Биоимплантат для пластической и реконструктивной хирургии «БиоПлант» по ТУ 9398-001-84406305-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: «Биоимплантат для пластической и реконструктивной хирургии «БиоПлант» по ТУ 9398-001-84406305-2016, варианты исполнения: «БиоПлант-К», «БиоП л ант-ПК», «БиоПлант-ПГ», «БиоПлант-БК», «БиоПлант-БГ», «БиоПлант-МК» 1. Назначение «Биоимплантат для пластической и реконструктивной хирургии «БиоПлант» по ТУ 9398-001-84406305-2016, варианты исполнения: «БиоПлант-К», «БиоПлант-ПК», «БиоНлант-ПГ», «БиоПлант-БК», «БиоПлант-БГ», «БиоПлант-МК» (далее по тексту Биоимплантат) позволяет производить различные операции в травматологии, ортопедии, челюстно лицевой хирургии, стоматологии в лечебно-профилактических учреждениях, стоматологических клиниках. Биоимплантат предназначен для заполнения и закрытия дефектов костной ткани человека в качестве: активного биодеградируемого материала для регенерации костных клеток, биологического наполнителя при потере объема костной ткани, временного остеокондуктивного биологического опорного каркаса для регенерации костной ткани, а также материала, отделяющего зону дефекта от окружающих тканей. Биоимплантат изготовлен из соединительных тканей с разной степенью обработки животного происхождения (крупного рогатого скота), производитель ООО «Лукес-Д», Россия, прощедщих физико-химическую обработку и подвергнутого радиационной стерилизации. Биоимплантат обладает низкой антигенностью и выраженной стимуляцией регенеративных процессов, что обеспечивает эффективное восстановление тканей и предотвращает рубцевание в зоне имплантации. 2. Основные технические характеристики Биоимплантат соответствует требованиям технических условий (ТУ 9398-001-84406305-2016) и технологическому регламенту, утвержденным в установленном порядке. Биоимплантат имеет белый или белый с желтоватым оттенком цвет. Во всех вариантах исполнения биоимплантат выпускается в первичной упаковке, которая является индивидуальной и обеспечивает доставку к месту операции только одного биоимпланта. Первичная упаковка состоит из двух пакетов (пакет в пакет), изготовленных из комбинированного материала, состоящего из пленки «Stericlin» и лакированной бумаги фирмы «Wipak OY», Финляндия, которые герметично завариваются. --- стр. 2 --- Индивидуальные упаковки с биоимплантом в количестве одной штуки вместе с эксплуатационной документацией укладываются в потребительскую упаковку - картонная коробка. Биоимплантат изготавливается в следующих вариантах исполнения в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 Наименование изделия Вариант исполнения Вид изделия Основные размеры 1 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- К» Крошка костная деминерализованная Размер частиц от 0,5 мм до 10,0 мм 2 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- ПК» Пластина костная деминерализованная L длина Н ширина S толщин а 25,0-250,0 мм 10,0-40,0 мм 1,0-40,0 мм 3 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- ПГ» Пластина губчатая деминерализованная L длина Н ширина S толщи 1 1а 25,0-250,0 мм 10,0-40,0 мм 1,0-40,0 мм 4 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- БК» Блок костный деминерализованный L X Н X S (объем): от 10,0 мм^ до 10000,0 мм^ 5 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- БГ» Блок губчатый деминерализованный L X Н X S (объем): от 10,0 мм^ до 10000,0 мм^ 6 Биоимплантат для пластической и реконструктивно й хирургии «БиоПлант» «БиоПлант- МК» Мембрана L длина Н ширина S толщи на 10,0-100,0 мм 10,0-100, 0 мм 0,2- 5,0 мм If 3. Показания к применению Биоимплантат применяется только в лечебных учреждениях, специально обученным персоналом и служит для заполнения и закрытия дефектов костной ткани человека в качестве: активного биодеградируемого материала для регенерации костных клеток, биологического наполнителя при потере объема костной ткани, временного остеокондуктивного биологического --- стр. 3 --- i опорного каркаса для регенерации костной ткани, а также материала, отделяющего зону дефекта от окружающих тканей. 4. Побочные действия Возможны аллергические реакции в виде отеков, крапивницы. 5. Противопоказания к применению Непереносимость пациентом тканей животного происхождения. Наличие острого воспалительного процесса. 6. Подготовка изделия к работе и порядок работы Извлечение Биоимплантата из упаковки должно производиться в условиях операционной стерильным инструментом в день операции. Биоимплантат полностью готов к применению. При необходимости замочить Биоимплантат в растворе стерильного 0,9% раствора натрия хлорида на 50-90 минут (до приобретения изделием пластичности). Для проведения операции с использованием Биоимплантат необходим соответственный профессиональный уровень хирурга. Прежде чем проводить операцию самостоятельно, хирург должен наблюдать и (или) ассистировать ряд хирургических операций с использованием Биоимплантата и успешно провести одну или более аналогичных операций. Сведения об использованном во время операции Биоимплантата (номер партии, дата выпуска, название) необходимо вписывать в историю болезни пациента. 7. Предупреждение Не использовать Биоимплантат, если упаковка была повреждена или открыта. Не использовать Биоимплантат повторно, после вскрытия упаковки. При работе с Биоимплантатом следует принимать меры, предупреждающие его повреждение. Следует избегать деформации Биоимплантата при его контакте с хирургическими инструментами, такими как пинцеты или иглодержатели. Предприятие-изготовитель не несет ответственности за нецелевое использование Биоимплантатов. Не использовать Биоимплантат после истечения срока годности, указанного на упаковке.