Биоимплантаты на основе ксеногенной костной ткани для пластической и реконструктивной хирургии "Нео-Ост-Ксено" по ТУ 9391-001-45194881-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 21.10.60.191 ЕРЖДАЮ енеральный директор ООО «Ксеноплант» А.Д. Мартынов 2017 г. Биоимплантат на основе ксеногенной костной ткани для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Ксено» Инструкция по применению ТУ 9391-001-45194881-2016 Версия: 2.0 Дата: 13.04.2017 Разработал: Проверил: Смоленцев Д.В. Зайцев В.В. --- стр. 2 --- Регистрационный номер X №ХХХХХ/ХХ Описание изделия Биоимплантаты «Нео-Ост-Ксено» представляют собой высокоочищенную, модифицированную, стерильную кость крупного рогатого скота. Биоимплантаты предназначены для заполнения и закрытия дефектов тканей человека в травматологии и ортопедии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, стоматологии. Технические характеристики биоимплантатов Биоимплантаты «Нео-Ост-Ксено» химически, иммунологически и структурно совместимы с соединительной тканью человека и выпускаются в следуюгцих видах: Наименование Вид ткани Размеры Масса Крошка кортикальная/ спонгиозная От 0,1 до 6 мм От (0,1±0,05) мм до (1±0,05) мм с шагом в 0,1 мм От (1±0,5) мм до (6±0,5) мм с шагом в 1 мм (0,5±0,05) г от (1±0,05) до (5±0,05) с шагом в 1 г от (5±0,05) до (25±0,05) г с шагом в 5 г н D S U < u и блок клин кортикальная/ спонгиозная кость Длина (1) от (5±1) мм до (70±1) мм с шагом в 5 мм спонгиозная/ кортикально- спонгиозная*’' кость Длина (1) от (5±1) мм до (40±1) мм с шагом в 5 мм Ширина (Ь) от (4±1) мм до (50±1) мм с шагом в 2мм Ширина (Ь) от (4±1) мм ДО (30±1) мм с шагом в 2 мм цилиндр (полуцилиндр) кортикальная*/ спонгиозная/ кортикально- спонгиозная** кость Диаметр (о) (4±1) мм От (5±1) до (60±1) мм с шагом в 5 мм Пластина кортикальная кость Длина (1) от (5±1) мм до (250±1) мм с шагом в 5 мм Ширина (Ь) от (2±1) мм до (40±1) мм с шагом в 2 мм Высота (h) от (4±1) мм до (30±1) мм с шагом в 2мм Высота (h) от (2±0,5)мм до (30±0,5) мм с шагом в 1 мм Угол (а) от 5 до 45° Высота (h) от (5±1) мм до (70±1) мм с шагом в 5 мм Выпускается в штуках в индивидуальной упаковке с указанием точных размеров Высота (h) от (1±0,2) мм до (2,5±0,2) мм с шагом в 0,5 мм * цилиндр (полуцилиндр) кортикальный имеет соосное цилиндрическое отверстие так, что толщина стенки от 3 до 10 мм ** толщина кортикального слоя кортикально-спонгиозной кости от 3 до 10 мм; цилиндр (полуцилиндр) кортикально-спонгиозный может иметь соосное цилиндрическое отверстие диаметром 5-40 мм________ --- стр. 3 --- Все виды могут быть трех вариантов исполнения: - деминерализованные - содержание кальция составляет менее 19 масс.%; - недеминерализованные - содержание кальция составляет не менее 19 масс.%; - депротеинизированные (кроме сегментов и пластин из кортикальной кости). Биоимплантаты (кроме крошки) должны иметь прочность в зависимости от видов ткани и исполнения: Вид ткани Вид исполнения Прочноеть, МПа Кортикальная недеминерализованная не менее 50 деминерализованная не менее 5 Кортикально- спонгиозная недеминерализованная не менее 50 деминерализованная не менее 5 депротеинизированная не менее 3 Спонгиозная недеминерализованная не менее 3 деминерализованная не менее 0,2 депротеинизированная не менее 0,2 Принцип действия биоимплантатов на основе компонентов соединительной ткани для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Ксено» Принцип действия биоимплантатов на основе компонентов соединительной ткани для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Ксено» в варианте исполнения «деминерализованный» основан на остеоиндуктивном эффекте - стимуляции регенерации костной ткани в месте своей имплантации, за счет сохранения естественных природных белковых факторов роста присутствуюш,их в исходном соединительнотканном матриксе (костной ткани сельскохозяйственных животных) у пациентов старшей возрастной группы, пациентов с приобретенными тяжелыми костными несращениями и пониженным регенераторным потенциалом. Принцип действия биоимплантатов на основе компонентов соединительной ткани для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Ксено» в вариантах исполнения «недеминерализованный» «депротеинезированный» основан на остеокондуктивном эффекте - опорном действии пористого каркаса биоимплантата, (костной ткани сельскохозяйственных животных) или за счет пустот между частицами костной крошки для поддержки регенерации костной ткани в месте своей имплантации у пациентов молодого возраста, а также пациентов с онкологическим поражением костной системы с врожденной или приобретенной костной патологией и сохраненным регенераторным потенциалом. Биоимплантаты «Нео-Ост-Ксено» контактируют с межтканевыми жидкостями в месте имплантации, резорбируются (биодеградируют) под действием макрофагов по механизму обновления костной ткани организма человека. Время резорбции биоимплантатов зависит от вариантов исполнения, а также индивидуальных особенностей организма реципиента и сложности корегируемой патологии. Средний временной диапазон резорбции биоимплантата в организме составляет от 0,5 до 2,5 лет. На границе контакта биоимплантат-кость происходит прорастание кровеносных сосудов в биоимплантат, формирование органического внеклеточного матрикса, его минерализация.