Протектор роговицы вискоэластичный SUPREME — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Румекс Интернешионал Лтд. 311 Шорхэм стрит, Шеффилд, Южный Йоркшир С2 4ФА, Великобритания www.rumexinternational.ltd.uk тел.; 01977 799261 info@rumexinternational.ltd.uk K i l l » INTERNATIDMAL. L.TO интраокулярных линз. Она поддерживает глубокую камеру во время операции на переднем сегменте и тем самым позволяет более эффективно осуществлять манипуляции с меньшим количеством травм эндотелия роговицы и других глазных тканей. Вязкоупругость Гидроксипропилметилцеллюлозы2% помогает отталкивать стекловидное тело, что препятствует образованию послеоперационной плоской камеры. Противопоказания: Использование SUPREME противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к ее компонентам. Меры предосторожности: Излишнее наполнение передней камеры глаза SUPREME может приводить к повышению внутриглазного давления (ВГД), глаукоме или другим осложнениям со стороны органа зрения. Не использовать SUPREME, если раствор имеет тёмно-коричневый цвет или в нём обнаружены частицы. Не использовать SUPREME, если упаковка повреждена. Не использовать SUPREME для внутривенных или внутримышечных инъекций. При использовании SUPREME в офтальмохирургии рекомендуется: 1. Избегать излишнего наполнения камеры вязкоупругой жидкостью. В конце операции удалять SUPREME из передней камеры глаза посредством ирригации и/или аспирации. Контролировать ВГД в раннем послеоперационном периоде. Транзиторное повышение ВГД может быть связано как с хирургическим вмешательством, так и с имеющейся у пациента глаукомой. В случае превышения допустимых значений ВГД рекомендуется назначение соответствующей терапии. Избегать попадания пузырьков воздуха с раствором гидроксипропилметилцеллюлозы при введении SUPREME. Не допускать повторного использования канюли. Несмотря на отсутствие данных о взаимодействии SUPREME с лекарственными средствами, необходимо учитывать возможность такого взаимодействия. 2. 3. 4. 5. 6. Побочные действия: При введении в полость глаза SUPREME хорощо переносится. В отдельных случаях возможно транзиторное повыщение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Раствор гидроксипропилметилцеллюлозы может послужить причиной временного затуманивания зрения, покраснения глаз, светобоязни, гиперчувствительности или отека век. Были отмечены отдельны е случаи послеоперационных воспалительных реакций (ирит, гипопион), а также отека роговицы. Однако связь этих осложнений с применением гидроксипропилметилцеллюлозы не была установлена. Клиническое применение: При проведении операции на переднем отрезке глаза SUPREME осторожно вводится в переднюю камеру с помощью канюли в 22G или тоньще. 2/10 --- стр. 3 --- Румекс Интернешионал Лтд. 311 Шорхэм стрит, Шеффилд, Южный Йоркшир С2 4ФА, Великобритания 1 If п nil www.rumexinternational.ltd.uk "Mlтел.: 01977 799261 info@rumexinternational.ltd.uk IN TE R rs lA TID N IA L L T D Введение SUPREME перед имплантацией искусственного хрусталика обеспечивает дополнительную защиту эндотелия роговицы и других тканей глаза, в частности, от механического повреждения хирургическими инструментами. SUPREME можно использовать для покрытия поверхности ИОЛ, а также кончиков хирургических инструментов перед началом операции по имплантации ИОЛ. Использование SUPREME в инжекторе при имплантации гибкой ИОЛ способствует более легкому ее раскрытию без деформации. Во время операции на переднем отрезке SUPREME используется для поддержания объема передней камеры для восполнения потери жидкости. В конце операции SUPREME необходимо удалить. < Описание упаковки: Раствор гидроксипропилметилцеллюлозы помещают в стерильный инжектор, который вставляется в паропроницаемый пакет с предварительно нанесённой на него маркировочной информацией (индивидуальная упаковка). Затем продукт стерилизуют посредством стерилизации влажным жаром. Канюля помещается в пакет (индивидуальная упаковка). Затем продукт стерилизуют оксидом этилена. После этого индивидуальные упаковки помещается в картонную коробку, также в коробку вкладывают инструкцию по применению. На каждой картонной коробке присутствует информация с маркировкой. После извлечения инжектора с раствором из индивидуальной зшаковки — использовать немедленно, хранению не подлежит. После извлечения канюли из стерильной упаковки - использовать немедленно, хранению не подлежит. Комплект поставки: Инжектор с раствором - 1 шт. Канюля - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вязкоупругая жидкость SUPREME для применения в хирургии поставляется в виде стерильного непирогенного раствора в одноразовых стеклянных инжекторах объемом 2 мл, помещенных в упаковочные пакеты. I м Рис 1. Инжектор Рис. 2. Канюля Элемент Материал Характеристики Метод стерилизации Инжектор Цилиндр Гконтейнео): материал: Стекло, нейтральное гидролитического класса 1 Длина: 115 мм «Мертвое» пространство шприца: 0,05±0,02 мм Срок годности: 2 года Паровой или сухое тепло 3/10 --- стр. 4 --- Румекс Интернешионал Лтд. 311 Шорхэлл стрит, Шеффилд, Южный Йоркшир С2 4ФА, Великобритания www.rumexinternational.ltd.uk тел.: 01977 799261 info@rumexinternational.ltd.uk INTERNIATiaNAL UTD Назначение; Поршень: Цилиндр (контейнер): контейнер для материал: жидкости полипропилен Поршень: используется для Заслонка; выталкивания жидкости материал: полипропилен Заслонка: предотвращает удаление поршня Наконечник: материал: Наконечник: физическая хлорбутиловый каучук герметичность, барьер стерильности Зашитная оболочка Защитная оболочка крышки кпышки наконечника наконечника: облегчает удаление материал; крышки наконечника перед инъекцией; полипропилен зашишает крышку наконечника от повреждений Ограничитель (стоппеп) материал: Эластомер Ограничитель (стоппер): физическая latex free герметичность, барьер стерильности Алаптеп Luer Lock адаптер Luer Lock: облегчает удаление материал; Сополимер крышки наконечника перед инъекцией; акрилонитрилбутадиена зашищает крышку наконечника от и стирола повреждений Канюля Канюля Размер иглы: 22 G Этилен оксид материал: Длина: 25мм Нержавеющая сталь Внешний диаметр: (0,698 -0,730) мм Внутренний диаметр: (0,440 - 0,521) Основание fhub) ММ материал: Параметр шероховатости поверхности: полипропилен Ra 0,32 мкм, не более Соединение трубки канюли с головкой герметично. Прочность соединения трубки канюли с головкой: 100±10 Н Присоединительные размеры головки канюли: Луер Лок Чистота внутренней поверхности трубки (канала): отсутствуют посторонние частицы, трешины, царапины и другие дефекты Назначение: канюля: введение раствора при проведении операции основание: для присоединения к инжектору 4/10 --- стр. 5 --- Румекс Интернешионал Лтд. 311 Шорхэм стрит, Шеффилд, Южный Йоркшир С2 4ФА, Великобритания www.rumexinternational.ltd.uk тел.: 01977 799261 info@rumexinternational.ltd.uk INTERIMATiaNAL LTD Технические, функциональные и эксплуатационные характеристики: № Параметры Описание/значение 1 Внешний вид раствора Прозрачный, бесцветный вязкий раствор без пузырьков и без частиц 2 Внешний вид раствора при испарении Появилась устойчивая самоподдерживающуюся пленка 3 Внешний вид раствора при нагревании Теплый раствор становится мутным, но после охлаждения возвращается в прозрачное состояние 4 Сост;ав См. пункт «Состав» 5 Молекулярная масса 80 000 Дальтон 6 Сдвиговая вязкость 3000 - 4500 сантипуаз при 27°С 7 Упругость См. пункт «Упругость» ниже 8 _______________ен________________ 6,8 - 7,6 при 27°С 9 Осмотическая концентрация (осмоляльность) 250-350 мОсм/Кг 10 Коэффициент пропускания > 90 % (в диапазоне от 300 до 1100 нм) 11 Твердые частицы 10.0 мкм - не более 50 частиц на мл 25.0 мкм - не более 5 частиц на мл 50.0 мкм - не более 2 частиц на мл 12 Показатель преломления 1,334- 1,345 при 25°С 13 Удельный вес 1,000- 1,025 при 25°С 14 Содержание гидрокси- пропилметилцеллюлозы (%, мг) 1,8% -2,3% 36мг - 46мг 15 Стерильность Медицинское изделие должно быть стерильным 16 Содержание бактериальных эндотоксинов <0/5Еи/мл Графическое представление реологического профиля (график зависимости вязкости (МПахс) от сдвига (с'^) представлен ниже: логарифмической 5/10 --- стр. 6 --- Румекс Интернешионал Лтд. 311 Шорхэм стрит, Шеффилд, Южный Йоркшир С2 4ФА, Великобритания www.rumexinternational.ltd.uk тел.: 01977 799261 info@rumexinternational.ltd.uk INTERIMAXIDMAL LTD 1Е«С» 10000 ■ ' 1 0 0 0 ‘ Г 100 i j i г ..............Ц ........;ч t 1 i j j Ьл'. . . . . . . . . . . . . . .i . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ■3 --- —........... ! 1 ---, .......J............. 6/10