. Оборудование и аксессуары, включаемые в базовый
комплект поставки по требованию заказчика
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Электрод-пинцет общая длина 19.7 см,
ширина кончиков браншей
1.5 мм (Covidien Ltd
Company, США)
1
Эл ектрод-пин цет общая длина 19.1 см,
ширина кончиков браншей
0.7 мм (Covidien Ltd
Company, США)
1
М<?Пу171П« ПЛ9 1
1.3. Устройство и работа
электростимулятора
Элекгростимулятор представляет собой токовый стимуля
тор с микропроцессорным устройством управления. Струк
турная схема прибора представлена на рис. 1.
Рис. 1. Структурная схема электростимулятора
Токовый стимулятор работает в одном из двух подрежимов
«Реабилитация» или «Мониторинг». Подрежим выбирается
автоматически при подключении к прибору соответствую
щего электрода. В обоих подрежимах токовый стимулятор
подает на электроды одиночные или ритмические импуль
сы тока. Амплитуда и частота следования импульсов тока
задаются пользователем с помощью клавиатуры. Инфор
мация о текущих параметрах импульсов отображается на
жидкокристаллическом дисплее. Питание прибора осуще-
ствляется от сменных аккумуляторов.
--- стр. 32 ---
1.4. Назначение органов управления,
разъемов и индикаторов
Внешний вид передней и торцевой панелей anetcrpoHHoro
блока, органы управления и разъемы представлены на
рис. 2 и рис. 3.
Выключение — \
Ф ^
^ 1
Включение
режима
стимуляции
Управление;,
подсветкой
дисплея
Увеличение
частоты
стимуляции
Уменьшение
частоты
стимуляции
биостимулятор
доктора Киргизова
@Нейрософт
ЖК-дисплей
Светодиод
«Стимуляция»
Включение/
выключение
ритмической
стимуляции
Выдача
одиночного
стимула
Увеличение
амплитуды
стимуляции
Уменьшение
амплитуды
стимуляции
Рис. 2. Внешний вид передней панели электронного блока
На передней панели электронного блока (рис. 2) располо
жены следующие кнопки управления, регуляторы и индика
торы:
• выключение прибора (^ );
• включение режима стимуляции (G ^);
• выдача одиночного стимула (Л);
• включение/выключение ритмической стимуляции (J M );
• регулировка частоты стимуляции ( 4 ~ и — );
• регулировка амплитуды стимуляции (Ч" и — );
• управление подсветкой дисплея ( ■'i ” );
• светодиод «Стимуляция».
На торцевой панели электронного блока (рис. 3) располо
жен восьмиконтактный разъем для подключения электро-
дов. ^
Рис. 3. Внешний вид торцевой панели электронного блока
Батарейный отсек находится на задней панели эле 1аронно-
го блока. Установка и замена батарей осуществляются
согласно разделу 2.2 «Установка и замена батарей».
1.4.1. Режим токовой стимуляции
При нажатии (не менее чем на 1 секунду) кнопки включения
режима стимуляции происходит переключение электрости
мулятора в режим токовой стимуляции.
--- стр. 34 ---
СТИМУЛЯТОР л
" й М о н и т о р и н г
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 8. Периодическая генерация импульсов тока с заданными
частотой и амплитудой
1.4.2. Управление подсветкой
Управление подсветкой производится кнопкой ' . При
этом в левой части экрана отображается значок, соответ-
ствующий уровню подсветки (- ^ соответствует минималь
ному уровню подсветки) (рис. 9). Каждое нажатие увеличи
вает яркость подсветки на четверть от максимального зна-
чения Следующее за максимальной ярко
стью нажатие выключает подсветку.
СТИМУЛЯТОР п
УХ М о н и т о р и н г
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 9. Отображение режима подсветки
1.4.3. Индикация уровня заряда батарей
В левом верхнем углу дисплея отображается значок со
стояния батареи.
В табл. 4 приведено соответствие показаний индикатора
напряжению на батареях.
Таблица 4. Соответствие показаний индикатора напряжению
на батареях
Значок
состояния
батареи
Уровень
заряда, %
Напряжение
на одном
элементе
питания, В
Примечание
т
100 более 1.25 батарея заряжена
полностью
К )
75 1.15-1.25 батарея разряжена
на 25%
E D
50 1.1-1.15 батарея разряжена
наполовину
t D
25 1.0- 1.1 батарея разряжена
на 75%
D
0 менее 1.0 значок заряда
мигает (замените
батарею)
1.4.4, Сервисное меню
Сервисное меню электростимулятора служит для проверки
серийного номера прибора и версии его программного
обеспечения, а также для переключения языка информации
на дисплее и тестирования прибора. Для входа в сервисное
меню выключите электростимулятор, а затем, удерживая
нажатыми кнопки увеличения и уменьшения амплитуды
стимуляции, нажмите кнопку включения режима стимуля
ции. На экране появится сервисное меню (рис. 10).
SN: 00000001
RiJ оег-.: 2.0
RU
Рис. 10, Сервисное меню
--- стр. 35 ---
в строке SN отображается серийный номер прибора.
В строке FW ver. отображается номер текущей версии
встроенного программного обеспечения прибора.
В правом нижнем углу отображается текущий язык инфор
мации на дисплее: RU — русский, EN — английский. Изме
нить язык можно нажатием кнопок увеличения и умень
шения частоты стимуляции.
Нажатие всех кнопок сопровождается свечением светодио
да «Стимуляция», что позволяет проверить исправность
клавиатуры. Нажатие кнопки включает подсветку
(на время удержания кнопки).
1.5. Маркировка
На рис. 11 Приведен образец маркировки электронно
го блока.
Миостимулятор д-ра Киргизова
ТУ 26.60.12-047-13218158-2017
NS047201.012-010REF
\ SN I ХХХХХХХХ
I I Сделано в России
■ 153032, Россия, г.Иваново,
l i i l ул.Воронина, д. 5
@ Нейрософт
(01)04650075339992
(2DXXXXXXXX
DC3B, 2АА (R6)
« Ш Х
©
Рис. 11. Образец маркировки электронного блока
Расшифровка значений символов на электронном блоке:
- внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
©
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
маркировка соответствия директиве 93/42/ЕЕС «О
медицинских изделиях»,
^ - маркировка соответствия директиве 2012/19/ЕС
«Об отходах электрического и электронного оборудо
вания»,
номер по каталогу по ГОСТР ИСО 15223-1-2014.
серийный номер по ГОСТР ИСО 15223-1-2014.
~ Дзта изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
ааЛ ~ наименование и адрес производителя по ГОСТ Р
■ ■ ИС015223-1-2014.
REF
SN
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128,
включающим вс^бя кпл GTIN и серийный номер (рис 12)
GTIN • /■
1
(01 ) (0 465007533 009 8 )
L П и 11 t
(21 ) (ХХХХХХХХ)
Рис. 12. Цифровой текст кода GS1-128
1 - идентификатор устройства GTIN
2 - начальная цифра
3 - префикс предприятия
4 — ссылочный номер предмета торговли
5 - контрольная цифра
6 - идентификатор серийного номера
7 - серийный номер
GTIN - глобальный номер предмета торговли, используе
мый для идентификации предмета торговли (товаров и
услуг), с которым связывается запрос имеющейся на него
информации, который может быть оценен, заказан или на
--- стр. 36 ---
него
вок.
может быть выставлен счет в
любой точке цепи поста-
DataMatrix (рис. 13).
n lV if^
а ■
Рис 13 . К о д DataMatrix
ляющий собой чёрно-белые ^ фор^е
скольких Р - - ; ; " ; ; ^ : Г ; : Х о л ь н о й или квадратной
16022:2006.
двумерное изображение.
2. Использование
электростимулятора
по назначению
2.1. Подготовка к работе
■ ЕСЛИ коробка с з я е -р о с т и .у л я ™ ^ ^ ^
,х — ..с * — “ ” ™ . п.-
резко отличающейся Р течение 24 часов,
„ещении при нop^.aльныx условиях в течение
Эксплуатационные ограничения:
• температура окружающего воздуха — от +10 до +35 С,
• относительная влажность — до 80% при температуре
+25°С;
• атмосферное давление — (760±30) мм рт. ст.
Требования и рекомендации к помещению и размеще
нию оборудования:
• Не допускается размещение электронного блока в непо
средственной близости (менее 5 метров) с коротковолно
вым или микроволновым терапевтическим оборудовани
ем. Это может привести к его нестабильной работе.
• Рекомендуется размещать электронный блок на макси
мально возможном удалении от силовых кабелей, рас
пределительных щитов и различного мощного электро
технического оборудования, способного излучать элек
тромагнитные поля промышленной частоты.
• Не допускается применение мобильных радиочастотных
средств связи в непосредственной близости от электро
стимулятора. Это может привести к его нестабильной
работе.
• Следует избегать расположения электронных блоков
элекгростимулятора вблизи от источников тепла или хо
лода, воздействия прямых солнечных лучей и потоков
воздуха.
• Запрещается работать с электростимулятором в присут
ствии легко воспламеняющихся анестетиков и высокой
концентрации кислорода в помещении.
--- стр. 37 ---
него может быть выставлен счет в любой точке цепи поста
вок.
Для обеспечения автоматического считывания информации
код GS1-128 присутствует на маркировке в формате
DataMatrix (рис. 13).
Рис. 13. Код DataMatrix
DataMatrix— двумерный матричный штрихкод, представ
ляющий собой чёрно-белые элементы или элементы не
скольких различных степеней яркости, обычно в форме
квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной
группе. Код DataMatrix описывается стандартом ISO/IEC
16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMatrix
может быть считан сканером или камерой смартфона как
двумерное изображение.
2. Использование
электростимулятора
по назначению
2.1. Подготовка к работе
Если коробка с электростимулятором находилась в услови
ях повышенной влажности или пониженной температуры,
резко отличающейся от рабочей, выдержите изделие в по
мещении при нормальных условиях в течение 24 часов.
Эксплуатационные ограничения:
• температура окружающего воздуха — от +10 до +35“С;
• относительная влажность - до 80% при температуре
+25°С;
• атмосферное давление — (760+30) мм рт. ст.
Требования и рекомендации к помещению и размеще
нию оборудования:
• Не допускается размещение электронного блока в непо
средственной близости (менее 5 метров) с коротковолно
вым или микроволновым терапевтическим оборудовани
ем. Это может привести к его нестабильной работе.
• Рекомендуется размещать электронный блок на макси
мально возможном удалении от силовых кабелей, рас
пределительных щитов и различного мощного электро
технического оборудования, способного излучать элек
тромагнитные поля промышленной частоты.
Не допускается применение мобильных радиочастотных
средств связи в непосредственной близости от электро
стимулятора. Это может привести к его нестабильной
работе.
Следует избегать расположения электронных блоков
электростимулятора вблизи от источников тепла или хо
лода, воздействия прямых солнечных лучей и потоков
воздуха.
Запрещается работать с электростимулятором в присут
ствии легко воспламеняющихся анестетиков и высокой
концентрации кислорода в помещении.
--- стр. 38 ---
2.2. Установка и замена батарей
Откройте крышку батарейного отсека, надавив на знак-
стрелку Установите/замените батареи согласно поляр
ности, обозначенной внутри отсека. Закройте крышку бата
рейного отсека.
2.3. Порядок работы
2.3.1 Интраоперационное определение
топографии мышц (в том числе мышц
промежности) методом токовой
стимуляции
Перед началом работы необходимо убедиться, что элек
тростимулятор и аксессуары не имеют видимых механиче
ских повреждений, которые могут вызвать опасность.
1. Вставьте аккумуляторы в батарейный отсек, находя
щийся на задней панели электронного блока
{см. раздел 2.2 «Установка и замена батарей»),
2. Подключите к электростимулятору переходник для
электрода-пинцета (рис. 14).
Рис. 14. Подключение переходника для электрода-пинцета
3. Включите питание путем нажатия (не менее чем на
1 секунду) кнопки включения режима токовой стимуля
ции (G ^).
2.3.2 Терапия энуреза методом токовой
стимуляции
Перед началом работы необходимо убедиться, что элек
тростимулятор и аксессуары не имеют видимых механиче
ских повреждений, которые могут вызвать опасность.
1. Вставьте аккумуляторы в батарейный отсек, находя
щийся на задней панели электронного блока
(см. раздел 2.2 «Установка и замена батарей»).
2. Для подрежима реабилитации подключите к электро
стимулятору ректальный электрод (рис. 15).
Включите питание путем нажатия (не менее чем на
1 секунду) кнопки включения режима токовой стимуля-
......г г Л ,
--- стр. 48 ---
Испытание
ма помехо
устойчивость
■Провалы напря-
кратковре-
'^"®нные прерыва-
и изменения
^^апряжения во
анодных линиях
электропитания
ло ГОСТ
30804.4.11-2013
■Магнитное поле
промышленной
^^астоты (50/60 Гц)
"О ГОСТ 50648-94
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
<5% Uh
(прерывание
напряжения
>95% Uh)
в течение
0.5 периода
Не применяют
40% Uh (провал
напряжения
60% Uh)
в течение
5 периодов
Не применяют
70% Uh (провал
напряжения
30% Uh)
в течение
25 периодов
Не применяют
<5% Uh
(прерывание
напряжения
>95% Uh)
в течение 5 с
Не применяют
3 А/м 3 А/м
Электромагнитная
обстановка —
указания
Уровни магнит
ного поля про
мышленной час
тоты следует
обеспечить в со
ответствии ©ти
пичными услови
ями коммерческой
или больничной
обстановки.
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Электростимулятор предназначается для использования в электромагнит
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
электростимулятора следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытание Испытательный Уровень Электромагнитная
на помехо- уровень соответствия обстановка —
устойчивость по МЭК 60601 указания
Радиочастотное 3 В/м в полосе 3 В/м Расстояние между
электромагнитное от 80 МГц используемыми
поле по ГОСТ до 2.5 ГГц мобильными радио-
30804.4.3-2013 телефонными сис
темами связи
и любым элементом
электростимулятора,
включая кабели.
должно быть не
меньше рекоменду
емого простран
ственного разноса,
который рассчиты
вается в соответ
ствии с приведен
ными ниже выраже
ниями применитель
но к частоте пере
датчика.— уровень напряжения электрической сети до момента
испытательного воздействия.
--- стр. 49 ---
Испытание
на помехо
устойчивость
Электромагнитная
обстановка —
указания
Рекомендуемый про
странственный разнос:
(1 = \ .м 4 р
(от 80 до 800 МГц),
d = 2.33л/Р
(от 800 МГц до 2.5 ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р — номинальная макси
мальная выходная мощ
ность передатчика, Вт,
установленная изготови
телем.
Напряженность поля при
распространении радио
волн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой’’ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^’.
Влияние помех может
иметь место вблизи обо
рудования. маркирован-
ного знаком i^
” Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радио
передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/бес-
проводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM- и FM-радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого
должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения электростимулятора превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
прибора с целью проверки его нормального функционирования. Если в процес
се наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение прибора.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее
3 В/м.
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение налряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро-
Рекомендуемые значения пространственного разноса
между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и электростимулятором
Электростимулятор предназначается для применения в электромагнит
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излуча
емых помех. Покупатель или пользователь электростимулятора может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радио
частотными средствами связи (передатчиками) и электростимулятором,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средства связи.
Номинальная
максимальная
Пространственный разнос, d, м. в зависимости
от частоты передатчика
выходная
мощность
передатчика,
Р, Вт в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
а = 1.17л/7
В полосе от 80
до 800 МГц
d = 2.2 3л /?
В полосе
от 800 МГц
до 2.5 ГГц
0,01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1,167 2.333
10 3.689 3.689 7,379
100 11,667 11.667 23.333
Примечания;
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжен
ности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распро
странение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разно
са d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ
ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указан
ную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 50 ---
П р о ш н у р о в а н о
ПРОНУМЕРОВАНО
СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
Н А _ / ^ _ ЛИСТАХ
--- стр. 51 ---
Руководство по эксплуатации
Электростимулятор
лортативный с каналом
регистрации ЭМГ «Нейро-Токс»
РЭ047.04.002.000
(22.03.2017)
--- стр. 52 ---
ООО «Нейрософт» © 2017
Содержание
Введение.......................................................................................5
Сокращения и условные обозначения.......................................6
1. Важные инструкции по безопасности...................................7
1.1. Показания к применению.....................................................7
1.2. Противопоказания к применению.........................................7
1.3. Меры безопасности при использовании
электростимулятора..............................................................9
1.4. Возможные побочные эффекты.........................................10
2. Описание электростимулятора............................................11
2.1. Основные технические хараю-еристики............................11
2.2. Состав электростимулятора...............................................15
2.3. Устройство и работа электростимулятора........................16
2.4. Назначение органов управления, разъемов
и индикаторов......................................................................18
2.4.1. Режим усиления (регистрации) миографического
сигнала...........................................................................21
2.4.2. Режим токовой стимуляции......................................22
2.4.3. Управление подсветкой............................................25
2.4.4. Индикация уровня заряда батарей..........................25
2.4.5. Сервисное меню........................................................26
2.5. Маркировка...........................................................................27
3. Использование электростимулятора по назначению......30
3.1. Подготовка к работе............................................................30
3.2. Установка и замена батарей..............................................31
3.3. Порядок работы...................................................................31
3.3.1. Работа в режиме усиления (регистрации)
миографического сигнала............................................31
3.3.2. Работа в режиме токовой стимуляции.....................33
3.3.2.1. Интраоперационное определение
топографии мышц (в том числе мышц
промежности) методом токовой стимуляции .....33
3.3.2.2. Терапия энуреза методом токовой
стимуляции.............................................................34
3.3.3. Работа с электродом-пинцетом...............................36
3.4. Возможные неисправности и методы их устранения......37
4. Техническое обслуживание электростимулятора.............39
4.1. Общие указания..................................................................39
4.2. Техническое обслуживание при эксплуатации..................40
--- стр. 53 ---
ректального электрода..................................... 42
4.3.2. Стерилизация ректального электрода................. 44
4.4. Срок службы электростимулятора.................................... 45
5. Текущий ремонт электростимулятора...............................45
5.1. Общие указания............................................. ...........45
5.2. Ремонт пульта дистанционного управления...................46
5.3. Ремонт аксессуаров.................................... 40
6. Упаковка и транспортировка электростимулятора..........47
7. Правила хранения...................................................................
8. Консервация электростимулятора.....................................49
9. Утилизация электростимулятора.......................................49
10. Сведения о приемке, комплектности и упаковке..............50
11. Гарантийные обязательства........................................... 50
12. Порядок предъявления рекламаций..................................51
Приложение. Помехоэмиссия и помехоустойчивость...........53
Ьведение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем
«руководство») представляет собой объединенный доку
мент по эксплуатации и техническому обслуживанию элек
тростимулятора портативного с каналом регистрации ЭМГ
«Нейро-Токс» (в дальнейшем «электростимулятор»).
Руководство является документом, удостоверяющим гаран
тированные изготовителем технические характеристики
электростимулятора.
Не приступайте к работе с электростимулятором,
не изучив настоящее руководство!
Ваши отзывы и пожелания направляйте по адресу;
153000, Иваново, Главпочтамт, а/я 10
или по электронной почте:
heIp@neurosoft.com
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейро
софт» вы можете получить в сети Internet по адресу;
www.neurosoftcom
или по телефонам:
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки)
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
--- стр. 54 ---
Сокращения и условные ооозначения
АЦП — аналого-цифровой преобразователь
ПДУ — пульт дистанционного управления
УМЗЧ — усилитель мощности звуковой частоты
ЭМГ — электромиография, электромиограмма
оажныв 11ни1ру1чцкт VI
Показания к применению
Электростимулятор предназначен для локализации места
инъекции лекарственных средств (в том числе BOTOX®)
методами электростимуляции и регистрации электромио-
граммы (ЭМГ), а также для интраоперационного определе
ния топографии мышц (в том числе мышц промежности) и
для терапии энуреза методом токовой стимуляции.
Электростимулятор может использоваться в различных
лечебно-профилактических медицинских организациях,
в том числе поликлиниках, диагностических центрах и экс
периментальных лабораториях научно-исследовательских
институтов.
Основным условием для применения электростимулятора
является наличие необходимой квалификации у медицин
ского персонала.
Возрастные ограничения при использовании электростиму
лятора по назначению отсутствуют. Возможны ограничения
для используемых вводимых лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
При использовании электростимулятора в подрежиме «Инъ
екция» противопоказаниями являются;
поражение кожи и подкожно-жировой клетчат
ки в зоне предполагаемой инъекции;
аллергические реакции на лекарственное
средство.
--- стр. 55 ---
билитация» противопоказаниями являются;
гнойно-воспалительные процессы в области
промежности;
воспаление в области заднего прохода, моче
испускательного канала, влагалища;
беременность;
кровотечение из прямой кишки, мочеиспуска
тельного канала, влагалища;
острая задержка мочи;
эпилепсия.
При использовании электростимулятора в подрежиме «Мо
ниторинг» для интраоперационного определения топогра
фии мышц промежности абсолютных противопоказаний
нет.
К относительным противопоказаниям относятся: эпилепсия,
наличие имплантированных электронных устройств (води
телей ритма сердца и др.).
При наличии вышеперечисленных относительных противо
показаний решение о проведении мониторинга принимает
ся коллегиально, на основании соотношения рисков и по
тенциальной пользы в каждой конкретной ситуации, при
условии получения информированного согласия пациента.
электростимулятора
в целях обеспечения безопасности и исклю
чения возможности поражения электриче
ским током медицинского персонала или
пациента медицинскому персоналу ЗАПРЕ
ЩАЕТСЯ:
ш работать с элекгростимулятором,
подготовка которого к работе произведена с
нарушением порядка, определенного
настоящим руководством,
• проводить стимуляцию при открытом корпу
се электронного блока и других изделии,
входящих в состав электростимулятора,
. подключать электроды, установленные на
пациенте, к защитному заземлению или
к другим проводящим поверхностям.
--- стр. 56 ---
Возможные побочные эффекты
При правильном использовании «Нейро-Токс» — эффек
тивный и безопасный прибор.
Побочные эффекты крайне редки. К ним относятся:
При работе электростимулятора в подрежиме «Инъекция»;
при нарушении техники инъекции и индивидуальных ана
томических особенностях пациента возможны; поломка
иглы, повреждение нервных стволов, инфильтрат, гема
тома, воздушная и медикаментозная (масляная) эмболия,
местные воспалительные процессы;
аллергические реакции на лекарственный препарат
и клеящую поверхность электродов.
При работе электростимулятора в подрежиме «Реаби
литация»:
болевые ощущения от слабой до умеренной степени выра
женности в результате мышечных сокращений;
раздражение кожи и слизистых в местах стимуляции,
кровотечение в результате повреждения кожи и слизистых
при неправильной установке ректального электрода.
При работе электростимулятора в подрежиме «Мони
торинг» при стимуляции структур в операционном поле при
нарушении параметров стимуляции возможны травматиза-
ция, ожог нерва и других структур.
Во всех случаях возникновения каких-либо побочных эф
фектов рекомендуется прервать терапию и проконсульти
роваться с врачом.
1. Описание электростимулятора
1.1. Основные технические
характеристики
Таблица 1. Основные технические характеристики
Параметры Значения
Токовый стимулятор:
Режимы стимуляции одиночная
и ритмическая
Форма импульса прямоугольная
Длительность импульса 180 МКС
Относительное отклонение установки
длительности
в пределах ±10%
Относительное отклонение установки
амплитуды
в пределах ±20%
Относительное отклонение установки
частоты
в пределах ±5%
Шаг изменения частоты следования
импульсов
1 Гц
Подрежим «Инъекция»:
Амплитуда импульсов 0.1-25 мА
Шаг изменения амплитуды импульсов 0.1 мА
Частота импульсов при ритмической
стимуляции
1-5 Гц
Подрежим «Реабилитация»:
Амплитуда импульсов 0.1-25 мА
Шаг изменения амплитуды импульсов 0.1 мА
Частота импульсов при ритмической
стимуляции
1-30 Гц
--- стр. 57 ---
Параметры Значения
Подрежим «Мониторинг»:
Амплитуда импульсов 1-100 мА
Шаг изменения амплитуды импульсов 1 мА
Частота импульсов при ритмической 1-50 Гц
стимуляции
Усилитель миографического сигнала;
Коэффициент усиления на частоте
1000 Гц, max
не менее 50000
Полоса пропускания по уровню -3 дБ 300-6000 Гц
Уровень внутренних шумов, приведенных
ко входу (размах)
не более 6 мкВ
Ослабление синфазной помехи
на частоте 50 Гц
не менее 100 дБ
Мощность выходного звукового сигнала
(динамик)
1 Вт ± 5%
Выход усилителя на наушники 3.5 мм стерео
Общие параметры и характеристики:
Электропитание 2 Ni-MH либо Ni-Cd
аккумулятора
типоразмера AA(R6)
Продолжительность работы
от аккумуляторов емкостью 2800 мАч
не менее 15 часов
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2
по ГОСТ 15150
Условие транспортирования электрости
мулятора
5
по ГОСТ 15150
Рабочие части тип BF
Степень защиты от внешних воздействий;
• корпус электростимулятора
• корпус ректального электрода
1Р20
1Р68 по ГОСТ 14254
Параметры Значения
Требования к материалам согласно ТУ 26.60.12-
047-13218158-2017
Размер видимой области ЖКИ не менее
(58,0x17,7) мм
Разрешение ЖКИ не менее 122x32
пикселей
Количество циклов обработки ректального
электрода
1000
Габаритные размеры:
блок электронный (160x95x30) ± 5 мм
пульт дистанционного управления (100x50x28) ± 5 мм
электрод ректальный (155x15x15) ± 10 мм
сумка для переноски (ДхВхШ) (435х350х165)±10мм
Длина кабелей;
• кабель для подключения электродов 0.5±0,05 м
с коннектором «кнопка», touch-proof
(зеленый, красный, черный)
• кабель-переходник на touch-proof и.^±и,ио м
• кабель-переходник на электрод-пинцет U.2±U,U5 М
• кабель ректального электрода
• кабель пульта дистанционного 1 0+0,05 муправления
Масса;
• блок электронный 0.3±0,05 кг
• пульт дистанционного управления 0.07±0,01 кг
• электрод ректальный 0.1±0,05 кг
• сумка для переноски
Общая масса прибора с принадлежностями не более 2.4 кг
в упаковке
--- стр. 58 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается
выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Электростимулятор предназначен для эксплуатации в ус
ловиях электромагнитной обстановки, особенности которой
указаны в приложении.
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на электростимулятор.
Использование принадлежностей, не указанных в табл. 2
и табл. 3 настоящего руководства, может привести к увели
чению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости
элекгростимулятора.
По безопасности электростимулятор удовлетворяет требо
ваниям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Электронный блок пита
ется от двух элементов питания типоразмера AA(R6) и имеет
рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Таблица 2. Базовый комплект поставки
Наименование Код для заказа Кол-во,
или основные шт.
характеристики
Блок электронный
«Нейро-Токс»
NS047201.011-010 1
Пульт дистанционного
управления
NS047201.009-010 1
Наушники-вкладыши разъем 3.5 стерео,
длина кабеля 1.2 м
1
Кабель для подключения
электродов с коннектором
«кнопка», touch-proof:
• зеленый NS990103.026-02.05 1
• красный NS990103.026-03.05 1
• черный NS990103.026-04.05 1
Кабель-переходник
на touch-proof
NS047103.001 1
Электрод-игла одноразовый NS990106.040 1
для инъекций медицинских
препаратов под контролем
ЭМГ с кабелем отведения
«12575»
Одноразовый электрод F9079 (Fiab, Италия) 50
Зарядное устройство GP PowerBank Smart 2 1
в комплекте с аккумуляторами
типоразмера AA(R6) емкостью
не менее 2500 мАч
(model GP PB14)
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
«Нейро-Токс»
РЭ047.04.002.000 1
Тара упаковочная:
Сумка для переноски 1
--- стр. 59 ---
Таблица 3. Оборудование и аксессуары, включаемью в оазовыи
комплект лоставки по требованию заказчика
Наименование Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Электрод-пинцет общая длина 19.7 см, ширина
кончиков браншей 1.5 мм
(Covidien Ltd Company, США)
1
Электрод-пинцет общая длина 19.1 см, ширина
кончиков браншей 0.7 мм
(Covidien Ltd Company, США)
1
Кабель-переходник
на электрод-пинцет
NS047103.002 1
Электрод ректальный NS047106.002 1
1.3. Устройство и работа
электростимулятора
Электронный блок объединяет в себе два устройства; уси
литель миографического сигнала и токовый стимулятор,
которые не могут использоваться одновременно. В связи
с этим одни и те же разъемы электростимулятора приме
няются для подключения как отводящих (регистрирующих),
так и стимулирующих электродов.
Усилитель и стимулятор гальванически развязаны между
собой, поэтому при переключении в режим стимуляции
с режима усиления нет необходимости отсоединять уста
новленный на теле пациента заземляющий электрод.
Электростимулятор может работать в следующих режимах;
в режиме усиления (регистрации) миографического сиг
нала;
в режиме токовой стимуляции (одиночной или ритмиче
ской).
на рис. 1.
Рис. 1. Структурная схема электростимулятора
При использовании электростимулятора в режиме усиления
миографического сигнала электроды посредством блока
коммутации подключаются ко входу блока усилителя, в ко
тором производятся предварительное усиление и фильт
рация сигнала. Затем сигнал поступает на пиковый детек
тор и усилитель мощности звуковой частоты (УМЗЧ). С пи
кового детектора напряжение, соответствующее макси
мальному уровню сигнала в текущий момент времени, по
ступает на аналого-цифровой преобразователь (АЦП) уст
ройства управления, обрабатывается и отображается на
жидкокристаллическом дисплее в виде шкалы.
Сигнал, поступающий на УМЗЧ, дополнительно усиливает
ся и воспроизводится на внутреннем динамике или внеш
них наушниках.
--- стр. 60 ---
средством блока коммутации подключаются к выходу блока
токового стимулятора. Амплитуда, частота, длительность
импульсов тока задаются устройством управления. Инфор
мация о текущих параметрах импульсов отображается
на жидкокристаллическом дисплее.
1.4. Назначение органов управления,
разъемов и индикаторов
Внешний вид передней и торцевой панелей электронного
блока, органы управления и разъемы представлены на
рис. 2 и рис. 3.
Выключение
Включение
режима
стимуляции
Включение
режима
усиления
Управление
подсветкой
дисплея
Увеличение
частоты
стимуляции
Уменьшение
частоты
стимуляции
Регулятор
громкости
Динамик
ЖК-дисплей
Светодиод
«Стимуляция»
Включение/
выключение
ритмической
стимуляции
Уменьшение
амплитуды
стимуляции
Рис. 2. Внешний вид передней панели электронного блока
торы:
выключение прибора
включение режима усиления
включение режима стимуляции (G ^);
выдача одиночного стимула (Л);
включение/выключение ритмической стимуляции
(ЛШ 1 );
регулировка частоты стимуляции f4“ и );
регулировка амплитуды стимуляции ("h и );
J‘O'1
управление подсветкой дисплея ( 'Л ):
регулятор громкости;
светодиод «Стимуляция».
Разъем для
подключения
наушников-
вкладышей
П %
Разъем для
подключения
ПДУ
Рис. 3. Внешний вид торцевой панели электронного блока
На торцевой панели электронного блока (рис. 3) располо
жены следующие разъемы:
--- стр. 61 ---
дов;
• разъем 3.5 мм для подключения наушников-
вкладышей (^^);
• разъем 2.5 мм для подключения ПДУ (RC).
Батарейный отсек находится на задней панели электронно
го блока. Установка и замена батарей осуществляются
согласно разделу 2.2 «Установка и замена батарей».
Пульт дистанционного управления (ПДУ) (рис. 4) предна
значен для удаленного (до 1 метра) управления электро
стимулятором в режиме токовой стимуляции. ПДУ позволя
ет изменять величину тока стимула (кнопки Н“ и ) и про
изводить одиночную стимуляцию (кнопка Л).
Уменьшение
амплитуды
стимуляции
Нейро-Токе Увеличение
амплитуды
стимуляции
Одиночная
стимуляция
Рис. 4. Внешний вид пульта дистанционного управления
миографического сигнала
При нажатии (не менее чем на 1 секунду) кнопки включения
режима усиления происходит переключение электростиму
лятора в режим усиления (регистрации) миографиче
ского сигнала с отображением уровня сигнала на дисплее
и выводом его на динамик.
В режиме усиления можно регистрировать миографический
сигнал, прослушивая его с использованием звукового ди
намика, встроенного в электронный блок, или наушников-
вкладышей. Миографический сигнал может регистрировать
ся с поверхностных отводящих электродов или с помощью
игольчатого электрода. В качестве игольчатого электрода
может выступать игла, через которую производится инъек
ция. В результате прослушивания миографического сигна
ла можно более точно определить место введения инъек
ции.
На шкале по логарифмическому закону отображается уро
вень входного сигнала (рис. 5). Входному сигналу ампли
тудой 1 мВ соответствует половинный уровень шкалы.
Рис. 5. Отображение уровня входного сигнала
Если на электростимуляторе установлен большой уровень
громкости, то при поднесении проводов электродов к корпу
су прибора может возникать самовозбуждение усилителя
(свист из динамика). В этом случае переместите провода
дальше от электростимулятора или уменьшите громкость.
--- стр. 62 ---
При нажатии (не менее чем на 1 секунду) кнопки включения
режима стимуляции происходит переключение электрости
мулятора в режим токовой стимуляции.
Электростимулятор определяет тип подключенного элек
трода и автоматически выбирает соответствующий подре
жим работы токового стимулятора.
При использовании переходника для эле[сгродов с разъе
мами touch-proof на дисплее отображается название под
режима «Инъекция» (рис. 6).
СТИМУЛЯТОР ЛШ1
Инъекция
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 6. Подрежим «Инъекция»
При использовании переходника для электрода-пинцета на
дисплее отображается название подрежима «Мониторинг»
(рис. 7).
СТИМУЛЯТОР ЛШ1
y j.. М о н и т о р и н г
Частота Амплитуда
1 Гц 1 мА
Рис. 7. Подрежим «Мониторинг»
При использовании ректального электрода на дисплее ото
бражается название подрежима «Реабилитация» (рис. 8).
У Х Реабилитация
'Частота Амп.питуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 8. Подрежим «Реабилитация»
Если электроды к электростимулятору не подключены,
отображается надпись «НЕТ ЭЛЕКТРОДОВ», при этом за
пуск стимуляции невозможен (рис. 9).
^ СТИМУЛЯТОР
НЕТ ЭЛЕКТРОДОВ
Ча>"тота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 9. Отображение отсутствия электродов
Во всех подрежимах на дисплее отображаются частота сле
дования импульсов тока (в Гц) и амплитуда импульсов
(в мА) (рис. 10).
СТИМУЛЯТОР
Инъекция
Частота Амплитуда
1 Гц 0, 1 мА
Рис. 10. Отображение параметров стимуляции
Частота и амплитуда стимуляции задаются соответствую-
щими кнопками + и ~ . При одиночном нажатии соответ-
ствующее значение изменяется на один шаг, при удержа
нии нажатой какой-либо из этих кнопок происходит увели-
--- стр. 63 ---
чение/уменьшение выбранной величины на о mdiuo
(табл. 1).
При нажатии на кнопку выдачи одиночного стимула проис
ходит звнерзция одиночного импульсэ токэ с заданной
амплитудой. При этом в правом верхнем углу дисплея на
короткое время отображается значок Л (рис. 11 ), а на пе
редней панели электронного блока загорается светодиод
«Стимуляция».
СТНМУ.ПЯТОР Л
Инъекция
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 11. Генерация одиночного импульса тока с заданной ампли
тудой
При нажатии на кнопку включения/выкпючения ритмической
стимуляции происходит периодичесиая генерация им
пульсов тока с заданными частотой и амплитудой. При
этом в правом верхнем углу дисплея отображается значок
JU1II (рис. 12 ), а на передней панели электронного блока
горит светодиод «Стимуляция». При повторном нажатии на
данную кнопку генерация импульсов прекращается.
СТИМУЛЯТОР ПШ1
Инъекция
Частота Амплитуда
1 Гц 0,1 мА
Рис. 12. Периодическая генерация импульсов тока с заданными
частотой и амплитудой
Управление подсветкой производится кнопкой - При
этом в левой части дисплея отображается значок, соответ
ствующий уровню подсветки соответствует мини
мальн1у уровню подсветки) (рис. 13). Каждое нажатие
увеличивает яркость подсветки на четверть от максималь
ного значения Следующее за максималь-
ной яркостью нажатие выключает подсветку.
СТИМУЛЯТОР
Vi Инъекция
ЧЭС ТОТЗ ЙМПЛИТУ АЭ
1 г Ц 0? 1 ИЙ
Рис. 13. Отображение режима подсветки
1.4.4. Индикация уровня заряда батареи
в левом верхнем углу дисплея в любом
(усиление или стимуляция) отображается значок состояни
батарей.
в табл . 4 приведено соответствие показаний индикатора
напряжению на батареях.
--- стр. 64 ---
I аолица booTBeiuiьие пешр/1лчспиг^
на батареях
Значок
состояния
батареи
Уровень
заряда, %
Напряжение
на одном
элементе
питания, В
Примечание
■ i
100 более 1.25 батарея заряжена
полностью
к >
75 1.15-1.25 батарея разряжена
на 25%
50 1.1-1.15 батарея разряжена
наполовину
25 1.0- 1.1 батарея разряжена
на 75%
0 менее 1.0 значок заряда
мигает (замените
батарею)
1.4.5. Сервисное меню
Сервисное меню элекгростимулятора служит для проверки
серийного номера прибора и версии его программного
обеспечения, а также для переключения языка информации
на дисплее и тестирования прибора. Для входа в сервисное
меню выключите электростимулятор, а затем, удерживая
нажатыми кнопки увеличения и уменьшения амплитуды
стимуляции, нажмите кнопку включения режима стимуля
ции. На дисплее появится сервисное меню (рис. 14).
SH: 00000001
FW иег.: 2.0
RU
Рис. 14. Сервисное меню
В строке FW ver. отображается номер текущей версии
встроенного программного обеспечения прибора.
В правом нижнем углу отображается текущий язык^инфор-
мации на дисплее; RU — русский, EN — английский. Изме
нить язык можно нажатием кнопок увеличения и умень
шения частоты стимуляции.
Нажатие всех кнопок сопровождается свечением светодио
да «Стимуляция», что позволяет проверить исправность
клавиатуры. Нажатие кнопки ^i'' включает подсветку
(на время удержания кнопки).
1.5. Маркировка
На рис. 15 приведены образцы маркировки электронного
блока и пульта дистанционного управления.
Нейро-Токс
ТУ26.50.12-ОД7-1321В1Ь8-2017 (01(P*6»076.'59S92
[в ё л NS04720J.011-010 {^l^кxюfweol
("5^ КХХХХХХХ ВСЗв. 2АА("61
п ххкх
■ 1533S2,
ИМ ул Воро^миА д. Ь
Q Нейрософт ©
Нейро-Токс
Пульт ДУ
ТУ 26.60.12-047-13218158-2017
IbEF'N 5047201.009-010
[ shIxxxxxxxx
■ ООО "Нейрософт", 153032,
г.Иваноео, ул.Вороиина, 5, Россия
I^X X X X (01)04650075339992(21>ХХХХХХХХ
Рис. 15. Образцы маркировки электронного блока и пульта дистан
ционного управления
Расшифровка значений символов на электронном блоке.
- внимание: обратитесь к эксллуатационным документам.
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
f С - маркировка соответствия директиве 93/42/ЕЕС «О
4 3 медицинских изделиях».
--- стр. 65 ---
ния».
ч/ г| I 1 Ч /1
REF- номер по каталогу по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
31^ I - серийный номер по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- дата изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- наименование и адрес производителя по ГОСТ Р
M l ИСО 15223-1-2014.
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128,
включающим в себя код GTIN и серийный номер (рис. 16).
GTIN
1
(01) ( 0 465007533 009 8 ) (21) (ХХХХХХХХ)
1 2 4 5 6
Рис. 16. Цифровой текст кода GS1-128
1 - идентификатор устройства GTIN
2 - начальная цифра
3 — префикс предприятия
4 - ссылочный номер предмета торговли
5 — контрольная цифра
6 - идентификатор серийного номера
7 - серийный номер
GTIN - глобальный номер предмета торговли, используе
мый для идентификации предмета торговли (товаров и
него может быть выставлен счет в любой точке цепи поста-
ВОК.
Для обеспечения автоматического считывания информации
код GS1-128 присутствует на маркировке в формате
DataMatrix (рис. 17).
Рис. 17. Код DataMatrix
DataMatrix— двумерный матричный штрихкод, представ
ляющий собой чёрно-белые элементы или элементы не
скольких различных степеней яркости, обычно в форме
квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной
группе. Код DataMatrix описывается стандартом 1SO/IEC
16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMatrix
может быть считан сканером или камерой смартфона как
двумерное изображение.
--- стр. 66 ---
электростимулятора
по назначению
2.1. Подготовка к работе
Если коробка с электростимулятором находилась в услови
ях повышенной влажности или пониженной температуры,
резко отличающейся от рабочей, выдержите изделие в по
мещении при нормальных условиях в течение 24 часов.
Эксплуатационные ограничения:
• температура окружающего воздуха — от +10 до +35°С;
• относительная влажность — до 80% при температуре
+25°С;
• атмосферное давление — (760 ± 30) мм рт. ст.
Требования и рекомендации к ломещению и размеще
нию оборудования:
Не допускается размещение электронного блока в непо
средственной близости (менее 5 метров) с коротковол
новым или микроволновым терапевтическим оборудо
ванием. Это может привести к его нестабильной работе.
Рекомендуется размещать электронный блок на макси
мально возможном удалении от силовых кабелей, распре
делительных щитов и различного мощного электротех
нического оборудования, способного излучать электромаг
нитные поля промышленной частоты.
Не допускается применение мобильных радиочастотных
средств связи в непосредственной близости от электро-
pauuie.
Следует избегать расположения электронных блоков элек
тростимулятора вблизи от источников тепла или холода,
воздействия прямых солнечных лучей и потоков воздуха.
Запрещается работать с электростимулятором в присут
ствии легко воспламеняющихся анестетиков и высокой
концентрации кислорода в помещении.
2.2. Установка и замена батарей
Откройте крышку батарейного отсека, надавив на знак-
стрелку !''■. Установите/замените батареи согласно поляр
ности, обозначенной внутри отсека. Закройте крышку бата
рейного отсека.
2.3. Порядок работы
2.3.1. Работа в режиме усиления
(регистрации) миографического
сигнала
Перед началом работы необходимо убедиться, что элек
тростимулятор и аксессуары не имеют видимых механиче
ских повреждений, которые могут вызвать опасность.
Вставьте аккумуляторы в батарейный отсек, находящийся
на задней панели электронного блока (см. раздел 2,2
«Установка и замена батарей»).
В случае необходимости подключите наушники-вкладыши в
соответствующий разъем (рис. 3).
В случае необходимости подключите пульт дистанционного
управления в соответствующий разъем (рис. 3).
--- стр. 78 ---
nnMPXOVстойчивость
•чпектростимулятора спеду= ____________
апекТрОМЗ’'^'^'''^°^ - __________
_— I 14.Mi |-r c
Испытание
на помехо
устойчивость _______
Эпеетростатические
разряды (ЭСР)
по ГОСТ 30804.4.2-
2013
I Испытательный
I уровень
по МЭК 60601
+6 кВ —
контактный
разряд
±8 кВ —
воздушный
разряд
уровень
соответствия
±6 кВ
Электромагнитная
обстановка —
указания
Полы помещения
должны быть вы
полнены из дере
ва, бетона или ке
рамической плит
ки, Если полы по
крыты синтети
ческим материа
лом, то относи
тельная влаж
ность воздуха
должна состав
лять не менее
30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по ГОСТ 30804.4,4-
2013
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по ГОСТ 30804.4.5-
2013
, ±2 кВ —
I для линий
электропитания |
±1 кВ —
I для пиний
ввода/вывода
±1 кВ — при
подаче помех
по схеме
«провод-
I провод»
\±2 кВ — при
подаче помех
I по схеме
I«провод-
I земля»
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Испытание
на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка —
указания
Провалы напря
жения, кратковре
менные прерыва
ния и изменения
напряжения во
входных линиях
<5% Uh
(прерывание
напряжения
>95% Uh)
в течение
0.5 периода
Не применяют
электропитания
по ГОСТ
30804.4.11-2013
40% Uh (провал
напряжения
60% Uh)
в течение
5 периодов
Не применяют
70% Uh (провал
напряжения
30% Uh)
в течение
25 периодов
Не применяют
<5% Uh
(прерывание
напряжения
>95% Uh)
в течение 5 с
Не применяют
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по ГОСТ 50648-94
3 А/м 3 А/м Уровни магнит
ного поля про
мышленной час
тоты следует
обеспечить в со
ответствии с ти
пичными услови
ями коммерческой
или больничной
обстановки.
Примечание: Uh — уровень напряжения электрической сети до момента
подачи испытательного воздействия.
--- стр. 79 ---
пя — помехоустойчивость
■апрстромагнитнои обстановке. ---------------
Испытание
на помехо
устойчивость
Радиочастотное
ЭЛ ектром агн итн ое
поле по ГОСТ
30804.4.3-2013
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
3 В/м в полосе
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В/м
Электромагнитная
обстановка —
указания
Расстояние между
используемыми
мобильными радио
телефонными сис
темами связи
и любым элементом
электростимулятора,
включая кабели,
должно быть не
меньше рекоменду
емого простран
ственного разноса,
который рассчиты
вается в соответ
ствии с приведен
ными ниже выраже
ниями применитель
но к частоте пере
датчика.
на помехо
устойчивость
обстановка
указания
Рекомендуемый про
странственный разнос:
d = l.n4P
(от 80 до 800 МГц),
(1 = 2.ЪЪ4р
(от 800 МГц до 2.5 ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный
разнос, м;
Р — номинальная макси
мальная выходная мощ
ность передатчика, Вт,
установленная изготови
телем.
Напряженность поля при
распространении радио
волн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой’’ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
,2)полосе частот
Влияние помех может
иметь место вблизи обо
рудования, маркирован-
((':»)ного знаком к
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радио
передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/бес-
проводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM- и FM-радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого
должны быть осуществлены практические измедения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения электростимулятора превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
прибора с целью проверки его нормального функционирования. Если в процес
се наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то.
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение прибора.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее
3 В/м.
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов
и людей.
--- стр. 80 ---
Средствами связи и -------- ^ ---------------------------------------
Эпеетростимупятор предназначается
ной обстановке, при которой электростимулятора может
емых помех. ^ ^^ых помех обеспечив минимальный
избежать портативными и подвижными рздио-
пространственныи разнос J; ^ элекгростимулятором,
частот Р __г ицртпм ^симальной выходной мощности
средства связи. __________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика,
Р, Вт
Пространственный разнос, d, м, в зависимости
ПТ частоты передатчика ---------------------
с/ = 1.17л/Р
В полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1.17n/^
В полосе от 80
до 800 МГц
d = 2.23 л/7>
0 полосе
от 800 МГц
до 2.5 ГГц
0 01 0.117 0.117 0.233
0 1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.689 7.379
100 11.667 11.667 23.333
'/.'’“ Частотах 80 и 800 МГц праманяк.т большее заачениа нал ряжен-
ности ПОЛЯ. HP ЯП всех случаях. На распро-
^стра^еГе влияет поглощение или отражение
ОТ конструкций, объектов и люд^и^ .„ацений пространственного разно-3 Пои определении рекомендуемых значении ири к
номинальную максимальную выходную Р в ваттах, ук
ную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 81 ---
ПРОШНУРОВАНО
НУМЕРОВАНО
ПЕЧАТЬЮ
ЛИСТАХ
ОСОФТ-
'-Г-