Аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Иллюстрации Дисплей Рисунок 3 21 20 Л / - 1^ *' II ^ ^ 9 о Дисплей/экранное приложение 19 Строка состояния 20 Кнопки на экране 21 Строка заголовка 22 Навигационная строка Рисунок 4 P r t r j r 1 <•.! 3 Е D С В А 22 1гационная [а ание функций (A) Главная (B) Назад (C) Память (D) Приложение (E) Избранное (F) Прокрутка вперед (G) Прокрутка назад Возврат на главную страницу Назад на один шаг Вход в область хранения данных Вход в меню приложений Вход в область избранного Прокрутка на одну страницу вперед Прокрутка на одну страницу назад --- стр. 6 --- Иллюстрации 39-мм наконечник с накладкой л , 39-мм наконечник Подставка 23 39-мм наконечник 24 Накладка Служит для опоры и перемещения аппарата Размеры: В 138 смх Ш 53 см х д 52 см М асса: 15,5 кг Диаметр колес: 70 мм --- стр. 7 --- Лоток для хранения принадлежностей Служит для хранения принадлежностей Размеры 14, 5 X 33 см Масса 1 кг Объяснение символов л Caution; SN В настоящей инструкции по применению данный символ обозначает «Опасность» В настоящей инструкции по применению данный символ обозначает «Осторожно» и подразумевает возможное повреждение аппарата Соединительный разъем для рукоятки Соединительный разъем для педали Инструкции по применению Номер серии Номер изделия Производитель Дата производства Характеристика доступных предохранителей --- стр. 8 --- [ДЗ Длительность операции. См. инструкцию по применению. сс Маркировка в соответствии с Директивой ЕС по низковольтному оборудованию Тип рабочей части BF Локализация нанесения маркировки и предупредительных знаков fCM ToproMfl мари» __ A jm ^ i Проект маркировки ZWaveMed [rIf] 5532 И 1520006796 d 20,5-07 0 0 A D D С € 0123 manulacUAed by Zimmer MedisnSysteme GmbH JunkersstraR* 9 89231 Neu-Ulm Germany Made in Germany 100 - 240V-/ 50HZ/60HZ 220V- / 60Hz max. 250VA -E3 2xT3A15L. 250V Локализация нанесения маркировки на рукоятке Марки ро»аа манипулятора --- стр. 9 --- [проект маркировки рукоятки Zimmer % ZWave H andpiece 2.2 Ш15511 Щ1320000078 A \ d 2013-06 L --- стр. 10 --- Содержание Страница 1 Иллюстрации 1.1 Вид аппарата спереди 1.2 Вид аппарата сзади 1.3 Дисплей/экранное приложение 1.4 Навигационная строка 1.5 Головка наконечника и принадлежности к ней 1 2 Объяснение символов 5 3 Область применения. Ограничения по использованию. Назначение. Побочные действия. Условия эксплуатации. 6 4 Инбоцмация по применению 7 5 Предостережения 9 6 Кратко О ZWave'^®^^^. Классификация медицинского изделия. 10 7 Включение аппарата Подключение кабелей 12 8 Установки 13 9 Инструкция по эксплуатации 15 7.1 Описание аппарата 15 7.2 Замечание по работе 17 7.3 Выполнение процедуры 18 7.4 Дисплей и кнопки 22 7.5 Карта памяти 24 7.6 Избранное и списки памяти. Вызов программ. Редактирование списков. 25 10 Техническая информация 28 8 1 Информационная схема. Длительность применения 29 3011 Очистка, дезинфекция 12 Комплектность поставки медицинского изделия. Материалы. Составные части. Биосовместимость. Адекватность характеристик материалов. 31 --- стр. 11 --- --- стр. 16 --- [Иллюстрации 1 3 9 -м м наконечник с накладкой 39-мм наконечник 23 39-мм наконечник 24 Накладка Поворотное основание --- стр. 17 --- Объяснение символов Caution; в настоящей инструкции по применению данный символ обозначает «Опасность» В настоящей инструкции по применению данный символ обозначает «Осторожно» и подразумевает возможное повреждение аппарата Соединительный разъем для рукоятки Соединительный разъем для педали Инструкции по применению SN Номер серии Номер изделия Производитель Дата производства Характеристика доступных предохранителей Длительность операции. См. инструкцию по применению. с сМаркировка в соответствии с Директивой ЕС по низковольтному оборудованию Тип рабочей части BF --- стр. 18 --- Область применения. О граничения по [использованию. Назначение. Побочные [действия. Условия эксплуатации. Область применения • Первая стадия целлюлита I»Вторая стадия целлюлита • Третья стадия целлюлита • Слабость мышц и соединительных тканей в верхней части руки • Слабость мышц и соединительных тканей в нижней части живота • Растяжки (стрии) на боковой поверхности бедер • Растяжки (стрии) на бедрах • Растяжки (стрии) на ягодицах • В сочетании с Криолиполизом™ • В сочетании с радиочастотной терапией • В сочетании с ультразвуковой терапией • В сочетании с лазерной терапией (неинвазивной) с целью удаления жира • Подтяжка кожи • Удаление функциональных рубцов • Поддержка при лимфодренаже Ограничения по использованию Применение не рекомендуется •При нарушениях со стороны сосудов в месте воздействия или рядом с ним • При открытых ранах в месте воздействия или рядом с ним • При местных инфекциях в месте воздействия • Не рекомендуется воздействие в областях злокачественных и доброкачественных новообразований • Не рекомендуется воздействие непосредственно на поверхности хрящей или на области малых дугоотростчатых суставов позвоночника • Не рекомендуется воздействие непосредственно на области над имплантированными электронными устройствами, например, над устройством интратекального введения лекарственных средств • Не рекомендуется воздействие в областях, где действие механической энергии в форме вибрации приводит к повреждению тканей, например, при наличии металлических I деталей (пластин и пр.) •После переломов в случае разрыва мышечных волокон или мышц В целом, применение не рекомендуется • В случаях нарушения свертываемости крови или при процедурах, приводящих к изменению свертываемости крови • При беременности •При заболеваниях, приводящих к нарушениям со стороны вазомоторной системы в месте воздействия • Не рекомендуется воздействие на полости, заполненные воздухом • При генерализованных болевых синдромах, таких как фибромиалгия Следует проявлять осторожность • лицам с сенсорными расстройствами •лицам с серьезными вегетативными расстройствами •лицам, находящимся под воздействием наркотических средств и/или алкоголя, поскольку нельзя исключить высокочастотной нагрузки и ненадлежащего эффекта терапии --- стр. 21 --- Предостережения Лица, применяющие аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED, должны пройти надлежащую подготовку. Любые рекомендации по терапии касательно области воздействия, длительности и интенсивности требуют знаний в области медицины и могут даваться только соответствующими специалистами. Эти рекомендации необходимо соблюдать. В процессе применения аппарата не следует оставлять пациентов без постоянного наблюдения. Лицам, одновременно принимающим лекарственные средства с целью снижения и/или изменения свертываемости крови или увеличения времени свертываемости (например, ацетилсалициловую кислоту) следует проконсультироваться с лечащим врачом относительно возможной отсрочки данной процедуры, поскольку у этих лиц повышен риск наступления кровотечения или образования гематомы при применении радиальных ударных волн. Ударные волны обладают большой степенью рассеяния в среде, насыщенной воздухом, и отражаясь, могут оказывать отрицательное воздействие. Поэтому не следует применять аппарат непосредственно над областью легких (в межреберье) и желудочно-кишечного тракта. Применение аппарата во влажных помещениях не разрешено и в случае несоблюдения данного запрета может нанести значительный ущерб и привести к значительному повреждению и создать угрозу безопасности как лицу, проходящему процедуру, так и оператору. --- стр. 22 --- Кратко о ZWave^^^ Классификация медицинского изделия Что такое ZWave^^^ Применение ударных волн Ультрасовременный аппарат ударно-волновой радиальной терапии. Применение радиальных, баллистических ударных волн - это универсальная методика устранения целлюлита и слабости соединительной ткани. Что делает Аппарат генерирует ударные волны с помощью эргономической рукоятки и испускает их через специальный наконечник. Максимальная глубина проникновения волн, испускаемых ZWaveMED, в ткани человеческого тела составляет 35 мм. Катушка, расположенная в хвостовой части рукоятки, генерирует электромагнитное поле. Направленная волна, усиленная электромагнитным полем, ударяется о головку наконечника в головной части рукоятки, тем самым генерируя ударные волны, проникающие в ткань радиально. Как ZWave^^^ генерирует ударные волны Преимущества применения аппарата ZWave^^^ Примечание Для данной технологии характерны компактный дизайн аппарата и отсутствие компрессора. Современный дисплей с четкими цветами, отображающий все соответствующие параметры процедуры, сенсорные кнопки и возможность одновременного подключения двух рукояток позволяет сделать процедуру приятной и стимулирующей. Индивидуальное задание начальных условий и понятное и простое навигационное меню обеспечивают оператору максимальное удобство. Возможность устанавливать различную, постоянно регулируемую частоту позволяет приспособить условия проведения процедуры к состоянию конкретного пациента. Аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED разработан специально и предназначен только для устранения неглубоких дефектов кож и у людей. Классификация медицинского изделия: Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией. Класс 26 Класс электробезопасности. Класс I Тип рабочей части. Тип BF 10 --- стр. 23 --- Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых предметов и воды (код IP). Аппарат в целом IPX0 Педаль IPX5 Рукоятки IPX0 Класс программного обеспечения Класс В 11 --- стр. 26 --- Установки (1) Стартовые установки (2) Язык (3) Установка даты и времени (4) Кнопка «ОК» (5) Версия (6) Стандартные установки (7) Сенсорная калибровка (8) Установки аудио/графики (9) Рукоятка Техническое обслуживание 1. Стартовое меню: Индивидуальные опции стартового меню. При выборе опции «Процедура - тело» в стартовом меню можно будет выбрать процедуру для конкретного участка тела. Опция «Процедура- список» позволяет выбрать процедуру по списку областей применения в стартовом меню. 2. Изображение при включении: “Логотип” 3. Текст приветствия: При активации поля «Текст приветствия» открывает окно с алфавитной клавиатурой для набора текста приветствия на стартовом экране. Сохранить набранный текст можно, нажав кнопку «ОК». Активировав кнопку «Отмена», можно вернуться обратно в конфигурационное меню. Выбрать язык. Это можно сделать непосредственно, указав соответствующую строку. Активация поля «Дата» открывает меню установки времени. В нем отображаются текущие время и дата. Время и дату можно изменить с помощью стрелок. Сохранить изменения можно, активировав кнопку «ОК». Активировав кнопку «Отмена», можно вернуться в меню установок. Активация кнопки «ОК» возвращает стартовый экран. Активация кнопки «Версия» открывает окно с информацией о текущей версии программного обеспечения. Активация кнопки «Стандарт» позволяет вернуться к установкам по умолчанию. Активация кнопки «Сенсорная калибровка» открывает экран, позволяющий выполнить сенсорную калибровку. Калибровка позволит откорректировать неточности, допущенные при сенсорном вводе данных. Сенсорная калибровка выполняется согласно указаниям на экране. 1. Яркость С помощью этой опции регулируется яркость экрана. 2. Громкость С помощью этой опции регулируется громкость сигнала при активации программ настройки. Громкость регулируется двумя стрелками. На данной дисплейной панели отображается счетчик импульсов для каждой подсоединенной рукоятки. Меню «Техническое обслуживание» не предназначено для оператора. Пункты меню, перечисленные здесь, используются только в том случае, если техническое обслуживание выполняется службой поддержки. 14 --- стр. 27 --- Инструкция по эксплуатации 7.1 Описание аппарата Рукоятка Примечание Длительность процедуры Примечание Рекомендация Примечание Рукоятка (7) состоит из генератора ударных волн, вентилятора для отвода тепла и отверстия для головки наконечника. Он подсоединяется к консоли (1). Генератор ударных волн рукоятки является быстроизнашиваемой деталью и подлежит замене по прошествии некоторого времени, поскольку его функциональные возможности со временем снижаются. Компания ЦиммерМедицинЗистеме Г мбХ гарантирует неограниченную генерацию минимум двух миллионов импульсов на один генератор ударных волн. Генерация числа импульсов, превышающего два миллиона, возможна и зависит от частоты и мощности. Необходимость замены генератора ударных волн описана более подробно в Части 13. Для выполнения процедуры с пациентом головка наконечника должна быть жестко и полностью ввинчена в рукоятку. Рукоятка не приспособлена к длительной работе. Благодаря теплоте рассеяния, выделяемой при трении, температура наконечника растет в процессе проведения процедуры и может вырасти до степени, когда возможно нанесение пациенту термического ожога. Максимально возможные частоты при проведении процедур приведены на рисунке в Разделе 8.1. По достижении указанных величин процедуру следует прекратить. Возобновление процедуры возможно только после охлаждения наконечника до комнатной температуры. Следует иметь в виду то, что система температурного контроля рукоятки, описанная на странице 9, обеспечивает только техническое отключение с целью защиты механических частей внутри рукоятки. Она не дает никакой информации о температуре наконечника. Чтобы избежать прекращения процедуры по достижении 6000 импульсов, рекомендуется подсоединить вторую рукоятку. В процессе охлаждения одной рукоятки можно переключить аппарат на вторую рукоятку и продо.пжать процедуру без задержки. При переключении рукоятки в процессе процедуры параметры частоты импульсов и чис.па ударных волн остаю тся неиз.менными. Параметр энергии импульса возвращается в ноль и должен быть сброшен. 15 --- стр. 28 --- Инструкция по эксплуатации 7.1 Описание аппарата Контрол ь/регулировка температуры рукоятки Головка наконечника Замена наконечника Примечание Педаль- переключатель Генерирование механических ударных импульсов приводит к значительному накоплению энергии в рукоятке. Во избежание снижения срока службы рукоятки в него встроено температурное реле. Внутренний механизм отключения позволяет рукоятке охладиться по достижении критической температуры. В дополнение к механизму терморегуляции аппарат Z Wave MED обеспечивает температурный контроль с помощью датчика температуры, встроенного в рукоятку. Вентилятор рукоятки включается нажатием педали-переключателя и выключается по достижении определенной температуры. Если температура достигает критического значения, запускается процесс охлаждения. Об этом извещает следующая надпись на экране дисплея: «Перегрев наконечника. Пожалуйста, охладите наконечник». После этого генерация импульсов невозможна. После подтверждения надписи нажатием кнопки «ОК» в статусной строке появляется экран приложения с надписью «Перегрев». Уведомление появляется и после того, как рукоятка охладится до нужной рабочей температуры. По достижении рукояткой нужной рабочей температуры надпись «Перегрев» заменяется надписью «Готово», после чего можно продолжить процедуру. Для выполнения процедуры применяется больщой наконечник диаметром 39 мм Чтобы заменить наконечник, надо, держа рукоятку одной рукой, другой рукой вывинтить головку наконечника из рукоятки против часовой стрелки. А затем ввинтить новый наконечник по часовой стрелке до упора. Наконечник является быстро изнашиваемой деталью и подлежит замене по прошествии некоторого периода времени (см. Часть 11.2 «Техническое обслуживание»). Соответствующую педаль-переключатель следует разместить таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ к ней в процессе проведения процедуры. Панель управления педалью не зависит от направления, поэтому в жестком расположении педали нет необходимости. Чтобы избежать повреждения педали, следует убедиться, что для работы достаточно легкого нажатия педали. Нажимать педаль следует только передней частью стопы, а не пяткой. Педаль не оснащена запирающей системой, т.е. она работает, пока на нее осуществляется давление. 16 --- стр. 29 --- Инструкция по эксплуатации 7.2 Замечания по работе Выполнение процедуры Рукоятку следует держать так, как показано ниже. Внимание! Примечание Примечание Аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED работает с механической энергией, которая передается пациенту через рукоятку. Для этого рукоятку следует расположить вертикально по отношению к области воздействия. По мере генерации ударных волн аппаратом можно работать как перемещая его по участку, так и воздействуя на одну точку. Чтобы снизить трение о кожу, следует нанести на нее лосьон, поставляемый в комплекте. Благодаря массе наконечника в сильном давлении на область/точку воздействия обычно нет необходимости. Рукоятка помещается в руку и держится в расслабленном положении. При необходимости в направлении ткани можно приложить дополнительное давление и изменить угол приложения. В зависимости от вида процедуры можно располагать рукоятку различным образом так, чтобы складка кожи между наконечником и рукой оператора имела различную форму. Этот момент и другие рекомендации описаны в инструкции по проведению процедуры (см. страницу 14). При использовании лосьона, входящего в комплект поставки или другого увлажнителя кожи, следует надеть на рукоятку защитную накпадку. Несмотря на сшьную степень самозатухания, обусловленную массой и конструкцией рукоятки, рука оператора м ож ет перенапрячься под воздействием вибраций. Рекомендуются следующие меры безопасности: - Ограничение времени нагрузки - Пассивная поддержка Во время процедуры пациент должен находиться под тщательным наблюдением. 17 --- стр. 32 --- Инструкция по эксплуатации 7.3 Выполнение процедуры Выбор процедуры из списка Процедура выбирается в соответствующем ряду Примечание Вне зависимости о т того, выбрана ли процедура по участку тела luiu по списку, программные шаги и экран процедуры аналогичны и описаны ниже один раз. Выбор Выбор дифференцированной рекомендации по процедуре дифференцированных делается непосредственно в соответствующем ряду (в данном рекомендаций по случае соединительная ткань мышц плеча), процедуре ............................................................ ................................. Application recommendation M d l b « tk tjw v M d Сюны» »»»i Mdi IWM tra*l»*cl ew* *•! Ы miIucOm sun 1й|ки«1*| <км 1в|«й1м tl|Mriviit )■ tti* ниш «m te w M M h f i i .. Jj M o n o ijr Page 1 of t 1.Д:| ' и н о м . 20 --- стр. 33 --- л Инструкция по эксплуатации 7.3 Выполнение процедуры Рекомендации по процедуре Выбор программы процедуры Примечание Размещение рукоятки/наконечн ика Внимание! Задание энергии импульса Запуск процедуры Примечание Окончание процедуры Примечание После выбора дифференцированной процедуры открывается другое окно с подробными рекомендациями по данной процедуре. Application recommendation le ) И4le v irt P * < л!Г ;-; J.' t’ ; Please select application Активация кнопки «Процедура» открывает экран процедуры с соответствующей программой. Все соответствующие рекомендации по процедуре заданы заранее, но при этом энергия импульса для каждой процедуры должна повышаться пошагово в индивидуальном порядке. окно, содержащееАктивация кнопки «Инфо» открывает подробную информацию по процедуре. Рукоятку следует разместить над выбранной областью воздействия, соблюдая инструкции, касающиеся выбранной процедуры. Во избежание повреждения кожи в результате трения перед процедурой следует нанести на обрабатываемую область лосьон. При использовании увлажняющих средств следует надеть на наконечник специальную накладку. Энергия импульса задается с помощью регулятора, расположенного с левой стороны. Процедура запускается нажатием педали-переключателя. Надпись на дисплее в нижней строке состояния меняется при этом с «Готово» на «Активно». Ударно-волновое устройство запускается с помощью педали только после размещения рукоятки над областью воздействия на теле пациента. Процедура прекращается или прерывается путем снятия давления с педали-переключателя. Надпись на дисплее в нижней строке состояния меняется при этом с «Активно» на «Готово». В процессе выполнения процедуры пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости параметры процедуры должны быть откорректированы, а в случае возникновения проблем процедура должна быть прекращена. 21 --- стр. 34 --- Инструкция по эксплуатации 7.4 Дисплей и кнопки Описание элементов дисплея и кнопок (1) Энергия (2) Выбор рукоятки (3) Режим t and Отображает значение заданной энергии импульса. В процессе выполнения процедуры столбик заполнен. Энергию импульса можно задать как до, так и в процессе генерирования импульсов. Энергия импульса корректируется в интервале 60-185 мДж шагами по 10 Дж. Подключение одной рукоятки: Если подключена только одна рукоятка, окно выбора отображает канал подсоединенной рукоятки. Вне зависимости от того, к какому каналу он подключен, рукоятка активируется автоматически. Подключение двух рукояток: При подсоединении двух рукояток первым активируется канал рукоятки I. Желаемая рукоятка активируется непосредственно путем выбора рукоятки в окне выбора. Активированная рукоятка отображается с наконечником голубого цвета. Отображает выбранный режим работы. При активации окна «Режим» появляется меню выбора со следующими режимами работы: Серия импульсов, пакеты по 4 импульса, пакеты по 8 импульсов, пакеты по 12 импульсов. Желаемый режим работы выбирается непосредственно в соответствующем ряду. i 22 --- стр. 36 --- Инструкция по эксплуатации 7.5 Карта памяти Карта памяти Информация по установкам, определенным оператором, а также по участкам тела и списку процедур сохраняется на карте памяти. Если карта памяти не вставлена в аппарат, окно рекомендаций по процедурам не откроется после активации кнопки «Старт» на стартовой странице. Вместо этого сразу откроется программа процедуры. Помимо этого, после активации кнопок «Избранное» или «Память» появляются следующие сообщения: «Карта памяти не найдена. Для использования опций «Избранное» и «Память» требуется карта памяти». Следует вставить карту памяти и нажать «ОК». При утере карты памяти следует обратиться в службу поддержки. 24 --- стр. 37 --- Инструкция по эксплуатации 7.6 Избранное и списки памяти. Вызов программ. Редактирование списков Сохранение программ и присвоение им имен Примечание: Параметры предварительно выбранных программ можно изменять и сохранять в индивидуальном порядке. Активация кнопки «Пуск» открывает поле ввода имени программы 3 4 S в 7 в о о rninxf □ тггш ^ ...I..................... Примечание: Сохранение в списке избранного или в списке памяти Имя программы вводится с помощью клавиатуры. Программы можно сохранить в списке избранного или в списке памяти. Доступно каждое из 120 мест хранения. При активации кнопки (1) открывается список избранного, и программа автоматически сохраняется в нем. При активации кнопки (2) открывается список памяти, и программа автоматически сохраняется в нем. При активации кнопки «ОК» закрывается экран «Сохранить как» и программа импортируется в соответствующий список. Программа всегда сохраняется в первом доступном месте списка. При активации кнопки (3) процесс сохранения прерывается. Если кнопки «Избранное» или «Память» активированы без ввода имени программы, появляется следующее сообщение: «Введите имя программы» Сообщение подтверждается нажатием кнопки «ОК». Следует ввести имя программы и повторить процесс сохранения. 25 --- стр. 38 --- Инструкция по эксплуатации 7.6 Избранное и списки памяти. Вызов программ. Редактирование списков Примечание Выбор списка избранного О ткры тие программы Редактирование списка избранного Программы, сохраняемые в индивидуальном порядке, перечислены в списке избранного и в списке памяти. Их можно вызвать: 1. Для применения, 2. Для редактирования (перемегцения и удаления). Ш аги по вызову и редактированию программ из списков избранного и списков памяти идентичны, поэтому далее описаны только шаги по вызову и редактированию программ из списков избранного. При активации кнопки «Избранное» открывается список избранного. Желаемая программа выбирается по соответствующей строке. ■■ _____ 3 2 ■дт т 1 При активации кнопок (1) и (2) открываются отдельные списки избранного. Пролистать списки вперед можно с помощью кнопки (1), а назад — с помощью кнопки ( 2). При активации кнопки (3) открывается экран редактирования. Списки, подлежащие редакции, выбираются непосредственно по соответствующей строке. 26 --- стр. 39 --- Инструкция по эксплуатации 7.6 Избранное и списки памяти. Вызов программ. Редактирование списков Редактирование списка избранного Е а И Примечание ж| Г: 1^1 ' ■ i J*} . ■ ii J l l .. . . . . . Г а t \ Ь 3 4 При активации кнопки (1) происходит возврат к программе. При активации кнопки (2) происходит перемещение программы в верх списка. При активации кнопки (3) происходит перемещение программы в низ списка. При активации кнопки (4) происходит удаление программы. При активации кнопки (4) возникает следующее сообщение-запрос: «Вы действительно хотите удалить эту программу?» При активации кнопки «Да» программа удаляется. При активации кнопки «Нет» процесс удаления отменяется. 27 --- стр. 40 --- Техническая информация 10 Базовый аппарат Параметры сети электропитания Предохранители Энергопотребление Класс защиты Диапазон частот Уровни энергии импульса Режим работы Точность Размеры ZWaveMED с подставкой ZWaveMED Подставка 100 - 240 В / 50/60 Гц; 220 В/60 Гц 2XT3A15L, 250 В 250 ВхА I 1-22Гц, регулируется с шагом 1 Гц 3 пакетных режима по 4,8 или 12 импульсов 6 0 - 185 мДж (на наконечнике) устанавливается пошагово с шагом 1 о мДж при 22 Гц максимум 90 мДж при 16 Гц максимум 120 мДж при 1 о Гц максимум 185мДж Интервальный ± 20% В 138 смх Ш 53 см X Д 52 см В 30 смх Ш 35 см X Д 20 см В 138 смх Ш 53 см X Д 52 см Масса ZWaveMED с подставкой 19,3 кг ZWaveMED Подставка Рукоятка Размеры Масса Гарантированны й ресурс генератора Головка наконечника 230 мм в длину, 50 мм в диаметре 850 г 2000000 ударных волн Условия работы Условия 39 мм в диаметре, заменяется без применения инструментов Температура 10-25 ° С, относительная влажность 20-80/о без конденсации, атмосферное давление 700 - 1060 гПа УСЛОВИИ Температура -10-50 ° С, относительная влажность 10-90% хранения/транспортировки без конденсации, атмосферное давление 700 - 1060 гПа Примечание Подлежит хранению и транспортировке только в оригинальной упаковке Подлежит технической модификации! Предполагаемый срок службы изделия составляет генерацию 2 000 000 ударных волн (минимум) на каждую рукоятку. 28 --- стр. 41 --- М аксимально возможное число ударных волн на одну процедуру Техническая информация 8.1 Информационная схема. Длительность применения 10 29 --- стр. 42 --- 1' Очистка и дезинфекция 11 Корпус/педаль- переключатель Головка наконечника/руко ятка Примечание Внимание! Примечание. - Перед началом любых мероприятий по техническому обслуживанию и очистке аппарат должен быть полностью выключен из сети с помощью основного выключателя, а сетевой шнур - отсоединен. - Следует убедиться в том, что в процессе очистки и дезинфекции маркировка аппарата (предупреждающие надписи, маркировка контрольных аппаратов и идентификационная табличка) не повреждены. - Следует убедиться в том, что в процессе очистки или дезинфекции никакая жидкость не попадает внутрь аппарата, педали-переключателя или наконечника. Не следует использовать спреи. - Если в процессе очистки или дезинфекции жидкость попадет в аппарат или наконечник, следует выключить аппарат, проследить, чтобы он более не использовался и связаться с представителем службы поддержки. - Использование как самого аппарата, так и наконечник для обработки нетравмированной здоровой кожи не считается критическим с точки зрения гигиены. Очистка: при наличии видимых загрязнений корпус, педаль-переключатель и все кабели можно чистить имеющимися в продаже мягкими средствами для очистки пластика без содержания спирта. Поверхность следует протирать до полного удаления грязи мягкой тканью, смоченной в моющем средстве согласно руководству производителя, но так, чтобы средство не стекало. Дезинфекция: корпус, педаль-переключатель и все кабели можно дезинфицировать с помощью салфеток, пропитанных дезинфицирующим средством. Следует использовать имеющиеся в продаже дезинфицирующие средства, не содержащие спирта, предназначенные для металла и пластика, обладающие антибактериальным, противовирусным и противогрибковым действием. При этом нужно соблюдать инструкции производителя по применению средства. Все поверхности протираются тканью, смоченной в дезинфицирующем средстве в соответствии с инструкцией производителя, но так, чтобы средство не стекало, или использовать готовые дезинфицирующие салфетки. Также следует соблюдать требования по сушке и последующей обработке, если они применимы. Очистка: перед началом очистки следует снять с наконечника защитную накладку. Далее следует действовать, как описано в подразделе «Корпус/педаль- переключатель». Дезинфекция: перед началом дезинфекции следует снять с наконечника защитную накладку. Далее следует действовать, как описано в подразделе «Корпус/педаль-переключатель». Предупреждение: если для очистки и дезинфекции используются легковоспламеняющиеся вещества, то перед началом использования аппарата следует дождаться, когда они полностью испарятся. В противном случае возможно возгорание! Аппарат следует использовать только в гигиенически чистой среде. При использовании увлажняющих средств во избежание загрязнения накчадка должна быть на наконечнике. При работе без защитной крышки возможно проникновение увлажняющего средства внутрь наконечника и рукоятки, что может привести к загрязнению и нарупиению функционирования. В этом случае гарантия на аппарат становится недействительной. 30 --- стр. 43 --- Комплектность поставки медицинского изделия. Материалы. Составные части. Биосовместимость. Адекватность характеристик материалов. 12 Аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED: 1.1 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей. Базовый состав: Консоль ZWave'^^^^ ‘ • - ‘ M - U j,'; . i Служит для управления системой. Экран: Разрешение 800 (Г) х 600 (В) Размеры экрана 246,0 (Г) х 184,5 (В) мм 12,1 дюйм (31 см) Глубина цвета 16 777 216 цветов/ 262 144 цветов Шаг пикселя 0,3075 (Г) х 0,3075 (В) мм Яркость 450 кд/м^ Контрастность 900:1 Угол наблюдения: вверх: 80°, вниз: 80°, влево: 80°, вправо: 80‘ Время отклика 18 мс Передача сигналов LVDS 1-порт RGB 8 бит /6 бит Напряжение источника питания 3,3 В Потребляемая мощность 4,9 Вт Рабочая температура от 10° до +25° Температура хранения от -10° до +50° Поляризованная поверхность: Антибликовая Размеры (Ш х В х Г) 280,0 х 210,0 х 9,6 мм Вес 580 г Подсветка LED 170 000 ч срок службы Светодиодный трансформатор 121PW02F Версия программного обеспечения: 1.5 Дата релиза ПО: 24.09.2015 31 --- стр. 44 --- 9 2. Поворотное основание Служит для опоры консоли Размеры: 25 х 40 см Масса 540 г Масса с креплениями и пленкой 740 г 3. Рукоятки (2 шт.) Служит для генерации ударных волн Размеры 230 мм в длину, 50 мм в диаметре Масса 850 г 4. 39-мм наконечники (3 шт.) Служит для передачи ударных волн на пациента Диаметр 39 мм 32 --- стр. 45 --- Высота 18 мм Длина общая 45 мм Масса 57 г 5. Накладки (10 шт.) Служит для защиты пациента Больший диаметр 48 мм Меньший диаметр 40 мм Масса 8 г 6. Лосьон ZWave limmer л :* -Т ‘ Служит для снижения трения между рукояткой и кожей пациента Объем 250мл Состав: Содержание водного экстракта 82,44 % Содержание гелеобразователя (карбопола) 2,1 % Содержание цитрата натрия 2,1 % Содержание глицерина 13 % Содержание метилпарабена, 0,34 % Содержание пропилпарабена 0,02 % ____________ 7. Педаль-переключатель 33 --- стр. 46 --- Служит для управления аппаратом Размеры: диаметр 17 см, высота 3 см Масса: 967 г Усилие нажатия 12 Н IPX5 8. Лоток для хранения принадлежностей Служит для хранения принадлежностей Размеры 14, 5 X 33 см Масса 1 кг 9. Сетевой кабель Ш " Служит для подключения аппарата к сети питания Длина 3 м Диаметр 3 х 1,0 мм, W05VV-F 10. Руководство по эксплуатации Содержит подробную информацию о системе, предназначенную для пользователя. 34 --- стр. 47 --- i teii Служит ДЛЯ управления аппаратом Размеры: диаметр 17 см, высота 3 см Масса: 967 г Усилие нажатия 12 Н TPYS 1 8. Лоток для хранения принадлежностей Служит для хранения принадлежностей 1 Размеры 14, 5 X 33 см Масса 1 кг 1 9. Сетевой кабель Служит для подключения аппарата к сети питания Длина 3 м Диаметр 3 х 1,0 мм, W05VV-F 10. Руководство по эксплуатации Содержит подробную информацию О системе, предназначенную для пользователя. 34 --- стр. 48 --- 11. Шаблон Служит для проверки состояния головки наконечника, используя тестовый шаблон, можно проверить, достигнут ли предел износа. Размеры: длина 30 мм, ширина 20 мм Диаметр круглого отверстия: 10 мм Диаметр выемки: 10 мм, глубина выемки: 5 мм Масса 7 г Максимальная нагрузка 33 Н Длина 130 мм Лирина 60 мм Глубина 60мм Масса 49 г 13. Подставка Служит для опоры рукоятки в промежутках между использованием аппарата. Служит для опоры и перемещения аппарата. 35 --- стр. 49 --- т Размеры; В 138 смх Ш 53 см х Д 52 см Масса; 15,5 кг Диаметр колес; 70 мм Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, Наименование изделия Материал Контакт с организмом человека Накладки Силиконовая резина RTV Q5-8008 Краситель синий (ClearTint РР Blue 7232) Изделия (материалы), опосредованного контакта с неповрежденной кожей через лосьон Лосьон ZWave Содержание водного экстракта 82,44 % Содержание гелеобразователя (карбопола) 2,1 % Содержание цитрата натрия 2,1 % Содержание глицерина 13 % Содержание метилпарабена, 0,34 % Содержание пропилпарабена 0,02 % Изделия (материалы), кратковременно контактируюшие с неповрежденной кожей Флакон Полиэтилентерефталат (PETG) (Pentamed MD Е678/00) Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей Крышка Полиэтилентерефталат (PETG) (Pentamed MD Е678/00) Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей Оценка биосовместмости, согласно EN ISO 10993-1 ;2009 Для оценки биосовместимости частей, соприкасающихся с пациентом, указанных выше, должны учитываться нормы EN ISO 10993-1 ;2009. Соприкасающиеся с человеком элементы имеют короткое время соприкосновения с неповрежденной кожей (менее 24 часов), накопительный эффект за счет повторяющихся процедур не ожидается. Обычное время контакта с кожей составляет максимально 30 минут, более одного контакта в день маловероятно. В связи с этими ограничениями должны проводиться исследования в соответствии с EN ISO 10993-1.2009 Оценка использования материалов Указанные выше элементы были определены как вступающие в контакт с кожей при анализе рисков. Рассматривалась возможная опасность. В результате была дана 36 --- стр. 50 --- и оценка согласно EN ISO 10993-1:2009. В соответствии с этим требованием были выбраны материалы: -Силикон, используемый в накладках, был выбран из-за эластичности, длительности использования, устойчивости к дезинфицирующим средствам и лосьону ZWaveMed и его предполагаемой биосовместимостью. Производитель заявляет, что используется биосовместимый материал. Адекватность характеристик материалов Материалы, вступающие в контакт с кожей, подходят для использования изделия по назначению и согласованы с производителем. Применяемые тесты EN ISO 10993-1:2009 представляет несколько тестов для определения биосовместимости. Были проведены следующие исследования: - Цитотоксичность - Сенсибилизация - Ирритация 37 --- стр. 51 --- % Комплектность поставки медицинского изделия 12 Аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED произведен в соответствии с регламентом по безопасности DIN EN 60601-1. Компания Циммер МедицинЗистеме ГмбХ несет ответственность за безопасность и надёжность только в случае, если: • оборудование подключено к стационарной розетке с заземлением, а электрическое оборудование соответствует регламенту DIN VDE 0100, часть 710; • оборудование эксплуатируется в соответствии с инструкциями; • оснащение дополнительными приспособлениями, повторная настройка или модификация выполняются только лицами, уполномоченными компанией Циммер МедицинЗистеме ГмбХ; • Внесение изменений в медицинское изделие оператором не допускается; • перед началом применения аппарата и рукоятки оператор счел удовлетворительными; функциональную надежность аппарата, а также его надлежащее состояние и механическую целостность; • оборудование эксплуатируется только специально обученным персоналом; • аппарат не эксплуатируется в опасных зонах и в местах с взрывоопасной атмосферой; • при попадании жидкостей в аппарат его немедленно отключают от источника энергии. Аппарат не содержит частей, подлежащих ремонту оператором. Официальное уведомление: при монтаже и эксплуатации оборудования должно соблюдаться местное законодательство. 4 38 --- стр. 52 --- Безопасность и техническое обслуживание 13 4 I Перед началом процедур очистки или технического обслуживания аппарат следует всегда отключать из сети с помощью основного выключателя и отсоединения силового кабеля. П роверка состояния купола: В процессе эксплуатации может произойти деформация/уменьшение купола задней части головки наконечника. В малом масштабе это не влияет на функциональность. В случае более обширной деформации купола и более существенного уменьшения наконечник подлежит замене. Для проверки состояния головки наконечника в комплект поставки аппарат включен тестовый шаблон, используя который, можно проверить, достигнут ли предел износа. В зависимости от частоты использования следует проверять аппарат минимум один раз в месяц. Для этого головка наконечника снимается и измеряется с помощью прилагаемого тестового шаблона. Тестовый шаблон Воздушное пространство Наконечник в нормальном состоянии (С ) Тестовый шаблон Шаблон устанавливается на воздушное пространство сверху — > > достигнут предел износа. 39 --- стр. 53 --- Проверка функционирования 14 Примечание Функциональная проверка Примечание После включения аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED выполняет самопроверку всех внутренних компонентов. В случае возникновения ошибки появляется сообщение об ошибке. Помимо этого, можно выполнить расширенную проверку как описано ниже. Подобную проверку следует выполнять один раз в месяц или в случае возникновения каких-либо сомнений в сохранности аппарата. Перед выполнением функциональной проверки следует убедиться в том, что рукоятка и педаль-переключатель подсоединены к аппарату должным образом. Также следует проверить правильность подсоединения к аппарату силовоео кабеля и правильность подключения еео к сети. Включить аппарат Быстро нажать на педаль-переключатель. Вентилятор и генератор ударных волн должны заработать немедленно. Генератор ударных волн должен работать на стандартной частоте 5 Гц, отображаемой на дисплее. По завершении проверки аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZWaveMED следует выключить. При выполнении процедуры сразу после проверки следует задать желаемые параметры процедуры и дальше действовать в соответствии с Разделом 7. 40 --- стр. 54 --- Сообщения об ошибках Выявление неисправностей Утилизация 15 Нарушение работоспособности рукоятки Сбой в рукоятки в статусной строке появляется сообщение «Готово», но, несмотря на активацию педали-переключателя, импульсы не генерируются. Возможная причина 1 Рукоятка/педаль-переключатель подсоединены неправильно или неисправны. Устранение причины 1 Убедиться в том, что рукоятка/педаль-переключатель подсоединены правильно. Вилка должна быть вставлена должным образом. Проверить кабель педали-переключателя на предмет наличия целостности и наличия скручиваний. Проверить купол переключения передачи педали-переключателя на сдвиги и блокировку. Возможная причина 2 Неправильные программные установки. Устранение причины 2 Проверить, задана ли энергия импульса, работе Нерегулярное испускание ударных волн/перегрев рукоятки Возможная причина 1 Износ головки наконечника / жесткость из-за истирания Устранение причины 1 Наконечник является сменной деталью и после определенного количества ударных волн подлежит замене. Удаление стертых деталей: Снять с рукоятки головку наконечника и тщательно прочистить купол задней части наконечника. Затем, держа рукоятку без наконечника открытой лицевой частью вниз, запустить генерацию нескольких ударных волн (максимум 10) на самом низком уровне энергии с частотой 2 или 5 Гц. Затем снова вставить головку наконечника. Если ощибка не исчезла, головку наконечника следует заменить. Возможная причина 2 Износ генератора ударных волн Устранение причины 2 Генератор ударных волн является сменной деталью и подлежит замене после двух миллионов импульсов. Необходимо проверить общее число ударных волн в меню установок. Если для каждой рукоятки значение общего числа ударных волн равно или превыщает два миллиона, генератор ударных волн следует заменить. Для замены генератора следует связаться с торговым представителем или щтаб квартирой в городе Ной-Ульм. 41 --- стр. 57 --- Д екларация соответствия 16 Декларация соответствия ЕС На аппарат ударно-волновой радиальной терапии ZW aveM ED Настоящим заявляем, что изделие ZWaveMED Соответствует основным требованиям по безопасности и здоровью Директивы ЕС по низковольтному оборудованию 2006/95/ЕС и директивы ЕМС 2004/108/ЕС. А ппарат промаркирован знаком СЕ С€ Применимые стандарты: IEC 60601-1: 2005 + Corr. 1 (2006) -ь Corr. 2 (2007), EN 60601-1-2:2007 + Corr. 1:2010 Настоящая Декларация действительна с 06 января 2014 года. Стефан Лейнвебер Менеджер по качеству Ной-Ульм, 06 января 2014 года 44 --- стр. 58 --- Сведения об ЭМС 17 Методы испытаний и контроля: Сведения о технических испытаниях. IEC 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик М ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, СОЗДАВАЕМЫХ ME ИЗДЕЛИЯМИ И ME СИСТЕМАМИ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ ТОЧНОСТЬ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ И ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЗАЩИТА ОТ ОПАСНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS) КОНСТРУКЦИЯ ME ИЗДЕЛИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ IEC 62304:2006 Изделия медицинские, жизненного цикла Программное обеспечение. Процессы ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА КОНФИГУРАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОГРАММНЫЙ ПРОЦЕСС РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности - ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ - ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ IEC 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ - ИЗМЕНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ, УСТАНОВЛЕННЫХ В IEC 62366:2007 45 --- стр. 59 --- Сведения об ЭМС. Аппарат ZWave предназначен для использования в электромагнитной среде с характеристиками, указанными ниже. Покупатель или пользователь аппарата ZWave должен следить за тем, чтобы она использовалась в такой среде. Испытание на излучение Соответствие Руководство по работе в электромагнитной среде Радиочастотное излучение CISPR11 Группа 1 Аппарат ZWave использует радиочастотную энергию только для внутренних целей. Поэтому генерируемое радиочастотное излучение очень слабое и не может вызвать помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. Радиочастотное излучение CISPR11 Класс А 1 Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Неприменимо Аппарат ZWave предназначен для применения в любых специализированных учреждениях, за исключением организаций бытового обслуживания, при этом он должен быть напрямую подсоединен к низковольтной сети напряжения, предусматриваемой в зданиях общего назначения, в том числе в жилых. Колебания напряжения/излучения фликера 1ЕС 61000-3-3 Неприменимо Аппарат ZWave предназначен для использования в электромагнитной среде с характеристиками, указанными ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен следить за тем, чтобы она использовалась в такой среде. Испытание на невосприимчивость Уровень испытания IEC 60601-1-2 Уровень соблюдения требований Руководство по работе в электромагнитной среде Электростатический разряд согласно стандарту IEC 61000-4-2 ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ через воздушный зазор ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ через воздушный зазор Полы должны быть из дерева, бетона или керамической Если полы синтетическим материалом, относительная должна быть 30 %. плитки. покрыты влажность не ниже Быстрые электрические переходные процесс ы/брос ки напряжения ±2 кВ на линиях подачи питания ±1 кВ на линиях входа/выхода ±2 кВ на линиях подачи питания не применимо Качество электроснабжения сети должно соответствовать качеству электроснабжения на промышленных 46 --- стр. 60 --- lEC 61000-4-4 предприятиях больницах. или Скачок напряжения IEC 61000-4-5 ±1 кВ линия- линия ±2 кВ линия- земля ±1 кВ линия- линия ±2 кВ линия- земля Качество электроснабжения сети должно соответствовать качеству электроснабжения на промышленных предприятиях или в больницах. Падения напряжения, кратковременные перебои в электроснабжении и колебания напряжения на входных линиях подачи питания 1ЕС 61000-4-11 < 5 % Ut (>95% воздействия Ut для Yi периода) 40 % U t (60% воздействия Ut для 5 периодов) 70 % U t (30% воздействия Ut для 25 периодов) < 5 % Ut (>95% воздействия Ut в течение 5 с) < 5 % Ut (>95% воздействия Ut для 'Л периода) 40 % U t (60% воздействия Ut для 5 периодов) 70 % U t (30% воздействия Ut для 25 периодов) < 5 % Ut (>95% воздействия Ut в течение 5 с) Качество электроснабжения сети должно соответствовать требованиям питания, подаваемого в типовые учреждения промышленного или медицинского назначения. Если пользователю аппарата ZWave необходимо провести продолжительную операцию при перебоях подачи электропитания, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания или аккумуляторную батарею для питания аппарата ZWave. Магнитные поля с частотой сети (50/60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитных полей с частотой сети должен быть аналогичен уровню на промышленных предприятиях или в больницах. ПРИМЕЧАНИЕ. U t представляет собой напряжение сети переменного тока до подачи контрольного уровня. Аппарат ZWave предназначен для использования в электромагнитной среде с характеристиками, указанными ниже. Покупатель или пользователь аппарата ZWave должен следить за тем, чтобы она использовалась в такой среде. Уровень Уровень испытания соблюдения IEC 6060Ы-2 требований Испытание на невосприимчивость Руководство по работе в электромагнитной среде 47 --- стр. 61 --- ы Кондуктивные радиочастоты IEC 61000-4-6 Излучение радиочастот IEC 61000-4-3 (альтернативный метод: IEC 61000-4- 3) 3 действ, напр. в В от 150 кГц до 80 МГц 3 А/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 действ, напр. в В от 150 кГц до 80 МГц 3 А/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Портативное и мобильное коммуникативное РЧ- оборудование нельзя использовать в непосредственной близости от компонентов аппарата ZWave, включая кабели. Должно соблюдаться расстояние, рассчитанное с использованием уравнения, соответствующего частоте трансмиттера. Рекомендованное минимальное расстояние d = 1,2л/Р б = 0,35л/Р 80-800 МГц б -0 ,7 л /Р 800 М Г ц - 2,5 ГГц где Р — максимальная номинальная мощность на выходе радиопередатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя, а d — рекомендованное расстояние в метрах (м). показатели напряженности поля для фиксированных радиопередатчиков согласно результатам электромагнитной разведки на месте"^, должны быть ниже требуемого уровня в каждом радиочастотном диапазоне в Помехи могут возникать вблизи оборудования, на которое нанесен следующий символ: («i») А: показатели напряженности поля фиксированных радиопередатчиков, например, станций для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной подвижной J 48 --- стр. 62 --- радиостанции, радиолюбительской связи. Показатели радиовещания на частотах AM и FM и телевидения теоретически невозможно спрогнозировать с точностью. Для оценки электромагнитной среды фиксированных радиопередатчиков следует проводить электромагнитную разведку на месте. Если измеренное значение силы поля, в котором используется аппарат ZWave, превышает допустимый уровень РЧ, обозначенный выше, следует проверить правильность работы аппарата ZWave. При ненормальном функционировании должны быть приняты дополнительные меры (например, переориентация или перестановка аппарата ZWave). В: При выходе за границы радиочастотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц показатели напряженности поля должны составлять меньше 3 В/м. Рекомендуется соблюдать дистанцию между портативным коммуникационным РЧ-оборудованием и аппаратом ZWave и мобильным Аппарат ZWave предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь аппарата ZWave может предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя минимальное расстояние между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (радиопередатчиками) и аппаратом ZWave, как рекомендовано ниже, с учетом максимальной мощности коммуникационного оборудования Максимально допустимая мощность (М) радиопередатчика в ваттах (Вт) Расстояние согласно частоте радиоисточника от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л/Р Расстояние (метры) от 80МГц до 800 МГц d = 0,35 лАр Расстояние (метры) от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 0,7л/Р Расстояние (метры) 0,01 0,12 0,035 0,07 ОД 0,38 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0,70 10 3,8 1,1 2,2 100 12 3,5 7 Если максимально допустимая мощность радиопередатчика не указана выше, то расстояние можно вычислить с помощью уравнения в соответствующем столбце, где Р — максимальная мощность радиопередатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя радиопередатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: При 80-800 МГц рекомендуется выбирать расстояние для более высокого радиочастотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн может влиять поглощение и отражение от сооружений, предметов и людей. 49