Аппарат рентгеновский дентальный Owandy-RX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
с
Генеральный директ^
ООО «Д-Альянс»
Христенко Л.И.
«УТВЕРЖДАЮ»
«
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского
назначения(медицинской техники)
Аппараг рени еновский денгальный высокочасготный Owandy-RX
произволе гва: «Ованди С.А.С.», Франция / Gwandy S.A.S., France
2010г.
--- стр. 2 ---
ф
Содержание
1 В В Е Д Е Н И Е
1.1 Соответствие стандартам
1.2 Источник питания
1.3 Безопасность
1.4 Ответственность и эксплуатация
1.5 Упаковка и окружающая среда
1.6 Символы и обозначения
2 С О С Т А В И О П И С А Н И Е А П П А Р А Т А
2.1 Основные компоненты
2.2 Функции высокочастотного генератора
2.3 Комплектация
3 И С П О Л Ь З О В А Н И Е А П П А Р А Т А
3.1 Меры безопасности и защиты
3.2 Подготовка аппарата к запуску
3.3 Техника позиционирования и экспозиции
3.4 Экспозиция
3.5 Дополнительная функция
4 Г И Г И Е Н А И О Б С Л У Ж И В А Н И Е
4.1 Гигиена и дезинфекция
4.2 Обслуживание
5 Н Е П О Л А Д К И
5.1 Сообщение об ошибке
5.2 Ошибки экспозиции
5.3 Ошибки вследствие неправильного позиционирования
6 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
6.1 Общие технические характеристик
6.2 Т рубка
6.3 Генератор
6.4 Размер
6.5 Таблица времени экспозиции
6.6 Таблица лучевой нагрузки
OWANDY
6 АИёе Kepler
F-77420 Champs sur Mame
France
Tel: +33 1.64.11.18.18
0 4 5 9 Fax: +33 1.64.11.18.10
--- стр. 3 ---
1 Введение
Фирма Owandy благодарит Вас за Ваш выбор и надеется, что аппарат Owandy~RX будет полностью
^ соответствовать Вашим требованиям.
Мы рекомендуем внимательно ознакомится с инструкцией до начала монтажа и эксплуатации, что
позволит в будущем избежать возможных рисков, как для пациентов, так и для медперсонала.
Инструкция должна находиться рядом с рабочим местом и быть всегда под рукой в случае
необходимости.
Аппарат Owandy-RX снабжён генератором нового поколения, который предназначен исключительно
для дентальных рентгенов. Для аппарата характерен удобный для пользователя дизайн и интерфейс,
высокое качество снимка , малое фокальное пятно и сниженное время экспозиции
1.1 Соответствие стандартам
в соответствии с Европейскими директивами 93/42/Е ЕС и 2007/47/Е ЕС аппарат Owandy-RX
относится к классу П-В медицинского оборудования.
Аппарат также полностью соответствует:
NF EN 60601-1-1 ” Элекгромедицинское оборудование
NF EN 60601-1-2 - Электромагнитная совместимость.
NF EN 60601-1-3 - Защита от радиации.
NF EN 60601-2-7, NF EN 60601-2-28 and NF EN 60601-2-32 - Требования по безопасности.
1.2 Источник питания
Owandy~RX Аппарат питается от сети:
- напряжение 210/240в в зависимости от государства.
- частота 50/60 Гц.
- ток: 7А (230в).
- фокусное колебание +/-10%.
1.3 Безопасность
Рентгеновское оборудование фирмы OWANDY полностью соответствует требованиям
безопасности.
Фирма OWANDY не несёт ответственности в следующих случаях:
- Использование аппарата Owandy-RX не по назначению.
- Повреждение аппарата, а также причинение вреда здоровью
пациента или оператора в результате неправильного монтажа или
техобслуживания.
Механическая или электрическая модификация с
использованием нестандартных запчастей при монтаже или
ремонте оборудования.
- Установка оборудования вне соответствия местным нормам.
Только обученный фирмой персонал имеет право осуществлять сервисное обслуживание,
особенно замену рентгеновского генератора. Аппарат должен использоваться строго в
соответствии с инструкцией.
При выполнение технического обслуживания аппарат должен быть отключен от электросети.
Только высококвалифицированный персонал может быть допущен к работе с таким
оборудованием.
--- стр. 4 ---
А
Нельза использовать аппарат Owandy-RX с другими элекгромедицинскими аппаратами,
которые могут создавать помехи.
Нельзя ставить другие приборы на аппарат Owandy-RX.
Аппарат Owandy-RX обеспечивает необходимый уровень защиты от электромагнитных полей.
Однако мы рекомендуем Вам устанавливать его на расстоянии от силовых трансформаторов,
статических устройств, радиоприемников и мобильных телефонов. Все эти устройства могут
находиться на расстоянии 1,5м от Owandy-RX.
Любые профессиональнее инструменты, которые не соответствуют правилам электромагнитной
совместимости должны находиться минимум в Зм. от Owandy-RX и защищаться от других
электросхем.
Вблизи аппарата не должны находиться воспламеняющиеся вещества. Те части аппарата,
которые соприкасаются с пациентом, должны подвергаться санобработке.
1.4 Ответственность и эксплуатация
М онтаж ; При монтаже следуйте инструкции по монтажу, а также соблюдайте нормы действующие
в Вашей стране.
П о л ь зо в а т е л ь : оборудование предназначено для стоматологии.
А
^ В целях безопасноти пристенный рычаг, пантограф и генератор не должны быть
перегружены.
Производитель не несбт ответственности, если :
• монтаж, ремонт и другие работы выполняются персоналом,
неавторизированным производителем или дистрибьютором.
• эксплуатация оборудования производится без соблюдения стандартов и норм, в
особенности стандарта по безопасности EN/IEC160601-1-1 для электромедицинского
оборудования.
• оборудование используется не по назначению и без соблюдения инструкции
(оборудование работает в нормальных условиях и при определенных параметрах
окружающей среды).
1.5 Упаковка и окружающая среда
Т р а н с п о р т и р о в к а , х р а н е н и е и о к р у ж а ю щ а я ср е д а; оборудование поставляется в
противоударной и антистатической упаковке.
У с л о в и я х р ан е н и я ;
Температура; -20‘С до70'С
Влажность: <95%
Атмосферное давление; 630 - 1060 гПа
У с л о в и я э к с п л у а та ц и и :
Температура: +10X1 до +40‘С
Влажность: <80%
Атмосферное давление: 860 -1 0 6 0 гПа
У п ак о в к а о б о р у д о в а н и ю в с л у ч ае в о з в р а т а д и с т р и б ь ю т о р у ; при отправке в ремонт или на
замену любой узел оборудования должен быть чистым и упакован в фирменную упаковку.
В с л у ч а е п о тер и д о к ум е н то в , о б р а щ а й т е с ь к д и с т р и б ь ю т о р у .
--- стр. 5 ---
Символы используются на этикетках и узлах аппарата в соответствие со стандартами и
техническими характеристиками.
1.6 Символы и обозначения
REF Ссылка SN Серийный номер.
^ллл| Г од выпуска
Л
Класс В
EN/IEC 60601-1 -стандарт
А
Осторжно, опасно для
^ рук
А
Опасность удара
током
/> \
■ Фокальное пятно - Переменный ток
N Точка подсоединения кабеля L Точка соединения с кабелем
0 Заземление Соединение с заземлением
Выключено: оборудование не включено
в сеть 0
Включено: оборудование
включено в сеть
Рентгеновское излучение ©
С€
Оборудование соответствует
Европейским стандартам 93/42 EEC А®
Важная информация:
следуйте инструкции
Оборудование утилизируется в специальные контейнеры
--- стр. 6 ---
Оборудование снабжено следующими элементами;
owandv_________С С « 2
Owcrxiy-RX
Line: 210-240V~, 7A(230V~), 50/60Hz
Duty Cycle: 1/60
Area 1 Общая этикетка
на
rO
6 Allee Kepler a Ng»' X
77420 C h am p s su r M arne / » \ К ^
FRANCE ^
e ^ l« e Kepler
sur Маше
DIAGNOSTIC SOURCE ASSEMBLY
O w o n d g {S N | cO
Total filtration» 2mmAI eq - Xray beam: 0< 6cm, SSD 20cm Агеа 2 ЭТИКеТКа ГвНераТОра
X-RAY TUBE - Щ р] OX70-DC
1 ,8 IEC60336 ; 2005 - Inherent filtration ; 0,5mmAI eq
U N ] c£
Output max: 70kVp - 7mA
Manufacturer: CEI - Italy
])W OnC^ { S N |
' ^ ■ 0 ,£
owandv
O w a n d y-RX
[Md Area 3 Этикетка пантографа
6 Allee Kepler
77420 C ham ps su r M am e
FRANCE
owandv
OwcTKdy—
[ S Area 4 Этикетка для горизонтального
[sn] излучателя
6 Allee Kepler
77420 C ham p s su r M am e
FRANCE
--- стр. 22 ---
Обычные ошибки при работе с плёнкой:
9 Тёмные линии на плёнки;
Электростатические метки
Химические пятна:
- Пятна тёмные, если вызваны проявителем и
светлые, если вызваны закрепителем.
Когда пленка плотно слежалась и воздух сухой, в местах
плотного прилегания может образовываться статическое
электричество. Проявляющая жидкость может
прилепать к пленке. Темные пятна вызваны
проявителем, а светлые - закрепителем.
5.3 Ошибки вследствие неправильного позиционирования
Ошибка Причина/решение
Рентген является усеченным например:
Направление конуса генератора неправильное.
Часть плёнки осталась вне рентгеновских лучей
Корни зубов вытянуты и деформированы Плёнка слишком наклонена
22
--- стр. 23 ---
6 Технические хара 1стеристики
6.1 Общие технические характеристики
Технические характеритики
Название Owandy-RX
Производитель Owandy SAS
77400 Champs sur Marne (France)
Класс 1, тип ВКласс
Напряжение/частота 210/240B на 50/60 Гц
Ток 7А (230В-)
Потребление мощности во время излучения Макс. 1.2 W
Потребление мощности в интервалах <20W
Максимальное сопротивление сети 0.3 0 для 120в - 0.8 Q для 200/240в
Главный предохранитель ЗАдля210/240в
Инсталляционный плавкий предохранитель корпуса 16А
Ток генератора 7мА
Напряжение 65кВ
Точность рентгеновских параметров + /- 5%
Максимальное время экспозиции Зс.
Размер таймера 355 X 260 X 135мм
Minimum section: 2 wires х 0.25mm^ - 30V
Кабель кнопки Maximum length: 5mзапуска
Сетевой кабель
генератора
Минимум section: 3 wires х 1.5мм^ - 300V
Максимум length: 15м
А
Стартер рентгена и силовые кабели, рекомендуемые выше, должны быть строго
?\ совместимы, при установлении Owandy-RX. Если дело обстоит не так, безопасность
* ' оборудования может поставиться под угрозу из-за изменения в уровнях неприкосновенности
кабелей.
23
--- стр. 24 ---
Вес
Вес, включая установку 33.4 кг
Вес НЕТТО 27.9 кг
Вес рычага 30см 2.3 кг
Вес рычага 60см 3.2 кг
Вес рычага 80см 4.1 кг
Пантограф 11.6 кг
Пластина таймера 6.5 кг
Рентгеновский генератор 5.7 кг
6.2 Трубка
Производитель CEI Bologna (Италия)
Тип OX70-DC
Фильтрация 0.5 мм А 1
Анод 19°
Материал анода Tungsten
Напряжение 70 кВ - Тест максимум: 80 кВ
Максимальный ток 2.2 А
Максимальное напряжение 3.3 в
Мощность анода 7,000 J
Потребляемая мощность анода при 0.1с (АС) 670 W
Размер .тву.бки1
--- стр. 25 ---
Охлаждение анода:
kJ
Анрд;
25
mA
20
1 5
Iс0 0
0.01
35
mA
30
25
20
1 5 •
10
5
0.1
0.01 0.1
1
exposure time
10
I I
1
exposure time
10
sec too
sec 100
25
--- стр. 26 ---
6.3 Генератор
Производитель CEI Bologna (Italy)
Напряжение 65 kV
Выход мощности 325 W
Общая фильтрация ^ 2 мм А 1 @ 65 kV
Изоляция Масляная ванна
Соотношение: импульс/пауза, рабочий цикл 1/60 - TON Мах = 3s
Фокальное пятно 0.8мм (lEC 336) @ 70kV
Минимальное расстояние от
фокального пятна до пациента 200 мм
Диаметр круглого коллиматора 55 мм
Сечение прямоугольного коллиматора 45мм X 35 мм
Система охлаждения Natural convection
Данные для определения утечки радиации65 кв/мА пульс/пауза
Утечка радиации в 1м < 0.25 тО у/ h
Режим работы Непрерывная работа с импульсным зарядом
26
--- стр. 27 ---
6.4 Размер
Настенный вариант
о >гI
I С
к ^О ) ^
1/1 о
• с х г
а
247 (9, 7")
5 1 6 -8 1 6 -1 0 1 6
(20,3"-32,1 " -4 0 ”)
Dimensions = mm (ln<h)
Мобильный вариант
D im ensions = mm (inch) \
21
--- стр. 28 ---
Таблицы ниже отражают установленные параметры экспозиции в соответствии с анатомией
пациента и типом зубов для различных приёмников. Можно также выставлять экспозицию
вручную.
Выбор приёмника осуществляется посредством кнопок «Плёнка 1», «Плёнка 2» или «Цифровой
датчик». Время экспозиции в таблицах приведены с учётом типа плёнки и технологии датчика: TD -
плёнка типа D, ТЕ - плёнка типа Е, TF - плёнка типа F, CM OS - датчик CMOS, CCD - датчик CCD
PSP - рентгенолюминесцентный экран.
6.5 Таблица времени экспозиции
Вызовите инженера для изменения конфигурации каждой кнопки в зависимости от Вашего
f \ приёмника.
А
Взрослый Receiver Code Table
P S P Тип зуба TD ТЕ ОТ CMOS CCD P S P
Резцы/клыки 0.25 0.16 0.10 0.09 0.05 0.10
Премоляры 0.28 0.17 0.11 0.10 0.06 0.13
Ниж ние м оляры 0.30 0.19 0.12 0.11 0.06 0.13
Верхние моляры 0.41 0.26 0.16 0.14 0.08 0.16
Прикусное устройство 0.25 0.15 0.10 0.09 0.05 0.10
Ребёнок Receiver Code Table
TD ТЕ ОТ CMOS CCD P S P
Tooth Туре
Incisors/Canines 0.17 0.10 0.07 0.06 0.03 0.07
Premolars 0.18 0.11 0.07 0.06 0.04 0.08
Lower Molars 0.20 0.13 0.08 0.07 0.04 0.08
Upper Molars 0.27 0.17 0.11 0.09 0.05 0.11
Bite wing 0.16 0.10 0.06 0.06 0.03 0.07
Время экспозиции можно выставлять вручную в диапазоне 0.02 -3 сек.
А
В зависимости от нормативов в Вашей стране во время монтажа максимальное
время экспозиции может быть установлено от 1 до Зсек. током 0,01 сек.
6.6 Таблицы лучевой нагрузки
С помощью этих таблиц можно определить дозу, полученную пациентом.
Уровень погрешности +/-20%, принимая во внимание погрешность и вариации каждой системы. Доза
рассчитывается на расстоянии 20см. от фокального пятна для цилиндрического и прямоугольного
коллиматора.
28
--- стр. 29 ---
Дозовые таблицы.
В рем я (сек)
Доза
(млГр) В р е м я (сек
Доза
(млГр
В р е м я (сек Доза
(млГр В р е м я (сек
Доза
(млГр
0.51 5.14 1.02 10.32 2.02 20.21
0.02 0.13 0.52 5.25 1.04 10.52 2.04 20.41
0.03 0.20 0.53 5.35 1.06 10.73 2.06 20.61
0.04 0.26 0.54 5.45 1.08 10.93 2.08 20.81
0.05 0.46 0.55 5.55 1.10 11.13 2.10 21.01
0.06 0.55 0.56 5.65 1.12 11.33 2.12 21.21
0.07 0.64 0.57 5.75 1.14 11.53 2.14 21.41
0.08 0.73 0.58 5.85 1.16 11.74 2.16 21.61
0.09 0.82 0.59 5.95 1.18 11.94 2.18 21.81
0.10 0.97 0.60 6.05 1.20 12.14 2.20 22.01
0.11 1.07 0.61 6.15 1.22 12.34 2.22 22.21
0.12 1.16 0.62 6.25 1.24 12.55 2.24 22.41
0.13 1.26 0.63 6.36 1.26 12.75 2.26 22.61
0.14 1.36 0.64 6.46 1.28 12.95 2.28 22.81
0.15 1.45 0.65 6.56 1.30 13.15 2.30 23.01
0.16 1.55 0.66 6.66 1.32 13.36 2.32 23.21
0.17 1.65 0.67 6.76 1.34 13.56 2.34 23.41
0.18 1.74 0.68 6.86 1.36 13.76 2.36 23.61
0.19 1.84 0.69 6.96 1.38 13.96 2.38 23.81
0.20 1.94 0.70 7.06 1.40 14.17 2.40 24.01
0.21 2.03 0.71 7.16 1.42 14.37 2.42 24.21
0.22 2.13 0.72 7.26 1.44 14.57 2.44 24.41
0.23 2.23 0.73 7.36 1.46 14.77 2.46 24.61
0.24 2.32 0.74 7.47 1.48 14.97 2.48 24.81
0.25 2.49 0.75 7.59 1.50 15.18 2.50 25.01
0.26 2.59 0.76 7.69 1.52 15.38 2.52 25.21
0.27 2.69 0.77 7.79 1.54 15.58 2.54 25.41
0.28 2.79 0.78 7.89 1.56 15.78 2.56 25.61
0.29 2.89 0.79 7.99 1.58 15.99 2.58 25.81
0.30 2.99 0.80 8.10 1.60 16.19 2.60 26.01
0.31 3.09 0.81 8.20 1.62 16.39 2.62 26.21
0.32 3.19 0.82 8.30 1.64 16.59 2.64 26.41
0.33 3.29 0.83 8.40 1.66 16.80 2.66 26.61
0.34 3.39 0.84 8.50 1.68 17.00 2.68 26.81
0.35 3.49 0.85 8.60 1.70 17.20 2.70 27.01
0.36 3.59 0.86 8.70 1.72 17.40 2.72 27.21
0.37 3.69 0.87 8.80 1.74 17.61 2.74 27.41
0.38 3.79 0.88 8.90 1.76 17.81 2.76 27.61
0.39 3.89 0.89 9.01 1.78 18.01 2.78 27.81
0.40 3.99 0.90 9.11 1.80 18.21 2.80 28.01
0.41 4.09 0.91 9.21 1.82 18.41 2.82 28.21
29