Аппарат ультразвуковой пьезохирургический "СмарТор" / Ultrasonic Piezo bone surgery "SmarThor" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Информация об изделии. Наименование: «Аппарат ультразвуковой пьезохирургический «СмарТор» в составе / Ultrasonic Piezo bone surgery «SmarThor» Производитель: DMETEC Co, Ltd., 402-603, Bucheon Techno-Park, 655, Pyeongcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea. 2. Описание и работа. Преимущества использования ультразвукового пьезохирургического аппарата для пациентов: - В ходе проведения операции ультразвуковым методом практически не травмируются ткани. Это означает, что после процедуры минимален риск возникновения кровотечений, болевых ощущений, отеков и других осложнений. - Методика позволяет производить сложные хирургические манипуляции в труднодоступных местах с высокой точностью. Продолжительность операции по сравнению с традиционными способами сокращается в среднем на 15-20%. - Ультразвук обладает мощным антибактериальным воздействием, что позволяет специалисту во время проведения операции осуществлять антисептическую обработку без применения химических препаратов, в частности, антибиотиков. Благодаря этому становится возможным лечение пациентов с повышенной чувствительностью к лекарствам, а также беременных и кормящих женщин. Назначение медицинского изделия: 1. Изделие предназначено для использования в хирургических процедурах, включая остеотомию, остеопластику, хирургию пародонта и имплантацию. 2. Изделие предназначено для использования в хирургической стоматологии с применением ультразвуковых инструментов. SmarThor использует пьезоэлектрическую ультразвуковую технологию для генерации механических микровибраций для разрезания кости при минимальном травмировании мягких тканей. Аппарат генерирует пьезоэлектрические микровибрации (ультразвуковая энергия) для режущих инструментов, используемых в хирургической стоматологии, в том числе челюстно лицевой хирургии, имплантологии, хирургии пародонта и хирургической ортодонтии. Вид контакта с организмом человека - длительный. Область применения медицинского изделия - стоматология. --- стр. 5 --- 3. Состад рантированные производителем технические параметры и характеристики медицинского изделия. Состав аппарата: 1. Основной блок 2. Ножная педаль 3. Лоток для автоклавирования 4. Наконечник и кабель 5. Держатель физраствора 6. Блок питания 7. Динамометрический ключ 8. Насадка 9. Набор трубок силиконовых (запасных) для ирригационной системы Внешний вид медицинского изделия: Рис. 1. «Аппарат ультразвуковой пьезохирургический «СмарТор» / Ultrasonic Piezo bone surgery «SmarThor». --- стр. 6 --- «.--4ir»ar----------- Рис. 2. Основной блок. Рис.З. Ножная педаль. Рис.4. Лоток для автоклавирования. --- стр. 11 --- На передней панели основного б1к®ЗЙк4ходятся кнопки управления, дисплей со светодиодами, )азъем для наконечника с ирригационной системой. Где: 1 - кнопка переключения на ножную педаль (заблокировать/активировать). 2 - кнопка уеилителя. 3 - разъем для наконечника с ирригационной системой. На задней панели оеновного блока находятся разъемы для ножной педали, кабеля питания и кнопка выключателя. 1 2 3 Где: 1 - разъем для ножной педали. 2 - разъем для кабеля питания. 3 - Кнопка выключателя. --- стр. 12 --- Внутри основного блока находитс»^1^!^сзвуковой генератор с пьезоэлементом, помповый насос для ирригационной системьг? - ^ Помповый насос для подачи физ.раствора или водь1'^(|Р|^^^е||[^ Основные технические характеристики: Аппарат Размеры: Высота: 115 мм ± 10% Ширина: 260 мм ± 10% Глубина: 210 мм ± 10% Вес 1,5 кг ±10% Вес трансформатора: 540 г ± 10% Спецификация: Модель: Смар Тор (SmarThor). Напряжение входное: DC 24 В Частота сети: 50 / 60 Гц Потребляемая мощность: 100-240В 50/60 Гц Выходные характеристики (УЗ на выходе): Максимальная мощность на выходе, включая нагрузку: 50 Вт Доступный частотный диапазон: 24-32 кГц Тип защиты от электроударов: Класс 1 с трансформатором Степень защиты от электроударов: рабочая часть аппарата типа В Версия ПО: G03-01-Rev-2.0 --- стр. 13 --- Характеристики трансформаторам АС 100-240В, 50-60 Гц Выходные характеристики трЦ^О^^матора: DC 24В Лоток для автоклавирования Высота: 43 мм ± 10% Длина: 220 мм ± 10% Ширина: 150 мм ± 10% Наконечник и кабель Наконечник: Вес: 150 г ± 10% Размеры: 127 мм ± 10% Шланг подачи воды для наконечника Диаметр: 1 мм ± 10% Длина: 2100 мм ± 10% Скорость вливания: 50-8Омл/мин Характеристики функций: 1) Область вибраций Направление мощности Режим Boost (увеличение мощности)отключен (Обычный режим) Режим Boost (увеличение мощности)включен Расстояния вверх / вниз58.752 т 66.546 т Расстояния влево / вправо 17.331 т 16.135 /иш 2) Текущее потребление электроэнергии наконечником при использовании аппарата SmarThor Состояние Подготовка Режим Boost (увеличение мощности) отключен Режим Boost (увеличение мощности) включен Потребление энергии наконечником - 17.1 Вт 50 Вт --- стр. 14 --- 3) Уровень орошения Стандартный уровень; 50~80 мл/]\Й|й^§. Режим Режим Boost (увеличение мощности) отключен (Обычный режим) Режим Boost (увеличение мощности) включен Ножная педаль доступна 66 мл/мин 68 мл/мин Ножная педаль заблокирована 68мл/мин 70мл/мин Держатель физраствора Максимальная масса, которую вьщерживает держатель без деформации: 3 кг±10% Стойка для физраствора Диаметр: б мм ± 10% Длина: 43 мм ±10% Динамометрический ключ Динамометрический ключ Диаметр: 30.1 мм ±10% Высота: 28 мм ±10% Насадка Рис. 11. Схема насадки --- стр. 15 --- Наименование ер^ гм Лазеоная маркировка Цвет анодизации Диаметр, мм ___(а) Длина оезьбовой части мм (Ъ) ~15лина мм (с) Длина, оежушей части, мм (d) Насадка 0 4.7 7.5 20.5 15.9 BS01 золотистый 0 4.7 7.5 20.5 15.9 BS01 серебристый Насадка Ширина режущей кромки 3 мкм ±10% Шероховатость Не более 0,63 мкм±10% Твердость (HRC) Не менее 55 "Slm lSP"№ п/п Компонент Материал, марка 1 Насадка BS01 Сталь SUS420J2 PVD-покрытие цирконием Толщина покрытия: 8.084 Ц Ш Температура нанесения покрытия: 500С° Насадка BS01 Сталь SUS420J2 PVD-покрытие никелем Толщина покрытия: 8.084 Ц Ш Температура нанесения покрытия: 500С° Ирригационная система Шланг: силикон марки 52-336/4 Сопло, соединительные металлические части: сталь SUS316 Наконечник Корпус: Полифениленсульфон PPSU 1000 (PPSU) Внутренняя часть: сталь SUS316_______________ Насадки, входящие в базовый состав аппарата отличаются только материалом напыления, что можно определить визуально (по цвету). Способ применения. Хирургические манипуляции (операция). Непосредственный контакт с зубной костью пациента. Условия применения. В специализированных (стоматологических) лечебных учреждениях. При нормальных условиях (температура от 15 до 30°С). Показания Показаниями к применению данного метода является необходимость любых хирургических манипуляций в стоматологии, таких как удаление зубов, пластика костной ткани, установка --- стр. 16 --- зубных имплантатов, синуслифтинг, ортодонтические микрооперации, хирургическое лечение зубов и десен. Противопоказания к примене^!^^ Недостаточное количество кости в зоне операции, ее плохая структура, инфицирование, неудовлетворительная гигиена полости рта, отсутствие кооперации с пациентом, курение, сопутствующие заболевания (ВИЧ, рак, диабет, остеопороз и т.д.), наличие сердечньпс электростимуляторов. 1 ‘ А t e i i i Возможные побочные действия. Некроз кости вследствие перегрева, отек, боль. Меры предосторожности при применении. Данные изделия могут быть использованы только квалифицированным персоналом. Неправильное использование изделий может привести к повреждению компонентов системы и/или нанесению вреда пациенту. Пациенты должны быть предупреждены стоматологом обо всех рисках хирургической операции и должны проконсультироваться со своим лечащим врачом перед операцией. 4. Описание упаковки и маркировки медицинского изделия. Упаковка. Аппарат и все комплектующие индивидуально упаковываются в прозрачные полиэтиленовые пакеты и упаковываются в картонную коробку. Характеристики упаковочной коробки Размеры 220гап 450т 560п1л Рис. 12. Картонная коробка --- стр. 17 --- 220 мм±10% 450 мм±10% 560 мм±10% 'Ш -j4 Маркировка. На упаковке изделия используются следующие отметки и символы: dm etec ml С€О М Е Т Е С СО.. Ltd. о 120 402-601,602,603 Bucheon Techno-Park, 655 Pyeongcheon-Ro, Wonml-gu, Bxheon-City, Gyeonggl-do, Korea Те I.+82-32-234-0011 / Fax.+82-32-234-1444 Distributed by MA6AGEN IMPLANT Co,, Ltd. 377-2 Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, 712-852 Korea Tel:+82-53-857-5770 / Fax : +82-53-857-5432 Qarad B.V. ; Flight Forum 40, 5657 DB Eindhoven, The NetherlandsEC REP sm arThor Power input : 247="^, 3.75A Working freq : 24-32kHz Software Version : G03-01-Rev-2.0 G03YYMXXXX YYYY-MM-DO dmetec ml C€D M E T E C CO.. Ltd. 'чх oi20 402-601,602,603 Bucheon Techno-Park, 655 Pyeongcheon-Ro, Wonmi-gu, Bucheon-CIty, Gyeonggi-do, Korea Те I .+82-32-234-0011 / Fax.+82-32-234-1444 производителя; C€0120 название и адрес компании- - знак соответствия международному стандарту СЕ; Distributed by M A G A G EN IM PLA M T СО..LTD 377-2 Kyochon-fli. Jain-llyun. Gyeongsan, Gyeongbuk. 712-852 Korea Tel +82-63-857-5770 / Fax : +82-53-857-5432 дистрибьютора; название и адрес компании- --- стр. 18 --- ЕС REP Европейском союзе; Qarad B.V. ; Flight Forum 40, 5657 DB Eindhoven, The Netherlands smarltior < J!# ' - уполномоченный представитель в - фирменное наименование изделия; Power Input : 24V -----. 3.75А Working freq : 24-32kHz Software Version : 003-0l-ftev-2.0 - характеристики аппарата (входящее напряжение, рабочая частота, версия ПО); \ Ж ] I Q03Y Y IIX X X X : YYYY.tAl.DO © Ж - серииньш номер; - дата изготовления; осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации; - рабочие части типа В; не разрешено к утилизации в привьпшом порядке; Транспортирование. Изделие транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от атмосферных осадков, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 1 до 30°С±2°С и влажности 60-80%±2% Изделие при транспортировании не должно подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излзшения. Хранение. Упакованный аппарат должен храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и пьши. Условия хранения: от 15 до 30°С±2°С и влажности не более 80%±2%. 5. Эксплуатация медицинского изделия. Описание принципов работы. Аппарат «СмарТор» (SmarThor) использует пьезоэлектрическзто сверхзвуковую технологию. --- стр. 19 --- чтобы произвести механические микроколебания для расщепления кости с минимальной травмой мягкой ткани. использование специальной те^^^^ческой оснастки, генерирующей ультразвук, с применением пьезоэлементов. На кристалл оборудования подается электрический ток, частота которого не превышает ультразвуковой уровень. Таким образом, вызываются механические колебания, и генерируется ультразвук, который впоследствии поступает на рабочий наконечник оборудования. Ультразвуковой пьезохирургический аппарат создает ультразвуковые колебания, сопровождающиеся подачей физиологического раствора, совместно с которым образуются кавитационные движения; последние оказывают кровоостанавливающий эффект во время операции. Являясь своеобразным ультразвуковым ножом, разрезает безболезненно только твердые ткани (кость, зуб) и не оказывает травматического действия на сосуды и нервы. Эксплуатация медицинского изделия До использования: 1) Использовать только собственную насадку. 2) Для предотвращения биоконтаминации (загрязнения), наконечник и насадки должны быть простерилизованы в соответствии с разделом «Стирилизация» в п. 6. Техническое обслуживание до использования в полости рта. 3) Мы рекомендуем использовать 1 насадку на 10 операций. Пожалуйста, утилизируйте насадку после 10 использований. 4) Проверьте кончик насадки на истирание и коррозию до использования. В случае обнаружения неисправности замените насадку. Во время работы: 1) Это устройство может быть использовано только стоматологом. 2) Запрещено использовать для пластики лица. 3) Данное устройство должно применяться только по назначению. 4) Необходимо подключать к сети напряжения указанной на адаптере. 5) Перед использованием проверьте, поступает ли вода через наконечник. Если вода не поступает, это может вызвать ожог. 6) Должны использоваться только стандартные адаптеры, выпускаемые производителем. 7) Подключение к розетке с заземлением. 8) Избегайте попадания воды или пьши на аппарат. 9) Не использовать вблизи от легко воспламеняющихся газов. 10) Аппарат должен лежать на ровной поверхности. 11) Не должен разбираться или собираться стоматологом и другим неквалифицированным персоналом. 12) Не ставьте тяжелые предметы на провода питания и избегайте их нагревания, 13) При нарушении работы прибора отключите его из сети питания. 14) Так как насадки очень острые и по ошибке могут нанести вред, настоятельно рекомендуется потренироваться работе с ними перед использованием.