Кассета сменная для степлера EndoWrist 45 для хирургической системы da Vinci Xi — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
)
Legalization Nr 10'О56.-
LEGALIZATION
I undersigned, Elio Civitillo, public notary in Aubonne (Vaud-Switzerland), do hereby
certify by comparison that the signature "JY Raimon" has been apposed here in front by
Mister Jean-Yves Raimon-Dacunha-Castelle, of French nationality, in Lausanne (Vaud-
Switzerland), born on February, the twelfth, nineteen sixty-six, holder of the French
passport number 13CT80696, who is well known by me.
This certification is made in accordance with Swiss laws and rules.
My commission does not expire.
Aubonne, December, the fourteenth, two thousand sixteen.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pays: SUISSE
Le pr6sent acte public
2. a ete signe par Elio Civitillo
3. agissant en quality de notaire a Aubonne
4. est revetu du sceau/timbre de Elio CIVITILLO - NOTAIRE
Attests
5. a Lausanne 6. le 15 d£cembre 2016
7. par la Chancellerie d'Etat du Canton de Vaud
8. sous № 17’025
9. Sceau/timbre: 10. Signature
pr le Chancelier d'Etat:
Christophe CHEVALLEY
--- стр. 3 ---
аименова ние изделия
(Кассета сменная для степлера EndoWrist 45 для хирургической системы da Vinci Xi»
Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Место производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2) 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3) 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
4) Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Gircuito Intemacional Sur #21-A, Parque Industrial
^^Nelson, Garretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
5) Intuitive Surgical S. de R.L. de G.V., Gircuito Intemacional Norte #8, Parque Industrial
Nelson, Carretera a San Luis R.G., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер
сертификата: DGM-552, дата выдачи - 06/04/2006, дата истечения действия -
10/02/2018, нотифицированный орган: Presafe Denmark А/S) и имеет маркировку СЕ
(номер сертификата: DGM-343, дата выдачи - 09/08/2001, дата истечения действия -
10/02/2019, нотифицированный орган: Presafe Denmark A/S).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 943110.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 26.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 182180.
Вид контакта с организмом человека - Постоянный (пожизненный) контакт с
внутренней средой организма.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиста.
U 'T L O ' П , .;А ................... .... . _ ..... ......................
Назначение.
Изделие предназначено для механического скрепления внутренних тканей (например,
подкожное закрытие раны или соединение краев кишки) с целью ускорения их
заживления. Изделие предназначено исключительно для использования со степлером
EndoWrist 45 хирургической системы Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая
система da Vinci Xi IS4000).
Характеристики изделия.
Одноразовые сменные кассеты степлера EndoWrist 45 хирургической системы Intuitive
Surgical da Vinci Xi представляют собой стерильные картриджи однократного
пользования с беспорядочными рядами неформованных скоб из титанового сплава и
режущим лезвием. Сменные кассеты степлера поставляются в трех размерах и
различаются по цвету. Каждый из них снабжен фиксатором скоб.
2/19
--- стр. 4 ---
i t
цная кассета для степлера 2,5 мм, белая
у
Именная кассета для степпера 3,5 мм, синяя
Сменная кассета для степлера 4,3 мм, зеленая
Г\ Картридж
Фиксатор
Крышка
Рисунок 1. Сменные кассеты для степлера с фиксатором скоб
Длина ряда скоб, формируемого степлером 45, составляет около 45 мм, а длина
разреза - около 38 мм. Фиксатор удерживает скобы на месте в процессе установки
сменной кассеты в захваты инструмента. Фиксатор скоб следует вынимать только
после установки сменной кассеты и перед введением заряженного степлера 45 в
канюлю.
4. Техническая спецификация
Материалы, вид контакта с организмом:
_____________ ___________ _____Таблица 1 - Материалы, вид контакта с организмом
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с организмом
Кассета
степлера, 45
мм, белая, 2,5
мм, 6-рядная
48645W Скобы: титановый сплав
(Ti3A12.5V)
Катридж: полиуретан
CAS по.53504-41-9
Фиксатор: полиуретан
С AS по.53504-41-9,
краситель Yellow
(АТ98202347)
Крышка: нержавеющая
сталь (марка: 17-4РН)
Упаковка: Полипропилен
Borealis RJ 470 МО,
Бумага для стерилизации,
Tyvek
Постоянный (пожизненный) контакт с
внутренней средой организма
Кассета
степлера, 45
мм, синяя, 3,5
мм, 6-рядная
48645В Скобы: титановый сплав
(Ti3A12.5V).
Катридж: полиуретан
CAS по.53504-41-9,
краситель Blue
(АТ52620037)
Постоянный (пожизненный) контакт с
внутренней средой организма
3/19
--- стр. 5 ---
^именование
тлелия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с организмом
А - Фиксатор: полиуретан
CAS по.53504-41-9,
краситель Yellow
(АТ98202347)
Крышка: нержавеющая
сталь (марка: 17-4РН)
Упаковка: Полипропилен
Borealis RJ 470 МО,
Бумага для стерилизации,
Tyvek
Кассета
степлера, 45
мм, зеленая, 4,3
мм, 4-рядная
48445G Скобы: титановый сплав
(Ti3A12.5V)
Катридж: полиуретан
CAS по.53504-41-9,
краситель Green
(АТ63620032)
Фиксатор: полиуретан
CAS по.53504-41-9,
краситель Yellow
(АТ98202347)
Крышка: нержавеющая
сталь (марка: 17-4РН)
Упаковка: Полипропилен
Borealis RJ 470 МО,
Бумага для стерилизации,
Tyvek
Постоянный (пожизненный) контакт с
внутренней средой организма
Вид контакта с организмом:
Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма.
Конструкция и габаритные размеры изделия
________________________________________Таблица 2 - Габаритные размеры изделия
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Информация о
стерильности
изделия, метод
стерилизации
Габаритные размеры, см (допустимое
отклонение
размеров ±5%)
Кассета
степлера, 45
мм, белая, 2,5
мм, 6-рядная
48645W Стерильное,
газовый метод
стерилизации
(стерилизующий
агент-этиленоксид)
Сменная кассета, длина: 4,5 см.
Длина плеча степлера: 0,25 см.
Высота зажатой скобы: 0,1 см.
Кол-во скоб: 66.
Общее число рядов скоб с шахматным
размещением: 6.
Масса: 5 г.
Кассета
степлера, 45
мм, синяя, 3,5
мм, 6-рядная
48645В Стерильное,
газовый метод
стерилизации
(стерилизующий
агент-этиленоксид)
Сменная кассета, длина: 4,5 см.
Длина плеча степлера: 0,35 см.
Высота зажатой скобы: 0,15 см.
Кол-во скоб: 66.
Общее число рядов скоб с шахматным
размещением: 6.
Масса: 5 г.
4/19
--- стр. 6 ---
^именование
Аделия
Артикул
(ref.number)
Информация о
стерильности
изделия, метод
стерилизации
Габаритные размеры, см (допустимое
отклонение
размеров ±5%)
/Кассета
7 степлера, 45
мм, зеленая, 4,3
мм, 4-рядная
—
48445G Стерильное,
газовый метод
стерилизации
(стерилизующий
агент-этиленоксид)
Сменная кассета, длина: 4,5 см.
Длина плеча степлера: 0,43 мм.
Высота зажатой скобы: 0,2 см.
Кол-во скоб:44.
Общее число рядов скоб с шахматным
размещением :4.
Масса: 5 г.
о
> f
Кассета сменная для
степлера EndoWrist 45 для
хирургической системы da
Vinci Xi
э а
Intuitive Surgical,
Inc. («Интуитив
Суржикал, Г1нк»),
США.
Рисунок 2. Общий чертеж для сменной кассеты для степлера EndoWrist 45 для
хирургической системы da Vinci Xi
5/19
--- стр. 7 ---
Описание изделия приведено в таблице 3.
Таблица 3 - Описание изделия
ГЖ Наименование Количество Описание
п
Кассета
степлера, 45
мм, белая, 2,5
мм, 6-рядная
Не более 12
шт
^ 4
с»
V
Представляют собой стерильные картриджи однократного
пользования с
беспорядочными рядами неформованных скоб из титанового
сплава и режущим
лезвием.
/ Изделие одноразового применения.
2 Кассета
степлера, 45
мм, синяя, 3,5
мм, 6-рядная
Не более 12
шт
Представляют собой стерильные картриджи однократного
пользования с
беспорядочными рядами неформованных скоб из титанового
сплава и режущим
лезвием.
Изделие одноразового применения.
6/19
--- стр. 10 ---
/уставляется возможной.
0 0АНИЕ1 - Не допускается использование белых сменных кассет в ходе операций на
/обых типах тканей, легко сжимаемых менее чем до 1 мм, а также не сжимаемых до 1
/ М М -
/ ВНИМАНИЕ! Не допускается использование синих сменных кассет в ходе операций на
любых типах тканей, легко сжимаемых менее чем до 1,5 мм, а также не сжимаемых до
1,5 мм.
ВНИМАНИЕ! Не допускается использование зеленых сменных кассет в ходе операций
на любых типах тканей, легко сжимаемых менее чем до 2 мм, а также не сжимаемых до
$ 2 мм.
ВНИМАНИЕ!
• Перед нанесением ряда скоб с использованием степлера следует обязательно
проверить толщину ткани и выбрать соответствующую сменную кассету.
• Ошибка при выборе цвета сменной кассеты (размера скоб) может привести к
чрезмерному или недостаточному сжатию ткани и образованию неправильного шва.
ВНИМАНИЕ! Предоперационная лучевая терапия может привести к изменению
структуры ткани. Например, в результате таких изменений толщина ткани может
выходить за установленную границу диапазона для выбранного размера скоб.
Необходимо тщательно проанализировать любое предоперационное лечение, которое
могло применяться в отношении данного пациента.
ВЕИМАНИЕ! При сшивании скобами элементов сосудистой системы следует
исключить натяжение, поскольку в этом случае уплотнение может быть нарушено.
ВНИМАНИЕ! После поджигания обязательно осмотреть ряд скобок на наличие
признаков гемостаза. Незначительное кровотечение может быть остановлено
посредством электроприжигания или наложения швов вручную.
ВНИМАНИЕ! При использовании инструментов соблюдайте осторожность. Избегайте
соприкосновения инструментов, находящихся в теле пациента, и не используйте
приспособления для нажима на степлер в теле пациента.
ВНИМАНИЕ! Перед сшиванием тканей и после него удалите все незажатые скобы,
иглы, металлические зажимы из пространства между захватами инструмента и участков
обрабатываемых тканей.
ВНИМАНИЕ! Не допускается использование инструмента для удаления остатков
тканей после другого инструмента во время операции. Это может привести к
повреждению инструментов и другим непредвиденным последствиям (например, к
отсоединению сменной кассеты степлера).
ОСТОРОЖНО! Сменные кассеты степлера поставляются стерильными. Не используйте
и не подвергайте повторной стерилизации сменные кассеты степлера после их
извлечения из упаковки даже в том случае, если они не использовались. Это может
привести к неисправности устройства и причинению тяжкого вреда здоровью пациента.
ОСТОРОЖНО! При обращении с инструментами соблюдайте осторожность. Избегайте
механических ударов или давления, результатом чего может стать повреждение
инструментов.
ОСТОРОЖНО! В качестве общей меры предосторожности необходимо предусмотреть
в операционной возможность незамедлительного использования других методов
обеспечения нормального гемостаза или стягивания тканей.
ОСТОРОЖНО! В случае обнаружения признаков нарушения целостности упаковки
использовать оборудование запрещено. Повреждение стерильной упаковки устройства
9719
--- стр. 11 ---
'знаков нарушения целостности упаковки использовать оборудование запрещено.
Ос т о р о ж н о! п о в т о р н а я с т е р и л и з а ц и я з а п р е щ е н а , п о в т о р н о е
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО. Повторная обработка и/или использование
изделий, предназначенных для однократного применения, может привести к выходу
инструмента из строя или ухудшению его функциональных характеристик, а также к
риску возникновения вирусных, бактериальных, грибковых и прионовых патогенов.
ВНИМАНИЕ! Перед установкой сменной кассеты убедитесь в отсутствии посторонних
материалов или инородных веществ в желобе для установки сменной кассеты в степлер.
ОСТОРОЖНО! При извлечении и установке сменных кассет или выполнении других
действий с инструментом, не установленным на манипулятор, держите манжетку
степлера прямой.
ВНИМАНИЕ! После установки сменной кассеты извлеките фиксатор и осмотрите
поверхность сменной кассеты степлера 45 на предмет наличия повреждений. В качестве
примеров повреждений можно привести обнаженное лезвие, выступающие концы скоб
или отсутствие отдельных скоб. При обнаружении признаков повреждения замените
кассету.
ВНИМАНИЕ! Следует взвешенно подходить к выбору участка ткани, поскольку
зажимы могут повредить ее.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь в отсутствии зажимов, скоб, кости или других твердых
предметов между захватами. Произведение выстрела при наличии препятствия может
привести к недостаточному разрезу и/или неправильному формированию ряда скоб.
ВНИМАНИЕ! Необходимо обеспечить равномерное распределение и правильное
расположение ткани между захватами. Образование любых складок ткани между
захватами может привести к тому, что выполняемый ряд скобок окажется неполным.
ВНИМАНИЕ! В случае смещения сменной кассеты в процессе использования
извлеките инструмент из полости тела и установите сменную кассету на место вручную.
Не пытайтесь установить сменную кассету на место путем смыкания захватов на
смещенной кассете.
М атериалы (Информация о применении для медицинского работника)
Ограничений по совместимости материалов нет.
Указания по применению
Установка сменной кассеты
1. Перед установкой сменной кассеты убедитесь в том, что захваты степлера полностью
раскрыты; осторожно раскройте захваты пальцами (Рисунок 3).
10/19
--- стр. 12 ---
2. Выберите сменную кассету со скобами, размер и высота которых в зажатом состоянии
соответствуют толщине ткани.
3. Соблюдая правила асептики, извлеките сменную кассету из упаковки, не вынимая из
нее фиксатор скоб.
4. Возьмите сменную кассету с фиксатором за дистальный (клиновидный) конец
(Рисунок 4).
Дистальный конец
{клиновидный}
Проксимальный конец
(с треугольным
штифтом}
ток 4 — Сменная кассета с фиксатором скоб
тавьте сменную кассету в специальный желоб (нижний захват) степлера, установив
[роксимальным концом (на котором имеется штифт треугольной формы) в желоб
менной кассеты под небольшим углом,
щиньте сменную кассету в желоб до упора.
--- стр. 18 ---
/ в процессе калибровки инструмента система выявляет факт использования
/уработанной или неисправной сменной кассеты, то на дисплей выводится
,о0тветствующее сообщение (Рисунок 14).
fuSED RELOAD INSTALLED. AI REMOVE INSTRUMENTAND
REPLACE RELOAD.
a
3 REMOVE INSTRUMENT
FIRE
C LA M R
Рисунок 14 - Пример сообщения об использовании бывшей в употреблении или
неисправной сменной кассеты
• Извлеките степлер.
• Извлеките сменную кассету.
• Установите новую сменную кассету и поместите степлер обратно в манипулятор
инструмента.
• Если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки клиентов компании
Intuitive Surgical или используйте запасной степлер EndoWrist.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только
для однократного применения.
Сведения о типах рабочих частей
Уровень защиты: CF (Cardiac Floating) для всех частей, применяемых на пациенте
(вводимые части инструментов).
Рабочие части типа CF находятся в намеренном физическом контакте с телом пациента
и отличаются более высокой степенью защиты от поражения электрическим током, в
частности, в отношении допустимых токов утечки.
Информация о степени защиты от проникновения воды и твердых частиц
..Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц: IPX7 (временное
Непродолжительное погружение) для кассет и IPX8 (длительное погружение) для скоб.
Информация о совместимости:
Изделие предназначено исключительно для использования со степлером EndoWrist 45
хирургической системы Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi
IS4000).
17/19
--- стр. 19 ---
/
Кировы а изделия.
l / i n c / Х /
/ г С / С A L SYSTEM
Кассета сменная для степлера
EndoWrist 45
,45 мм, зелёная
4 3 мм* 4-рядная
48645
НЫ-
LOT
Е
М10150528
П И III Hill IIII 11:1
v e3 ое
О с № > V A n rc if
О eft* V IA rw cijb"'
^ rfa И пс/J t
I N T U I T I V E
S U R G I С Л L*
1266 Kifer Road-Sunnyvale, CA 94086 USA: 1.800.876,1310
I ec | rep I Intuitive Surgical, Sari. - i,chemin desMCiriers
1170 Aubonne Switzerland > EU: +800.0821 ,2020
www. i n tu i ti ve su rgica I .c om
32ГСX
4ГС
id
Intuitive Surgical, Inc.
1266 Kifer Road
Sunnyvale, CA 94086 USA
www.intuitivesurgical.com
C €
0543
Рисунок 15 — Макет маркировки для продажи медицинского изделия на территории
России
Маркировка упаковки содержит следующую информацию:
• Артикул (код изделия),
• Номер партии (LOT),
• Информация о производителе,
• СЕ маркировка,
• Информация о методе стерилизации изделия,
• Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией»,
• Информацию о методе стерилизации,
• Символ «не использовать при поврежденной упаковке»,
• Символ «повторная стерилизация запрещена»,
• Символ «использовать до»,
® Символ «повторное применение запрещено»,
• Символ «продажа данных устройств разрешена только врачам или по их
предписанию».
• Символ «температурные условия»
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
18/19
--- стр. 20 ---
J
эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
яия с применением физических методов и изменения внешнего вида
иочающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
диваться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
:я совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
оставу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
/отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
Г обеззараживании отходов.
Г . ■ л • ■ ‘■.■v. ■ ................... ’ '
Гарантии
Гарантийный срок хранения - 730 дней, срок сохранения стерильности - 730 дней.
Таблица 4 - Срок эксплуатации, срок сохранения стерильности и срок годности
изделия
Наименование
изделия
Артикул Изделие стерильное
или нестерильное
Срок эксплуатации
(количество раз
использования)
Срок годности
Кассета степлера, 45
мм, белая, 2,5 мм, 6-
рядная
48645W Стерильное Одноразовое
использование
730 дней
Кассета степлера, 45
мм, синяя, 3,5 мм, 6-
рядная
48645В Стерильное Одноразовое
использование
730 дней
Кассета степлера, 45
мм, зеленая, 4,3 мм,
4-рядная
48445G Стерильное Одноразовое
использование
730 дней
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”)
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКПО 31848333.
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес места нахождения: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, С А 94086, USA.
Телефон: 408.523.2100
intuitive Surgicai S g l
1 chemin des M O ners
g S Ifi*19/19
--- стр. 21 ---
Перевод с английского языка и французского языка на русский язык
О ДОБР ЕНО: /подпись/ Дата: 13 декабря 2016 г.
Жан-Ив Рэмон
Вице-президент, Отдел финансов и операций
/Штамп:
«Интуитив Суржикал, Сарл» (Intuitive Surgical, Sari)
1, шмен де Мюрье
СН-1170 Обон
Тел.:+41 (0)21 821 2000
Факс: +41 (0)21 821 2001/
--- стр. 27 ---
LEGALIZATION
I undersigned, Elio Civitillo, public notary in Aubonne (Vaud-Switzerland), do hereby
certify by comparison that the signature "JY Raimon" has been apposed here in front by
Mister Jean-Yves Raimon-Dacunha-Castelle, of French nationality, in Lausanne (Vaud-
Switzerland), born on February, the twelfth, nineteen thousand sixty-six, holder of the
French passport number 13CT80696, who is well known by me.
This certification is made in accordance with Swiss laws and rules.
My commission does not expire.
Aubonne, March, the tenth, two thousand seventeen.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pays: SUISSE
Le present acte public
2. a ete sign6 par Elio Civitillo
3. agissant en quality de notaire & Aubonne
4. est rev6tu du sceau/timbre de Elio CIVITILLO - NOTAIRE
Attests
5. a Lausanne 6. le 10 mars 2017
7. par la Chancellerie d'Etat du Canton de Vaud
8. sous №1007
9. Sceau/timbre: 10. Signature
pr le Chancelier d’Etat:
--- стр. 28 ---
/Прост Вас дополнить инструкцию по применению производителя на медицинское
/изделие: «Кассета сменная для степлера EndoWrist 45 для хирургической системы
/ da Vinci Xi» следующей информацией и считать ее приоритетной:
' 3. Характеристики изделия
Степлер размещает несколько рядов имплантируемых скоб (расположенных в
шахматном порядке, по три ряда на каждой стороне) в целевые ткани (сшивание) с
последующим разрезанием целевой ткани вдоль середины линии сшивания
(рассечение). Благодаря сформированным скобам происходит гемостаз ткани
(прекращение кровотечения) после рассечения. Длина шва после применения
степлера составляет 45 мм, длина разреза - 38 мм (см. рисунок 1).
Разрез заканчивается на Разрез начинается на
середине последнего середине первого ряда
ряда скоб скоб
Рисунок 1 - Основные части кассеты
Дополнительные характеристики кассет указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Характеристики кассет
Артикул Цвет Длина
шва
(мм)
Высота
скобы до
прошива
ния (мм)
Высота скобы
после прошива
ния (мм)
Количество ря
дов скоб
Диа-
метр
скобы
(мм)
Коли
че
ство
скоб
48645W 45 2,5 1,0 6 (3 на каж
дой стороне)
0,20 66
48645В 45 3,5 1,5 6 (3 на каж
дой стороне)
0,20 66
48445G 45 4,3 2,0 6 (3 на каж
дой стороне)
0,23 44
* Допустимое отклонение вышеуказанных измерение составляет ±5%.
2/4
--- стр. 29 ---
Рисунок 2 - Форма скобы после прошивания
Основные характеристики встроенного лезвия ножа внутри кассеты приведены на
рисунке 3. Твердость лезвия - 50-54 RC, режущая кромка - 0,508 мм (допустимое
отклонение ± 5%). Режущая кромка хирургически острая без заусенцев и шерохо
ватостей.
3/4
--- стр. 30 ---
XOH&nd
v >
v>
(no so